- Главная
- Регистрация медицинских изделий
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
* Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
* Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нём данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Содержание:
- Что такое медицинское изделие?
- Классы опасности медицинских изделий
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия
- Госпошлина за регистрацию медицинского изделия
- Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
- Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий
- Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Что такое медицинское изделие?
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.
* Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» или «медицинская техника».
Классы опасности медицинского изделия:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.
* Для определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей, либо уточните у эксперта нашей компании.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.
→ Для отечественных производителей медицинских изделий:
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от компании-изготовителя медицинских изделий (при наличии);
- Технические условия (при наличии);
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
→ Для иностранных производителей медицинских изделий:
- Юридические документы от производителя медицинских изделий (например, бизнес лицензия);
- Разрешительная документация на медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии);
- Доверенность от компании-производителя медицинских изделий на уполномоченного представителя в России (образец);
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл (technical file) для медицинских изделий;
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины установлен статьёй 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:
- Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).
* Госпошлина за проведение экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.
Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре:
- Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики, подбираем аналоги по зарегистрированным в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Разрабатываем с нуля, либо дорабатываем имеющуюся конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия.
- По согласованию с заказчиком проводим переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (при необходимости);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Подбираем испытательные лаборатории (типы и методы испытаний зависит от спецификации медицинского изделия);
- Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
- Подготавливаем пакет документации, формируем первичный комплект регистрационного досье и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Получаем официальное разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
- Обеспечиваем проведение клинических испытаний в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Передаём окончательно сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора о внесении медицинского изделия в реестр;
- Передаём заказчику полный комплект документации вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
* Для удобства восприятия вы можете ознакомиться с графиком регистрации медицинских изделий.
Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!
Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских изделий мы прописываем в договоре и строго соблюдаем их.
* Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы наших клиентов подтверждают это!
Обратите внимание: некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.
Компании–конкуренты Компания ЦИРМИ Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных экспертов Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации шаблонное, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости эксперт вносит правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком осуществляется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно затягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы увеличивается по причине «внезапной» дополнительной разработки каких-либо документов Окончательная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» Работаем напрямую с государственными органами. Мы самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Без гарантий успешного проведения регистрации медицинского изделия Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В случае отказа в регистрации по нашей вине возвращаем оплаченные денежные средства
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Медицинские изделия класса опасности 1 – от 500 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 6 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 2а – от 650 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 8 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 2б – от 750 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 3 – от 950 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 12 месяцев.
* В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
Поэтапная оплата услуг за регистрацию медицинского изделия:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре сравнительно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- 35% – после заключения договора с ООО «ЦИРМИ» на оказание услуг по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- 35% – после разработанной (либо доработанной) экспертным отделом документации для медицинских изделий и началом проведения испытаний;
- 30% – по факту успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на заявленное медицинское изделие.
* При необходимости можно согласовать индивидуальные условия оплаты.
Полная стоимость процедуры регистрации медицинских изделий включает в себя:
- Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
- Услуги лабораторий и экспертной организации за проведение испытаний и исследований медицинского изделия;
- Услуги по переводу и нотариальному заверению документации (при необходимости);
- Услуги экспертного отдела компании ЦИРМИ за сопровождение регистрации медицинского изделия.
Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подберут необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний медицинского изделия в аккредитованных лабораториях.
В случае, если часть документации на медицинское изделие уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
* Образец предоставляемого коммерческого предложения здесь.
Прайс-лист на оказание услуг компанией ЦИРМИ смотрите по ссылке.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ, а также статьей 238.1 УК РФ.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие – это процедура, подразумевающая собой изменение данных и информации в регистрационных документах для ранее зарегистрированного в Росздравнадзоре медицинского изделия.
Так как при регистрации медицинского изделия в архив Росздравнадзора передается комплект регистрационного досье, которое хранится в соответствии с российским законодательством, то при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье.
Содержание:
- Основания для внесения изменений в регистрационное досье
- Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье
- Процесс внесения изменений в регистрационное досье
- Пример внесения изменений в регистрационное досье
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности
- Ответственность за несвоевременную актуализацию регистрационного досье
- Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное досье
Основания для внесения изменений в регистрационное досье:
Среди основных причин, по которым проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье для зарегистрированного медизделия можно выделить следующие:
- Изменение конструкции медицинского изделия, при котором меняются свойства и характеристики этого медицинского изделия;
- Добавление, или исключение новых материалов, входящих в состав медицинского изделия;
- Добавление, или исключение ГОСТов, нормативов или стандартов, применимых к медицинскому изделию;
- Изменение количества единиц медицинского изделия, или его составных частей (комплектующих), указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- Добавление, или исключение принадлежностей (комплектующих) к медицинскому изделию, либо изменение их наименования;
- Добавление, или исключение вариантов исполнения (спецификаций) медицинского изделия;
- Изменение сроков действия документации из регистрационного досье на медицинское изделие.
Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье:
Для успешного проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье в Росздравнадзор предоставляется следующий комплект документации:
- Заявление о внесении необходимых изменений;
- Платёжное поручение об уплате государственной пошлины в размере 2 500 рублей (в случае, когда не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия);
- Документация, подтверждающая вносимые изменения в регистрационное досье (например протоколы испытаний медицинского изделия от лаборатории и экспертной организации).
Процесс внесения изменений в регистрационное досье:
- Собираем, анализируем и дорабатываем, конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия. При необходимости помогаем с переводом документов на русский язык;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное досье;
- Сопровождаем проведение испытаний и исследований в соответствии с вносимыми изменениями и типом медицинского изделия;
- Подготавливаем необходимый комплект документации по медицинскому изделию и передаём его в Росздравнадзор;
- Отвечаем на дополнительные запросы и уведомления от Росздравнадзора в процессе внесения изменений;
- Получаем приказ о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие;
- Передаем полный комплект документации вместе заказчику.
В ходе оказания услуг возможно добавление, или изменение этапов работы. Процесс оказания услуги формируется индивидуально для каждого заказчика в соответствии с конкретным типом медицинского изделия и вносимыми в регистрационное досье изменениями. Свяжитесь с нами для уточнения деталей внесения изменений в регистрационное досье по вашему медицинскому изделию.
Пример внесения изменений в регистрационное досье:
Российский производитель изменил конструкцию медицинского изделия, при этом изменились свойства и характеристики медицинского изделия. В таком случае экспертный отдел нашей компании подготавливает и сдаёт в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное досье с указанием причины этого изменения в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года);
- Квитанцию (платёжное поручение с отметкой банка о списании денежных средств) об оплате государственной пошлины за проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье;
- Письмо от аккредитованной испытательной лаборатории с подтверждением того, что вносимые изменения в конструкции медицинского изделия влекут за собой изменения свойств и характеристик этого медицинского изделия;
- Акты и протоколы проведенных испытаний, доказывающие и подтверждающие, что внесенные изменения в конструкцию медицинского изделия являются безопасными при его эксплуатации;
- Обновленную конструкторскую и эксплуатационную документацию с указанием новой информации о конструкции медицинского изделия.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности:
Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия – это процедура, проводимая экспертной организацией в целях государственной регистрации медицинского изделия, либо при внесении изменений в комплект регистрационных документов (досье) для ранее зарегистрированного медицинского изделия.
Основания для проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационное досье:
- В зарегистрированное в Росздравнадзоре изделие вносятся изменения, которые повлияют на качество, эффективность и безопасность этого медицинского изделия;
- В зарегистрированное в Росздравнадзоре изделие вносятся изменения, которые его совершенствуют, при этом внешний вид, функциональное назначение и (или) принцип его работы остаётся неизменным.
* Подробнее о проведении экспертизы читайте в этой статье.
Ответственность за несвоевременную актуализацию регистрационного досье:
Так как регистрационное досье для медицинского изделия должно быть своевременно актуализировано, то держателю этого регистрационного удостоверения следует помнить о необходимости внесения изменений в него.
В случае, если по результатам проверки регистрационного досье будет выявлено, что документация в нём не соответствует фактически реализуемым на рынке медицинским изделиям, то на юридическое лицо-заявителя может быть наложен штраф в соответствии со статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное досье:
Для медицинских изделий класса опасности 1 – от 190 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2а – от 220 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2б – от 250 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 3 – от 300 000 рублей.
Конечная стоимость и срок оказания услуги зависит от необходимости проведения экспертизы качества безопасности медицинского изделия, а также от объёма разрабатываемой документации, страны производства и типа медицинского изделия. Для расчёта точного срока и стоимости за выполнение работ обращайтесь к нам!
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение — это процедура, подразумевающая собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Вносимые в изменения не затрагивают информацию из регистрационного досье, а только данные в бланке регистрационного удостоверения.
