- Главная
- Регистрация медизделий
- Советы по выбору регистратора медицинских изделий
В последнее время, а особенно в период коронавирусной инфекции, на нашем рынке появилось много компаний, оказывающий услуги по проведению регистрации Медицинских изделий в Росздравнадзоре. Однако не все из них достаточно компетентны в данном вопросе и большая часть из них являются посредниками, что налагает существенные проблемы при сотрудничестве с такими «регистраторами». Хотим уберечь потенциальных заказчиков от сотрудничества с недобросовестными регистраторами медицинских изделий. За годы работы мы сумели собрать основные критерии, по которым можно отличить «правильного» регистратора от «неправильного»:
Возраст компании-регистратора.
Ни для кого не секрет, что шанс «нарваться» на компанию-однодневку тем выше, чем меньше возраст самой компании, с которой вы планируете заключать договор. Обязательно проверяйте дату организации компании в реестрах (например, по ИНН через сайт налоговой или открытые реестры, наподобие list-org.com. Принцип действия таких компаний-однодневок следующий: берут максимально возможную предоплату за проведение регистрации медицинского изделия и перестают выходить на связь. Иногда, конечно создают видимость работы и запрашивают некоторые документы на медицинские изделия, но в конечном счёте итог один: заказчик остаётся без оплаченных денег и без выполненного проекта по регистрации медицинского Изделия. Особенно следует опасаться таких компаний заказчикам из регионов: разыскать компанию-однодневку и судиться с ней дабы вернуть свои деньги становится в разы сложнее по причине больших расстояний.
Местоположение регистратора.
Процедура регистрации медицинского изделия обязательно проходит через главное управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Территориально он находится в Москве. Для того чтобы оперативно предоставлять документацию в Росздравнадзор лучше всего, чтобы регистратор находился рядом, то есть там же, в Москве. Если компания-регистратор находится за пределами Москвы, например, в Санкт-Петербурге, то для того чтобы предоставить в Росздравнадзор какую-либо документацию придётся отправлять её по почте или курьерской доставкой, а по времени это намного дольше чем личное посещение и передача документации напрямую сотруднику Росздравнадзора. Также не следует забывать о том, что сам Росздравнадзор наплавляет уведомления посредством почты России, либо лично в руки регистратору. При нахождении вышеуказанной компании отправка документации (уведомлений) будет происходить по почте, а это увеличивает срок регистрации медицинского изделия. Вывод: по возможности выбирайте регистратора медицинских изделий, который находится в Москве.
Компетентность сотрудников и экспертов.
Часто бывает так, что регистратор не может ответить на простые с виду вопросы касаемо процедуры регистрации медицинского изделия. Общение с такими компаниями идёт с большой задержкой, чему есть логичное обоснование: если компания является посредником, то каждый вопрос заказчика она пересылает прямому исполнителю и после его ответа отправляет обратно заказчику. Во-первых, это также значительно увеличивает срок регистрации медицинского изделия, а во-вторых может получиться «сломанный телефон». Это приводит к срывам сроков и иногда к срыву всего проекта. Именно по этой причине компания Госздравнадзор не работает с посредниками и старается сотрудничать с заявителем напрямую.
Формат оплаты.
Тоже очень важный фактор. «Правильный» регистратор медицинских изделий всегда на стороне заказчика и никогда не станет брать стопроцентную предоплату за выполнение проекта. Порядок оплаты у нас такой: вначале заказчик оплачивает 30% от полной стоимости проекта после заключения договора, 40% заказчик оплачивает перед началом проведения испытаний (технические, токсикологические и клинические) и оставшиеся 30% заказчик оплачивает по факту получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Такой формат оплаты устраивает и нас и наших заказчиков, но по особым пожеланиям мы меняем порядок оплаты.
Правильный сайт.
Немаловажное значение в профессионализме регистратора медицинских изделий берет на себя сайт организации. Если сайт создан сравнительно недавно (сайту меньше 1-2 лет) и фактически является лендингом (одностраничным сайтом), то уровень доверия к такому регистратору очень сомнительный. Намного удобнее сотрудничать с компаниями, у которых и сайт качественный и наполнение сайта достойное (подача информации и количество страниц). Для сравнения: сайт goszdravnadzor.ru создан в феврале 2018 года и на данный момент состоит из десятков тысяч страниц. Для того чтобы проверить возраст сайта (доменного имени) воспользуйтесь специальными сервисами, а для того чтобы понять насколько «объёмный» сайт и отличить простой одностраничник от корпоративного портала нужно вбить в поисковую строку Яндекса адрес сайта и в начале добавить «site:» (без пробелов), например: site:goszdravnadzor.ru. Далее вы увидите: «нашлось XXX результатов», это и есть количество проиндексированных страниц.
Отзывы.
Обязательно читайте отзывы о регистраторе в Интернете и на популярных «отзовиках». Не стоит доверять отзывам, размещенным на самом сайте компании — они зачастую всегда положительные и очень часто такие «нарисованные». Лучше запросите контакты заказчиков, с которыми работал регистратор и лично узнайте у них о качестве и сроках работы.
Конечные сроки и стоимость проекта.
Они непременно должны быть указаны в договоре и не должны увеличиваться. Сейчас много недобросовестных «регистраторов» которые заманивают заказчика низкими ценами, а уже в процессе самой работы стоимость возрастает до космических сумм. А самое интересное то, что если заказчик откажется в дальнейшем сотрудничать с таким «регистратором» то все оплаченные деньги остаются у недобросовестного регистратора, так как это прописано в договоре. У нас же окончательная стоимость обязательно указывается в договоре и ещё ни разу не было случая чтобы она увеличилась без весомой причины.
Лаборатории.
Они должны быть аккредитованными и их протоколы должны приниматься Росздравнадзором. Не верьте, когда вам говорят, что «все будет хорошо и мы так сто раз делали и протоколы принимались». В случае, если испытания проведены в «неправильной» лаборатории, и протоколы уже оформлены, то разумеется их придется переделать, а это выльется в дополнительные расходы для заказчика.
Связь с экспертом.
Перед заключением договора и оплатой не забудьте уточнить в каком формате будет происходить общение с экспертом, который будет вести ваш проект. Если общение идет только через электронную почту, то это не очень хорошо, так как эксперт не всегда бывает на связи, а зачастую ответить может лишь находясь за рабочим компьютером (представьте ситуацию, когда у вас срочный вопрос, а «ваш» эксперт весь день вне рабочего компьютера). У нас общение с экспертом возможно любым из способов: телефон (рабочий, мобильный), электронная почта, мессенджеры (WhatsApp, Telegram, Viber). В общем работаем для удобства нашего заказчика. Связь с экспертом не с 9 до 18, а в любое удобное время (конечно кроме ночи).
Спросите помощи у профессионалов.
Как одни из лидеров в регистрации медицинских изделий мы наизусть знаем всех «прямых исполнителей» и посредников, так что если у вас есть сомнения в выборе той или иной компании, то свяжитесь с нами и узнаете все минусы и плюсы выбранного контрагента.
