Как выбрать компанию по регистрации медицинских изделий?
В последнее время, особенно в период коронавирусной инфекции, на рынке появилось множество компаний, предлагающих услуги по проведению регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Проблема таких компаний в том, что они не компетентны в вопросе взаимодействия с Росздравнадзором и большинство из них являются посредниками, что налагает существенные проблемы при сотрудничестве с такими регистраторами.
Мы считаем необходимым уберечь производителей и дистрибьюторов медицинских изделий от сотрудничества с недобросовестными регистраторами.
Собрали основные критерии, по которым можно отличить «правильного» регистратора от «неправильного»:
Старше=опытнее=надёжнее!
Как банально бы это не звучало, но вероятность «нарваться» на компанию-однодневку возрастает в геометрической прогрессии: чем меньше возраст организации, с которой вы планируете заключать договор, тем выше шанс быть обманутым.
Обязательно проверяйте дату основания компании по реестрам (через сайт налоговой или открытые реестры в Интернете, например list-org.com).
Популярный принцип работы у «однодневок»: берут максимальную предоплату за работу и перестают выходить на связь. Иногда создают видимость работы и запрашивают какие-нибудь документы на медизделия (пыль в глаза), но в конечном счёте итог один: заказчик остаётся без своих денег и без оказанной услуги.
Если вам настойчиво предлагают заключить договор, обещая выполнить работу в кратчайшие сроки — будьте осторожны!
Регистраторы не из Москвы
Процедура регистрации медизделий всегда проходит через главное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Территориально он находится в Москве. Для оперативного предоставления документации в Росздравнадзор лучше, чтобы регистратор находился поблизости.
Пример 1: Когда компания-регистратор находится не в Москве, то для того чтобы быстро (скорость важна, так как срок ответа на уведомления ограничен) предоставить в Росздравнадзор документацию придётся отправлять её посредством бумажной почты или курьерской доставкой, и как вы догадались, по времени это намного дольше чем передача документации сотруднику Росздравнадзора лично в руки (с присвоением входящего номера на месте).
Пример 2: Росздравнадзор направляет уведомления и оригиналы регудостоверений бумажной почтой, либо лично в руки сотруднику компании-регистратора. При нахождении вышеуказанной компании за пределами Москвы отправка документации будет происходить по почте (ради вашего регудостоверения регистратор не поедет из регионов в Москву и будет ждать пока Почта доставит письмо), а это увеличивает срок обмена документацией.
Вывод: выбирайте регистратора медицинских изделий, который находится в Москве, максимально близко к Росздравнадзору.
Осторожно, посредники!
Бывает так, что специалист компании-регистратора не может ответить на простые вопросы по процедуре регистрации медизделия. Общение с такими компаниями идёт с большой задержкой, чему есть логичное обоснование: если компания – посредник, то каждый вопрос заказчика они пересылает прямому исполнителю и после его ответа отправляет обратно заказчику.
Во-первых, это значительно увеличивает срок регистрации вашего медицинского изделия, а во-вторых получается эффект «сломанного телефона» – никакой посредник не сможет в точности воспроизвести нужную информацию от реального исполнителя. Это приводит к срывам сроков и зачастую к срыву всего проекта.
Всегда обращайте внимание кто будет заниматься вашим проектом! Это не должен быть менеджер по продажам, специалист по звонкам, юрист, бухгалтер, IT-специалист, уборщица и кто угодно кроме эксперта с профильным образованием. От профессионализма сотрудника напрямую зависит срок работы и вероятность успешного её завершения!
Компания Госздравнадзор не работает с посредниками. Мы сотрудничаем напрямую с производителями или дистрибьюторами медицинских изделий.
Про формат и этапы оплаты:
Надежный регистратор всегда на стороне заказчика и никогда не станет брать стопроцентную предоплату за выполнение проекта.
Порядок оплаты услуг в компании Госздравнадзор:
- 30% после заключения договора;
- 30% перед началом проведения испытаний (технические, токсикологические и клинические);
- 40% по факту получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Такой формат оплаты устраивает всех, а по особым пожеланиям мы меняем порядок оплаты.
Сайт компании = лицо компании!
