Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.
Основной порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора
Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Содержание:
- Что такое медицинское изделие?
- Классы опасности медицинских изделий;
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия;
- Госпошлина за регистрацию медицинского изделия;
- Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Преимущества работы с нашей компанией;
- Стоимость и срок регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия;
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения.
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта в работу требуется минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают любые недостающие документы (кроме уставных).
→ Для отечественных производителей:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технические условия (ТУ);
- Описание регистрируемого медицинского изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии документации для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
→ Для иностранных производителей:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя;
- Разрешительные документы на медицинское изделие;
- Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл на медицинское изделие;
- Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии документации для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Госпошлина за проведение регистрации медицинских изделий:
- Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).
Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, а также за сам бланк регистрационного удостоверения оплачивается напрямую по реквизитам Росздравнадзора.
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
- Определяем точный класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Помогаем с получением разрешения на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных производителей);
- Разрабатываем конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия. Также с разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия;
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы необходимых испытаний зависят от заявленного на регистрацию медицинского изделия);
- Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос в Росздравнадзор и получаем официальное направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем Заказчику полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
* Для удобства восприятия информации ознакомьтесь с графиком регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
Наша компания всегда выполняет взятые на себя обязательства!
Каждый этап работ по регистрации медицинских изделий указан в договоре:
Обратите внимание: многие посредники скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а после этого доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.
Компания «ЦИРМИ» в сравнении с конкурентами:
Компании–конкуренты ООО «ЦИРМИ» Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных экспертов Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации шаблонное, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости эксперт вносит правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком осуществляется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно затягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы увеличивается по причине «внезапной» дополнительной разработки каких-либо документов Окончательная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Мы самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Без гарантий успешного проведения регистрации медицинского изделия Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В случае отказа в регистрации по нашей вине возвращаем оплаченные денежные средства
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Медицинские изделия класса опасности 1 – от 670 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 4 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 2а – от 740 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 5 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 2б – от 830 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 6 месяцев.
Медицинские изделия класса опасности 3 – от 950 000 рублей;
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
В случае, если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы может быть уменьшен. Для получения точного расчёта стоимости наших услуг в коммерческом предложении свяжитесь с нами!
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- 35% – после заключения договора с нашей компанией на оказание услуг по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- 40% – перед проведением технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия;
- 25% – после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора для медицинского изделия.
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Полный прайс-лист на оказание услуг смотрите здесь.
В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость услуг по проведению необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В ходе работы эксперт подбирает необходимые показатели, стандарты и нормативы для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия с указанием стоимости услуг за проведение всех испытаний обратитесь к нам!
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного поданного иска в суд. Наша гордость!
Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация медизделий
- РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ
