Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2020/10147 от 30 апреля 2020 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10147
Код вида медицинского изделия
119500
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10147. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2020/10147
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2020/10147
Дата выдачи РУ
30 апреля 2020 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
36785
Класс потенциального риска
3 (медицинское изделие с высоким классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с принадлежностями
в вариантах исполнения:
I. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD, модели 3487А, варианты исполнения 3487А-33, 3487А-45, 3487А-56, в составе:
— Электрод модели 3487А — 1 шт.
— Удлинитель чрескожный — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 1 шт.; трехлопастной — 1 шт.; EZ — 1 шт.; поворотный — 1 шт.
— Колпачок коннектора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Игла Туохи 15 G (модифицированная) — 1 шт.
— Кабель скринера — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 -1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
II. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD COMPACT, модели 3887, варианты исполнения 3887-33, 3887-45, 3887-56, в составе:
— Электрод модели 3887 — 1 шт.
— Удлинитель чрескожный — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 1 шт.; трехлопастной — 1 шт.; EZ — 1 шт.; поворотный — 1 шт.
— Колпачок коннектора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Игла Туохи 15 G (модифицированная) — 1 шт.
— Кабель скринера — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
III. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD PLUS, модели 3888, варианты исполнения 3888-33, 3888-45, 3888-56, в составе:
— Электрод модели 3888 — 1 шт.
— Удлинитель чрескожный — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 1 шт.; трехлопастной — 1 шт.; EZ — 1 шт.; поворотный — 1 шт.
— Колпачок коннектора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Игла Туохи 15 G (модифицированная) — 1 шт.
— Кабель скринера — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 -1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
IV. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1×8 Subcompact, варианты исполнения 977А160, 977А175, 977А190, в составе:
— Электрод 1×8 — 1 шт.
— Фиксаторы: Injex — 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой — 1 шт.
— Устройство для удаления фиксаторов — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксатор с диспенсером фиксатора — 2 шт.
— Инструмент для удаления фиксатора — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1×8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксаторы: Injex — 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой — 1 шт.
— Устройство для извлечения фиксатора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.;
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
9. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
V. Набор для стимуляции спинного мозга (SCS) Vectris SureScan MRI 1×8 Compact, модели 977А260, 977А275, 977А290, в составе:
— Электрод 1×8 — 1 шт.
— Фиксатор Injex — 1 шт.
— Устройство для удаления фиксатора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксатор с диспенсером фиксатора — 2 шт.
— Инструмент для удаления фиксатора — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1×8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксаторы: Injex — 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой — 1 шт.
— Устройство для извлечения фиксатора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.;
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
9. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
VI. Набор электрода для пробного скрининга Vectris 1х8 Subcompact для стимуляции спинного мозга (SCS), варианты исполнения 977D160, 977D260, в составе:
— Электрод для пробного скрининга 1×8 — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
2. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
5. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
VII. Набор электрода Specify SureScan MRI 5-6-5, варианты исполнения 977C165, 977C190, в составе:
— Электрод — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 2 шт.; трехлопастной — 2 шт.; EZ — 2 шт.
— Подъемник проходной — 1 шт.
— Муляж электрода — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; пластиковая трубка — 1 шт.
— Тарированный ключ — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Элеватор для проведения 1 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 2 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 3 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 4 — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
VIII. Набор электрода Specify SureScan MRI 2×8, варианты исполнения 977C265, 977C290, в составе:
— Электрод — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 2 шт.; трехлопастной — 2 шт.; EZ — 2 шт.
— Подъемник проходной — 1 шт.
— Муляж электрода — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; пластиковая трубка — 1 шт.
— Тарированный ключ — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Элеватор для проведения 1 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 2 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 3 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 4 — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD, модели 3487А, варианты исполнения 3487А-33, 3487А-45, 3487А-56, в составе:
— Электрод модели 3487А — 1 шт.
— Удлинитель чрескожный — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 1 шт.; трехлопастной — 1 шт.; EZ — 1 шт.; поворотный — 1 шт.
— Колпачок коннектора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Игла Туохи 15 G (модифицированная) — 1 шт.
— Кабель скринера — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 -1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
II. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD COMPACT, модели 3887, варианты исполнения 3887-33, 3887-45, 3887-56, в составе:
— Электрод модели 3887 — 1 шт.
— Удлинитель чрескожный — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 1 шт.; трехлопастной — 1 шт.; EZ — 1 шт.; поворотный — 1 шт.
— Колпачок коннектора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Игла Туохи 15 G (модифицированная) — 1 шт.
— Кабель скринера — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
III. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD PLUS, модели 3888, варианты исполнения 3888-33, 3888-45, 3888-56, в составе:
— Электрод модели 3888 — 1 шт.
— Удлинитель чрескожный — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 1 шт.; трехлопастной — 1 шт.; EZ — 1 шт.; поворотный — 1 шт.
— Колпачок коннектора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Игла Туохи 15 G (модифицированная) — 1 шт.
