Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
Внесение изменений в регистрационное удостоверение — это процедура, подразумевающая собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Вносимые в изменения не затрагивают информацию из регистрационного досье, а только данные в бланке регистрационного удостоверения.
Процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение (РУ) осуществляется в соответствии с правилами, указанными в Постановлении Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Содержание:
- Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Документация, необходимая для внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение
- Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное удостоверение
Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Среди основных причин, по которым проводится процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно выделить следующие:
- Изменение сведений, касающихся заявителя регистрационного удостоверения:
- Реорганизация юридического лица;
- Изменение названия юридического лица (полного или сокращенного), в том числе изменение фирменного наименования (бренда);
- Изменение адреса места нахождения юридического лица;
- Изменение фамилии, имени или отчества, индивидуального предпринимателя;
- Изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
- Изменение реквизитов документов, удостоверяющих личность индивидуального предпринимателя.
- Изменение адреса места производства медицинского изделия;
- Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не затрагиваются свойства и характеристики медицинского изделия, влияющие на его качество, эффективность и безопасность);
- Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (при отсутствии такового).
* Для большинства остальных случаев внесения изменений производится процедура внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД). Для точного определения процедуры внесения изменений по вашему медицинскому изделию свяжитесь с нами.
Документация необходимая при внесении изменений в регистрационное удостоверение:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Актуальная справка из ЕГРЮЛ;
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя от производителя медицинского изделия (образец);
- Номер регистрационного досье (найти номер можно в реестре);
- В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения (договор аренды производственной площадки, либо свидетельство собственности на неё);
- В случае изменения наименования медицинского изделия:
- Сведения о нормативной документации;
- Техническая документация производителя, приведённая в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Эксплуатационная документация производителя, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации, приведённые в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
- Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для использования медицинского изделия по назначению (размер фотографий не менее 18×24 сантиметра);
- Заполненная опись.
Обратите внимание: указанный список является примерным, и представлен исключительно с целью пояснения того, какие документы могут понадобиться для оказания услуги. Актуальный перечень необходимой документации экспертный отдел нашей компании формирует индивидуально для каждой процедуры внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Процесс внесения изменений в регистрационное удостоверение:
- Собираем, анализируем, дорабатываем, а в случае необходимости – переводим необходимую для работы документацию на медицинское изделие;
- Формируем заявление и опись о внесении изменений в регистрационное удостоверение;
- Подготавливаем официальное письмо о том, что вносимые изменения в регистрационное досье не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Помогаем заказчику с оплатой государственной пошлины за выполнение процедуры;
- Формируем и передаем полный комплект документации в Росздравнадзор и сопровождаем его рассмотрение;
- Отвечаем на дополнительные вопросы от Росздравнадзора в процессе сопровождения процедуры (при необходимости);
- Получаем регистрационное удостоверение на медицинское изделие с внесенными изменениями и передаем его заказчику вместе с обновленными документами.
Пример внесения изменений в регистрационное удостоверение:
Российский производитель, указанный в регистрационном удостоверении как заявитель (держатель РУ), изменил юридический адрес компании. В таком случае экспертный отдел нашей компании подготавливает и сдаёт в Росздравнадзор следующие документы:
- Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение с указанием причины в соответствии с ПП РФ № 1416 от 27.12.2012 года);
- Квитанцию об оплате госпошлины (2 500 рублей);
- Письмо от испытательной лаборатории с подтверждением того, что вносимые изменения в регистрационное удостоверение не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия;
- Актуальную выписку из ЕГРЮЛ, подтверждающую смену юридического адреса держателем регистрационного удостоверения;
- Свидетельство о собственности, либо договор аренды на изменяемый адрес;
- Опись предоставляемых документов.
Стоимость услуг за внесение изменений в регистрационное удостоверение:
Для медицинских изделий класса опасности 1 – от 60 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2а – от 65 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 2б – от 70 000 рублей;
Для медицинских изделий класса опасности 3 – от 75 000 рублей.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации. Наша гордость!
Ваши преимущества сотрудничества с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нём окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрация медизделий
- ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РУ
