Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/22459 от 22 апреля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22459
Код вида медицинского изделия
261550
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22459. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/22459
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/22459
Дата выдачи РУ
22 апреля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79165
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro
в составе:
1. Основной блок — не более 2 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. CD — диск с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
4. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
5. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением для сервисного обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
6. Карта технического обслуживания модуля ISE — 1 шт. (при необходимости).
7. Лист параметров автозагрузчика — 1 шт. (при необходимости).
8. Лист параметров основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Краткая инструкция по загрузке штативов с образцами — 1 шт. (при необходимости).
10. Технологическая карта для модуля 1SE — 1 шт. (при необходимости).
11. Технологическая карта основного блока анализатора — 1 шт. (при необходимости).
12. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
13. Карта технического обслуживания основного блока анализатора — 1 шт. (при необходимости).
14. Кабель питания для подключения к сети переменного тока — не более 6 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания с изолированными наконечниками для подключения сети переменного тока — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Кабель сетевой — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Трубка ПВХ, 12*18 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Кабель компрессора соединительный — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Канал для укладки кабелей — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Автозагрузчик SDM — 1 шт. (при необходимости).
21. Монитор — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— панель крепежная — 1 шт.;
— панель декоративная — 1 шт.;
— USB-кабель — не более 4 шт.;
— CAN-кабель- не более 2 шт.;
— чехол — 1 шт.;
— держатель монитора — 1 шт.
22. Кронштейн монитора — 1 шт. (при необходимости).
23. Фиксатор монитора опорный — 1 шт. (при необходимости).
24. Пластина монтажная для установки монитора — 1 шт. (при необходимости).
25. Полка для клавиатуры и мыши стандартная — 1 шт. (при необходимости).
26. Полка для клавиатуры и мыши усиленная — 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель штативов — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Сканер штрих-кодов внешний — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
29. Подставка сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
30. Держатель сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
31. Держатель подставки сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
32. Внешний модуль подачи воды — не более 2 шт. (при необходимости).
33. Компрессор воздушный внешний — не более 2 шт. (при необходимости).
34. Кварцевая реакционная кювета — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Емкость сливная — не более 8 шт. (при необходимости).
36. Флакон для воды — не более 16 шт. (при необходимости).
37. Флакон для реагента, 20 мл — не более 60 шт. (при необходимости).
38. Флакон для реагента, 62 мл — не более 60 шт. (при необходимости).
39. Крышка для емкости сливной в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
40. Крышка для емкости сливной с детектором уровня жидкости в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
41. Крышка для флакона для реагента, красная — не более 100 шт. (при необходимости),.
42. Крышка для флакона для реагентов белая — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Пробирки для образцов, 2,0 мл — не более 200 шт. (при необходимости).
44. Штатив для проведения обслуживания — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Штатив для калибраторов — не более 10 шт. (при необходимости).
46. Штатив для срочных образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
47. Штатив для контрольных образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
48. Штатив для повторных образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
49. Штатив для рутинных образцов — не более 80 шт. (при необходимости),
50. Дозатор для реагентов в сборе — не более 8 шт. (при необходимости).
51. Двойная игла пробоотборника — не более 4 шт. (при необходимости).
52. Дозатор для образца — не более 2 шт. (при необходимости).
53. Лопатка миксера — не более 12 шт. (при необходимости).
54. Наклейки для флакона для реагента — не более 100 шт./1 уп. (при необходимости).
55. Наклейки со стандартным штрих-кодом — не более 40 листов (при необходимости).
56. Наклейки со штрих-кодом ECSR — не более 40 листов (при необходимости).
57. Наклейки со штрих-кодом N — не более 60 листов (при необходимости).
58. Наклейки для держателя штативов — не более 16 шт. (при необходимости).
59. Наклейки информационные — не более 16 шт. (при необходимости).
60. Лампа 50 Вт — не более 2 шт. (при необходимости).
61. Наружный фильтр для воды — не более 4 шт. (при необходимости).
