Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20994 от 31 августа 2023 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2023/20994

Дата выдачи РУ

31 августа 2023 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

63862

Класс потенциального риска

3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.13.190

Наименование медицинского изделия

Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями
1. Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha в вариантах исполнения:
1.1. Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha 16 (WaveWriter Alpha 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha 16 ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Трафарет генератора импульсов имплантируемого ? 1 шт.
— Заглушка порта ? 2 шт.
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
1.2. Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Трафарет генератора импульсов имплантируемого ? 1 шт.
— Заглушка порта ? 4 шт.
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
1.3. Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime 16 (WaveWriter Alpha Prime 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime 16 ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Трафарет генератора импульсов имплантируемого ? 1 шт.
— Заглушка порта ? 2 шт.
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
1.4. Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime (WaveWriter Alpha Prime Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Трафарет генератора импульсов имплантируемого ? 1 шт.
— Заглушка порта ? 4 шт.
— Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2. Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Зарядное устройство Precision ? 1 шт.
— Базовая станция для зарядного устройства Precision ? 1 шт.
— Ремень для зарядного устройства, размер M ? 1 шт.
— Источник питания базовой станции Precision ? 1 шт.
— Набор зарядного устройства для пациента Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
3. Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Пульт дистанционного управления ? 1 шт.
— Чехол для пульта дистанционного управления ? 1 шт.
— Блок питания USB ? 1шт.
— Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления ? 1шт.
— Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Краткое руководство для пульта дистанционного управления Freelink в бумажном виде
4. Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control), не более 10 шт. (при необходимости)
5. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Удлинитель электрода на 8 контактов — 1 шт;
— Отвертка — 1 шт;
— Ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см ? 1 шт;
— Стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см ? 1 шт;
6. Электроды в вариантах исполнения:
6.1. Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом ? 1 шт;
— Стилет прямой усиленный — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см ? 2 шт;
— Игла вводная 4» ? 1 шт;
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.2. Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 74 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом ? 1 шт;
— Стилет прямой усиленный — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см ? 2 шт;
— Игла вводная 4» ? 1 шт;
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.3. Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой — 1 шт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Электрод холостой Precision — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета ? 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.4. Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой — 1 шт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Электрод холостой Precision — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета ? 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.5. Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом ? 1 шт;
— Игла вводная 4» ? 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой? 1 щт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Электрод холостой Precision ? 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета ? 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.6. Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом ? 1 шт;
— Игла вводная 4» ? 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой? 1 щт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Электрод холостой Precision ? 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета ? 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.7. Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом ? 1 шт;
— Игла вводная 4» ? 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой? 1 щт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Электрод холостой Precision ? 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета ? 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.8. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой — 1 шт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электрод холостой Precision — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6.9. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой — 1 шт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электрод холостой Precision — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.10. Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой — 1 шт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электрод холостой Precision — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.11. Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой — 1 шт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электрод холостой Precision — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.12. Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
— Стилет прямой — 1 шт.
— Стилет изогнутый — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электрод холостой Precision — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.13. Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.14. Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным изогнутым стилетом — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.15. Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт;
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см ? 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.16. Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт;
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см ? 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.17. Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт;
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см ? 1 шт.
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.18. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт;
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.19. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом — 1 шт;
— Игла вводная 4» — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см — 1 шт.
— Направляющий наконечник стилета — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.20. Набор электрода хирургического Artisan 2×8 (Artisan 2×8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.21. Набор электрода хирургического Artisan 2×8 (Artisan 2×8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.22. Набор электрода хирургического Artisan MRI 2×8 (Artisan MRI 2×8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.23. Набор электрода хирургического Artisan MRI 2×8 (Artisan MRI 2×8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.24. Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4×8 (CoverEdge 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.25. Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4×8 (CoverEdge 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.26. Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4×8 (CoverEdge X 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.27. Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4×8 (CoverEdge X 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.28. Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4×8 (CoverEdge MRI 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.29. Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4×8 (CoverEdge MRI 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.30. Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4×8 (CoverEdge X MRI 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.31. Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4×8 (CoverEdge X MRI 32 4×8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Электрод хирургический — 1 шт.
— Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
— Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
6.32. Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости).
6.33. Электрод холостой хирургический CoverEdge 32 (Paddle Blank for CoverEdge 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости).
6.34. Электрод холостой хирургический CoverEdge X 32 (Paddle Blank for CoverEdge X 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости).
7. Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha External Trial Stimulator), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha — 1 шт.
— Батарейки — 2 шт.
— Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Инструкция по эксплуатации системы тестовой стимуляции после выписки, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
8. Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller), не более 10 уп. (при необходимости).
9. Программирующая головка (Programming Wand), не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
— Программирующая головка
— Программирующая головка. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
10. Клинический программатор (Clinical Programmer), не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
— Клинический программатор
— Клинический программатор. Программное обеспечение Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
— Программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Установочный пакет Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по инсталляции, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
11. Источник питания для клинического программатора (Power Supply for Tablet Computer), не более 10 шт. (при необходимости).
12. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 4.0 (Bionic Navigator 3D 4.0 Installer), не более 10 уп. (при необходимости).
13. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 2.20 (Bionic Navigator 3D 2.20 Installer), не более 10 уп. (при необходимости).
14. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 35 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Коннектор M1 Precision
— Отвертка
— Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
15. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Коннектор M1 Precision
— Отвертка
— Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте.
16. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Коннектор M1 Precision
— Отвертка
— Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
17. Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Коннектор Precision OMG-A
— Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
18. Коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Коннектор Precision OMG-M
— Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
19. Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Адаптер Precision Spectra OMG
— Адаптер Precision Spectra OMG. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
20. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Адаптер Precision S8 ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
21. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Адаптер Precision S8 ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
22. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
23. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
24. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Адаптер Precision M8 ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
25. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Адаптер Precision M8 ? 1 шт.
— Отвертка ? 1 шт.
— Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
26. Набор сплиттера 2×8, длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Сплиттер — 1 шт.
— Отвертка длиной 4,5 см — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
27. Набор сплиттера 2×4: D4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Сплиттер — 1 шт.
— Отвертка длиной 4,5 см — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
28. Набор сплиттера 2х4: W4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Сплиттер — 1 шт.
— Отвертка длиной 4,5 см — 1 шт.
— Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
29. Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см, не более 100 шт. (при необходимости);
30. Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см, не более 100 шт. (при необходимости);
31. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator), не более 100 шт. (при необходимости);
32. Набор интродьюсеров (Introducer Kit) — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Интродьюсер, длиной 12,7 см — 1 шт.
— Интродьюсер, длиной 22,8 см — 1 шт.
— Набор интродьюсеров. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
33. Игла вводная (Insertion Needle) 4″ (10 см), не более 100 шт. (при необходимости);
34. Игла вводная (Insertion Needle) 5″ (13 см), не более 100 шт. (при необходимости);
35. Игла вводная (Insertion Needle) 6,5″ (17 см), не более 100 шт. (при необходимости);
36. Игла эпидуральная Epimed RX Coude 2,10 мм (14Gа) (Epimed RX Coude Epidural Needle), не более 100 шт. (при необходимости);
37. Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5»), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— Игла вводная ? 1 шт.
— Интродьюсер ? 1 шт.
38. Игла

