Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия это один из центральных этапов государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье и подтверждения возможности законного обращения изделия на рынке. На этом этапе проверяется не красивая папка с документами, а реальная доказательная база: технические испытания, токсикологические исследования, клинические материалы, эксплуатационная документация, техническая документация, сведения о производителе, маркировка, назначение изделия и внутренняя логика всего регистрационного проекта.
Если досье подготовлено слабо, экспертиза быстро это показывает. Ошибки в классе риска, неправильно выбранный вид медицинского изделия, противоречия между инструкцией и протоколами испытаний, неполная клиническая часть, неубедительные доказательства безопасности или неточная формулировка назначения могут привести к запросам, приостановкам, дополнительным испытаниям, затягиванию сроков и отрицательному заключению.
Поэтому экспертизу нельзя воспринимать как формальность перед регистрацией. Это профессиональная проверка того, выдерживает ли медицинское изделие и регистрационное досье оценку по существу. Компания «ЦИРМИ» подготавливает документы, испытательную и клиническую часть так, чтобы проект не разваливался на экспертизе, а двигался к реальному результату.
Федеральный закон № 323-ФЗ устанавливает, что на территории Российской Федерации допускается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в установленном порядке. Это базовая правовая точка: если изделие относится к медицинским, его вывод на рынок без регистрации создаёт серьёзный регуляторный риск.
Действующий порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года. Правила применяются с учётом последующих изменений, включая продление срока действия до 31 декабря 2028 года. Внутри этого порядка экспертиза качества, эффективности и безопасности занимает ключевое место, потому что именно она подтверждает обоснованность регистрации, внесения изменений или согласования экспертного результата.
Для классификации медицинских изделий по видам и классам потенциального риска применяется приказ Минздрава России № 4н. Размеры государственных пошлин за экспертизу, выдачу регистрационного удостоверения, внесение изменений и дубликат установлены статьёй 333.32.2 Налогового кодекса РФ.
* Проекты новых административных регламентов, разъяснения и консультирование экспертных учреждений нужно учитывать при планировании, но они не заменяют действующие правила регистрации. Главная ошибка заявителя: читать новости, но не проверять собственное досье, испытания и клиническую доказательную базу.
Экспертное заключение по медицинскому изделию это не просто промежуточный документ. Для регистрационного проекта оно показывает, подтверждены ли качество, эффективность и безопасность изделия представленными материалами. Если заключение отрицательное или содержит серьёзные замечания, проект может потерять месяцы, бюджет и коммерческое окно выхода на рынок.
Содержание
- Когда проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности
- Что проверяется при экспертизе медицинского изделия
- Нормативная база экспертизы медицинских изделий
- Этапы подготовки к экспертизе
- Основания для отрицательного заключения экспертизы
- Государственная пошлина за экспертизу
- Типовые ошибки при подготовке к экспертизе
- Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье
- Что нужно прислать для предварительной оценки
- Почему компании выбирают ЦИРМИ
- Стоимость сопровождения экспертизы
- Вопросы и ответы по экспертизе
Когда проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в рамках процедур, где необходимо подтвердить, что изделие соответствует заявленным характеристикам, может применяться по назначению и имеет достаточный уровень доказательств для регистрации или внесения изменений. На практике это один из самых чувствительных участков проекта: именно здесь слабая документация перестаёт быть внутренней проблемой заявителя и становится официальным регуляторным риском.
Обычно экспертиза проводится, если:
- медицинское изделие впервые проходит государственную регистрацию в Российской Федерации;
- регистрационный маршрут требует оценки результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических данных и иных доказательных материалов;
- в регистрационное досье вносятся изменения, которые могут затрагивать качество, эффективность или безопасность изделия;
- меняются конструкция, состав, материалы, программное обеспечение, производственная площадка, назначение, показания к применению или существенные технические характеристики;
- нужно подтвердить, что испытания и клинические материалы закрывают все заявленные свойства изделия;
- по проекту есть спорные вопросы: класс риска, вид медицинского изделия, достаточность клинической оценки, применимость испытаний или корректность маршрута.
