Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24039 от 07 апреля 2025 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2024/24039

Дата выдачи РУ

07 апреля 2025 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

86158

Класс потенциального риска

2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.21.122

Наименование медицинского изделия

Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент» по ТУ 32.50.21-017-07509215-2023
, варианты исполнения:
1. Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент», вариант исполнения 1,
в составе:
1.1. Рабочий блок, Р70.10.000, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
1.2. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.3. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-1.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.4. Шланг для кислорода, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
1.5. Штуцер, РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
1.6. Штуцер О2, Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
1.7. Тележка, Р70.04.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) —
1 шт.;
1.8. Держатель контура, Р66.03.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.9. Держатель емкости, Р72.21.500, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.10. Датчик потока проксимальный многоразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.11. Датчик потока проксимальный многоразовый (детский), к/н SFM3400-33-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.12. Датчик потока проксимальный одноразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 10 шт.;
1.13. Датчик потока проксимальный одноразовый (детский), к/н SFM3400-33-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 10 шт.;
1.14. Кабель датчика потока проксимального, к/н 130909000, производства Nicolay GMBH, Германия (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.15. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР — «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) — 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР — «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000-01, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) — 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей MG, вариант исполнения MG 3000, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12372)
(при необходимости) — 1 шт.;
с принадлежностями:
— камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения (при необходимости) — не более 5 шт.,
— нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см)
(при необходимости) — не более 5 шт.,
— температурный датчик (длина 110 см) (при необходимости) — не более 5 шт.,
— адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) (при необходимости) — не более 5 шт.,
— проводник нагревательного элемента (длина 210 см) (при необходимости) — не более 5 шт.,
или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292)
(при необходимости) — 1 шт.;
c принадлежностями:
— камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (при необходимости) — не более 5 шт.,
— коннектор (адаптер), варианты исполнения G-311004-2, G-311003-3(при необходимости) — не более 5 шт.;
— коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— коннектор (тройник пациента), варианты исполнения G-313005, G-313005-11
(при необходимости) — не более 5 шт.;
— влагосборник многоразовый, варианты исполнения G-313003-1, G-313003-2-1
(при необходимости) — не более 10 шт.;
— контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000
(при необходимости) — не более 5 шт.;
— контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001-1 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000
(при необходимости) — не более 50 шт.;
— фильтр, варианты исполнения 800-51700, 800-52000 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— мешок многоразовый, варианты исполнения G-118003, G-118004 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— мешок одноразовый, варианты исполнения G-118000, G-118001 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— небулайзер, вариант исполнения М-0601 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— трубка гофрированная с коннектором (flex tube), вариант исполнения G-322011 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— маска силиконовая, варианты исполнения S100-1, S100-4 (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.16. Принадлежности для увлажнителя дыхательных смесей VADI VH-2000 (при необходимости):
— гибкий нагреватель контура к/н 900110L, 900130L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
— кабель питания нагревателя контура к/н VH30200L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
— температурный датчик, к/н VH30T150, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
— струна, к/н VH30H160, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
1.17. Угольник, РП11.19-01.050, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.18. Угольник, РП11.19-01.050-01, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.19. Принадлежности для сборки контура дыхательного взрослого, многоразового:
— трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) — не более 25 шт.;
— влагосборник, РП5.14-00.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.20. Принадлежности для сборки контура дыхательного детского, многоразового:
— трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) — не более 25 шт.;
— Y-образный адаптер (полисульфон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
— влагосборник многоразового использования (полисульфон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый педиатрический (трубки силикон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.21. Контуры дыхательные однократного применения по ТУ BY 190682947.003-2009, варианты исполнения: контур дыхательный без принадлежностей, или контур дыхательный анестезиологический стандартный, или контур дыхательный коаксиальный, или контур дыхательный для аппарата ИВЛ с пароувлажнителями, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ ФСЗ 2010/06637) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.22. Контур медицинский дыхательный одноразового применения нестерильный по ТУ 32.50.21-001-03741033-2021, в варианте исполнения: I. Комплект контура дыхательного для взрослых, производства ООО «ГЛОБУС», Россия (РУ №РЗН 2022/17667) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.23. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый педиатрический (трубки этиленвинилацетат), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.24. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные контуры реанимационные для взрослых, с принадлежностями: линия мониторинга, дыхательный клапан, держатели-фиксаторы, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.25. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, без тепловлагообмена, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.26. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, с тепловлагообменом производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры-тепловлагообменники для аппаратов, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.27. Тестовое легкое, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.28. Мешок дыхательный однократного применения, объём 1000 мл, 2000 мл, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/6773) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные мешки объемом 1,0 л, 2,0 л для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с закрытым концом, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.29. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.30. Небулайзер микропомповый GUN-300vt, производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) — 1 шт.;
В составе:
— блок управления, к/н GUN-300vt-DC (при необходимости) — 1 шт.;
— распылитель с Т-коннектором, к/н B16300640 (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.31. Маски дыхательные однократного применения, размеры 3 — 5 с маскодержателем или без, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7995) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
1.32. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Маски для неинвазивной вентиляции легких для взрослых, размеры S (малый), M (средний), M/L (средний/большой): маски для CPAP, держатель-фиксатор для масок головной, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.33. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L) с адаптером, Veoflo®, производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 50 шт.;
1.34. Руководство по эксплуатации Р70.00.000 РЭ — 1 экз.
1.35. Паспорт Р70.00.000 ПС — 1 экз.
Принадлежности:
1.36. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15А 250В, АГО.481.303 ТУ — 6 шт.;
1.37. Модуль АКБ (съемный), Р72.17.130, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) — 1 шт.;
1.38. Адаптер питания, Р72.31.100, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.39. HEPA-фильтр, Р70.11.471, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.40. Коннектор в сборе, Р72.15.320, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.41. Мембрана, Р72.15.340, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.42. Патрубок в сборе, Р70.10.230, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
1.43. Уплотнитель прижимной, Р70.10.214, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2. Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент», вариант исполнения 2,
в составе:
2.1. Рабочий блок, Р70.20.000, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
2.2. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.3. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-1.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.4. Шланг для кислорода, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
2.5. Штуцер, РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
2.6. Штуцер О2, Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
2.7. Тележка, Р70.04.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) —
1 шт.;
2.8. Держатель контура, Р66.03.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.9. Держатель емкости, Р72.21.500, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.10. Датчик потока проксимальный многоразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.11. Датчик потока проксимальный многоразовый (детский), к/н SFM3400-33-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.12. Датчик потока проксимальный одноразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 10 шт.;
2.13. Датчик потока проксимальный одноразовый (детский), к/н SFM3400-33-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 10 шт.;
2.14. Кабель датчика потока проксимального, к/н 130909000, производства Nicolay GMBH, Германия (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.15. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР — «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) — 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР — «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000-01, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) — 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей MG, вариант исполнения MG 3000, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12372) (при необходимости), — 1 шт.;
с принадлежностями:
— камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения (при необходимости) — не более 5 шт.,
— нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см) (при необходимости) не более 5 шт.,
— температурный датчик (длина 110 см) (при необходимости) — не более 5 шт.,
— адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) (при необходимости) — не более 5 шт.,
— проводник нагревательного элемента (длина 210 см) (при необходимости) — не более 5 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292)
(при необходимости) — 1 шт.;
c принадлежностями:
— камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (при необходимости) — не более 5 шт.,
— коннектор (адаптер), варианты исполнения G-311004-2, G-311003-3 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— коннектор (тройник пациента), варианты исполнения G-313005, G-313005-11 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— влагосборник многоразовый, варианты исполнения G-313003-1, G-313003-2-1 (при необходимости) — не более 10 шт.;
— контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001-1 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— фильтр, варианты исполнения 800-51700, 800-52000 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— мешок многоразовый, варианты исполнения G-118003, G-118004 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— мешок одноразовый, варианты исполнения G-118000, G-118001 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— небулайзер, вариант исполнения М-0601 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— трубка гофрированная с коннектором (flex tube), вариант исполнения G-322011 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— маска силиконовая, варианты исполнения S100-1, S100-4 (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.16. Принадлежности для увлажнителя дыхательных смесей VADI VH-2000 (при необходимости):
— гибкий нагреватель контура к/н 900110L, 900130L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
— кабель питания нагревателя контура к/н VH30200L, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
— температурный датчик, к/н VH30T150, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
— струна, к/н VH30H160, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 5 шт.,
2.17. Угольник, РП11.19-01.050, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.18. Угольник, РП11.19-01.050-01, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.19. Принадлежности для сборки контура дыхательного взрослого, многоразового:
— трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) — не более 25 шт.;
— влагосборник, РП5.14-00.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый для взрослых (трубки силикон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.20. Принадлежности для сборки контура дыхательного детского, многоразового:
— трубки гофрированные силиконовые для дыхательных аппаратов ТГСД по ТУ 9444-016-48423543-2007, производства ООО «РТИ-Силиконы», Россия (РУ № ФСР 2008/03244) (при необходимости) — не более 25 шт.;
— Y-образный адаптер (полисульфон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
— влагосборник многоразового использования (полисульфон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 10 шт.;
или Дыхательный контур многоразового использования необогреваемый педиатрический (трубки силикон), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.21. Контуры дыхательные однократного применения по ТУ BY 190682947.003-2009, варианты исполнения: контур дыхательный без принадлежностей, или контур дыхательный анестезиологический стандартный, или контур дыхательный коаксиальный, или контур дыхательный для аппарата ИВЛ с пароувлажнителями, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ ФСЗ 2010/06637) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.22. Контур медицинский дыхательный одноразового применения нестерильный по ТУ 32.50.21-001-03741033-2021, в варианте исполнения: I. Комплект контура дыхательного для взрослых, производства ООО «ГЛОБУС», Россия (РУ №РЗН 2022/17667) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.23. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый педиатрический (трубки этиленвинилацетат), производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.24. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные контуры реанимационные для взрослых, с принадлежностями: линия мониторинга, дыхательный клапан, держатели-фиксаторы, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.25. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, без тепловлагообмена, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.26. Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22M/15F-15M/22F, с тепловлагообменом производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7282) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры-тепловлагообменники для аппаратов, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.27. Тестовое легкое, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.28. Мешок дыхательный однократного применения, объём 1000 мл, 2000 мл, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/6773) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные мешки объемом 1,0 л, 2,0 л для анестезиологических или реанимационных дыхательных контуров с закрытым концом, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.29. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.30. Небулайзер микропомповый GUN-300vt, производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) — 1 шт.;
В составе:
— блок управления, к/н GUN-300vt-DC (при необходимости) — 1 шт.;
— распылитель с Т-коннектором, к/н B16300640 (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.31. Маски дыхательные однократного применения, размеры 3 — 5 с маскодержателем или без, производства ООО «Ассомедика», Республика Беларусь (РУ №РЗН 2018/7995) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 5 шт.;
2.32. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Маски для неинвазивной вентиляции легких для взрослых, размеры S (малый), M (средний), M/L (средний/большой): маски для CPAP, держатель-фиксатор для масок головной, производства «Интерседжикал Лтд.», Великобритания (РУ №ФСЗ 2009/03551) (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.33. Канюли носовые для неинвазивной вентиляции, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ №ФСЗ 2012/12928) (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L) с адаптером, Veoflo®, производства «Флексикэр Медикал Лимитед», Соединенное Королевство (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства Gentec (Shanghai) Corporation, Китай (при необходимости) — не более 50 шт.;
или Канюля высокопоточная назальная для взрослых (размеры S, М, L), производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости) — не более 50 шт.;
2.34. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) — 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-05, производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) — 1 шт.;
2.35. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон» по ТУ 9441-009-32119398-2001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия (РУ №ФСР 2011/11675) (при необходимости) — 1 шт.;
или Датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору, многоразовые U110-07, производства «Юнимед Медикал Сапплайз, Инк.», КНР (РУ №ФСЗ 2011/11138) (при необходимости) — 1 шт.;
2.36. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) ТЭСМ.506001, производства ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, в составе:
— датчик CO2 в прямом потоке ТЭСМ.506138 (при необходимости) — 1 шт.;
— вентиляционный адаптер взрослый/ детский ТЭСМ.706020 (при необходимости) — не более 5 шт.;
