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ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
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俄罗斯卫生监督局医疗器械注册
俄罗斯卫生监督局医疗器械注册是一个政府程序，旨在授权在市场上销售高质量和安全的医疗器械。
第323号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本法》规定，允许在俄罗斯联邦境内使用具有有效注册证书的医疗器械。
* 医疗器械注册的总体程序和规则由俄罗斯政府第1416号令于2012年12月27日批准。
医疗器械注册证明是由俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)颁发的文件，授权在俄罗斯或欧亚经济联盟（EAEU）国家销售医疗器械。
* 注册证明的形式及其中列出的信息由俄罗斯卫生监督局命令第40-Pr/13号于2013年1月16日批准。
Roszdravnadzor注册证明样本
内容：
- 什么是医疗器械？
- 医疗器械危险等级
- 医疗器械注册所需文件
- 医疗器械注册的国家收费
- 在Roszdravnadzor注册医疗器械的过程
- 与CIRMI公司合作的优势
- 医疗器械注册的费用和时间
- 医疗器械注册服务费用的分期支付
- 没有注册证明的责任
什么是医疗器械？
根据ГОСТ 31508-2012和第323号联邦法第38条，医疗器械是指用于医疗目的的设备、装置和器材，这些器械可以单独使用，也可以组合使用。
* “医疗器械”一词于2013年1月1日生效，此前这种产品被称为“医疗用途产品”或“医疗设备”。
医疗器械的危险等级：
医疗器械的危险等级– 是一个用于简化医疗器械根据潜在风险进行分类的条件值。
总共分为四个危险等级危险等级：
医疗器械只能具有四个危险等级中的一个。如果医疗器械由多个组件组成，并且每个组件的危险等级不同，则整个医疗器械将被分配为最高危险等级。
* 要确定医疗器械的危险等级，请使用表格，或者向 我们公司的专家咨询。
注册医疗器械所需的文件：
在启动项目时，客户需要提供医疗器械的最低文件和信息要求。通常不必拥有完整的文件包，可以分阶段提供信息。
→ 对于国内医疗器械制造商：
- 税务登记号（ИНН）、国家法人登记号（ОГРН）、国家法人登记簿的摘录；
- 来自公司授权代表的委托书，授权我们的专家与俄罗斯卫生监督局（Росздравнадзор）在申请人利益下进行互动（样本）；
- 医疗器械制造商的质量管理体系证书 ISO-13485 （如有）；
- 技术条件 （如有）；
- 关于医疗器械的组成和材料的信息；
- 医疗器械的操作文件（使用说明书或操作手册）（如有）；
- 医疗器械的照片 （如有）。
* 如果缺少医疗器械的技术文件或操作文件，我们的专家部门将免费为客户开发这些文件！
→ 对于外国医疗器械制造商：
- 医疗器械制造商的法律文件 （例如，营业执照）；
- 医疗器械的许可文件（合格证书和声明）（如有）；
- 来自医疗器械制造商的委托书，授权其在俄罗斯的授权代表（样本）；
- 来自授权代表公司的委托书，授权我们的专家与俄罗斯卫生监督局（Росздравнадзор）在申请人利益下进行互动（样本）；
- 质量管理体系证书 ISO-13485；
- 医疗器械的技术文件（technical file）；
- 关于医疗器械的组成和材料的信息；
- 医疗器械的操作文件（使用说明书或操作手册）（如有）；
- 医疗器械的照片 （如有）。
* 如果缺少医疗器械的技术文件或操作文件，我们的专家部门将免费为客户开发这些文件！
医疗器械注册的国家手续费：
国家手续费的金额由俄罗斯联邦税收法典第333.32.2条规定，取决于注册医疗器械的危险类别：
- 危险类别 1 – 72,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）；
- 危险类别 2a – 104,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）；
- 危险类别 2b – 136,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）；
- 危险类别 3 – 184,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）。
* 国家手续费包括医疗器械的 质量与安全性审查 和 注册表格 的费用由客户直接支付给俄罗斯健康监督局。
在俄罗斯健康监督局注册医疗器械的过程：
- 分析现有的技术和操作文档，明确用途和特点，查找与 已注册 的医疗器械相似的产品；
- 根据潜在使用风险确定医疗器械的 危险类别；
- 从头开发或完善现有的医疗器械设计和操作文档。
- 在与客户协商后，与医疗器械制造商的国际代表进行谈判 （如有必要）；
- 如有必要，将设计和操作文档翻译成俄语 （如有必要）；
- 选择测试实验室（测试类型和方法取决于医疗器械的规格）；
- 在 认证 的实验室进行测试（技术 和 毒理学）；
- 准备文档包，形成初步的 注册档案包 并在俄罗斯健康监督局进行协调；
- 从俄罗斯健康监督局获得进行 临床试验 的正式许可；
- 在专门的组织中进行临床试验，并获得正面结果；
- 将最终形成的文档包提交给 审查机构；
- 获得注册证书的原件以及俄罗斯健康监督局关于将医疗器械纳入 注册名单 的正面决定；
- 将完整的文档包连同医疗器械注册证书交给客户。
* 为了方便阅读，您可以查看 医疗器械注册时间表。
公司CIRMI履行其承诺！
我们在 合同 中详细列出了医疗器械注册服务的活动、阶段和时间，并严格遵守。
* 公司CIRMI的专家部门按时完成工作，客户的正面评价证明了这一点！
请注意： 一些服务提供商隐瞒服务阶段的部分内容，误导客户！通常， 不负责任的“登记员” 签订合同后，在工作过程中将最终项目成本提高到不成比例的高额。
竞争公司 CIRMI公司 由销售经理、电话专家、律师、会计等进行工作，除非经过培训的专家 由具有专业背景和外语能力的专家进行医疗器械注册 注册服务是模板化的，使用预先准备的文档表格，没有深入了解医疗器械的过程和结构，这通常导致注册医疗器械的拒绝 医疗器械注册考虑到医疗器械的个别特征、技术过程和工作原理。我们自行开发缺失的文档 试验的实施结束时将客户的联系方式交给测试实验室，没有进一步的试验实施控制 我们对整个试验过程进行控制。试验后，必要时专家会对报告进行修改，以便成功接受罗斯德拉夫纳佐尔的审核 与客户的沟通仅在工作时间内通过电子邮件进行，这显著延长了医疗器械注册的时间 欢迎任何对客户方便的联系方式。与制造厂用外语沟通 由于“突然”的额外文档开发，工作成本增加 我们的服务费用在项目开始时已知，固定在合同中，并在项目完成前保持不变 很可能会遇到中介，这将显著增加医疗器械注册的时间和成本。出现“传话效果” 我们直接与政府机关合作。我们自行完成文档，并将档案（不是通过邮件，而是亲自递交给罗斯德拉夫纳佐尔的工作人员） 没有成功进行医疗器械注册的保证 我们提供成功注册医疗器械的保证。如果因我们的原因注册被拒绝，将退还已支付的费用
医疗器械注册的费用和时间：
危险等级 1 的医疗器械 – 从 500,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 6 个月.
危险等级 2a 的医疗器械 – 从 650,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 8 个月.
危险等级 2b 的医疗器械 – 从 750,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 9 个月.
危险等级 3 的医疗器械 – 从 950,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 12 个月.
* 如果医疗器械的一部分文档已经开发完成且部分工作阶段已成功完成，那么注册的时间和费用可以减少。欲获取准确的服务费用计算，请联系我们！
医疗器械注册服务的分阶段付款：
医疗器械在罗斯德拉夫纳佐尔的注册过程相对较长。为方便我们客户的预算分配，服务费用分几个阶段支付：
- 35% – 在与 ООО “CIRMI”签订合同后支付，用于医疗器械在罗斯德拉夫纳佐尔的注册服务；
- 35% – 在专家部门开发（或修改）医疗器械文档并开始进行测试后支付；
- 30% – 在成功获得罗斯德拉夫纳佐尔的注册证书后支付。
* 如有需要，可协商个别付款条件。
医疗器械注册的全部费用包括：
测试费用由客户直接支付给实验室，而 国家费用 则按俄罗斯卫生监督局的账户支付。在工作过程中，我们公司的专家将为您选择必要的指标和标准，以便在 认证实验室进行测试。
如果医疗器械的一部分文档已经开发完成且部分工作阶段已成功完成，那么注册的时间和费用可以减少。欲获取准确的服务费用计算，请联系我们！
* 提供的商业提案样本 在这里。
ЦИРМИ公司提供的服务价格表请查看 此链接。
缺少注册证书的责任：
医疗器械注册程序是根据 法律 强制要求的，未注册的医疗器械销售罚款高达 数百万卢布。责任包括 根据 第6.28条、第6.33条 以及 第238.1条。
自2011年以来，"TsIRMI"公司专家部门专业提供许可文件办理服务。在超过十年的工作经验中，我们不仅深入研究了这一领域的所有细节，还为最复杂的任务制定了最佳解决方案。凭借我们专家的高水平能力、对每个申请的细致关注以及对法律法规的精准掌握，我们赢得了众多客户的信任。如今，"TsIRMI"公司自信地跻身于医疗器械许可文件开发和办理领域的领先地位之一。我们保证高效优质地完成工作，帮助我们的合作伙伴顺利进入市场并成功发展业务。
高效与精准
我们珍视客户的时间，保证按时完成所有项目！
精通法律
我们与专家组织和政府机构有效合作
与我们合作放心
在公司成立的所有年份里，我们从未收到过注册拒绝——这是我们的最大荣誉！
与"TsIRMI"公司合作的优势：
团结一心的团队。
"TsIRMI"公司是一个团结一致、目标明确的团队，我们的目标是高质量地完成工作，让客户完全满意，回头再来，并推荐给同事和朋友。我们的员工都是高素质的专业人员，能够在公司内部独立解决所有问题，无需外部承包商。我们保证稳定性和连贯性，确保客户始终与同一项目经理合作，因为我们公司没有人员流动。
言语、合同和实际工作中的透明度
"TsIRMI"公司在与客户的合作中最大的优势是透明和诚实。在收到商业报价后，您可以放心，报价中的价格和时间是最终确定的。在我们的整个工作过程中，从未发生过商定的服务费用被抬高或修改的情况。如果我们方出现错误，我们将承担修正费用。客户按阶段支付费用，按照工作完成的进度进行付款。
项目成功完成的保证
在签订合同前，我们的专家会对提供的医疗器械文件进行深入分析。如果缺少任何必要的信息，我们会及时通知客户，从而避免可能的错误和延误。这个过程大大减少了不利结果的风险，并优化了工作完成的时间表，确保项目顺利完成。
经验、知识和声誉。
自2011年以来，"TsIRMI"公司的专家成功实施了各种复杂和定向的项目。我们既处理过低风险的简单（单一组件）医疗器械，也处理过高科技医疗设备。我们专家的丰富知识和与政府机关的密切合作关系，使我们能够加快工作进程，确保一次性通过测试，并在不增加客户麻烦的情况下完成文件编制。
注册档案的变更 (VIRD)
对医疗器械注册档案的变更 – 这是指对已经在俄罗斯卫生监督局注册的医疗器械的注册文件进行数据和信息变更的过程。
由于在注册医疗器械时，注册档案的完整材料会被提交至俄罗斯卫生监督局的档案馆，并按照俄罗斯的 法律 进行保存，因此在需要对该档案进行数据变更时，需要进行注册档案变更程序。
目录：
注册档案变更的依据：
以下是进行医疗器械注册档案变更的主要原因：
- 医疗器械结构的变化，导致该医疗器械的性质和特性发生变化；
- 添加或删除医疗器械的组成材料；
- 添加或删除适用于医疗器械的国家标准、规范或标准；
- 医疗器械或其部件（配件）的数量发生变化，这些信息在注册证书的附件中列出；
- 添加或删除医疗器械的附件（配件），或更改其名称；
- 添加或删除医疗器械的执行选项（规格）；
- 变更医疗器械注册档案文件的有效期。
注册档案变更所需的文件：
为了成功进行注册档案变更程序，需要向俄罗斯卫生监督局提供以下文件：
- 申请书 以进行必要的变更；
- 支付 国家手续费 的汇款单，金额为2,500卢布（如果不需要进行 质量、安全性和有效性评估）；
- 证明注册档案变更的文件（例如，来自实验室和专家组织的医疗器械测试报告）。
注册档案变更的过程：
- 收集、分析和修订医疗器械的设计和使用文档。如有需要，帮助翻译文档成俄语；
- 准备 申请书 和 文件清单；
- 根据变更内容和医疗器械类型，协助进行测试和研究；
- 准备所需的医疗器械文档，并提交给俄罗斯卫生监督局；
- 在变更过程中，回应俄罗斯卫生监督局的额外请求和通知；
- 接收有关注册档案变更的命令；
- 将完整的文档套件交给客户。
在提供服务的过程中，可能会添加或修改工作阶段。服务过程根据每个客户的具体医疗器械类型和在注册档案中进行的更改而单独制定。请联系我们 以获取有关您医疗器械注册档案变更的详细信息。
注册档案变更的示例：
某俄罗斯制造商更改了医疗器械的结构，从而改变了医疗器械的属性和特性。在这种情况下，我们公司的专家部门准备并提交给俄罗斯卫生监督局以下文件：
- 申请书 说明变更原因，符合俄罗斯联邦政府第1416号 2012年12月27日的决议）；
- 付款凭证（银行盖章的支付凭单）证明已支付进行注册档案变更的 国家手续费；
- 来自认证 检测实验室的信函，确认医疗器械结构的更改引起 了其属性和特性的变化；
- 测试报告和记录，证明结构更改后的医疗器械在使用中是安全的；
- 更新后的设计和使用文档，包含医疗器械新结构的信息。
质量、安全性和有效性评估：
医疗器械的质量和安全性评估 是由专家组织进行的程序，目的是为了国家注册医疗器械，或在对之前注册的医疗器械进行注册文件（档案）更改时。
进行质量和安全性评估的依据，特别是在对医疗器械注册档案进行更改时：
- 对在俄罗斯卫生监督局注册的医疗器械进行的更改会影响该医疗器械的质量、效果和安全性；
- 对在俄罗斯卫生监督局注册的医疗器械进行的更改可以提升其性能，同时外观、功能和（或）工作原理保持不变。
* 详细了解评估过程请阅读 这篇 文章。
未及时更新注册档案的责任：
由于医疗器械的注册档案 必须及时更新，注册证书持有人应记住需要对其进行更改。
如果在检查注册档案的过程中发现文件与实际市场上销售的医疗器械不符，法律主体申请人可能会根据 6.28条、6.33条 和 238.1条 处以罚款。
修改注册档案服务费用：
对于 1 类 医疗器械 – 从 190,000 卢布开始；
对于 2a 类 医疗器械 – 从 220,000 卢布开始；
对于 2b 类 医疗器械 – 从 250,000 卢布开始；
对于 3 类 医疗器械 – 从 300,000 卢布开始。
最终费用和服务时间取决于是否需要进行医疗器械的质量和安全性评估、开发的文件量、生产国和医疗器械类型。要计算准确的时间和费用，请 联系我们！
自2011年以来，"TsIRMI"公司专家部门专业提供许可文件办理服务。在超过十年的工作经验中，我们不仅深入研究了这一领域的所有细节，还为最复杂的任务制定了最佳解决方案。凭借我们专家的高水平能力、对每个申请的细致关注以及对法律法规的精准掌握，我们赢得了众多客户的信任。如今，"TsIRMI"公司自信地跻身于医疗器械许可文件开发和办理领域的领先地位之一。我们保证高效优质地完成工作，帮助我们的合作伙伴顺利进入市场并成功发展业务。
高效与精准
我们珍视客户的时间，保证按时完成所有项目！
精通法律
我们与专家组织和政府机构有效合作
与我们合作放心
在公司成立的所有年份里，我们从未收到过注册拒绝——这是我们的最大荣誉！
与"TsIRMI"公司合作的优势：
团结一心的团队。
"TsIRMI"公司是一个团结一致、目标明确的团队，我们的目标是高质量地完成工作，让客户完全满意，回头再来，并推荐给同事和朋友。我们的员工都是高素质的专业人员，能够在公司内部独立解决所有问题，无需外部承包商。我们保证稳定性和连贯性，确保客户始终与同一项目经理合作，因为我们公司没有人员流动。
言语、合同和实际工作中的透明度
"TsIRMI"公司在与客户的合作中最大的优势是透明和诚实。在收到商业报价后，您可以放心，报价中的价格和时间是最终确定的。在我们的整个工作过程中，从未发生过商定的服务费用被抬高或修改的情况。如果我们方出现错误，我们将承担修正费用。客户按阶段支付费用，按照工作完成的进度进行付款。
项目成功完成的保证
在签订合同前，我们的专家会对提供的医疗器械文件进行深入分析。如果缺少任何必要的信息，我们会及时通知客户，从而避免可能的错误和延误。这个过程大大减少了不利结果的风险，并优化了工作完成的时间表，确保项目顺利完成。
经验、知识和声誉。
自2011年以来，"TsIRMI"公司的专家成功实施了各种复杂和定向的项目。我们既处理过低风险的简单（单一组件）医疗器械，也处理过高科技医疗设备。我们专家的丰富知识和与政府机关的密切合作关系，使我们能够加快工作进程，确保一次性通过测试，并在不增加客户麻烦的情况下完成文件编制。
医疗器械的技术测试
医疗器械的技术测试 是指根据与测试实验室商定的技术参数和标准，确认医疗器械质量和安全性的程序。 医疗器械。技术测试是为了在俄罗斯联邦卫生监督局注册并进一步获取医疗器械注册证书而进行的。
技术测试的程序由俄罗斯联邦卫生部 № 2н 于 2014年1月9日发布的命令和欧亚经济委员会理事会决议 № 28 于2016年2月12日批准。
内容：
医疗器械技术测试的实施方式：
技术测试以数据评估和分析形式进行，仅适用于需要获得许可证、创建特殊条件或建造独立建筑的大型医疗器械。这类器械无法运送到测试实验室。
如需准确确定技术测试的实施方式，请联系我们！
技术测试的程序：
- 进行医疗器械的识别；
- 确定医疗器械的种类和 使用风险等级；
- 为医疗器械选择必要的技术测试参数和标准；
- 分析医疗器械提供的技术和操作文档，并评估其信息是否足以制定技术测试计划。如有必要，对文档进行完善；
- 与实验室共同制定技术测试计划，并与客户协商；
- 确定进行技术测试所需的医疗器械样本数量；
- 在 认证 实验室中进行医疗器械的技术测试；
- 从实验室获取技术测试计划和报告，并与客户协商。
技术测试确认的信息：
- 医疗器械及其文档是否符合国家或国际标准的要求；
- 测试要求在医疗器械文档中是否全面且客观；
- 操作文档在医疗器械使用中的适用性；
- 医疗器械的质量及其使用的安全性。
我们的客户可以自主选择技术测试实验室，同时我们还提供自有实验室服务，具有最佳时间和成本优势。
自2011年以来，"TsIRMI"公司专家部门专业提供许可文件办理服务。在超过十年的工作经验中，我们不仅深入研究了这一领域的所有细节，还为最复杂的任务制定了最佳解决方案。凭借我们专家的高水平能力、对每个申请的细致关注以及对法律法规的精准掌握，我们赢得了众多客户的信任。如今，"TsIRMI"公司自信地跻身于医疗器械许可文件开发和办理领域的领先地位之一。我们保证高效优质地完成工作，帮助我们的合作伙伴顺利进入市场并成功发展业务。
高效与精准
我们珍视客户的时间，保证按时完成所有项目！
精通法律
我们与专家组织和政府机构有效合作
与我们合作放心
在公司成立的所有年份里，我们从未收到过注册拒绝——这是我们的最大荣誉！
与"TsIRMI"公司合作的优势：
团结一心的团队。
"TsIRMI"公司是一个团结一致、目标明确的团队，我们的目标是高质量地完成工作，让客户完全满意，回头再来，并推荐给同事和朋友。我们的员工都是高素质的专业人员，能够在公司内部独立解决所有问题，无需外部承包商。我们保证稳定性和连贯性，确保客户始终与同一项目经理合作，因为我们公司没有人员流动。
言语、合同和实际工作中的透明度
"TsIRMI"公司在与客户的合作中最大的优势是透明和诚实。在收到商业报价后，您可以放心，报价中的价格和时间是最终确定的。在我们的整个工作过程中，从未发生过商定的服务费用被抬高或修改的情况。如果我们方出现错误，我们将承担修正费用。客户按阶段支付费用，按照工作完成的进度进行付款。
项目成功完成的保证
在签订合同前，我们的专家会对提供的医疗器械文件进行深入分析。如果缺少任何必要的信息，我们会及时通知客户，从而避免可能的错误和延误。这个过程大大减少了不利结果的风险，并优化了工作完成的时间表，确保项目顺利完成。
经验、知识和声誉。
自2011年以来，"TsIRMI"公司的专家成功实施了各种复杂和定向的项目。我们既处理过低风险的简单（单一组件）医疗器械，也处理过高科技医疗设备。我们专家的丰富知识和与政府机关的密切合作关系，使我们能够加快工作进程，确保一次性通过测试，并在不增加客户麻烦的情况下完成文件编制。
医疗器械的毒理学测试
医疗器械的毒理学测试是根据批准的毒理学指标和标准确认医疗器械质量和安全性的程序。研究是为了在俄罗斯联邦卫生监督局注册医疗器械并进一步获得注册证书而进行的。毒理学研究旨在评估医疗器械对人体的生物学影响，包括对卫生化学和理化指标的检查。
毒理学研究的程序由俄罗斯卫生部的第2н号令（2014年1月9日）批准。
内容:
毒理学研究的必要性:
毒理学研究是针对在使用过程中直接接触人体和皮肤的医疗器械进行的。
医疗器械对人体的影响类型:
毒理学研究的程序:
- 识别医疗器械或组成医疗器械的材料;
- 与实验室共同选择毒理学研究的规范;
- 确定医疗器械与人体接触的时间长度;
- 确定用于毒理学研究的医疗器械样品数量;
- 制定毒理学研究计划;
- 在认证实验室监督医疗器械毒理学研究的进行;
- 为无菌医疗器械制作灭菌过程验证报告;
- 对于接触血液及其成分的医疗器械，协助进行发热原和血液相容性研究;
- 从实验室获取毒理学研究计划和协议并与客户协商。
毒理学研究的结果确认:
- 医疗器械及其文件符合国家和/或国际标准;
- 在使用过程中可使用操作文档;
- 医疗器械的质量及其应用的安全性。
自2011年以来，"TsIRMI"公司专家部门专业提供许可文件办理服务。在超过十年的工作经验中，我们不仅深入研究了这一领域的所有细节，还为最复杂的任务制定了最佳解决方案。凭借我们专家的高水平能力、对每个申请的细致关注以及对法律法规的精准掌握，我们赢得了众多客户的信任。如今，"TsIRMI"公司自信地跻身于医疗器械许可文件开发和办理领域的领先地位之一。我们保证高效优质地完成工作，帮助我们的合作伙伴顺利进入市场并成功发展业务。
高效与精准
我们珍视客户的时间，保证按时完成所有项目！
精通法律
我们与专家组织和政府机构有效合作
与我们合作放心
在公司成立的所有年份里，我们从未收到过注册拒绝——这是我们的最大荣誉！
与"TsIRMI"公司合作的优势：
团结一心的团队。
"TsIRMI"公司是一个团结一致、目标明确的团队，我们的目标是高质量地完成工作，让客户完全满意，回头再来，并推荐给同事和朋友。我们的员工都是高素质的专业人员，能够在公司内部独立解决所有问题，无需外部承包商。我们保证稳定性和连贯性，确保客户始终与同一项目经理合作，因为我们公司没有人员流动。
言语、合同和实际工作中的透明度
"TsIRMI"公司在与客户的合作中最大的优势是透明和诚实。在收到商业报价后，您可以放心，报价中的价格和时间是最终确定的。在我们的整个工作过程中，从未发生过商定的服务费用被抬高或修改的情况。如果我们方出现错误，我们将承担修正费用。客户按阶段支付费用，按照工作完成的进度进行付款。
项目成功完成的保证
在签订合同前，我们的专家会对提供的医疗器械文件进行深入分析。如果缺少任何必要的信息，我们会及时通知客户，从而避免可能的错误和延误。这个过程大大减少了不利结果的风险，并优化了工作完成的时间表，确保项目顺利完成。
经验、知识和声誉。
自2011年以来，"TsIRMI"公司的专家成功实施了各种复杂和定向的项目。我们既处理过低风险的简单（单一组件）医疗器械，也处理过高科技医疗设备。我们专家的丰富知识和与政府机关的密切合作关系，使我们能够加快工作进程，确保一次性通过测试，并在不增加客户麻烦的情况下完成文件编制。
ЦИРМИ公司提供的附加服务:
- 开发医疗器械注册所需的文件;
- 提供医疗器械注册咨询服务;
- 对医疗器械的设计和操作文档进行全面或部分审查;
- 在医疗器械注册结果不通过的情况下，修正他人的错误;
- 向俄罗斯联邦卫生监督局发送澄清（解释）请求;
- 协调和延长医疗器械技术条件的有效期;
- 为医疗器械选择命名法分类代码;
- 确定医疗器械的风险等级;
- 为医疗器械注册商标;
- 代表外国组织在俄罗斯联邦开展全流程服务。
自2011年以来，"TsIRMI"公司专家部门专业提供许可文件办理服务。在超过十年的工作经验中，我们不仅深入研究了这一领域的所有细节，还为最复杂的任务制定了最佳解决方案。凭借我们专家的高水平能力、对每个申请的细致关注以及对法律法规的精准掌握，我们赢得了众多客户的信任。如今，"TsIRMI"公司自信地跻身于医疗器械许可文件开发和办理领域的领先地位之一。我们保证高效优质地完成工作，帮助我们的合作伙伴顺利进入市场并成功发展业务。
高效与精准
我们珍视客户的时间，保证按时完成所有项目！
精通法律
我们与专家组织和政府机构有效合作
与我们合作放心
在公司成立的所有年份里，我们从未收到过注册拒绝——这是我们的最大荣誉！
与"TsIRMI"公司合作的优势：
团结一心的团队。
"TsIRMI"公司是一个团结一致、目标明确的团队，我们的目标是高质量地完成工作，让客户完全满意，回头再来，并推荐给同事和朋友。我们的员工都是高素质的专业人员，能够在公司内部独立解决所有问题，无需外部承包商。我们保证稳定性和连贯性，确保客户始终与同一项目经理合作，因为我们公司没有人员流动。
言语、合同和实际工作中的透明度
"TsIRMI"公司在与客户的合作中最大的优势是透明和诚实。在收到商业报价后，您可以放心，报价中的价格和时间是最终确定的。在我们的整个工作过程中，从未发生过商定的服务费用被抬高或修改的情况。如果我们方出现错误，我们将承担修正费用。客户按阶段支付费用，按照工作完成的进度进行付款。
项目成功完成的保证
在签订合同前，我们的专家会对提供的医疗器械文件进行深入分析。如果缺少任何必要的信息，我们会及时通知客户，从而避免可能的错误和延误。这个过程大大减少了不利结果的风险，并优化了工作完成的时间表，确保项目顺利完成。
经验、知识和声誉。
自2011年以来，"TsIRMI"公司的专家成功实施了各种复杂和定向的项目。我们既处理过低风险的简单（单一组件）医疗器械，也处理过高科技医疗设备。我们专家的丰富知识和与政府机关的密切合作关系，使我们能够加快工作进程，确保一次性通过测试，并在不增加客户麻烦的情况下完成文件编制。
Адрес:
莫斯科市，Nagatinskaya 街
16号楼，58号办公室
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57专家部
Время работы:
周一至周五09:00 am 至 18:00 pm
医疗器械测试和注册中心
TsIRMI 的专业团队专注于为医疗器械和设备的许可提供高效、全面的服务。我们充分理解在快速变化的经济环境中，客户面临的挑战，并凭借深厚的专业能力和责任感，帮助他们顺利解决问题。客户选择信任我们，因为我们采用一体化工作方法，确保每个项目都能够及时高效地推进，并充分考虑到客户的需求和期望。
我们始终坚持提供高质量的服务并履行责任，这也是为什么与我们的合作简便且富有成效的原因。通过不断倾听客户的反馈和改进我们的服务，TsIRMI 不仅帮助客户获得必要的许可，还确保产品能够顺利合规地进入市场。我们致力于持续优化服务，帮助客户应对未来的挑战，取得更多成功。
满意的客户对所执行工作的评价
Aton-Global LLC 感谢贵组织在注册我们的医疗器械方面所提供的高效率和高质量的工作。所有义务均以最高专业水平履行。祝愿TsIRMI LLC团队更加成功、繁荣！
维克多·什皮林
PJSC“KurskKhleb”感谢贵公司在我们的食品国家注册过程中的专业精神和可靠的合作伙伴关系。与 TsIRMI 合作总是很愉快，我们期待继续成功的合作。
菲拉托夫·叶夫根尼
Medicaltech 公司的管理层感谢您对技术文件的专业开发以及我们医疗产品的成功注册。我们高度重视联邦国家预算机构“VNIIIMT”的专家意见，并期待继续开展富有成效的合作！
谢尔盖·丘德诺夫
我们感谢您及时、专业地对 AgroGreen LLC 设施的锅炉进行认证并对低压燃气管道进行检查。我们高度赞赏您的能力，并很高兴继续与 TsIRMI 公司合作！
西多伦科·帕维尔
City-Garant 协会感谢 TsIRMI 公司的员工为获得 ISO-13485 证书提供的专业帮助。我们高度赞赏您协调一致的工作，并自信地推荐您作为可靠的合作伙伴！
奥尔洛夫·德米特里
我们感谢您团队的专业和高效！特别感谢专家Ilya Ivanovich Tsimbal的帮助，让Santy纸尿裤N° RZN 2024/23446按时获得注册证书。
伊万诺夫·瓦西里
我们感谢团队和专家 Ilya Ivanovich Tsimbal 在注册陶瓷毛坯编号 RZN 2024/22733 方面提供的帮助。他的专业精神和对细节的关注使我们能够按时成功地完成该项目。我们感谢这种合作并希望这种合作能够继续下去！
弗拉基米尔·普罗马霍夫
感谢您在为我们的产品获得许可证方面表现出的高度专业精神和效率。所有工作均按照国际和俄罗斯标准进行，确保了成功进入市场。我们重视与 TsIRMI LLC 的合作，并期待建立长期合作伙伴关系。
科尔根库希·沃尔特
CJSC Sebryakov-Cement 感谢 TsIRMI 公司团队组织和开展了燃气消耗设施 GPU-28 的工业安全检查。您的专业工作使我们能够快速将设施投入运营。
埃尔尼茨基·维克托
我们对贵公司为我们的产品获得许可证所做的大量工作表示感谢。感谢您的专业精神，我们能够显着减少海关等待时间。感谢您对我们业务发展的帮助和支持！
安德烈·切巴年科
医疗设备文档准备的 专业性 为我们带来了 宝贵的经验和知识。随后，这使我们成为了该行业的 领导者 之一！
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