- Главная
- Регистрация медизделий
- ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ
ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ
Внесение изменений в регистрационное удостоверение
Внесение изменений в регистрационное удостоверение (сокращенно ВИРУ) — это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие.
Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
→ Смена юридического лица;
→ Изменение наименования юридического лица (полного или сокращенного)
→ Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
→ Изменение фамилии, имени или отчества; адреса места жительства ИП, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
- Изменение адреса производства медицинского изделия;
- Изменение фирменного наименования медицинского изделия;
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
Документация необходимая для внесения изменений в РУ:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение по форме (образец);
- Актуальная справка ЕГРЮЛ (сайт налоговой);
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
- Номер регистрационного досье;
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
- В случае изменения наименования медицинского изделия: сведения о нормативной документации на медицинское изделие, техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия; фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра).
- Опись документов (образец).
Обращаем ваше внимание на то, что вышеуказанный список является примерным, а не регламентирующим конкретные документы, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут быть приняты к рассмотрению. Полный перечень документации определяется индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение!
Основные этапы внесения изменений в РУ:
- Составление заявления и описи о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Сбор, анализ, доработка, и, в случае необходимости — перевод всей необходимой документации (переводчики есть в штате);
- При необходимости отправка официального запроса с дальнейшим получением письма от производителя с подтверждением того, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия;
- Оплата государственной пошлины;
- Подача собранного пакета документации вместе с квитанцией об оплате государственной пошлины в Росздравнадзор;
- Сопровождение процесса внесения изменений в регистрационное удостоверение и получение оригинала документа;
- Передача комплекта документов вместе с измененной документацией заказчику.
Наша команда с 2011 года профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление вплоть до самых мельчайших нюансов. Сегодня мы можем с уверенностью заявить о том, что являемся одними из лидеров по разработке и оформлению разрешительной документации.
Преимущества работы с Госздравнадзором:
Команда с единой целью
Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — сделать работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые вопросы при выполнении работ, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Клиент не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку текучка кадров у нас минимальна.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство Госздравнадзора над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного завершения проекта
До момента заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на продукцию или оборудование. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и также уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт. Знания. Авторитет.
С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, документацию оформлять с первого раза, а испытания проводить без головной боли для заказчика.