Регистрация облучателей-рециркуляторов бактерицидных в Росздравнадзоре
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Регистрация рециркуляторов и облучателей в Росздравнадзоре

Бактерицидный облучатель – это устройство ОТКРЫТОГО типа, предназначенное для уничтожения вирусов, бактерий, плесени, грибков, дрожжей, споров и прочих инфекционных микроорганизмов, которые могут нанести вред человеческому организму

Бактерицидный рециркулятор – это устройство ЗАКРЫТОГО типа, предназначенное для кварцевания (обеззараживания) воздуха  в помещении ультрафиолетовыми лучами с бактерицидным эффектом.


Облучатель и рециркулятор. В чем же разница?

Главное отличие бактерицидного облучателя от бактерицидного облучателя-рециркулятора состоит в конструкции: бактерицидный облучатель является устройством открытого типа, то есть кварцевая (бактерицидная) лампа при работе прибора не закрыта и может нанести вред органам зрения людям, находящимся в помещении при работе облучателя, поэтому при работе бактерицидного облучателя открытого типа людям, находящимся в помещении необходимо использовать специальные очки для защиты глаз от ультрафиолета.

Во время работы бактерицидного облучателя людям и животным запрещено находиться в обрабатываемом помещении. Также необходимо вынести из помещения все комнатные растения. На работающий облучатель запрещено смотреть и пытаться под ним загорать. Это может привести к ожогу кожи и слизистых оболочек глаз.

Бактерицидный облучатель-рециркулятор является изделием закрытого типа и он лишен недостатков бактерицидного облучателя и по причине того, что облучающий элемент закрыт, то использование рециркулятора разрешено в присутствии людей, животных и растений.

Разница между облучателем и рециркулятором


Зачастую, для увеличения мощности и объема очищаемого воздуха в бактерицидные облучатели-рециркуляторы дополнительно устанавливают вентиляторы (кулеры), которые нагоняют большое количество загрязненного воздуха.

После работы бактерицидного облучателя (или рециркулятора) возможно присутствие запаха озона. В больших количествах он токсичен для человека и требует проветривания помещения. Чрезмерное обогащение воздуха озоном зависит от используемого в облучателе типа источника ультрафиолетового излучения (лампы).

Кстати лампы могут использоваться как озоновые, так и безозоновые.

Следует понимать, что безозоновые бактерицидные лампы также способствуют образованию озона. В этом случае количество озона имеет допустимую норму для человека, и после работы таких ламп можно не проветривать помещение. После работы озоновых ламп — проветривание является обязательным!


Область применения рециркуляторов:

Применяются бактерицидные облучатели-рециркуляторы в основном в медицинских целях и в последнее время (в особенности в 2020 году после появления новой коронавирусной инфекции) они стали популярны и в бытовых целях.
По слухам в скором времени, по указанию правительства РФ бактерицидными облучателями-рециркуляторами будут оснащены все места массового скопления людей. Помимо клиник, больниц и стерильных помещений рециркуляторы будут устанавливаться в школы, торговые центры, кинотеатры, крытые стадионы, магазины и т.д.


Стоимость регистрации облучателей и рециркуляторов в Росздравнадзоре:

Рециркуляторы и облучатели являются медицинскими изделиями, соответственно для их законной реализации на территории Российской Федерации необходима их регистрация в Росздравнадзоре.

Компания Госздравнадзор предлагает свои услуги «под ключ» по проведению регистрации облучателей и рециркуляторов в Росздравнадзоре.
Стоимость услуг по проведению регистрации облучаталей (либо рециркуляторов) составляет 590 000 рублей
Указанная стоимость окончательная и фиксируется по договору.

Итогом выполнения наших работ будет оформленное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на рециркуляторы (или облучатели) медицинские.
В оформляемом регистрационном удостоверении будут указаны все модели заявленных вами изделий (2, 5, 10 или даже 100 моделей — стоимость регистрации одинакова).


Для регистрации облучателей-рециркуляторов понадобится проведение необходимых испытаний (технические и клинические).

Точная стоимость проведения испытаний будет определена в процессе работы по регистрации медицинского изделия. Свяжитесь с нами для уточнения стоимости испытаний!

Обратите внимание: для гарантированного получения регистрационного удостоверения мы проводим испытания только в аккредитованных испытательных лабораториях (мы не приветствуем проведение испытаний в добровольных лабораториях, как делают многие наши конкуренты). Лаборатории, с которыми сотрудничаем для проведения испытаний внесены в реестр Росаккредитации и их протоколы с первого раза принимаются Росздравнадзором.

Советуем прочитать статью о том, как правильно выбрать регистратора медицинских изделий.


В дополнение к испытаниям оплачивается государственная пошлина, для рециркуляторов и облучателей она составляет 65 000 рублей за экспертизу качества документации и 7 000 рублей за выдачу бланка регистрационного удостоверения (по классу опасности 2а).

Обратите внимание: государственная пошлина оплачивается заявителем напрямую в Росздравнадзор. С оформлением счета на оплату госпошлины мы помогаем в процессе работы по регистрации МИ.


По форматам оплаты работа разбита на три основных этапа:

  • Предоплата 30% после заключения договора с нами – 177 000 рублей;
  • Оплата 40% перед началом проведения испытаний – 236 000 рублей;
  • И оставшиеся 30% после получения регистрационного удостоверения вами – 177 000 рублей.

Ускоренная регистрация бактерицидных облучателей и рециркуляторов в Росздравнадзоре:

Компания Госздравнадзор — одна из немногих компаний на рынке регистраторов медицинских изделий, которая может предложить ускоренную процедуру регистрации облучателей-рециркуляторов в Росздравнадзоре (в соответствии с постановлением правительства РФ № 804 от 02 июня 2020 года).

В соответствии с данной процедурой регистрационное удостоверение Росздравнадзора мы оформляем за два месяца (с учетом проведения испытаний и подготовки полного комплекта регистрационного досье)!

После запуска работы по ускоренной регистрации бактерицидных облучателей (рециркуляторов) в Росздравнадзоре с нашей стороны оформляется гарантийное письмо о сроках получения регистрационного удостоверения. С данным гарантийным письмом заказчик по договоренности имеет право участия в тендерных закупках и поставках своей продукции конечному пользователю.

При проведении регистрации по 804 постановлению регудостоверение на медизделие имеет срок действия до 2021 года. При запуске сразу двух работ одновременно (ускоренная регистрация по 804 постановлению и стандартная регистрация по постановлению правительства № 1416) мы предоставляем скидки нашим заказчикам.

Стоимость второй работы по регистрации составляет 50 000 рублей, а не 590 000 рублей! Также согласовываем скидки за проведение испытаний. При работе по второму проекту стоимость испытаний будет составлять около 10 000 рублей.

Свяжитесь с нами уточнения деталей работы!

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой справа.

Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

Адрес:

119270, город Москва Хамовнический Вал 14

Телефон:

+7 (495) 199-72-57 Многоканальный

Время работы:

с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной

Будьте в курсе полезных новостей сферы (Мы против спама)