ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
- Главная
- Сертификация соответствия
Отзывы
Спасибо вам за всё, что вы делаете чтобы помочь в регистрации нашей медицинской продукции. Вы заслуживаете самой высокой похвалы!
ЭЦ «СТК» -Ледяев Е.В.
Хотим поблагодарить вас за работу по сертификации нашего оборудования требованиям техрегламенов таможенного союза. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ТД «Энерго» -Селин М.Е.
Мы получили большое удовольствие от совместной работы с вами и можем рекомендовать вас как надежного и профессионального партнера в сфере сертификации и промбезопасности.
АО ИК «ЗИОМАР» -Бузинов А.В.
Считаем возможным рекомендовать вашу организацию другим заинтересованным компаниям. Рассчитываем на дальнейшую продуктивную работу с вами.
ПАО «Мечел» -Ершов С.Ф.
Выражаем вам признательность за организацию и проведение сертификации продукции, провозимой на территорию РФ. Надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество.
OOO «Запагромаш» -Ким И.Г.
Сертификат соответствия требованиям ТР ТС
Вся продукция, которая реализуется на территории Таможенного союза и попадает под действие технических регламентов, должна соответствовать всем установленным требованиям безопасности.
Документом, подтверждающим соблюдение этих требований, является Сертификат соответствия Техническому регламенту Таможенного союза (Сертификат соответствия ТР ТС).
Без сертификата соответствия законный выпуск и импорт продукции в обращение невозможен. Узнать подробнее про административную ответственность, наступающую при отсутствии сертификата соответствия вы можете здесь.
Срок и территория действия сертификата ТР ТС:
Сертификат соответствия требованиям ТР ТС действует на территории России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии. Сертификат является гарантией того, что товар полностью соответствует законным нормам безопасности и качества и потому может беспрепятственно распространяться и реализовываться на всей территории Таможенного союза. Сроки действия Сертификата соответствия ТР ТС (сертификата соответствия таможенного союза) зависят от конкретного вида продукции.
Максимальный срок действия сертификата соответствия ТР ТС для серийно выпускаемой продукции составляет 5 лет.
Какие данные должны содержаться в сертификате ТР ТС:
- Информация о производителе и заявителе;
- Наименование технического регламента, которому соответствует продукция;
- Данные документа, подтверждающего прохождение испытаний;
- Данные организации, оформившей сертификат;
- Наименование продукции;
- Краткие сведения о процессе подтверждения качества.
Этапы оформления сертификата соответствия требованиям ТР ТС:
- Подготовка документации и доработка на соответствие требований регламента;
- При необходимости проведение испытаний с составлением протокола;
- Грамотная консультация заказчика на каждом этапе работы;
- Комплектация дела по сертификации;
- Оформление сертификата соответствия, внесение информации в реестр;
- Передача полного комплекта документов заказчику.
Процедура оформления сертификата соответствия обеспечивается обязательным соблюдением конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну как для заявителя, так и для изготовителя.
Органы по сертификации, входящие в состав ГК «Госздравнадзор» имеют аккредитацию по следующим техническим регламентам Таможенного Союза:
- ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»
- ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
- ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
- ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
- ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования»
- ТР ТС 012/2011 «О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах»
- ТР ТС 015/2012 «О безопасности зерна»
- ТР ТС 016/2011 «О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе»
- ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности»
- ТР ТС 018/2011 «О безопасности колесных транспортных средств»
- ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»
- ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
- ТР ТС 023/2011 «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей»
- ТР ТС 024/2011 «Технический регламент на масложировую продукцию»
- ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции»
- ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок и ароматизаторов»
- ТР ТС 030/2012 «О требованиях к смазочным материалам и маслам»
- ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением»
- ТР ТС 040/2016 «О безопасности рыбы и рыбной продукции»
В составе ГК «Госздравнадзор» работают опытные специалисты и эксперты, которые без лишних вопросов подготовят необходимый пакет документов для оформления разрешительных документов. При этом стоимости работ ниже рыночных!
Плюсы в оформлении сертификата соответствия:
- Позволяет реализовать продукцию на территории стран Таможенного союза без дополнительных подтверждений качества и безопасности;
- Конкурентные преимущества при участии в аукционах, торгах тендерах;
- Отпадает нужда оформления отдельных дополнительных документов для поставок продукции;
- Ваш товар будет реализоваться быстрее, что открывает перед перспективы дальнейшего развития вашего бизнеса.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Декларация о соответствии требованиям ТР ТС
Декларация соответствия Таможенного союза была утверждена Комиссией Таможенного союза. Такая декларация подтверждает, что продукция или оборудование соответствует Техническому регламенту Таможенного союза. Регистрируется декларация в Едином реестре зарегистрированных деклараций о соответствии на едином Федеральном государственном сайте Росаккредитации.
Отличие декларации от сертификата соответствия:
Оба документа имеют на территории РФ равную юридическую силу в течение времени действия того и другого документа. Сертификат соответствия и декларация соответствия — формы обязательного подтверждения продукции. Обязательность декларации о соответствии продукции и сертификата соответствия определяется для конкретных видов товаров либо в Техническом регламенте, либо в соответствующем Постановлении Правительства, на основе которых вводится обязательность подтверждения оценки соответствия для тех или иных групп изделий. Как сертификат соответствия так и декларация соответствия могут быть оформлены в органах по сертификации от компании ЦИРМИ, которые имеют аккредитацию для проведения работ в требуемой сфере оценки соответствия. Сертификационные испытания проводятся также в тех же испытательных лабораториях, которые имеют аккредитацию в требуемой системе сертификации либо в отдельных случаях — в Росстандарте.
Срок и территория действия декларации:
Декларация соответствия требованиям ТР ТС действует на территории России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии. Декларация является гарантией того, что товар полностью соответствует законным нормам безопасности и качества и потому может беспрепятственно распространяться и реализовываться на всей территории Таможенного союза. Сроки действия Декларации соответствия ТР ТС зависит от конкретного вида продукции (товара).
Максимальный срок действия декларации соответствия ТР ТС для серийно выпускаемой продукции составляет 5 лет.
Какие данные должны содержаться в декларации ТР ТС:
- Информация о производителе и заявителе;
- Наименование технического регламента, которому соответствует продукция;
- Данные документа, подтверждающего прохождение испытаний;
- Данные организации, оформившей сертификат;
- Наименование продукции;
- Краткие сведения о процессе подтверждения качества.
Какой товар требует декларирования?
Декларированию подлежит достаточно широкий ряд продукции. Первым в феврале 2012 года была принята декларация соответствия ТР ТС 006/2011 «О безопасности пиротехнических изделий». Последний же на сегодняшний день регламент датируется октябрем 2017 года и касается безопасности рыбы и рыбной продукции.
Ознакомиться с полным перечнем декларируемой продукции можно здесь.
Этапы оформления и регистрации декларации ТР ТС?
- Подготовка документации и доработка на соответствие требований регламента;
- Грамотная консультация заказчика на каждом этапе работы;
- Оформление декларации соответствия, внесение информации в реестр;
- Передача полного комплекта документов заказчику.
Процедура оформления декларации соответствия обеспечивается обязательным соблюдением конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну как для заявителя, так и для изготовителя.
Органы по сертификации, входящие в состав ГК «ГОСТ-Эксперт» имеют аккредитацию по следующим техническим регламентам Таможенного Союза:
- ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»
- ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»
- ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»
- ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
- ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»
- ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования»
- ТР ТС 012/2011 «О безопасности оборудования для работы во взрывоопасных средах»
- ТР ТС 015/2012 «О безопасности зерна»
- ТР ТС 016/2011 «О безопасности аппаратов, работающих на газообразном топливе»
- ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности»
- ТР ТС 018/2011 «О безопасности колесных транспортных средств»
- ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»
- ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств»
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
- ТР ТС 023/2011 «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей»
- ТР ТС 024/2011 «Технический регламент на масложировую продукцию»
- ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции»
- ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок и ароматизаторов»
- ТР ТС 030/2012 «О требованиях к смазочным материалам и маслам»
- ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением»
- ТР ТС 040/2016 «О безопасности рыбы и рыбной продукции»
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Сертификат соответствия ГОСТ Р
Данный сертификат подтверждает соответствие продукции или услуги заявленным к ней требованиям (ГОСТам) и действует на территории России на весь срок оформления.
История создания сертификата ГОСТ Р:
ГОСТ (государственный стандарт) – это обязательные требования безопасности и качества, применяемые к продукции, услугам и производственным процессам.
Само понятие «Государственный стандарт» берет свое начало с 15 сентября 1925 года. Именно в этом году в СССР впервые появился Государственный комитет по стандартизации при Совете Труда и Обороны СССР.Комитет устанавливал нормы и категории качества на все виды продукции в СССР: от зерна до кондитерских изделий, от комбикорма до колбасы, от болтов до оружия и станков.
Первый общесоюзный государственный стандарт был утвержден в мае 1926 года. Этот стандарт назывался ОСТ-1 (без буквы Г, но по своей сути был государственным), который назывался «Пшеница. Селективные сорта зерна. Номенклатура».
Знакомая нам аббревиатура ГОСТ (государственный общесоюзный стандарт) появилась в июле 1940 года. В этом году был создан Всесоюзный народный комитет по стандартизации. Первым нормативом стал ГОСТ 1–40 «Размеры и оформление стандартов».
Позже руководство Советского Союза поставило задачу – привести ВСЮ выпускаемую на территории страны продукцию к единым стандартам. В то время, когда не существовало Интернета (Интернет появился лишь в 1986 году) задача казалась невыполнимой: сложно было избегать повторов в наименованиях и еще сложнее было распространять информацию о введенных стандартах на всей территории СССР.
В связи с этим были утверждены правила нумерации ГОСТов: их стали обозначать порядковым номером, начиная с первого, с добавлением к номеру через тире сокращенного обозначения года утверждения или пересмотра стандарта. Это правило соблюдается и сейчас.
Пример такой маркировки: ГОСТ 1084-41 «Сельди и сардины (иваси) маринованные и пряные» – В данном случае 1084 – порядковый номер ГОСТа, а 41 – соответствует году принятия – 1941 год.
Позже стандарт был изменен на ГОСТ 1084-55 «Сельди пряные и маринованные», а позже и он был подвержен корректировке, и, в настоящее время актуальным является ГОСТ 1084-88 «Сельди и сардина тихоокеанская пряного посола и маринованные». Этот ГОСТ устанавливает минимальную длину рыбных тушек, органолептические, физические и химические показатели, требования к различным видам разделки рыбы, соответствие ГОСТам специй.
Как появилась буква «Р» в названии «ГОСТ Р»?
Как было сказано выше в СССР существовал единый национальный стандарт – ГОСТ. Он применялся на всей территории Советского Союза, во всех 15 республиках.
Однако после распада СССР в декабре 1991 года возник вопрос о дальнейшем обозначении стандартов (к тому моменту их насчитывалось более тридцати тысяч).
В ходе рассмотрения всех «За» и «Против» было представлено множество вариантов, однако в итоге приняли решение оставить слово «ГОСТ» неизменным, но в конце добавить букву «Р», которая обозначает название страны – Россия.
Что касается стран, входивших в состав СССР, то их стандарты после распада Союза стали называться по-своему:
- Азербайджан – AZS (Азербайджанский госкомитет по стандартизации);
- Армения – ACT (Армгосстандарт);
- Беларусь – СТБ (Комитет по стандартизации при Совете Министров Республики Беларусь);
- Казахстан – СТ РК (Госстандарт Республики Казахстан);
- Киргизия – КМС (Кыргызстандарт);
- Молдавия – SM (Молдовастандарт);
- Россия – ГОСТ Р (Росстандарт);
- Туркменистан – ТДС (Главгосслужба «Туркменстандартлары»);
- Узбекистан – ТСТУ (Узстандарт);
- Украина – ДСТУ (ГП «УкрНИУЦ»).
Позже в Российской Федерации Федеральным законом о техническом регулировании № 184-ФЗ от декабря 2002 года введены понятия «технический регламент» и «стандарт», в связи с чем ГОСТы утрачивают обязательный характер и применяются добровольно.
На какой срок оформляется сертификат ГОСТ Р?
Максимальный срок действия – 3 года с момента оформления с внесением в реестр.
Сертификат также можно оформить и на год, и на два года, но кратно одному году, то есть оформить сертификат ГОСТ Р на месяц не получится.
Преимущества оформления сертификата ГОСТ Р:
- Основная цель получения сертификата ГОСТ Р – документальное подтверждение качества и безопасности выпускаемой продукции;
- Продукция с пометкой «ГОСТ Р» имеет больше конкурентных преимуществ при реализации на рынке сбыта;
- Для компаний оформленный сертификат ГОСТ Р дает больше «бонусов» при участии в торгах и тендерах;
- Фактически сертификат ГОСТ Р – самый дешевый способ подтверждения соответствия.
Документация, необходимая для оформления сертификата ГОСТ Р:
- Заполненная заявка на сертификацию в системе ГОСТ Р;
- Техническое описание продукции;
- Код ТН ВЭД;
- Руководство по эксплуатации (при наличии);
- Сертификат системы менеджмента качества (при наличии);
- Реквизиты заявителя (выписка ЕГРЮЛ, Устав организации, карточка компании).
Стоимость оформления сертификата ГОСТ Р:
- Оформление сертификата сроком действия 1 год – 14 000 рублей;
- Оформление сертификата сроком действия 2 года – 15 000 рублей;
- Оформление сертификата сроком действия 3 года – 16 000 рублей.
Все оформляемые сертификаты компанией ЦИРМИ обязательно вносятся в реестр.
Без внесения в реестр сертификат соответствия недействителен!
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Отказное (разъяснительное) письмо:
Это заключение по вопросам технического регулирования, применения технических регламентов (национального и Таможенного Союза), по отнесению продукции к объектам подтверждения соответствия установленным требованиям. Необходимо письмо в ситуациях, когда возникает вопрос, подлежит ли обязательному подтверждению данное оборудование или нет. В этом случае письмо будет полезно при прохождении таможенных проверок, так как таможенные служащие будут уверены в отсутствии необходимости наличия на оборудование обязательных документов по техническому регулированию.
Виды отказных (разъяснительных) писем:
- Для предоставления в таможенные органы. В данном случае письмо оформляется на ввозимую партию оборудования;
- Для осуществления продажи продукции на территории РФ. В данном случае письмо может быть оформлено как на партию оборудования, так и на серийный выпуск.
Что должно содержаться в таком письме?
Содержание отказного письма представляет собой выдержку из закона, говорящую о том, что конкретный вид изделия (машины, оборудования) не занесен в Единый перечень продукции обязательного подтверждения соответствия в системе ГОСТ Р, а также не попадает под действие Технических регламентов Таможенного Союза и, следовательно, представление декларации/сертификата соответствия не требуется. Составляется отказное письмо по специальному бланку и заверяется печатью. Также для защиты от подделок на документе возможно нанесение небольшой голографической наклейки.
Документация, необходимая для оформления письма:
Для таможни:
- Код ТН ВЭД ТС продукции;
- Наименование, адрес изготовителя;
- Модельный ряд продукции;
- Техническое описание продукции.
- Запрос от организации-получателя;
- Контракт с приложениями;
- Счет-фактура/инвойс;
- Описание продукции.
Для использования на территории РФ:
- Код ТН ВЭД ТС продукции;
- Наименование, адрес изготовителя;
- Модельный ряд продукции;
- Техническое описание продукции.
- Запрос от фирмы — получателя;
- Описание продукции и имеющаяся документация.
* Все документы должны быть заверены печатью, и подписаны руководителем организации.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Сертификат происхождения СТ-1
Сертификат СТ-1 это документ, подтверждающий страну происхождения товара. От страны происхождения товара зависит таможенная пошлина и возможность получения необходимых льгот по торговым соглашениям. Сертификат выдаётся Торгово-промышленной палатой Российской Федерации, когда этот документ нужен в соответствии с контрактом или правилами оформления.
Важно!
Для получения сертификата СТ-1 для госзакупок заявка на оформление подается в ТПП по месту регистрации заявителя. В то же время для получения сертификата СТ-1 для экспорта заявку можно подать в любую ТПП. И в том и другом случае обращайтесь к нам для принятия положительного решения по заявке без ожидания в очередях.
Существует несколько форм сертификата СТ-1:
- Форма «СТ-1» для товаров, предназначенных для экспорта в государства-участники Содружества Независимых Государств (страны СНГ), такие как: Республика Армения, Азербайджанская Республика, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Кыргызстан, Республика Молдова, Республика Таджикистан, Республика Туркменистан, Республика Узбекистан, Грузию;
- Форма «А» для товаров, предназначенных для экспорта в страны Европейского союза (Германия, Франция, Великобритания, Италия, Испания, Польша, Румыния, Нидерланды, Греция, Бельгия, Португалия, Чехия, Венгрия, Швеция, Австрия, Болгария, Дания, Словакия, Финляндия, Ирландия, Литва, Латвия, Словения, Эстония, Кипр, Люксембург, Мальта), США, Канаду, Турцию и Японию;
- Сертификат происхождения общей формы для остальных стран.
Со 2 января 2016 года на товары, экспортируемые в Украину, оформляются сертификаты общей формы. С 1 сентября 2014 года на товары, экспортируемые в Республику Южная Осетия и Республику Абхазия, оформляются сертификаты формы СТ-1 в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров от 20 ноября 2009 года.
Для каких товаров запрашивают сертификат СТ-1?
- Для товаров из стран, которые получили от РФ таможенные преференции;
- Для товаров, импорт которых ограничен квотами или иными мерами;
- В случаях, когда происхождение товара неизвестно или сомнительно.
Срок действия сертификата и порядок действий в случае утраты:
Срок применения сертификата формы «СТ-1» в целях предоставления режима свободной торговли ограничен 12 месяцами с даты его выдачи. В случае утраты или повреждения сертификата формы СТ-1 выдается его дубликат. Дубликат сертификата вступает в силу с даты выдачи оригинала. Срок применения дубликата сертификата в целях предоставления режима свободной торговли не может превышать 12 месяцев с даты выдачи оригинала сертификата.
Сертификат формы СТ-1 может быть выдан после вывоза товара на основании письменного обращения заявителя (декларанта). При этом заявитель (декларант) дополнительно предоставляет в торгово-промышленную палату таможенную декларацию с соответствующей отметкой таможенного органа, подтверждающей фактический вывоз товара. В отношении товаров, может применяться режим свободной торговли на таможенных территориях государств — участников Соглашения до истечения 12 месяцев со дня регистрации таможенной декларации в стране ввоза (кроме случаев фальсификации сертификата формы СТ-1).
Оформление сертификата происхождения происходит через Торгово-промышленную палату Российской Федерации. Кроме того, получение также возможно через ООО «ЦИРМИ» — представителя Торгово-промышленной палаты.
Перечень документов для оформления сертификата СТ-1:
- Заявка (с указанием маршрута следования, вида транспорта, упаковки, веса);
- Договор/контракт;
- Регистрационные документы;
- Состав продукции с обозначением страны происхождения каждого компонента;
- Документ о подтверждении безопасности и качества товара;
- Счет-фактуры и накладные.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Европейский сертификат с маркировкой CE
Данная маркировка является своеобразным знаком качества продукции. Сертификат соответствия CE означает, что продукция соответствует директивам Евросоюза, в которых обозначены стандарты для различных видов продукции. Требование о нанесении знака CE может быть обязательным или добровольным — в зависимости от требований директивы, под которую подпадает продукт.
Что такое сертификат CE?
Компания, маркирующая свою продукцию знаком CE, имеет явные конкурентные преимущества на российском рынке и имеет полноценный доступ к рынку европейскому. Более того, при обнаружении отсутствия маркировки на определенной продукции, она удаляется с рынка Евросоюза. Сертификат соответствия CE является бессрочным и действует до внесения изменений в директивы CE. Сертификаты соответствия выдаются специальным органом — Международным центром сертификации и качества (SIA International Center for Quality Certification) и признаются во всех странах ЕС. Данная организация проводит работу, связанную с доказательством соответствия продукции требованиям европейского законодательства строго в соответствии с кодексом деловой этики. Все экспертизы проводятся самими специалистами организации. Для производителей из России важно, что вся документация принимается на русском языке.
Для кого нужен сертификат CE?
Прежде всего, это компании и производители, экспортирующие продукцию в Европу, так как маркировка CE является обязательным условием для целого ряда изделий. Она означает, что продукция соответствует директивам ЕС, касающихся качества и безопасности для потребителей. Однако сертификация важна и для производителей, которые работают на российском рынке с перспективой выхода в Европу. Сертификат соответствия CE значительно облегчает получения сертификатов российского образца.
Этапы оформления сертификата:
- Определение директивы, по которой будет производиться сертификация;
- Аудит предоставленных документов;
- Анализ производства (при необходимости);
- Подготовка технического файла;
- Проведение сертификационных испытаний;
- Оформление сертификата СЕ, внесение информации в реестр;
- Передача полного комплекта документации заказчику.
Обратите внимание:
Существует еще одна маркировка CE, которая используется китайскими производителями продукции — China Export. На первый взгляд они неотличимы, но расстояние между буквами в китайской маркировке меньше. Кроме того, обычно маркировка соседствует с надписью Made in China.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Сертификат в системе Интергазсерт (ранее СДС Газпромсерт)
Данный сертификат необходим для следующей продукции:
- Продукции и систем менеджмента качества дочерних обществ и организаций ПАО «Газпром»;
- Продукции, которая планируется к поставке на объекты ПАО «Газпром»;
- Услуги, приобретаемые ПАО «Газпром» для осуществления своей деятельности;
- Систем менеджмента качества на предприятиях-поставщиках продукции и услуг для ПАО «Газпром».
Цели сертификации в системе Интергазсерт:
- Удостоверение качества продукции и систем менеджмента стандартам ПАО «Газпром», с учётом особенностей газовой сферы;
- Подтверждение показателей, а также показателей качества продукции требованиям ПАО «Газпром»;
- Значительное повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг организаций и дочерних обществ ПАО «Газпром» на российском и международном рынке;
- Защита потребителей от недобросовестных изготовителей (продавцов, исполнителей).
Принципы подтверждения соответствия в системе Интергазсерт:
- Доступность информации о порядке осуществления добровольной сертификации для заинтересованных лиц;
- Установление перечня форм и схем добровольной сертификации в отношении объектов, подлежащих сертификации в системе Интергазсерт;
- Установление согласованных с заявителем сроков осуществления добровольной сертификации и приемлемых затрат заявителя;
- Недопустимость принуждения к осуществлению добровольной сертификации в системе Интергазсерт;
- Защита имущественных интересов заявителей, соблюдение коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении добровольной сертификации.
Этапы проведения сертификации продукции в системе Интергазсерт:
- Подача заявки на проведение сертификации продукции;
- Принятие решения по заявке;
- Оплата Заявителем работ по сертификации продукции;
- Отбор, идентификация образцов (проб) и их испытания;
- Анализ состояния производства;
- Анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата;
- Выдача сертификата соответствия (при положительном решении);
- Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией;
- Информация о результатах сертификации продукции.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Свидетельство государственной регистрации (СГР):
* подробную информацию по проведению государственной регистрации смотрите здесь
Процедура государственной регистрации проводится для подтверждения соответствия товара (продукции) принятым санитарным и гигиеническим нормам, установленными на территории Таможенного союза для дальнейшего законного. В результате этой процедуры оформляется разрешительный документ — свидетельство о государственной регистрации (СГР).
С июля 2010 года свидетельство о государственной регистрации продукции получило статус официальной замены санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и на практике приобрело свою официальную юридическую силу на территории Таможенного союза. В свою очередь санитарно-эпидемиологическая экспертиза была заменена процедурой государственной регистрации. Государственная регистрация продукции представляет собой процедуру, необходимую для законного оборота (купля-продажа, производство, импорт и экспорт) товара на территории Таможенного союза.
Процесс оформления свидетельства госрегистрации (СГР):
- Анализ имеющейся документации на продукцию и при необходимости ее доработка (либо разработка с нуля);
- Проведение необходимых испытаний и исследований в аккредитованной лаборатории с последующим оформлением экспертного заключения (ЭЗ) на продукцию (возможен вариант оформления СГР без проведения испытаний и предоставления образцов);
- Принятие решения о выдаче документа и внесения данных о продукции в государственный реестр Роспотребнадзора;
- Выдача бланка свидетельства о государственной регистрации (СГР) и передача полного комплекта документации заказчику.
Какие документы нужны для оформления СГР?
Для отечественного изготовителя:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Для иностранного изготовителя:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Сертификат качества продукции от той страны, где находится изготовитель (при наличии);
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Для компании-импортера продукции:
- Заполненная заявка на оформление СГР (образец заявки тут);
- Учредительные документы изготовителя, включая выписку из ЕГРЮЛ (скачать можно тут);
- Копия контракта на поставку продукции;
- Описание продукции (область применения, состав, условия изготовления, этикетку, листы безопасности, инструкции по применению).
Оформление СГР проводится для различных целей и включает в себя подтверждение соответствия продукции установленным нормам качества и безопасности.
Главным правилом государственной регистрации продукции является следующее: регистрация отечественной продукции осуществляется на этапе подготовки к выпуску, а импортного товара до ввоза на территорию ТС. Государственную регистрацию продукции должны пройти любые впервые внедряемые в производство биологические вещества и отдельные виды продукции, которые могут представлять опасность для здоровья человека.
СГР не имеет срока действия, данное свидетельство действует на всей территории Таможенного союза, и не имеет значение в какой стране оно было оформлено.
Перечень товаров, для которых необходимо оформление СГР:
- Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая, лечебная), бутилированная питьевая вода, расфасованная в емкости (в том числе для использования в детском питании), тонизирующие напитки, алкогольная продукция, включая слабоалкогольную продукцию, пиво;
- Специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, продукты для беременных и кормящих женщин, продукты диетического (лечебного и профилактического) питания, продукты для питания спортсменов (далее — специализированные пищевые продукты); биологически активные добавки к пище, сырье для производства биологически активных добавок к пище, органические продукты;
- Пищевые продукты, полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, в том числе генетически модифицированные микроорганизмы;
- Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки, ароматизаторы, растительные экстракты в качестве вкусоароматических веществ и сырьевых компонентов, стартовые культуры микроорганизмов и бактериальные закваски, технологические вспомогательные средства, в том числе ферментные препараты;
- Косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта;
- Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства (для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах (кроме применяемых в ветеринарии));
- Товары бытовой химии;
- Потенциально опасные химические и биологические вещества и изготавливаемые на их основе препараты, представляющие потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), индивидуальные вещества (соединения) природного или искусственного происхождения, способные в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду;
- Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
- Предметы личной гигиены для детей и взрослых; предметы детского обихода до трех лет: посуда и изделия, используемые для питания детей, предметы по гигиеническому уходу за ребенком; одежда для детей (первый слой);
- Изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования).
* Полный перечень продукции смотрите здесь.
Штат ГК «Госздравнадзор» по оформлению СГР:
Над выполнением каждого проекта работает команда специалистов. В команду входят:
- Проект-менеджер по работе с клиентами и его помощник,
- Эксперт по разработке (доработке) документации и его помощник,
- Эксперт по подбору показателей для проведения испытаний,
- Переводчики,
- Эксперт-испытатель (при необходимости испытаний продукции),
- Курьер.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Сертификат технических средств обеспечения транспортной безопасности (ТС ОТБ)
Мы принимаем полную ответственность по подготовке документации для беспрепятственного получения сертификата соответствия требованиям Постановления Правительства Российской Федерации от 26 сентября 2016 года № 969 «Об утверждении требований к функциональным свойствам технических средств обеспечения транспортной безопасности и Правил обязательной сертификации технических средств обеспечения транспортной безопасности».
Учитывая особенности вашего оборудования, а также все тонкости действующего законодательства, наши специалисты создадут индивидуальную программу для подтверждения соответствия. Мы берем на себя большинство вопросов по сертификации, а ваши сотрудники тем временем могут заняться решением других важных задач бизнеса или производства. Как известно, совмещение обязанностей и отсутствие делегирования всегда чревато ошибками, просрочками и потерей прибыли.
Перечень оборудования подлежащего сертификации ТС ОТБ:
- Технические системы и средства сигнализации;
- Технические системы и средства контроля доступа;
- Технические системы и средства досмотра;
- Технические средства видеонаблюдения;
- Технические системы и средства интеллектуального видеонаблюдения;
- Технические системы и средства видеозаписи;
- Технические системы и средства аудиозаписи;
- Технические средства связи, приема и передачи информации;
- Технические средства оповещения;
- Технические систем сбора и обработки информации.
Перечень документов для оформления сертификата ТС ОТБ:
- Заверенная копия актуализированных технических условий;
- Заверенная копия актуализированной конструкторской документации;
- Паспорт (формуляр) на ТС ОТБ;
- Сертификаты, паспорта или другие документы, подтверждающие качество исходных материалов (комплектующих);
- Акты и протоколы приемочных (приемо-сдаточных испытаний) (при наличии);
- Акты и протоколы эксплуатационных испытаний (при наличии);
- Комплект документации на программное обеспечение (при наличии);
- Сертификат соответствия системы менеджмента качества (при наличии).
Документы предоставляются в виде заверенных копий на русском языке.
При наличии у вас документации на иностранных языках (английский, китайский, испанский, китайский, вьетнамский) наш штат переводчиков поможет с переводом!
Стоимость оформления сертификата ТС ОТБ:
Рассчитать, сколько будет стоить сертификация оборудования, можно только с учетом всех особенностей вашего товара, а также нормативного порядка получения сертификатов относительно Федеральных регуляторов.
Наши специалисты сделают предварительный расчет заказа, так что вы будете точно знать стоимость каждого документа и услуги. Мы нацелены на продолжительное сотрудничество, поэтому для постоянных клиентов действуют специальные скидки и предложения.
Плюсы оформления документов в ГК"Госздравнадзор«:
- Минимизация ваших расходов на сертификацию товаров. Наш опыт позволяет оптимизировать процесс оформления документов так, чтобы Вы могли избежать лишних расходов
- Уверенность в правильности сертификации товаров. Строгое соблюдение законодательства, оптимизация всего процесса оформления, высокая квалификация специалистов дают нашим клиентам уверенность в беспрепятственном прохождении всех таможенных процедур.
- Экономия времени и затрат труда. Сотрудничество с компанией «Госздравнадзор» освобождает Вас от необходимости содержания штатного специалиста по сертификации или включения этих функций в обязанности других сотрудников. Гораздо проще доверить эти задачи профессионалам, сэкономив свои денежные средства и позволив каждому заниматься своим делом.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.
Профессиональный подход в оформлении разрешительных документов позволил приобрести неоценимые опыт и знания, что впоследствии сделало нас одним из лидеров отрасли.
Узнайте стоимость выполнения работы
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@CIRMI.RU, либо воспользуйтесь формой справа.
Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57 Многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)
© 2011–2024 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности
Представляет собой формирование комплекта регистрационного досье (КРД), взаимодействие с Росздравнадзором и получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Для выполнения работ по 3 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Формирование первичного комплекта регистрационных документов и его подача в Росздравнадзор;
- Получение разрешения на проведение клинических исследований в медицинской организации;
- Проверка документов и внесение правок в них по результатам клинических исследований (при необходимости);
- Создание шаблона и корректировка заявления для государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационных документов для медицинского изделия;
- Подача сформированного комплекта регистрационных документов в Росздравнадзор с присвоением входящего номера обращения;
- Корректировка документации по результатам проведённой экспертизы качества и безопасности медицинского изделия (при необходимости);
- Получение в Росздравнадзоре и передача Заказчику регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
- Иные работы, относящиеся к третьему этапу работ.
Проведение токсикологических (при необходимости) и технических испытаний медицинского изделия.
Для выполнения работ по 2 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Подбор испытательной лаборатории для проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Сопровождение проведения токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Проверка документов и внесение правок в них по результатам токсикологических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Подбор испытательной лаборатории для проведения технических испытаний для медицинского изделия;
- Сопровождение проведения технических испытаний для медицинского изделия;
- Проверка документов и внесение правок в них по результатам технических испытаний для медицинского изделия (при необходимости);
- Иные работы, относящиеся ко второму этапу работ.
Корректировка и разработка документации для медицинского изделия для целей его дальнейшей регистрации. Услуга считается оказанной, когда документы, формируемые Исполнителем, будут соответствовать требованиям Законодательства РФ и Росздравнадзора.
Для выполнения работ по 1 этапу проводятся следующие мероприятия:
- Корректировка предоставленной Заказчиком технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ;
- Корректировка предоставленной Заказчиком эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора и законодательства РФ;
- Разработка (корректировка) сведений о нормативной документации (СНД) (при необходимости);
- Подготовка шаблона доверенности от производителя на представителя Исполнителя;
- Поиск аналогичных медицинских изделий, зарегистрированных в Росздравнадзоре;
- Иные работы, относящиеся к первому этапу работ.
Комплекс мероприятий, направленный на предупреждение и недопущение попадания микроорганизмов в рану.
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.
Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.
Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.
Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.
- Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
- Creation of a template and verification of the risk management file;
- Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
- Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
- Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
- Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
- Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
- Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
- Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
- Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
- Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.
- Carrying out technical tests (Technical laboratory);
- Verification of protocols based on the results of technical tests;
- Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
- Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
- Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
- Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
- Formation of the initial set of registration dossier (SRD).
- Conducting clinical trials in a medical organization;
- Verification of documents based on the results of clinical trials;
- Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
- Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
- Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
- Scanning documents;
- Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
- Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
- Transfer of documentation to the Customer.
Стоимость оформления сертификата менеджмента качества ИСО-13485 составляет 20 000 рублей.
Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и юридические документы для изготовителя медицинского изделия и компании-заявителя.
1) Физический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Паровой;
- Воздушный;
- Радиационный;
- Инфракрасный.
2) Химический тип. Включает в себя следующие методы стерилизации:
- Газовый;
- Плазменный;
- Стерилизация растворов химических средств.
Подробнее о стерилизации медицинских изделий смотрите здесь.
Испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.
Исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.
Комплект регистрационного досье (КРД) для медицинского изделия формируется в рамках процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. КРД включает в себя конструкторскую и эксплуатационную документацию, а также протоколы испытаний медицинского изделия от аккредитованных лабораторий.
В соответствии с информационным письмом Росздравнадзора № 04И-879/22 от 08 августа 2022 года «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий» оформление разрешения на ввоз медицинского изделия в целях его регистрации в Росздравнадзоре – не требуется. Процедура ввоза медицинских изделий через таможню РФ происходит в формате уведомления Росздравнадзора о количестве образцов для проведения необходимых испытаний.
Процесс обратного осеменения медицинского изделия микроорганизмами.
Способность химического средства или химического агента вызывать гибель спор микроорганизмов.
Материал, который неустойчив к тепловому воздействию и который изменяется при нагревании.
The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.
Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.
МИ = Медицинское изделие
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Потенциальный источник вреда.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют. Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Армения (со 2 января 2015 года)
Белоруссия (с 1 января 2015 года)
Казахстан (с 1 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)