Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
РЗН 2024/23715 от 01 октября 2024 года
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23715
Код вида медицинского изделия
186000
На этой странице собраны сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23715. Информация предоставлена в структурированном виде: сведения о регистрационной записи, медицинском изделии, заявителе, производителе, производстве и классификационных признаках.
Основные сведения о регистрационном удостоверении РЗН 2024/23715
Номер регистрационного удостоверения
РЗН 2024/23715
Дата выдачи РУ
01 октября 2024 года
Срок действия РУ
Действует бессрочно
Номер записи в реестре
79902
Класс потенциального риска
2а (медицинское изделие со средним классом опасности)
Код ОКПД2
26.60.12.119
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-8000i
, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-8000i — не более 2 шт.
2. Руководство оператора — 1 шт.
3. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания с изолированными наконечниками для подключения сети переменного тока — 1 шт. (при необходимости).
5. CD — диск с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
6. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель сетевой — не более 2 шт. (при необходимости).
8. CAN-кабель — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Лист параметров основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
11. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
12. Лист параметров автозагрузчика SDM — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Краткая инструкция по загрузке штативов с образцами — 1 шт. (при необходимости).
14. Лист для сервисного обслуживания основного блока — 1 шт. (при необходимости).
15. Лист для сервисного обслуживания автозагрузчика SDM — 1 шт. (при необходимости).
16. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
17. Автозагрузчик SDM — 1 шт. (при необходимости).
18. Кронштейн монитора — 1 шт. (при необходимости).
19. Пластина монтажная для установки монитора — 1 шт. (при необходимости).
20. Правая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
21. Левая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
22. Фиксатор монитора опорный — 1 шт. (при необходимости).
23. Полка для клавиатуры и мыши — 1 шт. (при необходимости).
24. Полка для клавиатуры и мыши усиленная — 1 шт. (при необходимости).
25. Монитор — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— панель крепежная — 1 шт.;
— панель декоративная — 1 шт.;
— USB-кабель — не более 4 шт.;
— CAN-кабель- не более 2 шт.;
— чехол — 1 шт.;
— держатель монитора — 1 шт.
26. Держатель штативов — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Штатив для калибраторов — не более 20 шт. (при необходимости).
28. Штатив для срочных образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
29. Штатив для рутинных образцов — не более 60 шт. (при необходимости).
30. Штатив для повторных образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Штатив для контрольных образцов — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Пластиковый ограничитель для кювет реакционных — не более 2 шт. (при необходимости).
33. Разграничитель лотка загрузки реакционных кювет — не более 2 шт. (при необходимости).
34. Кюветы реакционные 5000 шт/упаковка — не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Микропробирка, 0.5 мл — не более 200 шт. (при необходимости).
37. Флакон для промывки линии субстрата — не более 4 шт. (при необходимости).
38. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
39. Флакон для реагентов, 62 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
40. Флакон для слива жидкости — не более 4 шт. (при необходимости).
41. Крышка для флакона реагентов 20 мл — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Крышка для флакона реагентов 62 мл — не более 10 шт. (при необходимости).
43. Крышка для флакона слива жидкости — не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Емкость для отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
46. Сканер штрих-кодов внешний — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
47. Держатель подставки сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
48. Подставка сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
49. Держатель сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
50. Шприц для очистки аспирационных игл — 1 шт. (при необходимости).
51. Мандрен для очистки аспирационных игл — 1 шт. (при необходимости).
52. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт. (при необходимости).
53. Дозатор в сборе — не более 4 шт. (при необходимости).
54. Комплект аспирационных игл 1 — не более 2 шт. (при необходимости).
55. Комплект аспирационных игл 2 — не более 2 шт. (при необходимости).
56. Устройство для перемешивания парамагнитных частиц — 1 шт. (при необходимости).
57. Трубка для слива отходов — не более 35 шт. (при необходимости).
58. Трубка для жидкости 10 м — не более 10 шт. (при необходимости).
