РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Главная
- Регистрация медицинских изделий
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
* Общий порядок и правила проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
* Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нём данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Содержание:
- Что такое медицинское изделие?
- Классы опасности медицинских изделий
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия
- Госпошлина за регистрацию медицинского изделия
- Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
- Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий
- Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Что такое медицинское изделие?
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.
* Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» или «медицинская техника».
Классы опасности медицинского изделия:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.
* Для определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей, либо уточните у эксперта нашей компании.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.
→ Для отечественных производителей медицинских изделий:
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от компании-изготовителя медицинских изделий (при наличии);
- Технические условия (при наличии);
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
→ Для иностранных производителей медицинских изделий:
- Юридические документы от производителя медицинских изделий (например, бизнес лицензия);
- Разрешительная документация на медицинские изделия (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии);
- Доверенность от компании-производителя медицинских изделий на уполномоченного представителя в России (образец);
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл (technical file) для медицинских изделий;
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских изделиях;
- Эксплуатационная документация на медицинские изделия (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых медицинских изделий (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины установлен статьёй 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:
- Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).
* Госпошлина за проведение экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.
Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре:
- Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики, подбираем аналоги по зарегистрированным в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Разрабатываем с нуля, либо дорабатываем имеющуюся конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия.
- По согласованию с заказчиком проводим переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (при необходимости);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Подбираем испытательные лаборатории (типы и методы испытаний зависит от спецификации медицинского изделия);
- Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
- Подготавливаем пакет документации, формируем первичный комплект регистрационного досье и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Получаем официальное разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
- Обеспечиваем проведение клинических испытаний в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Передаём окончательно сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора о внесении медицинского изделия в реестр;
- Передаём заказчику полный комплект документации вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
* Для удобства восприятия вы можете ознакомиться с графиком регистрации медицинских изделий.
Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!
Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских изделий мы прописываем в договоре и строго соблюдаем их.
* Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы наших клиентов подтверждают это!
Обратите внимание: некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.
Компании-конкуренты ООО «ЦИРМИ» Квалификация специалистов Регистрацию медицинских изделий часто ведут менеджеры по продажам, бухгалтеры, юристы или сотрудники без профильного образования. Это приводит к поверхностному подходу и высокому риску ошибок. Мы привлекаем только профессиональных экспертов с профильным медицинским или техническим образованием. Специалисты ЦИРМИ обладают глубоким пониманием законодательства и владеют иностранными языками, что упрощает взаимодействие с зарубежными производителями и аккредитованными лабораториями. Индивидуальный подход Работают по шаблонам, используя заранее подготовленные формы документов, без учёта особенностей конкретного медицинского изделия. Такой подход часто приводит к отказам в регистрации. Мы детально изучаем особенности вашего изделия, технологический процесс и принцип его работы. Этот индивидуальный подход позволяет адаптировать документацию к требованиям Росздравнадзора и повысить шансы на успешное прохождение регистрации. Контроль испытаний Передают контакты испытательной лаборатории заказчику и не участвуют в дальнейшем процессе. Это создаёт риск ошибок и необходимости повторных испытаний. Мы сопровождаем процесс испытаний от начала до конца. В случае необходимости вносим корректировки в протоколы, чтобы обеспечить их соответствие требованиям Росздравнадзора. Такой подход гарантирует успешное завершение всех этапов регистрации. Оперативная связь Ограничиваются только общением по электронной почте в рабочие часы, что часто приводит к задержкам в процессе регистрации и может существенно затянуть сроки, что негативно сказывается на своевременности предоставления услуг и, в конечном итоге, на успешном завершении регистрации. Мы предоставляем заказчику удобный способ связи: электронную почту, телефон или мессенджеры. При необходимости наши эксперты общаются напрямую с заводом-изготовителем на русском или английском языке, исключая возможные недоразумения и задержки. Прозрачное ценообразование Стоимость услуг часто увеличивается из-за «внезапной» необходимости внесения доработок в документы или предоставления дополнительных услуг, что делает процесс менее предсказуемым для клиента. Стоимость фиксируется в договоре и остаётся неизменной до завершения проекта. Мы исключаем любые неожиданные расходы для наших клиентов, что делает сотрудничество максимально удобным и предсказуемым. Работа без посредников Часто выступают в роли посредников, что значительно увеличивает сроки выполнения работы, повышает затраты на регистрацию и создаёт дополнительные сложности для клиентов. Мы работаем напрямую с госструктурами. Все документы дорабатываются нашими специалистами и передаются лично в руки сотрудникам Росздравнадзора. Это обеспечивает максимальную оперативность и исключает дополнительные звенья в процессе. Гарантии результата Не предоставляют никаких гарантий на успешное завершение процесса регистрации, что приводит к значительным рискам для заказчиков, включая вероятность потери времени, денежных средств и необходимости повторного прохождения всех этапов, что усложняет достижение конечной цели. Мы предоставляем гарантии на проведение успешной регистрации. Если проект вызывает сомнения в его реализуемости, мы честно информируем клиента на этапе предварительной консультации. В противном случае мы просто не берёмся за заведомо неуспешные проекты.
Стоимость и сроки регистрации медицинских изделий:
Регистрация медицинских изделий — это сложный процесс, требующий строгого соблюдения всех процедур, включая лабораторные испытания и экспертные оценки. Успешное прохождение этих этапов позволяет официально вывести изделие на российский рынок.
Ниже приведены ориентировочные цены и сроки для разных классов опасности:
- Класс опасности 1 – от 650 000 рублей, срок до 6 месяцев;
- Класс опасности 2а – от 780 000 рублей, срок до 8 месяцев;
- Класс опасности 2б – от 940 000 рублей, срок до 9 месяцев;
- Класс опасности 3 – от 1 200 000 рублей, срок до 12 месяцев.
* Если часть этапов уже завершена, стоимость и время регистрации можно сократить. Для индивидуального расчёта обращайтесь к экспертам компании ЦИРМИ — мы подберём оптимальное решение для вашего медицинского изделия!
Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия:
Процесс регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре включает несколько этапов, каждый из которых требует внимательной проработки и ресурсов.
Для вашего удобства мы предлагаем гибкую систему оплаты, которая позволяет равномерно распределить расходы на протяжении всего процесса регистрации:
- 35% от общей суммы — после заключения договора с ООО ЦИРМИ;
- 35% — после разработки документации и начала испытаний;
- 30% — после успешного получения регистрационного удостоверения.
Что входит в стоимость регистрации?
- Государственная пошлина за экспертизу и выдачу удостоверения;
- Оплата испытаний в аккредитованных лабораториях;
- Переводы документов и нотариальное заверение (при необходимости);
- Полное сопровождение от нашего экспертного отдела.
* Важно! Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам лабораторий, а госпошлина в Росздравнадзор. В процессе работы поможем вам с выбором показателей и стандартов, соответствующих вашему медицинскому изделию.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Регистрация медицинских изделий является обязательной процедурой по закону, и отсутствие регистрационного удостоверения может привести к серьезным юридическим последствиям. Реализация медицинских изделий без соответствующей разрешительной документации может повлечь штрафы, которые могут составлять миллионы рублей. Согласно статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ и статье 238.1 УК РФ, ответственность за нарушение законодательства может включать не только крупные штрафы, но и уголовное наказание. Поэтому важно своевременно оформить все необходимые документы для легальной продажи медицинских изделий на территории России.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД)
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие – это процедура, подразумевающая собой изменение данных и информации в регистрационных документах для ранее зарегистрированного в Росздравнадзоре медицинского изделия.
Так как при регистрации медицинского изделия в архив Росздравнадзора передается комплект регистрационного досье, которое хранится в соответствии с российским законодательством, то при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье.
Содержание:
- Основания для внесения изменений в регистрационное досье
- Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье
- Процесс внесения изменений в регистрационное досье
- Пример внесения изменений в регистрационное досье
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности
- Ответственность за несвоевременную актуализацию регистрационного досье
- Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное досье
Основания для внесения изменений в регистрационное досье:
Среди основных причин, по которым проводится процедура внесения изменений в регистрационное досье для зарегистрированного медизделия можно выделить следующие:
- Изменение конструкции медицинского изделия, при котором меняются свойства и характеристики этого медицинского изделия;
- Добавление, или исключение новых материалов, входящих в состав медицинского изделия;
- Добавление, или исключение ГОСТов, нормативов или стандартов, применимых к медицинскому изделию;
- Изменение количества единиц медицинского изделия, или его составных частей (комплектующих), указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- Добавление, или исключение принадлежностей (комплектующих) к медицинскому изделию, либо изменение их наименования;
- Добавление, или исключение вариантов исполнения (спецификаций) медицинского изделия;
- Изменение сроков действия документации из регистрационного досье на медицинское изделие.
Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье:
Для успешного проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье в Росздравнадзор предоставляется следующий комплект документации:
- Заявление о внесении необходимых изменений;
- Платёжное поручение об уплате государственной пошлины в размере 2 500 рублей (в случае, когда не требуется проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия);
- Документация, подтверждающая вносимые изменения в регистрационное досье (например протоколы испытаний медицинского изделия от лаборатории и экспертной организации).
Процесс внесения изменений в регистрационное досье:
- Собираем, анализируем и дорабатываем, конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия. При необходимости помогаем с переводом документов на русский язык;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное досье;
- Сопровождаем проведение испытаний и исследований в соответствии с вносимыми изменениями и типом медицинского изделия;
- Подготавливаем необходимый комплект документации по медицинскому изделию и передаём его в Росздравнадзор;
- Отвечаем на дополнительные запросы и уведомления от Росздравнадзора в процессе внесения изменений;
- Получаем приказ о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие;
- Передаем полный комплект документации вместе заказчику.
В ходе оказания услуг возможно добавление, или изменение этапов работы. Процесс оказания услуги формируется индивидуально для каждого заказчика в соответствии с конкретным типом медицинского изделия и вносимыми в регистрационное досье изменениями. Свяжитесь с нами для уточнения деталей внесения изменений в регистрационное досье по вашему медицинскому изделию.
Пример внесения изменений в регистрационное досье:
Российский производитель изменил конструкцию медицинского изделия, при этом изменились свойства и характеристики медицинского изделия. В таком случае экспертный отдел нашей компании подготавливает и сдаёт в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное досье с указанием причины этого изменения в соответствии с Постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года);
- Квитанцию (платёжное поручение с отметкой банка о списании денежных средств) об оплате государственной пошлины за проведение процедуры внесения изменений в регистрационное досье;
- Письмо от аккредитованной испытательной лаборатории с подтверждением того, что вносимые изменения в конструкции медицинского изделия влекут за собой изменения свойств и характеристик этого медицинского изделия;
- Акты и протоколы проведенных испытаний, доказывающие и подтверждающие, что внесенные изменения в конструкцию медицинского изделия являются безопасными при его эксплуатации;
- Обновленную конструкторскую и эксплуатационную документацию с указанием новой информации о конструкции медицинского изделия.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности:
Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия – это процедура, проводимая экспертной организацией в целях государственной регистрации медицинского изделия, либо при внесении изменений в комплект регистрационных документов (досье) для ранее зарегистрированного медицинского изделия.
Основания для проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия при внесении изменений в регистрационное досье:
- В зарегистрированное в Росздравнадзоре изделие вносятся изменения, которые повлияют на качество, эффективность и безопасность этого медицинского изделия;
- В зарегистрированное в Росздравнадзоре изделие вносятся изменения, которые его совершенствуют, при этом внешний вид, функциональное назначение и (или) принцип его работы остаётся неизменным.
