Внесение изменений в регистрационные документы (досье)
Внесение изменений в регистрационные документы – это процедура, которая проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов, в том числе при внесении изменений, которые не указаны на бланке регистрационного удостоверения.
Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности её проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.
Экспертиза при внесении изменений в регистрационные документы:
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
- Класс 1 — 20 000 рублей;
- Класс 2а — 30 000 рублей;
- Класс 2б — 40 000 рублей;
- Класс 3 — 55 000 рублей.
За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.
Прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
Процесс внесения изменений в регистрационные документы:
- Подготовка официального заявления (оформленного в соответствии с административными регламентами) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационные документы или регистрационное досье;
- Оплата госпошлины согласно тарифу;
- Проведение необходимых испытаний: технические, токсикологические, клинические.
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об уплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
- Направление уточняющих запросов в Росздравнадзор
- Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы (досье)
- Получение приказа о внесении изменений в регистрационные документы (досье)
- Передача заказчику (заявителю) нового комплекта документации.
Специалисты, готовые решить вашу проблему:
- Руководитель проекта по работе с клиентами и его помощник,
- Специалист по разработке документации и его помощник,
- Переводчики,
- Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
- Курьер.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация медизделий
- ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГДОСЬЕ
