Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22731 от 27 мая 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22731
Код вида медицинского изделия
247380
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22731. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22731
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22731
Дата выдачи РУ
27 мая 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
76644
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000»
в вариантах исполнения:
I. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000», в составе:
1. Модуль загрузки DxA 5000 (DxA Automation System Input Module), в составе — 1 шт.
1.1 Модуль загрузки DxA 5000 с устройством снятия крышек — 1 шт.
1.2 Основная линия для модуля загрузки, длинная, 1710 мм — 1 шт.
1.3 Крышки основной линии для модуля загрузки, длинные — 1 шт.
2. Серверный шкаф марки Vertiv Knürr в сборе с управляющим компьютером DxA — 1 шт.
3. Программное обеспечение DxA 5000 — 1 шт.
4. Программное обеспечение Remisol — 1 шт.
5. Набор инструментов для настройки системы — 1 шт.
6. Модуль центрифугирования с одной центрифугой (DxA Automation System Centrifuge), в составе (при необходимости) — не более 5 шт.
6.1 Модуль центрифугирования малый — 1 шт.
6.2 Линия для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.3 Крышка для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.4 Крышка для загрузки — 4 шт.
6.5 Ротор — 1 шт.;
6.6 Центрифужные адаптеры — не более 10 шт.
6.7 Центрифуга — 1 шт.;
6.8 Транспортировочная каретка центрифуги — 1 шт.
7. Модуль центрифугирования с двумя центрифугами (DxA Automation System Dual Centrifuge), в составе (при необходимости) — не более 5 шт.
7.1 Модуль центрифугирования большой — 1 шт.
7.2 Линия для большого модуля центрифугирования — 1 шт.
7.3 Крышка большого модуля центрифугирования — 1 шт.
7.4 Крышка для загрузки — 4 шт.
7.5 Ротор — 2 шт.
7.6 Центрифужные адаптеры — не более 20 шт.
7.7 Центрифуга — 2 шт.
7.8 Транспортировочная каретка центрифуги — 1 шт.
8. Модуль выгрузки с устройством закрывания пробирок (DxA Automation System Output Recapper), в составе — 1 шт.
8.1 Модуль выгрузки с устройством закрывания пробирок — 1 шт.
8.2 Основная линия для модуля выгрузки, 1710 мм — 1 шт.
8.3 Крышка основной линии для модуля выгрузки — 1 шт.
9. Модуль хранения (DxA Automation System Storage), варианты исполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
9.1. Модуль хранения 6 К с устройством установки крышек, в составе:
9.1.1. Модуль хранения 6K — 1 шт.
9.1.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 130 шт.
9.1.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
9.1.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
9.1.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
9.1.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
9.1.7. Болт M3×8 — 8 шт.
9.1.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.1.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.1.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.1.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
9.2. Модуль хранения 13 К с устройством установки крышек, в составе:
9.2.1. Модуль хранения 13K — 1 шт.
9.2.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 260 шт.
9.2.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
9.2.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
9.2.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
9.2.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
9.2.7. Болт M3×8 — 8 шт.
9.2.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.2.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.2.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.2.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
10. Линии DTS подключения анализатора, варианты исполнения — не более 20 шт. (при необходимости).
10.1. Линия параллельного подключения приборов типа DxС, в составе:
10.1.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.1.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.1.3. Левая ветка, DTS — 1 шт.
10.1.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.2. Линия параллельного подключения ACL-ТОР, в составе:
10.2.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.2.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.2.3. Правая ветка DTS — 1 шт.
10.2.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.3. Линия перпендикулярного левого подключения приборов типа DxI, в составе:
10.3.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.3.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.3.3. Левая ветка DTS — 1 шт.
10.3.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.4. Линия перпендикулярного правого подключения приборов типа DxI, в составе:
10.4.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.4.2. Крышка пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.4.3. Распорка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
10.4.4. Правая ветка DTS — 1 шт.
10.4.5. Крышка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
10.4.6. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.5. Линия параллельного подключения приборов типа DxI, в составе:
10.5.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.5.2. Крышка DTS — 1 шт.
10.6. Линии перпендикулярного подключения приборов типа DxС AU, в составе:
10.6.1. Основная линия прямая, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.6.2. Крышка DTS — 1 шт.
10.7. Линии перпендикулярного подключения ACL-TOP, в составе:
10.7.1. Модуль основной линии прямой, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.7.2. Крышка DTS — 1 шт.
10.8. Линия параллельного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
10.8.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.8.2. Основная линия, 313 мм — 1 шт.
10.8.3. Крышка DTS — 1 шт.
10.9. Линия перпендикулярного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
10.9.1. Основная линия — 1 шт.
10.9.2. Линия подключения DTS — 1 шт.
10.9.3. Крышка основной линии — 1 шт.
10.9.4. Крышка подключения линии DTS — 1 шт.
11. Модуль формирования штативов (DxA Automation System Rack Builder Unit), варианты исполнения- не более 20 шт. (при необходимости).
11.1. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа AU, в составе:
11.1.1. Модуль формирования штативов (RBU) — 1 шт.
11.1.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
11.1.3. Крышки RBU — 1 шт.
11.1.4. Штативы NE модуля сборки штативов — не более 20 шт.
11.2. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа DxH, в составе:
11.2.1. Модуль формирования штативов — 1 шт.
11.2.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
11.2.3. Крышки RBU — 1 шт.
11.2.4. Инструмент для настройки позиционирования — RBU — 1 шт.
12. Транспортная линия с двумя разворотными механизмами, 1250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Транспортная линия прямая, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
14. Транспортная линия с направляющим механизмом, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
15. Транспортная линия с разворотным механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
16. Транспортная линия с направляющим механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
17. Транспортная линия прямая, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
18. Транспортная линия с разворотным механизмом, 625 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
19. Транспортная линия прямая, 625 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Транспортная линия с направляющим механизмом, 625 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Транспортная линия прямая, 313 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Транспортная линия Т-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Транспортная линия L-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Транспортная линия с одним приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Транспортная линия с первичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Транспортная линия со вторичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Штативы, 6×6 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
28. Штативы, 6×14 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
29. Штативы области распределения — не более 500 шт. (при необходимости).
30. Штативы кастомизированные — не более 500 шт. (при необходимости).
31. Кабели соединительные — не более 100 шт.
32. Кабели питания — не более 100 шт.
33. Руководство пользователя — 1 шт.
34. Салфетки для очистки (80 шт/упак) — не более 500 уп. (при необходимости).
35. Мешки для отходов — не более 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монитор для серверного шкафа Distec DS-91-786 — 1 шт.
2. Торцевые крышки модулей системы DxA — не более 200 шт.
3. Торцевые крышки элементов транспортной линии — не более 200 шт.
4. Шланги и крепления — не более 500 шт.
5. Кронштейны рамы модуля центрифугирования — не более 200 шт.
6. Зажимы крепления блоков рамы — не более 1000 шт.
7. Этикетки для штативов со штрих-кодом — не более 40 шт.
8. Зеркала манипулятора — не более 100 шт.
9. Щитки держателя пробирок, левые — не более 1000 шт.
10. Щитки держателя пробирок, правые — не более 1000 шт.
11. Промежуточные капельные щитки — не более 1000 шт.
12. Крышки капельного щитка — не более 1000 шт.
13. Щитки емкости для отходов, нижние — не более 1000 шт.
14. Щитки емкости для отходов, верхние — не более 1000 шт.
15. Сетевые адаптеры — не более 100 шт.
16. Смазка UNIMOLY — не более 100 шт.
17. Смазка для несущих подшипников — не более 100 шт.
18. Крышки пластиковые (6000 штупак) — не более 100 уп.
II. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000 fit», в составе:
1. Модуль загрузки — выгрузки DxA 5000 fit — 1 шт.
2. Серверный шкаф марки Vertiv Knürr в сборе с управляющим компьютером DxA — 1 шт.
3. Программное обеспечение DxA 5000 — 1 шт.
4. Программное обеспечение Remisol — 1 шт.
5. Набор инструментов для настройки системы — 1 шт.
6. Модуль центрифугирования с одной центрифугой (DxA Automation System Centrifuge), в составе (при необходимости) — не более 5 шт.
6.1 Модуль центрифугирования малый — 1 шт.
6.2 Линия для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.3 Крышка для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.4 Крышка для загрузки — 4 шт.
6.5 Ротор — 1 шт.
6.6 Центрифужные адаптеры — не более 10 шт.
6.7 Центрифуга — 1 шт.
6.8 Транспортировочная каретка центрифуги — 1 шт.
7. Модуль хранения (DxA Automation System Storage), варианты исполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
7.1. Модуль хранения 6 К с устройством установки крышек, в составе:
7.1.1. Модуль хранения 6K — 1 шт.