* Подробнее о проведении экспертизы читайте в этой статье.
Ответственность за несвоевременную актуализацию регистрационного досье:
Так как регистрационное досье для медицинского изделия должно быть своевременно актуализировано, то держателю этого регистрационного удостоверения следует помнить о необходимости внесения изменений в него.
В случае, если по результатам проверки регистрационного досье будет выявлено, что документация в нём не соответствует фактически реализуемым на рынке медицинским изделиям, то на юридическое лицо-заявителя может быть наложен штраф в соответствии со статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное досье:
Для медицинских изделий класса опасности 1 – от 190 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2а – от 220 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2б – от 250 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 3 – от 300 000 рублей.
Конечная стоимость и срок оказания услуги зависит от необходимости проведения экспертизы качества безопасности медицинского изделия, а также от объёма разрабатываемой документации, страны производства и типа медицинского изделия. Для расчёта точного срока и стоимости за выполнение работ обращайтесь к нам!
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение — это процедура, подразумевающая собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Вносимые в изменения не затрагивают информацию из регистрационного досье, а только данные в бланке регистрационного удостоверения.
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) осуществляется в соответствии с правилами, указанными в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Содержание:
- Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное удостоверение
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Среди основных причин, по которым проводится процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно выделить следующие:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
- Реорганизация юридического лица;
- Изменение названия юридического лица (полного или сокращенного), в том числе изменение фирменного наименования (бренда);
- Изменение адреса места нахождения юридического лица;
- Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя;
- Изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
- Изменение реквизитов документов, удостоверяющих личность индивидуального предпринимателя.
- Изменение адреса места производства медицинского изделия;
- Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность);
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (при отсутствии такового).
* Для большинства остальных случаев внесения изменений производится процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД). Для точного определения процедуры внесения изменений по вашему медицинскому изделию свяжитесь с нами.
Документация необходимая при внесении изменений в регистрационное удостоверение:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Актуальная справка из ЕГРЮЛ;
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя от производителя медицинского изделия (образец);
- Номер регистрационного досье (найти номер можно в реестре);
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения (договор аренды производственной площадки, либо свидетельство собственности на неё);
- В случае изменения наименования медицинского изделия:
- Сведения о нормативной документации;
- Техническая документация производителя, приведённая в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации, приведённые в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению (размер фотографий не менее 18×24 сантиметра);
- Заполненная опись.
Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации экспертный отдел нашей компании формирует индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Собираем, анализируем, дорабатываем, а в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Подготавливаем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за выполнение процедуры;
- Формируем и передаем полный комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
- Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры (при необходимости);
- Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами.
Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Российский производитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель (держатель РУ), изменил юридический адрес компании. В таком случае экспертный отдел нашей компании подготавливает и сдаёт в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
- Квитанцию об оплате госпошлины (2 500 рублей);
- Письмо от испытательной лаборатории с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Актуальную выписку из ЕГРЮЛ, подтверждающую смену юридического адреса держателем регистрационного удостоверения;
- Свидетельство о собственности, либо договор аренды на изменяемый адрес;
- Опись предоставляемых документов.
Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное удостоверение:
Для медицинских изделий класса опасности 1 – от 60 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2а – от 65 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2б – от 70 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 3 – от 75 000 рублей.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие – это копия ранее выданного документа от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Дубликат после выдачи имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата регистрационного удостоверения:
- Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Обратите внимание: на дубликате регистрационного удостоверения будут указаны пометки «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим». Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменён. Также будет добавлена информация о дубликате регистрационного удостоверения в реестр медицинских изделий.
Документация, необходимая для получения дубликата РУ:
- Заполненное заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами. Технические испытания проводятся для целей регистрации в Росздравнадзоре и дальнейшего оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Порядок проведения технических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии № 28 от 12 февраля 2016 г.
Содержание:
- Варианты проведения технических испытаний
- Процедура проведения технических испытаний
- Сведения, подтверждаемые при технических испытаниях
Варианты проведения технических испытаний для медицинских изделий:
- Реальные испытания медицинского изделия в аккредитованной лаборатории на поверенном оборудовании и испытательных стендах;
- Оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при его эксплуатации.
Технические испытания в форме оценки и анализа данных применимы только к тем медицинским изделиям, для монтажа которых требуется получение разрешений (лицензий), а также создание специальных условий, или строительство отдельных капитальных сооружений. Другими словами – для массивных медицинских изделий, которые не представляется возможным доставить в испытательную лабораторию.
Для точного определения варианта проведения технических испытаний обратитесь к нам!
Процедура проведения технических испытаний:
- Проводим идентификацию медицинского изделия;
- Определяем вид медицинского изделия и класс потенциального риска применения;
- Подбираем необходимые показатели и нормативы технических испытаний для медицинского изделия;
- Анализируем предоставленную документацию (техническую и эксплуатационную) для медицинского изделия, а также проводим оценку достаточности информации для составления программы технических испытаний. При необходимости дорабатываем документацию для медицинского изделия;
- Совместно с лабораторией составляем программу проведения технических испытаний и согласовываем её с заказчиком;
- Определяем количество образцов медицинских изделий необходимых для проведения технических испытаний;
- Проводим технические испытания медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
- Получаем от лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем их с заказчиком.
Сведения, подтверждаемые при технических испытаниях:
- Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
- Полнота и объективность требований по испытаниям, которые указаны в документации на медицинское изделие;
- Возможность использования эксплуатационной документации в эксплуатации (использования) медицинского изделия;
- Качество медицинского изделия и безопасность его применения.
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость работ.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Токсикологические испытания медицинских изделий
Токсикологические испытания (исследования) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными токсикологическими показателями и нормативами. Исследования проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и дальнейшего оформления регистрационного удостоверения. Токсикологические исследования проводятся для оценки биологического воздействия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку санитарно-химических и физико-химических показателей.
Порядок проведения токсикологических исследований утверждён приказом Министерства здравоохранения России № 2н от 9 января 2014 года.
Содержание:
- Необходимость проведения токсикологических исследований
- Типы влияния медицинского изделия на организм человека
- Процедура проведения токсикологических исследований
- Результат проведения токсикологических исследований
Необходимость проведения токсикологических исследований:
Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые напрямую контактируют (соприкасаются) с организмом и кожей человека при их эксплуатации и применению по назначению.
Типы влияния медицинских изделий на организм человека:
- Медицинские изделия, либо принадлежности к ним, контактирующие с поверхностью тела человека;
- Медицинские изделие, временно вводимые в организм человека извне;
- Медицинские изделия, имплантируемые в организм человека.
Процедура проведения токсикологических исследований:
- Проводим идентификацию медицинского изделия или материала, входящего в состав медицинского изделия;
- Совместно с лабораторией подбираем нормативы для проведения токсикологических исследований медицинского изделия;
- Определяем длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;
- Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения токсикологических исследований;
- Составляем программу проведения токсикологических исследований;
- Сопровождаем проведение токсикологических исследований медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
- Для стерильных медицинских изделий оформляем отчёт о валидации процесса стерилизации медицинского изделия;
- Для медицинских изделий, контактирующих с кровью и её компонентами сопровождаем проведение исследований на пирогенность и гемосовместимость;
- Получаем от лаборатории программу и протокол токсикологических исследований и согласовываем их с Заказчиком.
В процессе проведения токсикологических исследований подтверждается:
- Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных и/или международных стандартов;
- Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
- Качество медицинского изделия и безопасность его применения.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными клиническими показателями и нормативами. Клинические испытания проводятся для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения, а также для целей внесения изменений в регистрационное досье для зарегистрированного медицинского изделия.
Порядок проведения клинических испытаний утверждён приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 года и решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.
Содержание:
- Варианты проведения клинических испытаний
- Проведение клинических испытаний с участием человека
- Документация, необходимая для проведения клинических испытаний
- Процедура проведения клинических испытаний для медизделий
Варианты проведения клинических испытаний:
- Исследования (анализ и оценка клинических данных);
- Реальные испытания с участием человека (проводятся на основании положительного заключения совета по этике).
Проведение клинических испытаний с участием человека:
Проведение клинических испытаний медицинского изделия с привлечением людей происходит в следующих случаях:
- Если проходит регистрация нового вида медицинского изделия (безаналоговое медицинское изделие);
- Если проходит регистрация медицинского изделия с новой (сложной) технологией диагностики и лечения заболеваний;
- Если при проведении анализа и оценки клинических данных в рамках экспертизы не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
* В остальных случаях проведение клинических испытаний проводится в форме анализа и оценки клинических данных экспертной организацией. При этом предоставление образцов медицинских изделий не требуется.
Обратите внимание: проведение клинических испытаний медицинского изделия возможно только после получения разрешения от Росздравнадзора на данные испытания. Для определения варианта проведения клинических испытаний для медицинского изделия и стоимости их проведения свяжитесь с нами.
Документация, необходимая для проведения клинических испытаний:
Для успешного проведения клинических испытаний медицинского изделия экспертный отдел нашей компании подготавливает следующую документацию:
- Заявление на проведение клинических испытаний;
- Разрешение на проведение клинических испытаний (получаем в Росздравнадзоре);
- Протоколы (заключения) по результатам ранее проведённых технических и токсикологических испытаний регистрируемого медицинского изделия (при необходимости);
- Документы/обзоры/отчёты/публикации/доклады, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия (в том числе на иностранном языке);
- Сведения о нормативной документации (СНД) с перечнем стандартов, которым соответствует регистрируемое медицинское изделие (при необходимости самостоятельно разрабатываем СНД);
- Техническую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия;
- Фотографии медицинского изделия общего вида вместе с принадлежностями к нему.
Процедура проведения клинических испытаний медизделий:
- Проверяем представленные клинические данные и документы (при необходимости);
- Проверяем сведения о приостановлении применения медицинского изделия (при необходимости);
- Проверяем сведения об изъятии из обращения (отзывах) медицинского изделия;
- Проводим анализ научной литературы и соотносим её с заявленным на испытания медицинским изделием;
- Находим сведения о взаимозаменяемости и эквивалентности по зарегистрированным в Росздравнадзоре медицинским изделиям;
- Определяем количество образцов медицинских изделий необходимых для проведения клинических испытаний;
- Подготавливаем совместно с экспертной организацией программу клинических испытаний;
- Сопровождаем проведение клинических испытаний медицинских изделий на людях (в случае проведения таких испытаний с участием человека);
- Дорабатываем эксплуатационную документацию на медицинское изделие по результатам клинических испытаний (при необходимости);
- Совместно с экспертной организацией подготавливаем акт оценки клинических испытаний медицинского изделия и передаём его заказчику.
Клинические испытания проводят медицинские организации, одобренные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Требования к таким организациям отражены в Приказе Министерства здравоохранения РФ № 300н от 16 мая 2013 года.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Разрешение на ввоз медицинского изделия
Разрешение на ввоз медицинского изделия – это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), позволяющий медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе на территорию Российской Федерации. Разрешение на ввоз оформляется для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, либо в рамках внесения изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД). Порядок оформления разрешения на ввоз медицинского изделия отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 661н от 30 июня 2020 года (приказ вступил в силу с 1 января 2021 года).
Обратите внимание: В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется.
Содержание:
- Процедура оформления разрешения на ввоз медицинского изделия
- Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз
- Данные, указываемые в заявлении на выдачу разрешения на ввоз
- Срок действия разрешения на ввоз медицинского изделия
- Стоимость оформления разрешения на ввоз в нашей компании
- В каких случаях оформлять разрешение на ввоз необязательно?
Процедура оформления разрешения на ввоз медицинского изделия:
- Подготавливаем доверенность на представителя нашей компании с правом действовать от лица заказчика в рамках взаимодействия с Росздравнадзором (образец);
- Определяем количество образцов медицинских изделий, для которых планируется оформление разрешения на ввоз;
- Формируем комплект необходимой документации и предоставляем его в Росздравнадзор;
- Получаем разрешение на ввоз медицинского изделия и передаем его заказчику.
* Также вы можете ознакомиться с реестром ранее оформленных разрешений на ввоз для медицинских изделий.
Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз:
- Договора с лабораториями на проведение необходимых испытаний и исследований медицинского изделия;
- Заверенная печатью и подписью руководителя доверенность на представителя нашей компании;
- Заполненное заявление о выдаче разрешения на ввоз.
Данные, указываемые в заявлении на выдачу разрешения на ввоз:
- Наименование, спецификации (модели), комплектация, принадлежности и вариант исполнения медицинского изделия;
- Сведения о ранее выданном регистрационном удостоверении (в случае получения разрешения на ввоз для внесения изменений в регистрационное досье для медицинского изделия);
- Назначение медицинского изделия;
- Сведения о заявителе (наименование юридического лица, адрес места нахождения, реквизиты);
- Наименование и адрес производства изготовителя медицинского изделия;
- Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;
- Аттестаты аккредитаций испытательных лабораторий, выданные Росаккредитацией.
Срок действия разрешения на ввоз медицинского изделия:
Срок действия разрешения на ввоз для медицинского изделия составляет один год с момента выдачи его Росздравнадзором. В случае, если за срок его действия не удалось ввести образцы медицинских изделий, то разрешение на ввоз оформляется заново, при этом комплект документации для его получения остается прежним.
Стоимость оформления разрешения на ввоз в нашей компании:
В процессе регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре разрешение на ввоз оформляется бесплатно. При этом мы берем на себя всю работу по заполнению необходимой документации, в том числе поиск и составление договоров с испытательными лабораториями.
В каких случаях оформлять разрешение на ввоз необязательно:
- Медицинское изделие является программным обеспечением;
- Производство медицинского изделия осуществляется на территории Российской Федерации.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Дополнительные услуги, предоставляемые компанией ЦИРМИ:
- Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
- Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
- Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
- Исправляем «чужие ошибки» при отрицательном результате регистрации медицинского изделия;
- Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
- Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
- Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
- Подбираем класс риска для медицинских изделий;
- Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
- Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» профессионально занимается предоставлением услуг по оформлению разрешительной документации. За более чем десятилетний опыт работы мы не только детально изучили все нюансы этого направления, но и разработали оптимальные решения для самых сложных задач. Благодаря высокому уровню компетенции наших специалистов, внимательному подходу к каждой заявке и безупречному знанию законодательства, мы заслужили доверие множества клиентов. Сегодня компания «ЦИРМИ» уверенно занимает позиции одного из лидеров в сфере разработки и оформления разрешительной документации для медицинских изделий. Мы гарантируем качественное и оперативное выполнение работ, что позволяет нашим партнёрам эффективно выходить на рынок и успешно развивать свой бизнес.
Оперативность и точность
Мы ценим время клиентов и гарантируем своевременное выполнение всех проектов!
Разбираемся в законах
Эффективно выстраиваем сотрудничество с экспертными организациями и Росздравнадзором.
С нами надёжно
За все годы работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации — это наша главная заслуга!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Профессионализм на всех уровнях компании и проекта
Мы обладаем многолетним опытом и глубокими знаниями в области регистрации уникальных и сложных медицинских изделий. Наши эксперты тщательно анализируют требования и находят оптимальные решения для нестандартных задач, гарантируя надёжность и высокие результаты даже в самых сложных проектах.
Честность и прозрачность на всех этапах работы с клиентами
Очевидное преимущество компании «ЦИРМИ» перед конкурентами — это прозрачность и честность в отношениях с клиентами. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены, что указанные в нём цены и сроки являются окончательными. За весь период нашей работы не было случаев, когда согласованная стоимость услуг изменялась или была завышена. В случае ошибок с нашей стороны, все расходы на их исправление мы компенсируем за свой счёт. Оплата производится клиентом поэтапно — по мере выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения каждого этапа проекта
На этапе заключения договора наши эксперты с профильным образованием проводят глубокий анализ предоставленной документации на медицинское изделие. Если какая-либо информация отсутствует, мы незамедлительно уведомляем заказчика, что позволяет избежать возможных ошибок и задержек. Такой подход значительно снижает риск неблагоприятных исходов и оптимизирует сроки выполнения работы, гарантируя успешное завершение проекта.
Опыт и авторитет компании на рынке медицинских изделий
С 2011 года эксперты компании «ЦИРМИ» успешно реализуют проекты любой сложности и направленности. Мы работали как с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, так и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания наших специалистов и установленные связи с государственными органами позволяют нам ускорить процесс работы, обеспечивать успешное прохождение испытаний с первого раза и разрабатывать документацию без лишних трудностей для заказчика.
Команда, стремящаяся к достижению общих целей
Компания «ЦИРМИ» — это единая команда, стремящаяся к одной цели: качественно выполнить работу, чтобы клиент остался полностью удовлетворён, вернулся к нам снова и порекомендовал нас своим коллегам и друзьям. Наши сотрудники — высококвалифицированные специалисты, которые решают все задачи внутри компании, без привлечения сторонних исполнителей. Мы обеспечиваем стабильность и последовательность, гарантируя, что клиент всегда будет работать с одним и тем же проект-менеджером, так как у нас нет текучести кадров.
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57
Экспертный отдел
Время работы:
Понедельник – пятница
с 09:00 утра до 18:00 вечера
ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Мнения наших партнёров и клиентов
Компания ЦИРМИ выполнила исследование рынка медицинских изделий, включая анализ ситуации и прогноз развития. Отчёт помог нам уточнить стратегию и шаги для успешного позиционирования. Благодарим за профессионализм и качественное исполнение!
Гончаров А.О.
За 3 года сотрудничества ООО «ЦИРМИ» зарекомендовала себя как надежный партнёр в области регистрации медицинских изделий. Компания предоставляла полный спектр услуг: от организации испытаний до подготовки документации для Росздравнадзора. Рекомендуем ЦИРМИ как профессионального партнёра.
Краснова Е.О.
Благодарим компанию ЦИРМИ за плодотворное сотрудничество в 2018 году. Команда продемонстрировала высокий профессионализм и оперативность на всех этапах регистрации медицинских изделий. Желаем успехов в бизнесе и новых достижений в сфере медицинских технологий.
Ширяев А.Е.
ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит ЦИРМИ за качественное сопровождение регистрации медицинских изделий. Профессионализм и оперативность специалистов позволили завершить проект в кратчайшие сроки. Мы ценим внимательный подход и надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Сальников А.В.
ООО «Геалан Медикал» выражает благодарность ЦИРМИ за профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий. Специалисты компании продемонстрировали высокий уровень компетентности и внимание к деталям, что обеспечило качественное выполнение задач в срок. Мы планируем продолжить сотрудничество.
Евстратова Е.В.
От имени ООО «ТРК Глобал Мед» выражаем благодарность ЦИРМИ за профессиональное сопровождение регистрации медицинских рециркуляторов в Росздравнадзоре. Ответственный подход, внимание к деталям и деловые качества сотрудников обеспечили успешный результат. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Завьялов П.Л.
Выражаем благодарность ЦИРМИ за профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий, включая подготовку документов и координацию испытаний. Мы уверены в успешном дальнейшем сотрудничестве и рекомендуем ЦИРМИ как надежного партнера.
Кириллов Р.И.
За два года сотрудничества выражаем благодарность ЦИРМИ за успешную организацию регистрации медицинских масок и перчаток. Работы выполнены качественно и в срок, с соблюдением всех норм. Рекомендуем ЦИРМИ как надежного партнера для регистрации медицинских изделий.
Йоханвес Т.А.
С 2019 по 2024 год ЦИРМИ сопровождала регистрацию медицинских изделий для нашей компании. Все этапы выполнены согласно договору и нормативам, проекты завершены вовремя и качественно. Особая благодарность специалистам Соколовой М.А. и Кузнецову Д.В. за профессионализм. Рекомендуем ЦИРМИ как надежного партнера!
Емельянов Р.А.
Благодарим ЦИРМИ за качественное выполнение услуг по получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора в установленные сроки. Ответили на все вопросы по регистрации, подготовке документации и требованиям Росздравнадзора. Желаем успехов и процветания!
Михайлов С.В.
Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил нам приобрести неоценимые опыт и знания, что сделало нас одним из лидеров отрасли.
Получите информацию об условиях регистрации вашего медицинского изделия!
Отправьте ваш запрос на нашу почту Info@cirmi.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.
Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:00 утра до 18:00 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!
© 2011–2025 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на данном сайте, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности.
我们公司随时准备为您获得此证书提供支持。服务费用为 35,000 卢布。
危险发生的可能频率或所造成的伤害可能导致情况严重程度的增加。
Стоимость оформления сертификата менеджмента качества ИСО-13485 составляет 35 000 рублей. Для формирования макета сертификата направьте заполненную заявку на info@cirmi.ru
潜在的危害源
Потенциальный источник вреда.
医疗产品是指用于医疗目的的仪器、装置、装置、设备、材料和其他产品,无论是单独使用还是与其使用所需的其他配件组合使用,包括制造商提供的专用软件。这些产品用于疾病的预防、诊断、治疗和医疗康复,监测身体状况,进行医学研究,恢复、替代或改变解剖结构和生理功能,以及预防或终止妊娠。它们的功能目的不是通过对人体的药理学、免疫学、遗传或代谢作用来实现的。如果医疗产品具有可相互替代的类似功能用途、质量和技术特征,则它们可以被认为是可互换的。
医疗器械注册文件的更正和制定
承包商根据俄罗斯联邦立法和 Roszdravnadzor 监管法律行为的要求,提供医疗器械注册所需文件的制定和更正服务。如果承包商提供的文件符合既定的监管要求,则服务被视为完成。
第一阶段:修正和准备文件
作为第一阶段工作的一部分,TsIRMI公司的专家部门执行以下行动:
- 考虑到 Roszdravnadzor 的要求和俄罗斯联邦现行立法,更正客户提供的技术文件。
- 根据 Roszdravnadzor 的要求和俄罗斯联邦立法调整客户提供的操作文件。
- 如有必要,制定或调整监管文件 (SND) 信息。
- 制造商为承包商代表准备授权书模板。
- 对在 Roszdravnadzor 注册的类似医疗设备进行搜索和分析。
* 此阶段的目的是确保医疗器械国家注册的文件准备就绪。
形成注册档案、与 Roszdravnadzor 互动并获得医疗器械注册证书
承包商严格按照俄罗斯联邦立法的要求提供准备注册档案、与Roszdravnadzor互动并确保收到医疗器械注册证书的服务。收到注册证书并将其转让给客户后,服务即被视为完成。
第三阶段:医疗器械注册
作为第三阶段工作的一部分,TsIRMI公司的专家部门执行以下行动:
- 形成第一套注册文件并提交给 Roszdravnadzor。
- 获得在认可的医疗机构进行临床试验的许可。
- 如有必要,根据临床试验结果检查和调整文件。
- 医疗器械国家注册申请模板的创建和调整。
- 形成一套完整的医疗器械注册文件。
- 向 Roszdravnadzor 提交注册档案并分配传入的申请号。
- 如果需要,根据医疗器械质量和安全检查结果更正文件。
- 从 Roszdravnadzor 获取注册证书并将其转让给客户。
* 此阶段的目的是顺利完成医疗器械国家注册程序,并按规定方式颁发注册证书。
进行医疗器械的毒理学和技术测试
承包商根据俄罗斯联邦立法和 Roszdravnadzor 监管法律行为的要求,提供组织和支持医疗器械毒理学和技术测试的服务。如果进行了测试并且根据测试结果准备的文档符合既定的监管要求,则认为服务已完成。
第二阶段:测试的组织和支持
作为第二阶段工作的一部分,TsIRMI公司的专家部门执行以下行动:
- 选择经认可的测试实验室进行毒理学测试。
- 支持毒理学测试过程。
- 如有必要,检查和调整根据毒理学测试结果生成的文件。
- 选择测试实验室进行技术测试。
- 支持技术测试过程。
- 如有必要,检查和调整根据技术测试结果准备的文件。
* 此阶段的目的是确保医疗器械的成功测试及其结果符合注册流程的要求。
Формирование регистрационного досье, взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Исполнитель предоставляет услуги по подготовке регистрационного досье, взаимодействию с Росздравнадзором и обеспечению получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Услуга считается выполненной после получения регистрационного удостоверения и его передачи Заказчику.
Этап 3: Регистрация медицинского изделия
В рамках третьего этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:
- Формирование первичного комплекта регистрационных документов и подача его в Росздравнадзор.
- Получение разрешения на проведение клинических исследований в аккредитованной медицинской организации.
- Проверка и корректировка документации по результатам клинических исследований, при необходимости.
- Создание и корректировка шаблона заявления для государственной регистрации медицинского изделия.
- Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия.
- Подача регистрационного досье в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения.
- Корректировка документации по результатам экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, если это требуется.
- Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и передача его Заказчику.
* Данный этап направлен на успешное завершение процедуры государственной регистрации медицинского изделия и оформление регистрационного удостоверения в установленном порядке.
Проведение токсикологических и технических испытаний медицинского изделия
Исполнитель предоставляет услуги по организации и сопровождению токсикологических и технических испытаний медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов Росздравнадзора. Услуга считается выполненной, если испытания проведены, а документация, подготовленная по их итогам, соответствует установленным нормативным требованиям.
Этап 2: Организация и сопровождение испытаний
В рамках второго этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:
- Подбор аккредитованной испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний.
- Сопровождение процесса проведения токсикологических испытаний.
- Проверка и корректировка документации, сформированной по результатам токсикологических испытаний, при необходимости.
- Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний.
- Сопровождение процесса проведения технических испытаний.
- Проверка и корректировка документации, подготовленной по результатам технических испытаний, при необходимости.
* Этот этап направлен на обеспечение успешного проведения испытаний медицинского изделия и соответствия их результатов требованиям регистрационного процесса.
Корректировка и разработка документации для регистрации медицинского изделия
Исполнитель предоставляет услуги по разработке и корректировке документации, необходимой для регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов Росздравнадзора. Услуга считается выполненной, если предоставленные Исполнителем документы соответствуют установленным нормативным требованиям.
Этап 1: Корректировка и подготовка документации
В рамках первого этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:
- Корректировка технической документации, предоставленной Заказчиком, с учетом требований Росздравнадзора и действующего законодательства РФ.
- Корректировка эксплуатационной документации, предоставленной Заказчиком, в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ.
- Разработка или корректировка сведений о нормативной документации (СНД), если это необходимо.
- Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя.
- Проведение поиска и анализа аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре.
* Данный этап направлен на обеспечение полной готовности документации для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
Медицинскими изделиями признаются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях как самостоятельно, так и в комбинации с другими принадлежностями, необходимыми для их применения, включая специальное программное обеспечение, предусмотренное производителем. Эти изделия предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры и физиологических функций, а также предотвращения или прерывания беременности. Их функциональное назначение не реализуется посредством фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они обладают сопоставимыми функциональными назначениями, качественными и техническими характеристиками, позволяющими заменять друг друга.
听力计;实验室设备;特殊敷料;肺活量计;热像仪;肌电图仪;刚性和柔性内窥镜;回声检眼镜;回声镜; UHF、微波、EHF、LF磁疗和激光治疗设备;呼吸机(固定式和便携式);气体分析仪和加湿器;氧气设备,包括氧气吸入器;助听器;紫外线、红外线和偏振光照射器;手术吸引装置;消毒室;杀菌辐射器;眼镜和隐形眼镜;透析器和血液管路;储存和运输血液的容器;填充材料:水泥、塑料、复合材料。.
脉搏和心率计;脉搏血氧仪;心脏分析仪;重症监护病房的监视器,包括床边监视器;流变仪;体积描记器;单通道和多通道心电图机;心电镜;脑电图仪;用于局部诊断的设备和综合体(刚性和柔性内窥镜、回波检眼镜、回波鼻窦镜除外);伽马治疗装置;静脉和吸入麻醉装置;除颤器;新生儿培养箱;心脏重症监护综合体;电泳装置;放射免疫学研究装置;电、冷冻和激光手术设备;连接骨骼的产品;移动医疗综合体; X光片; X射线暗盒;要求增加的敷料,包括用于烧伤和其他伤害的非织造材料制成的敷料。
血液透析机;血液吸附装置;淋巴吸收装置;心肺机;其他替代重要器官的产品;碎石机;起搏器,包括植入式起搏器;输血和输血装置;血管假体;宫内避孕药;心脏瓣膜假体;植入物;内假体。
非自动血压计;声反应堆测试仪;显微镜;研究双眼和立体视觉的仪器;成套试用眼镜镜片和棱镜;某些类型的普通牙科和手术器械;听诊器内窥镜;医疗秤;非侵入性电极;手动和液压病床、手术台、椅子、牙科椅等医疗设备;一些玻璃和聚合物产品;消耗品(用于记录过程的纸带、一次性电极和一些试剂盒);用于卫生、诊断和治疗目的以及患者护理的多种医疗产品;一次性床上用品;敷料,特殊敷料和有更高要求的除外;固定绷带和装置。
亚美尼亚(自 2015 年 1 月 2 日起)
白俄罗斯(自 2015 年 1 月 1 日起)
哈萨克斯坦(自 2015 年 1 月 1 日起)
吉尔吉斯斯坦(自 2015 年 8 月 12 日起)
俄罗斯(自 2015 年 1 月 1 日起)
Formation of the Registration Dossier, Interaction with Roszdravnadzor, and Obtaining the Registration Certificate for a Medical Device
The Contractor provides services for the preparation of the registration dossier, interaction with Roszdravnadzor, and ensuring the receipt of the registration certificate for a medical device in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation.
The service is considered completed after receiving the registration certificate and transferring it to the Customer.
As part of the third phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:
- Formation of the initial set of registration documents and submission to Roszdravnadzor;
- Obtaining permission for clinical trials in a medical organization;
- Reviewing and adjusting documentation based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creating and adjusting the template for the application for state registration of the medical device;
- Formation of the complete set of registration documents for the medical device;
- Submission of the registration dossier to Roszdravnadzor with the assignment of the incoming reference number;
- Adjustment of documentation based on the results of the quality and safety examination of the medical device (if necessary);
- Receiving the registration certificate from Roszdravnadzor and transferring it to the Customer.
This phase is aimed at ensuring the successful completion of the state registration process for the medical device and obtaining the registration certificate.
Conducting Toxicological and Technical Testing of Medical Devices
The Contractor provides services for organizing and supporting toxicological and technical testing of medical devices in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation and the regulatory acts of Roszdravnadzor.
The service is considered completed if the tests are conducted, and the documentation prepared based on their results complies with the established requirements.
As part of the second phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:
- Selection of an accredited testing laboratory for conducting toxicological tests;
- Supporting the process of conducting toxicological tests;
- Reviewing and adjusting the documentation prepared based on the results of the toxicological tests (if necessary);
- Selection of a testing laboratory for conducting technical tests;
- Supporting the process of conducting technical tests;
- Reviewing and adjusting the documentation prepared based on the results of the technical tests (if necessary).
This phase is aimed at ensuring the successful conduct of tests and the compliance of their results with the requirements of the registration process.
Adjustment and Development of Documentation for Medical Device Registration
The Contractor provides services for the development and adjustment of the documentation required for the registration of a medical device in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation and the regulatory acts of Roszdravnadzor.
The service is considered completed if the documents provided by the Contractor comply with the established regulatory requirements.
As part of the first phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:
- Adjustment of technical documentation provided by the Customer in accordance with the requirements of Roszdravnadzor and the current legislation of the Russian Federation;
- Adjustment of operational documentation provided by the Customer in accordance with the requirements of Roszdravnadzor and the legislation of the Russian Federation;
- Development or adjustment of information about normative documentation (ND) if necessary;
- Preparation of a power of attorney template from the manufacturer to the representative of the Contractor;
- Search and analysis of similar medical devices registered in Roszdravnadzor.
This phase is aimed at ensuring the full readiness of the documentation for the registration process.
Medical products are any instruments, devices, instruments, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of the said products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, change of the anatomical structure or physiological functions of the body, prevention or termination of pregnancy, the functional purpose of which is not realized through pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical products may be recognized as interchangeable if they are comparable in functional purpose, quality and technical characteristics and are capable of replacing each other.
Hemodialysis apparatus; hemosorption apparatus; lymphosorption apparatus; artificial blood circulation apparatus; other products replacing vital organs; lithotriptors; pacemakers, including implantable ones; devices for blood infusion and transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
Pulse and heart rate monitors; pulse oximeters; cardiac analyzers; intensive care unit monitors, including bedside monitors; rheographs; plethysmographs; single-channel and multichannel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and systems for topical diagnostics (except rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echo-sinuscopes); gamma-therapeutic devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; neonatal incubators; cardiac resuscitation systems; electrophoresis devices; radioimmunological research units; electro-, cryo- and laser surgical devices; products for bone joining; mobile medical systems; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including those made of non-woven materials, for burns and other injuries.
Audiometers; laboratory equipment; special dressings; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echo-ophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, microwave, ultra-high-frequency, low-frequency magnetic therapy and laser therapy devices; artificial lung ventilation devices (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; hearing aids; ultraviolet, infrared and polarized light irradiators; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Non-automated blood pressure meters; sound reactor testers; microscopes; devices for studying binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general-purpose dental and surgical instruments; stethoscopes; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in the form of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, chairs, dental chairs; some glass and polymer products; consumables (paper tapes for recording processes, disposable electrodes and some reagent kits); a number of medical products used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special ones and those with increased requirements; fixing bandages and devices.
Комплекс мероприятий, направленный на предупреждение и недопущение попадания микроорганизмов в рану.
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и юридические документы для изготовителя медицинского изделия и компании-заявителя.
1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Паровой;
- Воздушный;
- Радиационный;
- Инфракрасный.
2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Газовый;
- Плазменный;
- Стерилизация растворов химических средств.
Подробнее о стерилизации медицинских изделий смотрите здесь.
Испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
Комплект регистрационного досье (КРД) для медицинского изделия формируется в рамках процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. КРД включает в себя конструкторскую и эксплуатационную документацию, а также протоколы испытаний медицинского изделия от аккредитованных лабораторий.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется. Процедура ввоза медицинских изделий через таможню РФ происходит в формате уведомления Росздравнадзора о количестве образцов для проведения необходимых испытаний.
Процесс обратного осеменения медицинского изделия микроорганизмами.
Способность химического средства или химического агента вызывать гибель спор микроорганизмов.
Материал, который неустойчив к тепловому воздействию и который изменяется при нагревании.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Армения (со 2 января 2015 года)
Белоруссия (с 1 января 2015 года)
Казахстан (с 1 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)