Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/20941 от 23 августа 2023 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20941
Код вида медицинского изделия
236650
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20941. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/20941
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/20941
Дата выдачи РУ
23 августа 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
69134
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая Sophi для операций на переднем отрезке глаза
варианты исполнения:
1. Sophi Premium, в составе:
1.1. Основной блок со встроенными дисплеем с сенсорным экраном, компрессором
по типу Вентури, перистальтическим насосом, держателем емкости с инфузионным раствором, аккумулятором — 1 шт.
1.2. Кабель питания для системы — 1 шт.
1.3. Инструментальный столик — 1 шт.
1.4. Устройство для передачи видео по Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.5. Ножная педаль — 1 шт.
1.6. Кабель для ножной педали — 1 шт.
1.7. Чехол для консоли — 1 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.9. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— плёнка для экрана — 1 шт.
1.10. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
1.11. Набор шлангов, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
1.12. Ультразвуковая фако рукоятка, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.13. Набор одноразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5-2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
1.14. Набор одноразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2-2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
1.15. Набор одноразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
1.16. Набор многоразовый для факоэмульсификации 20G/30° па разрез 2.5 — 2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
1.17. Набор многоразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2 — 2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
1.18. Набор многоразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8 — 2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
1.19. Универсальный многоразовый ключ для факоигл — 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.20. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 21G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.21. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 23G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.22. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.23. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/65°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.24. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.25. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 23G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.26. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45° с мягким наконечником, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.27. Витректор для передней витректомии одноразовый 23G/2000 резов/мин, 6 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.28. Биполярный одноразовый диатермический кабель, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.29. Биполярный многоразовый диатермический кабель, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.30. Диатермокоагулятор одноразовый прямой, заостренный кончик, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.31. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, прямой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.32. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.33. Диатермокоагулятор многоразовый прямой, заостренный кончик, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.34. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.35. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.36. Транспортная тара — 1 шт.
2. Sophi Есо, в составе:
2.1. Основной блок со встроенными дисплеем с сенсорным экраном, перистальтическим насосом, держателем емкости с инфузионным раствором — 1 шт.
2.2. Кабель питания для системы — 1 шт.
2.3. Инструментальный столик — 1 шт.
2.4. Ножная педаль — 1 шт.
2.5. Кабель для ножной педали — 1 шт.
2.6. Чехол для консоли — 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.8. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— плёнка для экрана — 1 шт.
2.9. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
2.10. Набор шлангов, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
2.11. Ультразвуковая фако рукоятка, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.12. Набор одноразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5-2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
2.13. Набор одноразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2-2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла- 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
2.14. Набор одноразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
2.15. Набор многоразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5 — 2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
2.16. Набор многоразовый для факоэмульсификации 21G/30° па разрез 2.2 — 2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
2.17. Набор многоразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
2.18. Универсальный многоразовый ключ для факоигл, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.19. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 21G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.20. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 23G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.21. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.22. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/65°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.23. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.24. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 23G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.25. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45° с мягким наконечником, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.26. Витректор для передней витректомии одноразовый 23G/2000 резов/мин, 6 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.27. Биполярный одноразовый диатермический кабель, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.28. Биполярный многоразовый диатермический кабель, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости);
2.29. Диатермокоагулятор одноразовый прямой, заостренный кончик, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.30. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, прямой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.31. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.32. Диатермокоагулятор многоразовый прямой, заостренный кончик, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.33. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.34. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.35. Транспортная тара — 1 шт.
варианты исполнения:
1. Sophi Premium, в составе:
1.1. Основной блок со встроенными дисплеем с сенсорным экраном, компрессором
по типу Вентури, перистальтическим насосом, держателем емкости с инфузионным раствором, аккумулятором — 1 шт.
1.2. Кабель питания для системы — 1 шт.
1.3. Инструментальный столик — 1 шт.
1.4. Устройство для передачи видео по Wi-Fi — 1 шт. (при необходимости).
1.5. Ножная педаль — 1 шт.
1.6. Кабель для ножной педали — 1 шт.
1.7. Чехол для консоли — 1 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
1.9. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— плёнка для экрана — 1 шт.
1.10. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
1.11. Набор шлангов, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
1.12. Ультразвуковая фако рукоятка, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.13. Набор одноразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5-2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
1.14. Набор одноразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2-2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
1.15. Набор одноразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
1.16. Набор многоразовый для факоэмульсификации 20G/30° па разрез 2.5 — 2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
1.17. Набор многоразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2 — 2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
1.18. Набор многоразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8 — 2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
1.19. Универсальный многоразовый ключ для факоигл — 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.20. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 21G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.21. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 23G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.22. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.23. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/65°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.24. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.25. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 23G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.26. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45° с мягким наконечником, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.27. Витректор для передней витректомии одноразовый 23G/2000 резов/мин, 6 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.28. Биполярный одноразовый диатермический кабель, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.29. Биполярный многоразовый диатермический кабель, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.30. Диатермокоагулятор одноразовый прямой, заостренный кончик, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.31. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, прямой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.32. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
1.33. Диатермокоагулятор многоразовый прямой, заостренный кончик, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.34. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.35. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
1.36. Транспортная тара — 1 шт.
2. Sophi Есо, в составе:
2.1. Основной блок со встроенными дисплеем с сенсорным экраном, перистальтическим насосом, держателем емкости с инфузионным раствором — 1 шт.
2.2. Кабель питания для системы — 1 шт.
2.3. Инструментальный столик — 1 шт.
2.4. Ножная педаль — 1 шт.
2.5. Кабель для ножной педали — 1 шт.
2.6. Чехол для консоли — 1 шт.
2.7. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2.8. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— плёнка для экрана — 1 шт.
2.9. Набор кассетный для Sophi с перистальтической помпой и помпой Вентури, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— кассета — 1 шт.;
— инфузионный шланг — 1 шт.;
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
2.10. Набор шлангов, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— ирригационно — аспирационный шланг — 1 шт.;
— пакет для сбора аспирата — 1 шт.;
— пленка для экрана — 1 шт.
2.11. Ультразвуковая фако рукоятка, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.12. Набор одноразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5-2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
2.13. Набор одноразовый для факоэмульсификации 21G/30° на разрез 2.2-2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла- 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
2.14. Набор одноразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 2 шт.
2.15. Набор многоразовый для факоэмульсификации 20G/30° на разрез 2.5 — 2.75 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
2.16. Набор многоразовый для факоэмульсификации 21G/30° па разрез 2.2 — 2.4 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
2.17. Набор многоразовый для факоэмульсификации 23G/30° на разрез 1.8-2.0 мм, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
— факоигла — 1 шт.;
— рукав факоиглы — 1 шт.;
— тест-камера — 1 шт.;
— ключ — 1 шт.
2.18. Универсальный многоразовый ключ для факоигл, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.19. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 21G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.20. Комплект одноразовых рукояток для бимануальной ирригации и аспирации 23G, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.21. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.22. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 20G/65°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.23. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.24. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 23G/45°, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.25. Комплект одноразовых рукояток для коаксиальной ирригации и аспирации 21G/45° с мягким наконечником, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.26. Витректор для передней витректомии одноразовый 23G/2000 резов/мин, 6 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.27. Биполярный одноразовый диатермический кабель, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.28. Биполярный многоразовый диатермический кабель, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости);
2.29. Диатермокоагулятор одноразовый прямой, заостренный кончик, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.30. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, прямой, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.31. Пинцет одноразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 10 шт./уп. — не более 100 уп. (при необходимости).
2.32. Диатермокоагулятор многоразовый прямой, заостренный кончик, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.33. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, прямой, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.34. Пинцет многоразовый для биполярной коагуляции, изогнутый, 1 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости).
2.35. Транспортная тара — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/20941
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЦИЛИТА»
Адрес заявителя
390044, Россия, г. Рязань, Московское ш., д. 20, офис 702
Юридический адрес заявителя
390044, Россия, г. Рязань, Московское ш., д. 20, офис 702
Производитель
«Тиз АГ»
Юридический адрес изготовителя
Швейцария, This AG, Widnauerstrasse 1, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Фактический адрес изготовителя
Швейцария, This AG, Widnauerstrasse 1, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Производственная площадка
This AG, Widnauerstrasse 1, 9435 Heerbrugg, Switzerland
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
236650
Раздел вида МИ
6.15 Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей
Наименование вида МИ
Система факоэмульсификации/витрэктомии
Классификационные признаки вида МИ
Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической, токов высокой частоты) через специальные рукоятки и наконечники, которые вводятся через разрез или разрезы в глазу для проведения процедуры факоэмульсификации и/или витрэктомии (удаления катаракты и/или стекловидного тела в ходе хирургической процедуры на переднем или заднем сегменте). Данное изделие обычно состоит из генератора, обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, системы тампонады (например, силиконовое масло и воздух), устройства для диатермии, внутриглазного осветителя, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
