Экспертиза качества и безопасности для медицинских изделий
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

  • Главная
  • Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия

Экспертиза качества и безопасности для медицинских изделий

Экспертиза качества и безопасности медицинских изделий – это процедура, проводимая экспертной организацией в целях государственной регистрации медицинского изделия, либо при внесении изменений в КРД для уже зарегистрированного медицинского изделия.


Порядок проведения экспертизы качества и безопасности медицинских изделий отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 206н от 20 марта 2020 года.


Содержание статьи:


Когда проводится экспертиза качества и безопасности медицинских изделий?

  1. В случае, когда происходит регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре (ранее не зарегистрированного и не внесенного в реестр);
  2. В случае, когда в уже зарегистрированное медицинское изделие вносятся изменения, которые повлияют на качество, эффективность и безопасность этого изделия;
  3. В случае, когда в уже зарегистрированное медицинское изделие вносятся изменения, которые его совершенствуют, при этом внешний вид, функциональное назначение и (или) принцип его работы остается неизменным.

Основания для отрицательного заключения экспертизы:

  • Несоответствие медицинского изделия требованиям технический или эксплуатационной документации;
  • Отсутствие весомых доказательств, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;
  • Наличие данных в документации, подтверждающих риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников при эксплуатации медицинского изделия.

Государственная пошлина за экспертизу качества и безопасности медицинского изделия:

Стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества и безопасности рассчитывается исходя из класса опасности медицинского изделия, выполняемых целей и его функционального назначения.


В соответствии со статьёй 333.32.2 НК РФ государственная пошлина за эту процедуру составляет:

Для целей регистрации медицинского изделия:

  •  Низкий (1) класс опасности медицинского изделия – 72 000 рублей;
  •  Средний () класс опасности медицинского изделия – 104 000 рублей;
  •  Повышенный () класс опасности медицинского изделия – 136 000 рублей;
  •  Высокий (3) класс опасности медицинского изделия – 184 000 рублей.

Образец платежного поручения: xls (Excel) и PDF.


Для целей внесения изменений в КРД для медицинского изделия:

  •  Низкий (1) класс опасности медицинского изделия – 32 000 рублей;
  •  Средний () класс опасности медицинского изделия – 48 000 рублей;
  •  Повышенный () класс опасности медицинского изделия – 64 000 рублей;
  •  Высокий (3) класс опасности медицинского изделия – 104 000 рублей.

Образец платежного поручения: xls (Excel) и PDF.

* с 1 марта 2022 года государственная пошлина за экспертизу качества документации одинакова как при регистрации по национальным правилам («старые» правила регистрации), так и при регистрации по правилам ЕАЭС («новые» правила регистрации).


Государственная пошлина за выдачу бумажного бланка регистрационного удостоверения:

Для любого класса опасности медицинского изделия – 11 000 рублей.

Образец платежного поручения: xls (Excel) и PDF.


Государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения:

Для любого класса опасности медицинского изделия – 2 500 рублей.

Образец платежного поручения: xls (Excel) и PDF.


* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.


Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Компании–конкуренты ООО «ЦИРМИ»
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка
Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором
Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке
Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта
Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора)
Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки

С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:

Команда с единой целью

Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

Центр испытаний и регистрации медицинских изделий выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Адрес:

115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16

Телефоны:

+7 (495) 199-72-57
+7 (968) 480-70-88

Время работы:

Понедельник – пятница
с 09:30 утра до 18:30 вечера

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий

Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image

Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.

Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!

Отзывы о выполненной работе

Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!

Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@goszdravnadzor.ru, либо воспользуйтесь формой запроса справа.

Мы гарантированно дадим ответ за 40 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 09:30 утра до 18:30 вечера

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

    Если вы не робот, то выберите кружку.

    Будьте в курсе полезных новостей (Мы против спама)