7.1.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 130 шт.
7.1.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
7.1.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
7.1.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
7.1.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
7.1.7. Болт M3×8 — 8 шт.
7.1.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.1.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.1.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.1.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
7.2. Модуль хранения 13 К с устройством установки крышек, в составе:
7.2.1. Модуль хранения 13K — 1 шт.
7.2.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 260 шт.
7.2.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
7.2.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
7.2.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
7.2.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
7.2.7. Болт M3×8 — 8 шт.
7.2.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.2.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.2.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.2.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
8. Линии DTS подключения анализатора, варианты исполнения — не более 20 шт. (при необходимости).
8.1. Линия параллельного подключения приборов типа DxС, в составе:
8.1.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.1.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.1.3. Левая ветка, DTS — 1 шт.
8.1.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.2. Линия параллельного подключения ACL-ТОР, в составе:
8.2.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.2.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.2.3. Правая ветка DTS — 1 шт.
8.2.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.3. Линия перпендикулярного левого подключения приборов типа DxI, в составе:
8.3.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.3.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.3.3. Левая ветка DTS — 1 шт.
8.3.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.4. Линия перпендикулярного правого подключения приборов типа DxI, в составе:
8.4.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.4.2. Крышка пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.4.3. Распорка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
8.4.4. Правая ветка DTS — 1 шт.
8.4.5. Крышка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
8.4.6. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.5. Линия параллельного подключения приборов типа DxI, в составе:
8.5.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.5.2. Крышка DTS — 1 шт.
8.6. Линии перпендикулярного подключения приборов типа DxС AU, в составе:
8.6.1. Основная линия прямая, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.6.2. Крышка DTS — 1 шт.
8.7. Линии перпендикулярного подключения ACL-TOP, в составе:
8.7.1. Модуль основной линии прямой, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.7.2. Крышка DTS — 1 шт.
8.8. Линия параллельного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
8.8.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.8.2. Основная линия, 313 мм — 1 шт.
8.8.3. Крышка DTS — 1 шт.
8.9. Линия перпендикулярного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
8.9.1. Основная линия — 1 шт.
8.9.2. Линия подключения DTS — 1 шт.
8.9.3. Крышка основной линии — 1 шт.
8.9.4. Крышка подключения линии DTS — 1 шт.
9. Модуль формирования штативов (DxA Automation System Rack Builder Unit), варианты исполнения- не более 20 шт. (при необходимости)
9.1. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа AU, в составе:
9.1.1. Модуль формирования штативов (RBU) — 1 шт.
9.1.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
9.1.3. Крышки RBU — 1 шт.
9.1.4. Штативы NE модуля сборки штативов — не более 20 шт.
9.2. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа DxH, в составе:
9.2.1. Модуль формирования штативов — 1 шт.
9.2.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
9.2.3. Крышки RBU — 1 шт.
9.2.4. Инструмент для настройки позиционирования — RBU — 1 шт.
10. Транспортная линия с двумя разворотными механизмами, 1250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Транспортная линия прямая, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
12. Транспортная линия с направляющим механизмом, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
13. Транспортная линия с разворотным механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
14. Транспортная линия с направляющим механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
15. Транспортная линия прямая, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
16. Транспортная линия с разворотным механизмом, 625 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
17. Транспортная линия прямая, 625 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Транспортная линия с направляющим механизмом, 625 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Транспортная линия прямая, 313 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Транспортная линия Т-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Транспортная линия L-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Транспортная линия с одним приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Транспортная линия с первичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Транспортная линия со вторичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Штативы, 6×6 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
26. Штативы, 6×14 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
27. Штативы области распределения — не более 500 шт. (при необходимости).
28. Штативы кастомизированные — не более 500 шт. (при необходимости).
29. Кабели соединительные — не более 100 шт.
30. Кабели питания — не более 100 шт.
31. Руководство пользователя — 1 шт.
32. Салфетки для очистки (80 шт/упак) — не более 500 уп. (при необходимости).
33. Мешки для отходов — не более 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монитор для серверного шкафа Distec DS-91-786 — 1 шт.
2. Торцевые крышки модулей системы DxA — не более 200 шт.
3. Торцевые крышки элементов транспортной линии — не более 200 шт.
4. Шланги и крепления — не более 500 шт.
5. Кронштейны рамы модуля центрифугирования — не более 200 шт.
