ТР ТС 040/2016 «О безопасности рыбы и рыбной продукции»
Утвержден Решением комиссии Таможенного Союза № 162 от 18 октября 2016 г.
Технический регламент распространяется на пищевую рыбную продукцию, выпускаемую в обращение на территории Таможенного Союза.
Перечень продукции, на которую распространяется действие ТР ТС 040/2016:
- Варено-мороженые водные беспозвоночные – водные беспозвоночные, предварительно проваренные до полной коагуляции белка и замороженные до температуры не выше минус 18 ?С;
- Варено-мороженые водоросли и другие водные растения – водоросли и другие водные растения, проваренные до эластичной плотной консистенции и замороженные до температуры не выше минус 18 ?С;
- Свежие водоросли (сырец) и свежие водные растения – водоросли и другие водные растения, изъятые из воды и сохраняющие присущие им цвет, запах, упругость тканей и пленку воды на поверхности;
- Вяленая пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из предварительно посоленных рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных в процессе вяления, с массовой долей влаги не менее 30 процентов, обладающая плотной консистенцией и свойствами созревшего продукта;
- Гидролизат из пищевой рыбной продукции – пищевая рыбная продукция, изготовленная из тканей рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений в процессе гидролиза;
- Живая рыба – рыба, плавающая в естественной или приближенной к ней среде обитания, с естественными движениями тела, челюстей, жаберных крышек;
- Живые водные беспозвоночные – иглокожие, моллюски, ракообразные с наличием характерных реакций для каждого вида на производимые механические воздействия, хранящиеся в условиях, обеспечивающих их жизнедеятельность;
- Жир пищевой из рыбы, водных беспозвоночных и водных млекопитающих – пищевая рыбная продукция, изготовленная из жиросодержащего сырья рыбы, водных беспозвоночных и водных млекопитающих, с добавлением или без добавления пищевых добавок и (или) ароматизаторов;
- Зернистая икра – пищевая рыбная продукция, изготовленная из икры-зерна рыбы семейства лососевых или семейства осетровых, обработанная поваренной солью или смесью поваренной соли с пищевыми добавками, с добавлением или без добавления растительного масла;
- Икорное рыбное изделие – пищевая рыбная продукция, изготовленная из целых или разрезанных на части ястыков икры либо из икры-зерна рыбы, моллюсков и иглокожих, с добавлением компонентов пищевой продукции (пищевых ингредиентов), готовая к употреблению;
- Икра-зерно – икринки рыбы, моллюсков и иглокожих, отделенные от соединительной ткани ястыка;
- Икра ястычная – пищевая рыбная продукция, изготовленная из целых или разрезанных на куски ястыков рыбы, моллюсков и иглокожих, в охлажденном, мороженом, соленом, копченом или вяленом видах;
- Имитированная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, воспроизводящая органолептические показатели заданного имитируемого продукта (например, «аналоги икры», «изделия структурированные», «крабовые палочки»);
- Маринованная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений, обработанная смесью поваренной соли, сахара, пряностей и пищевой кислоты;
- Мороженая пищевая рыбная продукция – рыба, водные беспозвоночные, водные млекопитающие и другие водные животные, а также водоросли и другие водные растения, в том числе продукция из них, подвергнутые процессу замораживания до температуры в толще продукта не выше минус 18 ?С;
- Натуральные рыбные консервы – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений, с добавлением или без добавления к основным компонентам пряностей, в герметично укупоренной упаковке, без предварительной тепловой обработки компонентов, подвергнутая стерилизации;
- Натуральные рыбные консервы с добавлением масла – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений без предварительной тепловой обработки, с добавлением растительного масла, либо свиного жира, либо жира печени, в которой массовая доля отстоя в масле не нормируется, в герметично укупоренной упаковке, подвергнутая стерилизации;
- Непереработанная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений, не прошедшая переработку (обработку);
- Непереработанная пищевая рыбная продукция животного происхождения – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, не прошедшая переработку (обработку);
