Технические условия (ТУ)

Технические условия — документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция. Являются неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на отечественную продукцию.

---

Всегда ли необходима разработка технических условий?

Для нижеперечисленных случаев разработка ТУ необязательна:

• При выпуске единичного изделия на основании технического задания или аналогичного документа, необходимым условием в данном случае является содержание в данном документе необходимых и достаточных требований к качеству продукции и процессу ее изготовления, утвержденных и производителем, и заказчиком.
• На составные части изделия или запчасти к нему, если они изготавливаются по технической документации заказчика.
• На материалы, которые заказчика подвергнет дальнейшей переработке, если они изготовлены по его прямому заказу.
• На продукцию, подлежащую экспорту, если по договору поставки наличие технических условий не обязательно.

Во всех прочих случаях разработка технических условий обязательна.

---

Основные разделы, которые должны содержаться в ТУ:

• Основные параметры и характеристики (свойства);
• Требования к сырью, материалам, покупным изделиям;
• Комплектность;
• Маркировка;
• Упаковка;
• Требования безопасности;
• Требования охраны окружающей среды;
• Правила приемки;
• Методы контроля;
• Транспортирование и хранение;
• Указания по эксплуатации;
• Гарантии изготовителя.

---

Документация, необходимая для разработки ТУ:

• Техническое описание продукции или оборудования;
• Руководство (инструкция) по эксплуатации (при наличии);
• Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи (при наличии);
• Сертификаты качества на материалы (при наличии);
• Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические) (при наличии).

---

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

---

Преимущества работы с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного завершения проекта

До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт. Знания. Авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.

Руководство по эксплуатации (РЭ)

Руководство по эксплуатации — документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.

---

Руководство по эксплуатации является обязательным документом для выпускаемого в обращение технического устройства (продукции). Поставляется РЭ потребителю вместе с оборудованием, а также предоставляется в Органы по сертификации при проведении работ по подтверждению соответствия в форме сертификации и декларирования.

---

Основные разделы, которые должны содержаться в РЭ:

• Назначение;
• Технические характеристики;
• Комплектность;
• Принцип работы;
• Указание мер безопасности;
• Монтаж;
• Техническое обслуживание, виды ремонта;
• Возможные неисправности и способы их устранения;
• Гарантии изготовителя;
• Сведения о консервации, упаковке, транспортировке, хранению.

---

Документация, необходимая для разработки РЭ:

1. Технические условия, с заверенным подписями и печатью титульным листом;
2. Техническое описание;
3. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
4. Принципиальные электрические схемы;
5. Сертификаты качества на материалы;
6. Сертификаты соответствия на оборудование, выданные иностранными органами по сертификации;
7. Руководство по эксплуатации на английском языке (для иностранных изготовителей).

---

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

---

Преимущества работы с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного завершения проекта

До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт. Знания. Авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.

Оценка опасности воспламенения (ООВ)

Отчет об оценке опасности воспламенения — документ, в котором проведен анализ опасности воспламенения с идентификацией и перечислением всех потенциальных источников, а также технических предупредительных и защитных мер, предотвращающих образование активных источников воспламенения. Примерами таких источников воспламенения являются: нагретые поверхности, открытое пламя, горячие газы и жидкости, искры (образованные механическим путем), адиабатическое сжатие, ударные волны, экзотермические химические реакции, термитные реакции, самовоспламенение пыли и разряды статического электричества.

---

Оценка опасности воспламенения — является обязательным документом при подтверждения соответствия для взрывозащищённого неэлектрического оборудования требованиям ТР ТС 012/2011.

Разрабатывается оценка опасности воспламенения для целей подтверждения оборудования требованиям ТР ТС 012 в соответствии с ГОСТ Р 55816-2013 (EN 15198:2007), ГОСТ 31441.5-2011 (EN 13463-52003), ГОСТ 31438.1-2011 (EN 1127-1:2007).

---

Для стран не входящих в состав евразийской экономической комиссии существует идентичный документ для неэлектрического оборудования при подтверждении требованиям директивы ATEX — Ignition Hazard Assessment (переводится как раз как Оценка опасности воспламенения).

Он подготавливается на основании стандартов EN 13463-1/2/3/5/6/8 и EN 1127-1/2.

---

Основные разделы оценки опасности воспламенения:

• Назначение;
• Технические характеристики;
• Комплектность взрывозащищенным оборудование;
• Принцип работы;
• Таблица с указанием опасности воспламенения, оценка риска без применения защитных мер, защитные меры и оценка риска после применения защитных мер;
• Заключение о конечном уровне взрывозащиты, группе/подгруппе, температуре поверхности и т. д.

---

Документация, необходимая для разработки ООВ:

• Ignition Hazard Assessment, использованная при подтверждении требованиям директивы ATEX;
• Технические условия, с заверенным подписями и печатью титульным листом;
• Техническое описание;
• Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
• Принципиальные электрические схемы;
• Сертификаты качества на материалы;
• Сертификаты/декларации ATEX/IECEx на данное оборудование, выданные иностранными органами по сертификации;
• Перечень комплектующего взрывозащищенного оборудования и сертификаты соответствия на них;
• Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, ресурсные).

---

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

---

Преимущества работы с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного завершения проекта

До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт. Знания. Авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.

Обоснование безопасности технического устройства

Обоснование безопасности (ОБ) — документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех стадиях жизненного цикла и дополняемый сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта, определять принципы и конструктивные особенности, соблюдение которых обеспечивает необходимый уровень безопасности, а также необходимость проведения оценки риска после капитального ремонта машины и (или) оборудования, значение которого должно быть не выше допустимого. Документ разрабатывается при проектировании машин и (или) оборудования, и сопровождает продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла. Разрабатывается ОБ в соответствии с ГОСТ Р 54122-2010, ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013.

---

В Европе существует эквивалентный Обоснованию безопасности документ, — «Technical file. Risk assessment», который используется для подтверждения соответствия европейским Директивам 2006/42/ЕС «Machinery Directive» и 97/23/EC «Pressure equipment» (с 19.07.2016 заменена на Директиву 2014/68/EU).

---

Основные разделы обоснования безопасности:

1. Основные параметры и характеристики оборудования;
2. Общий подход к обеспечению безопасности при проектировании оборудования;
3. Требования к надежности оборудования;
4. Требования к персоналу при эксплуатации оборудования;
5. Анализ рисков при эксплуатации оборудования;
6. Требования к безопасности при вводе в эксплуатацию оборудования;
7. Требования к управлению безопасностью при эксплуатации оборудования;
8. Требования к управлению качеством при эксплуатации оборудования;
9. Требования безопасности при утилизации оборудования.

---

Документация, необходимая для разработки ОБ:

1. Технические условия (при наличии);
2. Техническое описание;
3. Руководство (инструкция) по эксплуатации;
4. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
5. Сертификаты качества на материалы;
6. Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические).
7. Информация по оценки рисков, статистика аварий за последние 5-10 лет однотипного оборудования (при наличии).

---

Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

---

Преимущества работы с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного завершения проекта

До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт. Знания. Авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.