Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.

Основной порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

* English version


Бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.


Содержание:

  1. Что такое медицинское изделие?
  2. Классы опасности медицинских изделий;
  3. Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия;
  4. Госпошлина за регистрацию медицинского изделия;
  5. Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  6. Преимущества работы с нашей компанией;
  7. Стоимость и срок регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  8. Этапы оплаты услуг за регистрацию медицинского изделия;
  9. Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения.

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия  это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.


Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта в работу требуется минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают любые недостающие документы (кроме уставных).

Для отечественных производителей:

  • ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
  • Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
  • Технические условия (ТУ);
  • Описание регистрируемого медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
  • Эксплуатационная документация: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
  • Фотографии регистрируемого изделия.

* При отсутствии документации для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!


Для иностранных производителей:

  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Сертификаты соответствия производителя;
  • Разрешительные документы на медицинское изделие;
  • Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
  • Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
  • Технический файл на медицинское изделие;
  • Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • Фотографии регистрируемого изделия.

* При отсутствии документации для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!


Госпошлина за проведение регистрации медицинских изделий:

Размер государственной пошлины установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества и безопасности медицинского изделия, а также за сам бланк регистрационного удостоверения оплачивается напрямую по реквизитам Росздравнадзора.


Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

  1. Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги по уже зарегистрированным медицинским изделиям;
  2. Определяем точный класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
  3. Помогаем с получением разрешения на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных производителей);
  4. Разрабатываем конструкторскую и эксплуатационную документацию для медицинского изделия. Также с разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия;
  5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
  6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
  7. Подбираем испытательные лаборатории (типы необходимых испытаний зависят от заявленного на регистрацию медицинского изделия);
  8. Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
  9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
  10. Оформляем запрос в Росздравнадзор и получаем официальное направление на проведение клинических испытаний;
  11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
  12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
  14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
  15. Отправляем Заказчику полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

* Для удобства восприятия информации ознакомьтесь с графиком регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.


Наша компания всегда выполняет взятые на себя обязательства!

Каждый этап работ по регистрации медицинских изделий указан в договоре:

Обратите внимание: многие посредники скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а после этого доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.

Компания «ЦИРМИ» в сравнении с конкурентами:

Компании–конкуренты ООО «ЦИРМИ»
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных экспертов Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка
Сопровождение регистрации шаблонное, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости эксперт вносит правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором
Общение с заказчиком осуществляется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно затягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке
Стоимость работы увеличивается по причине «внезапной» дополнительной разработки каких-либо документов Окончательная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта
Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Мы самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора)
Без гарантий успешного проведения регистрации медицинского изделия Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В случае отказа в регистрации по нашей вине возвращаем оплаченные денежные средства

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

  • Медицинские изделия класса опасности 1 – от 670 000 рублей;

Срок выполнения проекта – до 4 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 740 000 рублей;

Срок выполнения проекта – до 5 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 830 000 рублей;

Срок выполнения проекта – до 6 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности 3 – от 950 000 рублей;

Срок выполнения проекта до 9 месяцев.

В случае, если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы может быть уменьшен. Для получения точного расчёта стоимости наших услуг в коммерческом предложении свяжитесь с нами!


Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

  • 35% – после заключения договора с нашей компанией на оказание услуг по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  • 40% – перед проведением технических, токсикологических и клинических испытаний медицинского изделия;
  • 25% – после получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора для медицинского изделия.

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.


Полный прайс-лист на оказание услуг смотрите здесь.


В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость услуг по проведению необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В ходе работы эксперт подбирает необходимые показатели, стандарты и нормативы для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.

Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия с указанием стоимости услуг за проведение всех испытаний обратитесь к нам!


Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.


С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Работаем без задержек

Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!

Ориентируемся в законах

Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.

Работать с нами надёжно

За всё время работы компании ни одного поданного иска в суд. Наша гордость!

Преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:

Команда с единой целью

Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.