или Датчик капнографический Capnomed в прямом потоке CMZ10, производства Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equip ment S&T Co., Ltd., Китай (при необходимости) — 1 шт.;
с принадлежностями:
— адаптер датчика капнографического, одноразовый, взрослый-детский CSM01A — не более 50 шт.;
— адаптер датчика капнографического, многоразовый, взрослый-детский TSM03-A-W — не более 5 шт.;
2.37. Руководство по эксплуатации Р70.00.000 РЭ — 1 экз.
2.38. Паспорт Р70.00.000 ПС — 1 экз.
Принадлежности:
2.39. Вставка плавкая ВП2Б-1В 3,15А 250В, АГО.481.303 ТУ — 6 шт.;
2.40. Модуль АКБ (съемный), Р72.17.130, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.41. Адаптер питания, Р72.31.100, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.42. HEPA-фильтр, Р70.11.471, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.43) Коннектор в сборе, Р72.15.320, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.44. Мембрана, Р72.15.340, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.45. Патрубок в сборе, Р70.10.230, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
2.46. Уплотнитель прижимной, Р70.10.214, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
3. Аппарат искусственной вентиляции легких «Мобивент», вариант исполнения 3,
в составе:
3.1. Рабочий блок, Р70.30.000, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
3.2. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-5.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
3.3. Шнур питания, к/н LAN-PP13L/SH-1.0-BK, производства ООО «ЛАНМАСТЕР РУС», Россия (при необходимости) — 1 шт.;
3.4. Шланг для кислорода, Р71.50.010, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
3.5. Штуцер, РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
3.6. Штуцер О2, Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия — 1 шт.;
3.7. Тележка, Р70.04.000, производства АО «УПЗ», Россия (при необходимости) —
1 шт.;
3.8. Держатель контура, Р66.03.000, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) — 1 шт.;
3.9. Держатель емкости, Р72.21.500, производства АО «УПЗ», Россия
(при необходимости) — 1 шт.;
3.10. Датчик потока проксимальный многоразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 5 шт.;
3.11. Датчик потока проксимальный многоразовый (детский), к/н SFM3400-33-AW, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 5 шт.;
3.12. Датчик потока проксимальный одноразовый (взрослый), к/н SFM3300-250-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 10 шт.;
3.13. Датчик потока проксимальный одноразовый (детский), к/н SFM3400-33-D, производства Sensirion AG, Швейцария (при необходимости) — не более 10 шт.;
3.14. Кабель датчика потока проксимального, к/н 130909000, производства Nicolay GMBH, Германия (при необходимости) — не более 5 шт.;
3.15. Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР — «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) — 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей ТЕВЛАР — «УОМЗ» по АМНК.941629.001ТУ (ТУ 32.50.21-121-07539541-2018), вариант исполнения 3703.00000000-01, производства АО «ПО «УОМЗ», Россия (РУ №РЗН 2015/2620) (при необходимости) — 1 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей MG, вариант исполнения MG 3000, производства «Грейт Груп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2012/12372) (при необходимости), — 1 шт.;
с принадлежностями:
— камера увлажнителя многоразового использования с функцией автоматического заполнения (при необходимости) — не более 5 шт.;
— нагревательный элемент многоразового использования (длина 120 см) (при необходимости) — не более 5 шт.;
— температурный датчик (длина 110 см) (при необходимости) — не более 5 шт.;
— адаптер нагревательного элемента с одним проводом нагрева, серия 07 (тип коннектора Lemo) (при необходимости) — не более 5 шт.,
— проводник нагревательного элемента (длина 210 см) (при необходимости) — не более 5 шт.;
или Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (РУ № ФСЗ 2010/08292) (при необходимости) — 1 шт.;
c принадлежностями:
— камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002 (при необходимости) — не более 5 шт.,
— коннектор (адаптер), варианты исполнения G-311004-2, G-311003-3 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— коннектор (тройник пациента), варианты исполнения G-313005, G-313005-11
(при необходимости) — не более 5 шт.;
— влагосборник многоразовый, варианты исполнения G-313003-1, G-313003-2-1
(при необходимости) — не более 10 шт.;
— контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000
(при необходимости) — не более 5 шт.;
— контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000
(при необходимости) — не более 5 шт.;
— контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001-1
(при необходимости) — не более 50 шт.;
— контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000
(при необходимости) — не более 50 шт.;
— фильтр, варианты исполнения 800-51700, 800-52000 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— мешок многоразовый, варианты исполнения G-118003, G-118004 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— мешок одноразовый, варианты исполнения G-118000, G-118001 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— небулайзер, вариант исполнения М-0601 (при необходимости) — не более 50 шт.;
— трубка гофрированная с коннектором (flex tube), вариант исполнения G-322011 (при необходимости) — не более 5 шт.;
— маска силиконовая, варианты исполнения S100-1, S100

Заявитель, держатель РУ

Нет данных

Адрес заявителя

Нет данных

Юридический адрес заявителя

Нет данных

Производитель

АО «УПЗ»

Юридический адрес изготовителя

624005, Россия, Свердловская область, Сысертский р-н, промзона 25 км. Челябинского тракта

Фактический адрес изготовителя

624005, Россия, Свердловская область, Сысертский р-н, промзона 25 км. Челябинского тракта

Производственная площадка

АО «УПЗ», Россия, 624005, Свердловская область, р-н Сысертский, промзона 25 км Челябинского тракта

Код вида медицинского изделия

232870

Раздел вида МИ

1.07 Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

Классификационные признаки вида МИ

Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для всех возрастов пациентов, от неонатальных, педиатрических до взрослых, в условиях реанимациих. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через эндотрахеальную трубку или трахеостому, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента).