Мы внимательно следим за вашими вопросами и стремимся обеспечить вас максимально полной и актуальной информацией. Зная, как важно иметь надёжные данные при решении вопросов регистрации и использования медицинских изделий, мы подготовили для вас подробные ответы на наиболее часто задаваемые вопросы. Мы надеемся, что эта информация поможет вам в вашей деятельности и сделает процесс работы с медицинскими изделиями более понятным и доступным. Если у вас появятся дополнительные вопросы, не стесняйтесь обращаться к нашим экспертам за дополнительной консультацией.
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ (FAQ)
- Главная
- Регистрация медицинских изделий
- Frequently Asked Questions
Какие медицинские изделия требуют наличия QR-кода?
QR-код обязателен для изделий, подлежащих маркировке в системе «Честный ЗНАК». Это включает большинство изделий высокого и среднего класса риска. QR-код содержит данные о производителе, регистрационном удостоверении и других характеристиках изделия.
Какие медицинские изделия требуют обязательной экспертизы токсичности?
Экспертизу токсичности проходят изделия, контактирующие с внутренними тканями, кровью или слизистыми оболочками. Это могут быть имплантаты, катетеры, стенты, хирургические швы и другие устройства, используемые в инвазивных процедурах.
Какие медицинские изделия требуют наличия этикетки на двух языках?
Этикетка на двух языках требуется для изделий, предназначенных для обращения как в России, так и в странах ЕАЭС. В таком случае информация должна быть представлена на русском языке и языке страны-участницы ЕАЭС, где изделие реализуется.
Как обеспечить соответствие изделия новым законодательным требованиям?
Чтобы соответствовать новым требованиям, необходимо регулярно отслеживать изменения в законодательстве и вносить коррективы в документацию, производство и маркировку изделия. Важно проводить внутренний аудит и при необходимости проходить повторные сертификации и испытания для подтверждения соответствия.
Как проходит экспертиза документов в Росздравнадзоре?
Экспертиза документов в Росздравнадзоре состоит из нескольких этапов. Сначала проверяется комплектность представленных документов и их соответствие установленным требованиям. Затем проводится техническая экспертиза, включающая оценку характеристик изделия и его соответствия стандартам. При необходимости проводятся дополнительные лабораторные и клинические испытания. На заключительном этапе выносится экспертное заключение, на основании которого принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения.
Как проводится экспертиза качества медицинских изделий?
Экспертиза качества проводится в аккредитованных лабораториях и включает оценку соответствия изделия заявленным характеристикам, проверку безопасности материалов и эффективности изделия. Итогом экспертизы является заключение, которое используется для принятия решения о регистрации.
Каковы правила утилизации медицинских изделий?
Утилизация медицинских изделий должна проводиться в соответствии с санитарными нормами и правилами обращения с медицинскими отходами. Изделия, использованные в медицинской практике, относят к опасным отходам и уничтожают через специализированные организации. Биоматериалы или радиоактивные компоненты требуют особого подхода.
Какие медицинские изделия можно реализовывать через интернет?
Через интернет можно продавать медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и не требующие специальных условий хранения или отпуска. Это могут быть диагностические тесты, перевязочные материалы, термометры и другие изделия, не относящиеся к высокому классу риска.
Каковы требования к упаковке для стерильных медицинских изделий?
Упаковка стерильных изделий должна обеспечивать герметичность и сохранение стерильности в течение всего срока годности. Материалы упаковки должны быть безопасными, устойчивыми к повреждениям и соответствовать санитарным требованиям. На упаковке должны быть указаны условия хранения и дата стерилизации. Можно ли использовать иностранные сертификаты качества для регистрации в России? Иностранные сертификаты качества, такие как CE, FDA или ISO, могут быть использованы как подтверждение соответствия международным стандартам, но их наличие не освобождает от выполнения российских требований. Эти документы принимаются Росздравнадзором в качестве дополнительных доказательств безопасности и эффективности изделия, но заявителю также необходимо предоставить документы, подтверждающие соответствие изделия национальным стандартам РФ.
Какие медицинские изделия можно зарегистрировать по упрощенной процедуре?
Упрощенная процедура регистрации применяется к изделиям, уже зарегистрированным в странах с высокими стандартами регулирования, например, в ЕС, США или Канаде. Также она может использоваться для изделий, предназначенных для лечения редких заболеваний или использования в чрезвычайных ситуациях.
Какие требования предъявляются к упаковке медицинских изделий?
Упаковка должна обеспечивать защиту изделия от повреждений, влаги и загрязнений, соответствовать санитарным нормам и быть безопасной для пациента и медицинского персонала. На упаковке должна содержаться информация об изделии, производителе, условиях хранения и эксплуатации, а также предупреждающие знаки.
Какие требования к упаковке медицинских изделий?
Упаковка медицинских изделий должна обеспечивать сохранность изделия при транспортировке и хранении, защищать от повреждений, влаги и загрязнений. Она должна быть герметичной (если требуется), содержать маркировку с указанием информации об изделии, производителе и условиях хранения.
Какие медицинские изделия относятся к «умным имплантатам»?
Умные имплантаты – это устройства, оснащенные сенсорами и микросхемами, которые могут передавать данные о состоянии пациента. Примеры включают имплантируемые кардиостимуляторы с функцией мониторинга и устройства для коррекции зрения с датчиками.
Какие медицинские изделия относятся к «умным»?
Умные медицинские изделия оснащены датчиками и технологиями анализа данных в реальном времени. Они могут собирать информацию о состоянии пациента и предоставлять рекомендации. Примеры включают интеллектуальные мониторы артериального давления, устройства для мониторинга сахара в крови, носимые кардиомониторы и системы для удаленного наблюдения за состоянием здоровья.
Какие требования предъявляются к техническому описанию медицинского изделия?
Техническое описание должно включать полное название изделия, его назначение, принцип действия, материалы, конструктивные характеристики и технические параметры. Также необходимо указать условия эксплуатации, хранения и возможные ограничения использования.
Какие требования предъявляются к транспортировке медицинских изделий?
Транспортировка медицинских изделий должна обеспечивать сохранность их характеристик и соответствовать условиям, указанным в документации производителя. Это может включать поддержание определённой температуры, влажности, защиту от вибраций и механических повреждений. Упаковка должна быть герметичной, а на контейнерах должна быть маркировка с информацией об условиях транспортировки.
Какие документы подтверждают стерильность изделия?
Стерильность изделия подтверждается протоколами стерилизации, декларацией или сертификатом соответствия, а также паспортом изделия, где указаны условия и методы стерилизации.
Какова стоимость регистрации медицинского изделия?
Стоимость регистрации медицинского изделия зависит от нескольких факторов: класса риска изделия, необходимости проведения клинических испытаний, сложности экспертизы и дополнительных процедур. Помимо государственной пошлины, могут возникнуть затраты на проведение испытаний и подготовку документации. В среднем расходы могут варьироваться от 300 000 до нескольких миллионов рублей.
Как долго длится процесс регистрации медицинского изделия?
Срок регистрации зависит от сложности изделия, класса риска и объема требуемых испытаний. В среднем процедура занимает от 6 месяцев до 1 года. При упрощенной регистрации или ускоренной процедуре сроки могут быть сокращены.
Какие сроки установлены для внесения изменений в регистрационные данные?
Сроки внесения изменений в регистрационные данные зависят от их характера. В среднем процедура занимает от 1 до 3 месяцев. Заявитель обязан предоставить обновлённые документы в Росздравнадзор в течение установленного времени после выявления необходимости корректировки.
Какие документы подтверждают соответствие производства стандартам GMP?
Соответствие производства стандартам GMP подтверждается сертификатом GMP, который выдается на основании инспекции производства. Этот документ удостоверяет, что производство соответствует международным требованиям к качеству и безопасности.
Что входит в состав медицинского изделия?
Состав медицинского изделия определяется его назначением и функциональностью. Он может включать основные компоненты (например, материалы корпуса, сенсоры, электрические схемы), программное обеспечение (для сложных приборов) и расходные материалы, входящие в комплект поставки.
Какие санкции предусмотрены за оборот незарегистрированных медицинских изделий?
Санкции включают административные штрафы для юридических лиц до 1 000 000 рублей, конфискацию изделий и приостановление деятельности. Если использование изделия причинило вред здоровью, возможна уголовная ответственность.
Какие страны признаются для использования данных их клинических испытаний?
Росздравнадзор признаёт данные клинических испытаний, проведённых в странах с высокими стандартами регулирования, таких как США, ЕС, Канада, Австралия и Япония. Однако предоставленные материалы должны быть адаптированы к российским условиям, а методология исследований – соответствовать национальным стандартам.
Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях?
Росздравнадзор проверяет соблюдение стандартов и требований при использовании медицинских изделий в учреждениях, корректность их эксплуатации, наличие регистрационных удостоверений, а также выполнение норм хранения и утилизации.
Что такое реестр медицинских изделий?
Реестр медицинских изделий – это официальная база данных, содержащая информацию обо всех зарегистрированных медицинских изделиях в Российской Федерации. В реестре указаны наименования изделий, номера регистрационных удостоверений, данные о производителе и классе риска. Доступ к реестру возможен через официальный сайт Росздравнадзора.
Что такое реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий?
Реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий – это официальный электронный ресурс, который ведется Росздравнадзором. В реестре содержится информация обо всех медицинских изделиях, прошедших государственную регистрацию в России. Он служит инструментом для проверки статуса изделий и их регистрационных данных.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией автоматической дезинфекции?
Регистрация устройства с функцией автоматической дезинфекции требует предоставления данных о методе дезинфекции, его эффективности и безопасности. Проводятся испытания на удаление патогенных микроорганизмов, соответствие санитарным нормам и надежность работы системы.
Что такое «регуляторная база ЕАЭС для медицинских изделий»?
Регуляторная база ЕАЭС – это единые правила и процедуры, регулирующие обращение медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза. Она включает стандарты регистрации, оценки соответствия, маркировки и постмаркетингового надзора. Регистрация по этой базе позволяет использовать изделие на всей территории ЕАЭС.
Как зарегистрировать устройство, работающее с большими массивами данных?
Регистрация такого устройства требует предоставления информации о программных алгоритмах, способах хранения и обработки данных, а также их защите. Проводятся испытания на стабильность работы с большими объёмами информации, соответствие стандартам информационной безопасности и точность обработки данных.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией автоматической настройки параметров?
Регистрация устройства с автоматической настройкой параметров требует подтверждения точности работы системы и её способности адаптироваться к изменениям в условиях эксплуатации. Необходимо провести испытания на стабильность настроек и их соответствие требованиям безопасности.
Какие этапы включает регистрация медицинских изделий?
Регистрация медицинских изделий включает несколько ключевых этапов: 1. Подготовка пакета документов, включая техническое описание, данные о безопасности и качестве. 2. Подача заявления в Росздравнадзор. 3. Проведение экспертизы документов и лабораторных испытаний. 4. Оценка клинической эффективности изделия (при необходимости). 5. Проверка производства на соответствие стандартам. 6. Выдача регистрационного удостоверения при положительном заключении экспертизы.
Какие особенности регистрации изделий для длительного хранения?
Регистрация таких изделий требует подтверждения их стабильности в условиях длительного хранения. Проводятся испытания на устойчивость материалов к изменениям температуры, влажности и внешнему воздействию. Также предоставляются инструкции по хранению и транспортировке.
Какие особенности имеет регистрация импортных медицинских изделий?
Регистрация импортных изделий требует предоставления данных о соответствии изделия международным стандартам, документации на русском языке, а также проведения дополнительных испытаний для оценки соответствия требованиям РФ.
Что такое регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре?
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это установленная законом процедура, направленная на проверку соответствия изделия требованиям безопасности, качества и эффективности. Она включает несколько этапов: подача заявления, экспертиза документов, проведение лабораторных и клинических испытаний, а также оценка соответствия производства стандартам. Успешное прохождение процедуры позволяет легально реализовывать и использовать медицинское изделие на территории Российской Федерации.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией виртуальной реальности?
Регистрация изделия с функцией виртуальной реальности требует предоставления данных о программном обеспечении, безопасности и влиянии технологии на пользователя. Проводятся испытания на точность работы системы, её соответствие медицинским задачам, безопасность для зрения и предотвращение возможных побочных эффектов, таких как головокружение.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией удаленного мониторинга?
Регистрация изделия с удаленным мониторингом требует предоставления данных о системах передачи информации, защите персональных данных и надежности соединения. Проводятся испытания на стабильность работы, точность измерений и безопасность данных.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией автоматической диагностики?
Регистрация изделия с функцией автоматической диагностики требует предоставления технического описания алгоритмов, подтверждения их точности и корректности работы. Дополнительно проводятся испытания на клиническую эффективность и оценка безопасности алгоритмов в условиях медицинской практики.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией искусственного интеллекта?
Регистрация изделия с искусственным интеллектом требует предоставления описания алгоритмов, используемых для анализа данных и принятия решений. Дополнительно проводятся испытания, подтверждающие корректность работы системы, ее безопасность и соответствие законодательным требованиям.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией беспроводной связи?
Регистрация изделия с беспроводной связью требует предоставления данных о протоколах связи, используемых технологиях (например, Bluetooth, Wi-Fi), а также подтверждения их безопасности. Необходимо провести испытания на электромагнитную совместимость и предоставить документы, удостоверяющие защиту данных при передаче.
Как зарегистрировать изделие, используемое в ветеринарии?
Регистрация изделия для ветеринарии проводится в соответствии с требованиями, установленными для ветеринарных медицинских изделий. Заявитель должен подать комплект документов в Россельхознадзор, включающий техническое описание, протоколы испытаний, документы, подтверждающие безопасность и эффективность изделия. Также необходимо предоставить инструкцию по применению и данные о производителе. После экспертизы документации и проведения испытаний выдается регистрационное удостоверение.
Какие особенности регистрации изделий с нанопокрытиями?
Регистрация изделий с нанопокрытиями требует дополнительной оценки их безопасности и эффективности. Проводятся специальные испытания для изучения влияния наноматериалов на организм человека и окружающую среду. Также требуется подтверждение стабильности нанопокрытия в условиях эксплуатации.
Какие особенности регистрации изделий для in vitro диагностики?
Регистрация изделий для in vitro диагностики включает оценку их соответствия специфическим требованиям, таким как точность и чувствительность тестов. Дополнительно проводится анализ данных о клинической эффективности и безопасности использования в лабораторных условиях.
Какой документ подтверждает регистрацию медицинского изделия?
Регистрацию медицинского изделия подтверждает регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором. Этот документ является официальным подтверждением того, что изделие прошло экспертизу и соответствует всем нормативным требованиям. В удостоверении содержатся данные о названии изделия, его классе риска, области применения, производителе и сроке действия документа.
Какие этапы входят в процесс регистрации изделия с высоким уровнем автоматизации?
Регистрация включает оценку безопасности автоматизированных функций, тестирование алгоритмов управления, проверку на устойчивость к сбоям и электромагнитным помехам. Также необходимо подтвердить, что автоматизация не ухудшает точность и безопасность работы изделия.
На какой срок выдается регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия в большинстве случаев выдается бессрочно. Однако для изделий, зарегистрированных по упрощенной процедуре, временное удостоверение может выдаваться на ограниченный срок, указанный в документе.
Где оформляют регистрационные документы на медицинские изделия?
Регистрационные документы на медицинские изделия оформляются в Росздравнадзоре. Процесс подачи документов можно осуществить через центральный офис или территориальные подразделения ведомства. Также доступен электронный формат подачи заявления через портал государственных услуг. После подачи документов начинается процесс экспертизы и проверки на соответствие установленным нормам, который включает оценку документации, испытания изделий и проверку производства.
Какие товары требуют регистрационного удостоверения?
Регистрационного удостоверения требуют товары, относящиеся к категории медицинских изделий, такие как оборудование для диагностики и лечения, хирургические инструменты, изделия для инъекций и инфузий, стоматологические материалы и другие средства, используемые в медицинской практике.
Что такое регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это официальный документ, который подтверждает, что изделие прошло процедуру государственной регистрации и соответствует всем требованиям, установленным законодательством. Оно выдается Росздравнадзором и служит основанием для законного использования изделия в медицинской практике, его производства и реализации на территории Российской Федерации.
Кто занимается регистрацией медицинских изделий?
Регистрацией медицинских изделий занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Этот орган отвечает за контроль безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, а также за выдачу регистрационных удостоверений. Помимо Росздравнадзора, в процессе регистрации могут участвовать аккредитованные лаборатории, которые проводят испытания изделий, и специализированные компании, оказывающие услуги по подготовке документации и сопровождению процесса регистрации.
Какие медицинские изделия относятся к «регенеративным»?
Регенеративные медицинские изделия используются для восстановления или замещения тканей и органов. Это могут быть биоматериалы, стволовые клетки, кожные трансплантаты, костные имплантаты и другие изделия, направленные на регенерацию поврежденных тканей. Они применяются в хирургии, травматологии и косметологии.
Какие медицинские изделия относятся к «регенеративным материалам»?
Регенеративные материалы способствуют восстановлению тканей и органов. Примеры включают биоматериалы для кожных трансплантатов, костные имплантаты и покрытия, стимулирующие регенерацию тканей, используемые в травматологии и пластической хирургии.
Как зарегистрировать изделие для использования только в частных клиниках?
Процедура регистрации изделия для использования в частных клиниках идентична стандартной. Необходимо предоставить полный пакет документов в Росздравнадзор, подтвердить безопасность и эффективность изделия. Ограничение использования в частных клиниках указывается в регистрационном удостоверении.
Какие этапы входят в процесс оценки безопасности медицинских изделий?
Процесс оценки безопасности включает: 1. Изучение технической документации. 2. Проведение лабораторных испытаний материалов и конструкции изделия. 3. Проверку электромагнитной совместимости и биосовместимости. 4. Проведение клинических испытаний для подтверждения безопасности использования. 5. Выдачу заключения по результатам оценки.
Какие требования предъявляются к производственным мощностям для изготовления медицинских изделий?
Производственные мощности должны соответствовать санитарным и техническим нормам. Требуются специальные зоны для хранения сырья, контроля качества и упаковки изделий. Важна организация контроля чистоты, соблюдение стандартов GMP и наличие квалифицированного персонала.
Какие требования предъявляются к производственным помещениям для медицинских изделий?
Производственные помещения должны соответствовать требованиям санитарных норм, иметь зоны для хранения сырья и готовой продукции, быть оборудованы системами вентиляции и очистки воздуха, а также обеспечивать условия, предотвращающие загрязнение изделий.
Какие стандарты качества необходимо соблюдать при производстве медицинских изделий?
Производители должны соблюдать международные стандарты, такие как ISO 13485 (система менеджмента качества), ISO 10993 (биосовместимость материалов) и IEC 60601 (электробезопасность). Также требуется соответствие национальным нормативным актам, включая ГОСТы.
Какие стандарты должны соблюдать производители медицинских изделий?
Производители должны соблюдать международные стандарты качества, такие как ISO 13485, которые устанавливают требования к системе менеджмента качества. Также необходимо учитывать стандарты безопасности материалов (ISO 10993), электрической безопасности (IEC 60601), а для программного обеспечения – ISO/IEC 62304. Российское законодательство требует соответствия национальным нормативным актам, включая ГОСТы.
Где можно проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие можно через реестр медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. В реестре содержится информация о зарегистрированных изделиях, включая номер удостоверения, срок его действия, данные о производителе и другие характеристики.
Как проверить, зарегистрировано ли медицинское изделие?
Проверить статус регистрации медицинского изделия можно через реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Для этого необходимо ввести данные о номере регистрационного удостоверения или о самом изделии.
Что делать при отзыве медицинского изделия с рынка?
При отзыве изделия с рынка необходимо уведомить Росздравнадзор, производителей, поставщиков и медицинские учреждения. Организация, осуществляющая отзыв, обязана разработать план по возврату изделия, его безопасной утилизации или устранению дефектов. Также важно информировать пользователей о причинах отзыва и возможных рисках.
Что делать, если регистрационное удостоверение утеряно?
При утрате регистрационного удостоверения необходимо подать заявление в Росздравнадзор с просьбой о выдаче дубликата. Заявитель должен предоставить документы, подтверждающие его право на изделие, и уплатить государственную пошлину за оформление дубликата.
Что такое «постмаркетинговый надзор»?
Постмаркетинговый надзор – это система мероприятий, направленных на мониторинг безопасности и эффективности медицинского изделия после его ввода в обращение. Этот процесс включает сбор и анализ данных о возможных побочных эффектах, дефектах и других инцидентах, связанных с использованием изделия. Постмаркетинговый надзор помогает своевременно выявлять и устранять потенциальные риски.
Какие меры принимаются при выявлении дефектов в зарегистрированных медицинских изделиях?
При выявлении дефектов проводится расследование, чтобы определить их причину. Производитель обязан устранить дефекты, отозвать изделия или заменить их. Росздравнадзор может приостановить действие регистрационного удостоверения и провести дополнительные проверки. Пользователи уведомляются о проблемах, а в случае необходимости изделие изымается из обращения.
Как проверить подлинность регистрационного удостоверения?
Подлинность регистрационного удостоверения можно проверить через официальный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Для проверки требуется ввести номер удостоверения или данные об изделии.
Какие испытания проходят медицинские изделия перед регистрацией?
Перед регистрацией медицинские изделия проходят следующие испытания: • Технические испытания, которые проверяют соответствие изделия заявленным характеристикам. • Токсикологические испытания для оценки безопасности материалов, контактирующих с организмом. • Клинические испытания для проверки эффективности и безопасности применения. Результаты этих испытаний являются обязательной частью регистрационной документации.
Какие типы медицинских изделий чаще всего требуют повторной экспертизы?
Повторной экспертизы чаще всего требуют изделия, в которых выявлены несоответствия в документации, изделия с новыми или редкими функциями, а также устройства, содержащие биологические материалы или инновационные технологии. Повторная экспертиза может также потребоваться, если изделие прошло модернизацию или его производственные процессы изменились.
Какие медицинские изделия освобождены от уплаты госпошлины?
От уплаты госпошлины могут быть освобождены изделия, используемые в рамках гуманитарной помощи, или изделия, предназначенные для диагностики и лечения редких заболеваний. Освобождение также может быть предусмотрено для изделий, зарегистрированных в упрощенном порядке в связи с чрезвычайными обстоятельствами.
Как провести оценку соответствия изделия стандартам GMP?
Оценка соответствия проводится путём аудита производственного процесса аккредитованными органами. Проверяются условия производства, контроль качества, обучение персонала и соответствие системы менеджмента качества стандартам GMP. По итогам инспекции выдаётся сертификат GMP.
Какие категории медицинских изделий требуют обязательного метрологического контроля?
Обязательному метрологическому контролю подлежат изделия, предназначенные для измерения физиологических параметров, например, тонометры, термометры, глюкометры, спирометры и мониторы сердечного ритма. Такие изделия должны проходить поверку перед вводом в эксплуатацию.
Что такое «орфанные медицинские изделия»?
Орфанные медицинские изделия – это изделия, предназначенные для диагностики, лечения или профилактики редких заболеваний. Такие изделия имеют особый статус и могут регистрироваться по упрощенной процедуре для ускорения их вывода на рынок.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной сертификации?
Обязательной сертификации подлежат медицинские изделия, требующие дополнительного подтверждения безопасности и эффективности. Это могут быть изделия, используемые для инвазивных процедур, хирургические инструменты, диагностические устройства и аппараты для терапии.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке «Честный ЗНАК»?
Обязательной маркировке «Честный ЗНАК» подлежат изделия, включенные в перечень, утвержденный правительством РФ. Это могут быть имплантаты, диагностические системы, инструменты для хирургии и другие изделия. Маркировка обеспечивает прозрачность цепочки поставок и защиту от подделок.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной регистрации?
Обязательной регистрации подлежат все медицинские изделия, предназначенные для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации и других медицинских целей. Это могут быть инструменты, аппараты, приборы, материалы и оборудование, используемые в медицинской практике. Исключения составляют изделия, указанные в законодательных актах, как не требующие регистрации.
Какие медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации?
Обязательной государственной регистрации подлежат все медицинские изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и реабилитации. Исключения составляют изделия, не относящиеся к категории медицинских, например, косметические товары. Можно ли использовать медицинское изделие без регистрации? Использование медицинского изделия без регистрации в России запрещено. Нарушение этого правила влечет административные или уголовные санкции, включая штрафы, конфискацию изделия и приостановление деятельности.
Какие документы необходимо подготовить для регистрации медицинского изделия?
Необходимые документы включают: • Заявление на регистрацию. • Техническое описание изделия. • Протоколы испытаний (токсикологических, технических, клинических). • Сертификаты соответствия. • Документы о производителе и его лицензиях. • Образцы изделий (если требуется).
Как часто необходимо обновлять техническую документацию для зарегистрированных медицинских изделий?
Обновление технической документации требуется при изменении конструкции изделия, технологии производства или законодательства. Рекомендуется проводить регулярную проверку документации, чтобы гарантировать её актуальность, особенно перед проверками Росздравнадзора.
Какие медицинские изделия не требуют клинических испытаний?
Не требуют клинических испытаний изделия, которые не вступают в контакт с организмом человека или имеют доказанную историю безопасного использования. К таким изделиям могут относиться некоторые диагностические устройства или вспомогательное оборудование.
Какие медицинские изделия не требуют регистрации?
Не требуют регистрации изделия, которые не предназначены для медицинского использования и не относятся к категории медицинских изделий согласно законодательству. Например, косметические товары, некоторые средства личной гигиены и бытовые изделия. Также исключения могут быть установлены для изделий, производимых для личного использования по индивидуальным заказам.
Какие документы не подлежат регистрации?
Не подлежат регистрации документы, которые не связаны с производством, реализацией или использованием медицинских изделий, например, коммерческие соглашения, акты передачи имущества или внутренние инструкции компании.
Какие ошибки чаще всего допускают при регистрации?
Наиболее частыми ошибками при регистрации являются: • Неполный или неправильно оформленный комплект документов. • Отсутствие доказательств клинической эффективности. • Неправильное указание класса риска изделия. • Отсутствие необходимых испытаний. • Невыполнение требований к маркировке и инструкции по применению.
Какие штрафы предусмотрены за нарушение правил хранения медицинских изделий?
Нарушение правил хранения медицинских изделий влечет административную ответственность. Для юридических лиц штрафы могут достигать 1 000 000 рублей. При выявлении грубых нарушений возможно приостановление деятельности или отзыв регистрационного удостоверения.
Какие медицинские изделия относятся к «мобильным диагностическим системам»?
Мобильные диагностические системы – это устройства, которые можно использовать в различных условиях, включая полевые условия и домашнюю диагностику. Примеры включают портативные ультразвуковые аппараты, переносные электрокардиографы и глюкометры.
Что включает в себя мониторинг безопасности зарегистрированных медицинских изделий?
Мониторинг безопасности зарегистрированных медицинских изделий включает сбор и анализ данных об их использовании, выявление возможных побочных эффектов или дефектов, и принятие мер по устранению рисков. Это обязательный процесс, который проводится на этапе пострегистрационного надзора. Производители и уполномоченные представители обязаны предоставлять регулярные отчеты, а медицинские учреждения – информировать о выявленных проблемах.
Какие медицинские изделия относятся к «многофункциональным диагностическим системам»?
Многофункциональные диагностические системы объединяют в себе несколько функций, таких как анализ крови, мониторинг параметров жизнедеятельности и диагностика сердечно-сосудистых заболеваний. Примеры включают лабораторные анализаторы и универсальные системы для мониторинга пациентов в реанимационных отделениях.
Какие медицинские изделия относятся к «многофункциональным»?
Многофункциональные медицинские изделия выполняют сразу несколько задач, например, диагностические и терапевтические. Примеры включают устройства для мониторинга жизненных показателей, одновременно измеряющие артериальное давление, пульс и уровень кислорода в крови, или комплексные хирургические системы с возможностью лечения и диагностики.
Какие медицинские изделия относятся к «многоразовым диагностическим системам»?
Многоразовые диагностические системы – это устройства, которые могут использоваться многократно после проведения процедур стерилизации или дезинфекции. Примеры включают эндоскопы, лабораторные анализаторы и ультразвуковые сканеры.
Какие медицинские изделия относятся к «многоразовым»?
Многоразовые медицинские изделия – это устройства, которые можно использовать повторно после проведения стерилизации или дезинфекции. Примеры включают эндоскопы, хирургические инструменты, стоматологическое оборудование и приборы для диагностики.
Какие медицинские изделия относятся к «микроинвазивным»?
Микроинвазивные изделия используются для проведения процедур с минимальным воздействием на организм. Примеры включают микрохирургические инструменты, катетеры, эндоскопы и лазеры для хирургии.
Какие медицинские изделия относятся к «минимально инвазивным»?
Минимально инвазивные изделия – это устройства, предназначенные для выполнения процедур с минимальным вмешательством в организм. Примеры включают эндоскопы, катетеры, лапароскопическое оборудование и микроскопические хирургические инструменты.
Что такое медицинское изделие?
Медицинское изделие – это любое оборудование, инструмент, аппарат, материал или программное обеспечение, предназначенное для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации, мониторинга состояния пациента или поддержания жизненно важных функций. Медицинские изделия используются как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях. Они подразделяются на классы риска в зависимости от их воздействия на организм человека и степени риска.
Какие медицинские изделия требуют метрологической сертификации?
Метрологической сертификации требуют изделия, которые измеряют медицинские показатели, такие как давление, пульс, температура или параметры дыхания. Примеры включают тонометры, термометры, спирометры и некоторые лабораторные приборы.
Какие требования к хранению медицинских изделий?
Медицинские изделия должны храниться в условиях, предусмотренных производителем и указанных в документации. Это может включать поддержание определенной температуры, влажности, защиту от механических повреждений и солнечного света. Нарушение условий хранения может привести к утрате качества изделия.
Какие товары считаются медицинскими?
Медицинскими считаются товары, которые используются для диагностики, лечения, профилактики заболеваний, реабилитации, а также для ухода за пациентами. Они должны быть зарегистрированы как медицинские изделия в установленном порядке.
Каковы требования к маркировке изделия для использования в странах ЕАЭС?
Маркировка медицинских изделий для использования в странах ЕАЭС должна быть на государственном языке каждой страны, где предполагается обращение изделия. Она должна содержать информацию о производителе, наименовании изделия, регистрационном номере, условиях эксплуатации и хранения, а также предупреждающие знаки и символы, если они необходимы.
Какие требования к маркировке медицинских изделий?
Маркировка медицинских изделий должна содержать: • Название изделия. • Информацию о производителе и его адресе. • Номер регистрационного удостоверения. • Указания по применению. • Дату изготовления и срок годности. • Предупредительные знаки и символы (если применимо). Вся информация должна быть представлена на русском языке.
Какая организация контролирует соблюдение правил эксплуатации медицинских изделий?
Контроль соблюдения правил эксплуатации медицинских изделий в России осуществляет Росздравнадзор. Он проверяет наличие регистрационных удостоверений, соответствие условий хранения и эксплуатации изделия, а также проводит инспекции медицинских учреждений.
Что такое лабораторные испытания медицинских изделий?
Лабораторные испытания – это процесс проверки медицинского изделия на соответствие заявленным техническим характеристикам, безопасности и качеству. Они включают тестирование материалов, функциональности и устойчивости изделия к внешним воздействиям.
Какие медицинские изделия требуют проведения клинических испытаний в РФ?
Клинические испытания требуются для изделий, имеющих высокий класс риска, нового типа или не использовавшихся ранее в медицинской практике. Например, это могут быть имплантаты, хирургическое оборудование или изделия для жизнеобеспечения.
Каковы ключевые этапы регистрации медицинских изделий в России?
Ключевые этапы регистрации включают: 1. Подготовку документов: заявление, техническое описание, результаты испытаний. 2. Подачу документов в Росздравнадзор. 3. Проведение экспертизы документации. 4. Лабораторные и клинические испытания (при необходимости). 5. Оценку соответствия производства стандартам. 6. Выдачу регистрационного удостоверения при положительном заключении.
Какие медицинские изделия относятся к «косметическим с медицинским эффектом»?
К таким изделиям относятся устройства, используемые в косметологии и направленные на улучшение внешнего вида с подтвержденным медицинским эффектом. Примеры включают лазерные аппараты для омоложения кожи, устройства для микротоковой терапии, аппараты для лечения акне и устранения пигментных пятен. Эти изделия помогают решать косметические задачи и обладают терапевтическими свойствами.
Как определить класс риска для нового медицинского изделия?
Класс риска определяется в зависимости от степени воздействия изделия на организм и возможных последствий его использования. Основываясь на законодательстве РФ, изделия подразделяются на классы 1, 2а, 2б и 3. Для правильного определения класса риска учитывается предназначение изделия, продолжительность его контакта с организмом и инвазивность.
Какие медицинские изделия относятся к «реабилитационным»?
К реабилитационным относятся изделия, используемые для восстановления функций организма после заболеваний или травм. Примеры включают ортопедические тренажеры, инвалидные кресла, ходунки, средства физиотерапии и устройства для восстановления двигательной активности.
Какие медицинские изделия относятся к «средствам реабилитации»?
К средствам реабилитации относятся изделия, предназначенные для восстановления или компенсации функций организма. Примеры включают ортезы, инвалидные коляски, протезы, тренажеры для реабилитации и слуховые аппараты.
Какие медицинские изделия относятся к «портативным»?
К портативным относятся изделия, которые легко транспортируются и могут использоваться в различных условиях. Примеры включают портативные мониторы жизненных показателей, ультразвуковые сканеры, ингаляторы и переносные дефибрилляторы.
Какие медицинские изделия относятся к расходным материалам?
К расходным материалам относятся изделия, предназначенные для одноразового использования или регулярной замены. Примеры включают шприцы, перчатки, катетеры, тест-полоски и фильтры для медицинского оборудования.
Какие медицинские изделия относятся к «модульным»?
К модульным относятся устройства, состоящие из нескольких функциональных блоков, которые могут заменяться или работать независимо. Примеры включают хирургические системы с модулями для различных типов операций, диагностические платформы и комплексные реабилитационные устройства.
Какие медицинские изделия относятся к одноразовым?
К одноразовым относятся медицинские изделия, предназначенные для использования только один раз. После применения они подлежат утилизации. Примеры включают шприцы, перчатки, одноразовые катетеры и хирургические маски.
Какие медицинские изделия относятся к комбинированным?
К комбинированным относятся медицинские изделия, сочетающие в себе механические, электронные, химические или биологические функции. Примеры включают системы для инсулиновой терапии, которые содержат как механический элемент (насос), так и программное обеспечение для мониторинга и управления подачей инсулина.
Какие медицинские изделия относятся к классу 2б?
К классу 2б относятся изделия, представляющие более высокий риск, чем класс 2а, но не достигающие уровня класса 3. Это устройства, применяемые для длительных инвазивных процедур или лечения критических состояний, например, аппараты искусственной вентиляции легких и некоторые виды имплантатов.
Какие медицинские изделия относятся к классу 3?
К классу 3 относятся медицинские изделия высокого риска, которые оказывают значительное воздействие на организм или используются для жизнеобеспечения. Примеры включают имплантаты, кардиостимуляторы, аппараты искусственной вентиляции легких и системы искусственного кровообращения.
Какие медицинские изделия не подлежат регистрации?
К изделиям, не подлежащим регистрации, относятся товары, которые не классифицируются как медицинские изделия, например, косметические товары, изделия для бытового использования или предметы личной гигиены. Также некоторые изделия могут быть исключены из обязательной регистрации в соответствии с нормативными актами.
Какие медицинские изделия относятся к классу 1?
К классу 1 относятся медицинские изделия низкого риска. Это, как правило, изделия, не вступающие в непосредственный контакт с организмом человека или имеющие кратковременный контакт. Примеры включают перевязочные материалы, медицинские термометры и некоторые виды мебели для медицинских учреждений.
Какие медицинские изделия относятся к классу 2а?
К классу 2а относятся изделия средней степени риска, которые контактируют с организмом человека или используются для кратковременного вмешательства. Примеры включают физиотерапевтические аппараты, устройства для мониторинга параметров организма и диагностические системы.
Какие медицинские изделия относятся к «диагностическим наборам»?
К диагностическим наборам относятся комплекты, включающие реагенты, расходные материалы и оборудование для проведения диагностических тестов. Примеры включают наборы для ПЦР-анализа, тесты на инфекции и системы для анализа крови.
Какие стандарты безопасности применяются к диагностическим приборам?
К диагностическим приборам применяются стандарты электромагнитной совместимости (IEC 60601-1-2), биосовместимости материалов (ISO 10993), а также требования к точности измерений и безопасности эксплуатации. Российские ГОСТы дополняют международные стандарты в зависимости от конкретного назначения прибора.
Какие медицинские изделия относятся к «интеллектуальным»?
Интеллектуальные медицинские изделия включают устройства с интегрированными системами искусственного интеллекта, способные анализировать данные и предоставлять рекомендации. Примеры включают системы диагностики на основе медицинских изображений, интеллектуальные аппараты для мониторинга здоровья и устройства поддержки принятия врачебных решений.
Какие медицинские изделия относятся к «биосовместимым»?
К биосовместимым относятся изделия, изготовленные из материалов, которые не вызывают отрицательной реакции организма при контакте. Это могут быть имплантаты, протезы, катетеры, хирургические швы и другие изделия, взаимодействующие с тканями человека.
Какие данные включить в инструкцию по эксплуатации медицинского изделия?
Инструкция должна содержать описание изделия, его назначение, технические характеристики, правила эксплуатации, хранения и утилизации, меры предосторожности, противопоказания и возможные риски. Также необходимо включить контактную информацию производителя и данные о сертификации изделия.
Какие медицинские изделия не требуют инструкции по применению?
Инструкция по применению не требуется для изделий, использование которых интуитивно понятно и не связано с риском неправильного применения. Примеры включают бинты, пластыри или ватные тампоны. Тем не менее, при необходимости производитель должен предоставить основные указания на упаковке.
Какие требования к регистрации имплантируемых медицинских изделий?
Имплантируемые изделия требуют строгой проверки на биосовместимость, токсичность, устойчивость материалов и долговечность. Необходимо предоставить результаты испытаний, подтверждающие, что изделие безопасно для длительного нахождения в организме, а также инструкции по имплантации и возможным рискам.
Какие правила действуют для импорта медицинских изделий в Россию?
Импорт медицинских изделий в Россию возможен только при наличии регистрационного удостоверения. Импортируемые изделия должны соответствовать требованиям технических регламентов, иметь маркировку на русском языке и сопровождаться необходимой документацией, включая декларации или сертификаты соответствия.
Какие требования предъявляются к изделию с радиочастотным управлением?
Изделия с радиочастотным управлением должны соответствовать стандартам электромагнитной совместимости и безопасности. Необходимо предоставить результаты испытаний на устойчивость к помехам, безопасность излучения для пользователя и окружающей среды, а также документацию о частотных диапазонах, используемых устройством.
Какие испытания необходимы для изделий, контактирующих с кровью?
Изделия, контактирующие с кровью, требуют токсикологических испытаний, тестов на гемосовместимость и биосовместимость, а также проверки на наличие материалов, способных вызывать тромбообразование. Дополнительно проводятся микробиологические тесты для оценки риска заражения.
Какие требования к регистрации медицинских изделий для домашнего использования?
Изделия для домашнего использования должны быть простыми в эксплуатации и безопасными для применения неквалифицированным персоналом. В процессе регистрации особое внимание уделяется инструкции по применению, которая должна быть понятной и полной.
Какие особенности регистрации изделий с радиоактивными компонентами?
Изделия с радиоактивными компонентами требуют особого внимания к безопасности. В процессе регистрации проводятся радиологические испытания, проверяется защита от излучения, оценка соответствия санитарным и гигиеническим требованиям. Также требуется согласование с органами, регулирующими использование радиоактивных материалов.
Какие медицинские изделия запрещены к ввозу в РФ?
Запрещены к ввозу изделия, не имеющие регистрационного удостоверения, а также изделия, содержащие материалы или компоненты, запрещенные российским законодательством. Также под запрет могут попасть изделия, которые признаны небезопасными на основании выявленных дефектов или инцидентов.
Какие организации могут подавать заявку на регистрацию?
Заявку на регистрацию медицинского изделия могут подавать производители изделий (как российские, так и иностранные), их уполномоченные представители или импортеры, обладающие правами на представление интересов производителя в России. Важно, чтобы заявитель имел необходимые полномочия и доступ к технической документации изделия.
Какие санкции предусмотрены за использование незарегистрированных медицинских изделий?
За использование незарегистрированных медицинских изделий предусмотрены административные штрафы, конфискация продукции и приостановление деятельности организации. В случае нанесения вреда здоровью или жизни пациентов возможно возбуждение уголовных дел и применение более строгих мер ответственности.
Как зарегистрировать медицинское изделие с истекшим сроком действия РУ?
Если срок действия регистрационного удостоверения истек, необходимо подать заявление на повторную регистрацию изделия. Процедура аналогична первоначальной регистрации и включает обновление документации, проведение испытаний (при необходимости) и получение нового регистрационного удостоверения.
Что делать, если срок действия регистрационного удостоверения истёк?
Если срок действия регистрационного удостоверения истёк, необходимо подать заявление на повторную регистрацию. Важно обновить техническую документацию, провести необходимые испытания и предоставить результаты в Росздравнадзор для получения нового удостоверения.
Что делать, если при регистрации изделия обнаружены ошибки в документации?
Если в документации обнаружены ошибки, необходимо исправить их и повторно подать документы в Росздравнадзор. Ошибки могут быть устранены до завершения экспертизы, но это может увеличить сроки регистрации. Важно внимательно проверить все материалы на соответствие установленным требованиям перед повторной подачей.
Что делать, если изделие не прошло экспертизу в Росздравнадзоре?
Если изделие не прошло экспертизу, необходимо устранить замечания, указанные в заключении, и подать исправленные документы повторно. Это может включать проведение дополнительных испытаний, доработку конструкции изделия или уточнение технической документации.
Какие типы медицинских изделий чаще всего требуют дополнительных испытаний?
Дополнительные испытания обычно требуются для изделий высокого риска (класс 2б и 3), новых типов изделий, которые ранее не применялись в медицинской практике, а также изделий, содержащих инновационные или биологически активные компоненты. Это может включать клинические испытания, токсикологические тесты и оценку электромагнитной совместимости.
Как подготовить досье для регистрации программного обеспечения как медицинского изделия?
Досье должно включать описание функциональности программного обеспечения, его предназначение, документацию о тестировании, подтверждающую корректность работы, и данные о соответствии международным и российским стандартам. Также необходимо предоставить информацию о программных алгоритмах, протоколах защиты данных и инструкцию для пользователя.
Что такое «добровольная сертификация» медицинских изделий?
Добровольная сертификация – это процедура подтверждения соответствия медицинского изделия дополнительным требованиям, установленным заказчиком или стандартами. Она проводится по желанию производителя и может повысить конкурентоспособность изделия на рынке, подтверждая его качество и надежность.
Какие документы подтверждают соответствие медицинских изделий требованиям?
Документы, подтверждающие соответствие требованиям, включают регистрационное удостоверение, сертификаты или декларации соответствия, протоколы испытаний, а также документы, подтверждающие соответствие производства стандартам качества (например, ISO 13485).
Как организовать сертификацию медицинских изделий, произведённых в другой стране?
Для сертификации медицинских изделий, произведённых за рубежом, необходимо предоставить документы, подтверждающие соответствие международным стандартам (например, ISO или CE), перевести документацию на русский язык, а также пройти обязательную экспертизу в аккредитованной организации. Дополнительно может потребоваться проведение испытаний в российских лабораториях.
Какие документы нужны для сертификации производства медицинских изделий?
Для сертификации производства требуется предоставить документы, подтверждающие соответствие системы менеджмента качества стандартам ISO 13485, данные о производственном оборудовании, квалификации персонала, а также результаты внутренних и внешних аудитов.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией автоматической диагностики заболеваний?
Для регистрации устройства с функцией автоматической диагностики необходимо предоставить алгоритмы работы системы, результаты клинических испытаний, подтверждающих точность диагностики, а также документы, удостоверяющие безопасность использования технологии в медицинской практике.
Как зарегистрировать изделие, предназначенное для физиотерапии?
Для регистрации физиотерапевтического изделия необходимо подтвердить его эффективность и безопасность путём проведения клинических испытаний. Проводятся тесты на точность параметров, электромагнитную совместимость и безопасность использования. Документы должны включать данные о методах воздействия и противопоказаниях.
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия?
Для регистрации медицинского изделия необходимо предоставить: • Заявление на регистрацию. • Техническое описание изделия. • Протоколы испытаний (токсикологических, технических и клинических, если они требуются). • Документы, подтверждающие соответствие изделия стандартам безопасности и качества. • Информация о производителе и его сертификациях (например, ISO). • Образцы изделия для проведения испытаний.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией ультразвуковой терапии?
Для регистрации необходимо предоставить технические характеристики устройства, результаты испытаний на безопасность и эффективность, а также документы, подтверждающие соответствие стандартам электромагнитной совместимости и безопасности.
Какие документы нужны для регистрации программного обеспечения как медицинского изделия?
Для регистрации программного обеспечения необходимо предоставить: • Заявление на регистрацию. • Техническую документацию, описывающую функциональность ПО. • Протоколы испытаний, подтверждающие его корректную работу. • Доказательства клинической эффективности, если ПО связано с диагностикой или лечением. • Сертификаты безопасности информационных технологий, при необходимости.
Как зарегистрировать медицинское изделие в странах ЕАЭС?
Для регистрации медицинского изделия в странах ЕАЭС необходимо подать документы в уполномоченный орган страны-участника, в которой планируется регистрация. Процедура включает экспертизу технической документации, проведение испытаний, оценку производства и выдачу регистрационного удостоверения, действующего на территории всех стран ЕАЭС.
Как зарегистрировать комплект медицинских изделий для комплексного использования?
Для регистрации комплекта изделий необходимо предоставить их техническое описание, обоснование совместимости компонентов, результаты испытаний каждого изделия и всего комплекта в целом. Также требуется предоставить инструкции по совместному использованию и данные о безопасности.
Как зарегистрировать изделие для использования в лабораторных исследованиях?
Для регистрации лабораторного изделия необходимо подтвердить его точность, стабильность измерений и соответствие требованиям безопасности. Проводятся испытания на корректность работы с различными биологическими материалами и предоставляются документы, описывающие протоколы использования.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией лазерной терапии?
Для регистрации лазерного устройства необходимо подтвердить его безопасность, эффективность и соответствие стандартам лазерного излучения. Проводятся испытания на точность, мощность излучения и его влияние на ткани организма.
Какие документы нужны для регистрации имплантируемых изделий?
Для регистрации имплантируемых изделий необходимо предоставить: • Заявление о регистрации. • Техническое описание изделия. • Протоколы токсикологических, механических и клинических испытаний. • Сертификаты соответствия стандартам качества. • Документы, подтверждающие безопасность используемых материалов. • Образцы изделия для испытаний.
Как зарегистрировать медицинское изделие с инновационными функциями?
Для регистрации инновационного изделия важно предоставить доказательства его безопасности и эффективности. Это включает результаты испытаний, подтверждение новизны технологии и её соответствия медицинским стандартам. Также могут потребоваться дополнительные исследования, доказывающие практическую применимость инноваций.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией облачного хранения данных?
Для регистрации изделия с функцией облачного хранения данных необходимо подтвердить безопасность передачи и хранения информации, защиту данных от несанкционированного доступа и соответствие законодательным требованиям. Проводятся испытания на устойчивость работы системы и соответствие стандартам информационной безопасности.
Как зарегистрировать медицинское изделие для клинических исследований?
Для регистрации изделия, предназначенного для клинических исследований, необходимо подать заявление в Росздравнадзор. Требуется предоставить протокол исследования, описание изделия, документы, подтверждающие безопасность для участников исследования, а также информацию о проводящей организации. После согласования с регулятором можно приступить к клиническим испытаниям.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией дополненной реальности?
Для регистрации изделия с функцией дополненной реальности необходимо предоставить данные о программном обеспечении, его безопасности и точности отображаемой информации. Проводятся испытания на корректность работы технологии, безопасность для зрения и соответствие заявленным характеристикам.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией навигации?
Для регистрации изделия с функцией навигации необходимо подтвердить точность навигационной системы, её устойчивость в различных условиях и безопасность использования. Проводятся испытания на соответствие системе задачам медицинской практики, а также проверяется её совместимость с другими устройствами.
Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия с радиочастотным излучением?
Для регистрации изделия с радиочастотным излучением требуется предоставить: • Заявление о регистрации. • Техническое описание устройства. • Протоколы испытаний на безопасность излучения. • Сертификаты электромагнитной совместимости. • Документы, подтверждающие эффективность устройства. • Инструкцию по эксплуатации с указанием пределов излучения и мер предосторожности.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией 3D-печати?
Для регистрации изделия с функцией 3D-печати необходимо предоставить описание технологии печати, типы используемых материалов, их биосовместимость и безопасность. Проводятся испытания на соответствие изготавливаемых изделий заявленным характеристикам. Документация должна включать информацию о возможных рисках, связанных с использованием технологии, и методах их минимизации.
Как зарегистрировать медицинское изделие с иностранными клиническими данными?
Для регистрации изделия с иностранными клиническими данными необходимо предоставить результаты испытаний, соответствующие стандартам, признанным в РФ. Эти данные должны быть валидированы и адаптированы к российским условиям. Дополнительно может потребоваться проведение локальных испытаний для подтверждения эффективности и безопасности.
Как зарегистрировать медицинское изделие с несколькими модификациями?
Для регистрации изделия с несколькими модификациями необходимо указать их в регистрационной документации. Если модификации отличаются только параметрами (например, размером), их можно зарегистрировать в рамках одного удостоверения. Если изменения затрагивают функциональность или материалы, может потребоваться отдельная регистрация.
Как зарегистрировать изделие с функцией автономного питания?
Для регистрации изделия с автономным питанием необходимо подтвердить надёжность встроенного источника энергии, его безопасность и соответствие требованиям по эксплуатации в различных условиях. Проводятся испытания на устойчивость к перегрузкам, температурным колебаниям и долговечность аккумуляторов.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией голосового управления?
Для регистрации изделия с голосовым управлением необходимо предоставить техническое описание системы распознавания речи, результаты тестирования её точности и устойчивости к внешним шумам. Также важно подтвердить, что голосовое управление не вызывает сбоев в работе устройства при выполнении медицинских процедур. Проводятся испытания на безопасность и соответствие заявленным функциональным характеристикам.
Какие данные нужны для регистрации изделия, предназначенного для экспортного рынка?
Для регистрации изделия для экспортного рынка необходимо предоставить данные о соответствии международным стандартам (ISO, CE), результаты испытаний, проведённых в стране производства, и адаптированные инструкции на языке страны-экспортёра. Также могут потребоваться данные о требованиях регуляторов целевого рынка.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией автоматической калибровки?
Для регистрации изделия с автоматической калибровкой необходимо подтвердить стабильность и точность настройки параметров. Испытания должны показать, что автоматическая калибровка эффективно компенсирует отклонения в работе устройства, а сама система остаётся надёжной в различных условиях эксплуатации.
Как зарегистрировать изделие, предназначенное для новорождённых?
Для регистрации изделия для новорождённых требуется подтвердить его безопасность и эффективность с учётом особенностей младенческого организма. Необходимо провести дополнительные испытания на гипоаллергенность материалов, биосовместимость и безопасность эксплуатации. Также важно предоставить данные о специальных методах стерилизации и хранения.
Какие данные необходимо предоставить для регистрации изделий с длительным сроком службы?
Для регистрации изделий с длительным сроком службы необходимо предоставить данные о их надёжности, стабильности характеристик в течение всего периода эксплуатации, а также результаты испытаний на долговечность. Дополнительно предоставляются инструкции по техническому обслуживанию и рекомендации по продлению срока службы.
Как зарегистрировать медицинское изделие для детской возрастной группы?
Для регистрации изделия для детей необходимо предоставить результаты испытаний, подтверждающих безопасность и эффективность его использования в данной возрастной категории. Дополнительно могут быть предъявлены требования к размерам, материалам и функциональности изделия, адаптированным под детскую анатомию.
Какие требования к регистрации медицинских изделий для экстренной медицины?
Для регистрации изделий для экстренной медицины особое внимание уделяется их надежности, скорости приведения в рабочее состояние и безопасности использования в стрессовых условиях. Проводятся испытания на устойчивость к внешним воздействиям и проверка функциональности в экстренных ситуациях.
Какие шаги необходимо предпринять для регистрации изделия с биологически активными компонентами?
Для регистрации изделий с биологически активными компонентами необходимо провести токсикологические испытания, клинические исследования и оценку безопасности материалов. Также требуется предоставить данные о стабильности компонентов и их воздействии на организм.
Как зарегистрировать медицинское изделие для использования в условиях чрезвычайных ситуаций?
Для регистрации в условиях чрезвычайных ситуаций возможна упрощённая процедура. Необходимо подтвердить, что изделие соответствует минимальным требованиям безопасности и эффективности, а также доказать его необходимость для устранения последствий чрезвычайной ситуации. Решение принимается в ускоренные сроки.
Как зарегистрировать изделие для использования в ветеринарии?
Для регистрации ветеринарного изделия необходимо обратиться в Россельхознадзор, предоставив техническое описание, результаты испытаний, подтверждающих безопасность для животных, и инструкции по применению. Также требуется предоставить данные о производителе и подтверждение соответствия международным стандартам.
Как продлить срок действия регистрационного удостоверения?
Для продления срока действия регистрационного удостоверения необходимо подать заявление в Росздравнадзор. Важно предоставить актуализированные данные об изделии, результаты испытаний (если они проводились) и подтверждение соответствия изделия действующим нормативным требованиям.
Как зарегистрировать медицинское изделие с функцией искусственной вентиляции легких (ИВЛ)?
Для регистрации аппарата ИВЛ необходимо предоставить документы, подтверждающие его соответствие стандартам безопасности, эффективности и электромагнитной совместимости. Также проводятся испытания на стабильность подачи кислорода, надежность работы в экстремальных условиях и совместимость с другими медицинскими устройствами.
Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
Для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия необходимо пройти процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре. Этот процесс включает подготовку и подачу заявления с комплектом документов, среди которых техническое описание изделия, протоколы испытаний, сертификаты соответствия, данные о безопасности и эффективности изделия. После этого Росздравнадзор проводит экспертизу представленных материалов, включая лабораторные и клинические испытания, если это требуется. В случае положительного заключения выдается регистрационное удостоверение, которое подтверждает возможность законного обращения изделия на территории Российской Федерации.
Какие документы нужны для поставки медицинских изделий?
Для поставки медицинских изделий требуются следующие документы: регистрационное удостоверение на изделие, декларация или сертификат соответствия, транспортные документы (накладная, упаковочный лист), документы о соответствии продукции требованиям упаковки и маркировки. Также могут потребоваться паспорта безопасности материалов или сертификаты качества.
Как получить лицензию на производство медицинских изделий?
Для получения лицензии на производство необходимо подать заявление в уполномоченный орган, представить документы о наличии производственных мощностей, квалифицированного персонала и соответствия производственных условий установленным требованиям. Также проводится инспекция производства.
Какие документы необходимы для подтверждения импортного происхождения медицинского изделия?
Для подтверждения импортного происхождения требуется предоставить сертификат страны происхождения, инвойс, транспортные документы, а также документ, подтверждающий соответствие изделия международным стандартам качества (например, ISO или CE).
Как получить консультацию в Росздравнадзоре до подачи документов?
Для получения консультации можно обратиться в Росздравнадзор с официальным запросом. Консультации предоставляются по вопросам подготовки документов, проведения экспертиз и соблюдения нормативных требований. Заявитель может записаться на встречу или отправить запрос через официальный сайт ведомства.
Как подготовиться к инспекции Росздравнадзора на производстве?
Для подготовки к инспекции следует убедиться в соблюдении всех нормативных требований, актуализировать документацию, провести внутренний аудит, обучить персонал и проверить соответствие условий производства санитарным нормам. Также важно подготовить отчёты по контролю качества и результаты проведённых испытаний.
Как подать заявку на предварительную оценку документов перед регистрацией?
Для подачи заявки на предварительную оценку необходимо обратиться в Росздравнадзор, предоставив копии документации, описывающей изделие, его назначение, предполагаемый класс риска и материалы по проведённым испытаниям. Цель оценки – выявить возможные недостатки в документах и устранить их до начала процедуры регистрации.
Как оформить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Для оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо подготовить комплект документов, включая заявление, описание изделия, данные о производителе, результаты испытаний и сертификаты соответствия. Документы подаются в Росздравнадзор, где проводится их экспертиза. В случае необходимости изделие проходит дополнительные испытания, такие как токсикологические или клинические. После успешного завершения проверки Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.
Как написать жалобу в Росздравнадзор?
Для подачи жалобы в Росздравнадзор необходимо подготовить заявление, в котором указываются суть жалобы, данные заявителя и контактная информация. Жалобу можно направить через портал государственных услуг, официальный сайт Росздравнадзора или в письменном виде на адрес ведомства. Для чего нужно регистрационное удостоверение? Регистрационное удостоверение необходимо для официального подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям безопасности, качества и эффективности. Этот документ позволяет законно производить, импортировать, распространять и использовать медицинское изделие на территории Российской Федерации. Наличие удостоверения защищает потребителей от использования небезопасных или некачественных изделий и способствует обеспечению высокого уровня медицинской помощи.
Как обеспечить защиту данных при использовании изделий с функцией передачи информации?
Для обеспечения защиты данных при использовании изделий с функцией передачи информации необходимо внедрить протоколы шифрования данных (например, SSL/TLS), реализовать аутентификацию пользователей, а также использовать защищённые каналы связи. Важно соблюдать требования законодательства о защите персональных данных, включая Федеральный закон № 152-ФЗ в России. Необходимо предоставить документы, подтверждающие, что устройство прошло тестирование на информационную безопасность.
Как оформить отказ от регистрации медицинского изделия?
Для оформления отказа от регистрации необходимо подать заявление в Росздравнадзор с указанием причин. Также требуется предоставить подтверждающие документы, если причиной является замена изделия или его снятие с производства.
Какие особенности предусмотрены для медицинских изделий, предназначенных для детей?
Для изделий, предназначенных для детей, устанавливаются повышенные требования к безопасности. Они должны быть адаптированы к анатомическим и физиологическим особенностям детей, изготавливаться из гипоаллергенных материалов, проходить дополнительные испытания на безопасность и удобство использования.
Какие документы нужны для импорта медицинских изделий?
Для импорта медицинских изделий необходимы: регистрационное удостоверение, сертификаты или декларации соответствия, транспортные документы, инструкции на русском языке, а также сертификаты происхождения продукции (если требуется).
Какая процедура требуется для внесения изменений в регистрационное удостоверение?
Для внесения изменений необходимо подать заявление в Росздравнадзор с описанием изменений и подтверждающими документами. Это может включать данные об обновленных испытаниях, изменении конструкции или производителя.
Какие дополнительные документы необходимы для регистрации изделия с наноматериалами?
Для изделий с наноматериалами необходимо предоставить данные о безопасности и стабильности наноструктур, их взаимодействии с тканями организма, а также результаты токсикологических и микробиологических испытаний. Дополнительно оценивается влияние наноматериалов на окружающую среду.
Что такое держатель регистрационного удостоверения?
