ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГДОСЬЕ

Внесение изменений в регистрационные документы

Процедура внесения изменений в регистрационные документы проводится в случае необходимости внесения изменений в комплект регистрационных документов и в том случае, если вносимые изменения не касаются сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения. Необходимость внесения изменений может возникнуть в силу самых различных причин. Следует помнить, что эта процедура является официальной и все особенности ее проведения отражены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416.

---

Проведение экспертизы при внесении изменений в регистрационные документы:

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с п. 21 Правил.

---

В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

• Класс 1 → 20 000 рублей;
• Класс 2а → 30 000 рублей;
• Класс 2б → 40 000 рублей;
• Класс 3 → 55 000 рублей.

За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия государственная пошлина составляет 1 500 рублей.

---

Процесс внесения изменений в регистрационные документы:

• Подготовка официального заявления (составленного в соответствии административным регламентом) в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или регистрационное досье;
• Уплата государственной пошлины в соответствии с тарифом;
• Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор.
• Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационные документы/досье;
• Передача нового комплекта документации заказчику

---

Основные этапы внесения изменений в РУ:

• Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
• Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
• При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
• Оплата государственной пошлины;
• Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
• Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
• Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

---

Штат нашей компании по внесении изменений в регистрационные документы:

Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

• Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
• Эксперт по разработке документации и его помощник,
• Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
• Переводчики,
• Эксперт-испытатель (технические, токсикологические и клинические испытания),
• Курьер.

---

Гарантии, предоставляемые группой компаний «Госздравнадзор»:

• Сроки оказания услуг и конечные стоимости обязательно прописываются в договоре. При несоблюдении сроков по нашей вине — возмещаем финансовые затраты со стороны заказчика.
• Перед заключением каждого договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это сокращает сроки выполнения работы и значительно снижает ваши риски.

---

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.