• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.

Порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

* English version


Бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.


Содержание:

  1. Что такое медицинское изделие?
  2. Классы опасности медицинских изделий;
  3. Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия;
  4. Госпошлина за регистрацию медицинского изделия;
  5. Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  6. Преимущества работы с нашей компанией;
  7. Стоимость и срок регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  8. Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия;
  9. Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения.

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия  это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.


Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

Для отечественных производителей:
  • ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
  • Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
  • Технические условия (ТУ);
  • Описание регистрируемого медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
  • Эксплуатационная документация: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
  • Фотографии регистрируемого изделия.

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!


Для иностранных производителей:
  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Сертификаты соответствия производителя;
  • Разрешительные документы на медицинское изделие;
  • Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
  • Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
  • Технический файл на медицинское изделие;
  • Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • Фотографии регистрируемого изделия.

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!


Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

  • Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 65 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 85 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ).

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.


Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

  1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
  2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
  3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
  4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
  5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
  6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
  7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
  8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
  9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
  10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
  11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
  12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
  14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
  15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Компании–конкуренты Компания Госздравнадзор
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка
Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором
Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке
Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта
Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора)
Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

  • Медицинские изделия класса опасности 1 – от 490 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 560 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 670 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности 3 – от 780 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!


* В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на медицинское изделие вам может понадобиться сертификат соответствия или декларация соответствия.


Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

  • 30% – после заключения договора с нашей компанией на выполнение проекта по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  • 30% – после начала проведения технических и токсикологических испытаний медицинского изделия в лаборатории;
  • 30% – после получения официального разрешения на проведение клинических испытаний;
  • 10% – после регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и получения оригинала регистрационного удостоверения.

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.


Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами здесь.


В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость услуг по проведению необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.

Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия с указанием услуг за проведение испытаний обратитесь к нам!


Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.