Центр испытаний и регистрации
медицинских изделий (ЦИРМИ)
Напишите нам в мессенджер
Центр испытаний и регистрации медицинских изделий (ЦИРМИ) Работаем с 2010 года Опыт более 16 лет
Регистрируем под ключ по всей России и ЕАЭС

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2019/8280 от 08 ноября 2023 года

Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8280 и материалы по медицинскому изделию
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8280
Код вида медицинского изделия
336220
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8280. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.

Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2019/8280

Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2019/8280
Дата выдачи РУ
08 ноября 2023 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
73252
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
29.10.59.170
Наименование медицинского изделия
Комплекс медицинский передвижной «МЕДКАР» по ТУ 29.10.59-010-37600580-2017
I. Варианты исполнения:
1. «Диспансеризация» на базе транспортного средства АМС-49415Н или VFM6AO или ПМК-48415Н.
2. «Профосмотр» на базе транспортного средства 972200.
3. «Лучевая диагностика» на базе транспортного средства АЛ-59860С-2.
4. «Стоматология» на базе транспортного средства АФ-47434А.
5. «Офтальмология» на базе транспортного средства АФ-371703.
6. «Фельдшерско-акушерский пункт» на базе транспортного средства 878913, 185514 или 692732.
7. «Флюорография» на базе транспортного средства 385527 или ПМК-48415К.
8. «Маммография» на базе транспортного средства 48415К.
II. Комплект медицинского оборудования:
Кабинет «Диагностика»:
1. Облучатели-рециркуляторы воздуха — не менее 1 шт., в исполнениях:
1.1. Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные
ОРУБ-3-3- «КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ»; передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ», исполнение настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия (ФСР 2011/11388) — 1 шт. (при необходимости) или Облучатель-рециркулятор воздуха УФ-бактерицидный настенный ОРУБн2-01-«КРОНТ» по ТУ 9451-019-11769436-2003, производства АО «КРОНТ-М», Россия (ФСР 2012/13836) — 1 шт. (при необходимости) или Рециркуляторы бактерицидные компактные по ТУ 9451-204-07503307-2012 в следующих исполнениях: РБК-1 «ПОЗИС» («POZIS»), РБК-2 «ПОЗИС» («POZIS»), исполнение РБК-2 «ПОЗИС» («POZIS»), производства АО «ПОЗиС», Россия (ФСР 2012/13836) — 1 шт. (при необходимости).
2. Наборы медицинские — не менее 1 шт., в исполнениях:
2.1. Набор изделий для врача общей практики НВОП-01-«Мединт-М» в сумке медицинской универсальной СМУ-03 по ТУ 9437-012-18585567-2005, производства
ООО «МЕДПЛАНТ», Россия (ФСР 2010/08890) — 1 шт. (при необходимости) или Набор изделий фельдшерский для скорой медицинской помощи НФСМП-«Мединт-М»
по ТУ 9398-006-18585567-2003, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия
(ФСР 2008/02305) — 1 шт. (при необходимости) или Набор изделий для оказания реанимационной помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП- 01-«Мединт-М»
по ТУ 9437-010-18585567-2004, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия
(РЗН 2014/1928) — 1 шт. (при необходимости).
3. Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями, вариант исполнения: S8Exp, производства «СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРН.», Китай (РЗН 2013/1328) — 1 шт. (при необходимости).
4. Прибор цифровой ультразвуковой диагностический М5 с принадлежностями, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.», КНР
(ФСЗ 2008/01996) — 1 шт. (при необходимости).
5. Прибор ультразвуковой диагностический М7 с принадлежностями, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.», КНР
(ФСЗ 2010/07629) — 1 шт. (при необходимости).
6. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200), производства «Сентек Корея Корп.», Корея (РЗН 2014/1689) — 1 шт. (при необходимости).
7. Аппарат для спирометрии и пульсоксиметрии MIR с принадлежностями, модель: Spirolab III, Spirolab I, производства «МИР С.р.л. — МЕДИКАЛ ИНТЕРНЕШНЛ РИСЕРЧ», Италия (РЗН 2017/5323) — 1 шт. (при необходимости).
8. Спирометр компьютерный для диагностики нарушений вентиляционной способности легких «Спиро-Спектр» с принадлежностями по ТУ 9441-019-13218158-2004, производства ООО «Нейрософт», Россия, (РЗН 2015/3040) — 1 шт. (при необходимости).
9. Весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200
по ТУ 9441-022- 00226454-2005, модель ВМЭН-150, производства ОАО «Тулиновский приборостроительный завод «ТВЕС», Россия (ФСР 2011/09964) — 1 шт. (при необходимости).
10. Весы электронные настольные для новорожденных и детей до полутора лет
ВЭНд-01- «Малыш» по ТУ 4274-021-00226454-2002, производства ОАО «Тулиновский приборостроительный завод «ТВЕС», Россия (ФСР 2011/11958) — 1 шт. (при необходимости).
11. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические — не
менее 1 шт. в исполнениях:
11.1. Измерители артериального давления и частоты пульса автоматические, вариант исполнения OMRON М6, OMRON М3 Expert производства ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд., Япония (ФСЗ 2012/12100) — 1 шт. (при необходимости) или Тонометр механический с принадлежностями, вариант исполнения: big ben, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия (ФСЗ 2012/11768) (при необходимости).
12. Дефибрилляторы серии PRIMEDIC с принадлежностями, вариант исполнения PRIMEDIC DEFI-B (Ml10), производства Метракс ГмбХ, Германия
(ФСЗ 2011/10093) — 1 шт. (при необходимости).
13. Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008, производства ООО Концерн «Аксион», Россия (ФСР 2008/03509) — 1 шт. (при необходимости).
14. Инструмент медицинский для диагностики нервной и/или слуховой проводимости, в наборах или отдельных упаковках, варианты исполнения: buck С-128 Гц, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия (ФСЗ 2010/08456) — 1 шт. (при необходимости).
15. Приборы оптические диагностические для дерматологии и принадлежности к ним, дерматоскоп ri-derma, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия
(ФСЗ 2009/03906) — 1 шт. (при необходимости).
16. Приборы оптические диагностические в наборах и отдельных упаковках и принадлежности к ним, модели pen-scope, ri-scope L, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия (ФСЗ 2009/03905) — 1 комплект (при необходимости).
17. Система скрининга сердца компьютерная «Кардиовизор», производства ООО «Медицинские компьютерные системы», Россия (ФСР 2007/00155) — 1 шт. (при необходимости).
18. Электрокардиограф двенадцатиканальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах миниатюрный ЭК12Т-01-«Р-Д» по ТУ 9441-005-24149103-2003, производства ООО «НПП «Монитор», Россия (ФСР 2012/14015) — 1 шт. (при необходимости).
19. Электрокардиографы- не менее 1 шт. в исполнениях:
19.1. Электрокардиограф компьютерный «Поли-Спектр-8/ЕХ» по ТУ26.60.12-017-13218158-2018, производства ООО «Нейрософт», Россия, (ФСР 2009/05172) — 1 шт. (при необходимости) или Электрокардиограф: FX-2111, FCP-2155, FX-3010, FX-7102, FCP-7101, FX-7302, FX-7202, FX-7402, модель FX-7102, FCP-7101, производства «Фукуда Дэнси Ко., Лтд.», Япония (РЗН 2016/4703) — 1 шт. (при необходимости) или Электрокардиограф: FX-2111, FCP-2155, FX-3010, FX-7102, FCP-7101, FX-7302, FX-7202, FX-7402, модель FX-7102, FCP-7101, производства «Фукуда Дэнси Ко., Лтд.», Япония (РЗН 2016/4703) — 1 шт. (при необходимости) или Электрокардиограф CardiMax с принадлежностями, исполнение: FX-8222 производства ФУКУДА ДЭНСИ Ко., Лтд., Япония (ФСЗ 2011/11379) -1 шт. (при необходимости) или Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ «Альтон» по ТУ 9441-101-14154244-2013, с принадлежностями, производства ООО «Альтомедика», Россия (РЗН 2013/809) — 1 шт. (при необходимости) или Электрокардиограф «ЭКГ» по ТУ 9441-001-74487176-2010, производства ООО «ДИКСИОН», Россия (ФСР 2010/08659) — 1 шт. (при необходимости).
20. Дефибриллятор-монитор Dixion с принадлежностями, производства «КУ Медикал Системе, Инк.», Республика Корея (ФСЗ 2011/08889) -1 шт. (при необходимости).
21. Комплекс компьютерный полиграфической регистрации биопотенциалов по
ТУ 9441 -006- 12152519-2011, исполнение: Система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро», производства ООО НМФ «Нейротех», Россия (ФСР 2011/11685) — 1 шт. (при необходимости).
22. Стетоскоп с принадлежностями, вариант исполнения Cardiophon, Duplex de luxe, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия (ФСЗ 2012/12207) — 1 шт. (при необходимости).
23. Стетоскоп Littmann вариант исполнения Littman classic 3 с принадлежностями, производства «ЗМ Компани», Россия (РЗН 2016/4622) — 1шт. (при необходимости).
24. Ростомеры по ТУ 9452-025-00226454-2006 в следующих исполнениях: РЭП, РЭС, РП и PC, исполнение РЭП, производства ОАО «Тулиновский приборостроительный завод «ТВЕС», Россия (ФСР 2011/11607) — 1 шт. (при необходимости).
25. Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК»® по ТУ 9442-001-21702999-2013, производства ООО ПКФ «Современная импедансная медицинская техника», Россия (РЗН 2014/2264) — 1 шт. (при необходимости).
26. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП «ЦИТО», Россия (ФСР 2010/07249) — 1 шт. (при необходимости).
27. Укладка врача скорой медицинской помощи для хранения и транспортировки лекарственных средств, инструментов и других медицинских изделий УМСП-01 по ТУ 9437-006- 52777873-2010 четырех исполнений: — в пластиковом футляре-саквояже УМСП-01-П; — в пластиковом футляре-саквояже УМСП-01-Пм; — в сумке тканевой каркасной УМСП-01-С; — в металлическом футляре УМСП-01-М, исполнение в пластиковом футляре-саквояже УМСП-01- Пм, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия (ФСР 2010/07335) — 1 шт. (при необходимости).
28. Рефлектор лобный оториноларингологический по ТУ 9434-001-44942795-2005, производства ООО «Полимерные изделия», Россия (ФСР 2010/07935) — 1 шт. (при необходимости).
29. Тонометр внутриглазного давления ТВГД-02, технические условия ГИКС.941329.102 ТУ, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия (РЗН 2015/2997) — 1 шт. (при необходимости).
30. Измеритель концентрации глюкозы в крови портативный с полоской электрохимической однократного применения ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС»,
ПКГ-03 «САТЕЛЛИТ ЭКСПРЕСС МИНИ» по ТУ 9443-004-78939528-2009, производства ООО «Компания «ЭЛТА», Россия (ФСР 2009/06498) — 1 шт. (при необходимости).
31. Автоматизированная система проведения дистанционных предрейсовых / послерейсовых, предсменных / послесменных осмотров «МЕДРЕГИСТР»
по ТУ 26.60.12-001-29440470-2017, производства Общество с ограниченной ответственностью «САНРЭС», Россия (РЗН 2019/8513) — 1шт. (при необходимости).
32. Аппараты дыхательные ручные АДР-МП-В, АДР-МП-Д, АДР-МП-Н и комплекты дыхательные для ручной ИВЛ КД-МП-В, КД-МП-Д, КД-МП-Н по ТУ 9444-003-52777873-2007, исполнение АДР-МП-В, АДР-МП-Д, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия (ФСР 2007/00439) — 1 шт. (при необходимости).
33. Устройство для исследования вибрационной чувствительности ВТ-02-1 «ВИБРОТЕСТЕР-МБН» по ТУ 9441-006-26458937-01, исполнение: ВТ-02-1-М 2 (модификация 2), производства ООО «Научно-Медицинская Фирма МБП», Россия
(ФСР 2011/10954) — 1 шт. (при необходимости).
34. Аудиометр автоматизированный АА-02 по ТУ 9441-001-23115390-2011, производства ЗАО «Биомедилен», Россия (ФСР 2011/11116) — 1 шт. (при необходимости).
35. Аудиометры скрининговые, с принадлежностями, производства «МАЙКО Диагностике ГмбХ», Германия — 1шт. (при необходимости).
36. Негатоскопы общего назначения НР-«ПОНИ» по ТУ 9452-011-17459079-2011, исполнение: Негатоскопы общего назначения HP 1-01, производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия (ФСР 2011/10889) — 1 шт. (при необходимости).
37. Контейнер термоизоляционный с автоматическим подогревом и поддержанием температуры HH(J)y3HOHHbix растворов ТК-«Медплант» по ТУ 9452-009-52777873-2011, производства, ООО «МЕДПЛАНТ», Россия (ФСР 2012/13047) — 1 шт. (при необходимости).
38. Редуктор-ингалятор кислородный КРИ-2 по ТУ ППТД.2955.008, производства
ООО Пневмоприбор, Россия (ФСР 2009/ 06204) — 1 шт. (при необходимости).
39. Ингалятор кислорода КИ-5 по 9В2.933.227ТУ, производства АО «КАМПО», Россия (ФСР 2011/09914) — 1 шт. (при необходимости).
40. Аптечка первой помощи Анти-СПИД — «ВИТАЛФАРМ» по ТУ 9398-022-85535470-2014, модель: «Аптечка первой помощи Анти-СПИД для медицинских, стоматологических кабинетов и передвижных медицинских бригад» тип 1 — «ВИТАЛФАРМ», производства ЗАО «Виталфарм», Россия (РЗН 2015/2519) — 1 шт. (при необходимости).
41. Набор для минитрахеостомии, производства «Смите Медикал Интернэшнл Лимитед» ФСЗ № 2009/05211- 1 шт. (при необходимости).
42. Кресло гинекологическое-урологическое «Клер»-КТЭМ по ТУ 9452-003-43656656-2011, исполнение: КТЭМ-01, производства ООО Научно-производственная фирма «Дентофлекс», Россия (ФСР 2008/03499) — 1шт. (при необходимости).
43. Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270- 2014, вариант исполнения: ЕДПО-1С, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия (РЗН 2016/3585) — 1 шт. (при необходимости).
44. Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: blueCare, multiCare-in, с принадлежностями, исполнение multiCare-in, производства Биокемикал Система Интернэйшнл Срл, Италия (ФСЗ 2011/10072) — 1 шт. (при необходимости).
45. Комплект мониторов, компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКЕ, АД, ЧП КМкн- «СОЮЗ»-«ДМС» по ТУ 9441-001-46816787-2004 Производство: ООО «ДМС Передовые Технологии», Россия (РЗН 2014/1478) — 1 (при необходимости).
46. Пульсоксиметр медицинский «Armed», варианты исполнения: YX300, YX301, производства «Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.», КНР
(ФСЗ 2010/07461) — 1 шт. (при необходимости).
47. Набор диагностический с принадлежностями Производство: «КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ» (РЗН 2019/8258) — 1 шт. (при необходимости).
48. Дерматоскопы и наборы диагностические: KaWe Piccolight D, KaWe Eurolight D 30 в комплекте Производство: «КИРХНЕР & ВИЛЬГЕЛЬМ ГмбХ + Ко. КГ»
(РЗН 2015/2924) — 1 шт. (при необходимости).
49. Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения: глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-XN по ТУ 21.20.23-007-45677786-2018, вариант исполнения: Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения; глюкозы, белка, крови/гемоглобина, лейкоцитов, нитритов, кетоновых тел, pH, билирубина, уробилиногена, относительной плотности, аскорбиновой кислоты в моче Уриполиан-11А, производства ООО «Биосенсор АН», Россия (ФСР 2008/02809) — 1 шт. (при необходимости).
50. Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии (в полосках и кассетах), производства ЭЙБОН Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд., Китай (РЗН 2016/4086) — 1 шт. (при необходимости).
51. Тест-полоски MULTICHECK для определения в моче параметров и веществ (от 1 до 15), производства «АйЭнДи Диагностик Инк.», Канада (ФСЗ 2010/07039) — 1 шт. (при необходимости).
52. Тест иммунохроматографический для выявления гемоглобина в кале (скрытая кровь) «РЭД», производства ООО «РЭД» , Россия, (ФСР 2012/13624) — 1 шт. (при необходимости). 60. Кресло Барани по ТУ 32.50.50-001-6159132-2018 — специальный вращающийся в горизонтальной плоскости стул для исследования вестибулярного аппарата, производства ООО «Медтехпром+», Россия (РЗН 2018/7299) — 1 шт. (при необходимости).
53. Кресло Барани по ТУ 32.50.50-001-61593132-2018 Производство: ООО «Медтехпром+», Россия (РЗН 2018/7299) — 1 шт. (при необходимости).
54. Стойка медицинская марки «КМ-Магма» в исполнении — стойка медицинская приборная СПz-03 Производство: ООО НПФ Костромская медтехника, Россия
(ФСР 2008/03971) — 1 шт. (при необходимости).
55. Холодильники фармацевтические ХФ-250 «ПОЗИС», ХФ-250-1 «ПОЗИС», ХФ-250-2 «ПОЗИС», ХФ-250-3 «ПОЗИС», ХФ-400 «ПОЗИС», ХФ-400-1 «ПОЗИС», ХФ-400-2 «ПОЗИС», ХФ-400-3 «ПОЗИС», ХФ-140 «ПОЗИС», ХФ-140-1 «ПОЗИС» по ТУ 9452-168-07503307-2004, модель: ХФ-140 «ПОЗИС», производства АО «ПОЗиС», Россия
(ФСР 2009/05705) — 1 шт. (при необходимости).
56. Ёмкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые — «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-002-13014251-2012, исполнение: Ёмкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовая 1,5 л. — «РЕСПЕКТ», производства ООО «ГК «Респект», Россия
(РЗН 2013/1089) — 1 шт.
57. Стулья медицинские марки «КМ-Магма» по ТУ 9452-008-32494920-2008 в следующих исполнениях: — стул медицинский лабораторный СМ;
— стул-табурет медицинский лабораторный СМТ;
— стул медицинский стационарный СМС;
— стул медицинский для врача СМВ;
— стул медицинский секционный СМС;
— стул медицинский стоматологический для врача СМСв;
— стул медицинский стоматологический для ассистента СМСа;
— стул медицинский лабораторный СМ;
— стул-табурет медицинский лабораторный СМТ,
производства ООО научно-производственная фирма Костромская медтехника, Россия (ФСР 2008/03973) — 2 шт.
58. Столы медицинские массажные Heliox с электроприводом, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями, производства ООО «Гелиокс», Россия
(РЗН 2013/1292) — 2 шт. (при необходимости).
Кабинет «Офтальмология»:
1. Облучатели-рециркуляторы воздуха — не менее 1 шт. в исполнениях:
1.1. Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3- «КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух иеполнениях: настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ»; передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ», исполнение настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия (ФСР 2011/11388) — 1 шт. (при необходимости) или Облучатель-рециркулятор воздуха УФ-бактерицидный настенный ОРУБн2-01-«КРОНТ» по ТУ 9451-019-11769436-2003, производства АО «КРОНТ-М», Россия (ФСР 2012/13836) — 1шт. (при необходимости) или Рециркуляторы бактерицидные компактные по ТУ 9451-204-07503307-2012 в следующих исполнениях: РБК-1 «ПОЗИС» («POZIS»), РБК-2 «ПОЗИС» («POZIS»), исполнение РБК-2 «ПОЗИС» («POZIS»), производства АО «ПОЗиС», Россия (ФСР 2012/13836) 1 шт. (при необходимости).
2. Авторефкератометры- не менее 1 шт. в исполнениях:
2.1. Авторефкератометр с принадлежностями, производства «Хувитц Ко., Лтд», Республика Корея (ФСЗ 2012/12458) -1шт. (при необходимости) или или или или или (при необходимости) или Авторефкератометр RC-5000 с принадлежностями, производства «ТОМЕЙ Корпорейшн», Япония (РЗН 2015/2726) — 1 шт. (при необходимости).
3. Прибор оптический диагностический: офтальмоскоп с принадлежностями, вариант исполнения ri-scope L, производства «Рудольф Ристер ГмбХ энд Ко. КГ», Германия
(ФСЗ 2009/03908; ФСЗ 2012/13162) — 1 шт. (при необходимости)
4. Прибор оптический диагностический: отоскоп с принадлежностями, вариант исполнения e-scope, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия
(ФСЗ 2012/13250) — 1 шт. (при необходимости)
5. Приборы оптические диагностические для оториноларингологии и принадлежности к ним, вариант исполнения ri-scope L, производства «Рудольф Ристер ГмбХ энд Ко. КГ», Германия (ФСЗ 2009/03908) — 1 шт. (при необходимости)
6. Оборудование смотровое медицинское с принадлежностями, вариант исполнения гибкий осветитель ri-magic LED, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия
(ФСЗ 2012/12398) — 1 шт.
7. Проектор знаков экранный офтальмологический TCP, с принадлежностями, варианты исполнений: ТСР-3000 Р, производства Томэй ГмбХ, Германия (ФСЗ 2010/07992) — 1 шт. (при необходимости).
8. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения ОТИЗ-40-01 по ТУ 9442-002-39589405-2002, производства ООО МРП «Техноаргус», Россия (ФСР 2007/00950) — 1 шт. (при необходимости).
9. Осветитель таблиц для исследования остроты зрения ОТИЗ-40-01 по ТУ 9442-002- 39589405-2002 Производство: ООО МРП «Техноаргус», Россия (ФСР 2007/00950) — 1 шт. (при необходимости).
10. Щелевая лампа офтальмологическая ручная модели XL-1 в комплекте с принадлежностями, производства «Рексам Ко., Лтд.», Япония (РЗН 2016/4151) — 1 шт. (при необходимости).
11. Лампа щелевая офтальмологическая TSL-5000 с принадлежностями, производства «Томэй ГмбХ», Германия (ФСЗ 2011/11147) — 1 шт. (при необходимости).
12. Набор пробных очковых линз, упрощенный НПУ-69-01 по ТУ 9442-001-39589405-2002, производства ООО МРП «Техноаргус», Россия (ФСР 2007/00471) — 1 шт. (при необходимости).
13. Тонометры внутриглазного давления через веко- не менее 1 шт. в исполнениях:
13.1. Бесконтактный тонометр FT-1000 с принадлежностями, производства «Томи Гмбх», Германия (ФСЗ 2008/01687) — 1 шт. (при необходимости) или Тонометр внутриглазного давления через веко цифровой портативный ТГДц-01 «ПРА» по ТУ 9441-011-12191956-98, производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия
(ФСР 2008/02643) — 1 шт. (при необходимости).
14. Периметр автоматический офтальмологический АР-3000 с принадлежностями, производства Томэй ГмбХ, Германия (ФСЗ 2011/09934) — 1 шт. (при необходимости).
15. Проектор знаков офтальмологический «ОПТИОНИКС®» (OPTIONIX®) по ТУ 26.60.12- 011-37600580-2020 Производство: ЗАО НПО Медкар, Россия (РЗН 2020/10607) — 1 шт. (при необходимости).
16. Анализатор определения границ, дефектов и световой чувствительности поля зрения компьютеризированный АПЗ-30/50/100-«ПЕРИТЕСТ» по ТУ 9442-002-11432330-2003, производства ИП Гуров Андрей Сергеевич, Россия (ФСР 2012/13976) — 1 шт. (при необходимости).
17. Стулья медицинские марки «КМ-Магма» по ТУ 9452-008-32494920-2008 в следующих исполнениях:
— стул медицинский лабораторный СМ;
— стул-табурет медицинский лабораторный СМТ;
— стул медицинский стационарный СМС;
— стул медицинский для врача СМВ;
— стул медицинский секционный СМС;
— стул медицинский стоматологический для врача СМСв;
— стул медицинский стоматологический для ассистента СМСа;
— стул медицинский лабораторный СМ;
— стул-табурет медицинский лабораторный СМТ, производства ООО научно- производственная фирма Костромская медтехника, Россия (ФСР 2008/03973) — 2 шт.
18. Столы медицинские массажные Heliox с электроприводом, в различных вариантах исполнения, е принадлежностями, производства ООО «Гелиокс», Россия
(РЗН 2013/1292) — 2 шт. (при необходимости).
Кабинет «Женское здоровье»:
Кресло гинекологическое не менее 1 шт. в исполнениях:
1. Кресло гинекологическое-урологическое «Клер»-КГЭМ по ТУ 9452-003-43656656-2011, исполнение: КГЭМ-01, производства ООО Научно-производственная фирма «Дентофлекс», Россия (ФСР 2008/03499) — 1 шт. (при необходимости) или Кресло гинекологическое с ручным приводом КГ-1 по ТУ 9452-021-07614107-2004, производства АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», Россия
(ФСР 2010/07065) — 1 шт. (при необходимости). 3. Кресло гинекологическое «Грейс» по ТУ 9452-008-74487176-2011, производства ООО «ДИКСИОН», Россия
(ФСР 2011/10927) — 1 шт. (при необходимости) или Кресло гинекологическое «Грейс» по ТУ 9452-008-74487176-2011 Производство: ООО «ДИКСИОН», Россия
(ФСР 2011/10927) — 1 шт. (при необходимости).
2. Кольпоскоп КС-02 по ТУ 26.70.22-009-52132018-2018, производства ООО «Здоровый Мир», Россия (РЗН 2019/8462) — 1 шт. (при необходимости).
3. Маммограф электроимпедансный компьютерный для скринингового обследования молочной железы «МЭИК»® по ТУ 9442-001-21702999-2013, производства ООО ПКФ «Современная импедансная медицинская техника», Россия (РЗН 2014/2264) — 1 шт. (при необходимости).
4. Облучатели-рециркуляторы воздуха- не менее 1 шт. в исполнениях:
4.1. Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3- «КРОНТ» по ТУ 9451-029-11769436-2006 в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ»; передвижной ОРУБп-3-3-«КРОНТ», исполнение настенный ОРУБн-3-3-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М», Россия (ФСР 2011/11388) — 1 шт. (при необходимости) или Облучатель-рециркулятор воздуха УФ-бактерицидный настенный ОРУБн2-01-«КРОНТ» по ТУ 9451-019-11769436-2003, производства АО «КРОНТ-М», Россия (ФСР 2012/13836) — 1 шт. (при необходимости) или Рециркуляторы бактерицидные компактные по ТУ 9451-204-07503307-2012 в следующих исполнениях: РБК-1 «ПОЗИС» («POZIS»), РБК-2 «ПОЗИС» («POZIS»), исполнение РБК-2 «ПОЗИС» («POZIS»), производства АО «ПОЗиС», Россия (ФСР 2012/13836) 1 шт. (при необходимости).
5. Стетоскопы не менее 1 шт. в исполнениях:
5.1. Стетоскоп с принадлежностями, вариант исполнения Cardiophon, Duplex de luxe, производства «Рудольф Ристер ГмбХ», Германия (ФСЗ 2012/12207) — 1 шт. (при необходимости) или Стетоскоп Littmann вариант исполнения Littman classic 3 с принадлежностями, производства ЗМ Компани», Россия (РЗН 2016/4622) — 1 шт. (при необходимости) или Стетоскоп акушерский деревянный Сад «М-МИЗ» по ТУ 9398-093-07613473-2003, ФСР 2007/00787 от 01.10.2007, производства Можайский МИЗ, Россия (ФСР 2007/00787) — 1 шт. (при необходимости).
6. Укладка врача скорой медицинской помощи для хранения и транспортировки лекарственных средств, инструментов и других медицинских изделий УМСП-01 по ТУ 9437-006- 52777873-2010 четырех исполнений: в пластиковом футляре-саквояже УМСП-01-П; в пластиковом футляре-саквояже УМСП-01-Нм; в сумке тканевой каркасной УМСП-01-С; в металлическом футляре УМСП-01-М, исполнение в пластиковом футляре-саквояже УМСП-01- Пм, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия (ФСР 2010/07335) — 1 шт. (при необходимости).
7. Аппарат ультразвуковой диагностический серии М с принадлежностями, вариант исполнения: М9, производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.», КНР (РЗН 2017/6115) — 1 шт. (при необходимости).
8. Ёмкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые — «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-002-13014251-2012, исполнение: Ёмкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовая 1,5 л. — «РЕСПЕКТ», производства ООО «ГК «Респект», Россия (РЗН 2013/1089) — 1 шт. (при необходимости)
9. Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045- 44942795-2009, производства ООО «Полимерные изделия», Россия
(ФСР 2010/07047) — 1 шт. (при необходимости).
10. Тест-полоски MULTICHECK для определения в моче параметров и веществ (от 1 до 15), производства «АйЭнДи Диагностик Инк.», Канада (ФСЗ 2010/07039) — 1 шт. (при необходимости).
11. Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270- 2014, вариант исполнения: ЕДПО-1С, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия (РЗН 2016/3585) — 1 шт. (при необходимости).
12. Контейнеры полимерные с перфорированным поддоном и крышкой для предстерилизационной очистки, химической дезинфекции и стерилизации медицинских изделий КДС-«КРОНТ» по ТУ 9451-009-11769436-2001 в следующих исполнениях: — КДС-1; — КДС-3; — КДС-5; — КДС-6; — КДС-6Л-1К; — КДС-6Л-2К; — КДС-10; — КДС-11; — КДС-20; — КДС-30; — КДС-35; — КДС-0,1; — КДС-0,2, исполнение КДС-3, производства АО «КРОНТ-М», Россия (ФСР 2009/06144) — 1 шт. (при необходимости).
13. Набор изделий для оказания реанимационной помощи взрослым и детям от 6 лет НРСП-01-«Мединт-М» по ТУ 9437-010-18585567-2004, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия (РЗН 2014/1928) — 1 шт. (при необходимости).
14. Набор изделий фельдшерский для скорой медицинской помощи НФСМП-«Мединт-М» по ТУ 9398-006-18585567-2003, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия
(ФСР 2008/02305) — 1 шт. (при необходимости).
15. Набор для минитрахеостомии, производства «Смите Медикал Интернэшнл Лимитед» (ФСЗ № 2009/05211) — 1 шт.
16. Термометр медицинский электронный OMRON Есо Temp (МС-203-Е), производства OMRON HEALTHCARE Со., Ltd, Япония — 1 шт. (при необходимости).
17. Кресло донорское с управляемым наклоном и штативом КДн-«Диакомс» для размещения донора при взятии крови (угол наклона спинки от 20 до 30 градусов) по ТУ 9452-049-17099ЮЗ- 2002, производства ООО «Диакомс» Россия,
(ФСР 2012/13320) — 1 шт. (при необходимости).
18. Стулья медицинские марки «КМ-Магма» по ТУ 9452-008-32494920-2008 в следующих исполнениях:
— стул медицинский лабораторный СМ;
— стул-табурет медицинский лабораторный СМТ;
— стул медицинский стационарный СМС;
— стул медицинский для врача СМВ;
— стул медицинский секционный СМС;
— стул медицинский стоматологический для врача СМСв;
— стул медицинский стоматологический для ассистента СМСа;
— стул медицинский лабораторный СМ;
— стул-табурет медицинский лабораторный СМТ,
производства ООО научно- производственная фирма Костромская медтехника, Россия (ФСР 2008/03973) — 2 шт.
19. Столы медицинские массажные Heliox с электроприводом, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями, производства ООО «Гелиокс», Россия
(РЗН 2013/1292) — 2 шт. (при необходимости).
Кабинет «Стоматология»:
1. Ванны ультразвуковые электромеханические однокамерные для дезинфекции и предстерилизационной очистки медицинских инструментов «УльтраЭст» по ТУ 9451-008- 56755207-2009, модель: «УльтраЭст-М» УВ-3, производства ЗАО «Геософт Дент», Россия (ФСР 2007/00048) — 1 шт. (при необходимости).
2. Стерилизатор мелких стоматологических инструментов электрический со стеклянными шариками СС-01 «ТермоЭст» по ТУ 9451-001-56755207-2005, модель: — «Термоэст», производства ЗАО «Геософт Дент», Россия (ФСР 2010/08560) — 1 шт. (при необходимости).
3. Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270- 2014, вариант исполнения: ЕДПО-1С, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия (РЗН 2016/3585) — 1 шт. (при необходимости).
4. Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры, исполнение: КФ-3, Производство: АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», Россия
(ФСР 2010/07067) — 1 шт. (при необходимости).
5. Компрессор воздушный поршневой стоматологический КС-60-01 «Стомэл» по ТУ 9452- 003-26502549-00, производства ООО «СТОМЭЛ-К», Россия
(ФСР 2009/05060) — 1 шт. (при необходимости).
6. Установка стоматологическая — не менее 1 шт. в исполнении:
6.1. Установка стоматологическая STOMADENT HARMONY с принадлежностями, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о.», Словакия (ФСЗ 2008/02141) — 1 шт. (при необходимости) или Установка стоматологическая STOMADENT IMPULS с принадлежностями, производства «СТОМАДЕНТ СК с.р.о», Словакия.
(ФСЗ 2008/02142) — 1 шт. (при необходимости).
7. Датчик цифровой дентальный интраоральный RIOSensor модель Ris500, производства «Рэй Ко., Лтд.», Корея (РЗН 2018/7470) — 1 шт. (при необходимости).
8. Аппарат рентгеновский стоматологический Evolution X3000 2С/1 с принадлежностями, производства «Нью Лайф Радиолоджи С.р.Л», Италия (ФСЗ 2008/02002) — 1 шт. (при необходимости).
9. Камеры бактерицидные для хранения простерилизованных медицинских инструментов- «СПДС» по ТУ 9452-001-75620370-2010, исполнение: «СПДС-З-К», производства ООО «СПДС», Россия (ФСР 2010/09347) — 1 шт. (при необходимости).
10. Аппарат рентгеновский дентальный МАХ 70 HF/DC с принадлежностями, производства «ЦСН Индастри С.р.л.», Италия (РЗН 2017/5415) — 1 шт. (при необходимости).
12. Визиограф стоматологический Rx 2 с принадлежностями, производство «ЦСН Индастри С.р.л.», Италия (РЗН 2017/5414) — 1 шт. (при необходимости).
11. Аппараты для локализации апикального сужения корневого канала зуба по ТУ 9452-005- 56755207-2016, вариант исполнения: «ЭндоЭст-ЗД», производства ЗАО «Геософт Дент», Россия (ФСР 2007/00078) — 1 шт. — (при необходимости).
12. Установка предстерилизационной очистки и смазки стоматологических наконечников: Assistina 301 Plus, с принадлежностями, производства «Ви унд Ха Дентал Верк Бюрмоос ГмбХ», Австрия (РЗН 2017/5826) — 1 шт. (при необходимости).
13. Стерилизатор воздушный медицинский в вариантах исполнения ГП-10 СНУ, ГП-20 СНУ по ТУ 9451-013-00141798-2005, исполнение: ГП-20 СНУ, производства ОАО «Смоленское СКТБ СНУ», Россия (ФСР 2010/07332) — 1 шт. (при необходимости).
14. Холодильники фармацевтические ХФ-250 «ПОЗИС», ХФ-250-1 «ПОЗИС», ХФ-250-2 «ПОЗИС», ХФ-250-3 «ПОЗИС», ХФ-400 «ПОЗИС», ХФ-400-1 «ПОЗИС», ХФ-400-2 «ПОЗИС», ХФ-400-3 «ПОЗИС», ХФ-140 «ПОЗИС», ХФ-140-1 «ПОЗИС» по ТУ 9452-168-07503307-2004, модель: ХФ-140 «ПОЗИС» — 1шт. (при необходимости).
17. Облучатели-рециркуляторы воздуха не менее 1 шт.

Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2019/8280

Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия

Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ЗАО «НПО «МЕДКАР»
Юридический адрес изготовителя
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, ком. 206
Фактический адрес изготовителя
140104, Россия, Московская область, г. Раменское, ул. Москворецкая, д. 62, ком. 206
Производственная площадка
ЗАО «НПО «МЕДКАР», Россия, 140180, Московская область, г. Жуковский, ул. Кооперативная, д. 10

Информация по коду вида медицинского изделия

Код вида медицинского изделия
336220
Раздел вида МИ
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
Наименование вида МИ
Комплекс передвижной автомобильный диагностический
Классификационные признаки вида МИ
Транспортное средство, например, фургон или трейлер, оснащенный диагностической рентгеновской системой, соответствующим оборудованием для осмотра, морфологических и биохимических анализов, а также функциональной диагностики и средствами защиты. Оно может перемещаться самостоятельно или буксироваться от одной географической точки к другой. Предназначен для одномоментных комплексных обследований населения.

Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.


MAX
Открыть в МАКС

Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?

Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия

!

Что потребуется для предварительной оценки?

Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.