Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/9428 от 26 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9428
Код вида медицинского изделия
135160
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9428. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/9428
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/9428
Дата выдачи РУ
26 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81827
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.131
Наименование медицинского изделия
Cистема магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition с принадлежностями
I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition S, в составе:
1. Магнит — 1 шт.
2. Градиентная система Omega — 1 шт.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Дека стола — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Дека стола тип 1 (при необходимости) — не более 2 шт.
5.2. Дека стола тип 2 (при необходимости) — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base — 1 шт.
6.2. Катушка dS Head — 1 шт.
6.3. Катушка dS HeadNeck — 1 шт.
6.4. Катушка T/R Head — 1 шт.
6.5. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.6. Катушка dS Endo 1.5T — 1 шт.
6.7. 16-канальная катушка dS Breast — 1 шт.
6.8. 7-канальная катушка dS Breast — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе:
6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch — 1 шт.
6.8.1.2. Опора для рук — 1 шт.
6.8.1.3. Опора для головы — 1 шт.
6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки — 1 шт.
6.8.1.5. Опора на липучках снизу — 1 шт.
6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей — 1 шт.
6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast — 1 шт.
6.9. Катушка dS Flex S — 1 шт.
6.10. Катушка dS Flex M — 1 шт.
6.11. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.12. Катушка dS Shoulder 16ch — 1 шт.
6.13. Катушка dS HandWrist 16ch — 1 шт.
6.14. 16-канальная катушка dS Knee — 1 шт.
6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee — 1 шт.
6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch — 1 шт.
6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch — 1 шт.
6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch — 1 шт.
6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch — 1 шт.
6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм — не более 2 шт.
7. Модуль пользовательского интерфейса UIM или устройства управления VitalScreen — не более 2 шт.
8. Лазерное устройство светового визирования — 1 шт.
9. Пульт оператора — не более 4 шт., в составе:
9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) — 1 шт.
9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт., в составе:
9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями — 1 шт.
9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела — не более 15 шт. (при необходимости).
9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR — не более 10 шт. (при необходимости).
9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) — 1 шт.
9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
9.5. Клавиатура — 1 шт.
9.6. Мышь — 1 шт.
9.7. Система связи «оператор-пациент» — 1 шт.
10. Средства позиционирования пациента — 1 шт., в составе:
10.1. Медицинский матрас — не более 10 шт., в составе:
10.1.1 Длинные матрасы (LM) — 2 шт.;
10.1.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.1.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 5 шт., в составе:
10.2.1 Длинные матрасы (LM) — 2 шт.;
10.2.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.2.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт., в составе:
10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная — не более 2 шт.
10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт. (при необходимости).
10.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
10.5. Клин 30о — не более 2 шт.
10.6. Клин 15о — не более 2 шт.
10.7. Клин из пеноматериала, с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм — не более 12 шт.
10.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
10.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
10.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
10.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
10.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
10.13. Опора для колен — не более 2шт.
10.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
10.15. Опора для рук — не более 4 шт.
10.16. Опора для грудных детей — не более 2 шт. (при необходимости).
10.17. Детский ремень среднего размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.18. Детский ремень большого размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.19. Опора для передней катушки — не более 2 шт., в составе:
10.19.1 Опора для передней катушки — 1 шт.;
10.19.2 Ремень для конечностей большого размера — 1шт.
10.20. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
10.21. Детский матрас для увеличения высоты — не более 2 шт. (при необходимости).
10.22. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
10.23. Опора для руки — не более 4шт. (при необходимости).
10.24. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) — не более 2 шт. (при необходимости).
10.26. Акустический шлем для детей — 1 шт. (при необходимости).
10.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
10.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт., в составе:
11.1. Датчик дыхания — 1 шт.
11.2. Беспроводной модуль ВКГ — 1 шт.
11.3. Беспроводной модуль PPU — 1 шт.
11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации — 1 шт.
11.5. Датчик периферического пульса SPO2 — 1 шт. (при необходимости).
11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости).
11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 8 шт.
11.13. Зарядное устройство — 1 шт.
12. Система сбора и управления данными DACC — 1 шт.
13. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
14. Кожух магнита — не более 20 шт.
15. Системный фильтрующий блок — 1 шт.
16. Система охлаждения — 1 шт.
17. Компрессор — не более 2 шт., в составе:
17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 — 1 шт. (при необходимости).
17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA — 1 шт. (при необходимости).
18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
19. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Портативный металлодетектор — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения — 1 шт. (при необходимости).
22. Система воздушного охлаждения — 1 шт. (при необходимости).
23. Блок охлаждения МР томографа — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Система VitalEye — 1 шт. (при необходимости).
25. Система для эластографии (при необходимости) — 1 шт.
26. Кабель питания — не более 100 шт.
27. Кабель соединительный — не более 100 шт.
28. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях — 1 шт., в составе:
29.1. Руководство по эксплуатации;
29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации.
30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Тележка пациента (при необходимости) — не более 2 шт., в составе:
32.1. FlexTrak FH — не более 2 шт.;
32.2. FlexTrak HA — не более 2 шт.;
32.3. FlexTrak HA-II — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек — 1 шт.
4. Шкаф для катушек — 1 шт.
5. Ящик для фантомов — 1 шт.
6. Фантомы:
6.1. Фантом тела (400 мм) — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Фантом тела (530 мм) — 1 шт.
6.3. Фантом головы (200 мм) — 1 шт.
6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс — не более 10 шт.
6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
6.6. Сферический фантом — не более 2 шт.
6.7. Протонный сферический фантом — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
8. Зеркало, вариант исполнения 1 — не более 2 шт.
9. Зеркало, вариант исполнения 2 — не более 2 шт.
10. Дисплей в помещении для исследований — 1 шт.
11. Специальное немагнитное противопожарное устройство — 1 шт.
12. Система наблюдения за пациентом — 1 шт.
II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition X, в составе:
1. Магнит — 1шт.
2. Градиентная система Omega HP — 1 шт.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Дека стола — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
5.1. дека стола тип 1 (при необходимости) — не более 2 шт.
5.2. дека стола тип 2 (при необходимости) — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base — 1 шт.
6.2. Катушка dS Head — 1 шт.
6.3. Катушка dS HeadNeck — 1 шт.
6.4. Катушка T/R Head — 1 шт.
6.5. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.6. Катушка dS Endo 1.5T — 1 шт.
6.7. 16-канальная катушка dS Breast — 1 шт.
6.8. 7-канальная катушка dS Breast — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе:
6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch — 1 шт.
6.8.1.2. Опора для рук — 1 шт.
6.8.1.3. Опора для головы — 1 шт.
6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки — 1 шт.
6.8.1.5. Опора на липучках снизу — 1 шт.
6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей — 1 шт.
6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast — 1 щт.
6.9. Катушка dS Flex S — 1 шт.
6.10. Катушка dS Flex M — 1 шт.
6.11. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.12. Катушка dS Shoulder 16ch — 1 шт.
6.13. Катушка dS HandWrist 16ch — 1 шт.
6.14. 16-канальная катушка dS Knee — 1 шт.
6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee — 1 шт.
6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch — 1 шт.
6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch — 1 шт.
6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch — 1 шт.
6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch — 1 шт.
6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм — не более 2 шт.
7. Устройства управления VitalScreen — не более 2 шт.
8. Лазерное устройство светового визирования — 1 шт.
9. Пульт оператора — не более 4 шт., в составе:
9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) — 1 шт.
9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт., в составе:
9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями — 1 шт.;
9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований — не более 5 шт. (при необходимости)
9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости);
9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата — не более 5 шт. (при необходимости);
9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела — не более 15 шт. (при необходимости);
9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы — не более 5 шт. (при необходимости);
9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований — не более 10 шт. (при необходимости);
9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований — не более 10 шт. (при необходимости);
9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований- не более 5 шт. (при необходимости);
9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений — не более 10 шт. (при необходимости);
9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT — не более 5 шт. (при необходимости)
9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR — не более 10 шт. (при необходимости);
9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) — 1 шт.
9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
9.5. Клавиатура — 1 шт.
9.6. Мышь — 1 шт.
9.7. Система связи «оператор-пациент» — 1 шт.
10. Средства позиционирования пациента — 1 шт., в составе:
10.1. Медицинский матрас — не более 10 шт., в составе:
10.1.1 Длинные матрасы (LM) -2 шт.;
10.1.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.1.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 5 шт., в составе:
10.2.1 Длинные матрасы (LM) — 2 шт.;
10.2.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.2.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт., в составе:
10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная — не более 2 шт.;
10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт. (при необходимости).
