Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/21645 от 06 декабря 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/21645

Дата выдачи РУ

06 декабря 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

72981

Класс потенциального риска

3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)

Код ОКПД2

32.50.50.190

Наименование медицинского изделия

Наборы электродов для направленной стимуляции SenSight
в вариантах исполнения:
I. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, модель B3300533, в составе:
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— колпачок электрода — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт.;
— кончики — 3 шт.;
— системы доставки — 2 шт.;
— эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки электрода — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки удлинителя — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— заглушка коннектора — 2 шт.;
— эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
II. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, модель B3300542, в составе:
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— колпачок электрода — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт.;
— кончики — 3 шт.;
— системы доставки — 2 шт.;
— эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки электрода — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки удлинителя — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— заглушка коннектора — 2 шт.;
— эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
III. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, модель B3301533, в составе:
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— колпачок электрода — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт.;
— кончики — 3 шт.;
— системы доставки — 2 шт.;
— эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки электрода — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки удлинителя — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— заглушка коннектора — 2 шт.;
— эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
IV. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, модель B3301542, в составе:
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— колпачок электрода — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт.;
— кончики — 3 шт.;
— системы доставки — 2 шт.;
— эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки электрода — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки удлинителя — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— заглушка коннектора — 2 шт.;
— эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
V. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 33 см, с маркером, модель B3300533M, в составе:
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— колпачок электрода — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт.;
— кончики — 3 шт.;
— системы доставки — 2 шт.;
— эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки электрода — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки удлинителя — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— заглушка коннектора — 2 шт.;
— эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
VI. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 0,5 мм, длина 42 см, с маркером, модель B3300542M, в составе
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— колпачок электрода — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт.;
— кончики — 3 шт.;
— системы доставки — 2 шт.;
— эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки электрода — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки удлинителя — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— заглушка коннектора — 2 шт.;
— эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
VII. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 33 см, с маркером, модель B3301533M, в составе:
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксплуатационная документация.
5. Набор колпачка штекера электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— колпачок электрода — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
6. Набор удлинителя инструмента для туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— стержень для туннелирования с рукояткой — 1 шт.;
— кончики — 3 шт.;
— системы доставки — 2 шт.;
— эксплуатационная документация
7. Набор кабелей для проверки электрода SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки электрода — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
8. Набор кабелей для проверки удлинителя SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— кабель для проверки удлинителя — 1 шт.;
— кабель монополярный (с зажимом «крокодил» и миниатюрным крючком) — 1 шт.;
— эксплуатационная документация
9. Заглушка коннектора SenSight (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— заглушка коннектора — 2 шт.;
— эксплуатационная документация.
10. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
11. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
12. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
13. Набор удлинителя SenSight, длина 40 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
14. Набор удлинителя SenSight, длина 60 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
15. Набор удлинителя SenSight, длина 95 см, с маркером, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— удлинитель — 1 шт.;
— установочный винт (дополнительный) — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
VIII. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, с маркером, в составе:
1. Набор электрода для направленной стимуляции SenSight, расстояние между контактами 1,5 мм, длина 42 см, с маркером, модель B3301542M, в составе:
— электрод — 1 шт.;
— стилет прямой — 1 шт.;
— ключ с тарированным усилием — 1 шт.;
— колпачок электрода — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
2. Заглушка трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
3. Набор для установки заглушки трепанационного отверстия SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— основание — 1 шт.;
— инструмент для центрирования — 1 шт.;
— костные винты — 2 шт.;
— поддерживающий зажим — 1 шт.;
— крышка — 1 шт.;
— инструмент для вставки — 1 шт.;
— инструмент для вставки, прозрачный — 1 шт.;
— отвертка — 1 шт.;
— эксплуатационная документация.
4. Набор ограничителя глубины и устройства для краниального туннелирования SenSight, (при необходимости) — не более 4 шт., в составе:
— ограничитель глубины — 1 шт.;
— устройство для краниального туннелирования, в составе: острый кончик, проводящая трубка, стержень для туннелирования
— эксп

Заявитель, держатель РУ

ООО «Медтроник»

Адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, пом. III, ком. 41

Производитель

«Медтроник Инк.»

Юридический адрес изготовителя

США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA

Фактический адрес изготовителя

США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432, USA

Производственная площадка

1. Carlisle Medical Technologies (Dongguan) Co., Ltd., No.2, Xinhu Industrial Park, Qiaolong Road, Dengwu Village, Qiaotou Town, Dongguan, 523533 Guangdong, P.R. China.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalva, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
4. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA.
5. Quality Tech Services, LLC, 10525 Hampshire Avenue S. Bloomington MN 55438, USA.

Код вида медицинского изделия

328340

Раздел вида МИ

9.13 Прочие неврологические медицинские изделия

Наименование вида МИ

Отведение для системы глубокой электростимуляции головного мозга

Классификационные признаки вида МИ

Стерильный провод с электродом на дистальном конце, изолированный по всей длине непроводящим материалом, предназначенный для имплантации в специфические участки головного мозга (например, базальное ядро) для проведения электрических импульсов для лечения двигательных нарушений (например, эссенциального тремора, симптомов болезни Паркинсона, эпилепсии, дистонии), психиатрических расстройств (например, обсессивно-компульсивного расстройства, депрессии, тревожного расстройства) и/или облегчения хронической, сильной, неустранимой боли. Изделие предназначено для проведения электрических импульсов от отдельного генератора импульсов системы глубокой электростимуляции головного мозга.