ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»
Утвержден Решением комиссии Таможенного Союза № 798 от 23 сентября 2011 г.
Технический регламент распространяется на выпускаемые в обращение на территории Таможенного союза игрушки, ранее не находившиеся в эксплуатации.
Перечень продукции, на которую не распространяется действие ТР ТС 008/2011:
- Елочные украшения, искусственные елки и принадлежности к ним, электрогирлянды;
- Масштабные модели для коллекционирования, не предназначенные для детей в возрасте до 14 лет;
- Оборудование для детских игровых площадок;
- Спортивный инвентарь, в том числе подводный;
- Фольклорные и декоративные куклы, не предназначенные для детей в возрасте до 14 лет;
- «Профессиональные» игрушки, установленные в общественных местах для общего пользования;
- Игровые автоматы;
- Головоломки, содержащие более 500 деталей;
- Пневматическое оружие;
- Катапульты и устройства для метания;
- Снаряды для метания с металлическими наконечниками;
- Трансформаторы для игрушек, питающиеся от сети, зарядные устройства для аккумуляторных батарей, в том числе поставляемые вместе с игрушкой;
- Изделия, содержащие нагревательные элементы и предназначенные для использования в учебном процессе под наблюдением взрослых;
- Транспортные средства, предназначенные для детей в возрасте до 14 лет, с двигателями внутреннего сгорания;
- Игрушечные машины с паровыми двигателями;
- Велосипеды, предназначенные для движения по дорогам общего пользования;
- Игры и игрушки, работающие при номинальном напряжении свыше 24 В;
- Точные копии огнестрельного оружия;
- Бижутерия для детей;
- Приспособления для плавания (например, надувные манжеты, надеваемые на руки);
- Средства защиты (очки для плаванья, солнцезащитные очки, велосипедные шлемы, шлемы для скейтборда);
- Летающие игрушки, которые запускаются ребенком с помощью резинового шнура;
- Луки для стрельбы, длина которых в ненатянутом состоянии превышает 1200 мм;
- Санитарно-гигиенические изделия из латекса, резины и силиконовых эластомеров для детей.
Определения, применяемые в техническом регламенте:
- Воспламенение – возникновение горения под воздействием источника зажигания, сопровождающееся пламенем;
- Воспламеняемость – способность веществ и материалов к воспламенению;
- Игровой комплект, включающий химические вещества – набор для производства гипсовых слепков; керамические материалы и эмали для стеклования, поставляемые в наборах для оборудования художественных мини-мастерских; наборы, включающие формующиеся массы на основе пластифицированного поливинилхлорида (с последующим закаливанием в печи); наборы для художественного литья; наборы для заливки; наборы для проявления фотографий; клеящее вещество, краски, лаки, разбавители и очистители (растворители), поставляемые в конструкторских наборах;
- Игровой набор – игрушка, состоящая из различных предметов, материалов, веществ, предназначенная для развития детского творчества и навыков ручного труда;
- Игрушка – изделие или материал, предназначенные для игры ребенка (детей) в возрасте до 14 лет;
- Игрушка для игры на воде – игрушка (надувная или ненадувная), несущая нагрузку массы тела ребенка при плавании и (или) предназначенная для игр на мелководье;
- Игрушка настольно-печатная – игрушка, выполненная полиграфическим способом, с использованием или без использования дополнительных игровых элементов;
- Игрушка мягконабивная – игрушка, с каркасом или без каркаса, с мягкой поверхностью и наполнителем;
- Игрушка модель-копия – игрушка, размеры которой определяются в масштабе уменьшения по сравнению с реальными размерами прообраза;
- Изготовитель – юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие от своего имени производство и реализацию игрушек и ответственные за их соответствие требованиям безопасности настоящего технического регламента Таможенного союза;
- Импортер – резидент государства-члена Таможенного союза, который заключил с нерезидентом государства-члена Таможенного союза внешнеторговый договор на передачу игрушек, осуществляет реализацию этих игрушек и несет ответственность за их соответствие требованиям безопасности настоящего технического регламента Таможенного союза;
- Конструкторский набор – набор механических и (или) электрических (электронных) составных частей, предназначенных для сборки из него различных игрушек;
материал игрушки – все материалы, входящие в состав игрушки;- Обращение игрушки на рынке – процессы перехода игрушки от изготовителя к пользователю (приобретателю) на единой таможенной территории Таможенного союза, которые проходит игрушка после завершения ее изготовления;
- Оптическая игрушка – игрушка, принцип действия которой основан на использовании принципов геометрической оптики;
- Пользователь – ребенок, использующий игрушку по назначению, и лицо, присматривающее за ним;
- Приобретатель (потребитель) – физическое или юридическое лицо, имеющее намерение приобрести игрушку или приобретающее ее;
- Применение по назначению – использование игрушки в соответствии с ее назначением, указанным изготовителем на игрушке и (или) в эксплуатационных документах;
- Ребенок – человек в возрасте до 14 лет;
- Риск – сочетание вероятности причинения вреда и последствий этого вреда для жизни и здоровья ребенка и лица, присматривающего за ним;
- Типовой образец игрушки – игрушка, одной возрастной группы (для детей до 3 лет, от 3 лет и старше), изготовленная по одному техническому документу, технологическому процессу, из одних и тех же материалов и к которой предъявляются одни и те же требования безопасности;
- Уполномоченное изготовителем лицо – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, которое определено изготовителем на основании договора с ним для осуществления действий от его имени при подтверждении соответствия и размещении продукции на единой таможенной территории Таможенного союза, а также для возложения ответственности за несоответствие игрушки требованиям технического регламента Таможенного союза;
- Функциональная игрушка – игрушка, которая является моделью используемого взрослыми изделия или устройства, имитирующая назначение и выполнение его функций;
- Химическая игрушка – набор для проведения химических опытов детьми, состоящий из одного или нескольких химических веществ и (или) реактивов, поставляемых вместе с оборудованием или без него;
- Электрическая игрушка – игрушка, у которой хотя бы одна функция осуществляется за счет электрической энергии.
Требования к маркировке игрушек, представляющих наибольшую опасность:
- На игрушках, не предназначенных для детей в возрасте до 3 лет, должно быть нанесено условное графическое обозначение с предупреждающим указанием возрастной группы.
- Элементы условного графического обозначения должны быть выполнены:
– окружность и пересекающая линия — красного или черного цвета;
– фон круга – белого цвета;
– возрастная группа, для которой игрушка не предназначена, и контуры лица – черного цвета.
Минимальный диаметр условного графического обозначения должно быть не менее 10 мм. Образец маркировки- Эксплуатационные документы на подвесные качели, горки для катания, кольца, трапеции, канаты и игрушки аналогичного назначения, имеющие перекладину, должны содержать требования к монтажу с указанием составных частей, которые могут представлять опасность при неправильной сборке и техническом обслуживании.
- На функциональной игрушке или ее упаковке должна быть нанесена предупреждающая надпись «Внимание! Использовать только под непосредственным наблюдением взрослых».
В эксплуатационных документах (паспорт игрушки, руководство по эксплуатации/инструкция) должны быть приведены меры предосторожности и указания, что в случае их не выполнения пользователи игрушки подвергаются опасности.
В эксплуатационных документах также должны быть приведены указания о хранении игрушек в недоступном для детей месте.- Химическая игрушка должна иметь эксплуатационные документы, в которых приводят опасные вещества и реактивы, указания, касающиеся опасности их применения и необходимости принятия пользователями мер предосторожности. В эксплуатационных документах должна быть приведена информация по оказанию первой медицинской помощи, а также должно быть приведено указание о возрастной адресованности.
- На упаковке химической игрушки наносится надпись «Внимание! Только для детей старше … лет! Пользоваться только под непосредственным наблюдением взрослых!». Возраст указывает изготовитель.
- На упаковку пищевого продукта, содержащего игрушку, должна быть нанесена предупреждающая надпись «Содержит игрушку».
- Роликовые коньки и скейтборды в случае их реализации в качестве игрушек необходимо сопровождать предупреждающей надписью «Внимание! Рекомендуется надевать средства защиты!».
- Игрушки для игр на воде должны сопровождаться надписью «Внимание! Использовать на мелководье только под присмотром взрослых!».
Этапы оформления документа о соответствии требованиям ТР ТС 008/2011:
- Подготовка документации и доработка (при необходимости) на соответствие требований регламента;
- При необходимости проведение испытаний с составлением протокола;
- Комплектация дела по сертификации;
- Оформление разрешительного документа и внесение информации в реестр;
- Передача полного комплекта документов заказчику.
Процедура оформления разрешительной документации обеспечивается обязательным соблюдением конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну как для заявителя, так и для изготовителя.
Документация, необходимая для подтверждения соответствия требованиям ТР ТС 008/2011:
- Заявка на проведение процедуры подтверждения соответствия требованиям ТР ТС;
- Код ТН ВЭД;
- Информация о составе игрушки;
- Сертификат системы менеджмента качества (при наличии);
- Реквизиты заявителя.
В составе Группы компаний «Госздравнадзор» работают опытные специалисты и эксперты, которые без лишних вопросов подготовят необходимый пакет документов для оформления разрешительных документов. При этом стоимости работ ниже рыночных!
ТР ТС 008/2011
- Главная
- Сертификация соответствия
- ТР ТС 008/2011
Адрес:
119270, город Москва Хамовнический Вал 14
Телефон:
+7 (495) 199-72-57 многоканальный
Время работы:
с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной
Центр подтверждения соответствия Госздравнадзор
Группа компаний «Госздравнадзор» была сформирована в 2011 году, и, в настоящее время уверенно решает задачи российских и иностранных организаций любого масштаба, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.
Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, группа компаний «Госздравнадзор» постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому партнёру, обеспечение высокого качества услуг, выполнение взятых на себя обязательств.
Отзывы о выполненной работе
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании «Госздравнадзор» за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ГК «Госздравнадзор» успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С группой компаний «Госздравнадзор» приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в «Госздравнадзор».
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам группы компаний Госздравнадзор за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессиональный подход к подтверждению соответствия позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой запроса справа.
Гарантированно дадим ответ за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)
* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!
Будьте в курсе полезных новостей сертификации (Без спама)
© 2011-2021 Группа компаний «Госздравнадзор» / Group of companies "Goszdravnadzor"
Находясь на этом сайте вы принимаете условия политики конфиденциальности
медицинских изделий?
Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.
Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.
Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).
Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
Потенциальный источник вреда.
Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.
Медицинское изделие
Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.
Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.
Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
- Корректировка технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Создание шаблона и проверка документов по результаты квалификационных испытаний;
- Создание шаблона и проверка файла менеджмента риска»;
- Создание шаблона и проверка договора аренды нежилых помещений (договора собственности нежилых помещений);
- Создание шаблона и проверка отчета о валидации процесса стерилизации (если медицинское изделие стерильное);
- Создание шаблона и проверка сведений о нормативной документации;
- Создание шаблона и проверка заявления о регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Создание шаблона и проверка доверенности от производителя на представителя компании (Заявителя);
- Поиск аналогичных медицинских изделий в реестре Росздравнадзора;
- Поиск (либо написание) научных и клинических данных о применении изделия;
- Проверка сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учетом сведений об аналогах и научных данных;
- Создание шаблона и проверка таблицы сравнения аналогичных изделий с регистрируемым изделием для заверения в технической лаборатории.
- Проведение клинических исследований в медицинской организации;
- Проверка документов по результатам клинических исследований;
- Внесение правок в документы по результатам клинических исследований (при необходимости);
- Создание шаблона и проверка заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
- Формирование полного комплекта регистрационного досье (КРД);
- Сканирование документов;
- Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
- Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Росздравнадзоре;
- Передача документации Заказчику.
- Проведение технических испытаний (Техническая лаборатория);
- Проверка протоколов по результатам технических испытаний;
- Внесение правок в протоколы по результатам технических испытаний (при необходимости);
- Проведение токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
- Проверка протоколов по результатам токсикологических исследований;
- Внесение правок в протоколы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
- Формирование первоначального комплекта регистрационного досье (КРД).