6. Зажимы крепления блоков рамы — не более 1000 шт.
7. Этикетки для штативов со штрих-кодом — не более 40 шт.
8. Зеркала манипулятора — не более 100 шт.
9. Щитки держателя пробирок, левые — не более 1000 шт.
10. Щитки держателя пробирок, правые — не более 1000 шт.
11. Промежуточные капельные щитки — не более 1000 шт.
12. Крышки капельного щитка — не более 1000 шт.
13. Щитки емкости для отходов, нижние — не более 1000 шт.
14. Щитки емкости для отходов, верхние — не более 1000 шт.
15. Сетевые адаптеры — не более 100 шт.
16. Смазка UNIMOLY — не более 100 шт.
17. Смазка для несущих подшипников — не более 100 шт.
18. Крышки пластиковые (6000 штупак) — не более 100 уп.
в вариантах исполнения:
I. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000», в составе:
1. Модуль загрузки DxA 5000 (DxA Automation System Input Module), в составе — 1 шт.
1.1 Модуль загрузки DxA 5000 с устройством снятия крышек — 1 шт.
1.2 Основная линия для модуля загрузки, длинная, 1710 мм — 1 шт.
1.3 Крышки основной линии для модуля загрузки, длинные — 1 шт.
2. Серверный шкаф марки Vertiv Knürr в сборе с управляющим компьютером DxA — 1 шт.
3. Программное обеспечение DxA 5000 — 1 шт.
4. Программное обеспечение Remisol — 1 шт.
5. Набор инструментов для настройки системы — 1 шт.
6. Модуль центрифугирования с одной центрифугой (DxA Automation System Centrifuge), в составе (при необходимости) — не более 5 шт.
6.1 Модуль центрифугирования малый — 1 шт.
6.2 Линия для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.3 Крышка для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.4 Крышка для загрузки — 4 шт.
6.5 Ротор — 1 шт.;
6.6 Центрифужные адаптеры — не более 10 шт.
6.7 Центрифуга — 1 шт.;
6.8 Транспортировочная каретка центрифуги — 1 шт.
7. Модуль центрифугирования с двумя центрифугами (DxA Automation System Dual Centrifuge), в составе (при необходимости) — не более 5 шт.
7.1 Модуль центрифугирования большой — 1 шт.
7.2 Линия для большого модуля центрифугирования — 1 шт.
7.3 Крышка большого модуля центрифугирования — 1 шт.
7.4 Крышка для загрузки — 4 шт.
7.5 Ротор — 2 шт.
7.6 Центрифужные адаптеры — не более 20 шт.
7.7 Центрифуга — 2 шт.
7.8 Транспортировочная каретка центрифуги — 1 шт.
8. Модуль выгрузки с устройством закрывания пробирок (DxA Automation System Output Recapper), в составе — 1 шт.
8.1 Модуль выгрузки с устройством закрывания пробирок — 1 шт.
8.2 Основная линия для модуля выгрузки, 1710 мм — 1 шт.
8.3 Крышка основной линии для модуля выгрузки — 1 шт.
9. Модуль хранения (DxA Automation System Storage), варианты исполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
9.1. Модуль хранения 6 К с устройством установки крышек, в составе:
9.1.1. Модуль хранения 6K — 1 шт.
9.1.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 130 шт.
9.1.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
9.1.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
9.1.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
9.1.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
9.1.7. Болт M3×8 — 8 шт.
9.1.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.1.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.1.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.1.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
9.2. Модуль хранения 13 К с устройством установки крышек, в составе:
9.2.1. Модуль хранения 13K — 1 шт.
9.2.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 260 шт.
9.2.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
9.2.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
9.2.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
9.2.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
9.2.7. Болт M3×8 — 8 шт.
9.2.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.2.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.2.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
9.2.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
10. Линии DTS подключения анализатора, варианты исполнения — не более 20 шт. (при необходимости).
10.1. Линия параллельного подключения приборов типа DxС, в составе:
10.1.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.1.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.1.3. Левая ветка, DTS — 1 шт.
10.1.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.2. Линия параллельного подключения ACL-ТОР, в составе:
10.2.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.2.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.2.3. Правая ветка DTS — 1 шт.
10.2.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.3. Линия перпендикулярного левого подключения приборов типа DxI, в составе:
10.3.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.3.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.3.3. Левая ветка DTS — 1 шт.
10.3.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.4. Линия перпендикулярного правого подключения приборов типа DxI, в составе:
10.4.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
10.4.2. Крышка пассивной Т-ветки — 1 шт.
10.4.3. Распорка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
10.4.4. Правая ветка DTS — 1 шт.
10.4.5. Крышка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
10.4.6. Крышка DTS ветки — 1 шт.
10.5. Линия параллельного подключения приборов типа DxI, в составе:
10.5.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.5.2. Крышка DTS — 1 шт.
10.6. Линии перпендикулярного подключения приборов типа DxС AU, в составе:
10.6.1. Основная линия прямая, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.6.2. Крышка DTS — 1 шт.
10.7. Линии перпендикулярного подключения ACL-TOP, в составе:
10.7.1. Модуль основной линии прямой, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.7.2. Крышка DTS — 1 шт.
10.8. Линия параллельного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
10.8.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
10.8.2. Основная линия, 313 мм — 1 шт.
10.8.3. Крышка DTS — 1 шт.
10.9. Линия перпендикулярного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
10.9.1. Основная линия — 1 шт.
10.9.2. Линия подключения DTS — 1 шт.
10.9.3. Крышка основной линии — 1 шт.
10.9.4. Крышка подключения линии DTS — 1 шт.
11. Модуль формирования штативов (DxA Automation System Rack Builder Unit), варианты исполнения- не более 20 шт. (при необходимости).
11.1. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа AU, в составе:
11.1.1. Модуль формирования штативов (RBU) — 1 шт.
11.1.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
11.1.3. Крышки RBU — 1 шт.
11.1.4. Штативы NE модуля сборки штативов — не более 20 шт.
11.2. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа DxH, в составе:
11.2.1. Модуль формирования штативов — 1 шт.
11.2.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
11.2.3. Крышки RBU — 1 шт.
11.2.4. Инструмент для настройки позиционирования — RBU — 1 шт.
12. Транспортная линия с двумя разворотными механизмами, 1250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
13. Транспортная линия прямая, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
14. Транспортная линия с направляющим механизмом, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
15. Транспортная линия с разворотным механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
16. Транспортная линия с направляющим механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
17. Транспортная линия прямая, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
18. Транспортная линия с разворотным механизмом, 625 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
19. Транспортная линия прямая, 625 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Транспортная линия с направляющим механизмом, 625 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Транспортная линия прямая, 313 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Транспортная линия Т-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Транспортная линия L-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Транспортная линия с одним приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Транспортная линия с первичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
26. Транспортная линия со вторичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
27. Штативы, 6×6 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
28. Штативы, 6×14 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
29. Штативы области распределения — не более 500 шт. (при необходимости).
30. Штативы кастомизированные — не более 500 шт. (при необходимости).
31. Кабели соединительные — не более 100 шт.
32. Кабели питания — не более 100 шт.
33. Руководство пользователя — 1 шт.
34. Салфетки для очистки (80 шт/упак) — не более 500 уп. (при необходимости).
35. Мешки для отходов — не более 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монитор для серверного шкафа Distec DS-91-786 — 1 шт.
2. Торцевые крышки модулей системы DxA — не более 200 шт.
3. Торцевые крышки элементов транспортной линии — не более 200 шт.
4. Шланги и крепления — не более 500 шт.
5. Кронштейны рамы модуля центрифугирования — не более 200 шт.
6. Зажимы крепления блоков рамы — не более 1000 шт.
7. Этикетки для штативов со штрих-кодом — не более 40 шт.
8. Зеркала манипулятора — не более 100 шт.
9. Щитки держателя пробирок, левые — не более 1000 шт.
10. Щитки держателя пробирок, правые — не более 1000 шт.
11. Промежуточные капельные щитки — не более 1000 шт.
12. Крышки капельного щитка — не более 1000 шт.
13. Щитки емкости для отходов, нижние — не более 1000 шт.
14. Щитки емкости для отходов, верхние — не более 1000 шт.
15. Сетевые адаптеры — не более 100 шт.
16. Смазка UNIMOLY — не более 100 шт.
17. Смазка для несущих подшипников — не более 100 шт.
18. Крышки пластиковые (6000 штупак) — не более 100 уп.
II. Система автоматическая для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная «DxA 5000 fit», в составе:
1. Модуль загрузки — выгрузки DxA 5000 fit — 1 шт.
2. Серверный шкаф марки Vertiv Knürr в сборе с управляющим компьютером DxA — 1 шт.
3. Программное обеспечение DxA 5000 — 1 шт.
4. Программное обеспечение Remisol — 1 шт.
5. Набор инструментов для настройки системы — 1 шт.
6. Модуль центрифугирования с одной центрифугой (DxA Automation System Centrifuge), в составе (при необходимости) — не более 5 шт.
6.1 Модуль центрифугирования малый — 1 шт.
6.2 Линия для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.3 Крышка для малого модуля центрифугирования — 1 шт.
6.4 Крышка для загрузки — 4 шт.
6.5 Ротор — 1 шт.
6.6 Центрифужные адаптеры — не более 10 шт.
6.7 Центрифуга — 1 шт.
6.8 Транспортировочная каретка центрифуги — 1 шт.
7. Модуль хранения (DxA Automation System Storage), варианты исполнения — не более 5 шт. (при необходимости).
7.1. Модуль хранения 6 К с устройством установки крышек, в составе:
7.1.1. Модуль хранения 6K — 1 шт.
7.1.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 130 шт.
7.1.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
7.1.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
7.1.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
7.1.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
7.1.7. Болт M3×8 — 8 шт.
7.1.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.1.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.1.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.1.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
7.2. Модуль хранения 13 К с устройством установки крышек, в составе:
7.2.1. Модуль хранения 13K — 1 шт.
7.2.2. Штативы для хранения — ECSD — не более 260 шт.
7.2.3. Шланг, ECSD — STOR — 1 шт.
7.2.4. Верхняя крышка, 625 мм, ECSD — 1 шт.
7.2.5. Верхняя крышка, 313 мм, ECSD — 1 шт.
7.2.6. Держатель верхней крышки, DTS — 4 шт.
7.2.7. Болт M3×8 — 8 шт.
7.2.8. Крышка верхнего края, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.2.9. Боковая крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.2.10. Верхняя крышка, двойной привод, вторичный ECSD — 1 шт.
7.2.11. Предохранительная крышка, двойной привод, ECSD — 1 шт.
8. Линии DTS подключения анализатора, варианты исполнения — не более 20 шт. (при необходимости).
8.1. Линия параллельного подключения приборов типа DxС, в составе:
8.1.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.1.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.1.3. Левая ветка, DTS — 1 шт.
8.1.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.2. Линия параллельного подключения ACL-ТОР, в составе:
8.2.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.2.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.2.3. Правая ветка DTS — 1 шт.
8.2.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.3. Линия перпендикулярного левого подключения приборов типа DxI, в составе:
8.3.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.3.2. Крышки пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.3.3. Левая ветка DTS — 1 шт.
8.3.4. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.4. Линия перпендикулярного правого подключения приборов типа DxI, в составе:
8.4.1. Пассивная ветка DTS — 1 шт.
8.4.2. Крышка пассивной Т-ветки — 1 шт.
8.4.3. Распорка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
8.4.4. Правая ветка DTS — 1 шт.
8.4.5. Крышка DTS ветки 938 мм — 1 шт.
8.4.6. Крышка DTS ветки — 1 шт.
8.5. Линия параллельного подключения приборов типа DxI, в составе:
8.5.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.5.2. Крышка DTS — 1 шт.
8.6. Линии перпендикулярного подключения приборов типа DxС AU, в составе:
8.6.1. Основная линия прямая, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.6.2. Крышка DTS — 1 шт.
8.7. Линии перпендикулярного подключения ACL-TOP, в составе:
8.7.1. Модуль основной линии прямой, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.7.2. Крышка DTS — 1 шт.
8.8. Линия параллельного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
8.8.1. Основная линия, 1250 мм, DTS — 1 шт.
8.8.2. Основная линия, 313 мм — 1 шт.
8.8.3. Крышка DTS — 1 шт.
8.9. Линия перпендикулярного подключения приборов типа Diasorin LXL, в составе:
8.9.1. Основная линия — 1 шт.
8.9.2. Линия подключения DTS — 1 шт.
8.9.3. Крышка основной линии — 1 шт.
8.9.4. Крышка подключения линии DTS — 1 шт.
9. Модуль формирования штативов (DxA Automation System Rack Builder Unit), варианты исполнения- не более 20 шт. (при необходимости)
9.1. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа AU, в составе:
9.1.1. Модуль формирования штативов (RBU) — 1 шт.