62. Фильтр внешнего модуля подачи воды — не более 4 шт. (при необходимости).
63. Входной фильтр для воды — не более 4 шт. (при необходимости).
64. Инструмент для открывания крьшек — не более 2 шт. (при необходимости).
65. Инструмент для промывки дозатора для реагентов R1 — 1 шт. (при необходимости).
66. Инструмент для промывки пробоотборника и дозатора для реагентов R2 — 1 шт. (при необходимости).
67. Инструмент для очистки пробоотборника — не более 4 шт. (при необходимости).
68. Крестовая отвертка — 1 шт. (при необходимости).
69. Плоская отвертка — 1 шт. (при необходимости).
70. Ключ шестигранный — 1 шт. (при необходимости).
71. Прокладка для пробоотборника — не более 4 шт. (при необходимости).
72. Коннектор Y-образный — не более 12 шт. (при необходимости).
73. Коннектор быстросъемный пневматический — не более 6 шт. (при необходимости).
74. Переходник, 10 мм — не более 6 шт. (при необходимости).
75. Хомут фиксирующий полимерный — не более 30 шт. (при необходимости).
76. Хомут фиксирующий металлический — не более 24 шт. (при необходимости).
77. Заглушка вентиляционного отверстия модуля ISE — не более 2 шт. (при необходимости).
78. Пластиковая заглушка для карусели реагентов — не более 12 шт. (при необходимости).
79. Резиновая заглушка для винта — не более 20 шт. (при необходимости).
80. Резиновая заглушка — не более 20 шт. (при необходимости).
81. Противоударная заглушка — не более 20 шт. (при необходимости).
82. Шайба пружинная — не более 16 шт. (при необходимости).
83. Шайба плоская М8 — не более 16 шт. (при необходимости).
84. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 16 шт. (при необходимости).
85. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ6 — не более 30 шт. (при необходимости).
86. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 30 шт. (при необходимости).
87. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х12 — не более 30 шт. (при необходимости).
88. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем МЗХ12 — не более 40 шт. (при необходимости).
89. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М6Х16 — не более 40 шт. (при необходимости).
90. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ14 — не более 20 шт. (при необходимости).
91. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х50 — не более 8 шт. (при необходимости).
92. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х20 — не более 8 шт. (при необходимости).
93. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
94. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М6Х16 — 20 шт. (при необходимости).
95. Кронштейн соединительный — 1 шт. (при необходимости).
96. Фиксатор для проводов — не более 6 шт. (при необходимости).
97. Трубка полиуретановая 4.0 х 6.0 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
98. Трубка полиуретановая 7,0 х 10.0 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
99. Поддон для реагентов — не более 2 шт. (при необходимости).
100.Крышка модуля ISE защитная- не более 2 шт. (при необходимости).
101. Правая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
102. Левая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
103. Сменная линия трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
104. Ременная установка линии трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
103. Поворотный механизм трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
106. Правая боковая панель защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
107. Левая боковая панель защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
108. Верхняя панель защитного кожуха основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
109. Задняя панель защитного кожуха основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
110. Задняя панель защитного кожуха автозагрузчика — 1 шт. (при необходимости).
111. Верхняя панель защитного кожуха автозагрузчика — I шт. (при необходимости).
112. Кронштейн для соединения основных блоков — не более 4 шт. (при необходимости).
113. Кронштейн для соединения основного блока и автозагрузчика — не более 4 шт. (при необходимости).
114. Кронштейн для защитного кожуха автозагрузчика — не более 4 шт. (при необходимости).
115. Кронштейн установочный для правой боковой панели защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
116. Кронштейн для левой боковой панели защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
в составе:
1. Основной блок — не более 2 шт.
2. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
3. CD — диск с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
4. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
5. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением для сервисного обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
6. Карта технического обслуживания модуля ISE — 1 шт. (при необходимости).
7. Лист параметров автозагрузчика — 1 шт. (при необходимости).
8. Лист параметров основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Краткая инструкция по загрузке штативов с образцами — 1 шт. (при необходимости).