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) осуществляется в соответствии с правилами, указанными в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Содержание:
- Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное удостоверение
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Среди основных причин, по которым проводится процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно выделить следующие:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
- Реорганизация юридического лица;
- Изменение названия юридического лица (полного или сокращенного), в том числе изменение фирменного наименования (бренда);
- Изменение адреса места нахождения юридического лица;
- Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя;
- Изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
- Изменение реквизитов документов, удостоверяющих личность индивидуального предпринимателя.
- Изменение адреса места производства медицинского изделия;
- Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность);
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (при отсутствии такового).
* Для большинства остальных случаев внесения изменений производится процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД). Для точного определения процедуры внесения изменений по вашему медицинскому изделию свяжитесь с нами.
Документация необходимая при внесении изменений в регистрационное удостоверение:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Актуальная справка из ЕГРЮЛ;
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя от производителя медицинского изделия (образец);
- Номер регистрационного досье (найти номер можно в реестре);
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения (договор аренды производственной площадки, либо свидетельство собственности на неё);
- В случае изменения наименования медицинского изделия:
- Сведения о нормативной документации;
- Техническая документация производителя, приведённая в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации, приведённые в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению (размер фотографий не менее 18×24 сантиметра);
- Заполненная опись.
Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации экспертный отдел нашей компании формирует индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Собираем, анализируем, дорабатываем, а в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Подготавливаем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за выполнение процедуры;
- Формируем и передаем полный комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
- Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры (при необходимости);
- Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами.
Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Российский производитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель (держатель РУ), изменил юридический адрес компании. В таком случае экспертный отдел нашей компании подготавливает и сдаёт в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
- Квитанцию об оплате госпошлины (2 500 рублей);
- Письмо от испытательной лаборатории с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Актуальную выписку из ЕГРЮЛ, подтверждающую смену юридического адреса держателем регистрационного удостоверения;
- Свидетельство о собственности, либо договор аренды на изменяемый адрес;
- Опись предоставляемых документов.
Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное удостоверение:
Для медицинских изделий класса опасности 1 – от 60 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2а – от 65 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2б – от 70 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 3 – от 75 000 рублей.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие – это копия ранее выданного документа от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Дубликат после выдачи имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата регистрационного удостоверения:
- Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Обратите внимание: на дубликате регистрационного удостоверения будут указаны пометки «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим». Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменён. Также будет добавлена информация о дубликате регистрационного удостоверения в реестр медицинских изделий.
Документация, необходимая для получения дубликата РУ:
- Заполненное заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами. Технические испытания проводятся для целей регистрации в Росздравнадзоре и дальнейшего оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Порядок проведения технических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии № 28 от 12 февраля 2016 г.
Содержание:
- Варианты проведения технических испытаний
- Процедура проведения технических испытаний
- Сведения, подтверждаемые при технических испытаниях
Варианты проведения технических испытаний для медицинских изделий:
- Реальные испытания медицинского изделия в аккредитованной лаборатории на поверенном оборудовании и испытательных стендах;
- Оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при его эксплуатации.
Технические испытания в форме оценки и анализа данных применимы только к тем медицинским изделиям, для монтажа которых требуется получение разрешений (лицензий), а также создание специальных условий, или строительство отдельных капитальных сооружений. Другими словами – для массивных медицинских изделий, которые не представляется возможным доставить в испытательную лабораторию.
Для точного определения варианта проведения технических испытаний обратитесь к нам!
Процедура проведения технических испытаний:
- Проводим идентификацию медицинского изделия;
- Определяем вид медицинского изделия и класс потенциального риска применения;
- Подбираем необходимые показатели и нормативы технических испытаний для медицинского изделия;
- Анализируем предоставленную документацию (техническую и эксплуатационную) для медицинского изделия, а также проводим оценку достаточности информации для составления программы технических испытаний. При необходимости дорабатываем документацию для медицинского изделия;
- Совместно с лабораторией составляем программу проведения технических испытаний и согласовываем её с заказчиком;
- Определяем количество образцов медицинских изделий необходимых для проведения технических испытаний;
- Проводим технические испытания медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
- Получаем от лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем их с заказчиком.
Сведения, подтверждаемые при технических испытаниях:
- Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
- Полнота и объективность требований по испытаниям, которые указаны в документации на медицинское изделие;
- Возможность использования эксплуатационной документации в эксплуатации (использования) медицинского изделия;
- Качество медицинского изделия и безопасность его применения.