10.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
10.5. Клин 30о — не более 2 шт.
10.6. Клин 15о — не более 2 шт.
10.7. Клин из пеноматериала с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм — не более 12 шт.
10.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
10.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
10.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
10.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
10.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
10.13. Опора для колен — не более 2 шт.
10.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
10.15. Опора для рук — не более 4 шт.
10.16. Опора для грудных детей — не более 2 шт. (при необходимости).
10.17. Детский ремень среднего размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.18. Детский ремень большого размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.19. Опора для передней катушки — не более 2 шт., в составе
10.19.1. Опора для передней катушки — 1 шт.;
10.19.2. Ремень для конечностей большого размера — 1 шт.
10.20. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
10.21. Детский матрас для увеличения высоты — не более 2 шт. (при необходимости).
10.22. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
10.23. Опора для руки — не более 4шт. (при необходимости).
10.24. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) — не более 2 шт. (при необходимости).
10.26. Опора для головы/рук — не более 8 шт. в составе:
10.27.1. Опора для рук — не более 2 шт.;
10.27.2. Опора для головы — не более 2 шт.;
10.27.3. Верхняя прокладка для грудной катушки — не более 2 шт.;
10.27.4. Опора на липучках снизу — не более 2 шт.;
10.27.5. Надставка опоры с углублением для кабелей — не более 2 шт.
10.26. Акустический шлем для детей — 1 шт. (при необходимости).
10.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
10.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт., в составе:
11.1. Датчик дыхания — 1 шт.
11.2. Беспроводной модуль ВКГ — 1 шт.
11.3. Беспроводной модуль PPU — 1 шт.
11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации — 1 шт.
11.5. Датчик периферического пульса (SpO2) для модуля PPU — 1 шт. (при необходимости).
11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости).
11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 8 шт.
11.13. Зарядное устройство — 1 шт.
12. Система сбора и управления данными DACC — 1шт.
13. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
14. Кожух магнита — не более 20 шт.
15. Системный фильтрующий блок — 1 шт.
16. Система охлаждения — 1 шт.
17. Компрессор — не более 2 шт., в составе:
17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 — 1 шт. (при необходимости).
17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA — 1 шт. (при необходимости).
18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
19. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Портативный металлодетектор — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения — 1 шт. (при необходимости).
22. Система воздушного охлаждения (при необходимости) — 1 шт.
23. Блок охлаждения МР томографа — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Система VitalEye — 1 шт.
25. Система для эластографии — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель питания — не более 100 шт.
27. Кабель соединительный — не более 100 шт.
28. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях — 1 шт., в составе:
29.1. Руководство по эксплуатации;
29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации.
30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Тележка пациента (при необходимости) — не более 2 шт., в составе:
32.1. FlexTrak FH — не более 2 шт.;
32.2. FlexTrak HA — не более 2 шт.;
32.3. FlexTrak HA-II — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек — 1 шт.
4. Шкаф для катушек — 1 шт.
5. Ящик для фантомов — 1шт.
6. Фантомы:
6.1. Фантом тела (400 мм) — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Фантом тела (530 мм) — 1 шт.
6.3. Фантом головы (200 мм) — 1 шт.
6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс — не более 10 шт.
6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
6.6. Сферический фантом — не более 2 шт.
6.7. Протонный сферический фантом — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
8. Зеркало, вариант исполнения 1 — не более 2 шт.
9. Зеркало, вариант исполнения 2 — не более 2 шт.
10. Дисплей в помещении для исследований — 1 шт.
11. Специальное немагнитное противопожарное устройство — 1 шт.
14. Система наблюдения за пациентом — 1 шт.
I. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition S, в составе:
1. Магнит — 1 шт.
2. Градиентная система Omega — 1 шт.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Дека стола — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Дека стола тип 1 (при необходимости) — не более 2 шт.
5.2. Дека стола тип 2 (при необходимости) — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base — 1 шт.
6.2. Катушка dS Head — 1 шт.
6.3. Катушка dS HeadNeck — 1 шт.
6.4. Катушка T/R Head — 1 шт.
6.5. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.6. Катушка dS Endo 1.5T — 1 шт.
6.7. 16-канальная катушка dS Breast — 1 шт.
6.8. 7-канальная катушка dS Breast — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе:
6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch — 1 шт.
6.8.1.2. Опора для рук — 1 шт.
6.8.1.3. Опора для головы — 1 шт.
6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки — 1 шт.
