• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Регистрация медицинских рециркуляторов в Росздравнадзоре

Бактерицидный облучатель – это устройство ОТКРЫТОГО типа, предназначенное для уничтожения вирусов, бактерий, плесени, грибков, дрожжей, споров и прочих инфекционных микроорганизмов, которые могут нанести вред человеческому организму.

Бактерицидный рециркулятор – это устройство ЗАКРЫТОГО типа, предназначенное для кварцевания (обеззараживания) воздуха  в помещении ультрафиолетовыми лучами с бактерицидным эффектом.

Облучатель и рециркулятор. В чем же разница?

Главное отличие бактерицидного облучателя от бактерицидного облучателя-рециркулятора состоит в конструкции: бактерицидный облучатель является устройством открытого типа, то есть кварцевая (бактерицидная) лампа при работе прибора не закрыта и может нанести вред органам зрения людям, находящимся в помещении при работе облучателя, поэтому при работе бактерицидного облучателя открытого типа людям, находящимся в помещении необходимо использовать специальные очки для защиты глаз от ультрафиолета.

Во время работы бактерицидного облучателя людям и животным запрещено находиться в обрабатываемом помещении. Также необходимо вынести из помещения все комнатные растения. На работающий облучатель запрещено смотреть и пытаться под ним загорать. Это может привести к ожогу кожи и слизистых оболочек глаз.

Бактерицидный облучатель-рециркулятор является изделием закрытого типа и он лишен недостатков бактерицидного облучателя и по причине того, что облучающий элемент закрыт, то использование рециркулятора разрешено в присутствии людей, животных и растений.

Разница между облучателем и рециркулятором


Зачастую, для увеличения мощности и объема очищаемого воздуха в бактерицидные облучатели-рециркуляторы дополнительно устанавливают вентиляторы (кулеры), которые нагоняют большое количество загрязненного воздуха.

После работы бактерицидного облучателя (или рециркулятора) возможно присутствие запаха озона. В больших количествах он токсичен для человека и требует проветривания помещения. Чрезмерное обогащение воздуха озоном зависит от используемого в облучателе типа источника ультрафиолетового излучения (лампы).

Кстати лампы могут использоваться как озоновые, так и безозоновые.

Следует понимать, что безозоновые бактерицидные лампы также способствуют образованию озона. В этом случае количество озона имеет допустимую норму для человека, и после работы таких ламп можно не проветривать помещение. После работы озоновых ламп — проветривание является обязательным!


Область применения рециркуляторов:

Применяются бактерицидные рециркуляторы в основном в медицинских целях и в последнее время (в особенности в 2020 году после появления новой коронавирусной инфекции) они стали популярны и в бытовых целях.
По слухам в скором времени, по указанию правительства РФ бактерицидными рециркуляторами будут оснащены все места массового скопления людей. Помимо клиник, больниц и стерильных помещений рециркуляторы будут устанавливаться в школы, торговые центры, кинотеатры, крытые стадионы, магазины и т.д.


Стоимость регистрации рециркуляторов в Росздравнадзоре:

Рециркуляторы являются медицинскими изделиями, соответственно для их законной реализации на территории Российской Федерации необходима их регистрация в Росздравнадзоре.

Компания Госздравнадзор предлагает свою помощь по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.

Стоимость услуг по регистрации рециркуляторов в Росздравнадзоре составляет всего 560 000 рублей.

Стоимость окончательная и фиксируется по договору. Это означает, что стоимость работы не повысится в связи с  «дополнительной разработкой» документации как это зачастую случается у конкурентов.

Итогом нашей работы будет оформленное регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские рециркуляторы.

В оформляемом регистрационном удостоверении будут указаны все модели заявленных изделий (2, 5, 10 или даже 100 моделей — стоимость регистрации одинакова).


Для регистрации рециркуляторов понадобится проведение необходимых испытаний (технические и клинические).

Точная стоимость проведения испытаний будет определена в процессе работы по регистрации медицинского изделия.

Свяжитесь с нами для уточнения стоимости испытаний!

* Токсикологические исследования не проводятся, так как при работе рециркуляторов отсутствует прямой контакт с человеком.

Обратите внимание: для гарантированного получения регистрационного удостоверения мы проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях. Лаборатории для проведения испытаний внесены в реестр Росаккредитации. Такие протоколы испытаний с первого раза принимаются Росздравнадзором.

Также советуем прочитать статью о том, как правильно выбрать регистратора медицинских изделий.


В дополнение к испытаниям оплачивается государственная пошлина.

Для рециркуляторов она составляет 45 000 рублей за экспертизу качества документации и 7 000 рублей за выдачу бланка регистрационного удостоверения (по классу опасности 1), либо 65 000 рублей при классе опасности 2а.

Класс опасности медицинского изделия мы определяем в процессе работы по регистрации.

Обратите внимание: госпошлина оплачивается заявителем напрямую в Росздравнадзор. С оформлением счета на оплату госпошлины мы помогаем в процессе работы.


Этапы оплаты услуги по регистрации рециркуляторов:

  • Предоплата 30% после заключения договора с нами;
  • Оплата 40% перед началом проведения испытаний;
  • И оставшиеся 30% после получения регистрационного удостоверения.

* при необходимости согласовываем другие форматы оплаты.


Ускоренная регистрация бактерицидных облучателей и рециркуляторов в Росздравнадзоре:

Госздравнадзор – одна из немногих компаний на рынке регистрации медицинских изделий, которая может предложить ускоренную процедуру регистрации рециркуляторов в Росздравнадзоре.

Исходя из опыта и налаженных связей с лабораториями и Росздравнадзором регистрационное удостоверение мы оформляем за два с половиной месяца (с учетом проведения испытаний и подготовки полного комплекта регистрационного досье). Со своей стороны гарантируем получение регистрационного удостоверения на рециркуляторы.

После запуска проекта по регистрации заказчику направляется гарантийное письмо со сроками получения регистрационного удостоверения.

С данным письмом заказчик по договоренности может принимать участие в тендерных закупках, поставках и реализации своей продукции.

При запуске двух работ (ускоренная регистрация по ПП № 430 и стандартная регистрация по ПП № 1416) Госздравнадзор предоставляет скидки.

Стоимость ускоренной процедуры регистрации медизделий составляет всего 190 000 рублей (а не 560 000 рублей)! Также мы согласуем для вас скидки за проведение испытаний. При работе по второму проекту стоимость испытаний составит 10-20 тысяч рублей!

Свяжитесь с нами уточнения деталей работы!

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой заявки.

Мы гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обратитесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

    Нажмите на дом.

    Адрес:

    119270, город Москва Хамовнический Вал 14

    Телефон:

    +7 (495) 199-72-57 Многоканальный

    Время работы:

    с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной