Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2022/19009 от 02 декабря 2022 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19009
Код вида медицинского изделия
305640
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19009. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2022/19009
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2022/19009
Дата выдачи РУ
02 декабря 2022 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
54469
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.129
Наименование медицинского изделия
Система для уродинамических исследований Nexam с принадлежностями
I. Состав:
1. Основной модуль U2M — 1 шт.
2. Блок питания основного модуля — 1 шт.
3. USB ключ для программ MMS — 1 шт.
4. Базовая программа Nexam Uro на CD-диске — 1 шт. (MMS Investigation and Diagnostic Software).
5. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи — 1 шт.
6. Руководство пользователя — не более 10 шт.
7. Руководство по установке и обслуживанию — 1 шт.
II. Компоненты системы для уродинамических исследований Nexam:
1. Тележка Nexam, включая колеса с тормозами, 2 полки, ящик для хранения, стенки и направляющую — 1 шт. (при необходимости).
2. Держатель для монитора — 1 шт. (при необходимости).
3. Дополнительные модули и каналы:
3.1. CIM 4E модуль измерения давления и ЭМГ, включая держатель датчиков давления — не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Беспроводной модуль пациента для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-L4 — не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Беспроводной модуль пациента WPU для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-eS — не более 4 шт. (при необходимости).
3.4. Высокоскоростной цифровой модуль ЭМГ для поверхностной и игольчатой ЭМГ — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Модули «Многоканальный интерфейс измерения давления», 12 каналов — не более 4 шт. (при необходимости).
3.6. Изолирующий трансформатор — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Цифровая помпа — не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Перфузионная помпа 8/12/24 каналов давления — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Канал «Видео», включая ПО и видеоплату Orion — 1 шт. (при необходимости).
4. Аноректальные баллоны — не более 200 шт. (при необходимости).
5. Анальные сфинктерные электроды — не более 200 шт. (при необходимости).
6. Одноразовые поверхностные ЭМГ электроды — не более 300 шт. (при необходимости).
7. Кабели ЭМГ с экранированием — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Уродинамические катетеры (при необходимости):
8.1. Уродинамические 1-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт.
8.2. Уродинамические 1-канальные катетеры с баллоном — не более 200 шт.
8.3. Уродинамические 2-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт.
8.4. Уродинамические 2-канальные катетеры с баллоном — не более 200 шт.
8.5. Уродинамические 3-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт.
9. Одноразовые манометрические WP катетеры (при необходимости):
9.1. Одноразовые 4-канальные манометрические WP катетеры — не более 300 шт.
9.2. Одноразовые 8-канальные манометрические WP катетеры — не более 300 шт.
10. Манометрические WP катетеры (при необходимости):
10.1. 4-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.2. 6-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.3. 8-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.4. 12-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.5. 24-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
11. Катетеры воздушного заполнения:
11.1. 1-канальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости).
11.2. 2-канальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости).
11.3. Абдоминальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости).
12. Удлинительные линии — не более 300 шт. (при необходимости).
13. Инфузионные линии — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Перфузионные линии с редуктором — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Перфузионные линии без редуктора — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Стандартные капилляры для помпы:
16.1. Стандартные капилляры для помпы, 0.15 мл/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
16.2. Стандартные капилляры для помпы, 0.6 мл/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Инфузионная стойка без колес — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Электроды вагинальные ЭМГ, варианты исполнения:
18.1. Электрод вагинальный ЭМГ ∅24 мм — не более 200 шт. (при необходимости).
18.2. Электрод вагинальный ЭМГ ∅34 мм — не более 200 шт. (при необходимости).
19. Ленточный заземляющий электрод, варианты исполнения:
19.1. Ленточный заземляющий электрод длиной 25 см — не более 10 шт. (при необходимости).
19.2. Ленточный заземляющий электрод длиной 55 см — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Подпрограммы базовой программы Nexam Uro:
20.1. Программа «Урофлоуметрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.2. Программа «Цистометрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.3. Программа «Давление/Поток» — 1 шт. (при необходимости).
20.4. Программа «Профилометрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.5. Программа «Гинекология» — 1 шт. (при необходимости).
20.6. Программа «Биофидбэк» — 1 шт. (при необходимости).
20.7. Программа «Аноректальная манометрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.8. Программа «3D Векторный объем» — 1 шт. (при необходимости).
20.9. Программа «Электромиография» — 1 шт. (при необходимости).
20.10.Программа «Нейро — Свободная ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости).
20.11. Программа «Нейро — Базовое ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости).
20.12. Программа «Нейро — ЭМГ кавернозных тел» — 1 шт. (при необходимости).