Если сайт создан сравнительно недавно и является одностраничным сайтом-лендингом, то уровень доверия к такому регистратору должен быть сомнительный. Согласитесь, всегда удобнее сотрудничать с компаниями, у которых сайт качественный и наполнение сайта достойное (подача информации и количество страниц). Это признак того, что регистратор занимается собственным маркетингом и вкладывает в него силы и средства, а это прямой показатель надёжности.
Для того чтобы проверить возраст сайта (доменного имени) воспользуйтесь специальными сервисами, а для того чтобы понять насколько сайт объёмный и отличить простой одностраничник от большого корпоративного портала нужно вбить в поисковую строку Яндекса адрес сайта и в начале добавить «site:» (без пробелов), например: site:goszdravnadzor.ru. Далее вы увидите: «нашлось XXX результатов», это и есть количество проиндексированных страниц.
Запрашивайте рекламации и читайте отзывы.
Обязательно читайте отзывы о регистраторе в Интернете и на популярных «отзовиках».
Лучший способ узнать о качестве проведённой работы – запросить контакты клиентов, с которыми работал регистратор и лично узнать у них о качестве и сроках работы.
Сроки и стоимость проекта.
Они непременно должны быть указаны в договоре и не должны увеличиваться.
Сейчас много недобросовестных регистраторов которые заманивают заказчиков низкими ценами, а уже в процессе работы стоимость возрастает до космических сумм.
Самое интересное то, что если заказчик откажется в дальнейшем сотрудничать с таким «регистратором» то вся предоплата остаётся у «регистратора», так как это прописано в договоре. У нас окончательная стоимость обязательно указывается в договоре и ещё не было случая, чтобы она увеличилась.
Достойные лаборатории = правильные протоколы!
Лаборатории обязательны должны быть аккредитованными и их протоколы испытаний должны приниматься Росздравнадзором без нареканий.
Когда вам говорят, что «все будет хорошо, мы сто раз так делали и протоколы принимались» — не верьте! В случае, если испытания проведены в «неправильной» лаборатории, и протоколы уже оформлены, то разумеется их придется переделать, а это выльется в дополнительные расходы для вас
Многие регистраторы передают контакты лаборатории заказчику и на этом их работа заканчивается. Это неправильный подход: заказчикам сложно подобрать ГОСТы, показатели и нормативы испытаний – это не их сфера деятельности.
Эксперты Госздравнадзора при выполнении работы полностью контролируют процесс испытаний, вносят правки в оформленные протоколы испытаний (для стопроцентного принятия их при регистрации медизделий).
Такой принцип работы является правильным!
Ваш эксперт вне зоны доступа?
Перед заключением договора и оплатой уточняйте в каком формате будет происходить общение с экспертом.
Плохо, если общение возможно только через электронную почту, так как эксперт не всегда бывает на связи, а ответить может лишь находясь за рабочим компьютером (представьте ситуацию: у вас срочный вопрос, сроки «горят», а эксперт весь день вне рабочего компьютера, так как заболел/уехал/прогулял).
В компании Госздравнадзор общение с экспертом возможно по любому доступному способу связи: телефон (рабочий, мобильный), электронная почта, мессенджеры (WhatsApp, Telegram, Viber). Мы работаем для удобства наших заказчиков.
Связь с экспертом не с 9 до 18, а в удобное время для заказчика.
Спросите у профессионалов
Как одни из лидеров в регистрации медицинских изделий мы наизусть знаем исполнителей и большинство посредников, так что если у вас есть сомнения в выборе той или иной компании, свяжитесь с нами и узнайте минусы и плюсы выбранного контрагента.
Кстати не забудьте скачать нашу презентацию.
Компании-конкуренты Компания Госздравнадзор Работу ведут менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников. Регистрацию проводят профессиональные эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка. Сопровождают регистрацию по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия заказчика. Учитываются индивидуальные особенности медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний. Процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносятся правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором. Общение ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно увеличивает срок регистрации медизделия. Любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на русском или английском языке. Стоимость договора может повыситься по причине «внезапной дополнительной разработки документов». Стоимость услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта. Большая вероятность нарваться на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Работаем напрямую с госструктурами. Сами дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора). Отсутствие гарантий по сопровождению регистрации медизделия в Росздравнадзоре. Предоставляем гарантию в проведении успешной регистрации.
В противном случае не беремся за проект.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации!
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы не было случая повышения стоимости наших услуг. При ошибках с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплата всегда проходит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Знания и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