9.1.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
9.1.3. Крышки RBU — 1 шт.
9.1.4. Штативы NE модуля сборки штативов — не более 20 шт.
9.2. Модуль формирования штативов для подключения приборов типа DxH, в составе:
9.2.1. Модуль формирования штативов — 1 шт.
9.2.2. Основная линия прямая, 1250 мм, RBU — 1 шт.
9.2.3. Крышки RBU — 1 шт.
9.2.4. Инструмент для настройки позиционирования — RBU — 1 шт.
10. Транспортная линия с двумя разворотными механизмами, 1250 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
11. Транспортная линия прямая, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
12. Транспортная линия с направляющим механизмом, 1250 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
13. Транспортная линия с разворотным механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
14. Транспортная линия с направляющим механизмом, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
15. Транспортная линия прямая, 938 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
16. Транспортная линия с разворотным механизмом, 625 мм- не более 100 шт. (при необходимости).
17. Транспортная линия прямая, 625 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Транспортная линия с направляющим механизмом, 625 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
19. Транспортная линия прямая, 313 мм — не более 100 шт. (при необходимости).
20. Транспортная линия Т-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
21. Транспортная линия L-образная — не более 100 шт. (при необходимости).
22. Транспортная линия с одним приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
23. Транспортная линия с первичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
24. Транспортная линия со вторичным двойным приводом — не более 100 шт. (при необходимости).
25. Штативы, 6×6 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
26. Штативы, 6×14 — RCK — не более 500 шт. (при необходимости).
27. Штативы области распределения — не более 500 шт. (при необходимости).
28. Штативы кастомизированные — не более 500 шт. (при необходимости).
29. Кабели соединительные — не более 100 шт.
30. Кабели питания — не более 100 шт.
31. Руководство пользователя — 1 шт.
32. Салфетки для очистки (80 шт/упак) — не более 500 уп. (при необходимости).
33. Мешки для отходов — не более 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Монитор для серверного шкафа Distec DS-91-786 — 1 шт.
2. Торцевые крышки модулей системы DxA — не более 200 шт.
3. Торцевые крышки элементов транспортной линии — не более 200 шт.
4. Шланги и крепления — не более 500 шт.
5. Кронштейны рамы модуля центрифугирования — не более 200 шт.
6. Зажимы крепления блоков рамы — не более 1000 шт.
7. Этикетки для штативов со штрих-кодом — не более 40 шт.
8. Зеркала манипулятора — не более 100 шт.
9. Щитки держателя пробирок, левые — не более 1000 шт.
10. Щитки держателя пробирок, правые — не более 1000 шт.
11. Промежуточные капельные щитки — не более 1000 шт.
12. Крышки капельного щитка — не более 1000 шт.
13. Щитки емкости для отходов, нижние — не более 1000 шт.
14. Щитки емкости для отходов, верхние — не более 1000 шт.
15. Сетевые адаптеры — не более 100 шт.
16. Смазка UNIMOLY — не более 100 шт.
17. Смазка для несущих подшипников — не более 100 шт.
18. Крышки пластиковые (6000 штупак) — не более 100 уп.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22731
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Бекмен Культер»
Адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Производитель
«Бекмен Культер Биомедикал ГмбХ»
Юридический адрес изготовителя
Германия, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter Biomedical GmbH, Sauerbruchstr. 50, 81377 Munich, Germany
Фактический адрес изготовителя
Германия, Beckman Coulter Biomedical GmbH, Sauerbruchstr. 50, 81377 Munich, Germany
Производственная площадка
Beckman Coulter Biomedical GmbH, Kühler Weg 1, Baierbrunn 82065, Germany
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
247380
Раздел вида МИ
5.01.10 Прочие анализаторы ИВД
Наименование вида МИ
Система для перемещения лабораторных контейнеров/предметных стекол роботизированная ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Совокупность роботизированных электроприводных устройств, отдельное устройство или ленточный конвейер, предназначенная для автоматического или полуавтоматического перемещения контейнеров для анализа (например, пробирок, микропланшетов), предметных стекол/держателей предметных стекол или штативов между станциями обработки. Система может взаимодействовать с отдельными приборами/анализаторами и другим оборудованием, перемещая контейнеры для анализов между станциями, которые могут осуществлять пипетирование образцов, дозирование реагентов, инкубацию, промывку микропланшетов, перемешивание, считывание штрих-кода и/или оптическое считывание.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
