Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24262 от 19 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24262
Код вида медицинского изделия
113810
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24262. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24262
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24262
Дата выдачи РУ
19 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
83712
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.21.129
Наименование медицинского изделия
Концентратор медицинский кислородный Longfian
, в вариантах исполнения:
1. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-3EW:
1.1. Основной состав:
1.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
1.1.3. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
1.1.4. Увлажнитель многоразовый — 1 шт.
1.1.5. Небулайзер в комплекте с загубником и соединительной трубкой — до 100 шт. (при необходимости).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
1.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
2. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-5BW:
2.1. Основной состав:
2.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
2.1.2. Шнур питания — 1 шт.
2.1.3. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
2.1.4. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
2.1.5. Увлажнитель многоразовый — 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
2.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
3. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-5DW:
3.1. Основной состав:
3.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
3.1.3. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
3.1.4. Увлажнитель многоразовый — 1 шт.
3.1.5. Небулайзер в комплекте с загубником и соединительной трубкой — до 100 шт. (при необходимости).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
3.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
4. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-10FW-D:
4.1. Основной состав:
4.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
4.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
4.1.3. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
4.1.4. Увлажнитель многоразовый — 2 шт.
4.1.5. Небулайзер в комплекте с загубником и соединительной трубкой — до 100 шт. (при необходимости).
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
4.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
5. Концентратор медицинский кислородный Longfian JAY-10S:
5.1. Основной состав:
5.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
5.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Первый фильтр (Фильтр грубой очистки) — до 100 шт.
5.2.2. Второй воздушный фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
5.2.3. Третий фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
5.2.4. Нейлоновая трубка диаметром 10×8 мм (1,5 м) — не более 100 шт.
5.2.5. Нейлоновая трубка диаметром 8×6 мм (2 м) — не более 100 шт.
6. Концентратор медицинский кислородный Longfian JAY-10D:
6.1. Основной состав:
6.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
6.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Первый фильтр (Фильтр грубой очистки) — до 100 шт.
6.2.2. Второй воздушный фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
6.2.3. Третий фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
6.2.4. Нейлоновая трубка 12×10 мм (2 м) — не более 100 шт.
6.2.5. Нейлоновая трубка 8×6 мм (2 м) — не более 100 шт.
6.2.6. Нейлоновая трубка 6×4 мм (1 м) — не более 100 шт.
6.2.7. Плетеная силиконовая трубка 16x9x1000 мм — не более 100 шт.
6.2.8. Плетеная силиконовая трубка 16x9x200 мм — не более 100 шт.
6.2.9. Плетеная силиконовая трубка 16x9x300 мм- не более 100 шт.
6.2.10. Плетеная силиконовая трубка 16x9x15 мм — не более 100 шт.
7. Концентратор медицинский кислородный портативный Longfian Jay-1000P:
7.1. Основной состав:
7.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
7.1.2. Блок питания в комплекте со шнуром питания — 1 шт.
7.1.3. Аккумуляторная батарея — 1 шт.
7.1.4. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
7.1.5. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
7.1.6. Сумка для хранения — 1 шт.
7.2. Принадлежности:
7.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
7.2.2. Автомобильный блок питания — 1 шт.
7.2.3. Аккумуляторная батарея — 1 шт.
, в вариантах исполнения:
1. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-3EW:
1.1. Основной состав:
1.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
1.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
1.1.3. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
1.1.4. Увлажнитель многоразовый — 1 шт.
1.1.5. Небулайзер в комплекте с загубником и соединительной трубкой — до 100 шт. (при необходимости).
1.2. Принадлежности:
1.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
1.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
2. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-5BW:
2.1. Основной состав:
2.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
2.1.2. Шнур питания — 1 шт.
2.1.3. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
2.1.4. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
2.1.5. Увлажнитель многоразовый — 1 шт.
2.2. Принадлежности:
2.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
2.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
3. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-5DW:
3.1. Основной состав:
3.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
3.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
3.1.3. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
3.1.4. Увлажнитель многоразовый — 1 шт.
3.1.5. Небулайзер в комплекте с загубником и соединительной трубкой — до 100 шт. (при необходимости).
3.2. Принадлежности:
3.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
3.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
4. Концентратор медицинский кислородный Longfian Jay-10FW-D:
4.1. Основной состав:
4.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
4.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
4.1.3. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
4.1.4. Увлажнитель многоразовый — 2 шт.
4.1.5. Небулайзер в комплекте с загубником и соединительной трубкой — до 100 шт. (при необходимости).
4.2. Принадлежности:
4.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
4.2.2. Фильтр тонкой очистки — до 100 шт.
5. Концентратор медицинский кислородный Longfian JAY-10S:
5.1. Основной состав:
5.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
5.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
5.2. Принадлежности:
5.2.1. Первый фильтр (Фильтр грубой очистки) — до 100 шт.
5.2.2. Второй воздушный фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
5.2.3. Третий фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
5.2.4. Нейлоновая трубка диаметром 10×8 мм (1,5 м) — не более 100 шт.
5.2.5. Нейлоновая трубка диаметром 8×6 мм (2 м) — не более 100 шт.
6. Концентратор медицинский кислородный Longfian JAY-10D:
6.1. Основной состав:
6.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
6.1.2. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
6.2. Принадлежности:
6.2.1. Первый фильтр (Фильтр грубой очистки) — до 100 шт.
6.2.2. Второй воздушный фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
6.2.3. Третий фильтр (Фильтр тонкой очистки) — до 100 шт.
6.2.4. Нейлоновая трубка 12×10 мм (2 м) — не более 100 шт.
6.2.5. Нейлоновая трубка 8×6 мм (2 м) — не более 100 шт.
6.2.6. Нейлоновая трубка 6×4 мм (1 м) — не более 100 шт.
6.2.7. Плетеная силиконовая трубка 16x9x1000 мм — не более 100 шт.
6.2.8. Плетеная силиконовая трубка 16x9x200 мм — не более 100 шт.
6.2.9. Плетеная силиконовая трубка 16x9x300 мм- не более 100 шт.
6.2.10. Плетеная силиконовая трубка 16x9x15 мм — не более 100 шт.
7. Концентратор медицинский кислородный портативный Longfian Jay-1000P:
7.1. Основной состав:
7.1.1. Основной блок (узел) кислородного концентратора — 1 шт.
7.1.2. Блок питания в комплекте со шнуром питания — 1 шт.
7.1.3. Аккумуляторная батарея — 1 шт.
7.1.4. Канюля назальная — до 100 шт. (при необходимости).
7.1.5. Руководство по эксплуатации — 1 экз.
7.1.6. Сумка для хранения — 1 шт.
7.2. Принадлежности:
7.2.1. Фильтр грубой очистки — до 100 шт.
7.2.2. Автомобильный блок питания — 1 шт.
7.2.3. Аккумуляторная батарея — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/24262
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МЕДИКА ТРЕЙД»
Адрес заявителя
127055, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Тверской, ул. Палиха, д. 13/1, стр. 1, эт. 2, ком. 13
Юридический адрес заявителя
127055, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Тверской, ул. Палиха, д. 13/1, стр. 1, эт. 2, ком. 13
Производитель
«ЛОНГФИАН САЙТЕК КО., ЛТД.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, LONGFIAN SCITECH СO., LTD., 2F&3F, East Section, Building 12, Power Valley Pioneer Park, No. 369 Huiyang Street, Baoding, 071051, Hebei, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, LONGFIAN SCITECH СO., LTD., 2F&3F, East Section, Building 12, Power Valley Pioneer Park, No. 369 Huiyang Street, Baoding, 071051, Hebei, P.R. China
Производственная площадка
LONGFIAN SCITECH СO., LTD., 2F&3F, East Section, Building 12, Power Valley Pioneer Park, No. 369 Huiyang Street, Baoding, 071051, Hebei, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
113810
Раздел вида МИ
13.05 Средства медицинские персональные адаптированные
Наименование вида МИ
Концентратор кислорода мобильный/портативный
Классификационные признаки вида МИ
Мобильное/портативное устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для концентрирования кислорода (O2) из окружающего воздуха и доставки концентрированного O2, обычно через присоединенную назальную канюлю, пациенту, нуждающемуся в кислородной терапии. Обрабатывает воздух через внутреннюю систему фильтрации, например, «молекулярное сито» (цеолитовые гранулы или мембраны), имеющее большую общую площадь поверхности для отделения азота (N2) из воздуха. Обычно состоит из воздушного компрессора, фильтров, сдвоенных камер, резервуара и элементов управления. Концентрация O2 изменяется в зависимости от используемой скорости потока. Устройство используется в домашних условиях, в медицинских учреждениях или в транспортных средствах и, как правило, имеет внутренние батареи для мобильного использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
