РУ № РЗН 2022/18107 от 21 февраля 2023 года
  • ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО ЦИРМИ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

Экспертный отдел

РУ № РЗН 2022/18107 от 21 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18107 от 21 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2022/18107
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.110
Дата выдачи РУ 21 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
131670
Номер записи в реестре 70328
Наименование медицинского изделия Катетер проводниковый тонкостенный Halo One варианты исполнений: I. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One с расширителем, 0,035 дюйма (0,89 мм), типоразмеры: 1. Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 2. Диаметр 4F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 3. Диаметр 4F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 4. Диаметр 4F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. 5. Диаметр 4F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием. 6. Диаметр 4F, длина 70 см, с гидрофильным покрытием. 7. Диаметр 4F, длина 90 см, с гидрофильным покрытием. 8. Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 9. Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 10. Диаметр 5F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 11. Диаметр 5F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. 12. Диаметр 5F, длина 45 см, с гидрофильным покрытием. 13. Диаметр 5F, длина 70 см, с гидрофильным покрытием. 14. Диаметр 5F, длина 90 см, с гидрофильным покрытием. 15. Диаметр 6F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 16. Диаметр 6F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 17. Диаметр 6F, длина 25 см, с гидрофильным покрытием. 18. Диаметр 6F, длина 25 см, без гидрофильного покрытия. II. Катетер проводниковый тонкостенный Halo One с расширителем, 0,018 дюйма (0,46 мм), типоразмеры: 1. Диаметр 4F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 2. Диаметр 4F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия. 3. Диаметр 5F, длина 10 см, с гидрофильным покрытием. 4. Диаметр 5F, длина 10 см, без гидрофильного покрытия.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Фактический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Изготовитель «Клиастрим Текнолоджис Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Clearstream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Дальнее зарубежье, Clearstream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Производственная площадка Clearstream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.