Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23970 от 14 ноября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23970
Код вида медицинского изделия
119630
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23970. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23970
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23970
Дата выдачи РУ
14 ноября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
82241
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
32.50.11.110
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая NuFONA
в вариантах исполнения:
I. Установка стоматологическая NuFONA N1, в составе:
1. Кресло пациента N1, в составе:
1.1. Встроенный электрический энергоблок — 1 шт.
1.2. Основание кресла стационарное — 1 шт.
1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом — 1 шт.
1.4. Рычаг ножной управления креслом — 1 шт.
1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте — 1 шт.
1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном — 1 шт.
1.7. Подголовник двухшаровый — 1 шт.
1.8. Подлокотник левый — 1 шт.
1.9. Подлокотник правый — 1 шт. (при необходимости)
2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades — 1 шт.
3. Пантографическая консоль светильника — 1 шт.
4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе:
4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления — 1 шт.
4.2. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
4.4. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
4.5. Шланг турбины четырехканальный без света — не более 5 шт. (при необходимости).
4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.7. Микромотор электрический E800 MC — не более 5 шт. (при необходимости).
4.8. Шланг электромотора со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм — не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Модуль гидроблока, в составе:
5.1. Плевательница меламиновая — 1 шт.
5.2. Трубка для наполнения стакана — 1 шт.
5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л — не более 5 шт.
5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором — 1 шт.
5.5. Трубка для смыва плевательницы — 1 шт.
5.6. Фильтр съемный — не более 1000 шт.
6. Модуль ассистента на кронштейне, в составе:
6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением — 1 шт.
6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком — 1 шт.
6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком — 1 шт.
6.4. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
6.6. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
7. Держатель монитора — 1 шт. (при необходимости).
8. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
9. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Установка стоматологическая NuFONA N2, в составе:
1. Кресло пациента N2, в составе:
1.1. Встроенный электрический энергоблок — 1 шт.
1.2. Основание кресла стационарное — 1 шт.
1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом — 1 шт.
1.4. Рычаг ножной управления креслом — 1 шт.
1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте — 1 шт.
1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном — 1 шт.
1.7. Подголовник двухшаровый — 1 шт.
1.8. Подлокотник левый -1 шт.
1.9. Подлокотник правый — 1 шт. (при необходимости).
2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades — 1 шт.
3. Пантографическая консоль светильника — 1 шт.
4. Модуль стоматолога подкатной с нижней подачей шлангов на пять инструментов, в составе:
4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления -1 шт.
4.2. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
4.4. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света — не более 5 шт. (при необходимости).
4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.7. Микромотор электрический E800 MC — не более 5 шт. (при необходимости).
4.8. Шланг электромотора со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Столик стальной для инструментов (500 х 350) мм — 1 шт.
4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (490 х 340) мм — не более 20 шт. (при необходимости).
5. Модуль гидроблока, в составе:
5.1. Плевательница меламиновая — 1 шт.
5.2. Трубка для наполнения стакана — 1 шт.
5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л — не более 5 шт.
5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором — 1 шт.
5.5. Трубка для смыва плевательницы — 1 шт.
5.6. Фильтр съемный — не более 1000 шт.
6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе:
6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением — 1 шт.
6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком — 1 шт.
6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком — 1 шт.
6.4. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
6.6. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
7. Трей-столик для инструментов на пантографическом плече — 1 шт.
8. Держатель монитора — 1 шт. (при необходимости).
9. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
10. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Установка стоматологическая NuFONA N3, в составе:
1. Кресло пациента N3, в составе:
1.1. Встроенный электрический энергоблок — 1 шт.
1.2. Основание кресла стационарное — 1 шт.
1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом — 1 шт.
1.4. Рычаг ножной управления креслом — 1 шт.
1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте — 1 шт.
1.6. Спинка кресла с регулировкой наклона — 1 шт.
1.7. Подголовник двухшаровый — 1 шт.
1.8. Подлокотник левый — 1 шт.
1.9. Подлокотник правый — 1 шт. (при необходимости)
1.10. Подлокотник правый откидной — 1 шт. (при необходимости).
2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades — 1 шт.
3. Пантографическая консоль светильника — 1 шт.
4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе:
4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления — 1 шт.
4.2. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
4.4. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света — не более 5 шт. (при необходимости).
4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.7. Микромотор электрический E800 MC — не более 5 шт. (при необходимости).
4.8. Шланг электромотора со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм — не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Модуль гидроблока, в составе:
5.1. Плевательница меламиновая — 1 шт.
5.2. Трубка для наполнения стакана — 1 шт.
5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,0 л — не более 5 шт.
5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором — 1 шт.
5.5. Трубка для смыва плевательницы — 1 шт.
5.6. Фильтр съемный — не более 1000 шт.
6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе:
6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением — 1 шт.
6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком — 1 шт.
6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком — 1 шт.
6.4. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
6.6. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
7. Держатель монитора — 1 шт. (при необходимости).
8. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
9. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
в вариантах исполнения:
I. Установка стоматологическая NuFONA N1, в составе:
1. Кресло пациента N1, в составе:
1.1. Встроенный электрический энергоблок — 1 шт.
1.2. Основание кресла стационарное — 1 шт.
1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом — 1 шт.
1.4. Рычаг ножной управления креслом — 1 шт.
1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте — 1 шт.
1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном — 1 шт.
1.7. Подголовник двухшаровый — 1 шт.
1.8. Подлокотник левый — 1 шт.
1.9. Подлокотник правый — 1 шт. (при необходимости)
2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades — 1 шт.
3. Пантографическая консоль светильника — 1 шт.
4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе:
4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления — 1 шт.
4.2. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
4.4. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
4.5. Шланг турбины четырехканальный без света — не более 5 шт. (при необходимости).
4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.7. Микромотор электрический E800 MC — не более 5 шт. (при необходимости).
4.8. Шланг электромотора со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм — не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) мм — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Модуль гидроблока, в составе:
5.1. Плевательница меламиновая — 1 шт.
5.2. Трубка для наполнения стакана — 1 шт.
5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л — не более 5 шт.
5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором — 1 шт.
5.5. Трубка для смыва плевательницы — 1 шт.
5.6. Фильтр съемный — не более 1000 шт.
6. Модуль ассистента на кронштейне, в составе:
6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением — 1 шт.
6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком — 1 шт.
6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком — 1 шт.
6.4. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
6.6. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
7. Держатель монитора — 1 шт. (при необходимости).
8. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
9. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
II. Установка стоматологическая NuFONA N2, в составе:
1. Кресло пациента N2, в составе:
1.1. Встроенный электрический энергоблок — 1 шт.
1.2. Основание кресла стационарное — 1 шт.
1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом — 1 шт.
1.4. Рычаг ножной управления креслом — 1 шт.
1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте — 1 шт.
1.6. Спинка кресла с регулируемым наклоном — 1 шт.
1.7. Подголовник двухшаровый — 1 шт.
1.8. Подлокотник левый -1 шт.
1.9. Подлокотник правый — 1 шт. (при необходимости).
2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades — 1 шт.
3. Пантографическая консоль светильника — 1 шт.
4. Модуль стоматолога подкатной с нижней подачей шлангов на пять инструментов, в составе:
4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления -1 шт.
4.2. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
4.4. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света — не более 5 шт. (при необходимости).
4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.7. Микромотор электрический E800 MC — не более 5 шт. (при необходимости).
4.8. Шланг электромотора со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Столик стальной для инструментов (500 х 350) мм — 1 шт.
4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (490 х 340) мм — не более 20 шт. (при необходимости).
5. Модуль гидроблока, в составе:
5.1. Плевательница меламиновая — 1 шт.
5.2. Трубка для наполнения стакана — 1 шт.
5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,5 л — не более 5 шт.
5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором — 1 шт.
5.5. Трубка для смыва плевательницы — 1 шт.
5.6. Фильтр съемный — не более 1000 шт.
6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе:
6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением — 1 шт.
6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком — 1 шт.
6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком — 1 шт.
6.4. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
6.6. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
7. Трей-столик для инструментов на пантографическом плече — 1 шт.
8. Держатель монитора — 1 шт. (при необходимости).
9. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
10. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
11. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
III. Установка стоматологическая NuFONA N3, в составе:
1. Кресло пациента N3, в составе:
1.1. Встроенный электрический энергоблок — 1 шт.
1.2. Основание кресла стационарное — 1 шт.
1.3. Педаль ножная круглая или пропорциональная для управления инструментом — 1 шт.
1.4. Рычаг ножной управления креслом — 1 шт.
