Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2021/14771 от 13 июля 2021 года

Номер регистрационного удостоверения

РЗН 2021/14771

Дата выдачи РУ

13 июля 2021 года

Срок действия РУ

Действует бессрочно

Номер записи в реестре

50942

Класс потенциального риска

2а (медицинское изделие со средним классом опасности)

Код ОКПД2

26.60.12.132

Наименование медицинского изделия

Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX с принадлежностями, варианты исполнения: МХ8, МХ8 Ехр, МХ8Т, MX8S, МХ8 Pro
I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX
с принадлежностями, вариант исполнения МХ8, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности,
не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера АС-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспишеводный P7-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P8-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts, 1 шт.
15.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
16. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
16.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-004 (при необходимости), не более 10 шт.
16.2. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.3. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.4. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-010 (при необходимости), не более 10 шт.
16.5. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-011 (при необходимости), не более 10 шт.
16.6. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-015 (при необходимости), не более 10 шт.
16.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-018 (при необходимости), не более 10 шт.
16.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-022 (при необходимости), не более 10 шт.
16.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-024 (при необходимости), не более 10 шт.
16.10. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-025 (при необходимости), не более 10 шт.
16.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-034 (при необходимости), не более 10 шт.
16.12. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-036 (при необходимости), не более 10 шт.
16.13. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-043 (при необходимости), не более 10 шт.
16.14. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-044 (при необходимости), не более 10 шт.
16.15. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-045 (при необходимости), не более 10 шт.
16.16. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-053 (при необходимости), не более 10 шт.
17. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры, пакет измерений и вычислений:
17.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
17.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
17.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
17.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
17.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
17.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
17.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
17.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
17.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
17.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package)
(при необходимости).
17.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
18. Программное обеспечение, в составе:
18.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
18.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
18.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
18.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
18.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
18.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
18.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости).
18.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
18.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
18.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
18.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
18.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
18.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
18.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
18.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
18.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
18.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
18.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
18.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
18.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
18.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
18.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
18.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
18.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
18.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
18.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
18.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
18.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
18.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
18.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
18.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
18.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки
(R-VQS) (при необходимости).
18.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line)
(при необходимости).
18.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI)
(при необходимости).
18.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
18.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
18.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
19. Модули:
19.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.1.1. Модуль ЭКГ, 1 шт.
19.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский, 1 шт.
19.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим, 1 шт.
19.1.4. Кабель BNS, 1 шт.
19.1.5. Кабель DB9 (СОМ), 1 шт.
19.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков, 1 шт.
19.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием, 3 шт.
19.2.3. Винт, закручиваюшийся вручную, 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля), не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем), не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки, не более 5 шт.
4. Кабель заземления, не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств, не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика, не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика,
не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт.