Экспертиза может не требоваться, если:
- изменения относятся к категории изменений, не требующих экспертизы качества, эффективности и безопасности;
- изменения носят административный, технический или уточняющий характер и не затрагивают свойства изделия;
- речь идёт о дубликате регистрационного удостоверения или ином действии, где предметом процедуры не является экспертная оценка доказательной базы;
- по конкретному случаю действующими правилами предусмотрен иной регистрационный маршрут.
* Слабая стратегия: сначала подать документы, а потом выяснять, нужна ли экспертиза. Нормальная стратегия обратная: сначала определить вид регистрационного действия и влияние изменений на изделие, затем готовить комплект.
Что проверяется при экспертизе медицинского изделия
Предмет экспертизы шире, чем простая проверка наличия файлов. Экспертная организация оценивает, можно ли на основании представленных материалов сделать вывод о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия. Если доказательная база не закрывает назначение изделия, формальное наличие протоколов, инструкций и отчётов не спасает проект.
- наименование медицинского изделия, принадлежности, модели и варианты исполнения;
- назначение изделия, область применения и целевая группа пользователей;
- класс потенциального риска применения и выбранный вид медицинского изделия;
- техническая документация производителя;
- эксплуатационная документация, инструкция по применению или руководство пользователя;
- нормативная документация, если она предусмотрена для конкретного изделия;
- маркировка, упаковка, комплектность и сведения о производителе;
- результаты технических испытаний медицинского изделия;
- результаты токсикологических исследований или оценки биологической безопасности, если изделие контактирует с организмом человека;
- клинические данные, клиническая оценка, отчёт о клинической безопасности или результаты клинических испытаний;
- материалы по программному обеспечению, если изделие включает ПО или само является программным медицинским изделием;
- сведения о стерильности, упаковке, сроке годности, методе стерилизации и валидации процессов, если это применимо;
- доказательные материалы производителя, подтверждающие заявленные характеристики;
- внутренняя согласованность всех разделов регистрационного досье.
Самое важное здесь не количество документов, а их взаимная логика. Если в инструкции указано одно назначение, в протоколах испытаний проверены другие характеристики, а клиническая часть подтверждает только часть заявленных функций, экспертная оценка может поставить под сомнение весь проект.
Где чаще всего появляются проблемы
- изделие описано слишком широко, а испытания проведены только по узкой части функций;
- модели и варианты исполнения в документации не совпадают с протоколами и маркировкой;
- клиническая часть не подтверждает заявленное назначение изделия;
- техническая документация написана общими словами и не раскрывает реальные характеристики изделия;
- иностранный производитель предоставляет материалы, которые не адаптированы под российский регистрационный маршрут;
- для изделия с программным обеспечением не хватает сведений по версии ПО, алгоритмам, валидации, кибербезопасности или управлению рисками.
* Экспертиза бьёт не по красивым словам, а по слабым стыкам. До подачи нужно проверить, чтобы назначение, испытания, клиническая часть, маркировка и инструкция не спорили друг с другом.
Нормативная база экспертизы медицинских изделий
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий не существует отдельно от регистрации. Она связана с определением медицинского изделия, классом потенциального риска, регистрационным маршрутом, комплектом досье, испытаниями, клиническими материалами и государственными пошлинами.
Ключевые документы, которые нужно учитывать:
- статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ — определяет понятие медицинского изделия и общий принцип обращения зарегистрированных медицинских изделий;
- Постановление Правительства РФ № 1684 — устанавливает действующие правила государственной регистрации медицинских изделий;
- Постановление Правительства РФ № 2214 — продлевает действие правил регистрации до 31 декабря 2028 года и отдельных положений до 31 декабря 2027 года;
- приказ Минздрава России № 4н — применяется для номенклатурной классификации медицинских изделий по видам и классам риска;
- статья 333.32.2 НК РФ — устанавливает размеры государственных пошлин по регистрационным действиям и экспертизе;
- акты и разъяснения Росздравнадзора, применимые к конкретной процедуре, типу изделия и текущей стадии проекта.
