• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Нужно ли оформлять разрешение на ввоз для медицинских изделий?

В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется.

Что такое разрешение на ввоз медицинского изделия?

Официальный документ, позволяющий медицинскому изделию пересечь таможню при его ввозе в Россию для проведения необходимых испытаний.

Клинические испытания медицинских изделий

Процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией клиническими показателями и нормативами.

Когда нужно проводить токсикологические исследования медицинского изделия?

Токсикологические исследования проводятся для тех медицинских изделий, которые контактируют с организмом человека при их эксплуатации.

Токсикологические исследования медицинских изделий

Процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией токсикологическими показателями и нормативами.

Технические испытания медицинских изделий

Процедура подтверждения качества и безопасности медицинских изделий в соответствии с утверждёнными и согласованными с испытательной лабораторией техническими показателями и нормативами.

Какие документы нужны для получения дубликата регистрационного удостоверения?

Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, а в случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению прикладывается испорченное регистрационное удостоверение.

Какие бывают основания для получения дубликата регистрационного удостоверения?

Утрата или порча регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Копия ранее выданного документа от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Дубликат после выдачи имеет такую же юридическую силу, как и оригинал регистрационного удостоверения.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Данные изменения не затрагивают регистрационное досье (документы), а только бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.

Документация для внесения изменений в регистрационное досье

Для успешного проведения процедуры внесения изменений в регистрационное досье подается заявление о внесении необходимых изменений, квитанция об уплате государственной пошлины (1 500 рублей), а также другие документы, подтверждающие вносимые изменения

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

это процедура, которая подразумевает собой изменение данных в регистрационных документах на медицинское изделие. Вносимые изменения не затрагивают бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Сколько классов опасности может быть у медицинского изделия?

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

Класс опасности медицинского изделия

это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности

Что такое медицинское изделие?

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.

Стоимость регистрации медицинских изделий

МИ класса опасности 1 – от 670 000 рублей; МИ класса опасности 2а – от 740 000 рублей; МИ класса опасности 2б – от 830 000 рублей; МИ класса опасности 3 – от 950 000 рублей.

Стоимость госпошлины за выдачу бланка РУ?

11 000 рублей