Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские филлеры
Регистрация филлеров в Росздравнадзоре – это государственная процедура, которая позволяет разрешить выпуск и оборот качественных и безопасных медицинских филлеров в странах Евразийского экономического союза (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия).
Регистрационное удостоверение (РУ) на филлеры – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских филлеров в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Содержание статьи:
- Что такое медицинское изделие?
- Реализация филлеров без регистрационного удостоверения;
- Классы опасности медицинских изделий;
- Документы, необходимые для регистрации филлеров;
- Процесс регистрации филлеров в Росздравнадзоре;
- Стоимость регистрации филлеров в Росздравнадзоре;
- Госпошлина за регистрацию медицинского изделия;
- Этапы оплаты услуг за регистрацию филлеров;
- Преимущества сотрудничества с нашей компанией.
Бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора (образец)
Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Что такое «медицинское изделие»?
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Реализация филлеров без регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Так как филлеры являются медицинскими изделиями, то для них регистрация в Росздравнадзоре обязательна, а штрафы за их реализацию (продажу) без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Про классы опасности медицинских изделий:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинских филлеров вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Документы, необходимые для регистрации филлеров:
Для запуска проекта по регистрации филлеров мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
→ Документы для отечественных производителей филлеров:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технические условия (ТУ);
- Описание регистрируемого медицинского изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии необходимых документов эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
→ Документы для иностранных производителей филлеров:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя;
- Разрешительные документы на медицинское изделие;
- Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл на медицинское изделие;
- Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии необходимых документов эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Этапы работ по регистрации филлеров в Росздравнадзоре:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики филлеров, проверяем зарегистрированные в Росздравнадзоре аналоги;
- Определяем точный класс опасности филлеров по степени их потенциального риска применения;
- Получаем для образцов филлеров разрешение на ввоз через таможню (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя филлеров (подбираем переводчика с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний медицинских филлеров;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от спецификации и назначения филлеров);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье), согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинских филлеров в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации для проверки в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора (копия приказа о регистрации филлеров);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинские филлеры.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре с нашей компанией:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
Компании–конкуренты Компания Госздравнадзор Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки
Стоимость регистрации филлеров в Росздравнадзоре:
Полная стоимость процедуры регистрации филлеров по правилам ЕАЭС включает в себя:
- Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
- Услуги лабораторий и экспертных организаций за проведение испытаний;
- Услуги по переводу и нотариальному заверению документации;
- Услуги по проведению регистрации медицинских филлеров нашей компанией («под ключ»).
Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Если часть документации на филлеры уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации медицинских филлеров обратитесь к нам!
* В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на медицинские филлеры вам может понадобиться сертификат соответствия или декларация соответствия.
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 65 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 85 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ).
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских филлеров в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура.
Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- 30% – после заключения договора с нашей компанией на выполнение проекта по регистрации медицинских филлеров в Росздравнадзоре;
- 30% – после начала проведения технических и токсикологических испытаний филлеров в лаборатории;
- 30% – после получения официального разрешения на проведение клинических испытаний;
- 10% – после регистрации медицинских филлеров в Росздравнадзоре и получения оригинала регистрационного удостоверения.
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация филлеров в Росздравнадзоре
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефон:
+7 (495) 199-72-57
c 10:00 до 20:00 (МСК)
Время работы:
Понедельник – пятница
с 10:00 утра до 20:00 вечера
Госздравнадзор — Ваш регистратор медицинских изделий
Команда профессионалов компании Госздравнадзор была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания Госздравнадзор постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Отзывы о выполненной работе
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании Госздравнадзор за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу Госздравнадзора успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С компанией Госздравнадзор приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в Госздравнадзор.
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам компании Госздравнадзор за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@goszdravnadzor.ru, либо воспользуйтесь формой запроса справа.
Мы гарантированно дадим ответ за 40 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 10 утра до 20 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!