Держатель регистрационного удостоверения – это юридическое или физическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Это может быть производитель, импортер или уполномоченный представитель производителя, ответственный за обеспечение соответствия изделия установленным требованиям.
Как внести изменения в регистрационное удостоверение?
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение необходимо подать заявление в Росздравнадзор с указанием изменений, представить обоснование и подтверждающие документы. Это может быть связано с изменением названия изделия, его конструкции или производителя.
Какие медицинские изделия относятся к «гибридным»?
Гибридные медицинские изделия сочетают механические, электронные и биологические функции. Примеры включают биопротезы с электронными датчиками, гибридные кардиостимуляторы или устройства для реабилитации с интегрированными системами мониторинга.
Какие объекты подлежат государственной регистрации?
Государственной регистрации подлежат медицинские изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и реабилитации. Это могут быть приборы, оборудование, инструменты, материалы и другие изделия, используемые в медицинской практике.
Какие действия предпринять в случае отзыва изделия с рынка?
В случае отзыва изделия необходимо уведомить Росздравнадзор, производителей, дистрибьюторов и медицинские учреждения. Следует разработать план изъятия изделия, утилизации или исправления дефектов, а также информировать пользователей о причинах и возможных рисках.
Что такое «временное регистрационное удостоверение»?
Временное регистрационное удостоверение выдается для изделий, зарегистрированных по упрощенной процедуре, например, в условиях чрезвычайных ситуаций или для лечения редких заболеваний. Такой документ имеет ограниченный срок действия, обычно не превышающий нескольких лет, и требует последующего подтверждения или продления.
Какие данные указываются в протоколе лабораторных испытаний?
В протоколе лабораторных испытаний содержится следующая информация: • Описание испытанного изделия. • Условия проведения испытаний. • Методы испытаний и использованное оборудование. • Результаты испытаний, включая параметры безопасности и качества. • Заключение о соответствии изделия требованиям.
Какая информация содержится в регистрационном удостоверении медицинского изделия?
В регистрационном удостоверении указываются: • Название изделия. • Класс риска и назначение. • Данные о производителе. • Срок действия удостоверения. • Условия использования и ограничения. • Номер регистрационного удостоверения.
Какие категории риска предусмотрены для медицинских изделий в РФ?
В России медицинские изделия классифицируются по четырем категориям риска: • Класс 1 – низкий риск. • Класс 2а – средний риск. • Класс 2б – повышенный риск. • Класс 3 – высокий риск. Класс риска определяется в зависимости от степени воздействия изделия на организм и возможных последствий его использования.
Какие медицинские изделия входят в номенклатурную классификацию?
В номенклатурную классификацию входят все зарегистрированные медицинские изделия, которые классифицируются по назначению, функциональным характеристикам и классу риска. Этот реестр помогает систематизировать информацию о продукции, доступной на рынке.
Какие медицинские изделия относятся к «биорезорбируемым»?
Биорезорбируемые медицинские изделия – это устройства, которые разлагаются в организме после выполнения своей функции. Примеры включают биоразлагаемые шовные материалы, костные имплантаты и сосудистые стенты, используемые в хирургии и травматологии.
Как долго действует регистрационное удостоверение?
Большинство регистрационных удостоверений в Российской Федерации выдается бессрочно, что позволяет использовать и распространять зарегистрированное изделие без ограничения по времени. Однако при изменении конструкции изделия или условий производства может потребоваться внесение изменений в регистрационное удостоверение.
Какие документы подтверждают безопасность медицинского изделия?
Безопасность изделия подтверждается: • Протоколами токсикологических и технических испытаний. • Сертификатами соответствия. • Паспортами безопасности используемых материалов. • Заключениями клинических испытаний. В каких случаях регистрация медицинских изделий может быть ускорена? Ускоренная регистрация применяется для изделий, предназначенных для лечения редких заболеваний, использования в чрезвычайных ситуациях или изделий, уже зарегистрированных в странах с высокими стандартами регулирования.
Какие документы подтверждают безопасность материалов медицинского изделия?
Безопасность материалов подтверждают протоколы токсикологических испытаний, паспорта безопасности, сертификаты соответствия международным стандартам (например, ISO 10993), а также данные о составе материалов и их взаимодействии с организмом.
Какие медицинские изделия относятся к «биоразлагаемым»?
Биоразлагаемые изделия включают материалы, которые разлагаются в организме или окружающей среде после выполнения своей функции. Примеры включают шовные материалы, костные имплантаты, биоразлагаемые стенты и лекарственные покрытия. Они применяются в хирургии, травматологии и кардиологии.
Что включает в себя аудит качества на производстве медицинских изделий?
Аудит качества включает проверку всех этапов производственного процесса: входного контроля сырья, условий производства, процедур тестирования готовой продукции, а также оценки эффективности системы менеджмента качества. Особое внимание уделяется соблюдению стандартов GMP и ISO 13485.
Что такое «адаптация медицинского изделия» под рынок РФ?
Адаптация медицинского изделия под рынок РФ – это процесс приведения изделия и его документации в соответствие с российскими требованиями. Это включает перевод инструкции и маркировки на русский язык, учет климатических условий, стандартов безопасности и особенностей использования в местных медицинских учреждениях.
Какие медицинские изделия относятся к «активным имплантируемым»?
Активные имплантируемые изделия – это устройства, которые имплантируются в организм и требуют источника энергии для своей работы. Примеры включают кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, устройства для нейростимуляции и некоторые виды искусственных органов.
Какие медицинские изделия относятся к «автономным»?
Автономные медицинские изделия функционируют без необходимости подключения к внешнему источнику питания или управления. Это могут быть портативные аппараты для диагностики, автономные дефибрилляторы и устройства с интегрированными аккумуляторами.
© 2011–2025 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на данном сайте, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности.
我们公司随时准备为您获得此证书提供支持。服务费用为 35,000 卢布。
危险发生的可能频率或所造成的伤害可能导致情况严重程度的增加。
Стоимость оформления сертификата менеджмента качества ИСО-13485 составляет 35 000 рублей. Для формирования макета сертификата направьте заполненную заявку на info@cirmi.ru
潜在的危害源
Потенциальный источник вреда.
医疗产品是指用于医疗目的的仪器、装置、装置、设备、材料和其他产品,无论是单独使用还是与其使用所需的其他配件组合使用,包括制造商提供的专用软件。这些产品用于疾病的预防、诊断、治疗和医疗康复,监测身体状况,进行医学研究,恢复、替代或改变解剖结构和生理功能,以及预防或终止妊娠。它们的功能目的不是通过对人体的药理学、免疫学、遗传或代谢作用来实现的。如果医疗产品具有可相互替代的类似功能用途、质量和技术特征,则它们可以被认为是可互换的。
医疗器械注册文件的更正和制定
承包商根据俄罗斯联邦立法和 Roszdravnadzor 监管法律行为的要求,提供医疗器械注册所需文件的制定和更正服务。如果承包商提供的文件符合既定的监管要求,则服务被视为完成。
第一阶段:修正和准备文件
作为第一阶段工作的一部分,TsIRMI公司的专家部门执行以下行动:
- 考虑到 Roszdravnadzor 的要求和俄罗斯联邦现行立法,更正客户提供的技术文件。
- 根据 Roszdravnadzor 的要求和俄罗斯联邦立法调整客户提供的操作文件。
- 如有必要,制定或调整监管文件 (SND) 信息。
- 制造商为承包商代表准备授权书模板。
- 对在 Roszdravnadzor 注册的类似医疗设备进行搜索和分析。
* 此阶段的目的是确保医疗器械国家注册的文件准备就绪。
形成注册档案、与 Roszdravnadzor 互动并获得医疗器械注册证书
承包商严格按照俄罗斯联邦立法的要求提供准备注册档案、与Roszdravnadzor互动并确保收到医疗器械注册证书的服务。收到注册证书并将其转让给客户后,服务即被视为完成。
第三阶段:医疗器械注册
作为第三阶段工作的一部分,TsIRMI公司的专家部门执行以下行动:
- 形成第一套注册文件并提交给 Roszdravnadzor。
- 获得在认可的医疗机构进行临床试验的许可。
- 如有必要,根据临床试验结果检查和调整文件。
- 医疗器械国家注册申请模板的创建和调整。
- 形成一套完整的医疗器械注册文件。
- 向 Roszdravnadzor 提交注册档案并分配传入的申请号。
- 如果需要,根据医疗器械质量和安全检查结果更正文件。
- 从 Roszdravnadzor 获取注册证书并将其转让给客户。
* 此阶段的目的是顺利完成医疗器械国家注册程序,并按规定方式颁发注册证书。
进行医疗器械的毒理学和技术测试
承包商根据俄罗斯联邦立法和 Roszdravnadzor 监管法律行为的要求,提供组织和支持医疗器械毒理学和技术测试的服务。如果进行了测试并且根据测试结果准备的文档符合既定的监管要求,则认为服务已完成。
第二阶段:测试的组织和支持
作为第二阶段工作的一部分,TsIRMI公司的专家部门执行以下行动:
- 选择经认可的测试实验室进行毒理学测试。
- 支持毒理学测试过程。
- 如有必要,检查和调整根据毒理学测试结果生成的文件。
- 选择测试实验室进行技术测试。
- 支持技术测试过程。
- 如有必要,检查和调整根据技术测试结果准备的文件。
* 此阶段的目的是确保医疗器械的成功测试及其结果符合注册流程的要求。
Формирование регистрационного досье, взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Исполнитель предоставляет услуги по подготовке регистрационного досье, взаимодействию с Росздравнадзором и обеспечению получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. Услуга считается выполненной после получения регистрационного удостоверения и его передачи Заказчику.
Этап 3: Регистрация медицинского изделия
В рамках третьего этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:
- Формирование первичного комплекта регистрационных документов и подача его в Росздравнадзор.
- Получение разрешения на проведение клинических исследований в аккредитованной медицинской организации.
- Проверка и корректировка документации по результатам клинических исследований, при необходимости.
- Создание и корректировка шаблона заявления для государственной регистрации медицинского изделия.
- Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия.
- Подача регистрационного досье в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения.
- Корректировка документации по результатам экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, если это требуется.
- Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и передача его Заказчику.
* Данный этап направлен на успешное завершение процедуры государственной регистрации медицинского изделия и оформление регистрационного удостоверения в установленном порядке.
Проведение токсикологических и технических испытаний медицинского изделия
Исполнитель предоставляет услуги по организации и сопровождению токсикологических и технических испытаний медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов Росздравнадзора. Услуга считается выполненной, если испытания проведены, а документация, подготовленная по их итогам, соответствует установленным нормативным требованиям.
Этап 2: Организация и сопровождение испытаний
В рамках второго этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:
- Подбор аккредитованной испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний.
- Сопровождение процесса проведения токсикологических испытаний.
- Проверка и корректировка документации, сформированной по результатам токсикологических испытаний, при необходимости.
- Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний.
- Сопровождение процесса проведения технических испытаний.
- Проверка и корректировка документации, подготовленной по результатам технических испытаний, при необходимости.
* Этот этап направлен на обеспечение успешного проведения испытаний медицинского изделия и соответствия их результатов требованиям регистрационного процесса.
Корректировка и разработка документации для регистрации медицинского изделия
Исполнитель предоставляет услуги по разработке и корректировке документации, необходимой для регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов Росздравнадзора. Услуга считается выполненной, если предоставленные Исполнителем документы соответствуют установленным нормативным требованиям.
Этап 1: Корректировка и подготовка документации
В рамках первого этапа работ экспертный отдел компании ЦИРМИ выполняет следующие действия:
- Корректировка технической документации, предоставленной Заказчиком, с учетом требований Росздравнадзора и действующего законодательства РФ.
- Корректировка эксплуатационной документации, предоставленной Заказчиком, в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ.
- Разработка или корректировка сведений о нормативной документации (СНД), если это необходимо.
- Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя.
- Проведение поиска и анализа аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре.
* Данный этап направлен на обеспечение полной готовности документации для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
Медицинскими изделиями признаются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях как самостоятельно, так и в комбинации с другими принадлежностями, необходимыми для их применения, включая специальное программное обеспечение, предусмотренное производителем. Эти изделия предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры и физиологических функций, а также предотвращения или прерывания беременности. Их функциональное назначение не реализуется посредством фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они обладают сопоставимыми функциональными назначениями, качественными и техническими характеристиками, позволяющими заменять друг друга.
听力计;实验室设备;特殊敷料;肺活量计;热像仪;肌电图仪;刚性和柔性内窥镜;回声检眼镜;回声镜; UHF、微波、EHF、LF磁疗和激光治疗设备;呼吸机(固定式和便携式);气体分析仪和加湿器;氧气设备,包括氧气吸入器;助听器;紫外线、红外线和偏振光照射器;手术吸引装置;消毒室;杀菌辐射器;眼镜和隐形眼镜;透析器和血液管路;储存和运输血液的容器;填充材料:水泥、塑料、复合材料。.
脉搏和心率计;脉搏血氧仪;心脏分析仪;重症监护病房的监视器,包括床边监视器;流变仪;体积描记器;单通道和多通道心电图机;心电镜;脑电图仪;用于局部诊断的设备和综合体(刚性和柔性内窥镜、回波检眼镜、回波鼻窦镜除外);伽马治疗装置;静脉和吸入麻醉装置;除颤器;新生儿培养箱;心脏重症监护综合体;电泳装置;放射免疫学研究装置;电、冷冻和激光手术设备;连接骨骼的产品;移动医疗综合体; X光片; X射线暗盒;要求增加的敷料,包括用于烧伤和其他伤害的非织造材料制成的敷料。
血液透析机;血液吸附装置;淋巴吸收装置;心肺机;其他替代重要器官的产品;碎石机;起搏器,包括植入式起搏器;输血和输血装置;血管假体;宫内避孕药;心脏瓣膜假体;植入物;内假体。
非自动血压计;声反应堆测试仪;显微镜;研究双眼和立体视觉的仪器;成套试用眼镜镜片和棱镜;某些类型的普通牙科和手术器械;听诊器内窥镜;医疗秤;非侵入性电极;手动和液压病床、手术台、椅子、牙科椅等医疗设备;一些玻璃和聚合物产品;消耗品(用于记录过程的纸带、一次性电极和一些试剂盒);用于卫生、诊断和治疗目的以及患者护理的多种医疗产品;一次性床上用品;敷料,特殊敷料和有更高要求的除外;固定绷带和装置。
亚美尼亚(自 2015 年 1 月 2 日起)
白俄罗斯(自 2015 年 1 月 1 日起)
哈萨克斯坦(自 2015 年 1 月 1 日起)
吉尔吉斯斯坦(自 2015 年 8 月 12 日起)
俄罗斯(自 2015 年 1 月 1 日起)
Formation of the Registration Dossier, Interaction with Roszdravnadzor, and Obtaining the Registration Certificate for a Medical Device
The Contractor provides services for the preparation of the registration dossier, interaction with Roszdravnadzor, and ensuring the receipt of the registration certificate for a medical device in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation.
The service is considered completed after receiving the registration certificate and transferring it to the Customer.
As part of the third phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:
- Formation of the initial set of registration documents and submission to Roszdravnadzor;
- Obtaining permission for clinical trials in a medical organization;
- Reviewing and adjusting documentation based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creating and adjusting the template for the application for state registration of the medical device;
- Formation of the complete set of registration documents for the medical device;
- Submission of the registration dossier to Roszdravnadzor with the assignment of the incoming reference number;
- Adjustment of documentation based on the results of the quality and safety examination of the medical device (if necessary);
- Receiving the registration certificate from Roszdravnadzor and transferring it to the Customer.
This phase is aimed at ensuring the successful completion of the state registration process for the medical device and obtaining the registration certificate.
Conducting Toxicological and Technical Testing of Medical Devices
The Contractor provides services for organizing and supporting toxicological and technical testing of medical devices in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation and the regulatory acts of Roszdravnadzor.
The service is considered completed if the tests are conducted, and the documentation prepared based on their results complies with the established requirements.
As part of the second phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:
- Selection of an accredited testing laboratory for conducting toxicological tests;
- Supporting the process of conducting toxicological tests;
- Reviewing and adjusting the documentation prepared based on the results of the toxicological tests (if necessary);
- Selection of a testing laboratory for conducting technical tests;
- Supporting the process of conducting technical tests;
- Reviewing and adjusting the documentation prepared based on the results of the technical tests (if necessary).
This phase is aimed at ensuring the successful conduct of tests and the compliance of their results with the requirements of the registration process.
Adjustment and Development of Documentation for Medical Device Registration
The Contractor provides services for the development and adjustment of the documentation required for the registration of a medical device in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation and the regulatory acts of Roszdravnadzor.
The service is considered completed if the documents provided by the Contractor comply with the established regulatory requirements.
As part of the first phase of work, the expert department of the company CIRMI performs the following:
- Adjustment of technical documentation provided by the Customer in accordance with the requirements of Roszdravnadzor and the current legislation of the Russian Federation;
- Adjustment of operational documentation provided by the Customer in accordance with the requirements of Roszdravnadzor and the legislation of the Russian Federation;
- Development or adjustment of information about normative documentation (ND) if necessary;
- Preparation of a power of attorney template from the manufacturer to the representative of the Contractor;
- Search and analysis of similar medical devices registered in Roszdravnadzor.
This phase is aimed at ensuring the full readiness of the documentation for the registration process.
Medical products are any instruments, devices, instruments, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of the said products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, change of the anatomical structure or physiological functions of the body, prevention or termination of pregnancy, the functional purpose of which is not realized through pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical products may be recognized as interchangeable if they are comparable in functional purpose, quality and technical characteristics and are capable of replacing each other.
Hemodialysis apparatus; hemosorption apparatus; lymphosorption apparatus; artificial blood circulation apparatus; other products replacing vital organs; lithotriptors; pacemakers, including implantable ones; devices for blood infusion and transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
Pulse and heart rate monitors; pulse oximeters; cardiac analyzers; intensive care unit monitors, including bedside monitors; rheographs; plethysmographs; single-channel and multichannel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and systems for topical diagnostics (except rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echo-sinuscopes); gamma-therapeutic devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; neonatal incubators; cardiac resuscitation systems; electrophoresis devices; radioimmunological research units; electro-, cryo- and laser surgical devices; products for bone joining; mobile medical systems; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including those made of non-woven materials, for burns and other injuries.
Audiometers; laboratory equipment; special dressings; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echo-ophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, microwave, ultra-high-frequency, low-frequency magnetic therapy and laser therapy devices; artificial lung ventilation devices (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; hearing aids; ultraviolet, infrared and polarized light irradiators; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Non-automated blood pressure meters; sound reactor testers; microscopes; devices for studying binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general-purpose dental and surgical instruments; stethoscopes; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in the form of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, chairs, dental chairs; some glass and polymer products; consumables (paper tapes for recording processes, disposable electrodes and some reagent kits); a number of medical products used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special ones and those with increased requirements; fixing bandages and devices.
Комплекс мероприятий, направленный на предупреждение и недопущение попадания микроорганизмов в рану.
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и юридические документы для изготовителя медицинского изделия и компании-заявителя.
1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Паровой;
- Воздушный;
- Радиационный;
- Инфракрасный.
2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Газовый;
- Плазменный;
- Стерилизация растворов химических средств.
Подробнее о стерилизации медицинских изделий смотрите здесь.
Испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
Комплект регистрационного досье (КРД) для медицинского изделия формируется в рамках процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. КРД включает в себя конструкторскую и эксплуатационную документацию, а также протоколы испытаний медицинского изделия от аккредитованных лабораторий.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется. Процедура ввоза медицинских изделий через таможню РФ происходит в формате уведомления Росздравнадзора о количестве образцов для проведения необходимых испытаний.
Процесс обратного осеменения медицинского изделия микроорганизмами.
Способность химического средства или химического агента вызывать гибель спор микроорганизмов.
Материал, который неустойчив к тепловому воздействию и который изменяется при нагревании.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Армения (со 2 января 2015 года)
Белоруссия (с 1 января 2015 года)
Казахстан (с 1 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)