20.13. Программа «Нейро — 2-ой канал ЭМГ для свободной ЭМГ и ccЭМГ» — 1 шт. (при необходимости).
20.14. Программа «Нейро — Стимуляция срамного нерва, проводимость моторного нерва, сакральный рефлекс» — 1 шт. (при необходимости).
20.15. Программа «Нейро — Пороговая чувствительность» — 1 шт. (при необходимости).
20.16. Программа «База данных и диагностика конфигурации» — 1 шт. (при необходимости).
20.17. Программа «Манометрия толстой кишки» — 1 шт. (при необходимости).
20.18. Программа «Манометрия высокого разрешения — контурная графика Клозе» — 1 шт. (при необходимости).
20.19. Программа «Аноректальная манометрия высокого разрешения» — контурная графика Клозе, включая аноректальную манометрию высокого разрешения и анализ» — 1 шт. (при необходимости).
20.20. Программа «Опросный модуль» — 1 шт. (при необходимости).
20.21. Программа «Шаблоны и комментарии» — 1 шт. (при необходимости).
20.22. Программа «Дополнительные параметры» — 1 шт. (при необходимости).
20.23. Программа «Расширенный анализ 2 уровня» — 1 шт. (при необходимости).
20.24. Программа «Сетевой анализ» — 1 шт. (при необходимости).
20.25. Программа «Видеообработка изображения» — 1 шт. (при необходимости).
20.26. Программа «Простой дисковый архив» — 1 шт. (при необходимости).
21. Блок питания (с кабелем для датчика потока) — не более 7 шт. (при необходимости).
22. Воронки — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Держатели датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Одноразовые датчики давления — не более 200 шт. (при необходимости).
25. Многоразовые датчики давления — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Купола для многоразовых датчиков давления — не более 300 шт. (при необходимости).
27. Цифровой датчик потока Bluetooth — не более 7 шт. (при необходимости).
28. Стойка датчика потока — не более 7 шт. (при необходимости).
29. Электроды Св. Марка — не более 200 шт. (при необходимости).
30. Кабели для катетеров воздушного заполнения — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Контейнеры для мочи — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Катетерный спейсер для группировки каналов катетера по 4 — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Манжета с манометром — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Катетерный пуллер беспроводной, включая 4 аккумулятора типа АА и зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости).
35. Стойка пуллера, включая колесную базу, стойку, кожух и блок крепления пуллера — 1 шт. (при необходимости).
36. Зонды вагинальные по давлению — не более 200 шт. (при необходимости).
37. Зонды анальные по давлению — не более 200 шт. (при необходимости).
38. Интерфейсные кабели:
38.1. Интерфейсный кабель USB — не более 50 шт. (при необходимости).
38.2. Интерфейсный кабель Lemo — не более 50 шт. (при необходимости).
38.3. Интерфейсный кабель DT — не более 50 шт. (при необходимости).
38.4. Интерфейсный кабель DIN — не более 50 шт. (при необходимости).
38.5. Интерфейсный кабель SDC (MMS-bus) — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Персональный компьютер — 1 шт. (при необходимости).
40. Принтер струйный или лазерный — 1 шт. (при необходимости).
41. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи с системой Nexam — не более 5 шт. (при необходимости).
42. Крепление типа SSC для Nexam — 1 шт.
43. Пульт дистанционного управления для Nexam — 1 шт. (при необходимости).
44. Ленточный держатель для модуля WPU — не более 4 шт. (при необходимости).
45. Одноразовая лента для крепления модуля WPU — не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. USB разветвитель — не более 5 шт.
I. Состав:
1. Основной модуль U2M — 1 шт.
2. Блок питания основного модуля — 1 шт.
3. USB ключ для программ MMS — 1 шт.
4. Базовая программа Nexam Uro на CD-диске — 1 шт. (MMS Investigation and Diagnostic Software).
5. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи — 1 шт.
6. Руководство пользователя — не более 10 шт.
7. Руководство по установке и обслуживанию — 1 шт.
II. Компоненты системы для уродинамических исследований Nexam:
1. Тележка Nexam, включая колеса с тормозами, 2 полки, ящик для хранения, стенки и направляющую — 1 шт. (при необходимости).
2. Держатель для монитора — 1 шт. (при необходимости).
3. Дополнительные модули и каналы:
3.1. CIM 4E модуль измерения давления и ЭМГ, включая держатель датчиков давления — не более 4 шт. (при необходимости).
3.2. Беспроводной модуль пациента для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-L4 — не более 4 шт. (при необходимости).
3.3. Беспроводной модуль пациента WPU для измерения давления и ЭМГ, модель WPU-eS — не более 4 шт. (при необходимости).
3.4. Высокоскоростной цифровой модуль ЭМГ для поверхностной и игольчатой ЭМГ — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Модули «Многоканальный интерфейс измерения давления», 12 каналов — не более 4 шт. (при необходимости).
3.6. Изолирующий трансформатор — 1 шт. (при необходимости).
3.7. Цифровая помпа — не более 2 шт. (при необходимости).
3.8. Перфузионная помпа 8/12/24 каналов давления — 1 шт. (при необходимости).
3.9. Канал «Видео», включая ПО и видеоплату Orion — 1 шт. (при необходимости).
4. Аноректальные баллоны — не более 200 шт. (при необходимости).
5. Анальные сфинктерные электроды — не более 200 шт. (при необходимости).
6. Одноразовые поверхностные ЭМГ электроды — не более 300 шт. (при необходимости).
7. Кабели ЭМГ с экранированием — не более 10 шт. (при необходимости).
8. Уродинамические катетеры (при необходимости):
8.1. Уродинамические 1-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт.
8.2. Уродинамические 1-канальные катетеры с баллоном — не более 200 шт.
8.3. Уродинамические 2-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт.
8.4. Уродинамические 2-канальные катетеры с баллоном — не более 200 шт.
8.5. Уродинамические 3-канальные катетеры без баллона — не более 200 шт.
9. Одноразовые манометрические WP катетеры (при необходимости):
9.1. Одноразовые 4-канальные манометрические WP катетеры — не более 300 шт.
9.2. Одноразовые 8-канальные манометрические WP катетеры — не более 300 шт.
10. Манометрические WP катетеры (при необходимости):
10.1. 4-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.2. 6-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.3. 8-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.4. 12-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
10.5. 24-канальные манометрические WP катетеры — не более 100 шт.
11. Катетеры воздушного заполнения:
11.1. 1-канальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости).
11.2. 2-канальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости).
11.3. Абдоминальные катетеры воздушного заполнения — не более 200 шт. (при необходимости).
12. Удлинительные линии — не более 300 шт. (при необходимости).
13. Инфузионные линии — не более 100 шт. (при необходимости).
14. Перфузионные линии с редуктором — не более 50 шт. (при необходимости).
15. Перфузионные линии без редуктора — не более 50 шт. (при необходимости).
16. Стандартные капилляры для помпы:
16.1. Стандартные капилляры для помпы, 0.15 мл/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
16.2. Стандартные капилляры для помпы, 0.6 мл/мин — не более 50 шт. (при необходимости).
17. Инфузионная стойка без колес — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Электроды вагинальные ЭМГ, варианты исполнения:
18.1. Электрод вагинальный ЭМГ ∅24 мм — не более 200 шт. (при необходимости).
18.2. Электрод вагинальный ЭМГ ∅34 мм — не более 200 шт. (при необходимости).
19. Ленточный заземляющий электрод, варианты исполнения:
19.1. Ленточный заземляющий электрод длиной 25 см — не более 10 шт. (при необходимости).
19.2. Ленточный заземляющий электрод длиной 55 см — не более 10 шт. (при необходимости).
20. Подпрограммы базовой программы Nexam Uro:
20.1. Программа «Урофлоуметрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.2. Программа «Цистометрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.3. Программа «Давление/Поток» — 1 шт. (при необходимости).
20.4. Программа «Профилометрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.5. Программа «Гинекология» — 1 шт. (при необходимости).
20.6. Программа «Биофидбэк» — 1 шт. (при необходимости).
20.7. Программа «Аноректальная манометрия» — 1 шт. (при необходимости).
20.8. Программа «3D Векторный объем» — 1 шт. (при необходимости).
20.9. Программа «Электромиография» — 1 шт. (при необходимости).
20.10.Программа «Нейро — Свободная ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости).
20.11. Программа «Нейро — Базовое ЭМГ» — 1 шт. (при необходимости).
20.12. Программа «Нейро — ЭМГ кавернозных тел» — 1 шт. (при необходимости).
20.13. Программа «Нейро — 2-ой канал ЭМГ для свободной ЭМГ и ccЭМГ» — 1 шт. (при необходимости).
20.14. Программа «Нейро — Стимуляция срамного нерва, проводимость моторного нерва, сакральный рефлекс» — 1 шт. (при необходимости).
20.15. Программа «Нейро — Пороговая чувствительность» — 1 шт. (при необходимости).
20.16. Программа «База данных и диагностика конфигурации» — 1 шт. (при необходимости).
20.17. Программа «Манометрия толстой кишки» — 1 шт. (при необходимости).
20.18. Программа «Манометрия высокого разрешения — контурная графика Клозе» — 1 шт. (при необходимости).
20.19. Программа «Аноректальная манометрия высокого разрешения» — контурная графика Клозе, включая аноректальную манометрию высокого разрешения и анализ» — 1 шт. (при необходимости).
20.20. Программа «Опросный модуль» — 1 шт. (при необходимости).
20.21. Программа «Шаблоны и комментарии» — 1 шт. (при необходимости).
20.22. Программа «Дополнительные параметры» — 1 шт. (при необходимости).
20.23. Программа «Расширенный анализ 2 уровня» — 1 шт. (при необходимости).
20.24. Программа «Сетевой анализ» — 1 шт. (при необходимости).
20.25. Программа «Видеообработка изображения» — 1 шт. (при необходимости).
20.26. Программа «Простой дисковый архив» — 1 шт. (при необходимости).
21. Блок питания (с кабелем для датчика потока) — не более 7 шт. (при необходимости).
22. Воронки — не более 50 шт. (при необходимости).
23. Держатели датчиков — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Одноразовые датчики давления — не более 200 шт. (при необходимости).
25. Многоразовые датчики давления — не более 50 шт. (при необходимости).
26. Купола для многоразовых датчиков давления — не более 300 шт. (при необходимости).
27. Цифровой датчик потока Bluetooth — не более 7 шт. (при необходимости).
28. Стойка датчика потока — не более 7 шт. (при необходимости).
29. Электроды Св. Марка — не более 200 шт. (при необходимости).
30. Кабели для катетеров воздушного заполнения — не более 20 шт. (при необходимости).
31. Контейнеры для мочи — не более 50 шт. (при необходимости).
32. Катетерный спейсер для группировки каналов катетера по 4 — не более 10 шт. (при необходимости).
33. Манжета с манометром — не более 5 шт. (при необходимости).
34. Катетерный пуллер беспроводной, включая 4 аккумулятора типа АА и зарядное устройство — 1 шт. (при необходимости).
35. Стойка пуллера, включая колесную базу, стойку, кожух и блок крепления пуллера — 1 шт. (при необходимости).
36. Зонды вагинальные по давлению — не более 200 шт. (при необходимости).
37. Зонды анальные по давлению — не более 200 шт. (при необходимости).
38. Интерфейсные кабели:
38.1. Интерфейсный кабель USB — не более 50 шт. (при необходимости).
38.2. Интерфейсный кабель Lemo — не более 50 шт. (при необходимости).
38.3. Интерфейсный кабель DT — не более 50 шт. (при необходимости).
38.4. Интерфейсный кабель DIN — не более 50 шт. (при необходимости).
38.5. Интерфейсный кабель SDC (MMS-bus) — не более 50 шт. (при необходимости).
39. Персональный компьютер — 1 шт. (при необходимости).
40. Принтер струйный или лазерный — 1 шт. (при необходимости).
41. Bluetooth USB адаптер для беспроводной связи с системой Nexam — не более 5 шт. (при необходимости).
42. Крепление типа SSC для Nexam — 1 шт.
43. Пульт дистанционного управления для Nexam — 1 шт. (при необходимости).
44. Ленточный держатель для модуля WPU — не более 4 шт. (при необходимости).
45. Одноразовая лента для крепления модуля WPU — не более 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. USB разветвитель — не более 5 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2022/19009
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Инфомед-Экспо»
Адрес заявителя
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, этаж 1, пом. 7, офис 1
Юридический адрес заявителя
109052, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, этаж 1, пом. 7, офис 1
Производитель
«Медикал Межемент Системс Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Дальнее зарубежье, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands
Производственная площадка
1. Medical Measurement Systems B.V., Colosseum 25, 7521 pv Enschede, The Netherlands.
2. Laborie Medical Technologies Canada ULC, 6415 Northwest Drive, Unit 10 Mississauga Ontario L4V 1X1, Canada.
2. Laborie Medical Technologies Canada ULC, 6415 Northwest Drive, Unit 10 Mississauga Ontario L4V 1X1, Canada.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
305640
Раздел вида МИ
16.14 Прочие урологические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Система для исследования уродинамики
Классификационные признаки вида МИ
Система, используемая для современного диагностирования/ исследования мочевого пузыря. Она используется для идентификации причины анормального опорожнения, включая недержание, и эффективна при диагнозе, например, нейрогенной болезни мочевого пузыря, недержании мочи при напряжении, закупорке мочевых путей или спастические сфинктеры. Диагностическая уродинамическая оценка состоит из урофлометрии (измерении скорости мочеотделения), профилометрии уретрального давления (измерение давления мочеиспускательного канала), газо- или водной цистометрии, электромиографичсекой (ЭМГ) записи(измерение активности сфинктерных и других мышц). Также может быть проанализирована долгосрочная запись.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