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX
с принадлежностями, вариант исполнения МХ8 Ехр, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности, не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера AC-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts, 1 шт.
15.27.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
16. Насадки биопсийные с направляющими для игл, варианты исполнения:
16.1. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-004 (при необходимости), не более 10 шт.
16.2. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.3. Насадка биопсийная пластиковая, со съемной направляющей для игл
NGB-007 (при необходимости), не более 10 шт.
16.4. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-010 (при необходимости), не более 10 шт.
16.5. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-011 (при необходимости), не более 10 шт.
16.6. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-015 (при необходимости), не более 10 шт.
16.7. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-018 (при необходимости), не более 10 шт.
16.8. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-022 (при необходимости), не более 10 шт.
16.9. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-024 (при необходимости), не более 10 шт.
16.10. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-025 (при необходимости), не более 10 шт.
16.11. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-034 (при необходимости), не более 10 шт.
16.12. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-036 (при необходимости), не более 10 шт.
16.13. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-043 (при необходимости), не более 10 шт.
16.14. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-044 (при необходимости), не более 10 шт.
16.15. Насадка биопсийная металлическая, с несъемной направляющей для игл
NGB-045 (при необходимости), не более 10 шт.
16.16. Насадка биопсийная металлическая, со съемной направляющей для игл
NGB-053 (при необходимости), не более 10 шт.
17. Программное обеспечение, включающее предустановленные параметры,
пакет измерений и вычислений:
17.1. Для абдоминальных исследований (Abdomen/General Package)
(при необходимости).
17.2. Для акушерских исследований (Obstetrics Package) (при необходимости).
17.3. Для гинекологических исследований (Gynecology Package) (при необходимости).
17.4. Для кардиологических исследований (Cardiology Package) (при необходимости).
17.5. Для исследований малых органов (Small Parts Package) (при необходимости).
17.6. Для урологических исследований (Urology Package) (при необходимости).
17.7. Для сосудистых исследований (Vascular Package) (при необходимости).
17.8. Для педиатрических исследований (Pediatrics Package) (при необходимости).
17.9. Для исследований нервов (Nerve Package) (при необходимости).
17.10. Для исследований при неотложных состояниях (Emergency/Critical Package)
(при необходимости).
17.11. Для всех видов исследований (абдоминальных, акушерских, гинекологических, кардиологических, исследований малых органов, урологических, сосудистых, педиатрических, исследований нервов, исследований при неотложных состояниях) (Shared service package) (при необходимости).
18. Программное обеспечение, в составе:
18.1. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости).
18.2. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач
с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости).
18.3. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости).
18.4. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости).
18.5. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости).
18.6. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR)
(при необходимости).
18.7. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR)
(при необходимости).
18.8. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для исследований молочных желез в формате DICOM (DICOM Breast SR)
(при необходимости).
18.9. Для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет
для абдоминальных исследований в формате DICOM (DICOM Abdomen SR)
(при необходимости).
18.10. Для автоматического измерения акушерских параметров (Smart ОВ)
(при необходимости).
18.11. Для автоматического измерения толщины воротникового пространства у плода (Smart NT) (при необходимости).
18.12. Для автоматизированного расчета фракции выброса левого желудочка (AutoEF) (при необходимости).
18.13. Для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
18.14. Для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D)
(при необходимости).
18.15. Для анатомического М-режима (Free Xros М) (при необходимости).
18.16. Для криволинейного анатомического М-режима (Free Xros CM)
(при необходимости).
18.17. Для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
18.18. Для количественного анализа в режиме тканевого допплера (TDI QA)
(при необходимости).
18.19. Для режима постоянно-волнового допплера CW (при необходимости).
18.20. Для режима компрессионной эластографии (Strain Elastography)
(при необходимости).
18.21. Для недопплеровской количественной оценки движения и деформации миокарда (Tissue Tracking QA) (при необходимости).
18.22. Для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
18.23. Для проведения и оценки результатов стресс-эхокардиографии (Stress Echo)
(при необходимости).
18.24. Для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости).
18.25. Для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging)
(при необходимости).
18.26. Для количественной оценки в режиме исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging QA) (при необходимости).
18.27. Для исследований левого желудочка с контрастным усилением (LVO)
(при необходимости).
18.28. Антивирусное ПО McAfee (McAfee) (при необходимости).
18.29. Для автоматического определения толщины комплекса интима-медиа в режиме реального времени (RIMT) (при необходимости).
18.30. DVR-модуль (DVR Module) (при необходимости).
18.31. Для проведения контраст-усиленных исследований с низким механическим индексом (Low MI Contrast) (при необходимости).
18.32. Для радиочастотного количественного анализа жесткости сосудистой стенки
(R-VQS) (при необходимости).
18.33. Для автоматического подсчета количества В- линий (Smart B-line)
(при необходимости).
18.34. Для автоматической оценки объема восполнимости (Smart VTI)
(при необходимости).
18.35. Для автоматического измерения параметров нижней полой вены (Smart IVC) (при необходимости).
