• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ) — это процедура, которая подразумевает собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие.

Данные изменения не затрагивают регистрационное досье (документы), а только бланк регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие.


Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) осуществляется в соответствии по правилам, указанным в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.


Содержание:

  1. Основания для ВИРУ;
  2. Документация, необходимая для процедуры ВИРУ;
  3. Процесс проведения процедуры ВИРУ;
  4. Пример проведения ВИРУ нашими экспертами;
  5. Преимущества работы с нашей компанией.

Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:

  • Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
    • Реорганизация юридического лица;
    • Изменение названия юридического лица (полного или сокращенного), в том числе изменение фирменного наименования (бренда);
    • Изменение адреса (места нахождения) юридического лица;
    • Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя;
    • Изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
    • Изменение реквизитов документов, удостоверяющих личность индивидуального предпринимателя.
  • Изменение адреса места производства медицинского изделия;
  • Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность);
  • Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (при отсутствии такового).

Для большинства остальных случаев внесения изменений производится процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) на медицинское изделие. Чтобы точно определить необходимую для вас процедуру работы – свяжитесь с нами.


Документация необходимая при внесении изменений в РУ:

  • Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  • Актуальная справка ЕГРЮЛ;
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя от производителя медицинского изделия;
  • Номер регистрационного досье;
  • В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;
  • В случае изменения наименования медицинского изделия:
    • Сведения о нормативной документации
    • Техническая документация производителя, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
    • Эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации, приведенные в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению (размер фотографий не менее 18×24 сантиметра);
  • Опись документов.

Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации наши эксперты формируют индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.


Процесс внесения изменений в РУ нашими экспертами:

  1. Собираем, анализируем, дорабатываем, и, в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
  2. Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
  3. Оформляем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
  4. Помогаем заказчику с оплатой госпошлины;
  5. Формируем и передаем комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
  6. Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры;
  7. Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами.

Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение:

Российский изготовитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель (держатель) поменял свой юридический адрес. В этом случае эксперты нашей компании подготавливают и сдают в Росздравнадзор следующие документы:

  • Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
  • Квитанция об оплате госпошлины (1 500 рублей);
  • Письмо с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
  • Выписка из ЕГРЮЛ, подтверждающая смену адреса держателем регистрационного удостоверения;
  • Свидетельство о собственности (договор аренды) на изменяемый адрес.

С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.