Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
ФСЗ 2009/04118 от 01 марта 2021 года
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04118
Код вида медицинского изделия
158270
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04118. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении ФСЗ 2009/04118
Номер регистрационного удостоверения
ФСЗ 2009/04118
Дата выдачи РУ
01 марта 2021 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
50046
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.13.190
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
варианты исполнения:
I. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife®-VSI в составе:
1) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Рама манипулятора.
3. Пульт управления манипулятором.
4. Держатель для пульта управления.
5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ.
6. Стол терапевтический.
7. Дека стола терапевтического.
8. Коллиматор сменный (1-20 шт. при необходимости).
9. Детектор излучения (1-4 шт при необходимости).
10. Крышка детектора — 2 шт.
11. Ванна установочная.
12. Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Теплообменник ? 2 шт.
15. Камера слежения за дыхательной активностью (1-20 шт. при необходимости).
16. Стойка для крепления камеры слежения.
17. Рабочая станция, в составе:
— программное обеспечение, (1-20 шт. при необходимости).
— системный блок, (1-20 шт. при необходимости).
— монитор, (1-20 шт. при необходимости).
— клавиатура, (1-20 шт. при необходимости).
— мышь, (1-20 шт. при необходимости).
— соединительные кабели (1-20 шт. при необходимости).
18. Программное обеспечение специальное ? 12 шт.
19. Пульт управления пользователя (1-10 шт. при необходимости).
20. Крышка корпуса ? 12 шт.
21. Коллиматор с переменной апертурой (1-5 шт. при необходимости).
22. Стойка смены коллиматоров.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости).
II. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife® в составе:
1) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Рама манипулятора.
3. Пульт управления манипулятором.
4. Держатель для пульта управления.
5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ.
6. Стол терапевтический.
7. Дека стола терапевтического.
8. Коллиматор сменный (1-20 шт. при необходимости).
9. Детектор излучения (1-4 шт при необходимости).
10. Крышка детектора — 2 шт.
11. Ванна установочная.
12. Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Теплообменник — 2 шт.
15. Камера слежения за дыхательной активностью (1-20 шт. при необходимости).
16. Стойка для крепления камеры слежения.
17. Рабочая станция, в составе:
-программное обеспечение, (1-20 шт. при необходимости).
— системный блок, (1-20 шт. при необходимости).
— монитор, (1-20 шт. при необходимости).
— клавиатура, (1-20 шт. при необходимости).
— мышь, (1-20 шт. при необходимости).
— соединительные кабели (1-20 шт. при необходимости).
18. Программное обеспечение специальное — 12 шт.
19. Пульт управления пользователя (1-10 шт. при необходимости).
20. Крышка корпуса — 12 шт.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости.).
III. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FIM
в составе:
1) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор с переменной апертурой.
9. Коллиматор многолепестковый.
10. Стол смены коллиматоров.
11. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
12. Крышка детектора — 2 шт.
13. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
14. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
15. Ванна установочная.
16. Камера слежения за дыхательной активностью.
17. Рабочая станция оператора.
18. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
19. Пульт управления пользователя.
20. Крышка корпуса.
21. Стойка модулятора.
22. Стойка компьютерная.
23. Стойка механическая.
24. Стойка для крепления камеры слежения.
25. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости)
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости).
IV. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI+
в составе:
2) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор с переменной апертурой.
9. Стол смены коллиматоров.
10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
11. Крышка детектора — 2 шт.
12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Ванна установочная.
15. Камера слежения за дыхательной активностью.
16. Рабочая станция оператора.
17. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
18. Пульт управления пользователя.
19. Крышка корпуса.
20. Стойка модулятора.
21. Стойка компьютерная.
22. Стойка механическая.
23. Стойка для крепления камеры слежения.
24. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости).
V. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI
в составе:
Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор с переменной апертурой.
9. Стол смены коллиматоров.
10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
11. Крышка детектора — 2 шт.
12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Ванна установочная.
15. Рабочая станция оператора.
16. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
17. Пульт управления пользователя.
18. Крышка корпуса.
19. Стойка модулятора.
20. Стойка компьютерная.
21. Стойка механическая.
22. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости).
VI. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FM
в составе:
Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор многолепестковый.
9. Стол смены коллиматоров.
10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
11. Крышка детектора — 2 шт.
12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Ванна установочная.
15. Рабочая станция оператора.
16. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
17. Пульт управления пользователя.
18. Крышка корпуса.
19. Стойка модулятора.
20. Стойка компьютерная.
21. Стойка механическая.
22. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости).
VII. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм F
в составе:
Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Стол смены коллиматоров.
9. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
10. Крышка детектора — 2 шт.
11. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
12. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
13. Ванна установочная.
14. Рабочая станция оператора.
15. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
16. Пульт управления пользователя.
17. Крышка корпуса.
18. Стойка модулятора.
19. Стойка компьютерная.
20. Стойка механическая.
21. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости).
Принадлежности (для всех вариантов исполнения):
1.Манипулятор стола терапевтического многоосевой роботизированный.
2.Рама манипулятора (от 1 до 2 шт.).
3.Пульт управления манипулятором (от 1 до 5 шт.).
4.Держатель для пульта управления (от 1 до 5 шт.).
5.Дека стола терапевтического (от 1 до 5 шт.).
6.Крышка детектора (от 1 до 4 шт.).
7.Ванна установочная (от 1 до 3 шт.).
8. Стойка для крепления камеры слежения (от 1 до 6 шт.).
9. Стойка смены коллиматоров (от 1 до 4 шт.).
10. Жилет (от 1 до 20 шт.).
11. CD-диск с программным обеспечением специальным (от 1 до 20 шт.).
12. Дополнительная рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 20 шт.).
13. Амортизатор (от 2 до 20 шт.).
14. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.).
15. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.).
16. Вентилятор (от 1 до 20 шт.).
17. Видеокамера (от 1 до 10 шт.).
18. Волновод (от 1 до 20 шт.).
19. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.).
20. Детектор специальный (от 1 до 32 шт.).
21. Диск жесткий (от 1 до 20 шт.).
22. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.).
23. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.).
24. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.).
25. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.).
26. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.).
27. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.).
28. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.).
29. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.).
30. Колесо (от 1 до 20 шт.).
31. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.).
32. Кондиционер (от 1 до 6 шт.).
33. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.).
34. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.).
35. Механизм подъемный (от 1 до 10 шт.).
36. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.).
37. Микрофон (от 1 до 10 шт.).
39. Модулятор (от 1 до 10 шт.).
40. Осциллограф (от 1 до 4 шт.).
41. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.).
42. Панель управления (от 1 до 20 шт.).
43. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.).
44. Потенциометр (от 1 до 20 шт.).
45. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.).
46. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.).
47. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.).
48. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.).
49. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.).
50. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок).
51. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.).
52. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.).
53. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.).
54. Тележка (от 1 до 10 шт.).
55. Телефон (от 1 до 10 шт.).
56. Теплообменник (от 1 до 20 шт.).
57. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.).
58. Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.).
59. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.).
60. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.).
61. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.).
62. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.).
63. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.).
64. Экран защитный (от 1 до 20 шт.).
65. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.).
66. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.).
67. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.).
68. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.).
69. Пленка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок).
70. Принтер (от 1 до 12 шт.).
71. Сканер (от 1 до 4 шт.).
72. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.).
73. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.).
74. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.).
75. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.).
76. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели.
77. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений
78. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.).
79. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.).
80. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный.
81. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.).
82. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.).
83. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.).
84. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.).
85. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.).
86. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
87. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.).
88. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.).
89. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.).
90. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.).
91. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
92. Контейнер для хранения детекторов.
93. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.).
94. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
95. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
96. Термометр (от 1 до 4 шт.).
97. Барометр (от 1 до 4 шт.).
98. Гигрометр (от 1 до 4 шт.).
99. Подголовник (от 1 до 20 шт.).
100. Подлокотник (от 2 до 20 шт.).
101. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
102. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.).
103. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.).
104. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.).
105. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.).
106. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.).
107. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.).
108. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.).
109. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.).
110. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.).
111. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.).
112. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок.
113. Загубник (от 1 до 100 шт.).
114. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.).
115. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.).
116. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.).
117. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.).
118. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.).
119. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.).
120. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.).
121. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.).
122. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.).
123. «Рама» радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.). 142. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.).
124. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.).
125. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.).
126. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)).
127. Набор для монтажа:
— Болт (от 1 до 20 шт.).
— Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.).
— Выключатель (от 5 до 20 шт.).
— Гайка (от 1 до 20 шт.).
— Держатель специальный (от 1 до 20 шт.).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт.).
— Зажим специальный (от 1 до 20 шт.).
— Клей специальный (от 1 до 10 упаковок).
— Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Коробка (от 1 до 20 шт.).
— Крепление (от 1 до 20 шт.).
— Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.).
— Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок).
— Лестница.
— Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Мотор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Насос (от 1 до 20 шт.).
— Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.).
— Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.).
— Переходник специальный (от 1 до 20 шт.).
— Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.).
— Подставка (от 1 до 20 шт.).
— Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок).
— Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.).
— Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.).
— Привод специальный (от 1 до 20 шт.).
— Припой (от 1 до 10 упаковок).
— Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.).
— Противовес (от 1 до 20 шт.).
— Профиль (от 1 до 20 шт.).
— Регулятор (от 1 до 4 шт.).
— Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.).
— Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.).
— Резистор (от 1 до 20 шт.).
— Реле (от 1 до 20 шт.).
— Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.).
— Решетка вентиляционная (от 1 до 20 шт.).
— Рычаг (от 1 до 10 шт.).
— Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок),
— Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.).
— Стеллаж (от 1 до 20 шт.).
— Стержень специальный (от 1 до 20 шт.).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.).
— Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.).
— Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.).
— Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок).
— Фазовращатель (от 1 до 4 шт.).
— Цепь подъемная с крюком (от 1 до 4 шт.).
— Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.).
— Шайба (от 1 до 20 шт.).
— Шланг (от 1 до 20 шт.).
— Шпилька (от 1 до 20 шт.).
— Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.).
— Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.).
— Щетка специальная (от 1 до 20 шт.).
варианты исполнения:
I. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife®-VSI в составе:
1) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Рама манипулятора.
3. Пульт управления манипулятором.
4. Держатель для пульта управления.
5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ.
6. Стол терапевтический.
7. Дека стола терапевтического.
8. Коллиматор сменный (1-20 шт. при необходимости).
9. Детектор излучения (1-4 шт при необходимости).
10. Крышка детектора — 2 шт.
11. Ванна установочная.
12. Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Теплообменник ? 2 шт.
15. Камера слежения за дыхательной активностью (1-20 шт. при необходимости).
16. Стойка для крепления камеры слежения.
17. Рабочая станция, в составе:
— программное обеспечение, (1-20 шт. при необходимости).
— системный блок, (1-20 шт. при необходимости).
— монитор, (1-20 шт. при необходимости).
— клавиатура, (1-20 шт. при необходимости).
— мышь, (1-20 шт. при необходимости).
— соединительные кабели (1-20 шт. при необходимости).
18. Программное обеспечение специальное ? 12 шт.
19. Пульт управления пользователя (1-10 шт. при необходимости).
20. Крышка корпуса ? 12 шт.
21. Коллиматор с переменной апертурой (1-5 шт. при необходимости).
22. Стойка смены коллиматоров.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости).
II. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife® в составе:
1) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Рама манипулятора.
3. Пульт управления манипулятором.
4. Держатель для пульта управления.
5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ.
6. Стол терапевтический.
7. Дека стола терапевтического.
8. Коллиматор сменный (1-20 шт. при необходимости).
9. Детектор излучения (1-4 шт при необходимости).
10. Крышка детектора — 2 шт.
11. Ванна установочная.
12. Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Теплообменник — 2 шт.
15. Камера слежения за дыхательной активностью (1-20 шт. при необходимости).
16. Стойка для крепления камеры слежения.
17. Рабочая станция, в составе:
-программное обеспечение, (1-20 шт. при необходимости).
— системный блок, (1-20 шт. при необходимости).
— монитор, (1-20 шт. при необходимости).
— клавиатура, (1-20 шт. при необходимости).
— мышь, (1-20 шт. при необходимости).
— соединительные кабели (1-20 шт. при необходимости).
18. Программное обеспечение специальное — 12 шт.
19. Пульт управления пользователя (1-10 шт. при необходимости).
20. Крышка корпуса — 12 шт.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости.).
III. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FIM
в составе:
1) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор с переменной апертурой.
9. Коллиматор многолепестковый.
10. Стол смены коллиматоров.
11. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
12. Крышка детектора — 2 шт.
13. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
14. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
15. Ванна установочная.
16. Камера слежения за дыхательной активностью.
17. Рабочая станция оператора.
18. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
19. Пульт управления пользователя.
20. Крышка корпуса.
21. Стойка модулятора.
22. Стойка компьютерная.
23. Стойка механическая.
24. Стойка для крепления камеры слежения.
25. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости)
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости).
IV. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI+
в составе:
2) Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор с переменной апертурой.
9. Стол смены коллиматоров.
10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
11. Крышка детектора — 2 шт.
12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Ванна установочная.
15. Камера слежения за дыхательной активностью.
16. Рабочая станция оператора.
17. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
18. Пульт управления пользователя.
19. Крышка корпуса.
20. Стойка модулятора.
21. Стойка компьютерная.
22. Стойка механическая.
23. Стойка для крепления камеры слежения.
24. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости).
V. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI
в составе:
Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор с переменной апертурой.
9. Стол смены коллиматоров.
10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
11. Крышка детектора — 2 шт.
12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Ванна установочная.
15. Рабочая станция оператора.
16. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
17. Пульт управления пользователя.
18. Крышка корпуса.
19. Стойка модулятора.
20. Стойка компьютерная.
21. Стойка механическая.
22. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости).
VI. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FM
в составе:
Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Коллиматор многолепестковый.
9. Стол смены коллиматоров.
10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
11. Крышка детектора — 2 шт.
12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
13. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
14. Ванна установочная.
15. Рабочая станция оператора.
16. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
17. Пульт управления пользователя.
18. Крышка корпуса.
19. Стойка модулятора.
20. Стойка компьютерная.
21. Стойка механическая.
22. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости).
VII. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм F
в составе:
Основной блок:
1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный.
2. Шкаф-Контроллер манипулятора.
3. Рама манипулятора.
4. Пульт управления манипулятором.
5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ.
6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером).
7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным — 12 шт.).
8. Стол смены коллиматоров.
9. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости).
10. Крышка детектора — 2 шт.
11. Источник рентгеновского излучения c теплообменником — 2 шт.
— Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости).
12. Генератор (1-20 шт. при необходимости).
13. Ванна установочная.
14. Рабочая станция оператора.
15. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ?
2 шт.
16. Пульт управления пользователя.
17. Крышка корпуса.
18. Стойка модулятора.
19. Стойка компьютерная.
20. Стойка механическая.
21. Блок распределения питания.
2) Запасные части и инструменты (ЗИП):
— Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости).
— Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости).
— Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.
при необходимости).
— Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости).
— Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости).
— Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости).
— Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости).
Принадлежности (для всех вариантов исполнения):
1.Манипулятор стола терапевтического многоосевой роботизированный.
2.Рама манипулятора (от 1 до 2 шт.).
3.Пульт управления манипулятором (от 1 до 5 шт.).
4.Держатель для пульта управления (от 1 до 5 шт.).
5.Дека стола терапевтического (от 1 до 5 шт.).
6.Крышка детектора (от 1 до 4 шт.).
7.Ванна установочная (от 1 до 3 шт.).
8. Стойка для крепления камеры слежения (от 1 до 6 шт.).
9. Стойка смены коллиматоров (от 1 до 4 шт.).
10. Жилет (от 1 до 20 шт.).
11. CD-диск с программным обеспечением специальным (от 1 до 20 шт.).
12. Дополнительная рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 20 шт.).
13. Амортизатор (от 2 до 20 шт.).
14. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.).
15. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.).
16. Вентилятор (от 1 до 20 шт.).
17. Видеокамера (от 1 до 10 шт.).
18. Волновод (от 1 до 20 шт.).
19. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.).
20. Детектор специальный (от 1 до 32 шт.).
21. Диск жесткий (от 1 до 20 шт.).
22. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.).
23. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.).
24. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.).
25. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.).
26. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.).
27. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.).
28. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.).
29. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.).
30. Колесо (от 1 до 20 шт.).
31. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.).
32. Кондиционер (от 1 до 6 шт.).
33. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.).
34. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.).
35. Механизм подъемный (от 1 до 10 шт.).
36. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.).
37. Микрофон (от 1 до 10 шт.).
39. Модулятор (от 1 до 10 шт.).
40. Осциллограф (от 1 до 4 шт.).
41. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.).
42. Панель управления (от 1 до 20 шт.).
43. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.).
44. Потенциометр (от 1 до 20 шт.).
45. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.).
46. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.).
47. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.).
48. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.).
49. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.).
50. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок).
51. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.).
52. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.).
53. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.).
54. Тележка (от 1 до 10 шт.).
55. Телефон (от 1 до 10 шт.).
56. Теплообменник (от 1 до 20 шт.).
57. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.).
58. Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.).
59. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.).
60. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.).
61. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.).
62. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.).
63. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.).
64. Экран защитный (от 1 до 20 шт.).
65. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.).
66. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.).
67. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.).
68. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.).
69. Пленка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок).
70. Принтер (от 1 до 12 шт.).
71. Сканер (от 1 до 4 шт.).
72. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.).
73. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.).
74. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.).
75. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.).
76. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели.
77. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений
78. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.).
79. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.).
80. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный.
81. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.).
82. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.).
83. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.).
84. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.).
85. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.).
86. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
87. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.).
88. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.).
89. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.).
90. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.).
91. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.).
92. Контейнер для хранения детекторов.
93. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.).
94. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
95. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.).
96. Термометр (от 1 до 4 шт.).
97. Барометр (от 1 до 4 шт.).
98. Гигрометр (от 1 до 4 шт.).
99. Подголовник (от 1 до 20 шт.).
100. Подлокотник (от 2 до 20 шт.).
101. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.).
102. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.).
103. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.).
104. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.).
105. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.).
106. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.).
107. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.).
108. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.).
109. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.).
110. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.).
111. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.).
112. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок.
113. Загубник (от 1 до 100 шт.).
114. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.).
115. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.).
116. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.).
117. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.).
118. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.).
119. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.).
120. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.).
121. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.).
122. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.).
123. «Рама» радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.). 142. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.).
124. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.).
125. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.).
126. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)).
127. Набор для монтажа:
— Болт (от 1 до 20 шт.).
— Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.).
— Выключатель (от 5 до 20 шт.).
— Гайка (от 1 до 20 шт.).
— Держатель специальный (от 1 до 20 шт.).
— Диод специальный (от 1 до 20 шт.).
— Зажим специальный (от 1 до 20 шт.).
— Клей специальный (от 1 до 10 упаковок).
— Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Коробка (от 1 до 20 шт.).
— Крепление (от 1 до 20 шт.).
— Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.).
— Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок).
— Лестница.
— Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Мотор специальный (от 1 до 20 шт.).
— Насос (от 1 до 20 шт.).
— Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.).
— Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.).
— Переходник специальный (от 1 до 20 шт.).
— Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.).
— Подставка (от 1 до 20 шт.).
— Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок).
— Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.).
— Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.).
— Привод специальный (от 1 до 20 шт.).
— Припой (от 1 до 10 упаковок).
— Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.).
— Противовес (от 1 до 20 шт.).
— Профиль (от 1 до 20 шт.).
— Регулятор (от 1 до 4 шт.).
— Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.).
— Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.).
— Резистор (от 1 до 20 шт.).
— Реле (от 1 до 20 шт.).
— Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.).
— Решетка вентиляционная (от 1 до 20 шт.).
— Рычаг (от 1 до 10 шт.).
— Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок),
— Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.).
— Стеллаж (от 1 до 20 шт.).
— Стержень специальный (от 1 до 20 шт.).
— Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.).
— Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.).
— Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.).
— Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок).
— Фазовращатель (от 1 до 4 шт.).
— Цепь подъемная с крюком (от 1 до 4 шт.).
— Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.).
— Шайба (от 1 до 20 шт.).
— Шланг (от 1 до 20 шт.).
— Шпилька (от 1 до 20 шт.).
— Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.).
— Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.).
— Щетка специальная (от 1 до 20 шт.).
Доступные для скачивания материалы по РУ ФСЗ 2009/04118
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)»
Адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
Юридический адрес заявителя
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
Производитель
«Экюрей, Инк»
Юридический адрес изготовителя
США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA
Фактический адрес изготовителя
Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA
Производственная площадка
1. Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA.
2. Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA.
2. Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA.
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
158270
Раздел вида МИ
12.07 Системы позиционирования пациентов и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный комплект компьютерных устройств, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых для проведения стереотаксических радиохирургических операций для лечения опухолей головного мозга, шеи или спинного мозга и/или для проведения стереотаксической лучевой терапии тела. Состоит из линейного ускорителя с подвижным/вращающимся гентри, коллиматоров, стола пациента и консоли оператора. Металлическая рама для головы закрепляется на черепе пациента и может использоваться для точного наведения пучка радиационного излучения с помощью надежных ориентиров; система может включать возможность проведения лучевой терапии с визуальным контролем, основанной на конусно-лучевой компьютерной томографии, трехмерной визуализации и функции записи/контроля для отслеживания выбранной области во время лечения.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
