ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
Утвержден Решением комиссии Таможенного Союза № 880 от 9 декабря 2011 г.
Регламент распространяется на пищевую продукцию и связанные с требованиями к пищевой продукции процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации данной продукции.
Регламент не распространяется на следующую продукцию:
- Пищевая продукция, производимая в домашних условиях;
- Пищевая продукция, производимая в личных подсобных хозяйствах;
- Продукция садоводства;
- Продукция огородничества;
- Продукция животноводства;
- Пищевая продукция для личного потребления;
- Пищевая продукция, выращенная в естественных условиях.
Какие документы нужны для пищевой продукции?
- Декларация соответствия требованиям ТР ТС 021/2011 — для пищевой продукции;
- Свидетельство государственной регистрации (СГР) — для специализированной продукции, а также продукции нового вида.
Декларирование соответствия:
Декларированию соответствия подлежит пищевая продукция, за исключением:
- Непереработанной пищевой продукции животного происхождения;
- Специализированной пищевой продукции;
- Уксуса.
Государственная регистрация специализированной пищевой продукции:
К специализированной пищевой продукции относятся:
- Пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
- Пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
- Минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
- Пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;
- Биологически активные добавки к пище (БАД).
Этапы оформления документа о соответствии требованиям ТР ТС 021/2011:
- Подготовка документации и доработка на соответствие требований регламента;
- При необходимости проведение испытаний с составлением протокола;
- Комплектация дела по сертификации;
- Оформление разрешительного документа и внесение информации в реестр;
- Передача полного комплекта документов заказчику.
Процедура оформления разрешительной документации обеспечивается обязательным соблюдением конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну как для заявителя, так и для изготовителя.
Документация, необходимая для подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 021/2011:
- Заявка на проведение процедуры подтверждения соответствия требованиям ТР ТС;
- Код ТН ВЭД;
- Состав продукта;
- Сертификат системы менеджмента качества (при наличии);
- Реквизиты заявителя.
В составе Группы компаний «Госздравнадзор» работают опытные специалисты и эксперты, которые без лишних вопросов подготовят необходимый пакет документов для оформления разрешительных документов. При этом стоимости работ ниже рыночных!
ТР ТС 021/2011
- Главная
- Сертификация соответствия
- ТР ТС 021/2011
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефон:
+7 (495) 199-72-57 многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Центр подтверждения соответствия Госздравнадзор
Группа компаний «Госздравнадзор» была сформирована в 2011 году, и, в настоящее время уверенно решает задачи российских и иностранных организаций любого масштаба, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.
Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, группа компаний «Госздравнадзор» постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому партнёру, обеспечение высокого качества услуг, выполнение взятых на себя обязательств.
Отзывы о выполненной работе
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании «Госздравнадзор» за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ГК «Госздравнадзор» успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С группой компаний «Госздравнадзор» приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в «Госздравнадзор».
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам группы компаний Госздравнадзор за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессиональный подход к подтверждению соответствия позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой запроса справа.
Гарантированно дадим ответ за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Будьте в курсе полезных новостей сертификации (Без спама)
© 2011-2021 Группа компаний «Госздравнадзор» / Group of companies "Goszdravnadzor"
Находясь на этом сайте вы принимаете условия политики конфиденциальности
медицинских изделий?
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Потенциальный источник вреда.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Медицинское изделие
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
- Корректировка технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Создание шаблона и проверка документов по результаты квалификационных испытаний;
- Создание шаблона и проверка файла менеджмента риска»;
- Создание шаблона и проверка договора аренды нежилых помещений (договора собственности нежилых помещений);
- Создание шаблона и проверка отчета о валидации процесса стерилизации (если медицинское изделие стерильное);
- Создание шаблона и проверка сведений о нормативной документации;
- Создание шаблона и проверка заявления о регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Создание шаблона и проверка доверенности от производителя на представителя компании (Заявителя);
- Поиск аналогичных медицинских изделий в реестре Росздравнадзора;
- Поиск (либо написание) научных и клинических данных о применении изделия;
- Проверка сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учетом сведений об аналогах и научных данных;
- Создание шаблона и проверка таблицы сравнения аналогичных изделий с регистрируемым изделием для заверения в технической лаборатории.
- Проведение клинических исследований в медицинской организации;
- Проверка документов по результатам клинических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам клинических исследований (при необходимости);
- Создание шаблона и проверка заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье (КРД);
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Росздравнадзоре;
- Передача документации Заказчику.
- Проведение технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка протоколов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в протоколы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Проведение токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка протоколов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в протоколы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Формирование первоначального комплекта регистрационного досье (КРД).