59. Трубка насоса — не более 30 шт. (при необходимости).
60. Трубка для жидкости, 4 м — не более 10 шт. (при необходимости).
61. Канал для укладки кабелей — не более 2 шт. (при необходимости).
62. Компрессор воздушный внешний — не более 4 шт. (при необходимости).
63. Кабель компрессора соединительный — не более 4 шт. (при необходимости).
64. Зажим-рычаг для фиксации — не более 2 шт. (при необходимости).
65. Коробка для отходов — не более 4 шт. (при необходимости).
66. Фиксатор для проводов — не более 4 шт. (при необходимости).
67. Заглушка резиновая для винта большая- не более 10 шт. (при необходимости).
68. Заглушка резиновая для винта малая — не более 10 шт. (при необходимости).
69. Заглушка резиновая — не более 6 шт. (при необходимости).
70. Заглушка противоударная — не более 10 шт. (при необходимости).
71. Заглушка пластиковая для карусели реагентов — не более 8 шт. (при необходимости).
72. Шайба пружинная — не более 12 шт. (при необходимости).
73. Шайба плоская М8 — не более 16 шт. (при необходимости).
74. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х6 — не более 30 шт. (при необходимости).
75. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ8 — не более 30 шт. (при необходимости).
76. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 50 шт. (при необходимости).
77. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем МЗХ6 — не более 30 шт. (при необходимости).
78. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х12 — не более 30 шт. (при необходимости).
79. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х8 — не более 30 шт. (при необходимости).
80. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х10 — не более 8 шт. (при необходимости).
81. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х12 — не более 4 шт. (при необходимости).
82. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х16 — не более 30 шт. (при необходимости).
83. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M 6XI6 — не более 35 шт. (при необходимости).
84. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 45 шт. (при необходимости).
85. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 12 шт. (при необходимости).
86. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х20 — не более 12 шт. (при необходимости).
87. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х50 — не более 8 шт. (при необходимости).
88. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем МЗХ14 — не более 20 шт. (при необходимости).
89. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 20 шт. (при необходимости).
90. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
91. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
92. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М6Х16 — 20 шт. (при необходимости).
93. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х6 — не более 20 шт. (при необходимости).
94. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ12 — не более 20 шт. (при необходимости).
95. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 20 шт. (при необходимости).
96. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
97. Наклейки со штрих-кодом N — не более 60 листов (при необходимости).
98. Наклейки со стандартным штрих-кодом — не более 40 листов (при необходимости).
99. Наклейки для сканера штрих-кодов — не более 10 листов (при необходимости).
100. Наклейки для держателя штативов — не более 16 шт. (при необходимости).
101. Наклейки со штрих-кодом ECSR — не более 40 листов (при необходимости).
102. Наклейка предупреждающая — не более 4 шт. (при необходимости).
103. Верхняя панель защитного кожуха основного блока — не более 6 шт. (при необходимости).
104. 3адняя панель защитного кожуха основного блока — не более 4 шт. (при необходимости).
105. Правая боковая панель защитного кожуха — не более 6 шт. (при необходимости).
106. Левая боковая панель защитного кожуха — не более 6 шт. (при необходимости).
107. Левая декоративная панель основного блока часть 1 — 1 шт. (при необходимости).
108. Левая декоративная панель основного блока часть 2 — 1 шт. (при необходимости).
109. Фронтальная панель основного блока — 1 шт. (при необходимости).
110. Внутренняя защитная панель линии трека часть 1 — 1 шт. (при необходимости).
111. Внутренняя защитная панель линии трека часть 2 — 1 шт. (при необходимости).
112. Внешняя защитная панель линии трека — 1 шт. (при необходимости).
113. Фиксирующая панель — 1 шт. (при необходимости).
114. Экран анализатора — 1 шт. (при необходимости).
115. Верхняя панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 2 шт. (при необходимости).
116. Задняя панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 2 шт. (при необходимости).
117. Кронштейн для защитного кожуха автозагрузчика — не более 4 шт. (при необходимости).
