Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24277 от 23 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24277
Код вида медицинского изделия
228180
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24277. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24277
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24277
Дата выдачи РУ
23 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
83822
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Боксы ламинарные радиационно-защитные ЛРБ, варианты исполнения: ЛРБ-01А исполнение 02, ЛРБ-02А исполнение 01, исполнение 02
I. ЛРБ-01А исполнение 02, состав (компоненты):
1. Корпус в сборе, толщина свинцовой защиты 10 или 20 мм — 1 шт.:
1.1. Система вентиляции и фильтрации воздуха — 1 шт.
1.2. Защитное подъемное стекло, с толщиной свинцовой защиты 20, 30, 40, 60 или 80 мм — 1 шт.
1.3. Панель управления и контроля — до 2 шт.
1.4. Кабель питания — 1 шт.
1.5. Светильник с лампой — до 2 шт. (при необходимости, возможна поставка светильника с лампой светодиодной или с лампой люминесцентной).
1.6. Светильник с УФ-лампой бактерицидной — 1 шт.
1.7. Радиационно-защитный экран — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Розетки — до 2 шт. (при необходимости).
2. Опора в сборе:
2.1. Дозкалибратор — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Отсек для дозкалибратора, с толщиной свинцовой защиты 0 или 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Подъемник для дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Отсек для генераторов радионуклидов, с толщиной свинцовой защиты 0, или 30 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Крышка отсека для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при наличии отсека).
2.6. Подъёмник для генераторов радионуклидов — до 2 шт. (при необходимости).
3. Принадлежности:
3.1. Модуль разграничения доступа и прав на выполнение операций с использованием RFIDметок — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Вводы для технических газов и жидкостей — до 4 шт. (при необходимости).
3.3. Сенсорный экран — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Таймер УФ-облучателя — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Комплект блоков свинцовой защиты — 1 шт.
3.6. Сорбционный воздушный угольный фильтр — 1 шт. (при необходимости).
4. Документация:
4.1. Руководство по эксплуатации бокса — 1 шт.
4.2. Паспорт бокса — 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Паспорт дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Свидетельство о поверке дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
II. ЛРБ-02А исполнение 01, состав (компоненты):
1. Корпус в сборе, с толщиной свинцовой защиты 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт:
1.1. Система вентиляции и фильтрации воздуха — 1 шт.
1.2. Защитное подъемное стекло, с толщиной свинцовой защиты 40, 80 или 100 мм — 1 шт.
1.3. Панель управления и контроля — до 2 шт.
1.4. Кабель питания — 1 шт.
1.5. Светильник с лампой — до 2 шт. (при необходимости, возможна поставка светильника с лампой светодиодной или с лампой люминесцентной).
1.6. Светильник с УФ-лампой бактерицидной — 1 шт.
1.7. Радиационно-защитный экран — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Розетки — до 2 шт. (при необходимости).
2. Опора в сборе:
2.1. Дозкалибратор — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Отсек для дозкалибратора, с толщиной свинцовой защиты 0, 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Подъемник для дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Отсек для генераторов радионуклидов, с толщиной свинцовой защиты 0 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Крышка отсека для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при наличии отсека).
2.6. Подъемник для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Отсек для контейнеров для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов, с толщиной свинцовой защиты 10 или 20 мм — 1 шт. (при наличии отсека).
2.8. Крышка отсека для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3. Принадлежности:
3.1. Модуль разграничения доступа и прав на выполнение операций с использованием RFIDметок — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Вводы для технических газов и жидкостей — до 4 шт. (при необходимости).
3.3. Контейнер для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивньк отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3.4. Сенсорный экран — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Таймер УФ-облучателя — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Комплект блоков свинцовой защиты — 1 шт.
3.7. Сорбционный воздушный угольный фильтр — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Документация:
4.1. Руководство по эксплуатации бокса — 1 шт.
4.2. Паспорт бокса — 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Паспорт дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Свидетельство о поверке дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
III. ЛРБ-02А исполнение 02, состав (компоненты):
1. Корпус в сборе, с толщиной свинцовой защиты 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт:
1.1. Система вентиляции и фильтрации воздуха — 1 шт.
1.2. Защитное подъемное стекло, с толщиной свинцовой защиты 40, 80 или 100 мм — 1 шт.
1.3. Панель управления и контроля — до 2 шт.
1.4. Кабель питания — 1 шт.
1.5. Светильник с лампой — до 2 шт. (при необходимости, возможна поставка светильника с лампой светодиодной или с лампой люминесцентной).
1.6. Светильник с УФ-лампой бактерицидной — 1 шт.
1.7. Радиационно-защитный экран — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Розетки — до 2 шт. (при необходимости).
2. Опора в сборе:
2.1. Дозкалибратор — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Отсек для дозкалибратора, с толщиной свинцовой защиты 0, 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Подъемник для дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Отсек для генераторов радионуклидов, с толщиной свинцовой защиты 0 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Крышка отсека для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при наличии отсека).
2.6. Подъемник для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Отсек для контейнеров для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов, с толщиной свинцовой защиты 10 или 20 мм — 1 шт. (при наличии отсека).
2.8 Крышка отсека для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3. Принадлежности:
3.1. Модуль разграничения доступа и прав на выполнение операций с использованием RFIDметок — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Вводы для технических газов и жидкостей — до 4 шт. (при необходимости).
3.3. Контейнер для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3.4. Сенсорный экран — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Таймер УФ-облучателя — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Комплект блоков свинцовой защиты — 1 шт.
3.7. Сорбционный воздушный угольный фильтр — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Документация:
4.1. Руководство по эксплуатации бокса — 1 шт.
4.2. Паспорт бокса — 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Паспорт дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Свидетельство о поверке дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости)
I. ЛРБ-01А исполнение 02, состав (компоненты):
1. Корпус в сборе, толщина свинцовой защиты 10 или 20 мм — 1 шт.:
1.1. Система вентиляции и фильтрации воздуха — 1 шт.
1.2. Защитное подъемное стекло, с толщиной свинцовой защиты 20, 30, 40, 60 или 80 мм — 1 шт.
1.3. Панель управления и контроля — до 2 шт.
1.4. Кабель питания — 1 шт.
1.5. Светильник с лампой — до 2 шт. (при необходимости, возможна поставка светильника с лампой светодиодной или с лампой люминесцентной).
1.6. Светильник с УФ-лампой бактерицидной — 1 шт.
1.7. Радиационно-защитный экран — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Розетки — до 2 шт. (при необходимости).
2. Опора в сборе:
2.1. Дозкалибратор — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Отсек для дозкалибратора, с толщиной свинцовой защиты 0 или 10 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Подъемник для дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Отсек для генераторов радионуклидов, с толщиной свинцовой защиты 0, или 30 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Крышка отсека для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при наличии отсека).
2.6. Подъёмник для генераторов радионуклидов — до 2 шт. (при необходимости).
3. Принадлежности:
3.1. Модуль разграничения доступа и прав на выполнение операций с использованием RFIDметок — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Вводы для технических газов и жидкостей — до 4 шт. (при необходимости).
3.3. Сенсорный экран — 1 шт. (при необходимости).
3.4. Таймер УФ-облучателя — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Комплект блоков свинцовой защиты — 1 шт.
3.6. Сорбционный воздушный угольный фильтр — 1 шт. (при необходимости).
4. Документация:
4.1. Руководство по эксплуатации бокса — 1 шт.
4.2. Паспорт бокса — 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Паспорт дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Свидетельство о поверке дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
II. ЛРБ-02А исполнение 01, состав (компоненты):
1. Корпус в сборе, с толщиной свинцовой защиты 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт:
1.1. Система вентиляции и фильтрации воздуха — 1 шт.
1.2. Защитное подъемное стекло, с толщиной свинцовой защиты 40, 80 или 100 мм — 1 шт.
1.3. Панель управления и контроля — до 2 шт.
1.4. Кабель питания — 1 шт.
1.5. Светильник с лампой — до 2 шт. (при необходимости, возможна поставка светильника с лампой светодиодной или с лампой люминесцентной).
1.6. Светильник с УФ-лампой бактерицидной — 1 шт.
1.7. Радиационно-защитный экран — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Розетки — до 2 шт. (при необходимости).
2. Опора в сборе:
2.1. Дозкалибратор — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Отсек для дозкалибратора, с толщиной свинцовой защиты 0, 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Подъемник для дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Отсек для генераторов радионуклидов, с толщиной свинцовой защиты 0 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Крышка отсека для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при наличии отсека).
2.6. Подъемник для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Отсек для контейнеров для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов, с толщиной свинцовой защиты 10 или 20 мм — 1 шт. (при наличии отсека).
