Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС
115487, г. Москва ул. Нагатинская, 16/58 +7 (495) 199-72-57 Пн–Пт 09:00–18:00
ОНЛАЙНЗАПРОС

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Таблица для определения класса опасности медицинского изделия

Класс опасности это практическое название класса потенциального риска применения медицинского изделия. Он влияет на регистрационный маршрут, состав испытаний, объём регистрационного досье, сроки экспертизы и итоговую стоимость вывода изделия на рынок.

Каждое медицинское изделие относится к одному из четырёх классов риска:

  • Класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска;
  • Класс 2а — медицинские изделия со средней степенью потенциального риска;
  • Класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска;
  • Класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска.

Важно: медицинское изделие может иметь только один класс опасности. Если изделие состоит из нескольких компонентов с разным уровнем риска, общий класс обычно определяют по наиболее рискованному компоненту или функции. Ошибка на этом этапе легко ломает весь регистрационный маршрут.

Как пользоваться таблицей

  1. Начните с пункта 1 и отвечайте на вопросы последовательно.
  2. При ответе «ДА» или «НЕТ» переходите к указанному пункту либо смотрите итоговый класс риска.
  3. Если изделие имеет несколько функций, проверяйте наиболее рискованную функцию отдельно.
  4. Если результат спорный, лучше не угадывать, а разобрать назначение, инструкцию, состав и способ применения изделия с экспертом.

* На мобильном устройстве таблица открывается в горизонтальном прокручиваемом блоке. Это лучше, чем сжимать шесть колонок в нечитаемую кашу. Если нужно точное заключение по классу риска, направьте изделие на предварительную экспертную оценку.

ТАБЛИЦА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КЛАССА ОПАСНОСТИ (РИСКА) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПУНКТ ВОПРОС ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ОТВЕТ ИТОГ / ВЫВОД ПРИМЕЧАНИЕ / ПРАВИЛО
КЛАСС ПЕРЕХОД
К ПУНКТУ
1

Является ли МИ инвазивным?

 ДА — 9

Неинвазивные МИ относят к классу 1, в случае, если не применяются другие правила.

НЕТ — 2
2 Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? ДА — 3 Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.
НЕТ — 4
3 Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса? ДА 2а 32
НЕТ 2а 32
4 Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? ДА — 5

Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

НЕТ — 6
5 Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене? ДА 2а 32
НЕТ 2б 32
6 Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей? ДА — 7 Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
→ относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;
→ относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
→ во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.
НЕТ 1 32
7 Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов? ДА 1 32
НЕТ — 8
8

Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения?

 ДА 2б 32
НЕТ * 2а 32
9 Является ли инвазивное МИ хирургическим? ДА — 15

Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

→ 1, если это МИ кратковременного применения;

→ 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

→ 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

НЕТ — 10
10 Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса? ДА 2а 32
НЕТ — 11
11 Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения? ДА 1 32
НЕТ — 12
12

Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?

 ДА — 13
НЕТ — 14
13 Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости? ДА 1 32
НЕТ 2а 32
14 Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой? ДА 2а 32
НЕТ 2б 32
15 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения? ДА — 16

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:

→ предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

→ являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

→ предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

→ предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

→ предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.
НЕТ — 21
16

Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?

 ДА 3 32
НЕТ — 17
17

Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?

 ДА 1 32
НЕТ — 18
18 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? ДА 2б 32
НЕТ — 19
19 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? ДА 2б 32
НЕТ — 20
20 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения? ДА 2б 32
НЕТ 2а 32
21 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения? ДА — 22

Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:

→ предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

→ непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

→ предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

→ предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;

→ претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

НЕТ — 28
22 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? ДА 3 32
НЕТ — 23
23 Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой? ДА 3 32
НЕТ — 24
24 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? ДА 2б 32
НЕТ — 25
25 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? ДА 3 32
НЕТ — 26
26 Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства? ДА — 27
НЕТ 2а 32
27 Является ли МИ имплантируемым в зубы? ДА 2а 32
НЕТ 2б 32
28 Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы? ДА 2а 32

Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они:

→ предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

→ непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

→ предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

→ претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
НЕТ — 29
29 Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? ДА 3 32
НЕТ — 30
30 Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? ДА 3 32
НЕТ — 31
31 Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства? ДА 3 32
НЕТ 2б 32
32 Является ли МИ активным? ДА — 33

→ Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б.

→ Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
НЕТ — 46
33 Является ли активное МИ терапевтическим? ДА — 34
НЕТ — 37
34 Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена? ДА — 35
НЕТ — 36
35 Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? ДА 2б 44
НЕТ — 36
36 Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б? ДА 2б 44
НЕТ 2а 44
37 Является ли активное МИ диагностическим? ДА — 38

Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:

→ передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

→ представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

→ обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б.

→ Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
НЕТ — 44
38 Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком? ДА — 39
НЕТ — 40
39 Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? ДА 1 44
НЕТ 2а 44
40 Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента? ДА 2а 44
НЕТ — 41
41 Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? ДА — 42
НЕТ — 43
42 Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы? ДА 2б 44
НЕТ 2а 44
43 Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б? ДА 2б 44
НЕТ — 44
44 Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? ДА — 45

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

Все другие активные МИ относят к классу 1.

НЕТ 1 46
45 Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения? ДА 2б 46

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

НЕТ 2а 46
46 Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ? ДА 3 47

Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

НЕТ — 47
47 Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем? ДА — 48

Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

НЕТ — 49
48 Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения? ДА 3 49
НЕТ 2б 49
49 Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ? ДА — 50

Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.

НЕТ — 51
50 Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз? ДА 2б 51
НЕТ 2а 51
51 Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков? ДА 2а 52

Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
НЕТ — 52
52 Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий? ДА — 53

Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
НЕТ — 54
53 Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей? ДА 1 54
НЕТ 3 54
54

Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?

 ДА 2б Конец Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.
НЕТ 1
К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран (см. пункт №8)
Классы риска: краткая памятка
Класс Характер изделия Ориентировочные примеры
1 Низкая степень потенциального риска Простые неинвазивные изделия, механические барьеры, отдельные ручные инструменты и принадлежности без активного воздействия на организм.
2а Средняя степень потенциального риска Отдельные диагностические изделия, слуховые аппараты, изделия кратковременного хирургически инвазивного применения и системы хранения или введения физиологических жидкостей.
2б Повышенная степень потенциального риска Инфузионные насосы, аппараты искусственной вентиляции лёгких, изделия с ионизирующим излучением и отдельные изделия длительного инвазивного применения.
3 Высокая степень потенциального риска Имплантируемые изделия для сердца и центральной системы кровообращения, кардиостимуляторы, клапаны сердца и изделия, непосредственно контактирующие с центральной нервной системой.
Примеры — ориентировочные. Итоговый класс определяют по назначению, действию и условиям применения изделия.
Основные термины
Термин Краткое определение
Кратковременное применение Непрерывное применение в течение не более 60 минут.
Временное применение Непрерывное применение в течение не более 30 суток.
Длительное применение Непрерывное применение в течение более 30 суток.
Инвазивное изделие Изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность, анатомические полости либо посредством хирургического вмешательства.
Неинвазивное изделие Изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело пациента.
Хирургически инвазивное изделие Инвазивное изделие, вводимое в ткани и органы через поверхность тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Имплантируемое изделие Инвазивное изделие, предназначенное для полной или частичной замены органа или тканей либо восстановления физиологических функций.
Активное изделие Изделие, для действия которого требуется энергия, отличная от производимой человеком или силы тяжести.
Активное терапевтическое изделие Активное изделие для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур в связи с лечением.
Активное диагностическое изделие Активное изделие, предоставляющее информацию для диагностики или контроля физиологического состояния.
Центральная система кровообращения Сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Центральная нервная система Головной и спинной мозг, включая мозговые оболочки.

© 2011–2026 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на данном сайте, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности.