медицинских изделий (ЦИРМИ)
- Главная
- Разработка документации
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
Паспорт технического устройства/продукции (ПС)
Паспорт это документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии от изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, а также сведения о сертификации и утилизации изделия. В зависимости от назначения, оформляться может также формуляр (в дополнение к паспорту содержит сведения, которые необходимо вносить в период эксплуатации оборудования — длительность и условия работы, ТО, ремонт и др.), этикетка (то же, что паспорт, но без сведений об утилизации).
Разрабатывается паспорт (на оборудование) в соответствии с ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ Р 52630-2012 Приложения С и Т (сосуды и аппараты стальные сварные), ПБ 10-382-00 (г/п краны), ПБ 10-257-00 (краны-манипуляторы), ПБ 10-157-97 (краны-трубоукладчики), ТР ТС 032/2013 (на оборудование, работающее под давлением и попадающее под действие ТР ТС 032/2013)
Основные разделы паспорта по ГОСТ 2.610-2006:
- Основные сведения об изделии и технические данные;
- Комплектность;
- Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика);
- Консервация;
- Свидетельство об упаковывании;
- Свидетельство о приемке;
- Движение изделия в эксплуатации (при необходимости);
- Ремонт и учет работы по бюллетеням и указаниям (при необходимости);
- Заметки по эксплуатации и хранению (при необходимости);
- Сведения об утилизации;
- Особые отметки.
Документация, необходимая для разработки паспорта:
- Техническое описание;
- Руководство (инструкция) по эксплуатации (при наличии);
- Сборочные чертежи со спецификациями, изометрические чертежи (при наличии);
- Сертификаты качества на материалы (при наличии);
- Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические) (при наличии);
- Расчет на прочность (для оформления паспорта на сосуды) (при наличии);
- Расчет пропускной способности (для оформления паспорта на предохранительное устройство, или техническое устройство, содержащее в комплекте предохранительное);
- Протоколы неразрушающего контроля сварных швов (для оформления паспорта на сосуды) (при наличии));
- Техническая документация на комплектующие, сертификаты соответствия на комплектующие (для оформления паспортов на краны грузоподъемные).
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года сотрудники компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Технические условия (ТУ)
Технические условия — документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция. Являются неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на отечественную продукцию.
Всегда ли необходима разработка технических условий?
Для нижеперечисленных случаев разработка ТУ необязательна:
- При выпуске единичного изделия на основании технического задания или аналогичного документа, необходимым условием в данном случае является содержание в данном документе необходимых и достаточных требований к качеству продукции и процессу ее изготовления, утвержденных и производителем, и заказчиком.
- На составные части изделия или запчасти к нему, если они изготавливаются по технической документации заказчика.
- На материалы, которые заказчика подвергнет дальнейшей переработке, если они изготовлены по его прямому заказу.
- На продукцию, подлежащую экспорту, если по договору поставки наличие технических условий не обязательно.
Во всех прочих случаях разработка технических условий обязательна.
Основные разделы, которые должны содержаться в ТУ:
- Основные параметры и характеристики (свойства);
- Требования к сырью, материалам, покупным изделиям;
- Комплектность;
- Маркировка;
- Упаковка;
- Требования безопасности;
- Требования охраны окружающей среды;
- Правила приемки;
- Методы контроля;
- Транспортирование и хранение;
- Указания по эксплуатации;
- Гарантии изготовителя.
Документация, необходимая для разработки ТУ:
- Техническое описание продукции или оборудования;
- Руководство (инструкция) по эксплуатации (при наличии);
- Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи (при наличии);
- Сертификаты качества на материалы (при наличии);
- Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические) (при наличии).
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года сотрудники компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Руководство по эксплуатации (РЭ)
Руководство по эксплуатации — документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.
Руководство по эксплуатации является обязательным документом для выпускаемого в обращение технического устройства (продукции). Поставляется РЭ потребителю вместе с оборудованием, а также предоставляется в Органы по сертификации при проведении работ по подтверждению соответствия в форме сертификации и декларирования.
Основные разделы, которые должны содержаться в РЭ:
- Назначение;
- Технические характеристики;
- Комплектность;
- Принцип работы;
- Указание мер безопасности;
- Монтаж;
- Техническое обслуживание, виды ремонта;
- Возможные неисправности и способы их устранения;
- Гарантии изготовителя;
- Сведения о консервации, упаковке, транспортировке, хранению.
Документация, необходимая для разработки РЭ:
- Технические условия, с заверенным подписями и печатью титульным листом;
- Техническое описание;
- Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
- Принципиальные электрические схемы;
- Сертификаты качества на материалы;
- Сертификаты соответствия на оборудование, выданные иностранными органами по сертификации;
- Руководство по эксплуатации на английском языке (для иностранных изготовителей).