18.36. Для магнитной навигации иглы (eSpacial Navi) (при необходимости).
18.37. Для управления голосовыми командами (iVocal) (при необходимости).
19. Модули:
19.1. Модуль ЭКГ (ECG Module) (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.1.1. Модуль ЭКГ, 1 шт.
19.1.2. Кабель ЭКГ магистральный 3/5 отведений взрослый/детский, 1 шт.
19.1.3. Провод ЭКГ на 3 отведения взрослый/детский, типа зажим, 1 шт.
19.1.4. Кабель BNS, 1 шт.
19.1.5. Кабель DB9 (СОМ), 1 шт.
19.2. Модуль-разветвитель на два порта для подключения датчиков
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
19.2.1. Разветвитель модульный на два порта для подключения датчиков, 1 шт.
19.2.2. Винт М3х5 с гальваническим покрытием, 3 шт.
19.2.3. Винт, закручивающийся вручную, 3 шт.
Принадлежности:
1. Тележка мобильная МТ3 (без втягивающегося кабеля), не более 5 шт.
2. Тележка мобильная МТ3 (с втягивающимся кабелем), не более 5 шт.
3. Кабель питания для тележки, не более 5 шт.
4. Кабель заземления, не более 5 шт.
5. Кабель питания для периферийных устройств, не более 5 шт.
6. Разветвитель для подключения датчиков, включая порт для карандашного датчика, не более 5 шт.
7. Разветвитель для подключения датчиков, без порта для карандашного датчика,
не более 5 шт.
8. Ножной переключатель, 1 клавиша, не более 5 шт.
9. Ножной переключатель, 2 клавиши, не более 5 шт.
10. Ножной переключатель, 3 клавиши, не более 5 шт.
III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии MX
с принадлежностями, вариант исполнения МХ8Т, в составе:
1. Основной блок, 1 шт.
2. Эксплуатационная документация, в составе:
2.1. Руководство по эксплуатации, не более 5 шт.
2.2. Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности,
не более 5 шт.
2.3. Паспорт, не более 5 шт.
3. Накладка на панель управления с переводом на русский язык, не более 5 шт.
4. Адаптер питания AC-DC, не более 5 шт.
5. Кабель питания адаптера AC-DC (при необходимости), не более 5 шт.
6. Накладка на панель управления защитная (при необходимости), не более 5 шт.
7. Адаптер Wi-Fi встроенный (при необходимости), не более 5 шт.
8. Сканер штрих-кодов 1D (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
8.1. Блок сканера, 1 шт.
8.2. USB-кабель, 1 шт.
8.3. Держатель сканера, 1 шт.
8.4. Основание, 1 шт.
8.5. Гайка-барашек, 1 шт.
9. Сканер штрих-кодов 2D (при необходимости), не более 5 шт.
10. Комплект для подключения микрофона беспроводного (при необходимости),
не более 5 шт., в составе:
10.1. USB-кабель, 1 шт.
10.2. USB-кабель удлинительный, 1 шт.
10.3. Микрофон беспроводной, 1 шт.
10.4. Передатчик, 1 шт.
10.5. Приемник, 1 шт.
11. Комплект из двух аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости),
не более 5 шт.
12. Комплект из четырех аккумуляторов встраиваемых (U-Bank) (при необходимости), не более 5 шт.
13. Устройство для игл намагничивающее (при необходимости), 10 шт.
14. Кейс для транспортировки (при необходимости), не более 5 шт.
15. Датчики ультразвуковые, варианты исполнения:
15.1. Датчик ультразвуковой линейный L11-3VNs (при необходимости), не более 5 шт.
15.2. Датчик ультразвуковой линейный L13-3Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.3. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.4. Датчик ультразвуковой линейный L20-5s (при необходимости), не более 5 шт.
15.5. Датчик ультразвуковой линейный L12-3RCs (при необходимости), не более 5 шт.
15.6. Датчик ультразвуковой линейный L13-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.7. Датчик ультразвуковой линейный L14-6Ws (при необходимости), не более 5 шт.
15.8. Датчик ультразвуковой линейный L9-3s (при необходимости), не более 5 шт.
15.9. Датчик ультразвуковой линейный 7L4Bs (при необходимости), не более 5 шт.
15.10. Датчик ультразвуковой линейный L12-3VNs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.11. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.12. Датчик ультразвуковой внутриполостной V11-3Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.13. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P4-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.14. Датчик ультразвуковой секторный фазированный SP5-1Ns (при необходимости), не более 5 шт.
15.15. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P10-4s (при необходимости), не более 5 шт.
15.16. Датчик ультразвуковой секторный фазированный P8-2s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.17. Датчик ультразвуковой конвексный C5-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.18. Датчик ультразвуковой конвексный SC5-1Ns (при необходимости),
не более 5 шт.
15.19. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2Gs (при необходимости), не более 5 шт.
15.20. Датчик ультразвуковой конвексный C6-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.21. Датчик ультразвуковой конвексный C4-1s (при необходимости), не более 5 шт.
15.22. Датчик ультразвуковой конвексный C5-2s (при необходимости), не более 5 шт.
15.23. Датчик ультразвуковой интраоперационный 7LT4s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.24. Датчик ультразвуковой интраоперационный L16-4Hs (при необходимости),
не более 5 шт.
15.25. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11-3s (при необходимости),
не более 5 шт.
15.26. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный P7-3Ts
(при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.26.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P7-3Ts, 1 шт.
15.26.2. Кейс для транспортировки, 1 шт.
15.27. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный
P8-3Ts (при необходимости), не более 5 шт., в составе:
15.27.1. Датчик ультразвуковой секторный фазированный чреспищеводный _x00

Заявитель, держатель РУ

ООО «Миндрей Медикал Рус»

Адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Юридический адрес заявителя

129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Производитель

«Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»

Юридический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Фактический адрес изготовителя

КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China

Производственная площадка

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China

Код вида медицинского изделия

260250

Раздел вида МИ

12.08.15 Системы ультразвуковой визуализации и сопутствующие изделия

Наименование вида МИ

Система ультразвуковой визуализации универсальная

Классификационные признаки вида МИ

Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.