РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Главная
- РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Основной порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
* English version
Бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Содержание:
- Что такое медицинское изделие?
- Классы опасности медицинских изделий;
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия;
- Госпошлина за регистрацию медицинского изделия;
- Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Преимущества работы с нашей компанией;
- Стоимость и срок регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия;
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения.
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
→ Для отечественных производителей:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технические условия (ТУ);
- Описание регистрируемого медицинского изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
→ Для иностранных производителей:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя;
- Разрешительные документы на медицинское изделие;
- Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл на медицинское изделие;
- Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).
Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
Компании–конкуренты Компания Госздравнадзор Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения точного расчёта стоимости наших услуг в коммерческом предложении свяжитесь с нами!
* В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на медицинское изделие вам может понадобиться сертификат соответствия или декларация соответствия.
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- 30% – после заключения договора с нашей компанией на выполнение проекта по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- 40% – после начала проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия;
- 30% – после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора для медицинского изделия.
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами здесь.
В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость услуг по проведению необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия с указанием услуг за проведение испытаний обратитесь к нам!
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Внесение изменений в регистрационное досье (документы)
Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие (ВИРД) – это процедура, которая подразумевает собой изменение данных в регистрационных документах на медицинское изделие. Вносимые изменения не затрагивают бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Так как регистрационное досье на медицинское изделие должно быть актуализировано, то держателю регистрационного удостоверения следует знать о необходимости внесения изменений в него. В противном случае, по результатам проверки досье Росздравнадзором может быть наложен штраф на юридическое лицо в соответствии со статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
При первичной регистрации медицинского изделия в архив Росздравнадзора передается комплект регистрационного досье. Оно хранится в соответствии с утвержденным законодательством, а при необходимости внесения каких-либо данных в это досье проводится процедура ВИРД.
Содержание:
- Основания для внесения изменений в регистрационное досье;
- Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное досье;
- Пример внесения изменений в регистрационное досье;
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Стоимость экспертизы при проведении процедуры ВИРД;
- Процесс внесения изменений в регистрационное досье;
- Преимущества сотрудничества с нашей компанией.
Основания для внесения изменений в регистрационное досье:
- Изменение конструкции медицинского изделия, при котором меняются свойства и характеристики медицинского изделия;
- Добавление или исключение новых материалов, входящих в состав медицинского изделия;
- Добавление или исключение ГОСТов (нормативов) для медицинского изделия;
- Изменение количества единиц медицинского изделия, либо его составных частей (комплектующих), указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
- Добавление или исключение принадлежностей (комплектующих) к медицинскому изделию, либо изменение их наименования;
- Добавление или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
- Изменение сроков действия документации из регистрационного досье на медицинское изделие.
Необходимая документация для процедуры ВИРД:
Для успешного проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье подается заявление о внесении необходимых изменений, квитанция об уплате государственной пошлины (1 500 рублей), а также другие документы, подтверждающие вносимые изменения.
Пример внесения изменений в регистрационное досье:
Российский изготовитель изменил конструкцию медицинского изделия, при этом изменились свойства и характеристики медицинского изделия. В таком случае эксперты нашей компании подготавливают и сдают в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное досье с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
- Квитанцию об оплате государственной пошлины;
- Подготовленное письмо с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Акты и протоколы проведенных испытаний, подтверждающие, что внесенные изменения в конструкцию являются безопасными при использовании медицинского изделия;
- Обновленную конструкторскую и эксплуатационную документацию с указанием новой информации о конструкции медицинского изделия.
Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации наши эксперты формируют индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ:
При необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию дополнительно проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса опасности МИ). Такая экспертиза аналогична той, что проводится при первичной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Стоимость экспертизы при процедуре ВИРД:
В соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия составляет:
- Для медицинских изделий класса 1 – 20 000 рублей;
- Для медицинских изделий класса 2а – 30 000 рублей;
- Для медицинских изделий класса 2б – 40 000 рублей;
- Для медицинских изделий класса 3 – 55 000 рублей.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
Процесс внесения изменений в регистрационное досье нашими экспертами:
- Собираем, анализируем, дорабатываем, и, в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное досье;
- Оформляем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за внесение изменений;
- Проводим необходимые испытания и исследования в соответствии с вносимыми изменениями;
- Формируем и передаем комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
- Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры;
- Получаем приказ о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие;
- Передаем полный комплект документации вместе с приказом заказчику.
В ходе оказания услуги по внесению изменений в регистрационное досье возможно добавление (либо изменение) этапов работы. Актуальный процесс оказания услуги формируется индивидуально для каждого заказчика. Для определения этапов и сроков работы отправьте запрос.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) — это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие.
Данные изменения не затрагивают регистрационное досье (документы), а только бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) осуществляется в соответствии по правилам, указанным в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Содержание:
- Основания для ВИРУ;
- Документация, необходимая для процедуры ВИРУ;
- Процесс проведения процедуры ВИРУ;
- Пример проведения ВИРУ нашими экспертами;
- Преимущества работы с нашей компанией.
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
- Реорганизация юридического лица;
- Изменение названия юридического лица (полного или сокращенного), в том числе изменение фирменного наименования (бренда);
- Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
- Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя;
- Изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
- Изменение реквизитов документов, удостоверяющих личность индивидуального предпринимателя.
- Изменение адреса места производства медицинского изделия;
- Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность);
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (при отсутствии такового).
Для большинства остальных случаев внесения изменений производится процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) на медицинское изделие. Чтобы точно определить необходимую для вас процедуру работы – свяжитесь с нами.
Документация необходимая при внесении изменений в РУ:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Актуальная справка ЕГРЮЛ;
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя от производителя медицинского изделия;
- Номер регистрационного досье;
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
- В случае изменения наименования медицинского изделия:
- Сведения о нормативной документации
- Техническая документация производителя, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации, приведенные в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению (размер фотографий не менее 18×24 сантиметра);
- Опись документов.
Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации наши эксперты формируют индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Процесс внесения изменений в РУ нашими экспертами:
- Собираем, анализируем, дорабатываем, и, в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Оформляем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Помогаем заказчику с оплатой госпошлины;
- Формируем и передаем комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
- Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры;
- Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами.
Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Российский изготовитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель (держатель) поменял свой юридический адрес. В этом случае эксперты нашей компании подготавливают и сдают в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
- Квитанция об оплате госпошлины (1 500 рублей);
- Письмо с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая смену адреса держателем регистрационного удостоверения;
- Свидетельство о собственности (договор аренды) на изменяемый адрес.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Получение дубликата регистрационного удостоверения
Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие – это копия ранее выданного документа от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Дубликат после выдачи имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.
Основания получения дубликата регистрационного удостоверения:
- Утрата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Обратите внимание: на дубликате регистрационного удостоверения Росздравнадзора будут указаны пометки «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим».
Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменен. Также будет добавлена информация о дубликате РУ в реестр медицинских изделий.
Документация, необходимая для получения дубликата РУ:
- Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (образец);
- В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Технические испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами.
Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.
Порядок проведения технических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии № 28 от 12 февраля 2016 г.
Содержание:
- Разновидности технических испытаний для медицинских изделий;
- Процедура проведения технических испытаний нашими экспертами;
- Какие данные подтверждаются при технических испытаниях?;
- Преимущества работы с нашей компанией.
Разновидности технических испытаний:
- Реальные испытания медицинского изделия в аккредитованной лаборатории на поверенном оборудовании (стендах);
- Оценка и анализ данных для проверки качества и безопасности медицинского изделия при его эксплуатации в соответствии с документацией изготовителя.
Технические испытания в форме оценки и анализа данных применимы только к тем медицинским изделиям, для монтажа которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, или строительство отдельных капитальных сооружений. Другими словами – для массивных медицинских изделий, которые не представляется возможным доставить в испытательную лабораторию.
Для определения варианта проведения технических испытаний медицинского изделия вы также можете обратиться к нашим экспертам!
Процедура проведения технических испытаний нашими экспертами:
- Проводим идентификацию медицинского изделия;
- Определяем вид медицинского изделия и класс потенциального риска;
- Подбираем показатели и нормативы технических испытаний для медицинского изделия;
- Анализируем документацию на медицинское изделие и проводим оценку достаточности информации для составления программы технических испытаний. При необходимости дорабатываем документацию на медицинское изделие;
- Составляем программу проведения испытаний;
- Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения технических испытаний;
- Проводим технические испытания медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
- Получаем от испытательной лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем с Заказчиком.
В процессе проведения технических испытаний подтверждается:
- Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
- Полноту и объективность требований по испытаниям указанных в документации на медицинское изделие;
- Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
- Качество медицинского изделия и безопасность его применения.
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость работ.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Токсикологические исследования медицинских изделий
Токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией токсикологическими показателями и нормативами.
Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.
Токсикологические исследования проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку санитарно-химических и физико-химических показателей.
Порядок проведения токсикологических исследований утвержден приказом Министерства здравоохранения России № 2н от 9 января 2014 года.
Содержание:
- Необходимость проведения токсикологических исследований;
- Типы влияния медицинского изделия на организм человека;
- Процедура проведения токсикологических исследований нашими экспертами;
- Какие данные подтверждаются при токсикологических исследованиях?;
- Преимущества работы с нашей компанией.
Необходимость проведения токсикологических исследований:
Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые контактируют с организмом человека при их использовании.
Типы влияния медицинского изделия с организмом человека:
- Медицинское изделие или принадлежности к нему, контактирующие с поверхностью тела человека;
- Медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
- Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.
Процедура проведения токсикологических исследований нашими экспертами:
- Проводим идентификацию медицинского изделия или материала, входящего в состав медицинского изделия;
- Подбираем нормативы для проведения токсикологических исследований медицинского изделия;
- Определяем длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;
- Определяем количество образцов медицинских изделий для проведения токсикологических исследований;
- Составляем программу проведения токсикологических исследований;
- Проводим токсикологические исследования медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории;
- Одноразовые стерильные медицинские изделия испытываем на стерильность (метод валидации стерилизации);
- Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами дополнительно испытываем на пирогенность и гемосовместимость;
- Получаем от испытательной лаборатории программу и протокол технических испытаний и согласовываем с Заказчиком.
В процессе проведения токсикологических исследований подтверждаются следующие данные:
- Соответствие медицинского изделия и документации к нему требованиям национальных или международных стандартов;
- Возможность использования эксплуатационной документации в процессе применения медицинского изделия;
- Качество медицинского изделия и безопасность его применения.
Наши заказчики вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение токсикологических исследований, и вместе с этим мы также предлагаем воспользоваться собственными испытательными лабораториями, у которых оптимальный срок и стоимость выполнения работ.
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий – это процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией клиническими показателями и нормативами.
Данные испытания проводятся для целей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и последующего оформления регистрационного удостоверения.
Порядок проведения клинических испытаний утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ № 2н от 9 января 2014 г. и решением совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29.
Содержание:
- Формы проведения клинических испытаний;
- Подготовка к проведению клинических испытаний;
- Процедура проведения клинических испытаний;
- Преимущества работы с нашей компанией.
Формы проведения клинических испытаний:
- Исследования (анализ и оценка клинических данных);
- Реальные испытания с участием человека (Проводятся на основании положительного заключения совета по этике).
Испытания с участием человека проводятся в случаях:
- Если проходит регистрация нового вида медицинского изделия (безаналоговое медицинское изделие);
- Если проходит регистрация медицинского изделия с новой (сложной) технологией диагностики и лечения заболеваний;
- Если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Во всех остальных случаях проведение клинических испытаний медицинского изделия проводится в форме анализа и оценки клинических данных.
Обратите внимание: проведение клинических испытаний медицинского изделия возможно только после получения разрешения от Росздравнадзора на данные испытания.
Для определения формы и стоимости проведения клинических испытаний для вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!
Подготовка к клиническим испытаниям:
Перед проведением клинических испытаний медицинского изделия наши эксперты подготавливают необходимую документацию:
- Заявление о проведении клинических испытаний;
- Разрешение на проведение клинических испытаний (получаем в Росздравнадзоре);
- Протоколы (заключения) по результатам ранее проведенных технических испытаний и токсикологических исследований (при необходимости) регистрируемого медицинского изделия;
- Документы/обзоры/отчеты/публикации/доклады, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия (в том числе на иностранных языках);
- Сведения о нормативной документации (СНД) с перечнем стандартов, которым соответствует регистрируемое медицинское изделие;
- Техническую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия (при необходимости переводим ее на русский язык);
- Фотографии медицинского изделия общего вида вместе с принадлежностями к нему.
Процедура проведения клинических испытаний:
- Проверка представленных клинических данных и документов;
- Проверка сведений о приостановлении применения медицинского изделия;
- Проверка сведений об изъятии из обращения (отзывах) медицинского изделия;
- Анализ научной литературы и соотнесение ее с испытываемым медицинским изделием;
- Поиск сведений о взаимозаменяемости и эквивалентности с ранее зарегистрированными в Росздравнадзоре медицинскими изделиями;
- Определение количество необходимых для испытаний образцов медицинских изделий;
- Составление программы клинических испытаний;
- Проведение клинических испытаний медицинских изделий на людях (в случае участия человека в испытаниях);
- Доработка эксплуатационной документации на медицинское изделие по результатам испытаний (при необходимости);
- Оформление акта оценки клинических испытаний медицинского изделия и передача его заказчику.
Клинические испытания проводят медицинские организации, одобренные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Требования к таким организациям отображены в Приказе Министерства здравоохранения РФ № 300н от 16 мая 2013 года.
Подробный прайс-лист на выполнение работ здесь.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Разрешение на ввоз медицинского изделия
Разрешение на ввоз медицинского изделия – это официальный документ, позволяющий медицинскому изделию пересечь таможню при ввозе в Россию.
Разрешение на ввоз оформляется для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, либо в целях внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) на ранее зарегистрированное медицинское изделие.
Порядок оформления разрешения на ввоз медицинского изделия отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 661н от 30 июня 2020 года (вступил в силу с 1 января 2021 года).
Содержание:
- Процесс оформления разрешения на ввоз медицинского изделия;
- Документы, необходимые для оформления разрешения на ввоз;
- Данные указываемые в заявлении для получения разрешения на ввоз;
- Срок действия разрешения на ввоз;
- Стоимость оформления разрешения на ввоз нашими экспертами;
- В каких случая оформлять разрешение на ввоз не нужно?;
- Преимущества работы с нашей компанией.
Процесс оформления разрешения на ввоз:
Реестр выданных разрешений на ввоз здесь.
- Составляем и заверяем доверенность на представителя нашей компании о праве действовать от лица заказчика
- Определяем количество образцов медицинских изделий, для которых требуется оформление разрешения на ввоз
- Формируем комплект документации и передаем его в Росздравнадзор
- Получаем разрешение на ввоз медицинского изделия и передаем его заказчику
Документы, необходимые для оформления разрешения на ввоз:
- Договора с лабораториями на проведение необходимых испытаний (исследований) медицинского изделия;
- Заверенная доверенность на представителя нашей компании от заказчика;
- Заполненное заявление на ввоз медицинских изделий на территорию РФ.
