Начало работы
Команда объединила практический опыт в регистрации и оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники.
ЦИРМИ · с 2010 года
Регуляторный путь — под контролем
Помогаем производителям и поставщикам медицинских изделий выходить на рынок России и ЕАЭС. Выстраиваем маршрут, готовим документацию, координируем испытания и сопровождаем взаимодействие с экспертами.
16+ летрегуляторной практики
Россия и ЕАЭСгеография сопровождения
Под ключединый маршрут проекта
30 минутна первичный ответ
О компании
Сложные регуляторные задачи — понятным языком
ЦИРМИ — команда экспертов по регистрации, испытаниям и разрешительной документации для медицинских изделий.
Мы сформировали центр, чтобы заказчику не приходилось соединять десятки подрядчиков и самостоятельно разбираться в меняющихся требованиях. Берём на себя координацию процесса, заранее обозначаем маршрут и сохраняем прозрачность на каждом этапе.
Для нас важен не только итоговый документ, но и качество пути к нему: обоснованные решения, честная обратная связь, управляемые сроки и ответственность за договорённости.
Экспертность без дистанцииОбъясняем требования и решения так, чтобы команда заказчика понимала логику проекта.
Прозрачность вместо неизвестностиФиксируем этапы, состав работ и потенциальные риски до начала движения.
Партнёрство на результатСмотрим на изделие в контексте рынка, сроков и бизнес-задач компании.
Наша история
Опыт, собранный в реальных проектах
ЦИРМИ развивается вместе с отраслью: от точечных задач по разрешительной документации до комплексного сопровождения полного регуляторного цикла.
Комплексный подход
Накопленная практика позволила соединить в одном маршруте документацию, испытания, экспертизу и взаимодействие с регулятором.
Центр ответственности
Сопровождаем российские и международные компании на рынке России и ЕАЭС — от первой оценки проекта до итогового результата.
Компетенции
Вся логика проекта — в одной команде
Подключаем нужных специалистов под конкретное изделие и держим единую картину проекта.
Стратегия
Классификация, анализ исходных данных, выбор маршрута и планирование этапов.
Документация
Подготовка и проверка досье, технической и эксплуатационной документации.
Испытания
Организация работ с лабораториями, координация программ и протоколов.
Сопровождение
Коммуникация с экспертами и регулятором, ответы на запросы и контроль статуса.
10+экспертов и специалистов
16+лет на рынке
50+видов услуг
500+успешных проектов
700+оформленных документов
400+довольных клиентов
Как мы работаем
Понятный процесс без «чёрного ящика»
У каждого проекта своя специфика, но управляемость всегда строится одинаково.
Погружаемся
Изучаем изделие, документы, сроки и бизнес-задачу.
Проектируем маршрут
Формируем этапы, состав работ и карту рисков.
Ведём проект
Готовим материалы, координируем испытания и экспертизу.
Доводим до результата
Контролируем коммуникации, ответы и финальные документы.
Доверие клиентов
Результаты, подтверждённые письмами
Отзывы производителей, дистрибьюторов и фармацевтических компаний о выполненных проектах.
Roche Diagnostics Rus
Сопровождение регистрации IVD-изделий
Благодарственное письмо по итогам совместной работы.
Эвалар
Разрешительная документация и СГР
Благодарность за профессиональное сопровождение проекта.
НаноТек Фарма
Подготовка регистрационного досье
Рекомендательное письмо за организацию и сопровождение работ.
Коротко о главном
Вопросы перед стартом
На первой консультации мы уточним детали именно вашего изделия и дадим предметный маршрут.
С какими проектами работает ЦИРМИ?
С проектами производителей, дистрибьюторов и медицинских организаций: от оценки и подготовки документации до испытаний, регистрации и внесения изменений.
Можно ли передать проект полностью под ключ?
Да. Мы формируем команду и единый план, координируем участников процесса и сопровождаем коммуникации на всех согласованных этапах.
Как понять сроки и стоимость?
Они зависят от вида изделия, класса риска, готовности исходной документации и выбранного маршрута. После первичного анализа вы получите понятный состав работ и ориентиры.
Обсудим ваш проект
Начните с ясного маршрута
Расскажите об изделии и текущем статусе. Эксперт уточнит задачу, обозначит следующий шаг и предложит формат работы.
