• ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

Разработка документации

  • Home
  • Разработка документации

Отзывы

Паспорт технического устройства/продукции (ПС)

Паспорт это документ, содержащий сведения, удостоверяющие гарантии от изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, а также сведения о сертификации и утилизации изделия. В зависимости от назначения, оформляться может также формуляр (в дополнение к паспорту содержит сведения, которые необходимо вносить в период эксплуатации оборудования — длительность и условия работы, ТО, ремонт и др.), этикетка (то же, что паспорт, но без сведений об утилизации).


Разрабатывается паспорт (на оборудование) в соответствии с ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ Р 52630-2012 Приложения С и Т (сосуды и аппараты стальные сварные), ПБ 10-382-00 (г/п краны), ПБ 10-257-00 (краны-манипуляторы), ПБ 10-157-97 (краны-трубоукладчики), ТР ТС 032/2013 (на оборудование, работающее под давлением и попадающее под действие ТР ТС 032/2013)


Основные разделы паспорта по ГОСТ 2.610-2006:

  1. Основные сведения об изделии и технические данные;
  2. Комплектность;
  3. Ресурсы, сроки службы и хранения и гарантии изготовителя (поставщика);
  4. Консервация;
  5. Свидетельство об упаковывании;
  6. Свидетельство о приемке;
  7. Движение изделия в эксплуатации (при необходимости);
  8. Ремонт и учет работы по бюллетеням и указаниям (при необходимости);
  9. Заметки по эксплуатации и хранению (при необходимости);
  10. Сведения об утилизации;
  11. Особые отметки.

Документация, необходимая для разработки паспорта:

  • Техническое описание;
  • Руководство (инструкция) по эксплуатации (при наличии);
  • Сборочные чертежи со спецификациями, изометрические чертежи (при наличии);
  • Сертификаты качества на материалы (при наличии);
  • Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические) (при наличии);
  • Расчет на прочность (для оформления паспорта на сосуды) (при наличии);
  • Расчет пропускной способности (для оформления паспорта на предохранительное устройство, или техническое устройство, содержащее в комплекте предохранительное);
  • Протоколы неразрушающего контроля сварных швов (для оформления паспорта на сосуды) (при наличии));
  • Техническая документация на комплектующие, сертификаты соответствия на комплектующие (для оформления паспортов на краны грузоподъемные).

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года занимается оказанием услуг по разработке конструкторской и эксплуатационной документации на продукцию и оборудование. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Технические условия (ТУ)

Технические условия — документ, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция. Являются неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на отечественную продукцию.


Всегда ли необходима разработка технических условий?

Для нижеперечисленных случаев разработка ТУ необязательна:

  • При выпуске единичного изделия на основании технического задания или аналогичного документа, необходимым условием в данном случае является содержание в данном документе необходимых и достаточных требований к качеству продукции и процессу ее изготовления, утвержденных и производителем, и заказчиком.
  • На составные части изделия или запчасти к нему, если они изготавливаются по технической документации заказчика.
  • На материалы, которые заказчика подвергнет дальнейшей переработке, если они изготовлены по его прямому заказу.
  • На продукцию, подлежащую экспорту, если по договору поставки наличие технических условий не обязательно.

Во всех прочих случаях разработка технических условий обязательна.


Основные разделы, которые должны содержаться в ТУ:

  • Основные параметры и характеристики (свойства);
  • Требования к сырью, материалам, покупным изделиям;
  • Комплектность;
  • Маркировка;
  • Упаковка;
  • Требования безопасности;
  • Требования охраны окружающей среды;
  • Правила приемки;
  • Методы контроля;
  • Транспортирование и хранение;
  • Указания по эксплуатации;
  • Гарантии изготовителя.

Документация, необходимая для разработки ТУ:

  • Техническое описание продукции или оборудования;
  • Руководство (инструкция) по эксплуатации (при наличии);
  • Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи (при наличии);
  • Сертификаты качества на материалы (при наличии);
  • Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические) (при наличии).

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года занимается оказанием услуг по разработке конструкторской и эксплуатационной документации на продукцию и оборудование. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Руководство по эксплуатации (РЭ)

Руководство по эксплуатации — документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния при определении необходимости отправки его в ремонт, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.


Руководство по эксплуатации является обязательным документом для выпускаемого в обращение технического устройства (продукции). Поставляется РЭ потребителю вместе с оборудованием, а также предоставляется в Органы по сертификации при проведении работ по подтверждению соответствия в форме сертификации и декларирования.


Основные разделы, которые должны содержаться в РЭ:

  • Назначение;
  • Технические характеристики;
  • Комплектность;
  • Принцип работы;
  • Указание мер безопасности;
  • Монтаж;
  • Техническое обслуживание, виды ремонта;
  • Возможные неисправности и способы их устранения;
  • Гарантии изготовителя;
  • Сведения о консервации, упаковке, транспортировке, хранению.

Документация, необходимая для разработки РЭ:

  1. Технические условия, с заверенным подписями и печатью титульным листом;
  2. Техническое описание;
  3. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
  4. Принципиальные электрические схемы;
  5. Сертификаты качества на материалы;
  6. Сертификаты соответствия на оборудование, выданные иностранными органами по сертификации;
  7. Руководство по эксплуатации на английском языке (для иностранных изготовителей).

