Внесение изменений в регистрационное досье (документы)
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) – это процедура, которая подразумевает собой изменение данных в регистрационных документах на медицинское изделие. Вносимые изменения не затрагивают бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Так как регистрационное досье на медицинское изделие должно быть актуализировано, то держателю регистрационного удостоверения следует знать о необходимости внесения изменений в него. В противном случае, по результатам проверки досье Росздравнадзором может быть наложен штраф на юридическое лицо в соответствии со статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
При первичной регистрации медицинского изделия в архив Росздравнадзора передается комплект регистрационного досье. Оно хранится в соответствии с утвержденным законодательством, а при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура ВИРД.
Содержание:
- Основания для внесения изменений в регистрационное досье;
- Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье;
- Пример внесения изменений в регистрационное досье;
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Стоимость экспертизы при проведении процедуры ВИРД;
- Процесс внесения изменений в регистрационное досье;
- Преимущества сотрудничества с нашей компанией.
Основания для внесения изменений в регистрационное досье:
- Изменение конструкции медицинского изделия, при котором меняются свойства и характеристики медицинского изделия;
- Добавление или исключение новых материалов, входящих в состав медицинского изделия;
- Добавление или исключение ГОСТов (нормативов) для медицинского изделия;
- Изменение количества единиц медицинского изделия, либо его составных частей (комплектующих), указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- Добавление или исключение принадлежностей (комплектующих) к медицинскому изделию, либо изменение их наименования;
- Добавление или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- Изменение сроков действия документации из регистрационного досье на медицинское изделие.
Необходимая документация для процедуры ВИРД:
Для успешного проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье подается заявление о внесении необходимых изменений, квитанция об уплате государственной пошлины (1 500 рублей), а также другие документы, подтверждающие вносимые изменения.
Пример внесения изменений в регистрационное досье:
Российский изготовитель изменил конструкцию медицинского изделия, при этом изменились свойства и характеристики медицинского изделия. В таком случае эксперты нашей компании подготавливают и сдают в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное досье с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
- Квитанцию об оплате государственной пошлины;
- Подготовленное письмо с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Акты и протоколы проведенных испытаний, подтверждающие, что внесенные изменения в конструкцию являются безопасными при использовании медицинского изделия;
- Обновленную конструкторскую и эксплуатационную документацию с указанием новой информации о конструкции медицинского изделия.
Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации наши эксперты формируют индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ:
При необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию дополнительно проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса опасности МИ). Такая экспертиза аналогична той, что проводится при первичной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Стоимость экспертизы при процедуре ВИРД:
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия составляет:
- Для медицинских изделий класса 1 – 20 000 рублей;
- Для медицинских изделий класса 2а – 30 000 рублей;
- Для медицинских изделий класса 2б – 40 000 рублей;
- Для медицинских изделий класса 3 – 55 000 рублей.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
Процесс внесения изменений в регистрационное досье нашими экспертами:
- Собираем, анализируем, дорабатываем, и, в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное досье;
- Оформляем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за внесение изменений;
- Проводим необходимые испытания и исследования в соответствии с вносимыми изменениями;
- Формируем и передаем комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
- Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры;
- Получаем приказ о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие;
- Передаем полный комплект документации вместе с приказом заказчику.
В ходе оказания услуги по внесению изменений в регистрационное досье возможно добавление (либо изменение) этапов работы. Актуальный процесс оказания услуги формируется индивидуально для каждого заказчика. Для определения этапов и сроков работы отправьте запрос.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация медизделий
- ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОСЬЕ