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года сотрудники компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Оценка опасности воспламенения (ООВ)
Отчет об оценке опасности воспламенения — документ, в котором проведен анализ опасности воспламенения с идентификацией и перечислением всех потенциальных источников, а также технических предупредительных и защитных мер, предотвращающих образование активных источников воспламенения. Примерами таких источников воспламенения являются: нагретые поверхности, открытое пламя, горячие газы и жидкости, искры (образованные механическим путем), адиабатическое сжатие, ударные волны, экзотермические химические реакции, термитные реакции, самовоспламенение пыли и разряды статического электричества.
Оценка опасности воспламенения — является обязательным документом при подтверждения соответствия для взрывозащищённого неэлектрического оборудования требованиям ТР ТС 012/2011.
Разрабатывается оценка опасности воспламенения для целей подтверждения оборудования требованиям ТР ТС 012 в соответствии с ГОСТ Р 55816-2013 (EN 15198:2007), ГОСТ 31441.5-2011 (EN 13463-52003), ГОСТ 31438.1-2011 (EN 1127-1:2007).
Для стран не входящих в состав евразийской экономической комиссии существует идентичный документ для неэлектрического оборудования при подтверждении требованиям директивы ATEX — Ignition Hazard Assessment (переводится как раз как Оценка опасности воспламенения).
Он подготавливается на основании стандартов EN 13463-1/2/3/5/6/8 и EN 1127-1/2.
Основные разделы оценки опасности воспламенения:
- Назначение;
- Технические характеристики;
- Комплектность взрывозащищенным оборудование;
- Принцип работы;
- Таблица с указанием опасности воспламенения, оценка риска без применения защитных мер, защитные меры и оценка риска после применения защитных мер;
- Заключение о конечном уровне взрывозащиты, группе/подгруппе, температуре поверхности и т. д.
Документация, необходимая для разработки ООВ:
- Ignition Hazard Assessment, использованная при подтверждении требованиям директивы ATEX;
- Технические условия, с заверенным подписями и печатью титульным листом;
- Техническое описание;
- Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
- Принципиальные электрические схемы;
- Сертификаты качества на материалы;
- Сертификаты/декларации ATEX/IECEx на данное оборудование, выданные иностранными органами по сертификации;
- Перечень комплектующего взрывозащищенного оборудования и сертификаты соответствия на них;
- Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, ресурсные).
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года сотрудники компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Обоснование безопасности технического устройства
Обоснование безопасности (ОБ) — документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех стадиях жизненного цикла и дополняемый сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта, определять принципы и конструктивные особенности, соблюдение которых обеспечивает необходимый уровень безопасности, а также необходимость проведения оценки риска после капитального ремонта машины и (или) оборудования, значение которого должно быть не выше допустимого. Документ разрабатывается при проектировании машин и (или) оборудования, и сопровождает продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла. Разрабатывается ОБ в соответствии с ГОСТ Р 54122-2010, ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013.
В Европе существует эквивалентный Обоснованию безопасности документ, — «Technical file. Risk assessment», который используется для подтверждения соответствия европейским Директивам 2006/42/ЕС «Machinery Directive» и 97/23/EC «Pressure equipment» (с 19.07.2016 заменена на Директиву 2014/68/EU).
Основные разделы обоснования безопасности:
- Основные параметры и характеристики оборудования;
- Общий подход к обеспечению безопасности при проектировании оборудования;
- Требования к надежности оборудования;
- Требования к персоналу при эксплуатации оборудования;
- Анализ рисков при эксплуатации оборудования;
- Требования к безопасности при вводе в эксплуатацию оборудования;
- Требования к управлению безопасностью при эксплуатации оборудования;
- Требования к управлению качеством при эксплуатации оборудования;
- Требования безопасности при утилизации оборудования.
Документация, необходимая для разработки ОБ:
- Технические условия (при наличии);
- Техническое описание;
- Руководство (инструкция) по эксплуатации;
- Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
- Сертификаты качества на материалы;
- Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические).
- Информация по оценки рисков, статистика аварий за последние 5-10 лет однотипного оборудования (при наличии).
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Профессиональный подход к оказанию услуг по разработке конструкторской и эксплуатационной документации позволил приобрести неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров отрасли.
Узнайте стоимость выполнения работы
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@CIRMI.RU, либо воспользуйтесь формой справа.
Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Адрес офиса:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Наши контакты:
+7 (495) 199-72-57 Многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)
© 2011–2026 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на данном сайте, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности.
