• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

Внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие – это процедура, подразумевающая собой изменение данных и информации в регистрационных документах для ранее зарегистрированного в Росздравнадзоре медицинского изделия.


Так как при регистрации медицинского изделия в архив Росздравнадзора передается комплект регистрационного досье, которое хранится в соответствии с российским законодательством, то при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье.


Содержание:

  1. Основания для внесения изменений в регистрационное досье
  2. Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье
  3. Процесс внесения изменений в регистрационное досье
  4. Пример внесения изменений в регистрационное досье
  5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности
  6. Ответственность за несвоевременную актуализацию регистрационного досье
  7. Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное досье

Основания для внесения изменений в регистрационное досье:

Среди основных причин, по которым проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье для зарегистрированного медизделия можно выделить следующие:

  • Изменение конструкции медицинского изделия, при котором меняются свойства и характеристики этого медицинского изделия;
  • Добавление, или исключение новых материалов, входящих в состав медицинского изделия;
  • Добавление, или исключение ГОСТов, нормативов или стандартов, применимых к медицинскому изделию;
  • Изменение количества единиц медицинского изделия, или его составных частей (комплектующих), указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
  • Добавление, или исключение принадлежностей (комплектующих) к медицинскому изделию, либо изменение их наименования;
  • Добавление, или исключение вариантов исполнения (спецификаций) медицинского изделия;
  • Изменение сроков действия документации из регистрационного досье на медицинское изделие.

Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье:

Для успешного проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье в Росздравнадзор предоставляется следующий комплект документации:

  • Заявление о внесении необходимых изменений;
  • Платёжное поручение об уплате государственной пошлины в размере 2 500 рублей (в случае, когда не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия);
  • Документация, подтверждающая вносимые изменения в регистрационное досье (например протоколы испытаний медицинского изделия от лаборатории и экспертной организации).

Процесс внесения изменений в регистрационное досье:

  1. Собираем, анализируем и дорабатываем, конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия. При необходимости помогаем с переводом документов на русский язык;
  2. Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное досье;
  3. Сопровождаем проведение испытаний и исследований в соответствии с вносимыми изменениями и типом медицинского изделия;
  4. Подготавливаем необходимый комплект документации по медицинскому изделию и передаём его в Росздравнадзор;
  5. Отвечаем на дополнительные запросы и уведомления от Росздравнадзора в процессе внесения изменений;
  6. Получаем приказ о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие;
  7. Передаем полный комплект документации вместе заказчику.

В ходе оказания услуг возможно добавление, или изменение этапов работы. Процесс оказания услуги формируется индивидуально для каждого заказчика в соответствии с конкретным типом медицинского изделия и вносимыми в регистрационное досье изменениями. Свяжитесь с нами для уточнения деталей внесения изменений в регистрационное досье по вашему медицинскому изделию.  


Пример внесения изменений в регистрационное досье:

Российский производитель изменил конструкцию медицинского изделия, при этом изменились свойства и характеристики медицинского изделия. В таком случае экспертный отдел нашей компании подготавливает и сдаёт в Росздравнадзор следующие документы:

  • Заявление о внесении изменений в регистрационное досье с указанием причины этого изменения в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года);
  • Квитанцию (платёжное поручение с отметкой банка о списании денежных средств) об оплате государственной пошлины за проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье;
  • Письмо от аккредитованной испытательной лаборатории с подтверждением того, что вносимые изменения в конструкции медицинского изделия влекут за собой изменения свойств и характеристик этого медицинского изделия;
  • Акты и протоколы проведенных испытаний, доказывающие и подтверждающие, что внесенные изменения в конструкцию медицинского изделия являются безопасными при его эксплуатации;
  • Обновленную конструкторскую и эксплуатационную документацию с указанием новой информации о конструкции медицинского изделия.

Экспертиза качества, эффективности и безопасности:

Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия – это процедура, проводимая экспертной организацией в целях государственной регистрации медицинского изделия, либо при внесении изменений в комплект регистрационных документов (досье) для ранее зарегистрированного медицинского изделия.


Основания для проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационное досье:

  • В зарегистрированное в Росздравнадзоре изделие вносятся изменения, которые повлияют на качество, эффективность и безопасность этого медицинского изделия;
  • В зарегистрированное в Росздравнадзоре изделие вносятся изменения, которые его совершенствуют, при этом внешний вид, функциональное назначение и (или) принцип его работы остаётся неизменным.

* Подробнее о проведении экспертизы читайте в этой статье.


Ответственность за несвоевременную актуализацию регистрационного досье:

Так как регистрационное досье для медицинского изделия должно быть своевременно актуализировано, то держателю этого регистрационного удостоверения следует помнить о необходимости внесения изменений в него.

В случае, если по результатам проверки регистрационного досье будет выявлено, что документация в нём не соответствует фактически реализуемым на рынке медицинским изделиям, то на юридическое лицо-заявителя может быть наложен штраф в соответствии со статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.


Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное досье:

  • Для медицинских изделий класса опасности 1 от 190 000 рублей;

  • Для медицинских изделий класса опасности от 220 000 рублей;

  • Для медицинских изделий класса опасности от 250 000 рублей;

  • Для медицинских изделий класса опасности 3 от 300 000 рублей.


Конечная стоимость и срок оказания услуги зависит от необходимости проведения экспертизы качества безопасности медицинского изделия, а также от объёма разрабатываемой документации, страны производства и типа медицинского изделия. Для расчёта точного срока и стоимости за выполнение работ обращайтесь к нам!


С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Работаем без задержек

Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!

Ориентируемся в законах

Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.

Работать с нами надёжно

За всё время работы компании ни одного поданного иска в суд. Наша гордость!

Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:

Команда с единой целью

Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.