6.8.1.5. Опора на липучках снизу — 1 шт.
6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей — 1 шт.
6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast — 1 шт.
6.9. Катушка dS Flex S — 1 шт.
6.10. Катушка dS Flex M — 1 шт.
6.11. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.12. Катушка dS Shoulder 16ch — 1 шт.
6.13. Катушка dS HandWrist 16ch — 1 шт.
6.14. 16-канальная катушка dS Knee — 1 шт.
6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee — 1 шт.
6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch — 1 шт.
6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch — 1 шт.
6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch — 1 шт.
6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch — 1 шт.
6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм — не более 2 шт.
7. Модуль пользовательского интерфейса UIM или устройства управления VitalScreen — не более 2 шт.
8. Лазерное устройство светового визирования — 1 шт.
9. Пульт оператора — не более 4 шт., в составе:
9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) — 1 шт.
9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт., в составе:
9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями — 1 шт.
9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости).
9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела — не более 15 шт. (при необходимости).
9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений — не более 10 шт. (при необходимости).
9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT — не более 5 шт. (при необходимости).
9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR — не более 10 шт. (при необходимости).
9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) — 1 шт.
9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
9.5. Клавиатура — 1 шт.
9.6. Мышь — 1 шт.
9.7. Система связи «оператор-пациент» — 1 шт.
10. Средства позиционирования пациента — 1 шт., в составе:
10.1. Медицинский матрас — не более 10 шт., в составе:
10.1.1 Длинные матрасы (LM) — 2 шт.;
10.1.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.1.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 5 шт., в составе:
10.2.1 Длинные матрасы (LM) — 2 шт.;
10.2.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.2.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт., в составе:
10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная — не более 2 шт.
10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт. (при необходимости).
10.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
10.5. Клин 30о — не более 2 шт.
10.6. Клин 15о — не более 2 шт.
10.7. Клин из пеноматериала, с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм — не более 12 шт.
10.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
10.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
10.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
10.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
10.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
10.13. Опора для колен — не более 2шт.
10.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
10.15. Опора для рук — не более 4 шт.
10.16. Опора для грудных детей — не более 2 шт. (при необходимости).
10.17. Детский ремень среднего размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.18. Детский ремень большого размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.19. Опора для передней катушки — не более 2 шт., в составе:
10.19.1 Опора для передней катушки — 1 шт.;
10.19.2 Ремень для конечностей большого размера — 1шт.
10.20. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
10.21. Детский матрас для увеличения высоты — не более 2 шт. (при необходимости).
10.22. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
10.23. Опора для руки — не более 4шт. (при необходимости).
10.24. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) — не более 2 шт. (при необходимости).
10.26. Акустический шлем для детей — 1 шт. (при необходимости).
10.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
10.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт., в составе:
11.1. Датчик дыхания — 1 шт.
11.2. Беспроводной модуль ВКГ — 1 шт.
11.3. Беспроводной модуль PPU — 1 шт.
11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации — 1 шт.
11.5. Датчик периферического пульса SPO2 — 1 шт. (при необходимости).
11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости).
11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 8 шт.
11.13. Зарядное устройство — 1 шт.
12. Система сбора и управления данными DACC — 1 шт.
13. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
14. Кожух магнита — не более 20 шт.
15. Системный фильтрующий блок — 1 шт.
16. Система охлаждения — 1 шт.
17. Компрессор — не более 2 шт., в составе:
17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 — 1 шт. (при необходимости).
17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA — 1 шт. (при необходимости).
18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
19. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Портативный металлодетектор — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения — 1 шт. (при необходимости).
22. Система воздушного охлаждения — 1 шт. (при необходимости).
23. Блок охлаждения МР томографа — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Система VitalEye — 1 шт. (при необходимости).
25. Система для эластографии (при необходимости) — 1 шт.
26. Кабель питания — не более 100 шт.
27. Кабель соединительный — не более 100 шт.
28. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях — 1 шт., в составе:
29.1. Руководство по эксплуатации;
29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации.
30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Тележка пациента (при необходимости) — не более 2 шт., в составе:
32.1. FlexTrak FH — не более 2 шт.;
32.2. FlexTrak HA — не более 2 шт.;
32.3. FlexTrak HA-II — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек — 1 шт.
4. Шкаф для катушек — 1 шт.
5. Ящик для фантомов — 1 шт.
6. Фантомы:
6.1. Фантом тела (400 мм) — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Фантом тела (530 мм) — 1 шт.
6.3. Фантом головы (200 мм) — 1 шт.
6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс — не более 10 шт.
6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
6.6. Сферический фантом — не более 2 шт.
6.7. Протонный сферический фантом — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
8. Зеркало, вариант исполнения 1 — не более 2 шт.
9. Зеркало, вариант исполнения 2 — не более 2 шт.
10. Дисплей в помещении для исследований — 1 шт.
11. Специальное немагнитное противопожарное устройство — 1 шт.
12. Система наблюдения за пациентом — 1 шт.
II. Система магнитно-резонансной томографии Ingenia Ambition X, в составе:
1. Магнит — 1шт.
2. Градиентная система Omega HP — 1 шт.
3. РЧ-усилитель — не более 2 шт.
4. Стол пациента — 1 шт.
5. Дека стола — не более 2 шт., в вариантах исполнения:
5.1. дека стола тип 1 (при необходимости) — не более 2 шт.
5.2. дека стола тип 2 (при необходимости) — не более 2 шт.
6. РЧ-катушки (при необходимости):
6.1. Катушка dS Base — 1 шт.
6.2. Катушка dS Head — 1 шт.
6.3. Катушка dS HeadNeck — 1 шт.
6.4. Катушка T/R Head — 1 шт.
6.5. Катушка dS Torso — не более 2 шт.
6.6. Катушка dS Endo 1.5T — 1 шт.
6.7. 16-канальная катушка dS Breast — 1 шт.
6.8. 7-канальная катушка dS Breast — не более 2 шт. (при необходимости), в составе:
6.8.1. Прокладки для молочных желез, в составе:
6.8.1.1. Верхняя прокладка для катушки Breast 7ch — 1 шт.
6.8.1.2. Опора для рук — 1 шт.
6.8.1.3. Опора для головы — 1 шт.
6.8.1.4. Верхняя прокладка для грудной катушки — 1 шт.
6.8.1.5. Опора на липучках снизу — 1 шт.
6.8.1.6. Надставка опоры с углублением для кабелей — 1 шт.
6.8.2. 7-канальная катушка dS Breast — 1 щт.
6.9. Катушка dS Flex S — 1 шт.
6.10. Катушка dS Flex M — 1 шт.
6.11. Катушка dS Flex L — не более 2 шт.
6.12. Катушка dS Shoulder 16ch — 1 шт.
6.13. Катушка dS HandWrist 16ch — 1 шт.
6.14. 16-канальная катушка dS Knee — 1 шт.
6.15. 16-канальная катушка dS T/R Knee — 1 шт.
6.16. Катушка dS FootAnkle 16ch — 1 шт.
6.17. Катушка dS SmallExtremity 16ch — 1 шт.
6.18. Катушка dS Pediatric Head-Spine 8ch — 1 шт.
6.19. Катушка dS Pediatric Body-Cardiac 8ch — 1 шт.
6.20. Катушка dS Microscopy, в вариантах исполнения: 23 мм и/или 47 мм — не более 2 шт.
7. Устройства управления VitalScreen — не более 2 шт.
8. Лазерное устройство светового визирования — 1 шт.
9. Пульт оператора — не более 4 шт., в составе:
9.1. Компьютерная система (системный блок с оперативной системой Windows и ПО МР-системы версии R 11.1 и выше на электронных и/или виртуальных носителях) — 1 шт.
9.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или на виртуальных носителях — не более 100 шт., в составе:
9.2.1 Базовый пакет для работы со всеми анатомическими областями — 1 шт.;
9.2.2 Дополнительные программы и/или пакеты программ для автоматического планирования исследований — не более 5 шт. (при необходимости)
9.2.3 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных неврологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости);
9.2.4 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований опорно-двигательного аппарата — не более 5 шт. (при необходимости);
9.2.5 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований всего тела — не более 15 шт. (при необходимости);
9.2.6 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных исследований молочной железы — не более 5 шт. (при необходимости);
9.2.7 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных кардиологических исследований — не более 10 шт. (при необходимости);
9.2.8 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для расширенных сосудистых исследований — не более 10 шт. (при необходимости);
9.2.9 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для спектроскопических исследований- не более 5 шт. (при необходимости);
9.2.10 Дополнительные программы и/или пакеты программ для ускорения сбора данных и повышения качества изображений — не более 10 шт. (при необходимости);
9.2.11 Дополнительные программы и/или пакеты программ для планирования лучевой терапии MRCAT — не более 5 шт. (при необходимости)
9.2.12 Дополнительные специализированные программы и/или пакеты программ для экспертной обработки и анализа изображений AV MR — не более 10 шт. (при необходимости);
9.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости) — 1 шт.
9.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами — не более 4 шт.
9.5. Клавиатура — 1 шт.
9.6. Мышь — 1 шт.
9.7. Система связи «оператор-пациент» — 1 шт.
10. Средства позиционирования пациента — 1 шт., в составе:
10.1. Медицинский матрас — не более 10 шт., в составе:
10.1.1 Длинные матрасы (LM) -2 шт.;
10.1.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.1.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.2. Медицинский матрас Comfort Plus — не более 5 шт., в составе:
10.2.1 Длинные матрасы (LM) — 2 шт.;
10.2.2 Короткие матрасы (SM) — 2 шт.;
10.2.3 Т-образный матрас (TM) — 1 шт.
10.3. Прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт., в составе:
10.3.1 Прокладка для фиксации NVC стандартная — не более 2 шт.;
10.3.2 Тонкая прокладка для фиксации NVC — не более 2 шт. (при необходимости).
10.4. Мешок с песком 3,6 кг — не более 2 шт.
10.5. Клин 30о — не более 2 шт.
10.6. Клин 15о — не более 2 шт.
10.7. Клин из пеноматериала с размерами 137 мм х 55 мм х 30 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 40 мм, и/или с размерами 137 мм х 55 мм х 50 мм — не более 12 шт.
10.8. Ремень для конечностей, среднего размера — не более 2 шт.
10.9. Ремень для конечностей, большого размера — не более 6 шт.
10.10. Ремень для головы/глазниц — не более 2 шт.
10.11. Ремень для плеча/бедра — не более 3 шт.
10.12. Мягкий ремень для тела — не более 2 шт.
10.13. Опора для колен — не более 2 шт.
10.14. Опора для головы/ног — не более 2 шт.
10.15. Опора для рук — не более 4 шт.
10.16. Опора для грудных детей — не более 2 шт. (при необходимости).
10.17. Детский ремень среднего размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.18. Детский ремень большого размера — не более 4 шт. (при необходимости).
10.19. Опора для передней катушки — не более 2 шт., в составе
10.19.1. Опора для передней катушки — 1 шт.;
10.19.2. Ремень для конечностей большого размера — 1 шт.
10.20. Детская опора для колен — не более 2 шт. (при необходимости).
10.21. Детский матрас для увеличения высоты — не более 2 шт. (при необходимости).
10.22. Прокладка для повышения комфорта — не более 15 шт. (при необходимости).
10.23. Опора для руки — не более 4шт. (при необходимости).
10.24. Фиксатор для ног — не более 2 шт. (при необходимости).
10.25. Устройство FlexTilt (Устройство для наклона) — не более 2 шт. (при необходимости).
10.26. Опора для головы/рук — не более 8 шт. в составе:
10.27.1. Опора для рук — не более 2 шт.;
10.27.2. Опора для головы — не более 2 шт.;
10.27.3. Верхняя прокладка для грудной катушки — не более 2 шт.;
10.27.4. Опора на липучках снизу — не более 2 шт.;
10.27.5. Надставка опоры с углублением для кабелей — не более 2 шт.
10.26. Акустический шлем для детей — 1 шт. (при необходимости).
10.27. Опора для головы и рук — не более 2 шт. (при необходимости).
10.28. Опора для визуализации молочных желез — не более 2 шт. (при необходимости).
11. Беспроводная система передачи физиологических данных — не более 2 шт., в составе:
11.1. Датчик дыхания — 1 шт.
11.2. Беспроводной модуль ВКГ — 1 шт.
11.3. Беспроводной модуль PPU — 1 шт.
11.4. Беспроводной модуль базовой синхронизации — 1 шт.
11.5. Датчик периферического пульса (SpO2) для модуля PPU — 1 шт. (при необходимости).
11.6. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 10 шт. (при необходимости).
11.7. Многоразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 10 шт. (при необходимости).
11.8. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для новорожденных — не более 20 шт. (при необходимости).
11.9. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для грудных детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.10. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для детей — не более 20 шт. (при необходимости).
11.11. Одноразовый охватывающий зажим для датчика SPO2 для взрослых — не более 20 шт. (при необходимости).
11.12 Аккумулятор для беспроводных модулей — не более 8 шт.
11.13. Зарядное устройство — 1 шт.
12. Система сбора и управления данными DACC — 1шт.
13. Кнопка экстренной остановки магнита — не более 2 шт.
14. Кожух магнита — не более 20 шт.
15. Системный фильтрующий блок — 1 шт.
16. Система охлаждения — 1 шт.
17. Компрессор — не более 2 шт., в составе:
17.1. Низкотемпературный компрессор F-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.2. Низкотемпературный компрессор F-70 — 1 шт. (при необходимости).
17.3. Низкотемпературный компрессор FA-40 — 1 шт. (при необходимости).
17.4. Низкотемпературный компрессор F-70HWA — 1 шт. (при необходимости).
18. Универсальный электрораспределительный щит uMDU — не более 2 шт.
19. Источник бесперебойного питания — не более 2 шт. (при необходимости).
20. Портативный металлодетектор — не более 2 шт. (при необходимости).
21. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения — 1 шт. (при необходимости).
22. Система воздушного охлаждения (при необходимости) — 1 шт.
23. Блок охлаждения МР томографа — не более 5 шт. (при необходимости).
24. Система VitalEye — 1 шт.
25. Система для эластографии — 1 шт. (при необходимости).
26. Кабель питания — не более 100 шт.
27. Кабель соединительный — не более 100 шт.
28. Интерфейс dStream Interface — не более 2 шт.
29. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях — 1 шт., в составе:
29.1. Руководство по эксплуатации;
29.2. Дополнение к руководству по эксплуатации.
30. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями по РУ № ФСЗ 2008/02792 — не более 2 шт. (при необходимости).
31. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Portal для просмотра, анализа, обработки, приема и передачи медицинских изображений на электронных и виртуальных носителях с принадлежностями, производства «Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.», Нидерланды, РУ № РЗН 2018/6795 — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Тележка пациента (при необходимости) — не более 2 шт., в составе:
32.1. FlexTrak FH — не более 2 шт.;
32.2. FlexTrak HA — не более 2 шт.;
32.3. FlexTrak HA-II — не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Кнопка вызова медсестры — не более 2 шт.
2. Наушники — не более 2 шт.
3. Устройство Caddy для катушек — 1 шт.
4. Шкаф для катушек — 1 шт.
5. Ящик для фантомов — 1шт.
6. Фантомы:
6.1. Фантом тела (400 мм) — 1 шт. (при необходимости).
6.2. Фантом тела (530 мм) — 1 шт.
6.3. Фантом головы (200 мм) — 1 шт.
6.4. Бутылочный фантом в вариантах исполнения: 2000сс и/или 3000сс и/или 5000сс — не более 10 шт.
6.5. Бутылочный фантом (АЦПК) — не более 10 шт.
6.6. Сферический фантом — не более 2 шт.
6.7. Протонный сферический фантом — не более 5 шт. (при необходимости).
7. Разделитель кабелей — не более 100 шт.
8. Зеркало, вариант исполнения 1 — не более 2 шт.
9. Зеркало, вариант исполнения 2 — не более 2 шт.
10. Дисплей в помещении для исследований — 1 шт.
11. Специальное немагнитное противопожарное устройство — 1 шт.
14. Система наблюдения за пациентом — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/9428
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ФИЛИПС»
Адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Производитель
«Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.»
Юридический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Фактический адрес изготовителя
Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Производственная площадка
1. Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China.
3. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г. Истра, кв-л 0080204, зд. 173.
2. Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, Zhong Yuan Road., Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People’s Republic of China.
3. АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, 143560, Московская область, г. Истра, кв-л 0080204, зд. 173.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
135160
Раздел вида МИ
12.08.06 Системы магнито-резонансной томографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом
Классификационные признаки вида МИ
Диагностическая система магнитно-резонансной томографии (МРТ) общего назначения, предназначенная для сканирования любой области тела человека. Эта система включает в себя сверхпроводящий магнит и может быть стационарной, передвижной или транспортируемой. Некоторые системы могут быть использованы для проведения магнитно-резонансной спектроскопии или других процедур визуализации в реальном времени для интервенционных, терапевтических и хирургических процедур под контролем МРТ. Гентри может иметь различные конфигурации, в том числе открытого типа, закрытого типа, открытого сбоку или других конфигураций для доступа пациента.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
