Клинические испытания медицинских изделий

Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

Потенциальный источник вреда.

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.

Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.

Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.

Медицинскими изделиями признаются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях как самостоятельно, так и в комбинации с другими принадлежностями, необходимыми для их применения, включая специальное программное обеспечение, предусмотренное производителем. Эти изделия предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры и физиологических функций, а также предотвращения или прерывания беременности. Их функциональное назначение не реализуется посредством фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они обладают сопоставимыми функциональными назначениями, качественными и техническими характеристиками, позволяющими заменять друг друга.

Корректировка и разработка документации для регистрации медицинского изделия

Исполнитель предоставляет услуги по разработке и корректировке документации, необходимой для регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов Росздравнадзора. Услуга считается выполненной, если предоставленные Исполнителем документы соответствуют установленным нормативным требованиям.

Этап 1: Корректировка и подготовка документации

В рамках первого этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:

• Корректировка технической документации, предоставленной Заказчиком, с учетом требований Росздравнадзора и действующего законодательства РФ.
• Корректировка эксплуатационной документации, предоставленной Заказчиком, в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ.
• Разработка или корректировка сведений о нормативной документации (СНД), если это необходимо.
• Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя.
• Проведение поиска и анализа аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре.

* Данный этап направлен на обеспечение полной готовности документации для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Проведение токсикологических и технических испытаний медицинского изделия

Исполнитель предоставляет услуги по организации и сопровождению токсикологических и технических испытаний медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов Росздравнадзора. Услуга считается выполненной, если испытания проведены, а документация, подготовленная по их итогам, соответствует установленным нормативным требованиям.

Этап 2: Организация и сопровождение испытаний

В рамках второго этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:

• Подбор аккредитованной испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний.
• Сопровождение процесса проведения токсикологических испытаний.
• Проверка и корректировка документации, сформированной по результатам токсикологических испытаний, при необходимости.
• Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний.
• Сопровождение процесса проведения технических испытаний.
• Проверка и корректировка документации, подготовленной по результатам технических испытаний, при необходимости.

* Этот этап направлен на обеспечение успешного проведения испытаний медицинского изделия и соответствия их результатов требованиям регистрационного процесса.

Формирование регистрационного досье, взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Исполнитель предоставляет услуги по подготовке регистрационного досье, взаимодействию с Росздравнадзором и обеспечению получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Услуга считается выполненной после получения регистрационного удостоверения и его передачи Заказчику.

Этап 3: Регистрация медицинского изделия

В рамках третьего этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:

• Формирование первичного комплекта регистрационных документов и подача его в Росздравнадзор.
• Получение разрешения на проведение клинических исследований в аккредитованной медицинской организации.
• Проверка и корректировка документации по результатам клинических исследований, при необходимости.
• Создание и корректировка шаблона заявления для государственной регистрации медицинского изделия.
• Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия.
• Подача регистрационного досье в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения.
• Корректировка документации по результатам экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, если это требуется.
• Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и передача его Заказчику.

* Данный этап направлен на успешное завершение процедуры государственной регистрации медицинского изделия и оформление регистрационного удостоверения в установленном порядке.

Процесс обратного осеменения медицинского изделия микроорганизмами.

Материал, который неустойчив к тепловому воздействию и который изменяется при нагревании.

Способность химического средства или химического агента вызывать гибель спор микроорганизмов.

Комплекс мероприятий, направленный на предупреждение и недопущение попадания микроорганизмов в рану.

МИ = Медицинское изделие

В  соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз  медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется. Процедура ввоза медицинских изделий через таможню РФ происходит в формате уведомления Росздравнадзора о количестве образцов для проведения необходимых испытаний.

Стоимость оформления сертификата менеджмента качества ИСО-13485 составляет 35 000 рублей. Для формирования макета сертификата направьте заполненную заявку на info@cirmi.ru

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и юридические документы для изготовителя медицинского изделия и компании-заявителя.

Комплект регистрационного досье (КРД) для медицинского изделия формируется в рамках процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. КРД включает в себя конструкторскую и эксплуатационную документацию, а также протоколы испытаний медицинского изделия от аккредитованных лабораторий.

1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:

• Паровой;
• Воздушный;
• Радиационный;
• Инфракрасный.

2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:

• Газовый;
• Плазменный;
• Стерилизация растворов химических средств.

Подробнее о стерилизации медицинских изделий смотрите здесь.
 

Испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.

Исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.

Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.

The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.

Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.

Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.

Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.

Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.

• Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
• Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
• Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
• Creation of a template and verification of the risk management file;
• Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
• Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
• Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
• Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
• Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
• Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
• Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
• Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
• Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.

• Carrying out technical tests (Technical laboratory);
• Verification of protocols based on the results of technical tests;
• Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
• Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
• Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
• Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
• Formation of the initial set of registration dossier (SRD).

• Conducting clinical trials in a medical organization;
• Verification of documents based on the results of clinical trials;
• Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
• Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
• Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
• Scanning documents;
• Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
• Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
• Transfer of documentation to the Customer.

