• ГОСЗДРАВНАДЗОР — РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 9:00 до 19:00

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

  • Home
  • Государственная регистрация

Отзывы

Свидетельство государственной регистрации (СГР):

Процедура государственной регистрации проводится для подтверждения соответствия товара (продукции) принятым санитарным и гигиеническим нормам, установленными на территории Таможенного союза для дальнейшего законного. В результате этой процедуры оформляется разрешительный документ — свидетельство о государственной регистрации (СГР).

С июля 2010 года свидетельство о государственной регистрации продукции получило статус официальной замены санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и на практике приобрело свою официальную юридическую силу на территории Таможенного союза. В свою очередь санитарно-эпидемиологическая экспертиза была заменена процедурой государственной регистрации. Государственная регистрация продукции представляет собой процедуру, необходимую для законного оборота (купля-продажа, производство, импорт и экспорт) товара на территории Таможенного союза.


Процесс оформления свидетельства госрегистрации (СГР):

  • Анализ имеющейся документации на продукцию и при необходимости ее доработка (либо разработка с нуля);
  • Проведение необходимых испытаний и исследований в аккредитованной лаборатории с последующим оформлением экспертного заключения (ЭЗ) на продукцию (возможен вариант оформления СГР без проведения испытаний и предоставления образцов);
  • Принятие решения о выдаче документа и внесения данных о продукции в государственный реестр Роспотребнадзора;
  • Выдача бланка свидетельства о государственной регистрации (СГР) и передача полного комплекта документации заказчику.

Какие документы нужны для оформления СГР?

Для отечественного изготовителя:

  • Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
  • Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
  • Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).

Для иностранного изготовителя:

  • Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
  • Сертификат качества продукции от той страны, где находится изготовитель (при наличии);
  • Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).

Для компании-импортера продукции:

  • Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
  • Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
  • Копия контракта на поставку продукции;
  • Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).

Оформление СГР проводится для различных целей и включает в себя подтверждение соответствия продукции установленным нормам качества и безопасности.

Главным правилом государственной регистрации продукции является следующее: регистрация отечественной продукции осуществляется на этапе подготовки к выпуску, а импортного товара до ввоза на территорию ТС. Государственную регистрацию продукции должны пройти любые впервые внедряемые в производство биологические вещества и отдельные виды продукции, которые могут представлять опасность для здоровья человека.

СГР не имеет срока действия, данное свидетельство действует на всей территории Таможенного союза, и не имеет значение в какой стране оно было оформлено.


Перечень товаров, для которых необходимо оформление СГР:

  • Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво;
  • Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее — специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты;
  • Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы;
  • Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты;
  • Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта;
  • Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии));
  • Товары бытовой химии;
  • Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;
  • Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
  • Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
  • Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).

* Полный перечень продукции смотрите здесь.


Штат ГК «Госздравнадзор» по оформлению СГР:

Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:

  • Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
  • Эксперт по разработке (доработке) документации и его помощник,
  • Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
  • Переводчики,
  • Эксперт-испытатель (при необходимости испытаний продукции),
  • Курьер.

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

Внесение изменений в свидетельство госрегистрации (СГР):

Основанием для внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции или выдачи нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного является получение заявления о внесении изменений или выдаче нового свидетельства о государственной регистрации продукции взамен утраченного.

* Скачать бланк заявления можно тут.


Свидетельство о государственной регистрации продукции (СГР) подлежит замене без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:

  • Выявление ошибок (опечаток) в бланке СГР, допущенных по вине уполномоченного органа (Роспотребнадзора);
  • Изменение организационно-правовой формы (например смена ООО на АО), юридического адреса, названия изготовителя продукции либо заявителя;
  • Издание нового нормативного правового акта, содержащего требования к подконтрольным товарам, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состава продукции.

В указанных выше случаях обращение продукции на время, необходимое для замены документов, подтверждающих безопасность продукции, не приостанавливается.


При внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации продукции выдается свидетельство о государственной регистрации продукции взамен переоформляемого, с присвоением номера и даты, соответствующих моменту внесения изменений.

Срок выполнения работы по внесению изменений в СГР обычно не превышает 15 рабочих дней.


При внесении изменений в свидетельство государственной регистрации продукции ранее выданное свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит возврату в орган Роспотребнадзора, которым было выдано это свидетельство.

Обращаем ваше внимание: при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации.


Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

Отказное (разъяснительное) письмо Роспотребнадзора:

Отказное (разъяснительное) письмо Роспотребнадзора — это документ, направленный на урегулирование вопросов выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Письмо является доказательством того, что указанная в нём продукция:

  • Не нуждается в государственной регистрации и оформлении свидетельства (СГР) в обязательном порядке за исключением продукции, попадающей во второй раздел списка товаров, которым требуется государственная регистрация (решение комиссии Таможенного Союза № 299) или перечень продукции с обязательной государственная регистрация (принятые технические регламенты ТС);
  • Не требует оценки санитарно-эпидемиологического состояния по причине принадлежности к группе товаров, для которых единые требования, по гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам не утверждены (решение комиссии Таможенного Союза № 299).

Отказное (разъяснительное) письмо Роспотребнадзора на продукцию представляет собой документ, составленный на типовом бланке формата А4. Его выдачей занимаются территориальные структуры Роспотребнадзора.

Оно имеет силу на территории России, и стран ТС (Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана). Документ теряет свою силу только после внесения изменений в список продукции, требующей в обязательном порядке санитарной оценки. Исключительное право подписи документа имеют руководитель Роспотребнадзора или его заместители. Заверяется письмо гербовой печатью.


Виды отказных (разъяснительных) писем Роспотребнадзора:

Письмо Роспотребнадзора для предоставления на таможне:

В случае возникновения конфликтной ситуации с таможенными органами по поводу идентификации товара по классификационным кодам ТН ВЭД либо ОКП, отказное письмо будет документом, достаточным для разрешения спора.

Не всегда у импортёров, экспортеров или представителей таможенного поста есть возможность определить является ли сертификация для товара обязательной. Выходом из такой ситуации будет оформление отказного письма для таможни, выдачей которого занимается ГК «Госздравнадзор»

Письмо Роспотребнадзора для торговли:

Покупатели могут требовать от продавца товаров оформления отказного письма для этой сферы. Документ составляется и предоставляется надзорным органом в случае возникновения спорной ситуации касающейся идентификации номенклатурных позиций.


Документы, необходимые для оформления письма:

  • Учредительные документы фирмы-заявителя, в том числе выписка ЕГРЮЛ (скачать можно тут)
  • Классификационные коды на продукцию по ТН ВЭД и ОКП (если этих кодов нет, то можем помочь с подборкой).
  • Описание на продукцию.

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

Дополнительные услуги, оказываемые ГК «Госздравнадзор»

Помимо основного перечня услуг, связанного с взаимодействием с Роспотребнадзором, мы также любезно предлагаем вам следующие направления:

  • Разработка документации для продукции;
  • Консультация по вопросам получения свидетельства государственной регистрации (СГР);
  • Аудит конструкторской и эксплуатационной документации для продукции;
  • Исправление «ошибок» других центров и органов по сертификации;
  • Отправка уточняющих (разъяснительных) запросов в Роспотребнадзор;
  • Проведение испытаний продукции и товаров (собственная лаборатория);
  • Оформление товарного знака на продукцию;
  • Представление интересов зарубежных организаций на территории РФ (под ключ).

Предоставляемые гарантии от ГК «Госздравнадзор»:

  • Сроки оказания услуг и конечные стоимости прописываются в договоре с заказчиком. При несоблюдении сроков мы возмещаем все финансовые затраты со стороны заказчика. Также предоставляется страховая гарантия на размер государственной пошлины.
  • Перед заключением КАЖДОГО договора команда специалистов с профильным образованием проводит тщательный анализ имеющейся у вас документации. Таким образом мы в принципе исключаем вариант отрицательного результата оказания услуг. Это значительно сокращает сроки выполнения работы и на 100% снижает ваши риски.

Наша команда с 2010 года занимается оказанием услуг при тесном взаимодействии с главным управлением Роспотребнадзора и ведущими испытательными лабораториями. За 8 лет деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по оформлению разрешительных документов для медицинской продукции и изделий.

Услуги ГК «Госздравнадзор»

Восемь лет работы по оформлению свидетельств государственной регистрации помогли приобрести неоценимые опыт и знания, что впоследствии сделало нас одним из лидеров данной отрасли.

Узнайте стоимость выполнения работы

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой справа.

Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)

Адрес:

119270, город Москва Хамовнический Вал 14

Телефон:

+7 (495) 199-72-57 Многоканальный

Время работы:

с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной