Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на филеры

Регистрация медицинских филлеров в Росздравнадзоре – это государственная процедура, которая позволяет разрешить выпуск и оборот качественных и безопасных медицинских филлеров (гиалуроновых, биоднградируемых или биосинтетических) в странах Евразийского экономического союза (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия).

Регистрационное удостоверение (РУ) на филлеры – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации филлеров в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

---

Пример регистрационного удостоверения Росздравнадзора

---

Что такое «медицинское изделие»?

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства, изделия и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Полное определение медицинского изделия смотрите здесь.

---

Реализация филлеров без регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование и реализация только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

---

Так как филлеры являются медицинскими изделиями, то для них регистрация в Росздравнадзоре обязательна, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей.

---

Подробнее о штрафах за реализацию медицинских изделий без регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

---

Про классы опасности медицинских изделий:

Класс опасности медицинского изделия — это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.

Каждое медицинское изделие имеет один из четырёх классов опасности:

• Класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
• Класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
• Класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
• Класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по наивысшему (максимальному) классу опасности из компонентов.

Для точного определения класса опасности медицинского изделия воспользуйтесь таблицей. Также вы можете обратиться к экспертам с данным вопросом. С радостью поможем!

---

Документы для проведения регистрации медицинских филлеров:

Отечественные производители:

• ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
• Нотариально оформленная доверенность на право действовать в интересах заявителя;
• Сертификат соответствия СМК (ИСО-13485);
• Технические условия (ТУ) (при наличии);
• Описание регистрируемого изделия;
• Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
• Эксплуатационная документация, например, инструкция, паспорт или руководство по эксплуатации (при наличии);
• Акт квалификационных (приемо-сдаточных) испытаний (при наличии);
• Фотографии регистрируемого изделия.

---

Иностранные производители:

• Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
• Сертификаты соответствия производителя (при наличии);
• Разрешительные документы на медицинское изделие (при наличии);
• Апостилированная доверенность представителя производителя на территории РФ;
• Документы, подтверждающие надлежащие условия производства;
• Технический файл (при наличии);
• Эксплуатационная документация медицинского изделия, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
• Фотографии регистрируемого изделия.

---

Этапы работ по регистрации филлеров в Росздравнадзоре:

1. Проверяем и корректируем предоставленную техническую документацию, согласовываем назначение и технические характеристики филлеров и анализируем уже зарегистрированные аналоги;
2. Получаем разрешение на ввоз для филлеров (в случае, если производство находится не в России);
3. Дорабатываем (либо разрабатываем с нуля) технический файл (technical file) для филлеров. С разрешения заказчика напрямую ведем переговоры с зарубежным представителем завода-изготовителя (на английском или русском языках);
4. Обеспечиваем перевод на русский язык конструкторской и эксплуатационной документации на филлеры (при необходимости);
5. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения испытаний филлеров;
6. Подбираем оптимальные испытательные лаборатории (типы и виды необходимых испытаний зависят от спецификации филлеров);
7. Проводим испытания филлеров в аккредитованной испытательной лаборатории (при необходимости вносим правки в протоколы испытаний для успешной сдачи в Росздравнадзор);
8. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье), затем согласовываем его при подаче в Росздравнадзор;
9. Формируем и получаем согласованное направление на проведение клинических исследований филлеров;
10. Проводим клинические исследования филлеров в специализированной организации, после чего согласовываем получение положительного решения по данным исследованиям;
11. Отправляем сформированную документацию в экспертную организацию при Росздравнадзоре;
12. Проводим процедуру государственной регистрации;
13. Получаем оригинал Регистрационного удостоверения на филлеры;
14. Передаем полный комплект документации вам вместе с регистрационным удостоверением на медицинские филлеры.

---

Госздравнадзор выполняет взятые на себя обязательства!

Все этапы работы отображены в договоре с нашей компанией:

• • 1 этап
  • 2 этап
  • 3 этап

Обратите внимание: некоторые компании-посредники скрывают часть этапов, тем самым вводя заказчиков в заблуждение!

Имеется множество случаев, когда недобросовестные исполнители заключали договор, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр. Узнайте как правильно выбирать регистратора медицинских изделий в этой статье.

---

Госздравнадзор – гарант успешной регистрации!

В отличие от подавляющего большинства консалтинговых и юридических агенств мы полностью берем на себя процесс регистрации медицинских изделий, в том числе взаимодействие с экспертными организациями, испытательными лабораториями и Росздравнадзором.

Регистрацию проводят эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка. Мы считаем данный подход к работе правильным, так как каждый должен заниматься своими профессиональными обязанностями.

Компании-конкуренты	Компания Госздравнадзор
Работу ведут менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников.	Регистрацию проводят профессиональные эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка.
Сопровождают регистрацию по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия заказчика.	Учитываются индивидуальные особенности медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы.
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний.	Процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносятся правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором.
Общение ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно увеличивает срок регистрации медизделия.	Любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на русском или английском языке.
Стоимость договора может повыситься по причине «внезапной дополнительной разработки документов».	Стоимость услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта.
Большая вероятность нарваться на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия.	Работаем напрямую с госструктурами. Сами дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора).
Отсутствие гарантий по сопровождению регистрации медизделия в Росздравнадзоре.	Предоставляем гарантию в проведении успешной регистрации. В противном случае не беремся за проект.

---

Стоимость оформления РУ на медицинские филлеры:

Стоимость услуг по регистрации филлеров в Росздравнадзоре включает в себя:

• Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк РУ;
• Услуги лабораторий и экспертных организаций за проведение испытаний;
• Услуги по переводу и нотариальному заверению документации;
• Услуги по проведению регистрации филлеров нашей компанией («под ключ»).

Для получения коммерческого предложения по регистрации филлеровотправьте онлайн запрос!

---

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации!

---