Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2010/06869 от 30 апреля 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/06869
Код вида медицинского изделия
Нет данных
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/06869. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2010/06869
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2010/06869
Дата выдачи РУ
30 апреля 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
50588
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.13.190
Наименование медицинского изделия
Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SITM, модели IS3000 с принадлежностями
I. Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SIТМ, модели IS3000:
1. Инструменты хирургические специальные 8-мм Endo Wrist:
1.1. Диссектор хирургический с длинными браншами.
1.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами.
1.3. Зажим-ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами.
1.4. Зажим хирургический двуокончатый.
1.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш.
1.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами.
1.7. Иглодержатель большой.
1.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити.
1.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле.
1.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный.
1.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный.
1.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации.
1.13. Крючок хирургический с прямым электродом.
1.14. Легочный зажим с длинными браншами.
1.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации.
1.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные.
1.17. Ножницы хирургические изогнутые.
1.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые.
1.19. Ножницы хирургические с закругленными концами.
1.20. Ножницы хирургические с узкими браншами.
1.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком.
1.22. Ретрактор с двумя лепестками.
1.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками.
1.24. Щипцы для диссекции.
1.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами.
1.26. Щипцы хирургические атравматические.
1.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные.
1.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами.
1.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами.
1.30. Щипцы хирургические для тонких тканей.
1.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные.
1.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш.
1.33. Щипцы хирургические окончатые.
1.34. Щипцы хирургические с длинными браншами.
1.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями.
1.36. Щипцы хирургические с узкими браншами.
2. Инструменты хирургические специальные тренировочные 8-мм Endo Wrist:
2.1. Диссектор хирургический с длинными браншами.
2.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами.
2.3. Зажим-ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами.
2.4. Зажим хирургический двуокончатый.
2.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш.
2.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами.
2.7. Иглодержатель большой.
2.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити.
2.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле.
2.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный.
2.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный.
2.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации.
2.13. Крючок хирургический с прямым электродом.
2.14. Легочный зажим с длинными браншами.
2.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации.
2.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные.
2.17. Ножницы хирургические изогнутые.
2.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые.
2.19. Ножницы хирургические с закругленными концами.
2.20. Ножницы хирургические с узкими браншами.
2.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком.
2.22. Ретрактор с двумя лепестками.
2.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками.
2.24. Щипцы для диссекции.
2.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами.
2.26. Щипцы хирургические атравматические.
2.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные.
2.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами.
2.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами.
2.30. Щипцы хирургические для тонких тканей.
2.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные.
2.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш.
2.33. Щипцы хирургические окончатые.
2.34. Щипцы хирургические с длинными браншами.
2.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями.
2.36. Щипцы хирургические с узкими браншами.
3. Инструменты хирургические 12-мм Endo Wrist:
3.1. Стабилизатор ткани медицинский специальный.
4. Инструменты хирургические 5-мм Endo Wrist:
4.1. Иглодержатель 5мм.
4.2. Ножницы хирургические с закругленными концами 5мм.
4.3. Ножницы хирургические изогнутые 5мм.
4.4. Диссектор с загнутыми браншами 5мм.
4.5. Щипцы хирургические атравматичные 5мм.
4.6. Зажим с крупными зубьями 5мм.
4.7. Зажим для кишки 5мм.
4.8. Монополярный прижигатель 5мм.
4.9. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные 5мм.
4.10. Инструмент для лазерной резки 5мм.
II. Принадлежности к инструментам к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SIТМ, модели IS3000:
1. Принадлежности к 8-мм хирургическим инструментам:
1.1. Вкладыш к ножницам хирургическим изогнутым ультразвуковым.
1.2. Защита лезвия.
1.3. Изоляционная насадка к ножницам хирургическим монополярным изогнутым.
1.4. Инструмент специальный для вставки лезвий хирургических.
1.5. Канюля хирургическая специальная длинная с разъемом.
1.6. Канюля хирургическая специальная длинная.
1.7. Канюля хирургическая специальная с разъемом.
1.8. Канюля хирургическая специальная.
1.9. Картридж специальный пустой для вставки инструмента.
1.10. Лезвие остроконечное к скальпелю хирургическому.
1.11. Лезвие скругленное к скальпелю хирургическому.
1.12. Обтуратор без лезвия длинный.
1.13. Обтуратор без лезвия.
1.14. Обтуратор фиксирующийся острый длинный.
1.15. Обтуратор фиксирующийся острый.
1.16. Обтуратор фиксирующийся тупой длинный.
1.17. Обтуратор фиксирующийся тупой.
1.18. Уплотнитель канюли.
2. Принадлежности к 5-мм хирургическим инструментам:
2.1 Уплотнитель канюли 5мм.
2.2 Канюля хирургическая специальная 5мм.
2.3 Обтуратор фиксирующийся острый 5мм.
2.4 Обтуратор фиксирующийся тупой 5мм.
2.5 Переходник 8мм — 5мм.
2.6 Крючок для монополярного прижигателя.
2.7 Лопатка для монополярного прижигателя.
2.8 Кожух для лазерного кабеля.
3. Принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам:
3.1. Держатель порта 12мм.
3.2. Канюля хирургическая специальная 12мм.
3.3. Обтуратор тупой 12мм.
3.4. Троакар с пневмоманжеткой.
3.5. Трубка пластиковая для подачи жидкости к стабилизатору.
3.6. Трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору.
3.7. Уплотнитель канюли 12мм.
4. 3D камера большого увеличения.
5. 3D камера с кабелем.
6. Адаптер для световода раздвоенного.
7. Адаптер стерильный для камеры.
8. Адаптер стерильный для манипулятора камеры.
9. Жидкость для очистки оптики специальная 85мл.
10. Кабель активации коагуляции.
11. Кабель биполярный для педали.
12. Кабель для инструмента.
13. Кабель монополярный для педали.
14. Ключ специальный для экстренного освобождения захвата.
15. Лоток для стерилизации восьми инструментов.
16. Лоток для стерилизации инструментов и принадлежностей.
17. Лоток для стерилизации одного инструмента.
18. Лоток для стерилизации принадлежностей.
19. Модуль сменный для осветителя с двумя лампами.
20. Модуль сменный для осветителя с одной лампой.
21. Палочки ватные для очистки оптики специальные 2 типа по 50 шт.
22. Световод.
23. Световод раздвоенный.
24. Устройство для проверки ровности канюли.
25. Устройство специальное для выравнивания эндоскопа.
26. Фиксатор канюли.
27. Чехол специальный полиэтиленовый для камеры.
28. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора инструментального.
29. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора камеры.
30. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли пациента.
31. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли технической
32. Щетка специальная для очистки инструментов — 3 шт.
I. Инструменты к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SIТМ, модели IS3000:
1. Инструменты хирургические специальные 8-мм Endo Wrist:
1.1. Диссектор хирургический с длинными браншами.
1.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами.
1.3. Зажим-ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами.
1.4. Зажим хирургический двуокончатый.
1.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш.
1.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами.
1.7. Иглодержатель большой.
1.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити.
1.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле.
1.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный.
1.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный.
1.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации.
1.13. Крючок хирургический с прямым электродом.
1.14. Легочный зажим с длинными браншами.
1.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации.
1.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные.
1.17. Ножницы хирургические изогнутые.
1.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые.
1.19. Ножницы хирургические с закругленными концами.
1.20. Ножницы хирургические с узкими браншами.
1.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком.
1.22. Ретрактор с двумя лепестками.
1.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками.
1.24. Щипцы для диссекции.
1.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами.
1.26. Щипцы хирургические атравматические.
1.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные.
1.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами.
1.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами.
1.30. Щипцы хирургические для тонких тканей.
1.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные.
1.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш.
1.33. Щипцы хирургические окончатые.
1.34. Щипцы хирургические с длинными браншами.
1.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями.
1.36. Щипцы хирургические с узкими браншами.
2. Инструменты хирургические специальные тренировочные 8-мм Endo Wrist:
2.1. Диссектор хирургический с длинными браншами.
2.2. Зажим кардиологический биопсийный с зубчатыми браншами.
2.3. Зажим-ретрактор хирургический с удлиненными плоскими браншами.
2.4. Зажим хирургический двуокончатый.
2.5. Зажим хирургический с зубьями на концах бранш.
2.6. Иглодержатель большой с утолщенными браншами.
2.7. Иглодержатель большой.
2.8. Иглодержатель с устройством для обрезания нити.
2.9. Инструмент специальный для введения аксессуаров в операционное поле.
2.10. Клип-аппликатор хирургический большой специальный.
2.11. Клип-аппликатор хирургический малый специальный.
2.12. Крючок хирургический для постоянной каутеризации.
2.13. Крючок хирургический с прямым электродом.
2.14. Легочный зажим с длинными браншами.
2.15. Лопатка хирургическая для постоянной каутеризации.
2.16. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные.
2.17. Ножницы хирургические изогнутые.
2.18. Ножницы хирургические монополярные изогнутые.
2.19. Ножницы хирургические с закругленными концами.
2.20. Ножницы хирургические с узкими браншами.
2.21. Предсердный ретрактор с коротким лепестком.
2.22. Ретрактор с двумя лепестками.
2.23. Скальпель хирургический специальный со сменными головками.
2.24. Щипцы для диссекции.
2.25. Щипцы лапчатые с острыми браншами.
2.26. Щипцы хирургические атравматические.
2.27. Щипцы хирургические биполярные миниатюрные.
2.28. Щипцы хирургические биполярные окончатые с узкими браншами.
2.29. Щипцы хирургические биполярные с загнутыми браншами.
2.30. Щипцы хирургические для тонких тканей.
2.31. Щипцы хирургические окончатые биполярные.
2.32. Щипцы хирургические окончатые с удлиненным выступом бранш.
2.33. Щипцы хирургические окончатые.
2.34. Щипцы хирургические с длинными браншами.
2.35. Щипцы хирургические с крупными зубьями.
2.36. Щипцы хирургические с узкими браншами.
3. Инструменты хирургические 12-мм Endo Wrist:
3.1. Стабилизатор ткани медицинский специальный.
4. Инструменты хирургические 5-мм Endo Wrist:
4.1. Иглодержатель 5мм.
4.2. Ножницы хирургические с закругленными концами 5мм.
4.3. Ножницы хирургические изогнутые 5мм.
4.4. Диссектор с загнутыми браншами 5мм.
4.5. Щипцы хирургические атравматичные 5мм.
4.6. Зажим с крупными зубьями 5мм.
4.7. Зажим для кишки 5мм.
4.8. Монополярный прижигатель 5мм.
4.9. Ножницы хирургические изогнутые ультразвуковые специальные 5мм.
4.10. Инструмент для лазерной резки 5мм.
II. Принадлежности к инструментам к комплексу роботизированному хирургическому эндоскопическому Da Vinci®SIТМ, модели IS3000:
1. Принадлежности к 8-мм хирургическим инструментам:
1.1. Вкладыш к ножницам хирургическим изогнутым ультразвуковым.
1.2. Защита лезвия.
1.3. Изоляционная насадка к ножницам хирургическим монополярным изогнутым.
1.4. Инструмент специальный для вставки лезвий хирургических.
1.5. Канюля хирургическая специальная длинная с разъемом.
1.6. Канюля хирургическая специальная длинная.
1.7. Канюля хирургическая специальная с разъемом.
1.8. Канюля хирургическая специальная.
1.9. Картридж специальный пустой для вставки инструмента.
1.10. Лезвие остроконечное к скальпелю хирургическому.
1.11. Лезвие скругленное к скальпелю хирургическому.
1.12. Обтуратор без лезвия длинный.
1.13. Обтуратор без лезвия.
1.14. Обтуратор фиксирующийся острый длинный.
1.15. Обтуратор фиксирующийся острый.
1.16. Обтуратор фиксирующийся тупой длинный.
1.17. Обтуратор фиксирующийся тупой.
1.18. Уплотнитель канюли.
2. Принадлежности к 5-мм хирургическим инструментам:
2.1 Уплотнитель канюли 5мм.
2.2 Канюля хирургическая специальная 5мм.
2.3 Обтуратор фиксирующийся острый 5мм.
2.4 Обтуратор фиксирующийся тупой 5мм.
2.5 Переходник 8мм — 5мм.
2.6 Крючок для монополярного прижигателя.
2.7 Лопатка для монополярного прижигателя.
2.8 Кожух для лазерного кабеля.
3. Принадлежности к 12-мм хирургическим инструментам:
3.1. Держатель порта 12мм.
3.2. Канюля хирургическая специальная 12мм.
3.3. Обтуратор тупой 12мм.
3.4. Троакар с пневмоманжеткой.
3.5. Трубка пластиковая для подачи жидкости к стабилизатору.
3.6. Трубка пластиковая для подачи отрицательного давления к стабилизатору.
3.7. Уплотнитель канюли 12мм.
4. 3D камера большого увеличения.
5. 3D камера с кабелем.
6. Адаптер для световода раздвоенного.
7. Адаптер стерильный для камеры.
8. Адаптер стерильный для манипулятора камеры.
9. Жидкость для очистки оптики специальная 85мл.
10. Кабель активации коагуляции.
11. Кабель биполярный для педали.
12. Кабель для инструмента.
13. Кабель монополярный для педали.
14. Ключ специальный для экстренного освобождения захвата.
15. Лоток для стерилизации восьми инструментов.
16. Лоток для стерилизации инструментов и принадлежностей.
17. Лоток для стерилизации одного инструмента.
18. Лоток для стерилизации принадлежностей.
19. Модуль сменный для осветителя с двумя лампами.
20. Модуль сменный для осветителя с одной лампой.
21. Палочки ватные для очистки оптики специальные 2 типа по 50 шт.
22. Световод.
23. Световод раздвоенный.
24. Устройство для проверки ровности канюли.
25. Устройство специальное для выравнивания эндоскопа.
26. Фиксатор канюли.
27. Чехол специальный полиэтиленовый для камеры.
28. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора инструментального.
29. Чехол специальный полиэтиленовый для манипулятора камеры.
30. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли пациента.
31. Чехол специальный полиэтиленовый для монитора консоли технической
32. Щетка специальная для очистки инструментов — 3 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2010/06869
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Элмас»
Адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Территория Восточная заводская промышленная, д. 4а, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Производитель
«Интуитив Суржикал, Инк.»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale CA 94086, USA
Фактический адрес изготовителя
США, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale CA 94086, USA
Производственная площадка
Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale CA 94086, USA
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
Нет данных
Раздел вида МИ
Нет данных
Наименование вида МИ
Нет данных
Классификационные признаки вида МИ
Нет данных
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
