• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

Регистрационное удостоверение на морозильную камеру

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение на морозильную камеру

Регистрация морозильных камер в Росздравнадзоре

Медицинская морозильная камера – это электронное устройство, предназначенное для хранения и/или быстрой заморозки различных материалов. Средний диапазон работы морозильной камеры составляет от  -15 до -85 °C. В отдельных случаях медицинская морозильная камера может поддерживать температуру до -150 °C.


Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Носилки являются медицинским изделием, соответственно для них регистрация в Росздравнадзоре обязательна по закону, а штрафы за реализацию носилок без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.


Регистрация морозильных камер в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских морозильных камер.

* Порядок проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.


Регистрационное удостоверение на морозильную камеру – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и предоставляющий официальное право реализации медицинских морозильных камер в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

* Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.


Содержание статьи:

  1. Что такое медицинское изделие?
  2. Класс опасности медицинских изделий и морозильных камер
  3. Документы, необходимые для регистрации морозильных камер в Росздравнадзоре
  4. Государственная пошлина за регистрацию медицинских морозильных камер
  5. Процесс регистрации морозильных камер в Росздравнадзоре
  6. Основные преимущества работы с нашей компанией
  7. Стоимость регистрации морозильных камер в Росздравнадзоре
  8. Этапы оплаты услуг за регистрацию морозильных камер в Росздравнадзоре

Что такое медицинское изделие?

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.

* Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Класс опасности медицинских изделий и морозильных камер:

Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по их степени потенциального риска.

Всего выделяют четыре класса опасности:

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.


В соответствии с ГОСТ 31508-2012 для медицинских морозильных камер применим 1 класс опасности (медицинское изделие с низкой степенью риска применения).


Документы, необходимые для регистрации морозильных камер в Росздравнадзоре:

При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации на морозильные камеры. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.

Для отечественных производителей морозильных камер:

  • ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
  • Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
  • Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от компании-изготовителя морозильных камер (при наличии);
  • Технические условия (при наличии);
  • Информация о составе и материалах, применяемых в морозильных камерах;
  • Эксплуатационная документация на морозильные камеры (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
  • Фотографии регистрируемых морозильных камер (при наличии).

* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на морозильные камеры наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!


Для иностранных производителей морозильных камер:

  • Юридические документы от производителя морозильных камер (например бизнес лицензия);
  • Разрешительная документация на морозильные камеры (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии);
  • Доверенность от компании-производителя морозильных камер на уполномоченного представителя в России (образец);
  • Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
  • Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
  • Технический файл (technical file) для морозильных камер;
  • Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских морозильных камерах;
  • Эксплуатационная документация на морозильные камеры (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
  • Фотографии регистрируемых морозильных камер (при наличии).

* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на морозильные камеры наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!


Государственная пошлина за регистрацию медицинских морозильных камер:

Размер государственной пошлины установлен статьёй 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:

  • Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).

Государственная пошлина за регистрацию медицинских морозильных камер в Росздравнадзоре составляет 83 000 рублей, так как к ним применим 1 класс опасности (медицинское изделие с низкой степенью риска).

* Госпошлина за проведение экспертизы качества и безопасности морозильных камер, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.


Процесс регистрации морозильных камер в Росздравнадзоре:

  1. Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики, подбираем аналоги по зарегистрированным в Росздравнадзоре морозильным камерам;
  2. Разрабатываем, либо дорабатываем имеющуюся конструкторскую и эксплуатационную документацию для носилок.
  3. По согласованию с заказчиком проводим переговоры с зарубежным представителем производителя морозильных камер (при необходимости);
  4. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
  5. Проверяем комплектность и формируем пакет документов для проведения испытаний морозильных камер;
  6. Подбираем испытательные лаборатории (тип испытаний зависит от спецификации морозильных камер);
  7. Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
  8. Подготавливаем пакет документации, формируем первичный комплект регистрационного досье и согласовываем его в Росздравнадзоре;
  9. Получаем официальное разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
  10. Обеспечиваем проведение клинических испытаний в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
  11. Передаём окончательно сформированный пакет документации в экспертную организацию;
  12. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение о внесении медицинских морозильных камер в реестр;
  13. Передаём заказчику полный комплект документации вместе с регистрационным удостоверением на медицинские морозильные камеры.

* Для наглядности ознакомьтесь с графиком регистрации медицинских морозильных камер в Росздравнадзоре.


Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!

Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских морозильных камер мы прописываем в договоре и строго соблюдаем их.

* Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы от наших заказчиков подтверждают это!


Обратите внимание: некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.


Компании–конкуренты Компания ЦИРМИ
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных экспертов Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка
Сопровождение регистрации шаблонное, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости эксперт вносит правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором
Общение с заказчиком осуществляется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно затягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке
Стоимость работы увеличивается по причине «внезапной» дополнительной разработки каких-либо документов Окончательная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта
Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» Работаем напрямую с государственными органами. Мы самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора)
Без гарантий успешного проведения регистрации медицинского изделия Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В случае отказа в регистрации по нашей вине возвращаем оплаченные денежные средства

Стоимость регистрации морозильных камер в Росздравнадзоре:

Полная стоимость процедуры регистрации морозильных камер включает в себя:

  • Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
  • Услуги лабораторий и экспертной организации за проведение испытаний и исследований морозильных камер;
  • Услуги по переводу и нотариальному заверению документации (при необходимости);
  • Услуги экспертного отдела компании ЦИРМИ за сопровождение регистрации медицинских морозильных камер.

Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подберут необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний морозильных камер в аккредитованных лабораториях.

В случае, если часть документации на морозильные камеры уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!

* Образец предоставляемого коммерческого предложения здесь.


Этапы оплаты услуг за регистрацию морозильных камер:

Регистрация медицинских морозильных камер в Росздравнадзоре сравнительно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

  1. 35% после заключения договора с ООО «ЦИРМИ» на оказание услуг по регистрации морозильных камер в Росздравнадзоре;
  2. 35% после разработанной (либо доработанной) экспертным отделом документации для медицинских морозильных камер и началом проведения испытаний;
  3. 30% по факту успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские морозильные камеры.

* При необходимости можно согласовать индивидуальные условия оплаты.


Полный прайс-лист на оказание услуг смотрите по здесь.


С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Работаем без задержек

Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!

Ориентируемся в законах

Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.

Работать с нами надёжно

За всё время работы компании ни одного поданного иска в суд.
Наша гордость!

Ваши преимущества при работе с компанией ЦИРМИ:

Команда с единой целью

Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Адрес:

115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16

Телефоны:

+7 (495) 199-72-57
+7 (999) 660-77-20

Время работы:

Понедельник – пятница
с 09:30 утра до 18:30 вечера

Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий

Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image

Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.

Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!

Отзывы довольных клиентов

Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!

Узнайте условия регистрации вашего медицинского изделия!

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@goszdravnadzor.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.

Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 09:30 утра до 18:30 вечера

Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных. 

    Пожалуйста, докажите, что вы человек, выбрав флаг.