• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РАЗРЕШЕНИЕ НА ВВОЗ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

  • Главная
  • Разрешение на ввоз медицинского изделия

Разрешение на ввоз медицинского изделия

Разрешение на ввоз медицинского изделия – это официальный документ, позволяющий медицинскому изделию один раз пересечь таможню при ввозе в Российскую Федерацию.

Разрешение на ввоз оформляется для проведения процедуры регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, либо в целях внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) на ранее зарегистрированное медицинское изделие.


Порядок оформления разрешения на ввоз медицинского изделия отображен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 661н от 30 июня 2020 года (вступил в силу с 1 января 2021 года).

Разрешение на ввоз имеет срок действия и составляет один год с момента его выдачи.


Для отечественных производителей медицинских изделий, а также для любого программного обеспечения разрешение на ввоз оформлять не нужно.


Процесс оформления разрешения на ввоз нашими экспертами:

  1. Составляем и заверяем доверенность на представителя нашей компании о праве действовать от лица заказчика
  2. Определяем количество образцов медицинских изделий, для которых требуется оформление разрешения на ввоз
  3. Формируем комплект документации и передаем его в Росздравнадзор
  4. Получаем разрешение на ввоз медицинского изделия и передаем его заказчику

Информация о выданном разрешении на ввоз в дальнейшем отображается на сайте Росздравнадзора.


Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз:

  • Договора с лабораториями на проведение необходимых испытаний (исследований) медицинского изделия;
  • Заверенная доверенность на представителя нашей компании от заказчика;
  • Заполненное заявление на ввоз медицинских изделий на территорию РФ.

Заявление на ввоз медицинских изделий содержит:

  • Наименование, спецификации (модели), комплектацию, принадлежности и вариант исполнения медицинских изделий;
  • Сведения о ранее выданном регистрационном удостоверении (в случае получения разрешения на ввоз для внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия);
  • Назначение медицинского изделия;
  • Сведения о заявителе (наименование юридического лица, адрес места нахождения, реквизиты);
  • Наименование и адрес производства изготовителя медицинского изделия;
  • Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических, токсикологических и клинических испытаний;
  • Аттестаты аккредитаций испытательных лабораторий, выданные Росаккредитацией.

Стоимость оформления разрешения на ввоз:

В процессе регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре разрешение на ввоз оформляется бесплатно.


Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Адрес:

119270, город Москва Хамовнический Вал 14

Телефон:

+7 (495) 199-72-57 многоканальный

Время работы:

с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной

Госздравнадзор — Регистратор медицинских изделий

Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image

Компания Госздравнадзор была сформирована в 2011 году, и, в настоящее время уверенно решает задачи производителей и поставщиков медицинской продукции, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.

Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, компания Госздравнадзор постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому заказчику, обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств.

Отзывы о выполненной работе

Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой запроса справа.

Гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

    Нажмите на чашку.