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года занимается оказанием услуг по разработке конструкторской и эксплуатационной документации на продукцию и оборудование. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Оценка опасности воспламенения (ООВ)

Отчет об оценке опасности воспламенения — документ, в котором проведен анализ опасности воспламенения с идентификацией и перечислением всех потенциальных источников, а также технических предупредительных и защитных мер, предотвращающих образование активных источников воспламенения. Примерами таких источников воспламенения являются: нагретые поверхности, открытое пламя, горячие газы и жидкости, искры (образованные механическим путем), адиабатическое сжатие, ударные волны, экзотермические химические реакции, термитные реакции, самовоспламенение пыли и разряды статического электричества.


Оценка опасности воспламенения — является обязательным документом при подтверждения соответствия для взрывозащищённого неэлектрического оборудования требованиям ТР ТС 012/2011.

Разрабатывается оценка опасности воспламенения для целей подтверждения оборудования требованиям ТР ТС 012 в соответствии с ГОСТ Р 55816-2013 (EN 15198:2007), ГОСТ 31441.5-2011 (EN 13463-52003), ГОСТ 31438.1-2011 (EN 1127-1:2007).


Для стран не входящих в состав евразийской экономической комиссии существует идентичный документ для неэлектрического оборудования при подтверждении требованиям директивы ATEX — Ignition Hazard Assessment (переводится как раз как Оценка опасности воспламенения).

Он подготавливается на основании стандартов EN 13463-1/2/3/5/6/8 и EN 1127-1/2.


Основные разделы оценки опасности воспламенения:

  • Назначение;
  • Технические характеристики;
  • Комплектность взрывозащищенным оборудование;
  • Принцип работы;
  • Таблица с указанием опасности воспламенения, оценка риска без применения защитных мер, защитные меры и оценка риска после применения защитных мер;
  • Заключение о конечном уровне взрывозащиты, группе/подгруппе, температуре поверхности и т. д.

Документация, необходимая для разработки ООВ:

  • Ignition Hazard Assessment, использованная при подтверждении требованиям директивы ATEX;
  • Технические условия, с заверенным подписями и печатью титульным листом;
  • Техническое описание;
  • Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
  • Принципиальные электрические схемы;
  • Сертификаты качества на материалы;
  • Сертификаты/декларации ATEX/IECEx на данное оборудование, выданные иностранными органами по сертификации;
  • Перечень комплектующего взрывозащищенного оборудования и сертификаты соответствия на них;
  • Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, ресурсные).

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года занимается оказанием услуг по разработке конструкторской и эксплуатационной документации на продукцию и оборудование. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Обоснование безопасности технического устройства

Обоснование безопасности (ОБ) — документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности, сопровождающий машины и (или) оборудование на всех стадиях жизненного цикла и дополняемый сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта, определять принципы и конструктивные особенности, соблюдение которых обеспечивает необходимый уровень безопасности, а также необходимость проведения оценки риска после капитального ремонта машины и (или) оборудования, значение которого должно быть не выше допустимого. Документ разрабатывается при проектировании машин и (или) оборудования, и сопровождает продукцию на всех стадиях ее жизненного цикла. Разрабатывается ОБ в соответствии с ГОСТ Р 54122-2010, ТР ТС 010/2011 и ТР ТС 032/2013.


В Европе существует эквивалентный Обоснованию безопасности документ, — «Technical file. Risk assessment», который используется для подтверждения соответствия европейским Директивам 2006/42/ЕС «Machinery Directive» и 97/23/EC «Pressure equipment» (с 19.07.2016 заменена на Директиву 2014/68/EU).


Основные разделы обоснования безопасности:

  1. Основные параметры и характеристики оборудования;
  2. Общий подход к обеспечению безопасности при проектировании оборудования;
  3. Требования к надежности оборудования;
  4. Требования к персоналу при эксплуатации оборудования;
  5. Анализ рисков при эксплуатации оборудования;
  6. Требования к безопасности при вводе в эксплуатацию оборудования;
  7. Требования к управлению безопасностью при эксплуатации оборудования;
  8. Требования к управлению качеством при эксплуатации оборудования;
  9. Требования безопасности при утилизации оборудования.

Документация, необходимая для разработки ОБ:

  1. Технические условия (при наличии);
  2. Техническое описание;
  3. Руководство (инструкция) по эксплуатации;
  4. Сборочные чертежи со спецификациями/изометрические чертежи;
  5. Сертификаты качества на материалы;
  6. Протоколы заводских испытаний (типовые, приемо-сдаточные, периодические).
  7. Информация по оценки рисков, статистика аварий за последние 5-10 лет однотипного оборудования (при наличии).

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации на продукцию или оборудование. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2011 года занимается оказанием услуг по разработке конструкторской и эксплуатационной документации на продукцию и оборудование. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.

Услуги ГК «Госздравнадзор»

Восемь лет работы в области разработки конструкторской и эксплуатационной документации помогли приобрести неоценимые опыт и знания, что впоследствии сделало нас одним из лидеров данной отрасли.

Узнайте стоимость выполнения работы

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой справа.

Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)

Адрес:

119270, город Москва Хамовнический Вал 14

Телефон:

+7 (495) 199-72-57 Многоканальный

Время работы:

с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной