Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/24118 от 05 декабря 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24118
Код вида медицинского изделия
335630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24118. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/24118
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/24118
Дата выдачи РУ
05 декабря 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82158
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.50.190
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированная для обработки образцов МТ 8000
, в составе:
1. Модуль загрузки и выгрузки образцов Input/Output Module, модель IOМ — не более 4 шт.
2. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
3. Модуль управления для центрифуги Centrifuge Module, модель СМ — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Центрифуга — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Модуль декаппирования Decapping Module, модель DM — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Модуль поворотный для транспортировки образцов L-Track (800), модель L800 — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Модуль транспортировки образцов I-Тrаск (1200), модель I1200 — не более 12 шт. (при необходимости).
8. Модуль соединительный Track Interface module (I1200 analyzers), модель A — I1200 — не более 6 шт. (при необходимости).
9. Модуль соединительный Т-Track (1200), модель М- I1200 — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Модуль загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора Analyzer Input/Output Module, модель А-IOМ — не более 6 шт. (при необходимости).
11. Элемент замыкающий — 1 шт. (при необходимости).
12. Стакан центрифуги — не более 16 шт. (при необходимости).
13. Штатив центрифуги для установки пробирок — не более 48 шт. (при необходимости).
14. Бакет-ротор — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Смазка для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Магнитная крышка основания модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Защитная крышка модуля поворотного для транспортировки образцов — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Защитная крышка модуля транспортировки образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
19. Защитная крышка модуля соединительного Track Interface module (I1200 analyzers) — не более 6 шт. (при необходимости).
20. Защитная крышка модуля соединительного Т-Тrаск (1200) — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Защитная крышка элемента замыкающего — 1 шт. (при необходимости).
22. Задняя защитная крышка элемента замыкающего — не более 6 шт. (при необходимости).
23. Внешняя защитная крышка элемента замыкающего — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Задняя защитная крышка модуля загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Верхняя панель модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Нижняя панель модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Боковая панель модуля поворотного для транспортировки образцов — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Боковая панель элемента замыкающего, часть 1 — 1 шт. (при необходимости).
29. Боковая панель элемента замыкающего, часть 2 — 1 шт. (при необходимости).
30. Фронтальная панель элемента замыкающего — 1 шт. (при необходимости).
31. Сменная линия трека перемещения образцов анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
32. Сменная линия трека перемещения образцов анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
33. Экран анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
34. Экран анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
35. Фронтальная декоративная панель основного блока анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
36. Фронтальная декоративная панель основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
37. Защитная панель линии трека анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
38. Защитная панель линии трека анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
39. Защитная панель модуля управления для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
40. Внутренняя панель линии трека анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
41. Внутренняя панель линии трека анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
42. Внутренняя панель анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
43. Внутренняя панель анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
44. Верхняя панель защитного кожуха основного блока анализатора биохимического — не более 24 шт. (при необходимости).
45. Задняя панель защитного кожуха основного блока анализатора биохимического — не более 24 шт. (при необходимости).
46. Фронтальная панель основного блока анализатора биохимического — не более 24 шт. (при необходимости).
47. Правая панель основного блока анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
48. Верхняя панель защитного кожуха основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 24 шт. (при необходимости).
49. Задняя панель защитного кожуха основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 24 шт. (при необходимости).
50. Фронтальная панель основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 24 шт. (при необходимости).
51. Левая защитная панель для основного блока анализатора биохимического часть 1 — не более 12 шт. (при необходимости).
52. Левая защитная панель для основного блока анализатора биохимического часть 2 — не более 24 шт. (при необходимости).
53. Левая защитная панель для основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
54. Левая боковая панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 48 шт. (при необходимости).
55. Правая боковая панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 24 шт. (при необходимости).
56. Левая дверь модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
57. Правая дверь модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
58. Левая дверь модуля управления для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
59. Правая дверь модуля управления для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
60. Дверь модуля декаппирования — не более 2 шт. (при необходимости).
61. Кронштейн установочный для левой боковой панели защитного кожуха — не более 72 шт. (при необходимости).
62. Кронштейн установочный для правой боковой панели защитного кожуха — не более 48 шт. (при необходимости).
63. Кронштейн установочный для правой панели основного блока анализатора № 1 — не более 12 шт. (при необходимости).
64. Кронштейн установочный для правой панели основного блока анализатора № 2 — не более 12 шт. (при необходимости).
65. Кронштейн установочный для центрифуги левый — не более 4 шт. (при необходимости).
66. Кронштейн установочный для центрифуги правый — не более 4 шт. (при необходимости).
67. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 1 — не более 24 шт. (при необходимости).
68. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 2 — не более 24 шт. (при необходимости).
69. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 3 — не более 96 шт. (при необходимости).
70. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 4 — не более 12 шт. (при необходимости).
71. Кронштейн соединительный для модуля загрузки и выгрузки образцов и основного блока анализатора — не более 12 шт. (при необходимости).
72. Кронштейн соединительный малый — не более 28 шт. (при необходимости).
73. Кронштейн соединительный большой — не более 28 шт. (при необходимости).
74. Кронштейн соединительный для основных блоков аназизатора, часть 1 — не более 48 шт. (при необходимости).
75. Кронштейн соединительный для основных блоков аназизатора, часть 2 — не более 48 шт. (при необходимости).
76. Кронштейн центрифуги соединительный — не более 4 шт. (при необходимости).
77. Фиксатор сетевого коммутатора — не более 6 шт. (при необходимости).
78. Магнитная вкладка стойки кабель-канала — не более 48 шт. (при необходимости).
79. Заглушка внешняя — не более 8 шт. (при необходимости).
80. Заглушка резиновая — не более 288 шт. (при необходимости).
81. Заглушка противоударная — не более 60 шт. (при необходимости).
82. Сетевой коммутатор — 1 шт. (при необходимости).
83. Wi-Fi роутер 4G — 1 шт. (при необходимости).
84. USB-флеш-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
85. Сканер штрих-кодов внешний — не более 14 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.
— кабель сканера — 1 шт.
86. Подставка сканера штрих-кодов — не более 14 шт. (при необходимости).
87. Гигабитный сетевой кабель — не более 12 шт. (при необходимости).
88. Сетевой кабель — не более 2 шт. (при необходимости).
89. Сетевой кабель № 2 — не более 40 шт. (при необходимости).
90. Сетевой кабель 3 — не более 10 шт. (при необходимости).
91. Сетевой кабель № 4 — не более 26 шт. (при необходимости).
92. Сетевой кабель № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
93. Сетевой кабель № 6 — не более 2 шт. (при необходимости).
94. Сетевой кабель № 7 — не более 2 шт. (при необходимости).
95. Сетевой кабель №8 — не более 2 шт. (при необходимости).
96. Переходник сетевого кабеля экранированный — не более 60 шт. (при необходимости).
97. Коммуникационный кабель — не более 12 шт. (при необходимости).
98. Кабель подключения центрифуги — не более 12 шт. (при необходимости).
99. Разъем кабеля CAN-шины — не более 8 шт. (при необходимости).
100. Кабель питания с изолированными наконечниками для подключения сети переменного тока — не более 16 шт. (при необходимости).
101. Кабель питания с трехполюсным разъемом малый — не более 4 шт. (при необходимости).
102. Кабель питания с трехполюсным разъемом большой — не более 20 шт. (при необходимости).
103. Кабель питания для подключения к сети переменного тока — не более 12 шт. (при необходимости).
104. Кабель коммутационный линии трека основного блока анализатора — не более 4 шт. (при необходимости).
105. Кабель коммутационный загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора — не более 4 шт. (при необходимости).
106. Кабель коммутационный промежуточный загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора, часть 1 — не более 4 шт. (при необходимости).
107. Кабель коммутационный промежуточный загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора, часть 2 — не более 4 шт. (при необходимости).
108. Ключ для кювет — не более 4 шт. (при необходимости).
109. Набор ключей шестигранных 1.5мм — 6мм — 1 шт. (при необходимости).
110. Набор ключей шестигранных 1.5мм — 10мм — 1 шт. (при необходимости).
111. Ключ шестигранный 16мм — 1 шт. (при необходимости).
112. Кусачки — 1 шт. (при необходимости).
113. Адаптер для пробирок Эппендорфа составной, часть 1 — не более 600 шт. (при необходимости).
114. Адаптер для пробирок Эппендорфа составной, часть 2 — не более 600 шт. (при необходимости).
115. Стикер предупреждающий — не более 160 шт. (при необходимости).
116. Стикер информационный для гидросистемы — не более 160 шт. (при необходимости).
117. Лист стикеров информационных (для заполнения) — не более 360 листов, (при необходимости),
118. Лист стикеров информационных — не более 50 листов, (при необходимости).
119. Механический валик линии перемещения единичных держателей пробирок — не более 8 шт. (при необходимости).
120. Модуль перемещения единичной пробирки — не более 1200 шт. (при необходимости).
121. Штатив для образцов, 21 позиция (L0001 -L0030) — не более 60 шт. (при необходимости).
122. Штатив для образцов, 21 позиция (L0031 -L0040) — не более 20 шт. (при необходимости).
123. Штатив для образцов, 21 позиция (L0041 -L0100) — не более 120 шт. (при необходимости).
124. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 мм (N0001 — N0060) — не более 120 шт. (при необходимости).
125. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 мм (N0061 — N0070) — не более 20 шт. (при необходимости).
126. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 мм (N0071 — N0500) — не более 860 шт. (при необходимости).
127. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 и 16 мм (N0001 — N0060) — не более 120 шт. (при необходимости).
128. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 и 16 мм (N0061 — N0070) — не более 20 шт. (при необходимости).
129. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 и 16 мм (N0071 — N0500) — не более 860 шт. (при необходимости).
130. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 13 мм (Е0001 — Е0010) — не более 20 шт. (при необходимости).
131. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 13 мм (Е0011 — Е0020) — не более 20 шт. (при необходимости).
132. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 16 мм (Е0001 — Е0010) — не более 20 шт. (при необходимости).
133. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 16 мм (Е0011 — Е0020) — не более 20 шт. (при необходимости).
134. Гриппер модуля загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора — не более 8 шт. (при необходимости).
135. Стяжка пластиковая — не более 200 шт. (при необходимости).
136. Настроечный образец 1 для модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
137. Настроечный образец 2 для модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 10 шт. (при необходимости).
138. Вспомогательный стержень перемещения единичного держателя пробирки — не более 12 шт. (при необходимости).
139. Настроечный образец 1 для гриппера — не более 4 шт. (при необходимости).
140. Настроечный образец 2 для гриппера — не более 14 шт. (при необходимости).
141. Настроечный образец центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
142. Настроечный образец единичной пробирки — не более 16 шт. (при необходимости).
143. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х8 — не более 48 шт. (при необходимости).
144. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х6 — не более 30 шт. (при необходимости).
145. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 30 шт. (при необходимости).
146. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М3Х6 — не более 48 шт. (при необходимости).
147. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х8 — не более 288 шт. (при необходимости).
148. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х10 — не более 472 шт. (при необходимости).
149. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 30 шт. (при необходимости).
150. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х12 — не более 336 шт. (при необходимости).
151. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х12 — не более 496 шт. (при необходимости).
152. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х16 — не более 472 шт. (при необходимости).
153. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М6Х12 — не более 4 шт. (при необходимости)
154. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М3Х12 — не более 40 шт. (при необходимости).
155. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М6Х16 — не более 128 шт. (при необходимости).
156. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х14 — не более 20 шт. (при необходимости).
157. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х50 — не более 8 шт. (при необходимости).
158. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 528 шт. (при необходимости).
159. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
160. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М6Х16 — 20 шт. (при необходимости),
161. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 192 шт. (при необходимости).
162. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х6 — не более 20 шт. (при необходимости).
163. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х10 — не более 20 шт. (при необходимости).
164. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт. (при необходимости).
, в составе:
1. Модуль загрузки и выгрузки образцов Input/Output Module, модель IOМ — не более 4 шт.
2. Руководство по эксплуатации — не более 2 шт.
3. Модуль управления для центрифуги Centrifuge Module, модель СМ — не более 4 шт. (при необходимости).
4. Центрифуга — не более 4 шт. (при необходимости).
5. Модуль декаппирования Decapping Module, модель DM — не более 2 шт. (при необходимости).
6. Модуль поворотный для транспортировки образцов L-Track (800), модель L800 — не более 2 шт. (при необходимости).
7. Модуль транспортировки образцов I-Тrаск (1200), модель I1200 — не более 12 шт. (при необходимости).
8. Модуль соединительный Track Interface module (I1200 analyzers), модель A — I1200 — не более 6 шт. (при необходимости).
9. Модуль соединительный Т-Track (1200), модель М- I1200 — не более 4 шт. (при необходимости).
10. Модуль загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора Analyzer Input/Output Module, модель А-IOМ — не более 6 шт. (при необходимости).
11. Элемент замыкающий — 1 шт. (при необходимости).
12. Стакан центрифуги — не более 16 шт. (при необходимости).
13. Штатив центрифуги для установки пробирок — не более 48 шт. (при необходимости).
14. Бакет-ротор — не более 4 шт. (при необходимости).
15. Смазка для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
16. Магнитная крышка основания модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
17. Защитная крышка модуля поворотного для транспортировки образцов — не более 2 шт. (при необходимости).
18. Защитная крышка модуля транспортировки образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
19. Защитная крышка модуля соединительного Track Interface module (I1200 analyzers) — не более 6 шт. (при необходимости).
20. Защитная крышка модуля соединительного Т-Тrаск (1200) — не более 4 шт. (при необходимости).
21. Защитная крышка элемента замыкающего — 1 шт. (при необходимости).
22. Задняя защитная крышка элемента замыкающего — не более 6 шт. (при необходимости).
23. Внешняя защитная крышка элемента замыкающего — не более 6 шт. (при необходимости).
24. Задняя защитная крышка модуля загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора — не более 6 шт. (при необходимости).
25. Верхняя панель модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
26. Нижняя панель модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Боковая панель модуля поворотного для транспортировки образцов — не более 2 шт. (при необходимости).
28. Боковая панель элемента замыкающего, часть 1 — 1 шт. (при необходимости).
29. Боковая панель элемента замыкающего, часть 2 — 1 шт. (при необходимости).
30. Фронтальная панель элемента замыкающего — 1 шт. (при необходимости).
31. Сменная линия трека перемещения образцов анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
32. Сменная линия трека перемещения образцов анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
33. Экран анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
34. Экран анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
35. Фронтальная декоративная панель основного блока анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
36. Фронтальная декоративная панель основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
37. Защитная панель линии трека анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
38. Защитная панель линии трека анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
39. Защитная панель модуля управления для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
40. Внутренняя панель линии трека анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
41. Внутренняя панель линии трека анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
42. Внутренняя панель анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
43. Внутренняя панель анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
44. Верхняя панель защитного кожуха основного блока анализатора биохимического — не более 24 шт. (при необходимости).
45. Задняя панель защитного кожуха основного блока анализатора биохимического — не более 24 шт. (при необходимости).
46. Фронтальная панель основного блока анализатора биохимического — не более 24 шт. (при необходимости).
47. Правая панель основного блока анализатора биохимического — не более 12 шт. (при необходимости).
48. Верхняя панель защитного кожуха основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 24 шт. (при необходимости).
49. Задняя панель защитного кожуха основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 24 шт. (при необходимости).
50. Фронтальная панель основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 24 шт. (при необходимости).
51. Левая защитная панель для основного блока анализатора биохимического часть 1 — не более 12 шт. (при необходимости).
52. Левая защитная панель для основного блока анализатора биохимического часть 2 — не более 24 шт. (при необходимости).
53. Левая защитная панель для основного блока анализатора иммунохемилюминесцентного — не более 12 шт. (при необходимости).
54. Левая боковая панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 48 шт. (при необходимости).
55. Правая боковая панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 24 шт. (при необходимости).
56. Левая дверь модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
57. Правая дверь модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
58. Левая дверь модуля управления для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
59. Правая дверь модуля управления для центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
60. Дверь модуля декаппирования — не более 2 шт. (при необходимости).
61. Кронштейн установочный для левой боковой панели защитного кожуха — не более 72 шт. (при необходимости).
62. Кронштейн установочный для правой боковой панели защитного кожуха — не более 48 шт. (при необходимости).
63. Кронштейн установочный для правой панели основного блока анализатора № 1 — не более 12 шт. (при необходимости).
64. Кронштейн установочный для правой панели основного блока анализатора № 2 — не более 12 шт. (при необходимости).
65. Кронштейн установочный для центрифуги левый — не более 4 шт. (при необходимости).
66. Кронштейн установочный для центрифуги правый — не более 4 шт. (при необходимости).
67. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 1 — не более 24 шт. (при необходимости).
68. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 2 — не более 24 шт. (при необходимости).
69. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 3 — не более 96 шт. (при необходимости).
70. Кронштейн соединительный для линии трека и основного блока анализатора № 4 — не более 12 шт. (при необходимости).
71. Кронштейн соединительный для модуля загрузки и выгрузки образцов и основного блока анализатора — не более 12 шт. (при необходимости).
72. Кронштейн соединительный малый — не более 28 шт. (при необходимости).
73. Кронштейн соединительный большой — не более 28 шт. (при необходимости).
74. Кронштейн соединительный для основных блоков аназизатора, часть 1 — не более 48 шт. (при необходимости).
75. Кронштейн соединительный для основных блоков аназизатора, часть 2 — не более 48 шт. (при необходимости).
76. Кронштейн центрифуги соединительный — не более 4 шт. (при необходимости).
77. Фиксатор сетевого коммутатора — не более 6 шт. (при необходимости).
78. Магнитная вкладка стойки кабель-канала — не более 48 шт. (при необходимости).
79. Заглушка внешняя — не более 8 шт. (при необходимости).
80. Заглушка резиновая — не более 288 шт. (при необходимости).
81. Заглушка противоударная — не более 60 шт. (при необходимости).
82. Сетевой коммутатор — 1 шт. (при необходимости).
83. Wi-Fi роутер 4G — 1 шт. (при необходимости).
84. USB-флеш-накопитель — 1 шт. (при необходимости).
85. Сканер штрих-кодов внешний — не более 14 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.
— кабель сканера — 1 шт.
86. Подставка сканера штрих-кодов — не более 14 шт. (при необходимости).
87. Гигабитный сетевой кабель — не более 12 шт. (при необходимости).
88. Сетевой кабель — не более 2 шт. (при необходимости).
89. Сетевой кабель № 2 — не более 40 шт. (при необходимости).
90. Сетевой кабель 3 — не более 10 шт. (при необходимости).
91. Сетевой кабель № 4 — не более 26 шт. (при необходимости).
92. Сетевой кабель № 5 — не более 2 шт. (при необходимости).
93. Сетевой кабель № 6 — не более 2 шт. (при необходимости).
94. Сетевой кабель № 7 — не более 2 шт. (при необходимости).
95. Сетевой кабель №8 — не более 2 шт. (при необходимости).
96. Переходник сетевого кабеля экранированный — не более 60 шт. (при необходимости).
97. Коммуникационный кабель — не более 12 шт. (при необходимости).
98. Кабель подключения центрифуги — не более 12 шт. (при необходимости).
99. Разъем кабеля CAN-шины — не более 8 шт. (при необходимости).
100. Кабель питания с изолированными наконечниками для подключения сети переменного тока — не более 16 шт. (при необходимости).
101. Кабель питания с трехполюсным разъемом малый — не более 4 шт. (при необходимости).
102. Кабель питания с трехполюсным разъемом большой — не более 20 шт. (при необходимости).
103. Кабель питания для подключения к сети переменного тока — не более 12 шт. (при необходимости).
104. Кабель коммутационный линии трека основного блока анализатора — не более 4 шт. (при необходимости).
105. Кабель коммутационный загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора — не более 4 шт. (при необходимости).
106. Кабель коммутационный промежуточный загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора, часть 1 — не более 4 шт. (при необходимости).
107. Кабель коммутационный промежуточный загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора, часть 2 — не более 4 шт. (при необходимости).
108. Ключ для кювет — не более 4 шт. (при необходимости).
109. Набор ключей шестигранных 1.5мм — 6мм — 1 шт. (при необходимости).
110. Набор ключей шестигранных 1.5мм — 10мм — 1 шт. (при необходимости).
111. Ключ шестигранный 16мм — 1 шт. (при необходимости).
112. Кусачки — 1 шт. (при необходимости).
113. Адаптер для пробирок Эппендорфа составной, часть 1 — не более 600 шт. (при необходимости).
114. Адаптер для пробирок Эппендорфа составной, часть 2 — не более 600 шт. (при необходимости).
115. Стикер предупреждающий — не более 160 шт. (при необходимости).
116. Стикер информационный для гидросистемы — не более 160 шт. (при необходимости).
117. Лист стикеров информационных (для заполнения) — не более 360 листов, (при необходимости),
118. Лист стикеров информационных — не более 50 листов, (при необходимости).
119. Механический валик линии перемещения единичных держателей пробирок — не более 8 шт. (при необходимости).
120. Модуль перемещения единичной пробирки — не более 1200 шт. (при необходимости).
121. Штатив для образцов, 21 позиция (L0001 -L0030) — не более 60 шт. (при необходимости).
122. Штатив для образцов, 21 позиция (L0031 -L0040) — не более 20 шт. (при необходимости).
123. Штатив для образцов, 21 позиция (L0041 -L0100) — не более 120 шт. (при необходимости).
124. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 мм (N0001 — N0060) — не более 120 шт. (при необходимости).
125. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 мм (N0061 — N0070) — не более 20 шт. (при необходимости).
126. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 мм (N0071 — N0500) — не более 860 шт. (при необходимости).
127. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 и 16 мм (N0001 — N0060) — не более 120 шт. (при необходимости).
128. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 и 16 мм (N0061 — N0070) — не более 20 шт. (при необходимости).
129. Штатив для образцов, 50 позиций, 13 и 16 мм (N0071 — N0500) — не более 860 шт. (при необходимости).
130. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 13 мм (Е0001 — Е0010) — не более 20 шт. (при необходимости).
131. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 13 мм (Е0011 — Е0020) — не более 20 шт. (при необходимости).
132. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 16 мм (Е0001 — Е0010) — не более 20 шт. (при необходимости).
133. Штатив для срочных образцов, 50 позиций, 16 мм (Е0011 — Е0020) — не более 20 шт. (при необходимости).
134. Гриппер модуля загрузки и выгрузки образцов для основного блока анализатора — не более 8 шт. (при необходимости).
135. Стяжка пластиковая — не более 200 шт. (при необходимости).
136. Настроечный образец 1 для модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
137. Настроечный образец 2 для модуля загрузки и выгрузки образцов — не более 10 шт. (при необходимости).
138. Вспомогательный стержень перемещения единичного держателя пробирки — не более 12 шт. (при необходимости).
139. Настроечный образец 1 для гриппера — не более 4 шт. (при необходимости).
140. Настроечный образец 2 для гриппера — не более 14 шт. (при необходимости).
141. Настроечный образец центрифуги — не более 4 шт. (при необходимости).
142. Настроечный образец единичной пробирки — не более 16 шт. (при необходимости).
143. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х8 — не более 48 шт. (при необходимости).
144. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х6 — не более 30 шт. (при необходимости).
145. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 30 шт. (при необходимости).
146. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М3Х6 — не более 48 шт. (при необходимости).
147. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х8 — не более 288 шт. (при необходимости).
148. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х10 — не более 472 шт. (при необходимости).
149. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 30 шт. (при необходимости).
150. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х12 — не более 336 шт. (при необходимости).
151. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х12 — не более 496 шт. (при необходимости).
152. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х16 — не более 472 шт. (при необходимости).
153. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М6Х12 — не более 4 шт. (при необходимости)
154. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М3Х12 — не более 40 шт. (при необходимости).
155. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М6Х16 — не более 128 шт. (при необходимости).
156. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х14 — не более 20 шт. (при необходимости).
157. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х50 — не более 8 шт. (при необходимости).
158. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 528 шт. (при необходимости).
159. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
160. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М6Х16 — 20 шт. (при необходимости),
161. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 192 шт. (при необходимости).
162. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х6 — не более 20 шт. (при необходимости).
163. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х10 — не более 20 шт. (при необходимости).
164. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 8 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/24118
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
335630
Раздел вида МИ
5.05 Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные ИВД
Наименование вида МИ
Система интеграции лабораторных исследований ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Модульная станция, обеспечивающая интеграцию различных видов анализаторов в единую систему с конвейерной транспортировкой и распределением анализируемых проб под управлением сервера с использованием специального программного обеспечения. Может включать систему вентиляции, подачи воды, сбора отходов и электропитания.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
