Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23531 от 04 сентября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23531
Код вида медицинского изделия
260500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23531. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23531
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23531
Дата выдачи РУ
04 сентября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
75133
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron D
, в вариантах исполнения:
в вариантах исполнения:
1. Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 50D:
— Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 50D, 10100.051 — 1 шт.;
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением, в комплекте с электродом-лезвием, посадочный диаметр 2,4мм, длина стержня 70мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.00 — от 1 до 10 шт.;
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 128мм, диаметр 12мм), разъем штырьковый 4мм, 00403.01 — от 1 до 10 шт.;
— Кабель для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стержневого, длиной 1,7м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем Ø4мм, 00404.02 — от 1 до 10 шт.;
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00 — от 1 до 10 наборов, в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1 — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2 — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3 — 1 шт.;
— Электрод -петля, диаметр 8мм, 00500.L4 — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5 — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6 — 1 шт.
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7 — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8 — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9 — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10 — 1 шт.;
— Педаль — переключатель ножной водонепроницаемый, 00304.00 — от 1 до 10 шт.;
— Кабель питания 2м (SIE-IEC), 00100.03 — 1 шт.;
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 120мм, диаметр 17мм), с кабелем длиной 1,8м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, 00400.00 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.02 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.03 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 140мм, диаметр 20мм), разъем штырьковый 4 мм, 00403.02 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм с язычковым соединением, 5365A — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм с язычковым соединением, 6429А — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной с TPE покрытием 210х120мм с язычковым соединением, 00401.10 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-110 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-112 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 160мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-115 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-120 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-122 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 130мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-125 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐130 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐132 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐140 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 50мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐142 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 140мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐145 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00/L — не более 10 наборов (при необходимости), в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 8мм, 00500.L4/L — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6/L — 1 шт.;
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7/L — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8/L — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9/L — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением для электрода с посадочным диаметром 4мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.40 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения монополярных инструментов M4-F2.M, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Ø4 мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем 2-2,8 мм, 00402.04 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стержневого, длиной 1,8м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем Ø4мм, 00404.04 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.08 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.09 — не более 10 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
— Держатель для ручки и электродов, 00202.00, — 1 шт.;
— Тележка с 3-мя полками, TR003 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 3-мя полками, TR003 W — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 4-мя полками, TR004 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 5-ю полками, TR005 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 5-ю полками, TR005 W — не более 1 шт. (при необходимости)
2. Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 80D:
— Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 80D, 10100.081 — 1 шт.;
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением, в комплекте с электродом-лезвием, посадочный диаметр 2,4мм, длина стержня 70мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора -штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.00 — от 1 до 10 шт.;
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм с язычковым соединением, 5365A — от 1 до 10 шт.
— Кабель для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.08 — от 1 до 10 шт.;
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00 — от 1 до 10 наборов, в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1 — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2 — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3 — 1 шт.;
— Электрод -петля, диаметр 8мм, 00500.L4 — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5 — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6 — 1 шт.
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7 — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8 — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9 — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10 — 1 шт.;
— Педаль — переключатель ножной водонепроницаемый, 00304.00 — от 1 до 10 шт.;
— Кабель питания 2м (SIE-IEC), 00100.03 — 1 шт.
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 120мм, диаметр 17мм), с кабелем длиной 1,8м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, 00400.00 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.02 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.03 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм с язычковым соединением, 6429А — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной с TPE покрытием 210х120мм с язычковым соединением, 00401.10 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной с TPE покрытием разделенный 210х120мм с язычковым соединением, 00401.20 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-110 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-112 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 160мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-115 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-120 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-122 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 130мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-125 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐130 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐132 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐140 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 50мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐142 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 140мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐145 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 4мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐150 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 60мм, диаметр 4мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐152 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00/L — не более 10 наборов (при необходимости), в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 8мм, 00500.L4/L — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6/L — 1 шт.;
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7/L — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8/L — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9/L — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением для электрода с посадочным диаметром 4мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.40 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения монополярных инструментов M4-F2.M, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Ø4 мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем 2-2,8 мм, 00402.04 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.09 — не более 10 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
— Держатель для ручки и электродов, 00202.00, — 1 шт.;
— Тележка с 3-мя полками, TR003 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 3-мя полками, TR003 W — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 4-мя полками, TR004 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 5-ю полками, TR005 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 5-ю полками, TR005 W — не более 1 шт. (при необходимости).
, в вариантах исполнения:
в вариантах исполнения:
1. Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 50D:
— Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 50D, 10100.051 — 1 шт.;
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением, в комплекте с электродом-лезвием, посадочный диаметр 2,4мм, длина стержня 70мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.00 — от 1 до 10 шт.;
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 128мм, диаметр 12мм), разъем штырьковый 4мм, 00403.01 — от 1 до 10 шт.;
— Кабель для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стержневого, длиной 1,7м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем Ø4мм, 00404.02 — от 1 до 10 шт.;
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00 — от 1 до 10 наборов, в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1 — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2 — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3 — 1 шт.;
— Электрод -петля, диаметр 8мм, 00500.L4 — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5 — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6 — 1 шт.
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7 — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8 — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9 — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10 — 1 шт.;
— Педаль — переключатель ножной водонепроницаемый, 00304.00 — от 1 до 10 шт.;
— Кабель питания 2м (SIE-IEC), 00100.03 — 1 шт.;
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 120мм, диаметр 17мм), с кабелем длиной 1,8м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, 00400.00 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.02 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.03 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 140мм, диаметр 20мм), разъем штырьковый 4 мм, 00403.02 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм с язычковым соединением, 5365A — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм с язычковым соединением, 6429А — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной с TPE покрытием 210х120мм с язычковым соединением, 00401.10 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-110 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-112 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 160мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-115 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-120 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-122 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 130мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-125 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐130 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐132 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐140 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 50мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐142 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 140мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐145 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00/L — не более 10 наборов (при необходимости), в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 8мм, 00500.L4/L — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6/L — 1 шт.;
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7/L — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8/L — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9/L — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением для электрода с посадочным диаметром 4мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.40 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения монополярных инструментов M4-F2.M, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Ø4 мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем 2-2,8 мм, 00402.04 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стержневого, длиной 1,8м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем Ø4мм, 00404.04 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.08 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.09 — не более 10 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
— Держатель для ручки и электродов, 00202.00, — 1 шт.;
— Тележка с 3-мя полками, TR003 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 3-мя полками, TR003 W — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 4-мя полками, TR004 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 5-ю полками, TR005 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 5-ю полками, TR005 W — не более 1 шт. (при необходимости)
2. Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 80D:
— Аппарат электрохирургический высокочастотный Surtron 80D, 10100.081 — 1 шт.;
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением, в комплекте с электродом-лезвием, посадочный диаметр 2,4мм, длина стержня 70мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора -штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.00 — от 1 до 10 шт.;
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм с язычковым соединением, 5365A — от 1 до 10 шт.
— Кабель для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.08 — от 1 до 10 шт.;
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00 — от 1 до 10 наборов, в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1 — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2 — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3 — 1 шт.;
— Электрод -петля, диаметр 8мм, 00500.L4 — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5 — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6 — 1 шт.
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7 — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8 — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9 — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10 — 1 шт.;
— Педаль — переключатель ножной водонепроницаемый, 00304.00 — от 1 до 10 шт.;
— Кабель питания 2м (SIE-IEC), 00100.03 — 1 шт.
