- Главная
- 俄罗斯联邦医疗器械注册
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
俄罗斯卫生监督局医疗器械注册
俄罗斯卫生监督局医疗器械注册是一个政府程序，旨在授权在市场上销售高质量和安全的医疗器械。
第323号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本法》规定，允许在俄罗斯联邦境内使用具有有效注册证书的医疗器械。
* 医疗器械注册的总体程序和规则由俄罗斯政府第1416号令于2012年12月27日批准。
医疗器械注册证明是由俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)颁发的文件，授权在俄罗斯或欧亚经济联盟（EAEU）国家销售医疗器械。
* 注册证明的形式及其中列出的信息由俄罗斯卫生监督局命令第40-Pr/13号于2013年1月16日批准。
Roszdravnadzor注册证明样本
内容：
- 什么是医疗器械？
- 医疗器械危险等级
- 医疗器械注册所需文件
- 医疗器械注册的国家收费
- 在Roszdravnadzor注册医疗器械的过程
- 与CIRMI公司合作的优势
- 医疗器械注册的费用和时间
- 医疗器械注册服务费用的分期支付
- 没有注册证明的责任
什么是医疗器械？
根据ГОСТ 31508-2012和第323号联邦法第38条，医疗器械是指用于医疗目的的设备、装置和器材，这些器械可以单独使用，也可以组合使用。
* “医疗器械”一词于2013年1月1日生效，此前这种产品被称为“医疗用途产品”或“医疗设备”。
医疗器械的危险等级：
医疗器械的危险等级– 是一个用于简化医疗器械根据潜在风险进行分类的条件值。
总共分为四个危险等级危险等级：
医疗器械只能具有四个危险等级中的一个。如果医疗器械由多个组件组成，并且每个组件的危险等级不同，则整个医疗器械将被分配为最高危险等级。
* 要确定医疗器械的危险等级，请使用表格，或者向 我们公司的专家咨询。
注册医疗器械所需的文件：
在启动项目时，客户需要提供医疗器械的最低文件和信息要求。通常不必拥有完整的文件包，可以分阶段提供信息。
→ 对于国内医疗器械制造商：
- 税务登记号（ИНН）、国家法人登记号（ОГРН）、国家法人登记簿的摘录；
- 来自公司授权代表的委托书，授权我们的专家与俄罗斯卫生监督局（Росздравнадзор）在申请人利益下进行互动（样本）；
- 医疗器械制造商的质量管理体系证书 ISO-13485 （如有）；
- 技术条件 （如有）；
- 关于医疗器械的组成和材料的信息；
- 医疗器械的操作文件（使用说明书或操作手册）（如有）；
- 医疗器械的照片 （如有）。
* 如果缺少医疗器械的技术文件或操作文件，我们的专家部门将免费为客户开发这些文件！
→ 对于外国医疗器械制造商：
- 医疗器械制造商的法律文件 （例如，营业执照）；
- 医疗器械的许可文件（合格证书和声明）（如有）；
- 来自医疗器械制造商的委托书，授权其在俄罗斯的授权代表（样本）；
- 来自授权代表公司的委托书，授权我们的专家与俄罗斯卫生监督局（Росздравнадзор）在申请人利益下进行互动（样本）；
- 质量管理体系证书 ISO-13485；
- 医疗器械的技术文件（technical file）；
- 关于医疗器械的组成和材料的信息；
- 医疗器械的操作文件（使用说明书或操作手册）（如有）；
- 医疗器械的照片 （如有）。
* 如果缺少医疗器械的技术文件或操作文件，我们的专家部门将免费为客户开发这些文件！
医疗器械注册的国家手续费：
国家手续费的金额由俄罗斯联邦税收法典第333.32.2条规定，取决于注册医疗器械的危险类别：
- 危险类别 1 – 72,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）；
- 危险类别 2a – 104,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）；
- 危险类别 2b – 136,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）；
- 危险类别 3 – 184,000 卢布（审查） + 11,000 卢布（注册表格）。
* 国家手续费包括医疗器械的 质量与安全性审查 和 注册表格 的费用由客户直接支付给俄罗斯健康监督局。
在俄罗斯健康监督局注册医疗器械的过程：
- 分析现有的技术和操作文档，明确用途和特点，查找与 已注册 的医疗器械相似的产品；
- 根据潜在使用风险确定医疗器械的 危险类别；
- 从头开发或完善现有的医疗器械设计和操作文档。
- 在与客户协商后，与医疗器械制造商的国际代表进行谈判 （如有必要）；
- 如有必要，将设计和操作文档翻译成俄语 （如有必要）；
- 选择测试实验室（测试类型和方法取决于医疗器械的规格）；
- 在 认证 的实验室进行测试（技术 和 毒理学）；
- 准备文档包，形成初步的 注册档案包 并在俄罗斯健康监督局进行协调；
- 从俄罗斯健康监督局获得进行 临床试验 的正式许可；
- 在专门的组织中进行临床试验，并获得正面结果；
- 将最终形成的文档包提交给 审查机构；
- 获得注册证书的原件以及俄罗斯健康监督局关于将医疗器械纳入 注册名单 的正面决定；
- 将完整的文档包连同医疗器械注册证书交给客户。
* 为了方便阅读，您可以查看 医疗器械注册时间表。
公司CIRMI履行其承诺！
我们在 合同 中详细列出了医疗器械注册服务的活动、阶段和时间，并严格遵守。
* 公司CIRMI的专家部门按时完成工作，客户的正面评价证明了这一点！
请注意： 一些服务提供商隐瞒服务阶段的部分内容，误导客户！通常， 不负责任的“登记员” 签订合同后，在工作过程中将最终项目成本提高到不成比例的高额。
竞争公司 CIRMI公司 由销售经理、电话专家、律师、会计等进行工作，除非经过培训的专家 由具有专业背景和外语能力的专家进行医疗器械注册 注册服务是模板化的，使用预先准备的文档表格，没有深入了解医疗器械的过程和结构，这通常导致注册医疗器械的拒绝 医疗器械注册考虑到医疗器械的个别特征、技术过程和工作原理。我们自行开发缺失的文档 试验的实施结束时将客户的联系方式交给测试实验室，没有进一步的试验实施控制 我们对整个试验过程进行控制。试验后，必要时专家会对报告进行修改，以便成功接受罗斯德拉夫纳佐尔的审核 与客户的沟通仅在工作时间内通过电子邮件进行，这显著延长了医疗器械注册的时间 欢迎任何对客户方便的联系方式。与制造厂用外语沟通 由于“突然”的额外文档开发，工作成本增加 我们的服务费用在项目开始时已知，固定在合同中，并在项目完成前保持不变 很可能会遇到中介，这将显著增加医疗器械注册的时间和成本。出现“传话效果” 我们直接与政府机关合作。我们自行完成文档，并将档案（不是通过邮件，而是亲自递交给罗斯德拉夫纳佐尔的工作人员） 没有成功进行医疗器械注册的保证 我们提供成功注册医疗器械的保证。如果因我们的原因注册被拒绝，将退还已支付的费用
医疗器械注册的费用和时间：
危险等级 1 的医疗器械 – 从 500,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 6 个月.
危险等级 2a 的医疗器械 – 从 650,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 8 个月.
危险等级 2b 的医疗器械 – 从 750,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 9 个月.
危险等级 3 的医疗器械 – 从 950,000 卢布起;
项目完成时间 – 最长 12 个月.
* 如果医疗器械的一部分文档已经开发完成且部分工作阶段已成功完成，那么注册的时间和费用可以减少。欲获取准确的服务费用计算，请联系我们！
医疗器械注册服务的分阶段付款：
医疗器械在罗斯德拉夫纳佐尔的注册过程相对较长。为方便我们客户的预算分配，服务费用分几个阶段支付：
- 35% – 在与 ООО “CIRMI”签订合同后支付，用于医疗器械在罗斯德拉夫纳佐尔的注册服务；
- 35% – 在专家部门开发（或修改）医疗器械文档并开始进行测试后支付；
- 30% – 在成功获得罗斯德拉夫纳佐尔的注册证书后支付。
* 如有需要，可协商个别付款条件。
医疗器械注册的全部费用包括：
测试费用由客户直接支付给实验室，而 国家费用 则按俄罗斯卫生监督局的账户支付。在工作过程中，我们公司的专家将为您选择必要的指标和标准，以便在 认证实验室进行测试。
如果医疗器械的一部分文档已经开发完成且部分工作阶段已成功完成，那么注册的时间和费用可以减少。欲获取准确的服务费用计算，请联系我们！
* 提供的商业提案样本 在这里。
ЦИРМИ公司提供的服务价格表请查看 此链接。
缺少注册证书的责任：
医疗器械注册程序是根据 法律 强制要求的，未注册的医疗器械销售罚款高达 数百万卢布。责任包括 根据 第6.28条、第6.33条 以及 第238.1条。
自2011年以来，ЦИРМИ公司的专家部门专业提供许可文件的处理服务。在业务过程中，我们已经研究了这一领域的每一个细节。今天，我们自信地声明，我们是医疗器械许可文件处理和开发的领先者之一！
准时完成
我们比其他人更理解客户时间的价值，从不拖延项目！法律知识丰富
我们能够正确地与专家组织和俄罗斯卫生监督局沟通。与我们合作可靠
公司运行期间从未遇到过注册拒绝。我们引以为傲！与ЦИРМИ公司合作的优势：
团队目标一致
ЦИРМИ公司是一个统一的组织，目标是做到让客户满意，使其再次光临并推荐给同事和朋友。我们团队的员工能够成功解决任何项目任务，而且不会引入其他执行者。我们的客户永远不会“失去”他们的项目经理，因为我们没有人员流动。
言行一致
ЦИРМИ公司的明显优势在于与客户的透明和诚实的互动。在收到商业提案后，您可以确信提案中的价格和服务期限是最终的。到目前为止，没有任何情况是已商定的工作费用被提高或更改。如果我们在工作中出现错误，我们将自费纠正。客户按阶段付款 — 根据实际完成的工作。
项目成功执行的保障
在签署合同之前，拥有专业背景的专家会对现有的医疗器械文档进行详细分析。如果缺少必要的信息，我们会及时通知客户。通过这种方式，我们减少了负面结果的风险，并缩短了工作完成的时间。
经验、知识与权威
自2011年以来，ЦИРМИ公司的专家们完成了各种复杂性和方向的项目。我们既处理了低风险的简单（单一成分）医疗器械，也涉及了高科技医疗设备。专家们的广泛知识和与政府部门建立的良好关系使得工作能够更快完成，测试能够一次通过，同时文档的开发也不会让客户头疼。
注册档案的变更 (VIRD)
对医疗器械注册档案的变更 – 这是指对已经在俄罗斯卫生监督局注册的医疗器械的注册文件进行数据和信息变更的过程。
由于在注册医疗器械时，注册档案的完整材料会被提交至俄罗斯卫生监督局的档案馆，并按照俄罗斯的 法律 进行保存，因此在需要对该档案进行数据变更时，需要进行注册档案变更程序。
目录：
注册档案变更的依据：
以下是进行医疗器械注册档案变更的主要原因：
- 医疗器械结构的变化，导致该医疗器械的性质和特性发生变化；
- 添加或删除医疗器械的组成材料；
- 添加或删除适用于医疗器械的国家标准、规范或标准；
- 医疗器械或其部件（配件）的数量发生变化，这些信息在注册证书的附件中列出；
- 添加或删除医疗器械的附件（配件），或更改其名称；
- 添加或删除医疗器械的执行选项（规格）；
- 变更医疗器械注册档案文件的有效期。
注册档案变更所需的文件：
为了成功进行注册档案变更程序，需要向俄罗斯卫生监督局提供以下文件：
- 申请书 以进行必要的变更；
- 支付 国家手续费 的汇款单，金额为2,500卢布（如果不需要进行 质量、安全性和有效性评估）；
- 证明注册档案变更的文件（例如，来自实验室和专家组织的医疗器械测试报告）。
注册档案变更的过程：
- 收集、分析和修订医疗器械的设计和使用文档。如有需要，帮助翻译文档成俄语；
- 准备 申请书 和 文件清单；
- 根据变更内容和医疗器械类型，协助进行测试和研究；
- 准备所需的医疗器械文档，并提交给俄罗斯卫生监督局；
- 在变更过程中，回应俄罗斯卫生监督局的额外请求和通知；
- 接收有关注册档案变更的命令；
- 将完整的文档套件交给客户。
在提供服务的过程中，可能会添加或修改工作阶段。服务过程根据每个客户的具体医疗器械类型和在注册档案中进行的更改而单独制定。请联系我们 以获取有关您医疗器械注册档案变更的详细信息。
注册档案变更的示例：
某俄罗斯制造商更改了医疗器械的结构，从而改变了医疗器械的属性和特性。在这种情况下，我们公司的专家部门准备并提交给俄罗斯卫生监督局以下文件：
- 申请书 说明变更原因，符合俄罗斯联邦政府第1416号 2012年12月27日的决议）；
- 付款凭证（银行盖章的支付凭单）证明已支付进行注册档案变更的 国家手续费；
- 来自认证 检测实验室的信函，确认医疗器械结构的更改引起 了其属性和特性的变化；
- 测试报告和记录，证明结构更改后的医疗器械在使用中是安全的；
- 更新后的设计和使用文档，包含医疗器械新结构的信息。
质量、安全性和有效性评估：
医疗器械的质量和安全性评估 是由专家组织进行的程序，目的是为了国家注册医疗器械，或在对之前注册的医疗器械进行注册文件（档案）更改时。
进行质量和安全性评估的依据，特别是在对医疗器械注册档案进行更改时：
- 对在俄罗斯卫生监督局注册的医疗器械进行的更改会影响该医疗器械的质量、效果和安全性；
- 对在俄罗斯卫生监督局注册的医疗器械进行的更改可以提升其性能，同时外观、功能和（或）工作原理保持不变。
* 详细了解评估过程请阅读 这篇 文章。
未及时更新注册档案的责任：
由于医疗器械的注册档案 必须及时更新，注册证书持有人应记住需要对其进行更改。
如果在检查注册档案的过程中发现文件与实际市场上销售的医疗器械不符，法律主体申请人可能会根据 6.28条、6.33条 和 238.1条 处以罚款。
修改注册档案服务费用：
对于 1 类 医疗器械 – 从 190,000 卢布开始；
对于 2a 类 医疗器械 – 从 220,000 卢布开始；
对于 2b 类 医疗器械 – 从 250,000 卢布开始；
对于 3 类 医疗器械 – 从 300,000 卢布开始。
最终费用和服务时间取决于是否需要进行医疗器械的质量和安全性评估、开发的文件量、生产国和医疗器械类型。要计算准确的时间和费用，请 联系我们！
自2011年以来，CIRM公司专家部门专业提供许可文件的办理服务。在我们的运营期间，我们已经深入研究了这一领域的细节。今天，我们自信地宣布，我们是医疗器械许可文件办理和开发的领先者之一！
准时工作
我们比其他公司更懂得客户时间的价值，从不拖延项目！法律导向
我们擅长与专家组织和罗斯医药监督管理局进行正确沟通。与我们合作可靠
公司运营以来从未遇到过注册拒绝。这是我们的骄傲！与CIRM公司合作的优势：
共同目标的团队
CIRM公司是一个统一目标的组织——完成工作，使客户满意，促使他们再次合作并推荐给同事和朋友。我们精心挑选的员工团队能够成功解决任何项目任务，而且不需要其他执行者。我们的客户永远不会“丢失”他们的项目经理，因为我们没有人员流动。
在言辞、合同和实际工作中
CIRM公司的显著优势在于与客户的透明和诚实互动。收到商业报价后，您可以放心，报价中的价格和服务期限是最终确定的。在我们公司工作的整个过程中，从未发生过与客户商定的费用被抬高或改变的情况。如果我们在工作中出现错误，我们会自行承担修正费用。客户按阶段付款——在工作完成后支付。
项目成功执行的保证
在签署合同之前，具有专业背景的专家会对现有的医疗器械文档进行详细分析。如果缺少必要的信息，我们会及时通知客户。通过这种方式，我们降低了负面结果的风险，并缩短了完成工作的时间。
经验、知识和权威
自2011年以来，CIRM公司的专家执行了各种复杂和方向性的项目。我们处理过简单（单一成分）的低危险等级医疗器械，也处理过高技术医疗设备。专家的广泛知识和与政府机构的良好关系使我们能够更快地完成工作，第一次就能进行试验，并为客户制定文档，省去头痛的问题。
Адрес:
115487, 莫斯科, 圣彼得堡纳加廷斯卡娅 16 号住宅
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57
专家部
Время работы:
周一至周五
09:00 am 至 18:00 pm
医疗器械测试和注册中心
CIRMI 公司的专业团队成立，为获得医疗器械和设备的许可证提供服务。我们充满信心地解决快速变化的经济形势中出现的问题。他们信任我们的项目，因为他们重视一体化的工作方法、及时提供的服务和高度的责任感。通过仔细研究客户的意见和愿望，CIRMI 公司不断改进。
对我们来说最重要的是提供高质量的服务并光荣地履行我们的义务，这就是为什么与我们的合作简单而富有成效！
Отзывы довольных клиентов
Выражаем благодарность вашей компании за огромную работу по оформлению разрешительных документов на нашу продукцию. Благодаря вашему профессионализму нам удалось существенно сократить время ожидания на таможне. Мы ценим вашу помощь и поддержку в развитии нашего бизнеса!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» благодарит коллектив компании ЦИРМИ за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила нам оперативно запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» благодарит вашу организацию за оперативность и высокое качество работы по регистрации наших медицинских изделий. Все обязательства были выполнены на высшем профессиональном уровне. Желаем коллективу ООО «ЦИРМИ» дальнейших успехов и процветания!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» благодарит вашу компанию за профессионализм и надежное партнерство в процессе государственной регистрации наших продуктов питания. Работать с компанией ЦИРМИ всегда приятно, и мы с нетерпением ждем продолжения успешного сотрудничества.
Филатов Е.Д.
Руководство компании Медикалтех благодарит за профессиональную разработку технического файла и успешную регистрацию нашей медицинской продукции. Мы высоко ценим экспертные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на продолжение плодотворного сотрудничества!
Чуднов С.Е.
Благодарим за оперативную и профессиональную сертификацию котлов и экспертизу газопровода низкого давления для объектов ООО «АгроГрин». Мы высоко ценим вашу компетентность и с радостью планируем продолжать сотрудничество с компанией ЦИРМИ!
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» благодарит сотрудников компании ЦИРМИ за профессиональную помощь в получении сертификата ISO-13485. Мы высоко ценим вашу слаженную работу и с уверенностью рекомендуем вас как надежных партнеров!
Орлов Д.А.
Благодарим ваш коллектив за профессионализм и оперативность! Особая благодарность эксперту Цимбалу Илье Ивановичу за помощь в получении регистрационного удостоверения на подгузники Santy Nº РЗН 2024/23446 в срок.
Иванов В.Ю.
Благодарим команду и эксперта Цимбала Илью Ивановича за помощь в регистрации керамических заготовок Nº РЗН 2024/22733. Его профессионализм и внимание к деталям позволили успешно завершить проект в срок. Мы ценим сотрудничество и надеемся на его продолжение!
Промахов В.В.
Благодарим за высокий профессионализм и оперативность в получении разрешительных документов для нашей продукции. Все работы были выполнены в соответствии с международными и российскими стандартами, что обеспечило успешный выход на рынок. Ценим сотрудничество с ООО ЦИРМИ и рассчитываем на долгосрочное партнерство.
Коргенкухи В.А.
准备医疗器械文件的专业精神使我们获得了宝贵的经验和知识。随后，这使我们成为这个行业的领导者之一！
了解注册您的医疗器械的条件！
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@cirmi.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.
Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:00 утра до 18:00 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
订阅时事通讯，了解有关医疗器械注册的有用新闻！
Армения (со 2 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)