1.5. Сидение кресла, регулируемое по высоте — 1 шт.
1.6. Спинка кресла с регулировкой наклона — 1 шт.
1.7. Подголовник двухшаровый — 1 шт.
1.8. Подлокотник левый — 1 шт.
1.9. Подлокотник правый — 1 шт. (при необходимости)
1.10. Подлокотник правый откидной — 1 шт. (при необходимости).
2. Светильник стоматологический OL-LED light, или NuFONA-L8 Dental light, или Implant oral lamp-upgrades — 1 шт.
3. Пантографическая консоль светильника — 1 шт.
4. Модуль стоматолога на кронштейне с нижней или верхней подачей шлангов на пять инструментов, в составе:
4.1. Держатель инструментов с кнопочным дисплеем управления — 1 шт.
4.2. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
4.3. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
4.4. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
4.5. Шланг турбины четырехканальный, без света — не более 5 шт. (при необходимости).
4.6. Шланг турбины шестиканальный со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.7. Микромотор электрический E800 MC — не более 5 шт. (при необходимости).
4.8. Шланг электромотора со светом — не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Трей-столик для модуля с верхней подачей — 1 шт. (при необходимости).
4.10. Коврик силиконовый для инструментов прямоугольный (375 х 295) мм — не более 10 шт. (при необходимости).
4.11. Коврик силиконовый для инструментов трапециевидный (400 х 320 х 185) — не более 10 шт. (при необходимости).
5. Модуль гидроблока, в составе:
5.1. Плевательница меламиновая — 1 шт.
5.2. Трубка для наполнения стакана — 1 шт.
5.3. Бутыль для дистиллированной воды 1,0 л — не более 5 шт.
5.4. Блок аспирационный эжекторный тип, или вакуумный влажный тип, или с встроенным сепаратором — 1 шт.
5.5. Трубка для смыва плевательницы — 1 шт.
5.6. Фильтр съемный — не более 1000 шт.
6. Модуль ассистента, на кронштейне, в составе:
6.1. Держатель инструментов с кнопочным управлением — 1 шт.
6.2. Шланг большого хирургического отсоса с мундштуком — 1 шт.
6.3. Шланг слюноотсоса с мундштуком — 1 шт.
6.4. Пистолет воздух-вода — 1 шт.
6.5. Носик съемный для пистолета воздух-вода — не более 10 шт.
6.6. Шланг для пистолета воздух-вода — 1 шт.
7. Держатель монитора — 1 шт. (при необходимости).
8. Стул врача — 1 шт. (при необходимости).
9. Стул ассистента — 1 шт. (при необходимости).
10. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23970
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «ЭУР-МЕД ЦЕНТР»
Адрес заявителя
117246, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Черемушки, пр-д Научный, д. 19, помещ. 30/4
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, г. Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Черемушки, пр-д Научный, д. 19, помещ. 30/4
Производитель
«БиДиСи Дентал Корпорейшн Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
Китай, Дальнее зарубежье, BDC Dental Corporation Ltd., Part 3, No. 1 Guanchong Section, Shilian Rd., Shiqi Town, Panyu District, Guangzhou, P.R. China
Фактический адрес изготовителя
Китай, BDC Dental Corporation Ltd., Part 3, No. 1 Guanchong Section, Shilian Rd., Shiqi Town, Panyu District, Guangzhou, P.R. China
Производственная площадка
BDC Dental Corporation Ltd., Part 3, № 1 Guanchong Section, Shilian Rd., Shiqi Town, Panyu District, Guangzhou, 511450 Guangdong, P.R. China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
119630
Раздел вида МИ
15.21 Системы/консоли подвода коммуникаций
Наименование вида МИ
Установка стоматологическая
Классификационные признаки вида МИ
Стационарный работающий от сети (сети переменного тока) комплект устройств, разработанный для обеспечения персонала стоматологического кабинета всем необходимым для лечения зубов пациента. Система, как правило, позволяет использовать сжатый воздух, воду, электричество, газ, проводить аспирацию, оснащена поверхностями деки стола или столика с выступающей крышкой, плевательницей и иногда стоматологическим светильником. Система имеет фиксированное расположение (т.е., не является передвижной) и имеет встроенный блок с инструментами для обеспечения врача необходимыми стоматологическими инструментами. Кресло для осмотра/лечения пациента, как правило, является частью этой системы.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
