Класс опасности медицинского изделия — это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Каждое медицинское изделие имеет один из четырёх классов опасности:
- класс 1— для медицинских изделий с низкой степенью риска;
- класс 2а— для медицинских изделий со средней степенью риска;
- класс 2б— для медицинских изделий с повышенной степенью риска;
- класс 3— для медицинских изделий с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по наивысшему (максимальному) классу опасности из компонентов.
Для точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей ниже.
* если таблица плохо отображается на мобильных устройствах — воспользуйтесь настольной версией браузера.
Также вы можете обратиться к экспертам Госздравнадзора с данным вопросом. С радостью поможем!
ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- Главная
- РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Таблица определения класса опасности медицинского изделия
ТАБЛИЦА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КЛАССА ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ |
|||||
---|---|---|---|---|---|
ПУНКТ | ВОПРОС ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ | ОТВЕТ | ИТОГ / ВЫВОД | ПРИМЕЧАНИЕ / ПРАВИЛО | |
КЛАСС ОПАСНОСТИ | ПЕРЕХОД К ПУНКТУ | ||||
1 |
Является ли МИ инвазивным? |
ДА | — | 9 |
Неинвазивные МИ относят к классу 1, в случае, если не применяются другие правила. |
НЕТ | — | 2 | |||
2 | Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? | ДА | — | 3 | Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса. |
НЕТ | — | 4 | |||
3 | Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса? | ДА | 2а | 32 | |
НЕТ | 2а | 32 | |||
4 | Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? | ДА | — | 5 |
Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а. |
НЕТ | — | 6 | |||
5 | Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене? | ДА | 2а | 32 | |
НЕТ | 2б | 32 | |||
6 | Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей? | ДА | — | 7 | Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей: → относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии; → относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления; → во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран. |
НЕТ | 1 | 32 | |||
7 | Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов? | ДА | 1 | 32 | |
НЕТ | — | 8 | |||
8 |
Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения? |
ДА | 2б | 32 | |
НЕТ * | 2а | 32 | |||
9 | Является ли инвазивное МИ хирургическим? | ДА | — | 15 |
Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу: → 1, если это МИ кратковременного применения; → 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1; → 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а. Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а. |
НЕТ | — | 10 | |||
10 | Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса? | ДА | 2а | 32 | |
НЕТ | — | 11 | |||
11 | Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения? | ДА | 1 | 32 | |
НЕТ | — | 12 | |||
12 |
Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения? |
ДА | — | 13 | |
НЕТ | — | 14 | |||
13 | Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости? | ДА | 1 | 32 | |
НЕТ | 2а | 32 | |||
14 | Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой? | ДА | 2а | 32 | |
НЕТ | 2б | 32 | |||
15 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения? | ДА | — | 16 |
Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они: → предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; → являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1; → предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; → предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б; → предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б. |
НЕТ | — | 21 | |||
16 |
Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? |
ДА | 3 | 32 | |
НЕТ | — | 17 | |||
17 |
Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом? |
ДА | 1 | 32 | |
НЕТ | — | 18 | |||
18 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? | ДА | 2б | 32 | |
НЕТ | — | 19 | |||
19 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? | ДА | 2б | 32 | |
НЕТ | — | 20 | |||
20 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения? | ДА | 2б | 32 | |
НЕТ | 2а | 32 | |||
21 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения? | ДА | — | 22 |
Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они: → предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3; → непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3; → предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б; → предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3; → претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ. |
НЕТ | — | 28 | |||
22 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? | ДА | 3 | 32 | |
НЕТ | — | 23 | |||
23 | Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой? | ДА | 3 | 32 | |
НЕТ | — | 24 | |||
24 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? | ДА | 2б | 32 | |
НЕТ | — | 25 | |||
25 | Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? | ДА | 3 | 32 | |
НЕТ | — | 26 | |||
26 | Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства? | ДА | — | 27 | |
НЕТ | 2а | 32 | |||
27 | Является ли МИ имплантируемым в зубы? | ДА | 2а | 32 | |
НЕТ | 2б | 32 | |||
28 | Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы? | ДА | 2а | 32 |
Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они: → предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а; → непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3; → предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3; → претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ). |
НЕТ | — | 29 | |||
29 | Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? | ДА | 3 | 32 | |
НЕТ | — | 30 | |||
30 | Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? | ДА | 3 | 32 | |
НЕТ | — | 31 | |||
31 | Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства? | ДА | 3 | 32 | |
НЕТ | 2б | 32 | |||
32 | Является ли МИ активным? | ДА | — | 33 |
→ Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б. → Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б. |
НЕТ | — | 46 | |||
33 | Является ли активное МИ терапевтическим? | ДА | — | 34 | |
НЕТ | — | 37 | |||
34 | Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена? | ДА | — | 35 | |
НЕТ | — | 36 | |||
35 | Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? | ДА | 2б | 44 | |
НЕТ | — | 36 | |||
36 | Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б? | ДА | 2б | 44 | |
НЕТ | 2а | 44 | |||
37 | Является ли активное МИ диагностическим? | ДА | — | 38 |
Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для: → передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1; → представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента; → обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б. → Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б. |
НЕТ | — | 44 | |||
38 | Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком? | ДА | — | 39 | |