2.8. Крышка отсека для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3. Принадлежности:
3.1. Модуль разграничения доступа и прав на выполнение операций с использованием RFIDметок — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Вводы для технических газов и жидкостей — до 4 шт. (при необходимости).
3.3. Контейнер для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивньк отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3.4. Сенсорный экран — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Таймер УФ-облучателя — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Комплект блоков свинцовой защиты — 1 шт.
3.7. Сорбционный воздушный угольный фильтр — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Документация:
4.1. Руководство по эксплуатации бокса — 1 шт.
4.2. Паспорт бокса — 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Паспорт дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Свидетельство о поверке дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
III. ЛРБ-02А исполнение 02, состав (компоненты):
1. Корпус в сборе, с толщиной свинцовой защиты 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт:
1.1. Система вентиляции и фильтрации воздуха — 1 шт.
1.2. Защитное подъемное стекло, с толщиной свинцовой защиты 40, 80 или 100 мм — 1 шт.
1.3. Панель управления и контроля — до 2 шт.
1.4. Кабель питания — 1 шт.
1.5. Светильник с лампой — до 2 шт. (при необходимости, возможна поставка светильника с лампой светодиодной или с лампой люминесцентной).
1.6. Светильник с УФ-лампой бактерицидной — 1 шт.
1.7. Радиационно-защитный экран — 1 шт. (при необходимости).
1.8. Розетки — до 2 шт. (при необходимости).
2. Опора в сборе:
2.1. Дозкалибратор — 1 шт. (при необходимости).
2.2. Отсек для дозкалибратора, с толщиной свинцовой защиты 0, 10, 20, 30, 40 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.3. Подъемник для дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
2.4. Отсек для генераторов радионуклидов, с толщиной свинцовой защиты 0 или 50 мм — 1 шт. (при необходимости).
2.5. Крышка отсека для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при наличии отсека).
2.6. Подъемник для генераторов радионуклидов — 1 шт. (при необходимости).
2.7. Отсек для контейнеров для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов, с толщиной свинцовой защиты 10 или 20 мм — 1 шт. (при наличии отсека).
2.8 Крышка отсека для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3. Принадлежности:
3.1. Модуль разграничения доступа и прав на выполнение операций с использованием RFIDметок — 1 шт. (при необходимости).
3.2. Вводы для технических газов и жидкостей — до 4 шт. (при необходимости).
3.3. Контейнер для сбора твердых радиоактивных отходов и жидких радиоактивных отходов — до 2 шт. (при наличии отсека).
3.4. Сенсорный экран — 1 шт. (при необходимости).
3.5. Таймер УФ-облучателя — 1 шт. (при необходимости).
3.6. Комплект блоков свинцовой защиты — 1 шт.
3.7. Сорбционный воздушный угольный фильтр — 1 шт. (при необходимости).
3.8. Зеркало — 1 шт. (при необходимости).
4. Документация:
4.1. Руководство по эксплуатации бокса — 1 шт.
4.2. Паспорт бокса — 1 шт.
4.3. Руководство по эксплуатации дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.4. Паспорт дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости).
4.5. Свидетельство о поверке дозкалибратора — 1 шт. (при необходимости)
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/24277
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
ООО «НТЦ Амплитуда»
Юридический адрес изготовителя
124460, Россия, Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 15
Фактический адрес изготовителя
124460, Россия, Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 15
Производственная площадка
ООО «НТЦ Амплитуда», Россия, 124460, Москва, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 15
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
228180
Раздел вида МИ
2.07 Камеры лабораторные
Наименование вида МИ
Бокс ламинарный
Классификационные признаки вида МИ
Вентилируемая лабораторная камера, предназначенная для предотвращения воздушного биологического заражения лабораторных образцов, содержащихся внутри, и персонала, работающего с образцами, путем создания барьера с принудительным потоком воздуха, движущегося с постоянной скоростью в параллельном направлении. Обычно бокс представляет собой пластиковый/металлический корпус, похожий на шкаф, с открытой передней стенкой для работы с образцами и рамой для регулировки степени открывания. Воздух обычно поступает из окружающей атмосферы в систему путем создания отрицательного давления с помощью компрессора, работающего от сети. Обычно высокоэффективные воздушные фильтры (HEPA-фильтры) используются для удаления частиц и капель жидкости, находящихся в воздухе. Загрязненный воздух обычно выводится за пределы помещения. Изделие также известно как рабочий стол с ламинарным воздухопотоком.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
