• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Что такое стерилизация и стерильное медицинское изделие?

Стерилизация медицинских изделий – это процесс обработки медицинских изделий, контактирующих с плотью и кровью человека с целью полного уничтожения любых микроорганизмов на них.

Стерильное медицинское изделие – это медицинское изделие, которое было подвергнуто процедуре стерилизации и на котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.


Содержание статьи:

  1. Виды стерильных медицинских изделий
  2. Методы стерилизации медицинских изделий:
  3. Особенности стерилизации стоматологических инструментов
  4. Хранение простерилизованных медицинских изделий
  5. Учёт стерилизации медицинских изделий
  6. Информация о стерилизации медицинских изделий
  7. Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре
  8. Преимущества работы с компанией ЦИРМИ

Виды стерильных медицинских изделий:

Стерильные медицинские изделия могут быть  однократного или многократного использования. Изделия однократного использования, могут поставляться как в стерильном виде с проведением финишной стерилизации предприятием-изготовителем, так и в нестерильном виде. Медицинские изделия, предоставляемые конечному пользователю в нестерильном виде, но предназначенные для предварительной стерилизации должны содержать в комплекте инструкцию по стерилизации.


Типы и методы стерилизации медицинских изделий:

1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:

  • Паровой;
  • Воздушный;
  • Радиационный;
  • Инфракрасный.

2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:

  • Газовый;
  • Плазменный;
  • Стерилизация растворов химических средств.

Паровой метод стерилизации медицинских изделий:

Паровая стерилизация медицинских изделий является самым распространённым методом и применима для хирургических инструментов, деталей медицинских приборов, аппаратов из коррозионно-стойких металлов, стекла, белья, перевязочного материала, изделий из резины (перчатки, трубки, катетеры, зонды, жгуты и т. д.), латекса и отдельных видов пластмасс. Стерилизующим агентом при паровой стерилизации выступает водяной насыщенный пар под избыточным давлением.


Преимущества парового метода стерилизации:

  • Надёжность;
  • Отсутствие токсичности при стерилизации;
  • Обеспечивает стерильность не только поверхности, но и всего медицинского изделия;
  • Проведение паровой стерилизации происходит при сравнительно невысокой температуре и обладает щадящим действием для стерилизуемого материала;
  • Позволяет стерилизовать изделия в упаковке, благодаря чему уменьшается вероятность реконтаминации;
  • Низкая стоимость.

Недостатки парового метода стерилизации:

  • Приводит к коррозии инструментов из некоррозионностойких металлов;
  • Пар, используемый при стерилизации превращается в конденсат, который увлажняет стерилизуемое медицинское изделие, что ухудшает условия его хранения.

Режимы проведения паровой стерилизации:

  • Температура: 132 ±2 °С, давление 2 атмосферы. Время на стерилизацию 20 минут;
    Режим применяется для стерилизации изделий из стекла, металла и текстиля.
  • Температура: 120 ±2 °С, давление 1,1 атмосферы. Время на стерилизацию 45 минут;
    Режим применяется для стерилизации изделий из резины, латекса и полимерных материалов (щадящий
    режим стерилизации).

В качестве упаковки для медицинских изделий при паровом методе стерилизации используют стерилизационные коробки (биксы), пергамент и оберточную бумагу: мешочную непропитанную, мешочную влагопрочную (крафт-бумага), упаковочную высокопрочную, двухслойную крепированную, двухслойную бязь, стерилизационные упаковочные материалы.


Воздушный метод стерилизации медицинских изделий

Воздушная стерилизация медицинских изделий применима для хирургических и гинекологических инструментов, деталей приборов и аппаратов, в том числе изготовленных из коррозионно-нестойких металлов, изделий из силиконовой резины, стекла. Стерилизующим агентом при воздушной стерилизации является сухой горячий воздух.


Преимущества воздушного метода стерилизации:

  • Не происходит увлажнение упаковки и стерилизуемого медицинского изделия, соответственно отсутствует уменьшение срока стерильности;
  • Отсутствует коррозия металлов;
  • Отсутствует токсичность;
  • Низкая стоимость.

Недостатки воздушного метода стерилизации:

  • Медленное и неравномерное прогревание стерилизуемого изделия;
  • Необходимость использования высокой температуры;
  • Невозможность стерилизации изделий из резины и полимеров (плавятся), а также  из текстиля (возможность возгорания);
  • Невозможность использования любых упаковочных материалов для медицинского изделия.

Режимы проведения воздушной стерилизации:

  • Температура: 180 ±3 °С. Время на стерилизацию 60 минут;
  • Температура: 160 ±3 °С. Время на стерилизацию 150 минут.

В качестве упаковки для медицинских изделий при воздушном методе стерилизации используют открытые металлические коробки, перфорированные лотки, чашки Петри (срок хранения медицинского изделия до 6 часов), непропитанную мешочную бумагу (срок хранения медицинского изделия до 3 дней), крафт-бумагу (срок хранения медицинского изделия со скрепками до 3 дней, заклеенных – до 20 дней).


Простерилизованные воздушным методом медицинские изделия раскладывают непосредственно на полках стерилизатора, после чего они выкладываются на стерильный стол или салфетку и могут использоваться в течение 6 часов.


Радиационный метод стерилизации медицинских изделий

Радиационная стерилизация является основным методом промышленной стерилизации и применима для медицинских изделий однократного применения из термолабильных материалов. Стерилизующим агентом при радиационной стерилизации являются ионизирующие гамма и бета излучения).


Радиационная стерилизация является одним из самых надёжных методов, при котором обработанное и упакованное медицинское изделие способно годами сохранять свою стерильность.

Индивидуальной упаковкой для медицинских изделий при радиационном методе стерилизации обычно выступают бумажные макеты и пакеты из полиэтилена.