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость работ.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Токсикологические испытания (исследования) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными токсикологическими показателями и нормативами. Исследования проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и дальнейшего оформления регистрационного удостоверения. Токсикологические исследования проводятся для оценки биологического воздействия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку санитарно-химических и физико-химических показателей.
Порядок проведения токсикологических исследований утверждён приказом Министерства здравоохранения России № 2н от 9 января 2014 года.
Содержание:
- Необходимость проведения токсикологических исследований
- Типы влияния медицинского изделия на организм человека
- Процедура проведения токсикологических исследований
- Результат проведения токсикологических исследований
Необходимость проведения токсикологических исследований:
Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые напрямую контактируют (соприкасаются) с организмом и кожей человека при их эксплуатации и применению по назначению.
Типы влияния медицинских изделий на организм человека:
- Медицинские изделия, либо принадлежности к ним, контактирующие с поверхностью тела человека;
- Медицинские изделие, временно вводимые в организм человека извне;
- Медицинские изделия, имплантируемые в организм человека.
Процедура проведения токсикологических исследований:
- Проводим идентификацию медицинского изделия или материала, входящего в состав медицинского изделия;
- Совместно с лабораторией подбираем нормативы для проведения токсикологических исследований медицинского изделия;
- Определяем длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;
- Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения токсикологических исследований;
- Составляем программу проведения токсикологических исследований;
- Сопровождаем проведение токсикологических исследований медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
- Для стерильных медицинских изделий оформляем отчёт о валидации процесса стерилизации медицинского изделия;
- Для медицинских изделий, контактирующих с кровью и её компонентами сопровождаем проведение исследований на пирогенность и гемосовместимость;
- Получаем от лаборатории программу и протокол токсикологических исследований и согласовываем их с Заказчиком.
В процессе проведения токсикологических исследований подтверждается:
- Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных и/или международных стандартов;
- Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
- Качество медицинского изделия и безопасность его применения.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными клиническими показателями и нормативами. Клинические испытания проводятся для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения, а также для целей внесения изменений в регистрационное досье для зарегистрированного медицинского изделия.
Порядок проведения клинических испытаний утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 года и решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.
Содержание:
- Варианты проведения клинических испытаний
- Проведение клинических испытаний с участием человека
- Документация, необходимая для проведения клинических испытаний
- Процедура проведения клинических испытаний для медизделий
Варианты проведения клинических испытаний:
- Исследования (анализ и оценка клинических данных);
- Реальные испытания с участием человека (проводятся на основании положительного заключения совета по этике).
Проведение клинических испытаний с участием человека:
Проведение клинических испытаний медицинского изделия с привлечением людей происходит в следующих случаях:
- Если проходит регистрация нового вида медицинского изделия (безаналоговое медицинское изделие);
- Если проходит регистрация медицинского изделия с новой (сложной) технологией диагностики и лечения заболеваний;
- Если при проведении анализа и оценки клинических данных в рамках экспертизы не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
* В остальных случаях проведение клинических испытаний проводится в форме анализа и оценки клинических данных экспертной организацией. При этом предоставление образцов медицинских изделий не требуется.
Обратите внимание: проведение клинических испытаний медицинского изделия возможно только после получения разрешения от Росздравнадзора на данные испытания. Для определения варианта проведения клинических испытаний для медицинского изделия и стоимости их проведения свяжитесь с нами.
Документация, необходимая для проведения клинических испытаний:
Для успешного проведения клинических испытаний медицинского изделия экспертный отдел нашей компании подготавливает следующую документацию:
- Заявление на проведение клинических испытаний;
- Разрешение на проведение клинических испытаний (получаем в Росздравнадзоре);
- Протоколы (заключения) по результатам ранее проведённых технических и токсикологических испытаний регистрируемого медицинского изделия (при необходимости);
- Документы/обзоры/отчёты/публикации/доклады, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия (в том числе на иностранном языке);
- Сведения о нормативной документации (СНД) с перечнем стандартов, которым соответствует регистрируемое медицинское изделие (при необходимости самостоятельно разрабатываем СНД);
- Техническую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия;
- Фотографии медицинского изделия общего вида вместе с принадлежностями к нему.