Что изменилось в практической логике после обновления правил
После перехода на правила № 1684 нельзя механически использовать старую страницу, написанную под прежний порядок регистрации. Смысловая подача должна быть другой: не “соберём документы и подадим”, а “проверим изделие, определим маршрут, увяжем испытания, клинику и досье, снизим риск отрицательного заключения”.
Для SEO это тоже важнее. Пользователь ищет не сухое определение экспертизы, а ответ на практический вопрос: почему проект может не пройти, сколько стоит экспертиза, когда она нужна, какие документы проверяются и как избежать отказа.
Этапы подготовки к экспертизе
Подготовка к экспертизе качества, эффективности и безопасности не должна начинаться в день подачи. Если проект готовился хаотично, экспертиза просто покажет все ошибки, которые были заложены раньше. Сильный маршрут строится иначе: сначала квалификация изделия, затем испытательная стратегия, потом сборка доказательной базы и только после этого регистрационное действие.
- Квалификация изделия. Определяем, является ли продукция медицинским изделием, какой вид по номенклатурной классификации подходит, какой класс риска обоснован и какой регистрационный маршрут применим.
- Аудит исходной документации. Проверяем техническую, эксплуатационную, производственную, клиническую и испытательную базу. Сразу ищем противоречия, которые могут привести к запросам или отрицательному заключению.
- Проверка испытательной стратегии. Смотрим, какие технические испытания, токсикологические исследования, клинические материалы и дополнительные доказательства нужны именно для этого изделия.
- Сборка регистрационного досье. Увязываем документы между собой: наименование, модели, назначение, характеристики, маркировку, инструкцию, протоколы, клинику и сведения о производителе.
- Предварительная проверка рисков. Выявляем слабые места до подачи, чтобы не ждать, пока их найдёт экспертная организация.
- Сопровождение процедуры. Контролируем статус проекта, готовим ответы на запросы, корректируем документы и держим клиента в рабочей логике до результата.
Почему нельзя начинать с подачи
Подача заявления не делает слабую доказательную базу сильной. Если протоколы испытаний не закрывают заявленные функции, а клинический блок не подтверждает назначение, ошибка уже внутри проекта. На экспертизе она просто станет официальной проблемой.
* Чем раньше проводится аудит, тем дешевле исправлять ошибки. После испытаний, подачи и получения замечаний стоимость исправления обычно выше, а времени на манёвр меньше.
Основания для отрицательного заключения экспертизы
Отрицательное заключение экспертизы почти никогда не возникает на ровном месте. Обычно причины видны заранее, если смотреть на проект глазами специалиста: где нет доказательств, где документы противоречат друг другу, где характеристики не подтверждены испытаниями, где назначение заявлено шире, чем позволяет доказательная база.
Ключевые основания для отрицательного заключения:
- несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя;
- отсутствие доказательств качества, эффективности или безопасности медицинского изделия;
- установление того, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников превышает эффективность применения изделия;
- недостоверность, неполнота или противоречивость сведений в регистрационном досье;
- недостаточность испытаний, исследований или клинических данных для подтверждения заявленного назначения и характеристик изделия;
- невозможность оценить изделие по существу из-за слабой структуры досье или разрыва между документами.
Смысл этих оснований простой: экспертная организация должна увидеть, что изделие действительно соответствует заявленным характеристикам, может применяться по назначению и не создаёт недопустимого риска. Если заявитель приносит набор документов, но эти документы не доказывают безопасность и эффективность именно этого изделия, проект находится в зоне риска.
Что делать, чтобы снизить риск отрицательного заключения
- проверить вид медицинского изделия и класс риска до запуска испытаний;
- убрать противоречия между инструкцией, маркировкой, технической документацией и протоколами;
- проверить, что испытания закрывают все заявленные характеристики;
- оценить достаточность клинической части именно под заявленное назначение;
- подготовить понятную доказательную логику для спорных функций, материалов, программного обеспечения и вариантов исполнения;
- провести предварительный аудит досье до подачи.