Инфракрасный метод стерилизации медицинских изделий

Инфракрасная стерилизация применяется в основном для хирургических (иногда стоматологических) медицинских инструментов из металлов и/или термолабильных материалов, для которых другие методы стерилизации неприменимы.


Химический метод стерилизации медицинских изделий

Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств зачастую применяют для стерилизации медицинских изделий, в конструкции которых используются термолабильные материалы не позволяющие использовать другие методы стерилизации.


Преимущества химического метода стерилизации:

  • Относительная доступность применения;
  • Простота выполнения процедуры стерилизации.

Недостатки химического метода стерилизации:

  • Медицинское изделие должно стерилизоваться без упаковки;
  • Токсичность при использовании химических растворов;
  • Медицинское изделие после стерилизации обязательно необходимо промывать, что может привести к реконтаминации.

Для химического метода стерилизации применяют растворы альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие. При стерилизации необходимо строго соблюдать правила асептики, а также использовать стерильные ёмкости для стерилизации и отмывания медицинских изделий стерильной питьевой либо дистиллированной водой.


Газовый метод стерилизации медицинских изделий:

Газовая стерилизация применяется для медицинских изделий, которые имеют в своём составе термолабильные материалы, а в качестве стерилизующего газа используются составы окиси этилена, формальдегид или озон. Непосредственно перед стерилизацией газовым методом с медицинского изделия после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу.


Плазменный метод стерилизации медицинских изделий:

Плазменная стерилизация применяется для эндоскопических инструментов, оптических устройств, эндоскопов, световодно-волоконных кабелей, зондов, электропроводных шнуров и других изделий из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.


Стерилизация стоматологических инструментов:

В стоматологических медицинских организациях и клиниках допускается применять гласпереновые стерилизаторы, в которых проводят стерилизацию различных боров и других мелких инструментов при полном их погружении в среду нагретых стеклянных шариков.

Не рекомендуется использовать гласпереновый стерилизатор в который невозможно погрузить рабочие части стоматологических инструментов таким образом, чтобы они полностью входили в среду нагретых стеклянных шариков.


Хранение простерилизованных медицинских изделий:

Хранение изделий, которые были простерилизованы осуществляется в шкафах и на рабочих столах. Срок хранения указывается на индивидуальной упаковке изделия и определяется видом упаковочного материала в соответствии с инструкцией по его применению.


Стерилизация медицинских изделий в неупакованном виде возможна в следующих случаях:

  1. при проведении стерилизации медицинских изделий раствором химических средств;
  2. при проведении стерилизации медицинских изделий термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.

Неупакованные простерилизованные медицинские изделия рекомендуется сразу использовать по назначению. Не допускается переносить такие изделия из одного кабинета в другой. При необходимости инструменты простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания их стерилизации допускается хранить в разрешённых к применению бактерицидных камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации этого оборудования, а в случае отсутствие бактерицидной камеры — не более 6 часов.

Медицинские изделия, которые были простерилизованы в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из таких коробок не позднее 6 часов после их вскрытия.

Бактерицидные камеры, оснащённые ультрафиолетовыми лампами возможно применять только с целью хранения инструментов для уменьшения риска их реконтаминации микроорганизмами.


При проведении стерилизации медицинских изделий в неупакованном виде с помощью воздушного метода запрещается хранить простерилизованные изделия в воздушном стерилизаторе и использовать их на следующий день после стерилизации. Не допускается использование простерилизованных медицинских изделий с истёкшим сроком хранения.


Учёт стерилизации медицинских изделий:

В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами (СанПиН) учёт стерилизации медицинских изделий происходит в журнале по учётной статистической форме. (Форма 257/у).


Информация о стерилизации медицинских изделий:

Общие требования по стерилизации и контролю стерилизации для медицинских изделий отображены в ГОСТ Р ИСО 14937-2012.


В соответствии с приказом 11Н Министерства здравоохранения РФ эксплуатационная документация для стерильного медицинского изделия должна содержать в себе:

  1. Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия;
  2. Информацию о методе стерилизации медицинского изделия;
  3. Информацию о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде);
  4. Информацию о необходимости стерилизации медицинского изделия перед использованием, в случае, если оно поставляется в нестерильном виде;
  5. Информацию о необходимости повторной стерилизации медицинского изделия после его использования.

Регистрация стерильных медицинских изделий в Росздравнадзоре:

Для успешного прохождения процедуры государственной регистрации стерильного медицинского изделия в Росздравнадзоре у изготовителя в обязательном порядке должен быть в наличии «Отчёт о валидации процесса стерилизации медицинского изделия», а информацию о методе стерилизации необходимо указать в технической и эксплуатационной документации для регистрируемого медицинского изделия. Само медицинское изделие необходимо маркировать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.


В процессе оказания услуг по  регистрации медицинских изделий экспертный отдел нашей компании разрабатывает необходимую документацию по стерилизации для успешного прохождения экспертизы и дальнейшего получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.


Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре с нашей компанией:


Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Компании–конкуренты ООО «ЦИРМИ»
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка
Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором
Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке
Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта
Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора)
Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки

С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:

Команда с единой целью

Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

Центр испытаний и регистрации медицинских изделий выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Адрес:

115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16

Телефоны:

+7 (495) 199-72-57
+7 (999) 660-77-20

Время работы:

Понедельник – пятница
с 09:30 утра до 18:30 вечера

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий

Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image

Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.

Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!

Отзывы довольных клиентов

Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!

Узнайте условия регистрации вашего медицинского изделия!

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@goszdravnadzor.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.

Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 09:30 утра до 18:30 вечера

Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.

 

    Пожалуйста, докажите, что вы человек, выбрав дом.

    Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!