• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

Приказ Росздравнадзора от № 11020 от 25 ноября 2021 года

  • Главная
  • Приказ Росздравнадзора от № 11020 от 25 ноября 2021 года

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 11020 от 25 ноября 2021 года


«Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»


Скачать документ в формате PDF


В соответствии с частью 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказываю:

1) Утвердить прилагаемый Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2) Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.


Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойлова Алла Владимировна.


Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 11020 от 25 ноября 2021 года

1) Порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию российской федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья

2) Организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство (изготовление) медицинских изделий в Российской Федерации (их уполномоченные представители) (далее — производитель) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации (далее — лицо, осуществляющее ввоз), представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее — сведения) произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию Российской Федерации медицинского изделия (далее — медицинское изделие).

3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает авторизованный доступ с использованием «Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной (далее — личный кабинет, АИС Росздравнадзора) производителям и лицам, осуществляющим ввоз, для представления сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего порядка.

4) Ссылка на АИС Росздравнадзора размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Сервисы» (roszdravnadzor.gov.ru/services) в информационно-коммуникационной сети «Интернет».

5) Производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:

  • Наименование медицинского изделия;
  • Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • Дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
  • Состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
  • Номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
    количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
  • Дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг»);
  • Срок годности (службы) медицинского изделия (в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг» или «временной период» или «не ограничен»);
  • Номер и дата универсального передаточного документа.

6) Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:

  • Наименование медицинского изделия;
  • Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • Дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
  • Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
  • Состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
  • Номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
  • Количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
  • Дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг»);
  • Срок годности (службы) медицинского изделия (в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг» или «временной период» или «не ограничен»);
  • Регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации.

7) В случае выявления должностным лицом Росздравнадзора при рассмотрении сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, неполных или недостоверных сведений, производителю или лицу, осуществляющему ввоз, любым доступным способом в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений направляется уведомление о необходимости осуществления их корректировки и повторного представления в течение пяти рабочих дней в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.

8) В случае выявления производителем или лицом, осуществляющим ввоз, неполных или недостоверных сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, производитель или лицо, осуществляющее ввоз, в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений осуществляют корректировку и повторное их представление в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.