10. Технологическая карта для модуля 1SE — 1 шт. (при необходимости).
11. Технологическая карта основного блока анализатора — 1 шт. (при необходимости).
12. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) — 1 шт. (при необходимости).
13. Карта технического обслуживания основного блока анализатора — 1 шт. (при необходимости).
14. Кабель питания для подключения к сети переменного тока — не более 6 шт. (при необходимости).
15. Кабель питания с изолированными наконечниками для подключения сети переменного тока — не более 2 шт. (при необходимости).
16. Кабель сетевой — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Трубка ПВХ, 12*18 мм — не более 20 шт. (при необходимости).
18. Кабель компрессора соединительный — не более 2 шт. (при необходимости).
19. Канал для укладки кабелей — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Автозагрузчик SDM — 1 шт. (при необходимости).
21. Монитор — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— панель крепежная — 1 шт.;
— панель декоративная — 1 шт.;
— USB-кабель — не более 4 шт.;
— CAN-кабель- не более 2 шт.;
— чехол — 1 шт.;
— держатель монитора — 1 шт.
22. Кронштейн монитора — 1 шт. (при необходимости).
23. Фиксатор монитора опорный — 1 шт. (при необходимости).
24. Пластина монтажная для установки монитора — 1 шт. (при необходимости).
25. Полка для клавиатуры и мыши стандартная — 1 шт. (при необходимости).
26. Полка для клавиатуры и мыши усиленная — 1 шт. (при необходимости).
27. Держатель штативов — не более 4 шт. (при необходимости).
28. Сканер штрих-кодов внешний — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
29. Подставка сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
30. Держатель сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
31. Держатель подставки сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
32. Внешний модуль подачи воды — не более 2 шт. (при необходимости).
33. Компрессор воздушный внешний — не более 2 шт. (при необходимости).
34. Кварцевая реакционная кювета — не более 10 шт. (при необходимости).
35. Емкость сливная — не более 8 шт. (при необходимости).
36. Флакон для воды — не более 16 шт. (при необходимости).
37. Флакон для реагента, 20 мл — не более 60 шт. (при необходимости).
38. Флакон для реагента, 62 мл — не более 60 шт. (при необходимости).
39. Крышка для емкости сливной в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
40. Крышка для емкости сливной с детектором уровня жидкости в сборе — не более 2 шт. (при необходимости).
41. Крышка для флакона для реагента, красная — не более 100 шт. (при необходимости),.
42. Крышка для флакона для реагентов белая — не более 100 шт. (при необходимости).
43. Пробирки для образцов, 2,0 мл — не более 200 шт. (при необходимости).
44. Штатив для проведения обслуживания — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Штатив для калибраторов — не более 10 шт. (при необходимости).
46. Штатив для срочных образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
47. Штатив для контрольных образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
48. Штатив для повторных образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
49. Штатив для рутинных образцов — не более 80 шт. (при необходимости),
50. Дозатор для реагентов в сборе — не более 8 шт. (при необходимости).
51. Двойная игла пробоотборника — не более 4 шт. (при необходимости).
52. Дозатор для образца — не более 2 шт. (при необходимости).
53. Лопатка миксера — не более 12 шт. (при необходимости).
54. Наклейки для флакона для реагента — не более 100 шт./1 уп. (при необходимости).
55. Наклейки со стандартным штрих-кодом — не более 40 листов (при необходимости).
56. Наклейки со штрих-кодом ECSR — не более 40 листов (при необходимости).
57. Наклейки со штрих-кодом N — не более 60 листов (при необходимости).
58. Наклейки для держателя штативов — не более 16 шт. (при необходимости).
59. Наклейки информационные — не более 16 шт. (при необходимости).
60. Лампа 50 Вт — не более 2 шт. (при необходимости).
61. Наружный фильтр для воды — не более 4 шт. (при необходимости).
62. Фильтр внешнего модуля подачи воды — не более 4 шт. (при необходимости).
63. Входной фильтр для воды — не более 4 шт. (при необходимости).