НЕТ | — | 40 | |||
39 | Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? | ДА | 1 | 44 | |
НЕТ | 2а | 44 | |||
40 | Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента? | ДА | 2а | 44 | |
НЕТ | — | 41 | |||
41 | Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? | ДА | — | 42 | |
НЕТ | — | 43 | |||
42 | Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы? | ДА | 2б | 44 | |
НЕТ | 2а | 44 | |||
43 | Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б? | ДА | 2б | 44 | |
НЕТ | — | 44 | |||
44 | Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? | ДА | — | 45 |
Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б. Все другие активные МИ относят к классу 1. |
НЕТ | 1 | 46 | |||
45 | Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения? | ДА | 2б | 46 |
Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б. |
НЕТ | 2а | 46 | |||
46 | Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ? | ДА | 3 | 47 |
Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3. |
НЕТ | — | 47 | |||
47 | Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем? | ДА | — | 48 |
Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3. |
НЕТ | — | 49 | |||
48 | Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения? | ДА | 3 | 49 | |
НЕТ | 2б | 49 | |||
49 | Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ? | ДА | — | 50 |
Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б. |
НЕТ | — | 51 | |||
50 | Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз? | ДА | 2б | 51 | |
НЕТ | 2а | 51 | |||
51 | Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков? | ДА | 2а | 52 |
Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а. |
НЕТ | — | 52 | |||
52 | Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий? | ДА | — | 53 |
Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1. |
НЕТ | — | 54 | |||
53 | Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей? | ДА | 1 | 54 | |
НЕТ | 3 | 54 | |||
54 |
Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем? |
ДА | 2б | Конец | Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б. |
НЕТ | 1 | ||||
К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран (см. пункт №8) |
КЛАСС ОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | ХАРАКТЕР МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ |
1 | Изделия с низкой степенью риска |
|
2а |
Изделия со средней степенью риска |
|
2б |
Изделия с повышенной степенью риска |
|
3 |
Изделия с высокой степенью риска |
|
РАСШИФРОВКА ОПРЕДЕЛЕНИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ТАБЛИЦАХ | |
Принадлежности | Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением. |
Медицинское изделие кратковременного применения | Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут. |
Медицинское изделие временного применения | Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток. |
Медицинское изделие длительного применения | Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток. |
Инвазивное медицинское изделие | Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним. |
Неинвазивное медицинское изделие | Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах. |
Анатомическая полость | Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома). |
Хирургически инвазивное медицинское изделие | Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним. |
Имплантируемое медицинское изделие | Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма. |
Активное медицинское изделие | Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести. |
Активное терапевтическое медицинское изделие |
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности. |
Активное диагностическое медицинское изделие | Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов. |
Хирургический инструмент | Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации). |
Центральная система кровообращения | Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды. |
Центральная нервная система | Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки. |
Вред | Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде. |
Опасность | Потенциальный источник вреда. |
Риск применения медицинское изделие |
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда. |
Безопасность медицинского изделия |
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия. |
МИ | Медицинское изделие |
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности
Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка Заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье на медицинское изделие;
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями для испытаний и исследований медицинского изделия, представленного Заказчиком. Исполнитель полностью контролирует и сопровождает процесс испытаний и исследований медицинского изделия.
Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Сопровождение проведения технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка документов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Сопровождение проведения токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка документов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Сопровождение проведения клинических испытаний (Медицинская экспертная организация);
- Проверка документов по результатам клинических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам клинических испытаний (при необходимости);
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой изучение, анализ и корректировку всех документов, представленных Заказчиком. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и требованиям Росздравнадзора для их подачи в целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее по тексту «требования»).
Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка/корректировка технической документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка файла менеджмента риска (при необходимости);
- Подготовка/корректировка договора аренды производственной площадки или договора собственности производственной площадки;
- Разработка/корректировка отчёта о валидации процесса стерильности (при необходимости);
- Разработка/корректировка сведений о нормативной документации (СНД);
- Разработка доверенности от производителя на представителя Исполнителя;
- Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре;
- Поиск и анализ научных и клинических данных о применении изделия;
- Поиск и анализ сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учётом сведений об аналогах и научных/клинических данных;
- Разработка таблицы сравнения аналогичных с заявляемым на регистрацию изделием для заверения в технической лаборатории;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
- Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
- Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
- Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
- Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
- Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.
Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Потенциальный источник вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.