Внесение изменений в регистрационное досье на медизделие
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Внесение изменений в регистрационное досье на медизделие

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГДОСЬЕ

    Внесение изменений в регистрационные документы

    Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.


    Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:

    В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.


    В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

    • Класс 1 → 20 000 рублей;
    • Класс 2а → 30 000 рублей;
    • Класс 2б → 40 000 рублей;
    • Класс 3 → 55 000 рублей.

    За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.


    Процесс внесения изменений в регистрационные документы:

    • Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
    • Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
    • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
    • Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
    • Передача нового комплекта документации заказчику

    Основные этапы внесения изменений в РУ:

    • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
    • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
    • При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
    • Оплата государственной пошлины;
    • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
    • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
    • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

    Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:

    Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

    • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
    • Эксперт по разработке документации и его помощник,
    • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
    • Переводчики,
    • Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
    • Курьер.

    Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

    • Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
    • Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

    Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

    Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!