— Электрод пациента возвратный нейтральный стержневой (длина 120мм, диаметр 17мм), с кабелем длиной 1,8м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, 00400.00 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 160х120мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.02 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — типа Jack Ø6,3мм, автоклавируемый, 00401.03 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной 240х160мм с язычковым соединением, 6429А — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной с TPE покрытием 210х120мм с язычковым соединением, 00401.10 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод пациента возвратный нейтральный стальной с TPE покрытием разделенный 210х120мм с язычковым соединением, 00401.20 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-110 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-112 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-лезвие, длина стержня 160мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-115 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-120 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла изогнутый, длина стержня 70мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-122 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-игла, длина стержня 130мм, посадочный диаметр 2,4 мм, 152-125 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐130 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 60мм, диаметр 2мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐132 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐140 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 50мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐142 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 140мм, диаметр 3мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐145 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар, длина стержня 60мм, диаметр 4мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐150 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, длина стержня 60мм, диаметр 4мм, посадочный диаметр 2,4мм, 152‐152 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Набор электродов (10 шт., длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм), 00500.00/L — не более 10 наборов (при необходимости), в составе:
— Электрод проволочный тонкий прямой, 00500.L1/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, 00500.L2/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 4мм, 00500.L3/L — 1 шт.;
— Электрод-петля, диаметр 8мм, 00500.L4/L — 1 шт.;
— Электрод-крючок изогнутый, 00500.L5/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный толстый изогнутый, 00500.L6/L — 1 шт.;
— Электрод-петля каплевидный, 00500.L7/L — 1 шт.;
— Электрод-петля типа «лассо», 00500.L8/L — 1 шт.;
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, 00500.L9/L — 1 шт.;
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, 00500.L10/L — 1 шт.;
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий прямой, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L1/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный тонкий изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L2/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 4мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L3/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля, диаметр 8мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L4/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-крючок изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L5/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод проволочный толстый изогнутый, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L6/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля каплевидный, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L7/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-петля типа «лассо», длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L8/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар прямой, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L9/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 50мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10 — не более 50 шт. (при необходимости);
— Электрод-шар изогнутый, диаметр 3мм, длина стержня 100мм, посадочный диаметр 2,4мм, 500500.L10/L — не более 50 шт. (при необходимости);
— Ручка электрохирургическая монополярная с ножным управлением для электрода с посадочным диаметром 4мм, с кабелем длиной 3м, разъем со стороны генератора — штекер типа «банан» 4мм (4mm Banana plug), 00206.40 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения монополярных инструментов M4-F2.M, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Ø4 мм, со стороны инструмента — гнездовой разъем 2-2,8 мм, 00402.04 — не более 10 шт. (при необходимости);
— Кабель автоклавируемый для подключения электрода пациента возвратного нейтрального стального/стального с TPE покрытием, длиной 3м: со стороны аппарата — штекер Jack Ø6,3мм, со стороны инструмента — разъем для подключения язычкового соединения, 00404.09 — не более 10 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
— Держатель для ручки и электродов, 00202.00, — 1 шт.;
— Тележка с 3-мя полками, TR003 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 3-мя полками, TR003 W — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 4-мя полками, TR004 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка с 5-ю полками, TR005 — не более 1 шт. (при необходимости);
— Тележка широкая с 5-ю полками, TR005 W — не более 1 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23531
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «МегаМед Корпорэйшн»
Адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 8, стр. 1, помещ. 301П
Производитель
«ЛЕД С.п.А.»
Юридический адрес изготовителя
Италия, LED S.p.A., Via Marco Tullio Cicerone 138 — 03100 FROSINONE (FR), Italy
Фактический адрес изготовителя
Италия, LED S.p.A., Via Marco Tullio Cicerone 138 — 03100 FROSINONE (FR), Italy
Производственная площадка
LED SpA, Via Selciatella, 40 — 04011 Aprilia (LT), Italy
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
260500
Раздел вида МИ
18.45 Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система электрохирургическая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации и подачи радиочастотного переменного тока на мягкие ткани для их разрезания и коагуляции во время эндоскопической или открытой хирургической операции; комплект не предназначен для фокальной абляции конкретных тканей (т.е., это не система радиочастотной абляции). Комплект включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор с функциями мониторинга/элементами управления, соединительные кабели, держатель и электроды для подачи энергии на операционное поле. Сопротивление тканей электрическому току создает тепло по мере того, как ток проходит через тело между электродами; система не предназначена для использования в аргон-усиленной электрохирургии.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