- Охлажденная пищевая рыбная продукция – рыба, водные беспозвоночные, водные млекопитающие и другие водные животные, а также водоросли и другие водные растения, подвергнутые процессу охлаждения, не достигая температуры замерзания тканевого сока, а также продукция из них, подвергнутая процессу охлаждения до температуры в толще продукта не выше 5 ?С;
- Пастеризованная икра рыбы – пищевая рыбная продукция, изготовленная из икры-зерна рыбы, обработанная поваренной солью или смесью поваренной соли с пищевыми добавками, в герметично укупоренной упаковке, подвергнутая пастеризации;
- Пастеризованная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная с добавлением или без добавления гарниров, соусов, заливок, в герметично укупоренной упаковке, подвергнутая пастеризации;
- Паюсная икра – пищевая рыбная продукция, изготовленная из посоленной в подогретом насыщенном растворе поваренной соли икры-зерна с последующим прессованием до получения однородной массы;
- Переработанная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений, прошедшая переработку (обработку);
- Переработанная пищевая рыбная продукция животного происхождения – пищевая рыбная продукция, изготовленная из уловов водных биологических ресурсов животного происхождения и пищевой продукции аквакультуры животного происхождения, прошедшая переработку (обработку);
- Пищевая продукция аквакультуры животного происхождения – рыба, водные беспозвоночные, водные млекопитающие и другие водные животные, извлеченные (выловленные) из полувольных условий их содержания, разведения или искусственно созданной среды обитания;
- Пищевая продукция аквакультуры растительного происхождения – водоросли и другие водные растения, извлеченные (выловленные) из полувольных условий их содержания, разведения или искусственно созданной среды обитания;
- Пищевая продукция прикорма на растительно-рыбной основе – пищевая рыбная продукция для детского питания, предназначенная для питания детей раннего возраста, изготовленная из растительных компонентов (плодов, овощей, круп, муки) и из рыбы различных видов, содержащая от 8 до 18 процентов мышечной ткани рыбы от общей массы продукта;
- Пищевая продукция прикорма на рыбной основе – пищевая рыбная продукция для детского питания, предназначенная для питания детей раннего возраста, изготовленная из рыбы различных видов, содержащая свыше 40 процентов мышечной ткани рыбы от общей массы продукта;
- Пищевая продукция прикорма на рыбо-растительной основе – пищевая рыбная продукция для детского питания, предназначенная для питания детей раннего возраста, изготовленная из рыбы различных видов с добавлением растительных компонентов (плодов, овощей, круп, муки), содержащая свыше 18 до 40 процентов мышечной ткани рыбы от общей массы продукта;
- Пищевая рыбная продукция – рыба (в том числе живая рыба и рыба-сырец (свежая)), водные беспозвоночные (в том числе живые и свежие водные беспозвоночные), водные млекопитающие (в том числе свежие водные млекопитающие) и другие водные животные, а также водоросли (в том числе водоросли-сырец (свежие)) и другие водные растения (в том числе свежие водные растения), в том числе продукция из них, в непереработанном или переработанном (обработанном) виде, которые предназначены для употребления человеком в пищу;
- Пищевая рыбная продукция горячего копчения – пищевая рыбная продукция, изготовленная из предварительно посоленных рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных в процессе горячего копчения и обладающая цветом, запахом и вкусом копченой продукции, полностью проваренная;
- Пищевая рыбная продукция для детского питания – пищевая рыбная продукция, предназначенная для детского питания (для детей раннего возраста от 8 месяцев до 3 лет, детей дошкольного возраста от 3 до 6 лет, детей школьного возраста от 6 лет и старше), отвечающая соответствующим физиологическим потребностям детского организма и не причиняющая вреда здоровью ребенка соответствующего возраста;
- Пищевая рыбная продукция растительного происхождения – пищевая рыбная продукция, изготовленная из уловов водных биологических ресурсов растительного происхождения и пищевой продукции аквакультуры растительного происхождения;
- Пищевая рыбная продукция холодного копчения – пищевая рыбная продукция, изготовленная из предварительно посоленных рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных в процессе дымового, бездымного или смешанного способов холодного копчения и обладающая цветом, запахом и вкусом копченой продукции;
- Подкопченная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из предварительно посоленных рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных в процессе дымового, бездымного или смешанного способов холодного копчения и обладающая легким запахом и вкусом копченой продукции;
- Подмороженная пищевая рыбная продукция – рыба, водные беспозвоночные, водные млекопитающие и другие водные животные, а также водоросли и другие водные растения, подвергнутые процессу замораживания до температуры на 1 ?С или 2 ?С ниже температуры замерзания тканевого сока внутри них;
- Полуконсервы рыбные – пищевая рыбная продукция в герметично укупоренной упаковке, подвергнутая тепловой обработке, обеспечивающей гибель нетермостойкой, неспорообразующей микрофлоры, уменьшающей количество спорообразующей микрофлоры и гарантирующей микробиологическую стабильность и безопасность продукта при температуре хранения не выше 6 ?С в течение срока годности, установленного изготовителем;
- Пресервы – соленая пищевая рыбная продукция, содержание которой от массы нетто составляет не менее 65 процентов для рыбы, 55 процентов – для водных беспозвоночных, икры, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений, с массовой долей поваренной соли не более 8 процентов, с добавлением или без добавления пищевых добавок, гарниров, соусов, заливок, в плотно и (или) герметично укупоренной потребительской упаковке, подлежащая хранению в соответствии с условиями, установленными изготовителем;
- Пробойная соленая икра – пищевая рыбная продукция, изготовленная из икры-зерна рыбы (за исключением рыб семейства осетровых и семейства лососевых рыб), моллюсков, иглокожих, обработанная поваренной солью или смесью поваренной соли с пищевыми добавками;
- Провесная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из предварительно посоленных рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных в процессе сушки-вяления до установленной массовой доли влаги, обладающая слегка уплотненной сочной консистенцией и свойствами созревшего продукта;
- Рыба-сырец (свежая рыба) – рыба без признаков жизни, находящаяся при температуре не выше температуры среды обитания или охлаждаемая;
- Рыбное кулинарное изделие – пищевая рыбная продукция, изготовленная с добавлением или без добавления пищевых компонентов и (или) пищевых добавок, готовая к употреблению в пищу после тепловой обработки или без нее;
- Рыбные консервы – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений, массовая доля которых от массы нетто составляет не менее 50 процентов, с добавлением или без добавления пищевых добавок и ароматизаторов, соусов, гарниров, заливок, в герметично укупоренной упаковке, подвергнутая стерилизации;
- Рыбный кулинарный полуфабрикат – пищевая рыбная продукция с добавлением или без добавления пищевых компонентов и (или) пищевых добавок, прошедшая одну стадию кулинарной обработки или более, без доведения до готовности;
- Свежие водные беспозвоночные – ракообразные, моллюски и иглокожие, изъятые из воды, сохраняющие признаки жизни, находящиеся при температуре, близкой к температуре среды обитания;
- Свежие водные млекопитающие – водные млекопитающие без признаков жизни, находящиеся при температуре не выше температуры среды обитания или охлаждаемые;
- Соленая пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, обработанная поваренной или морской солью, с добавлением или без добавления пряностей, их экстрактов, сахара, пищевых добавок, готовая к употреблению;
- Сушеная пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из предварительно посоленных рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений в процессе сушки до массовой доли влаги не более 20 процентов;
- Сушено-вяленая пищевая рыбная продукция – пищевая рыбная продукция, изготовленная из предварительно посоленных рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных в процессе сушки-вяления до массовой доли влаги свыше 20 до 30 процентов;
- Фарш из пищевой рыбной продукции – пищевая рыбная продукция, изготовленная из рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных в процессе измельчения до однородной массы.
* Смотрите более подробную информацию в статье №1 в ТР ТС 040/2016.
Действие регламента не распространяется на:
- Процессы разведения и выращивания (доращивания) рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений;
- Специализированную пищевую рыбную продукцию (за исключением пищевой рыбной продукции для детского питания);
- Биологически активные добавки к пище и пищевые добавки, которые изготовлены на основе рыбы, водных беспозвоночных, водных млекопитающих и других водных животных, а также водорослей и других водных растений;
- Процессы производства, хранения, перевозки и утилизации пищевой рыбной продукции непромышленного изготовления, предназначенной для выпуска в обращение на территории Союза;
- Пищевую рыбную продукцию, производимую гражданами в домашних условиях и (или) в личных подсобных хозяйствах, а также процессы производства, хранения, перевозки и утилизации такой продукции, предназначенной только для личного потребления и не предназначенной для выпуска в обращение на территории Союза;
- Продукцию из земноводных и пресмыкающихся;
- Непищевую рыбную продукцию.
Подтверждение соответствия требованиям ТР ТС 040/2016 проводится в форме декларирования соответствия.
Документация, необходимая для подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 040/2016:
- Заявка на проведение процедуры подтверждения соответствия требованиям ТР ТС;
- Код ТН ВЭД;
- Информация о составе продукции;
- Сертификат системы менеджмента качества (при наличии);
- Реквизиты заявителя.
В составе Группы компаний «Госздравнадзор» работают опытные специалисты и эксперты, которые без лишних вопросов подготовят необходимый пакет документов для оформления разрешительных документов. При этом стоимости работ ниже рыночных!
ТР ТС 040/2016
- Главная
- Сертификация соответствия
- ТР ТС 040/2016
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефон:
+7 (495) 199-72-57 многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Центр подтверждения соответствия Госздравнадзор
Группа компаний «Госздравнадзор» была сформирована в 2011 году, и, в настоящее время уверенно решает задачи российских и иностранных организаций любого масштаба, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.
Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, группа компаний «Госздравнадзор» постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому партнёру, обеспечение высокого качества услуг, выполнение взятых на себя обязательств.
Отзывы о выполненной работе
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании «Госздравнадзор» за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ГК «Госздравнадзор» успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С группой компаний «Госздравнадзор» приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в «Госздравнадзор».
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам группы компаний Госздравнадзор за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессиональный подход к подтверждению соответствия позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой запроса справа.
Гарантированно дадим ответ за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Будьте в курсе полезных новостей сертификации (Без спама)
© 2011-2021 Группа компаний «Госздравнадзор» / Group of companies "Goszdravnadzor"
Находясь на этом сайте вы принимаете условия политики конфиденциальности
медицинских изделий?
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Потенциальный источник вреда.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Медицинское изделие
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
- Корректировка технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Создание шаблона и проверка документов по результаты квалификационных испытаний;
- Создание шаблона и проверка файла менеджмента риска»;
- Создание шаблона и проверка договора аренды нежилых помещений (договора собственности нежилых помещений);
- Создание шаблона и проверка отчета о валидации процесса стерилизации (если медицинское изделие стерильное);
- Создание шаблона и проверка сведений о нормативной документации;
- Создание шаблона и проверка заявления о регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Создание шаблона и проверка доверенности от производителя на представителя компании (Заявителя);
- Поиск аналогичных медицинских изделий в реестре Росздравнадзора;
- Поиск (либо написание) научных и клинических данных о применении изделия;
- Проверка сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учетом сведений об аналогах и научных данных;
- Создание шаблона и проверка таблицы сравнения аналогичных изделий с регистрируемым изделием для заверения в технической лаборатории.
- Проведение клинических исследований в медицинской организации;
- Проверка документов по результатам клинических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам клинических исследований (при необходимости);
- Создание шаблона и проверка заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье (КРД);
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Росздравнадзоре;
- Передача документации Заказчику.
- Проведение технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка протоколов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в протоколы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Проведение токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка протоколов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в протоколы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Формирование первоначального комплекта регистрационного досье (КРД).