64. Инструмент для открывания крьшек — не более 2 шт. (при необходимости).
65. Инструмент для промывки дозатора для реагентов R1 — 1 шт. (при необходимости).
66. Инструмент для промывки пробоотборника и дозатора для реагентов R2 — 1 шт. (при необходимости).
67. Инструмент для очистки пробоотборника — не более 4 шт. (при необходимости).
68. Крестовая отвертка — 1 шт. (при необходимости).
69. Плоская отвертка — 1 шт. (при необходимости).
70. Ключ шестигранный — 1 шт. (при необходимости).
71. Прокладка для пробоотборника — не более 4 шт. (при необходимости).
72. Коннектор Y-образный — не более 12 шт. (при необходимости).
73. Коннектор быстросъемный пневматический — не более 6 шт. (при необходимости).
74. Переходник, 10 мм — не более 6 шт. (при необходимости).
75. Хомут фиксирующий полимерный — не более 30 шт. (при необходимости).
76. Хомут фиксирующий металлический — не более 24 шт. (при необходимости).
77. Заглушка вентиляционного отверстия модуля ISE — не более 2 шт. (при необходимости).
78. Пластиковая заглушка для карусели реагентов — не более 12 шт. (при необходимости).
79. Резиновая заглушка для винта — не более 20 шт. (при необходимости).
80. Резиновая заглушка — не более 20 шт. (при необходимости).
81. Противоударная заглушка — не более 20 шт. (при необходимости).
82. Шайба пружинная — не более 16 шт. (при необходимости).
83. Шайба плоская М8 — не более 16 шт. (при необходимости).
84. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 16 шт. (при необходимости).
85. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ6 — не более 30 шт. (при необходимости).
86. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 30 шт. (при необходимости).
87. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х12 — не более 30 шт. (при необходимости).
88. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем МЗХ12 — не более 40 шт. (при необходимости).
89. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М6Х16 — не более 40 шт. (при необходимости).
90. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ14 — не более 20 шт. (при необходимости).
91. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х50 — не более 8 шт. (при необходимости).
92. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х20 — не более 8 шт. (при необходимости).
93. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
94. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М6Х16 — 20 шт. (при необходимости).
95. Кронштейн соединительный — 1 шт. (при необходимости).
96. Фиксатор для проводов — не более 6 шт. (при необходимости).
97. Трубка полиуретановая 4.0 х 6.0 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
98. Трубка полиуретановая 7,0 х 10.0 мм — не более 30 шт. (при необходимости).
99. Поддон для реагентов — не более 2 шт. (при необходимости).
100.Крышка модуля ISE защитная- не более 2 шт. (при необходимости).
101. Правая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
102. Левая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
103. Сменная линия трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
104. Ременная установка линии трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
103. Поворотный механизм трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
106. Правая боковая панель защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
107. Левая боковая панель защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
108. Верхняя панель защитного кожуха основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
109. Задняя панель защитного кожуха основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
110. Задняя панель защитного кожуха автозагрузчика — 1 шт. (при необходимости).
111. Верхняя панель защитного кожуха автозагрузчика — I шт. (при необходимости).
112. Кронштейн для соединения основных блоков — не более 4 шт. (при необходимости).
113. Кронштейн для соединения основного блока и автозагрузчика — не более 4 шт. (при необходимости).
114. Кронштейн для защитного кожуха автозагрузчика — не более 4 шт. (при необходимости).
115. Кронштейн установочный для правой боковой панели защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
116. Кронштейн для левой боковой панели защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/22459
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’ s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
261550
Раздел вида МИ
5.01.01 Анализаторы биохимические
Наименование вида МИ
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце с использованием одного или нескольких методов исследования (например, микрогидродинамика, электрометрия, спектрофотометрия, колориметрия, флуориметрия, радиометрия, хемилюминесценция). Определяемые аналиты могут включаать в себя электролиты, специфические белки, субстраты клинической химии (например, липидный профиль), аналиты функции печени и/или сердца, и/или ферменты.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