* Плохая идея: надеяться, что “на экспертизе разберутся”. Экспертиза не чинит проект за заявителя. Она показывает, выдерживает ли проект проверку.
Государственная пошлина за экспертизу
Размер государственной пошлины установлен статьёй 333.32.2 НК РФ. Сумма зависит от цели процедуры и класса потенциального риска применения медицинского изделия. Важно не путать госпошлину с оплатой услуг по сопровождению проекта: пошлина оплачивается в бюджет, а сопровождение включает работу с документами, испытаниями, досье, рисками и коммуникацией по проекту.
Класс риска Экспертиза при регистрации Экспертиза при изменениях 1 72 000 руб. 32 000 руб. 2а 104 000 руб. 48 000 руб. 2б 136 000 руб. 64 000 руб. 3 184 000 руб. 104 000 руб. Другие связанные государственные пошлины
- выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие: 11 000 рублей;
- внесение изменений, не требующих экспертизы качества, эффективности и безопасности: 2 500 рублей;
- выдача дубликата регистрационного удостоверения: 2 500 рублей.
Что важно понимать по госпошлине
Государственная пошлина сама по себе не гарантирует положительный результат. Она оплачивается за совершение юридически значимых действий. Если досье слабое, испытания неполные, а доказательная база не подтверждает заявленное назначение, сам факт оплаты пошлины не исправляет проект.
* В коммерческом предложении нужно отдельно разделять государственные платежи, лабораторные расходы и услуги по сопровождению. Смешивать эти суммы в одну “стоимость регистрации” вредно: клиент потом не понимает, за что именно платит.
Типовые ошибки при подготовке к экспертизе
Большинство проблем на экспертизе возникает не потому, что процедура сама по себе непроходимая. Чаще причина проще и неприятнее: проект плохо подготовили. Документы собрали по шаблону, испытания провели без нормальной стратегии, клиническую часть сделали “как-нибудь”, а потом удивились, что экспертная организация задаёт неудобные вопросы.
Самые частые ошибки выглядят так:
- неверно определён класс потенциального риска применения;
- неправильно подобран вид медицинского изделия по номенклатурной классификации;
- назначение изделия сформулировано слишком широко и не подтверждено испытаниями;
- техническая документация противоречит эксплуатационной документации;
- протоколы технических испытаний не закрывают все заявленные характеристики;
- токсикологические исследования не соответствуют материалам, контакту с организмом или сценарию применения изделия;
- клиническая оценка не подтверждает реальное назначение и эффективность изделия;
- в досье по-разному указаны модели, варианты исполнения, комплектность или принадлежности;
- маркировка и инструкция не совпадают с заявленными характеристиками;
- для программного обеспечения не хватает сведений по версии, валидации, алгоритмам, управлению рисками или кибербезопасности;
- заявитель подаёт документы без предварительного аудита и узнаёт о проблемах только после официального запроса.
Опаснее всего те ошибки, которые сначала выглядят мелочами. Например, разные формулировки назначения в инструкции и протоколе. Или неполное описание вариантов исполнения. Или отсутствие логики, почему выбран именно этот объём испытаний. На уровне менеджера это кажется “поправим по ходу”. На уровне экспертизы это может стать серьёзным замечанием.
Как должен выглядеть сильный подход
- сначала проверяется правовая и техническая квалификация изделия;
- затем определяется испытательная и клиническая стратегия;
- после этого формируется комплект документов под конкретное изделие, а не под абстрактный шаблон;
- перед подачей проводится проверка досье на противоречия;
- по слабым местам заранее готовятся пояснения, доработки или дополнительные доказательные материалы.
* Слабый исполнитель продаёт подачу. Сильный исполнитель сначала проверяет, не развалится ли проект на экспертизе.
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье
Отдельная зона риска это внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Не все изменения одинаковы. Одни могут проходить без экспертизы качества, эффективности и безопасности, другие требуют экспертной оценки, потому что затрагивают свойства, характеристики, безопасность, эффективность или доказательную базу изделия.
Экспертиза при изменениях может потребоваться, если меняются:
- назначение медицинского изделия;
- технические характеристики, влияющие на безопасность или эффективность;
- конструкция, состав, материалы или контактирующие элементы;
- программное обеспечение, алгоритмы, версия ПО или функциональные возможности;
- стерильность, способ стерилизации, упаковка или срок годности;
- производственная площадка, если изменение влияет на качество и доказательную базу;
- модели, варианты исполнения или комплектность, если это требует подтверждения испытаниями;
- эксплуатационная документация в части, влияющей на применение изделия.
Изменения могут не требовать экспертизы, если:
- они не затрагивают качество, эффективность и безопасность изделия;
- изменения носят административный характер;
- обновляются сведения, которые не меняют свойства и характеристики изделия;
- по действующим правилам для таких изменений предусмотрен маршрут без экспертизы.
Главная ошибка заявителей в изменениях: пытаться провести сложное изменение как простое. На старте это кажется экономией времени и денег. Но если маршрут выбран неверно, проект может получить замечания, затянуться и всё равно выйти на более тяжёлую процедуру.
* Для изменений в регистрационное досье сначала нужно определить, влияет ли изменение на качество, эффективность и безопасность. Без этой квалификации нельзя честно оценить ни срок, ни стоимость, ни комплект документов.
Что нужно прислать для предварительной оценки
Оценить готовность проекта к экспертизе по одному названию изделия невозможно. Нужны исходные материалы, хотя бы в базовом объёме. Иначе исполнитель не оценивает проект, а угадывает. Это слабая позиция, которая потом обычно заканчивается доплатами, переделками и конфликтами по срокам.
Для первичной оценки желательно направить:
- описание медицинского изделия и его назначение;
- перечень моделей, вариантов исполнения, принадлежностей и комплектности;
- сведения о производителе, стране производства и производственной площадке;
- предварительно определённый класс риска, если он уже известен;
- техническую документацию производителя;
- эксплуатационную документацию, инструкцию или руководство пользователя;
- маркировку, фотографии изделия, упаковки и комплектующих;
- имеющиеся протоколы технических испытаний;
- токсикологические материалы, если изделие контактирует с организмом человека;
- клинические материалы или сведения о планируемом клиническом блоке;
- сведения по программному обеспечению, если изделие включает ПО;
- текущий статус проекта: регистрация не начата, испытания идут, досье готовится, получен запрос, требуется внесение изменений или проект уже получил отказ.
Если документов пока мало
Можно начать с описания изделия, ссылки на сайт производителя, перечня моделей, фотографий и понимания цели проекта. Этого хватит для предварительной квалификации. Но для точной оценки экспертизы всё равно потребуется смотреть документы и доказательные материалы.
* Чем точнее исходные данные, тем меньше риск неверно оценить маршрут. Экономия времени на первичной оценке почти всегда превращается в потерю времени на исправлениях.
Почему компании выбирают ЦИРМИ
В проектах по экспертизе качества, эффективности и безопасности важно не просто “подготовить документы”. Важно собрать доказательную базу так, чтобы она выдерживала проверку по существу. Слабые исполнители продают клиенту уверенность до того, как посмотрели изделие, документы и испытания. Сильная работа начинается с трезвой диагностики.
Обратите внимание: если исполнитель обещает гарантированно пройти экспертизу без анализа документации, это не сила, а красный флаг. В нормальном проекте сначала проверяют назначение, класс риска, испытания, клинический блок, досье и текущую стадию работы. Только после этого можно честно говорить о маршруте, сроках, рисках и стоимости.
Компании-конкуренты ООО «ЦИРМИ» Оценка проекта Часто обещают результат до анализа документов, чтобы быстрее продать услугу. Сначала проверяем изделие, досье, доказательную базу и регистрационный маршрут. Документация Собирают комплект по шаблону и надеются, что он подойдёт. Увязываем документы с реальным изделием, испытаниями и клиническими материалами. Испытания Передают клиента лаборатории и теряют контроль над логикой испытаний. Контролируем связь испытаний с назначением изделия и будущей экспертизой. Риски Говорят о проблемах уже после запроса или замечаний. Показываем слабые места до подачи, пока их ещё можно исправить без тяжёлых последствий. Стоимость Сначала называют минимум, потом добавляют работы по ходу проекта. Фиксируем объём, этапы и зоны ответственности после оценки задачи.
Стоимость сопровождения экспертизы
Стоимость сопровождения зависит не от одного слова “экспертиза”, а от реального состояния проекта. Одно дело, когда досье ещё не собрано и можно правильно выстроить маршрут. Совсем другое, когда уже есть замечания, слабые испытания, противоречивая документация или необходимость срочно спасать проект после чужой работы.
На стоимость обычно влияют:
- класс потенциального риска медицинского изделия;
- сложность конструкции, состава и принципа действия;
- наличие программного обеспечения, стерильности, контакта с организмом или измерительной функции;
- состояние технической и эксплуатационной документации;
- полнота технических, токсикологических и клинических материалов;
- наличие иностранного производителя и необходимость адаптации документов;
- стадия проекта: до испытаний, после испытаний, после подачи, после запроса или после отрицательного результата;
- объём работ: аудит, доработка документов, сопровождение полного регистрационного проекта или внесение изменений.
Что важно понимать
Государственная пошлина, лабораторные расходы и стоимость сопровождения это разные группы затрат. Пошлина оплачивается в бюджет. Лабораторные работы оплачиваются испытательным организациям. Работа ЦИРМИ включает анализ маршрута, проверку документов, подготовку доказательной базы, сопровождение досье, ответы на запросы и управление рисками в рамках согласованного объёма.
Чтобы получить предварительную оценку по вашему изделию, направьте запрос с описанием изделия, классом риска, текущим статусом проекта и имеющимися документами. Мы оценим, где проект готов к экспертизе, а где его нужно усиливать до подачи.
Вопросы и ответы по экспертизе качества, эффективности и безопасности
Можно ли пройти экспертизу без технических испытаний?
В типовом регистрационном проекте технические испытания являются одним из ключевых элементов доказательной базы. Вопрос не в том, можно ли их “обойти”, а в том, какой объём испытаний нужен именно для вашего изделия и какие характеристики должны быть подтверждены.
Если изделие уже зарегистрировано, экспертиза при изменениях всегда нужна?
Нет, не всегда. Всё зависит от характера изменений. Если изменения затрагивают качество, эффективность или безопасность, может потребоваться экспертиза. Если изменения административные или несущественные, возможен маршрут без экспертизы. Сначала нужно квалифицировать изменение, а уже потом выбирать процедуру.
Что опаснее всего для проекта на экспертизе?
Самое опасное это не отсутствие одного документа, а отсутствие логики. Когда назначение, испытания, клиническая часть, инструкция, маркировка и модели не совпадают между собой, проект начинает рассыпаться. Поэтому перед подачей нужно проверять досье как единую систему.
Можно ли заранее понять, есть ли риск отрицательного заключения?
Да, большую часть рисков можно увидеть до подачи. Для этого нужен аудит документации, испытаний, клинических материалов, маркировки, инструкции и регистрационной стратегии. Нельзя обещать стопроцентный результат без анализа, но можно заранее выявить слабые места и усилить проект.
Нужно ли учитывать новые проекты нормативных актов?
Да, их нужно отслеживать, но нельзя строить регистрационный проект только на ожидании будущих изменений. Действующие обязанности определяются актуальными нормативными актами. Проекты регламентов и новые разъяснения полезны для прогнозирования практики, но досье должно быть готово проходить проверку по действующим правилам.
Почему нельзя просто взять старый комплект документов и подать его снова?
Потому что старый комплект мог быть собран под другой маршрут, другую редакцию требований, другой состав моделей или другой объём доказательной базы. Механическое повторное использование документов часто создаёт новые противоречия. Перед новой подачей комплект нужно проверять и актуализировать.
С 2011 года экспертный отдел компании «ЦИРМИ» сопровождает проекты по регистрации медицинских изделий, подготовке регистрационного досье, прохождению испытаний, экспертизе качества, эффективности и безопасности, а также внесению изменений в регистрационные документы. Мы не продаём клиенту пустую уверенность. Мы разбираем изделие, документы, доказательную базу и маршрут, после чего предлагаем рабочую стратегию для доведения проекта до результата.
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Не обещаем результат без анализа
Мы сначала смотрим изделие, документы и доказательную базу. Только после этого даём оценку маршрута, рисков, сроков и объёма работ. Это честнее и сильнее, чем продавать уверенность до диагностики.
Убираем противоречия до подачи
Мы проверяем, чтобы назначение изделия, модели, инструкция, маркировка, испытания и клинические материалы не спорили друг с другом. Именно такие противоречия чаще всего создают проблемы на экспертизе.
Видим проект глазами эксперта
Мы оцениваем не только наличие документов, но и то, насколько они реально подтверждают качество, эффективность и безопасность изделия. Это позволяет заранее усилить слабые места проекта.
Не отделяем экспертизу от регистрации
Экспертиза не живёт отдельно от испытаний, регистрационного досье, класса риска и стратегии регистрации. Мы ведём эти элементы как единую систему, чтобы проект двигался к результату, а не распадался на разрозненные задачи.
Говорим прямо, если проект слабый
Если документы не выдерживают проверки, мы не делаем вид, что всё нормально. Показываем, где проблема, что можно исправить, какие риски остаются и какой маршрут будет сильнее.
Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам
в мессенджер
Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Работаем с 2010 года
Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ
по всей России и ЕАЭС
- Главная
- Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
- Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия
ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ЦИРМИ — профессиональное сопровождение оформления разрешительной документации на медицинские изделия и технику на всех этапах жизненного цикла продукции.
Работаем по чётко регламентированной схеме: заранее фиксируем исчерпывающий объём, этапы, сроки и зоны ответственности. Заказчик получает понятный пошаговый план и регулярные обновления по статусу проекта. Все решения, влияющие на сроки или состав документов, согласовываются заранее — процесс остаётся управляемым и предсказуемым. Наш приоритет — результат и безупречное исполнение обязательств. Обеспечиваем дисциплину ведения документации, управляем рисками и сопровождаем проект до завершения, гарантируя высокое качество и полную прозрачность на всех уровнях взаимодействия.
Доводим проект до результата и отвечаем за итог без задержек. Регулярно сообщаем статус и заранее согласуем этапы и риски. Сроки и стоимость фиксируем в договоре, без доплат и рисков.
Ваш экспертный отдел по регистрации медицинских изделий
Адрес офиса:
115487, город Москва
ул. Нагатинская, д. 16/58
Наши контакты:
+7 (495) 199-72-57 INFO@CIRMI.RU
Время работы:
Понедельник – Пятница
с 09:00 утра до 18:00 вечера
Прозрачный контроль всего проекта
Фиксируем этапы, сроки и ответственность. Регулярно даём статус и заранее согласуем риски, без сюрпризов по ходу работ по проекту.
Эксперты доведут
до результата
Закрепляем куратора и профильного эксперта. Разбираем документацию и предлагаем решение по делу, в одном окне, без лишних кругов.
Сроки и стоимости
по договору
Закрепляем объём работ и календарный план. Стоимость и порядок оплаты согласуем заранее, без скрытых доплат и неожиданных счетов.
Получите информацию об условиях регистрации вашего изделия
Отправьте ваш запрос на почту Info@cirmi.ru,
либо воспользуйтесь формой справа.
Гарантированно подготовим подробный и верный ответ на запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:00 утра до 18:00 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
Получите информацию об условиях регистрации вашего изделия
Отправьте ваш запрос на почту Info@cirmi.ru,
либо воспользуйтесь формой справа.
Гарантированно подготовим подробный и верный ответ на запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:00 утра до 18:00 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
Подпишитесь на рассылку полезных новостей о регистрации медицинских изделий!
© 2011–2026 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на данном сайте, вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности.
