Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские филлеры
Регистрация филлеров в Росздравнадзоре – это государственная процедура, которая позволяет разрешить выпуск и оборот качественных и безопасных медицинских филлеров в странах Евразийского экономического союза (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия).
Регистрационное удостоверение (РУ) на филлеры – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских филлеров в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Содержание статьи:
- Что такое медицинское изделие?
- Реализация филлеров без регистрационного удостоверения;
- Классы опасности медицинских изделий;
- Документы, необходимые для регистрации филлеров;
- Процесс регистрации филлеров в Росздравнадзоре;
- Стоимость регистрации филлеров в Росздравнадзоре;
- Госпошлина за регистрацию медицинского изделия;
- Этапы оплаты услуг за регистрацию филлеров;
- Преимущества сотрудничества с нашей компанией.
Бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора (образец)
Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Что такое «медицинское изделие»?
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Реализация филлеров без регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Так как филлеры являются медицинскими изделиями, то для них регистрация в Росздравнадзоре обязательна, а штрафы за их реализацию (продажу) без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Про классы опасности медицинских изделий:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинских филлеров вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Документы, необходимые для регистрации филлеров:
Для запуска проекта по регистрации филлеров мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
→ Документы для отечественных производителей филлеров:
- ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технические условия (ТУ);
- Описание регистрируемого медицинского изделия;
- Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
- Эксплуатационная документация: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии необходимых документов эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
→ Документы для иностранных производителей филлеров:
- Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты соответствия производителя;
- Разрешительные документы на медицинское изделие;
- Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
- Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл на медицинское изделие;
- Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
- Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
- Фотографии регистрируемого изделия.
* При отсутствии необходимых документов эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Этапы работ по регистрации филлеров в Росздравнадзоре:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики филлеров, проверяем зарегистрированные в Росздравнадзоре аналоги;
- Определяем точный класс опасности филлеров по степени их потенциального риска применения;
- Получаем для образцов филлеров разрешение на ввоз через таможню (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя филлеров (подбираем переводчика с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний медицинских филлеров;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от спецификации и назначения филлеров);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье), согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинских филлеров в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации для проверки в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора (копия приказа о регистрации филлеров);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинские филлеры.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре с нашей компанией:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
Компании–конкуренты Компания Госздравнадзор Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки
Стоимость регистрации филлеров в Росздравнадзоре:
Полная стоимость процедуры регистрации филлеров по правилам ЕАЭС включает в себя:
- Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
- Услуги лабораторий и экспертных организаций за проведение испытаний;
- Услуги по переводу и нотариальному заверению документации;
- Услуги по проведению регистрации медицинских филлеров нашей компанией («под ключ»).
Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Если часть документации на филлеры уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации медицинских филлеров обратитесь к нам!
* В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на медицинские филлеры вам может понадобиться сертификат соответствия или декларация соответствия.
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 65 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 85 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ).
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских филлеров в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура.
Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- 30% – после заключения договора с нашей компанией на выполнение проекта по регистрации медицинских филлеров в Росздравнадзоре;
- 30% – после начала проведения технических и токсикологических испытаний филлеров в лаборатории;
- 30% – после получения официального разрешения на проведение клинических испытаний;
- 10% – после регистрации медицинских филлеров в Росздравнадзоре и получения оригинала регистрационного удостоверения.
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации для медицинских изделий. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
Регистрация филлеров в Росздравнадзоре
- Главная
- Регистрация филлеров в Росздравнадзоре
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефон:
+7 (495) 199-72-57
c 10:00 до 20:00 (МСК)
Время работы:
Понедельник – пятница
с 10:00 утра до 20:00 вечера
Госздравнадзор — Ваш регистратор медицинских изделий
Команда профессионалов компании Госздравнадзор была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания Госздравнадзор постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Отзывы о выполненной работе
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании Госздравнадзор за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу Госздравнадзора успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С компанией Госздравнадзор приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в Госздравнадзор.
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам компании Госздравнадзор за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@goszdravnadzor.ru, либо воспользуйтесь формой запроса справа.
Мы гарантированно дадим ответ за 40 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 10 утра до 20 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Будьте в курсе полезных новостей (Мы против спама)
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности
Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка Заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье на медицинское изделие;
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение и передача Заказчику регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой взаимодействие с аккредитованными испытательными лабораториями для испытаний и исследований медицинского изделия, представленного Заказчиком. Исполнитель полностью контролирует и сопровождает процесс испытаний и исследований медицинского изделия.
Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Сопровождение проведения технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка документов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Сопровождение проведения токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка документов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Сопровождение проведения клинических испытаний (Медицинская экспертная организация);
- Проверка документов по результатам клинических испытаний;
- Внесение правок в документы по результатам клинических испытаний (при необходимости);
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Представляет собой изучение, анализ и корректировку всех документов, представленных Заказчиком. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и требованиям Росздравнадзора для их подачи в целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (далее по тексту «требования»).
Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Разработка/корректировка технической документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями;
- Разработка/корректировка файла менеджмента риска (при необходимости);
- Подготовка/корректировка договора аренды производственной площадки или договора собственности производственной площадки;
- Разработка/корректировка отчёта о валидации процесса стерильности (при необходимости);
- Разработка/корректировка сведений о нормативной документации (СНД);
- Разработка доверенности от производителя на представителя Исполнителя;
- Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре;
- Поиск и анализ научных и клинических данных о применении изделия;
- Поиск и анализ сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учётом сведений об аналогах и научных/клинических данных;
- Разработка таблицы сравнения аналогичных с заявляемым на регистрацию изделием для заверения в технической лаборатории;
- Иные работы, относящиеся к данному этапу.
Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
- Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
- Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
- Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
- Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
- Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.
Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Потенциальный источник вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.