Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2023/19799 от 15 марта 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19799 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19799
Код вида медицинского изделия
260250
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19799. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2023/19799

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2023/19799
Дата выдачи РУ
15 марта 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
63870
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.132
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая с принадлежностями
в вариантах исполнения:
1. Система ультразвуковая диагностическая Acclarix LX3 с принадлежностями в составе:
— Основной блок Acclarix LX3 — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации для Acclarix LX3, Acclarix LX3 Super, Acclarix LX3 Exp, Acclarix LX25, Acclarix LX28 — 1 шт.;
— Кабель питания — 1 шт.;
— Литий-ионная батарея — 2 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5WQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3BQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C7-2XQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC9-3TQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик объемный ультразвуковой C6-2MQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик биплановый ультразвуковой ECL12-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-C5-2 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-CR10UA — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-R15UB — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-002 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-003 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-004 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-005 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-006 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-007 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-008 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-009 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-010 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-012 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-013 — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъем — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ электроды, одноразовые (при необходимости) — 1 уп. (30 шт./уп.);
— Внешний ЭКГ модуль (при необходимости) в составе: — 1 шт.;
— Внешний ЭКГ модуль — 1 шт.;
— Кабель для подключения внешнего ЭКГ модуля к системе ультразвуковой — 1 шт.;
— ЭКГ электроды, одноразовые — 1 уп. (30 шт./уп.);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъём — 1 шт.;
— Чехол для внешнего ЭКГ модуля — 1 шт.;
— Полка для принтера — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-X898MD, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD. производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Ножной переключатель (одна педаль) (при необходимости) — 1 шт.;
— Ножной переключатель (две педали) (при необходимости) — 1 шт.;
— Кабель заземления — 1 шт.;
— Предохранитель — 2 шт.
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110S, производства «Сони Корпорейшн», Япония. РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110HG, производства «Сони Корпорейшн», Япония. РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21S, производства «Сони Корпорейшн». Япония. РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21L, производства «Сони Корпорейшн», Япония. РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— Клавиатура — 1 шт.;
— Держатель для клавиатуры — 1 шт.;
— USB диск — 1 шт.;
— Flash-диск — 1 шт.;
2. Система ультразвуковая диагностическая Acclarix LX3 Super с принадлежностями в составе:
— Основной блок Acclarix LX3 Super — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации для Acclarix LX3, Acclarix LX3 Super, Acclarix LX3 Exp, Acclarix LX25, Acclarix LX28 — 1 шт.;
— Кабель питания — 1 шт.;
— Литий-ионная батарея — 2 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5WQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3BQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C7-2XQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC9-3TQ- 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик объемный ультразвуковой C6-2MQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик биплановый ультразвуковой ECL12-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-C5-2 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-CR10UA — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-R15UB — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-002 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-003 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-004 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-005 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-006 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-007 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-008 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-009 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-010 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-012 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-013 — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъем — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ электроды, одноразовые (при необходимости) — 1 уп. (30 шт./уп.);
— Внешний ЭКГ модуль (при необходимости) в составе: — 1 шт.
— Внешний ЭКГ модуль — 1 шт.;
— Кабель для подключения внешнего ЭКГ модуля к системе ультразвуковой — 1 шт.;
— ЭКГ электроды, одноразовые — 1 уп. (30 шт./уп.);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъём — 1 шт.;
— Чехол для внешнего ЭКГ модуля — 1 шт.;
— Полка для принтера (при необходимости) — 1 шт.;
— Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-X898MD.
производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-25MD. производства «Сони
Корпорейшн», Япония. РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Ножной переключатель (одна педаль) (при необходимости) — 1 шт.;
— Ножной переключатель (две педали) (при необходимости) — 1 шт.;
— Кабель заземления — 1 шт.;
— Предохранитель — 2 шт.;
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110HG, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21L, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— Клавиатура — 1 шт.;
— Держатель для клавиатуры — 1 шт.;
— USB диск — 1 шт.;
— Flash-диск — 1 шт.
3. Система ультразвуковая диагностическая Acclarix LX3 Exp с принадлежностями в составе:
— Основной блок Acclarix LX3 Exp — 1 шт.;
— Руководство пользователя для Acclarix LX3, Acclarix LX3 Super, Acclarix LX3 Exp, Ac-clarix LX25, Acclarix LX28 — 1 шт.;
— Кабель питания — 1 шт.;
— Литий-ионная батарея — 2 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5WQ (при необходимости) — 1 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3BQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C7-2XQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC9-3TQ — 1 шт.; (при необходимости)
— Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик объемный ультразвуковой C6-2MQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик биплановый ультразвуковой ECL12-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-C5-2 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-CR10UA — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-R15UB — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-002 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-003 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-004 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-005 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-006 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-007 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-008 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-009 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-010 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-012 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-013 — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъем — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ электроды, одноразовые (при необходимости) — 1 уп. (30 шт./уп.);
— Внешний ЭКГ модуль (при необходимости) в составе: — 1 шт.;
— Внешний ЭКГ модуль — 1 шт.;
— Кабель для подключения внешнего ЭКГ модуля к системе ультразвуковой — 1 шт.;
— ЭКГ электроды, одноразовые — 1 уп. (30 шт./уп.);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъём — 1 шт.;
— Чехол для внешнего ЭКГ модуля — 1 шт.;
— Полка для принтера — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-X898MD.
производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD. производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Ножной переключатель (одна педаль) (при необходимости) — 1 шт.;
— Ножной переключатель (две педали) (при необходимости) — 1 шт.;
— Кабель заземления — 1 шт.;
— Предохранитель — 2 шт.
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110НG, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21L, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— Клавиатура — 1 шт.;
— Держатель для клавиатуры — 1 шт.;
— USB диск — 1 шт.;
— Flash-диск — 1 шт.
4. Система ультразвуковая диагностическая Acclarix LX25 с принадлежностями в составе:
— Основной блок Acclarix LX25 — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации для Acclarix LX3, Acclarix LX3 Super, Acclarix LX3 Exp, Acclarix LX25, Acclarix LX28 — 1 шт.;
— Кабель питания — 1 шт.;
— Литий-ионная батарея — 2 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5WQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3BQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C7-2XQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC9-3TQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик объемный ультразвуковой C6-2MQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик биплановый ультразвуковой ECL12-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-C5-2 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-CR10UA — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-R15UB — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-002 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-003 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-004 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-005 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-006 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-007 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-008 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-009 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-010 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-012 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-013 — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъем — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ электроды, одноразовые (при необходимости) — 1 уп. (30 шт./уп.);
— Внешний ЭКГ модуль (при необходимости) в составе: — 1 шт.;
— Внешний ЭКГ модуль — 1 шт.;
— Кабель для подключения внешнего ЭКГ модуля к системе ультразвуковой — 1 шт.;
— ЭКГ электроды, одноразовые — 1 уп. (30 шт./уп.);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъём — 1 шт.;
— Чехол для внешнего ЭКГ модуля — 1 шт.;
— Полка для принтера (при необходимости) — 1 шт.;
— Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-X898MD.
производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Ножной переключатель (две педали) (при необходимости) — 1 шт.;
— Кабель заземления — 1 шт.;
— Предохранитель — 2 шт.;
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110HG, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21L, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— Клавиатура — 1 шт.;
— Держатель для клавиатуры — 1 шт.;
— USB диск — 1 шт.;
— Flash-диск — 1 шт.
5. Система ультразвуковая диагностическая Acclarix LX28 с принадлежностями в составе:
— Основной блок Acclarix LX28 — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации для Acclarix LX3, Acclarix LX3 Super, Acclarix LX3 Exp, Acclarix LX25, Acclarix LX28 — 1 шт.;
— Кабель питания — 1 шт.;
— Литий-ионная батарея — 2 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5WQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3BQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C7-2XQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC9-3TQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик объемный ультразвуковой C6-2MQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик биплановый ультразвуковой ECL12-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-C5-2 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-CR10UA — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-R15UB — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-002 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-003 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-004 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-005 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-006 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-007 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-008 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-009 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-010 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-012 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-013 — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъем — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ электроды, одноразовые (при необходимости) — 1 уп. (30 шт./уп.);
— Внешний ЭКГ модуль (при необходимости) в составе: — 1 шт.;
— Внешний ЭКГ модуль — 1 шт.;
— Кабель для подключения внешнего ЭКГ модуля к системе ультразвуковой — 1 шт.;
— ЭКГ электроды, одноразовые — 1 уп. (30 шт./уп.);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъём — 1 шт.;
— Чехол для внешнего ЭКГ модуля — 1 шт.;
— Полка для принтера — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-X898MD,
производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Ножной переключатель (две педали) (при необходимости) — 1 шт.;
— Кабель заземления — 1 шт.;
— Предохранитель — 2 шт.;
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках; UPP-110S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках; UPP-110HG, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках; UPC-21S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках; UPC-21L, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— Клавиатура — 1 шт.;
— Держатель для клавиатуры — 1 шт.;
— USB диск — 1 шт.;
— Flash-диск — 1 шт.
6. Система ультразвуковая диагностическая Acclarix LX9 с принадлежностями в составе:
— Основной блок Acclarix LX9 — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации для Acclarix LX9, Acclarix LX9 Super, Acclarix LX9 Exp, Acclarix LX85, Acclarix LX88 — 1 шт.;
— Кабель питания — 1 шт.;
— Литий-ионная батарея — 2 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5WQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3BQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C7-2XQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC9-3TQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик объемный ультразвуковой C6-2MQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик биплановый ультразвуковой ECL12-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-C5-2 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-CR10UA — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-R15UB — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-002 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-003 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-004 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-005 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-006 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-007 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-008 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-009 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-010 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-012 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-013 — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъем — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ электроды, одноразовые (при необходимости) — 1 уп. (30 шт./уп.);
— Внешний ЭКГ модуль (при необходимости) в составе: — 1 шт.;
— Внешний ЭКГ модуль — 1 шт.;
— Кабель для подключения внешнего ЭКГ модуля к системе ультразвуковой — 1 шт.;
— ЭКГ электроды, одноразовые — 1 уп. (30 шт./уп.);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъём — 1 шт.;
— Чехол для внешнего ЭКГ модуля — 1 шт.;
— Полка для принтера — 1 шт. (при необходимости);
— Лоток для принадлежностей — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати монохромных медицинских изображений UP-X898MD.
производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10354 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-25MD, производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Устройство для печати медицинских изображений UP-D25MD. производства «Сони
Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10355 — 1 шт. (при необходимости);
— Ножной переключатель (две педали) (при необходимости) — 1 шт.;
— Ножной переключатель (одна педаль) (при необходимости) — 1 шт.;
— Кабель заземления — 1 шт.;
— Предохранитель — 2 шт.;
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPP-110HG, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21S, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости);
— Бумага для медицинских регистрирующих приборов в рулонах, пачках, листах, печатных комплектах или отдельных упаковках: UPC-21L, производства «Сони Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10353 — не более 3 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
— USB диск — 1 шт.;
— Flash-диск — 1 шт.
7. Система ультразвуковая диагностическая Acclarix LX9 Super с принадлежностями в составе:
— Основной блок Acclarix LX9 Super — 1 шт.;
— Руководство по эксплуатации для Acclarix LX9, Acclarix LX9 Super, Acclarix LX9 Exp, Acclarix LX85, Acclarix LX88 — 1 шт.;
— Кабель питания — 1 шт.;
— Литий-ионная батарея — 2 шт.;
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L12-5WQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик линейный ультразвуковой L17-7SQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3BQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик внутриполостной ультразвуковой E10-3HQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C5-2Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик конвексный ультразвуковой C7-2XQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC8-4Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик микро-конвексный ультразвуковой MC9-3TQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P5-1Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик фазированный ультразвуковой P7-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик объемный ультразвуковой C6-2MQ — 1 шт. (при необходимости);
— Датчик биплановый ультразвуковой ECL12-3Q — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-C5-2 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-CR10UA — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-R15UB — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-002 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-003 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-004 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-005 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-006 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-007 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-008 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-009 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-010 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-012 — 1 шт. (при необходимости);
— Насадка биопсийная BGK-013 — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ-кабель, 3-отведения, кнопочный разъем — 1 шт. (при необходимости);
— ЭКГ электроды, одноразовые (при необходимости) — 1 уп. (30 шт./уп.);
— Внешний ЭКГ модуль (при необходимости) в составе: — 1 шт.;
— Внешний ЭКГ модуль — 1 шт.;
— Кабель

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2023/19799

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭДАН МЕДИКАЛ»
Адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Производитель
«Эдан Инструментс, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Производственная площадка
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
260250
Раздел вида МИ
12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система ультразвуковой визуализации универсальная
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.