Процедура проведения клинических испытаний медизделий:
- Проверяем представленные клинические данные и документы (при необходимости);
- Проверяем сведения о приостановлении применения медицинского изделия (при необходимости);
- Проверяем сведения об изъятии из обращения (отзывах) медицинского изделия;
- Проводим анализ научной литературы и соотносим её с заявленным на испытания медицинским изделием;
- Находим сведения о взаимозаменяемости и эквивалентности по зарегистрированным в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
- Определяем количество образцов медицинских изделий необходимых для проведения клинических испытаний;
- Подготавливаем совместно с экспертной организацией программу клинических испытаний;
- Сопровождаем проведение клинических испытаний медицинских изделий на людях (в случае проведения таких испытаний с участием человека);
- Дорабатываем эксплуатационную документацию на медицинское изделие по результатам клинических испытаний (при необходимости);
- Совместно с экспертной организацией подготавливаем акт оценки клинических испытаний медицинского изделия и передаём его заказчику.
Клинические испытания проводят медицинские организации, одобренные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Требования к таким организациям отражены в Приказе Министерства здравоохранения РФ № 300н от 16 мая 2013 года.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Разрешение на ввоз медицинского изделия
Разрешение на ввоз медицинского изделия – это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), позволяющий медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе на территорию Российской Федерации. Разрешение на ввоз оформляется для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, либо в рамках внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД). Порядок оформления разрешения на ввоз медицинского изделия отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 661н от 30 июня 2020 года (приказ вступил в силу с 1 января 2021 года).
Обратите внимание: В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется.
Содержание:
- Процедура оформления разрешения на ввоз медицинского изделия
- Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз
- Данные, указываемые в заявлении на выдачу разрешения на ввоз
- Срок действия разрешения на ввоз медицинского изделия
- Стоимость оформления разрешения на ввоз в нашей компании
- В каких случаях оформлять разрешение на ввоз необязательно?
Процедура оформления разрешения на ввоз медицинского изделия:
- Подготавливаем доверенность на представителя нашей компании с правом действовать от лица заказчика в рамках взаимодействия с Росздравнадзором (образец);
- Определяем количество образцов медицинских изделий, для которых планируется оформление разрешения на ввоз;
- Формируем комплект необходимой документации и предоставляем его в Росздравнадзор;
- Получаем разрешение на ввоз медицинского изделия и передаем его заказчику.
* Также вы можете ознакомиться с реестром ранее оформленных разрешений на ввоз для медицинских изделий.
Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз:
- Договора с лабораториями на проведение необходимых испытаний и исследований медицинского изделия;
- Заверенная печатью и подписью руководителя доверенность на представителя нашей компании;
- Заполненное заявление о выдаче разрешения на ввоз.
Данные, указываемые в заявлении на выдачу разрешения на ввоз:
- Наименование, спецификации (модели), комплектация, принадлежности и вариант исполнения медицинского изделия;
- Сведения о ранее выданном регистрационном удостоверении (в случае получения разрешения на ввоз для внесения изменений в регистрационное досье для медицинского изделия);
- Назначение медицинского изделия;
- Сведения о заявителе (наименование юридического лица, адрес места нахождения, реквизиты);
- Наименование и адрес производства изготовителя медицинского изделия;
- Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;
- Аттестаты аккредитаций испытательных лабораторий, выданные Росаккредитацией.
Срок действия разрешения на ввоз медицинского изделия:
Срок действия разрешения на ввоз для медицинского изделия составляет один год с момента выдачи его Росздравнадзором. В случае, если за срок его действия не удалось ввести образцы медицинских изделий, то разрешение на ввоз оформляется заново, при этом комплект документации для его получения остается прежним.
Стоимость оформления разрешения на ввоз в нашей компании:
В процессе регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре разрешение на ввоз оформляется бесплатно. При этом мы берем на себя всю работу по заполнению необходимой документации, в том числе поиск и составление договоров с испытательными лабораториями.
В каких случаях оформлять разрешение на ввоз необязательно:
- Медицинское изделие является программным обеспечением;
- Производство медицинского изделия осуществляется на территории Российской Федерации.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Дополнительные услуги, предоставляемые компанией ЦИРМИ:
- Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
- Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
- Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
- Исправляем «чужие ошибки» при отрицательном результате регистрации медицинского изделия;
- Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
- Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
- Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
- Подбираем класс риска для медицинских изделий;
- Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
- Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57
+7 (999) 660-77-20
Время работы:
Понедельник – пятница
с 09:00 утра до 18:00 вечера
ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Отзывы довольных клиентов
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании ЦИРМИ за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ООО ЦИРМИ успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С компанией ЦИРМИ приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в компанию ЦИРМИ.
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам компании ЦИРМИ за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Узнайте условия регистрации вашего медицинского изделия!
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@cirmi.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.
Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:00 утра до 18:00 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!
Армения (со 2 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)