Заявление на ввоз медицинских изделий содержит:
- Наименование, спецификации (модели), комплектацию, принадлежности и вариант исполнения медицинских изделий;
- Сведения о ранее выданном регистрационном удостоверении (в случае получения разрешения на ввоз для внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия);
- Назначение медицинского изделия;
- Сведения о заявителе (наименование юридического лица, адрес места нахождения, реквизиты);
- Наименование и адрес производства изготовителя медицинского изделия;
- Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;
- Аттестаты аккредитаций испытательных лабораторий, выданные Росаккредитацией.
Срок действия разрешения на ввоз:
Срок действия разрешения на ввоз для медицинского изделия составляет один год с момента выдачи его Росздравнадзором. В случае, если за срок его действия не удалось ввести образцы медицинских изделий, то разрешение на ввоз оформляется заново, при этом комплект документации для его получения остается прежним.
Стоимость оформления разрешения на ввоз:
В процессе регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре разрешение на ввоз оформляется бесплатно. При этом мы берем на себя всю работу по заполнению необходимой документации, в том числе поиск и составление договоров с испытательными лабораториями.
В каких случаях оформлять разрешение на ввоз необязательно:
- Медицинское изделие является программным обеспечением;
- Производство медицинского изделия осуществляется на территории Российской Федерации.
Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Дополнительные услуги нашей компании
- Разрабатываем документацию для регистрации медицинского изделия;
- Консультируем по вопросам регистрации медицинских изделий;
- Проводим полный и частичный аудит конструкторской и эксплуатационной документации для медицинских изделий;
- Исправляем «ошибки» других центров и органов по сертификации;
- Отправляем уточняющие (разъяснительные) запросы в Росздравнадзор;
- Согласовываем и продлеваем сроки действия технических условий на медицинские изделия;
- Подбираем вид номенклатурного классификатора для медицинских изделий;
- Проводим различные испытания медицинских изделий;
- Оформляем товарные знаки на медицинские изделия;
- Представляем интересы зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).
Полный прайс-лист на выполнение работ смотрите здесь.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефон:
+7 (495) 199-72-57
c 10:00 до 20:00 (МСК)
Время работы:
Понедельник – пятница
с 10:00 утра до 20:00 вечера
Госздравнадзор — Ваш регистратор медицинских изделий
Команда профессионалов компании Госздравнадзор была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания Госздравнадзор постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Отзывы о выполненной работе
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании Госздравнадзор за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу Госздравнадзора успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С компанией Госздравнадзор приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в Госздравнадзор.
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам компании Госздравнадзор за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в оформлении документации для медизделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@goszdravnadzor.ru, либо воспользуйтесь формой запроса справа.
Мы гарантированно дадим ответ за 40 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 10 утра до 20 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Будьте в курсе полезных новостей (Мы против спама)
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности
Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка Заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье на медицинское изделие;
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями для испытаний и исследований медицинского изделия, представленного Заказчиком. Исполнитель полностью контролирует и сопровождает процесс испытаний и исследований медицинского изделия.
Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Сопровождение проведения технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка документов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Сопровождение проведения токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка документов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Сопровождение проведения клинических испытаний (Медицинская экспертная организация);
- Проверка документов по результатам клинических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам клинических испытаний (при необходимости);
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой изучение, анализ и корректировку всех документов, представленных Заказчиком. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и требованиям Росздравнадзора для их подачи в целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее по тексту «требования»).
Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка/корректировка технической документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка файла менеджмента риска (при необходимости);
- Подготовка/корректировка договора аренды производственной площадки или договора собственности производственной площадки;
- Разработка/корректировка отчёта о валидации процесса стерильности (при необходимости);
- Разработка/корректировка сведений о нормативной документации (СНД);
- Разработка доверенности от производителя на представителя Исполнителя;
- Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре;
- Поиск и анализ научных и клинических данных о применении изделия;
- Поиск и анализ сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учётом сведений об аналогах и научных/клинических данных;
- Разработка таблицы сравнения аналогичных с заявляемым на регистрацию изделием для заверения в технической лаборатории;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
- Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
- Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
- Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
- Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
- Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.
Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Потенциальный источник вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.