Таблица для определения класса опасности медицинского изделия

ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU

Главная
Регистрация медизделий
Таблица определения класса опасности медицинского изделия

ТАБЛИЦА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КЛАССА ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПУНКТ	ВОПРОС ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ	ОТВЕТ	ИТОГ / ВЫВОД		ПРИМЕЧАНИЕ / ПРАВИЛО
ПУНКТ	ВОПРОС ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ	ОТВЕТ	КЛАСС ОПАСНОСТИ	ПЕРЕХОД К ПУНКТУ	ПРИМЕЧАНИЕ / ПРАВИЛО
1	Является ли МИ инвазивным?	ДА	—	9	Неинвазивные МИ относят к классу 1, в случае, если не применяются другие правила.
1	Является ли МИ инвазивным?	НЕТ	—	2
2	Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?	ДА	—	3	Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.
2		НЕТ	—	4
3	Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса?	ДА	2а	32
3		НЕТ	2а	32
4	Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?	ДА	—	5	Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.
4		НЕТ	—	6
5	Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене?	ДА	2а	32
5		НЕТ	2б	32
6	Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей?	ДА	—	7	Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей: → относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии; → относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления; → во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
6	Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей?	НЕТ	1	32
7	Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?	ДА	1	32
7		НЕТ	—	8
8	Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения?	ДА	2б	32
8		НЕТ *	2а	32
9	Является ли инвазивное МИ хирургическим?	ДА	—	15	Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу: → 1, если это МИ кратковременного применения; → 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1; → 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а. Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.
9	Является ли инвазивное МИ хирургическим?	НЕТ	—	10
10	Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса?	ДА	2а	32
10		НЕТ	—	11
11	Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения?	ДА	1	32
11		НЕТ	—	12
12	Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?	ДА	—	13
12	Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?	НЕТ	—	14
13	Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?	ДА	1	32
13		НЕТ	2а	32
14	Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой?	ДА	2а	32
14		НЕТ	2б	32
15	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения?	ДА	—	16	Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они: → предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; → являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1; → предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; → предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б; → предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.
15		НЕТ	—	21
16	Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?	ДА	3	32
16		НЕТ	—	17
17	Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?	ДА	1	32
17		НЕТ	—	18
18	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	ДА	2б	32
18		НЕТ	—	19
19	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?	ДА	2б	32
19		НЕТ	—	20
20	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?	ДА	2б	32
20		НЕТ	2а	32
21	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения?	ДА	—	22	Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они: → предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; → непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3; → предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; → предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3; → претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.
21		НЕТ	—	28
22	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?	ДА	3	32
22		НЕТ	—	23
23	Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой?	ДА	3	32
23		НЕТ	—	24
24	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	ДА	2б	32
24		НЕТ	—	25
25	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?	ДА	3	32
25		НЕТ	—	26
26	Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?	ДА	—	27
26		НЕТ	2а	32
27	Является ли МИ имплантируемым в зубы?	ДА	2а	32
27	Является ли МИ имплантируемым в зубы?	НЕТ	2б	32
28	Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?	ДА	2а	32	Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они: → предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а; → непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3; → предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3; → претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
28		НЕТ	—	29
29	Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?	ДА	3	32
29		НЕТ	—	30
30	Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?	ДА	3	32
30		НЕТ	—	31
31	Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства?	ДА	3	32
31		НЕТ	2б	32
32	Является ли МИ активным?	ДА	—	33	→ Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б. → Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
32	Является ли МИ активным?	НЕТ	—	46
33	Является ли активное МИ терапевтическим?	ДА	—	34
33	Является ли активное МИ терапевтическим?	НЕТ	—	37
34	Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена?	ДА	—	35
34		НЕТ	—	36
35	Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?	ДА	2б	44
35		НЕТ	—	36
36	Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б?	ДА	2б	44
36		НЕТ	2а	44
37	Является ли активное МИ диагностическим?	ДА	—	38	Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для: → передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1; → представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента; → обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б. → Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
37	Является ли активное МИ диагностическим?	НЕТ	—	44
38	Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком?	ДА	—	39
38		НЕТ	—	40
39	Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?	ДА	1	44
39		НЕТ	2а	44
40	Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента?	ДА	2а	44
40		НЕТ	—	41
41	Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?	ДА	—	42
41		НЕТ	—	43
42	Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?	ДА	2б	44
42		НЕТ	2а	44
43	Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б?	ДА	2б	44
43		НЕТ	—	44
44	Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?	ДА	—	45	Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б. Все другие активные МИ относят к классу 1.
44		НЕТ	1	46
45	Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?	ДА	2б	46	Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.
45		НЕТ	2а	46
46	Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ?	ДА	3	47	Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.
46		НЕТ	—	47
47	Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?	ДА	—	48	Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.
47		НЕТ	—	49
48	Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения?	ДА	3	49
48		НЕТ	2б	49
49	Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ?	ДА	—	50	Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.
49	Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ?	НЕТ	—	51
50	Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз?	ДА	2б	51
50		НЕТ	2а	51
51	Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?	ДА	2а	52	Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
51		НЕТ	—	52
52	Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий?	ДА	—	53	Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
52		НЕТ	—	54
53	Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?	ДА	1	54
53		НЕТ	3	54
54	Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?	ДА	2б	Конец	Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.
54		НЕТ	1	Конец
К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран (см. пункт №8)

КЛАСС ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ	ХАРАКТЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ	ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1	Изделия с низкой степенью риска	Измерители артериального давления неавтоматизированные; Звукореактотесторы; Микроскопы; Приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; Наборы пробных очковых линз и призм; Некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; Стетофонендоскопы; Медицинские весы; Неинвазивные электроды; Медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; Некоторые изделия из стекла, полимеров; Расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); Ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; Разовые постельные принадлежности; Перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; Фиксирующие повязки и приспособления.
2а	Изделия со средней степенью риска	Аудиометры; Лабораторная техника; Перевязочные специальные средства; Спирометры; Тепловизоры; Электромиографы; Жесткие и гибкие эндоскопы; Эхоофтальмоскопы; Эхосинускопы; Аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; Аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); Газоанализаторы и увлажнители; Кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; Слуховые аппараты; Облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; Хирургические отсасыватели; Дезинфекционные камеры; Бактерицидные облучатели; Линзы очковые и контактные; Диализаторы и магистрали кровопроводящие; Контейнеры для хранения и транспортировки крови; Материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
2б	Изделия с повышенной степенью риска	Измерители пульса и сердечных сокращений; Пульсоксиметры; Кардиоанализаторы; Мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; Реографы; Плетизмографы; Электрокардиографы одноканальные и многоканальные; Электрокардиоскопы; Электроэнцефалографы; Аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); Аппараты гамма-терапевтические; Аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; Дефибрилляторы; Инкубаторы неонатальные; Комплексы кардиореанимационные; Аппараты для электрофореза; Установки для радиоиммунологических исследований; Аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; Изделия для соединения костей; Передвижные медицинские комплексы; Рентгеновская пленка; Рентгеновские кассеты; Средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
3	Изделия с высокой степенью риска	Аппараты для гемодиализа; Аппараты для гемосорбции; Аппараты длялимфосорбции; Аппараты искусственного кровообращения; Другие изделия, замещающие жизненно важные органы; Литотрипторы; Кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; Устройства для инфузии и переливания крови; Протезы кровеносных сосудов; Контрацептивы внутриматочные; Протезы клапанов сердца; Имплантаты; Эндопротезы.

РАСШИФРОВКА ОПРЕДЕЛЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ТАБЛИЦАХ
Принадлежности	Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие кратковременного применения	Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие временного применения	Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие длительного применения	Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Инвазивное медицинское изделие	Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Неинвазивное медицинское изделие	Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Анатомическая полость	Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Хирургически инвазивное медицинское изделие	Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Имплантируемое медицинское изделие	Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Активное медицинское изделие	Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Активное терапевтическое медицинское изделие	Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Активное диагностическое медицинское изделие	Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Хирургический инструмент	Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Центральная система кровообращения	Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Центральная нервная система	Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Вред	Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Опасность	Потенциальный источник вреда.
Риск применения медицинского изделия	Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Безопасность медицинского изделия	Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
МИ	Медицинское изделие

КЛАССЫ ОПАСНОСТИ МЕДИЗДЕЛИЙ