Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23748 от 04 октября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23748
Код вида медицинского изделия
191110
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23748. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23748
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23748
Дата выдачи РУ
04 октября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
81994
Класс потенциального риска
2б (медицинское изделие с повышенным классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.11.113
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ», ТУ 26.60.11-079-47245915-2024
варианты исполнения:
I. Исполнение «Маммо-6МТ»-01, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик или Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.030.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.6. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
14. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
II. Исполнение «Маммо-6МТ»-02, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик или Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.030.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.6. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
14. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
III. Исполнение «Маммо-6МТ»-03, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки») (DBT), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.031.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.6. Программный модуль «Синтетическое 2D (обратная 2D реконструкция)», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.7. Программный модуль «Комбо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.8. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
16. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
IV. Исполнение «Маммо-6МТ»-04, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки») (DBT), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.031.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.6. Программный модуль «Синтетическое 2D (обратная 2D реконструкция)», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.7. Программный модуль «Комбо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.8. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
16. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
варианты исполнения:
I. Исполнение «Маммо-6МТ»-01, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик или Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.030.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.6. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
14. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
II. Исполнение «Маммо-6МТ»-02, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик или Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки»), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.030.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программное обеспечение «Виртуальный растр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.6. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006 производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
14. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
III. Исполнение «Маммо-6МТ»-03, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки») (DBT), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.050.030.1.001.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.031.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.6. Программный модуль «Синтетическое 2D (обратная 2D реконструкция)», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.7. Программный модуль «Комбо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.8. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
16. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
IV. Исполнение «Маммо-6МТ»-04, в составе:
1. Стойка-штатив универсальная DBT, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия.
4. Комплекты кожухов: универсальный, рентгеновского излучателя, съемочного узла, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Монтажный комплект рентгеновского излучателя, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости).
6. Диагностический столик с отсеивающим растром (устройство «Букки») (DBT), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Монтажный комплект для установки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Коллиматор автоматический или автоматический со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (один из вариантов).
9. Ножные переключатели компрессии или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия или SUNS, США — 2 шт. (один из вариантов).
10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия — не более 2 шт.
11. Интегрированное рабочее место для АРМ лаборанта со встроенной рентгенозащитной ширмой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», КЖЛЯ.060.124.0.000.00, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2016/4083.
13. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», Россия, в составе:
13.1. Медицинская рабочая станция МТ, КЖЛЯ.079.000.1.031.00, производства АО «МТЛ», Россия.
13.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или AOC International, Тайвань, или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея (при необходимости, один из вариантов).
13.3. Мониторы медицинские Beacon, производства фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2022/17702 (при необходимости).
13.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.5. Программный модуль «Многосрезовая линейная томография (Томосинтез)», производства ООО «ЛИМТ», Россия.
13.6. Программный модуль «Синтетическое 2D (обратная 2D реконструкция)», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.7. Программный модуль «Комбо», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
13.8. Программное обеспечение «МаммоДенситометр-МТ», производства ООО «ЛИМТ», Россия (при необходимости).
14. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс» по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости).
15. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс» по ТУ 32.50.50-067-47245915-2019, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости).
16. Негатоскоп медицинский по ТУ 9452-001-11349579-2016, Негатоскоп двухкадровый, производства ООО «НПК НЕГАТОСКОП.РУ», Россия, РУ № РЗН 2017/5762 (при необходимости).
17. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости).
18. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов).
19. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», Россия, в составе:
19.1. Ведомость эксплуатационных документов.
19.2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-6МТ».
19.3. Формуляр.
Принадлежности:
1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
2. Щиток для защиты лица пациента при проведении обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
3. Диафрагма для калибровки рентгеновской трубки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
4. Держатель компрессионной лопатки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
5. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
6. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
7. Компрессионная лопатка 24х30 для проведения обследований томосинтеза, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
8. Компрессионная лопатка для аксиллярной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
9. Компрессионная лопатка 10х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
11. Компрессионная лопатка для съемки с имплантами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
12. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
13. Компрессионная лопатка для прицельной съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
15. Набор акриловых пластин, производства АО «МТЛ», Россия.
16. Педаль включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
17. Фантом для калибровки детектора, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия.
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23748
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
Нет данных
Адрес заявителя
Нет данных
Юридический адрес заявителя
Нет данных
Производитель
АО «МТЛ»
Юридический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Фактический адрес изготовителя
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка
АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
191110
Раздел вида МИ
12.08.07 Системы маммографии и сопутствующие изделия
Наименование вида МИ
Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая
Классификационные признаки вида МИ
Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