— Кабель скринера — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×4 — 2 шт.
— Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора — 1 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.; держатель — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 -1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
IV. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1×8 Subcompact, варианты исполнения 977А160, 977А175, 977А190, в составе:
— Электрод 1×8 — 1 шт.
— Фиксаторы: Injex — 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой — 1 шт.
— Устройство для удаления фиксаторов — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксатор с диспенсером фиксатора — 2 шт.
— Инструмент для удаления фиксатора — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1×8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксаторы: Injex — 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой — 1 шт.
— Устройство для извлечения фиксатора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.;
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
9. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
V. Набор для стимуляции спинного мозга (SCS) Vectris SureScan MRI 1×8 Compact, модели 977А260, 977А275, 977А290, в составе:
— Электрод 1×8 — 1 шт.
— Фиксатор Injex — 1 шт.
— Устройство для удаления фиксатора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксатор с диспенсером фиксатора — 2 шт.
— Инструмент для удаления фиксатора — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1×8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Фиксаторы: Injex — 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой — 1 шт.
— Устройство для извлечения фиксатора — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.;
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; трубка пластиковая — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
9. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
VI. Набор электрода для пробного скрининга Vectris 1х8 Subcompact для стимуляции спинного мозга (SCS), варианты исполнения 977D160, 977D260, в составе:
— Электрод для пробного скрининга 1×8 — 1 шт.
— Проводник направляющий — 1 шт.
— Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см — 1 шт.
— Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм — 1 шт.; изогнутый диаметр 0,25 мм — 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
2. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1×8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Система доставки — 1 шт.
— Колпачок коннектора плоский 1х8 — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
4. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Проводник удлинителя 60 см — 1 шт.
— Обтуратор — 1 шт.
— Держатель — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
5. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком — 1 шт.
— Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
VII. Набор электрода Specify SureScan MRI 5-6-5, варианты исполнения 977C165, 977C190, в составе:
— Электрод — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 2 шт.; трехлопастной — 2 шт.; EZ — 2 шт.
— Подъемник проходной — 1 шт.
— Муляж электрода — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; пластиковая трубка — 1 шт.
— Тарированный ключ — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Элеватор для проведения 1 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 2 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 3 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 4 — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
VIII. Набор электрода Specify SureScan MRI 2×8, варианты исполнения 977C265, 977C290, в составе:
— Электрод — 1 шт.
— Фиксаторы: двухлопастной — 2 шт.; трехлопастной — 2 шт.; EZ — 2 шт.
— Подъемник проходной — 1 шт.
— Муляж электрода — 1 шт.
— Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования — 1 шт.; кончик для туннелирования — 1 шт.; пластиковая трубка — 1 шт.
— Тарированный ключ — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; информация для врачей — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.; лист наклеек для файла пациента — 1 шт.; рекомендации по МРТ — 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор удлинителя низкого импеданса 1×8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Удлинитель — 1 шт.
— Соединительный разъем, низкопрофильный 1×8 — 2 шт.
— Винт — 2 шт.
— Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя — 1 шт.; обтуратор — 1 шт.
— Ключ с тарированным усилием — 1 шт.
— Документация по продукту: руководство по имплантации — 1 шт.; перечень показаний — 1 шт.
2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— колпачки 1 x 4 — 2 шт.
— колпачки 1 x 8 — 1 шт.
— колпачок плоский 1 x 4 — 2 шт.
— колпачок плоский 1 x 8 — 2 шт.
— колпачок уплощенный — 1 шт.
— колпачок плоский закрытый 1 x 8 — 1 шт.
— Фиксаторы: EZ — 1 шт.; двухлопастный фиксатор — 1 шт.; трехлопастный фиксатор — 1 шт.
— Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) — 1 шт.
3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Многоэлектродный пробный кабель — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) — не более 10 шт., в составе:
— Элеватор для проведения 1 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 2 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 3 — 1 шт.
— Элеватор для проведения 4 — 1 шт.
— Документация по продукту: инструкция по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2020/10147
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Производитель
«Медтроник Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Производственная площадка
1. «Медтроник Инк.», Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.e., Minneapolis MN 55421, USA.
2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
4. Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
5. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
2. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA.
3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
4. Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland.
5. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119500
Раздел вида МИ
9.07 Системы обезболивающей электростимуляции
Наименование вида МИ
Система электростимуляции спинного мозга для обезболивания
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий для подачи электрических стимулов на весь спинной мозг или его часть с целью обезболивания (анальгезии). Комплект включает имплантируемую систему отведений/электродов, помещаемую в эпидуральное пространство спинного мозга и подключаемую либо к импланитрованному пассивному электронному контуру, в который сигналы и/или энергия передаются индуктивно от внешнего источника, либо к полностью имплантируемой автономной системе, содержащей свой собственный источник энергии и не зависящей от внешних устройств. Используется для облегчения острой и/или хронической неустранимой боли в тех случаях, когда лекарственная терапия нежелательна или больше неэффективна.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
