Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10858 от 08 февраля 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10858
Код вида медицинского изделия
330780
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10858. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10858
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10858
Дата выдачи РУ
08 февраля 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
78182
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.12.190
Наименование медицинского изделия
Горизонтальные паровые стерилизаторы серии NC с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 150, NC 150D, в составе:
1. Горизонтальный паровой стерилизатор, в вариантах исполнения:
1.1. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150.
1.2. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150D.
2. Руководство пользователя на бумажном носителе.
3. Кабель питания.
4. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (при необходимости).
5. Внутренний каркас для полок (при необходимости).
6. Полка (420×740 мм) — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Полка (330×740 мм) — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Полка (275×740 мм) — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Транспортировочная тележка — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Корзина (300x600x300 мм) — не более 2 шт.
11. Термопринтер панельного типа (при необходимости).
12. Бумага для принтера (при необходимости).
13. Муфта — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Зажимное кольцо — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Фильтр полифосфатный — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Серый шланг для воды — не более 2 м (при необходимости).
17. Белый шланг — не более 2 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль сигнализации GSM.
2. Прокладка двери — не более 3 шт.
3. HEPA Фильтр — не более 3 шт.
4. Держатель для стерилизационной корзины.
5. Транспортировочная тележка — не более 2 шт.
6. Электрический нагревательный элемент.
II. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300, NC 430, NC 570, NC 710, в составе:
1. Горизонтальный паровой стерилизатор, в вариантах исполнения:
1.1. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 300.
1.2. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 430.
1.3. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 570.
1.4. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 710.
2. Руководство пользователя на бумажном носителе.
3. Шланг водозаборника (при необходимости).
4. Шланг водосборника (при необходимости).
5. Кабель питания.
6. Зажимное кольцо — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Шланг тефлоновый — не более 5 м (при необходимости).
8. Термопринтер панельного типа (при необходимости).
9. Бумага для принтера (при необходимости).
10. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат, в вариантах исполнения:
10.1. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 300).
10.2. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 430).
10.3. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 570).
10.4. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 710).
11. Корзина (300x600x300 мм) — не более 20 шт.
12. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (при необходимости), в вариантах исполнения:
12.1. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 300).
12.2. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 430).
12.3. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 570).
12.4. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 710).
Принадлежности:
1. HEPA Фильтр — не более 3 шт.
2. Модуль сигнализации GSM.
3. Прокладка двери — не более 3 шт.
4. Электрический нагревательный элемент — не более 3 шт., в вариантах исполнения:
4.1. Электрический нагревательный элемент (для NC 300, NC 430).
4.2. Электрический нагревательный элемент (для NC 570, NC 710).
III. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 430D, NC 570D, NC 710D, в составе:
1. Горизонтальные паровые стерилизаторы, в вариантах исполнения:
1.1. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 430D.
1.2. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 570D.
1.3. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 710D.
2. Руководство пользователя на бумажном носителе.
3. Кабель питания.
4. Шланг водозаборника (при необходимости).
5. Шланг водосборника (при необходимости).
6. Шланг тефлоновый — не более 5 м (при необходимости).
7. Зажимное кольцо — не более 3 шт. (при необходимости)
8. Термопринтер панельного типа (при необходимости).
9. Бумага для принтера (при необходимости).
10. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат, в вариантах исполнения:
10.1. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 430D).
10.2. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 570D).
10.3. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 710D).
11. Корзина (300x600x300 мм) — не более 20 шт.
12. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат — не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
12.1. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 430D).
12.2. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 570D).
12.3. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 710D).
Принадлежности:
1. HEPA Фильтр — не более 3 шт.
2. Модуль сигнализации GSM.
3. Прокладка двери — не более 3 шт.
4. Электрический нагревательный элемент — не более 3 шт, в вариантах исполнения:
4.1. Электрический нагревательный элемент (NC 430D).
4.2. Электрический нагревательный элемент (для NC 570D, NC 710D).
в вариантах исполнения:
I. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 150, NC 150D, в составе:
1. Горизонтальный паровой стерилизатор, в вариантах исполнения:
1.1. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150.
1.2. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 150D.
2. Руководство пользователя на бумажном носителе.
3. Кабель питания.
4. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (при необходимости).
5. Внутренний каркас для полок (при необходимости).
6. Полка (420×740 мм) — не более 4 шт. (при необходимости).
7. Полка (330×740 мм) — не более 4 шт. (при необходимости).
8. Полка (275×740 мм) — не более 4 шт. (при необходимости).
9. Транспортировочная тележка — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Корзина (300x600x300 мм) — не более 2 шт.
11. Термопринтер панельного типа (при необходимости).
12. Бумага для принтера (при необходимости).
13. Муфта — не более 3 шт. (при необходимости).
14. Зажимное кольцо — не более 3 шт. (при необходимости).
15. Фильтр полифосфатный — не более 3 шт. (при необходимости).
16. Серый шланг для воды — не более 2 м (при необходимости).
17. Белый шланг — не более 2 м (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль сигнализации GSM.
2. Прокладка двери — не более 3 шт.
3. HEPA Фильтр — не более 3 шт.
4. Держатель для стерилизационной корзины.
5. Транспортировочная тележка — не более 2 шт.
6. Электрический нагревательный элемент.
II. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 300, NC 430, NC 570, NC 710, в составе:
1. Горизонтальный паровой стерилизатор, в вариантах исполнения:
1.1. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 300.
1.2. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 430.
1.3. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 570.
1.4. Горизонтальный паровой стерилизатор NC 710.
2. Руководство пользователя на бумажном носителе.
3. Шланг водозаборника (при необходимости).
4. Шланг водосборника (при необходимости).
5. Кабель питания.
6. Зажимное кольцо — не более 3 шт. (при необходимости).
7. Шланг тефлоновый — не более 5 м (при необходимости).
8. Термопринтер панельного типа (при необходимости).
9. Бумага для принтера (при необходимости).
10. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат, в вариантах исполнения:
10.1. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 300).
10.2. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 430).
10.3. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 570).
10.4. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 710).
11. Корзина (300x600x300 мм) — не более 20 шт.
12. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (при необходимости), в вариантах исполнения:
12.1. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 300).
12.2. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 430).
12.3. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 570).
12.4. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 710).
Принадлежности:
1. HEPA Фильтр — не более 3 шт.
2. Модуль сигнализации GSM.
3. Прокладка двери — не более 3 шт.
4. Электрический нагревательный элемент — не более 3 шт., в вариантах исполнения:
4.1. Электрический нагревательный элемент (для NC 300, NC 430).
4.2. Электрический нагревательный элемент (для NC 570, NC 710).
III. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 430D, NC 570D, NC 710D, в составе:
1. Горизонтальные паровые стерилизаторы, в вариантах исполнения:
1.1. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 430D.
1.2. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 570D.
1.3. Горизонтальные паровые стерилизаторы NC 710D.
2. Руководство пользователя на бумажном носителе.
3. Кабель питания.
4. Шланг водозаборника (при необходимости).
5. Шланг водосборника (при необходимости).
6. Шланг тефлоновый — не более 5 м (при необходимости).
7. Зажимное кольцо — не более 3 шт. (при необходимости)
8. Термопринтер панельного типа (при необходимости).
9. Бумага для принтера (при необходимости).
10. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат, в вариантах исполнения:
10.1. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 430D).
10.2. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 570D).
10.3. Внутренняя тележка для загрузки в аппарат (для модели NC 710D).
11. Корзина (300x600x300 мм) — не более 20 шт.
12. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат — не более 2 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения:
12.1. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 430D).
12.2. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 570D).
12.3. Тележка транспортировочная для загрузки в аппарат (для модели NC 710D).
Принадлежности:
1. HEPA Фильтр — не более 3 шт.
2. Модуль сигнализации GSM.
3. Прокладка двери — не более 3 шт.
4. Электрический нагревательный элемент — не более 3 шт, в вариантах исполнения:
4.1. Электрический нагревательный элемент (NC 430D).
4.2. Электрический нагревательный элемент (для NC 570D, NC 710D).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10858
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ММ Рус»
Адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 2, к. 26
Производитель
«Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети»
Юридический адрес изготовителя
Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Фактический адрес изготовителя
Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Производственная площадка
Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
330780
Раздел вида МИ
2.42 Стерилизаторы и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Стерилизатор паровой
Классификационные признаки вида МИ
Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними предметах с использованием сжатого пара (т.е., влажного тепла) в качестве стерилизующего вещества; используется для стерилизации изделий, не чувствительных к воздействию высоких температур, воды или пара. Как правило, состоит из камеры с полками, в которую помещают медицинские изделия; может использоваться для стерилизации как упакованных, так и неупакованных изделий. Доступны изделия различных форм и размеров, включая автономные и настольные блоки.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
