Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2017/6542 от 07 декабря 2017 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6542
Код вида медицинского изделия
200540
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6542. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2017/6542
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2017/6542
Дата выдачи РУ
07 декабря 2017 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
23428
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические пневматические с принадлежностями
На медицинское изделие
Инструменты хирургические пневматические с принадлежностями:
I. Комплектация Midas Rex Legend Gold в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold, модель PM100.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, PC700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
II. Комплектация Midas Rex Legend Gold Touch в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold Touch, модель PM 110.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, РС120, РС140, РС720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
III. Комплектация Midas Rex Legend Platinum в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Platinum, модель PM200.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель РС130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
IV. Комплектация Midas Rex MR7 в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex MR7, модель РМ700.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель РА700 — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
V. Комплектация Midas Rex MR7 Touch в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex MR7 Touch, модель PM710.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA700 — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
VI. Комплектация TRITON в составе:
1. Рукоятка TRITON с высоким крутящим моментом, модель 720001.
2. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
3. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
4. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
5. Шланги для рукоятки TRITON с высоким крутящим моментом, модели: 707020, 720101 — не более 20 шт.
6. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
7. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
На медицинское изделие
Инструменты хирургические пневматические с принадлежностями:
I. Комплектация Midas Rex Legend Gold в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold, модель PM100.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, PC700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
II. Комплектация Midas Rex Legend Gold Touch в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Gold Touch, модель PM 110.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, РС120, РС140, РС720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
III. Комплектация Midas Rex Legend Platinum в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex Legend Platinum, модель PM200.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA100-A не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель РС130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель PA130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
IV. Комплектация Midas Rex MR7 в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex MR7, модель РМ700.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель РА700 — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
V. Комплектация Midas Rex MR7 Touch в составе:
1. Мотор пневматический Midas Rex MR7 Touch, модель PM710.
2. Картриджи смазочные Midas Rex LubricantDefuser, модель PA700 — не более 300 шт.
3. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
4. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
5. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
6. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
7. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
VI. Комплектация TRITON в составе:
1. Рукоятка TRITON с высоким крутящим моментом, модель 720001.
2. Модули контрольные пневматические Midas Rex, модели: PC100, РС700 — не более
20 шт.
3. Регулятор давления воздуха Midas Rex, модель РА200 — не более 20 шт.
4. Шланг регулятора давления воздуха Midas Rex, модель РС710 — не более 20 шт.
5. Шланги для рукоятки TRITON с высоким крутящим моментом, модели: 707020, 720101 — не более 20 шт.
6. Адаптеры для крепления шланга Midas Rex, модели: PC110, PC120, PC140, PC720 —
не более 20 шт.
7. Шланги удлинительные Midas Rex, модели: РС230, РС231 — не более 20 шт.
8. Коннектор Midas Rex для крепления мотора, модель PC130.
9. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Ключи для мотора Midas Rex, модель РА130 — не более 50 шт.
2. Контейнеры инструментальные Midas Rex, модели: РА400, РА600, РА500 — не более
20 шт.
3. Контейнеры инструментальные TRITON, модель 801102 — не более 20 шт.
4. Щетки Cleaning Brush, модели: РА300, РА310, РА320 — не более 100 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2017/6542
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Медтроник»
Адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Производитель
«Медтроник Пауэд Серджикал Солюшнз»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas, 76137, USA
Фактический адрес изготовителя
США, , Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas, 76137, USA
Производственная площадка
1. Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 North Beach Street, Fort Worth, Texas, 76137, USA.
2. Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA.
3. MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, Virginia, 22911, USA.
2. Medtronic Xomed, Inc., 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville FL 32216, USA.
3. MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, Virginia, 22911, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
200540
Раздел вида МИ
10.22 Прочие ортопедические медицинские изделия
Наименование вида МИ
Наконечник/комплект хирургической дрели/пилы для костей/суставов, с пневматическим приводом
Классификационные признаки вида МИ
Цельное устройство с пневматическим приводом или модульный набор устройств, предназначенный для приема концевой(ых) насадки(ок) [например, сверла, лезвия пилы, бора] для сверления, резки и/или введения в кости и твердые ткани во время нестоматологических хирургических процедур. Включает в себя пневматический двигатель и один или несколько наконечников для электроинструмента с патроном Якобса или быстроразъемной муфтой/адаптером на дистальном конце для присоединения насадок и обычно включает в себя пневматический шланг; насадки к данному виду не относятся. Это изделие для многоразового использования.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
