• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) — это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие.


Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:

  • Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
    • Смена юридического лица;
    • Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
    • Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
    • Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
  • Изменение адреса производства медицинского изделия;
  • Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
  • Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).

Документация необходимая для внесения изменений в РУ:

  1. Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
  2. Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
  3. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  4. Номер регистрационного досье;
  5. В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
  6. В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  7. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
  8. Опись документов (образец).

Обращаем внимание: вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!


Основные этапы внесения изменений в РУ:

  • Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  • Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации;
  • Отправка официальных запросов с последующим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
  • Помощь с оплатой государственной пошлины;
  • Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
  • Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
  • Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытаний проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.