Заявитель, держатель РУ

ООО «Результат-Аудит»

Адрес заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Юридический адрес заявителя

127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А

Производитель

«Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн»

Юридический адрес изготовителя

США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA

Фактический адрес изготовителя

США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Производственная площадка

1. Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA.
2. AUSA Medical Devices Private Limited, No. 15B, Bommasandra Industrial Area, Hosur Road, Attibele Hobli, Anekal Taluk, Bangalore 560 099, Karnataka, India.
3. Scapa Tapes North America, LLC, 2565 Bertelkamp Lane Knoxville, Tennessee 37931, USA.
4. Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
5. Guidant Puerto Rico B.V. A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico.
6. Epimed International Inc., 13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, USA.
7. Globtek (SuZhou) Co., Ltd., Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China.
8. ProMed Molded Products dba ProMed Pharma, LLC, 15600 Medina Rd, Plymouth, Minnesota, 55447, USA.
9. Dexter Magnetic Technologies, 1050 Morse Avenue, Elk Grove Village, IL 60007, USA.
10. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.

Код вида медицинского изделия

372710

Раздел вида МИ

9.07 Системы обезболивающей электростимуляции

Наименование вида МИ

Генератор импульсов имплантируемой системы электростимуляции спинного мозга/периферических нервов, имплантируемый

Классификационные признаки вида МИ

Работающий от электричества, имплантируемый компонент имплантируемой системы электростимуляции спинного мозга/периферических нервов, предназначенный для доставки электрических сигналов в эпидуральное пространство спинного мозга и/или в/вблизи периферического нерва (например, поясничного, трункального, в конечности) через чрескожно имплантированные электроды (не относятся к данному виду) для облегчения острой и/или хронической трудноизлечимой боли (обезболивание). Устройство программируется, управляется и заряжается телеметрически внешними устройствами.