Non-automated blood pressure meters; sound reactor testers; microscopes; devices for studying binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general-purpose dental and surgical instruments; stethoscopes; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in the form of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, chairs, dental chairs; some glass and polymer products; consumables (paper tapes for recording processes, disposable electrodes and some reagent kits); a number of medical products used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special ones and those with increased requirements; fixing bandages and devices.

Audiometers; laboratory equipment; special dressings; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echo-ophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, microwave, ultra-high-frequency, low-frequency magnetic therapy and laser therapy devices; artificial lung ventilation devices (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; hearing aids; ultraviolet, infrared and polarized light irradiators; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.

Pulse and heart rate monitors; pulse oximeters; cardiac analyzers; intensive care unit monitors, including bedside monitors; rheographs; plethysmographs; single-channel and multichannel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and systems for topical diagnostics (except rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echo-sinuscopes); gamma-therapeutic devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; neonatal incubators; cardiac resuscitation systems; electrophoresis devices; radioimmunological research units; electro-, cryo- and laser surgical devices; products for bone joining; mobile medical systems; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including those made of non-woven materials, for burns and other injuries.

Hemodialysis apparatus; hemosorption apparatus; lymphosorption apparatus; artificial blood circulation apparatus; other products replacing vital organs; lithotriptors; pacemakers, including implantable ones; devices for blood infusion and transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.

Medical products are any instruments, devices, instruments, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of the said products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, change of the anatomical structure or physiological functions of the body, prevention or termination of pregnancy, the functional purpose of which is not realized through pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical products may be recognized as interchangeable if they are comparable in functional purpose, quality and technical characteristics and are capable of replacing each other.

Adjustment and Development of Documentation for Medical Device Registration

The Contractor provides services for the development and adjustment of the documentation required for the registration of a medical device in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation and the regulatory acts of Roszdravnadzor.

The service is considered completed if the documents provided by the Contractor comply with the established regulatory requirements.

As part of the first phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:

• Adjustment of technical documentation provided by the Customer in accordance with the requirements of Roszdravnadzor and the current legislation of the Russian Federation;
• Adjustment of operational documentation provided by the Customer in accordance with the requirements of Roszdravnadzor and the legislation of the Russian Federation;
• Development or adjustment of information about normative documentation (ND) if necessary;
• Preparation of a power of attorney template from the manufacturer to the representative of the Contractor;
• Search and analysis of similar medical devices registered in Roszdravnadzor.

This phase is aimed at ensuring the full readiness of the documentation for the registration process.

Conducting Toxicological and Technical Testing of Medical Devices

The Contractor provides services for organizing and supporting toxicological and technical testing of medical devices in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation and the regulatory acts of Roszdravnadzor.

The service is considered completed if the tests are conducted, and the documentation prepared based on their results complies with the established requirements.

As part of the second phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:

• Selection of an accredited testing laboratory for conducting toxicological tests;
• Supporting the process of conducting toxicological tests;
• Reviewing and adjusting the documentation prepared based on the results of the toxicological tests (if necessary);
• Selection of a testing laboratory for conducting technical tests;
• Supporting the process of conducting technical tests;
• Reviewing and adjusting the documentation prepared based on the results of the technical tests (if necessary).

This phase is aimed at ensuring the successful conduct of tests and the compliance of their results with the requirements of the registration process.

非自动血压计；声反应堆测试仪；显微镜；研究双眼和立体视觉的仪器；成套试用眼镜镜片和棱镜；某些类型的普通牙科和手术器械；听诊器内窥镜；医疗秤；非侵入性电极；手动和液压病床、手术台、椅子、牙科椅等医疗设备；一些玻璃和聚合物产品；消耗品（用于记录过程的纸带、一次性电极和一些试剂盒）；用于卫生、诊断和治疗目的以及患者护理的多种医疗产品；一次性床上用品；敷料，特殊敷料和有更高要求的除外；固定绷带和装置。

血液透析机；血液吸附装置；淋巴吸收装置；心肺机；其他替代重要器官的产品；碎石机；起搏器，包括植入式起搏器；输血和输血装置；血管假体；宫内避孕药；心脏瓣膜假体；植入物；内假体。

脉搏和心率计；脉搏血氧仪；心脏分析仪；重症监护病房的监视器，包括床边监视器；流变仪；体积描记器；单通道和多通道心电图机；心电镜；脑电图仪；用于局部诊断的设备和综合体（刚性和柔性内窥镜、回波检眼镜、回波鼻窦镜除外）；伽马治疗装置；静脉和吸入麻醉装置；除颤器；新生儿培养箱；心脏重症监护综合体；电泳装置；放射免疫学研究装置；电、冷冻和激光手术设备；连接骨骼的产品；移动医疗综合体； X光片； X射线暗盒；要求增加的敷料，包括用于烧伤和其他伤害的非织造材料制成的敷料。

潜在的危害源

危险发生的可能频率或所造成的伤害可能导致情况严重程度的增加。

在此过程中，我们还可以帮助您获得 ISO-13485 认证。

一种医疗器械，通过体表或体内解剖腔，全部或部分地引入体内，并通过外科手术或与外科手术相关的方式引入体内。

医疗器械注册资料是向俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 提交医疗器械注册申请时需要准备的。注册资料包括设计和操作文档，以及来自认可实验室的测试报告。

A medical device that is introduced, in whole or in part, into the body through its surface or through anatomical cavities, as well as by means of, or in connection with, a surgical intervention.

A set of documents submitted for the state registration of a medical device with Roszdravnadzor. It includes design and operating documentation, test reports, as well as legal documents relating to the medical device manufacturer and the applicant company.

During the process of registering a medical device with Roszdravnadzor, our company can also assist you with the implementation of a quality management system for your products and with obtaining an ISO 13485 quality management system certificate.

听力计；实验室设备；特殊敷料；肺活量计；热像仪；肌电图仪；刚性和柔性内窥镜；回声检眼镜；回声镜； UHF、微波、EHF、LF磁疗和激光治疗设备；呼吸机（固定式和便携式）；气体分析仪和加湿器；氧气设备，包括氧气吸入器；助听器；紫外线、红外线和偏振光照射器；手术吸引装置；消毒室；杀菌辐射器；眼镜和隐形眼镜；透析器和血液管路；储存和运输血液的容器；填充材料：水泥、塑料、复合材料。.

医疗产品是指用于医疗目的的仪器、装置、装置、设备、材料和其他产品，无论是单独使用还是与其使用所需的其他配件组合使用，包括制造商提供的专用软件。这些产品用于疾病的预防、诊断、治疗和医疗康复，监测身体状况，进行医学研究，恢复、替代或改变解剖结构和生理功能，以及预防或终止妊娠。它们的功能目的不是通过对人体的药理学、免疫学、遗传或代谢作用来实现的。如果医疗产品具有可相互替代的类似功能用途、质量和技术特征，则它们可以被认为是可互换的。

医疗器械注册文件的更正和制定

承包商根据俄罗斯联邦立法和 Roszdravnadzor 监管法律行为的要求，提供医疗器械注册所需文件的制定和更正服务。如果承包商提供的文件符合既定的监管要求，则服务被视为完成。

第一阶段：修正和准备文件

作为第一阶段工作的一部分，TsIRMI公司的专家部门执行以下行动：

• 考虑到 Roszdravnadzor 的要求和俄罗斯联邦现行立法，更正客户提供的技术文件。
• 根据 Roszdravnadzor 的要求和俄罗斯联邦立法调整客户提供的操作文件。
• 如有必要，制定或调整监管文件 (SND) 信息。
• 制造商为承包商代表准备授权书模板。
• 对在 Roszdravnadzor 注册的类似医疗设备进行搜索和分析。

* 此阶段的目的是确保医疗器械国家注册的文件准备就绪。

进行医疗器械的毒理学和技术测试

承包商根据俄罗斯联邦立法和 Roszdravnadzor 监管法律行为的要求，提供组织和支持医疗器械毒理学和技术测试的服务。如果进行了测试并且根据测试结果准备的文档符合既定的监管要求，则认为服务已完成。

第二阶段：测试的组织和支持

作为第二阶段工作的一部分，TsIRMI公司的专家部门执行以下行动：

• 选择经认可的测试实验室进行毒理学测试。
• 支持毒理学测试过程。
• 如有必要，检查和调整根据毒理学测试结果生成的文件。
• 选择测试实验室进行技术测试。
• 支持技术测试过程。
• 如有必要，检查和调整根据技术测试结果准备的文件。

* 此阶段的目的是确保医疗器械的成功测试及其结果符合注册流程的要求。

形成注册档案、与 Roszdravnadzor 互动并获得医疗器械注册证书

承包商严格按照俄罗斯联邦立法的要求提供准备注册档案、与Roszdravnadzor互动并确保收到医疗器械注册证书的服务。收到注册证书并将其转让给客户后，服务即被视为完成。

第三阶段：医疗器械注册

作为第三阶段工作的一部分，TsIRMI公司的专家部门执行以下行动：

• 形成第一套注册文件并提交给 Roszdravnadzor。
• 获得在认可的医疗机构进行临床试验的许可。
• 如有必要，根据临床试验结果检查和调整文件。
• 医疗器械国家注册申请模板的创建和调整。
• 形成一套完整的医疗器械注册文件。
• 向 Roszdravnadzor 提交注册档案并分配传入的申请号。
• 如果需要，根据医疗器械质量和安全检查结果更正文件。
• 从 Roszdravnadzor 获取注册证书并将其转让给客户。

* 此阶段的目的是顺利完成医疗器械国家注册程序，并按规定方式颁发注册证书。