118. Кронштейн соединительный — не более 2 шт. (при необходимости).
119. Кронштейн соединительный для основного блока — 1 шт. (при необходимости).
120. Кронштейн для левой боковой панели защитного кожуха — не более 6 шт. (при необходимости).
121. Кронштейн для правой боковой панели защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
122. Кронштейн для соединения основных блоков — не более 2 шт. (при необходимости).
123. Кронштейн для соединения основного блока и автозагрузчика — не более 2 шт. (при необходимости).
124. Кронштейн вертикальный фронтальной панели основного блока — не более 6 шт. (при необходимости).
125. Кронштейн фронтальной панели основного блока малый — не более 3 шт. (при необходимости).
126. Кронштейн фронтальной панели основного блока большой — не более 3 шт. (при необходимости).
127. Кронштейн защитной панели линии трека — 1 шт. (при необходимости).
128. Кронштейн фиксирующей панели — 1 шт. (при необходимости).
129. Ременная установка линии трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
130. Сменная линия трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
131. Поворотный механизм трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
132. Калибровочное изображение для видеокамеры автозагрузчика SDM — не более 2 шт. (при необходимости).
133. Вспомогательный стержень перемещения единичного держателя пробирки — не более 2 шт. (при необходимости).
, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-8000i — не более 2 шт.
2. Руководство оператора — 1 шт.
3. Кабель питания для подключения к электрической сети — 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания с изолированными наконечниками для подключения сети переменного тока — 1 шт. (при необходимости).
5. CD — диск с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
6. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением — 1 шт. (при необходимости).
7. Кабель сетевой — не более 2 шт. (при необходимости).
8. CAN-кабель — не более 2 шт. (при необходимости).
9. Лист параметров основного блока — не более 2 шт. (при необходимости).
10. Технологическая карта — 1 шт. (при необходимости).
11. Карта технического обслуживания — 1 шт. (при необходимости).
12. Лист параметров автозагрузчика SDM — не более 2 шт. (при необходимости).
13. Краткая инструкция по загрузке штативов с образцами — 1 шт. (при необходимости).
14. Лист для сервисного обслуживания основного блока — 1 шт. (при необходимости).
15. Лист для сервисного обслуживания автозагрузчика SDM — 1 шт. (при необходимости).
16. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки — 1 шт. (при необходимости).
17. Автозагрузчик SDM — 1 шт. (при необходимости).
18. Кронштейн монитора — 1 шт. (при необходимости).
19. Пластина монтажная для установки монитора — 1 шт. (при необходимости).
20. Правая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
21. Левая панель внешнего кожуха кронштейна для монитора — 1 шт. (при необходимости).
22. Фиксатор монитора опорный — 1 шт. (при необходимости).
23. Полка для клавиатуры и мыши — 1 шт. (при необходимости).
24. Полка для клавиатуры и мыши усиленная — 1 шт. (при необходимости).
25. Монитор — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— монитор — 1 шт.;
— кабель питания — 1 шт.;
— панель крепежная — 1 шт.;
— панель декоративная — 1 шт.;
— USB-кабель — не более 4 шт.;
— CAN-кабель- не более 2 шт.;
— чехол — 1 шт.;
— держатель монитора — 1 шт.
26. Держатель штативов — не более 4 шт. (при необходимости).
27. Штатив для калибраторов — не более 20 шт. (при необходимости).
28. Штатив для срочных образцов — не более 12 шт. (при необходимости).
29. Штатив для рутинных образцов — не более 60 шт. (при необходимости).
30. Штатив для повторных образцов — не более 4 шт. (при необходимости).
31. Штатив для контрольных образцов — не более 10 шт. (при необходимости).
32. Пластиковый ограничитель для кювет реакционных — не более 2 шт. (при необходимости).
33. Разграничитель лотка загрузки реакционных кювет — не более 2 шт. (при необходимости).
34. Кюветы реакционные 5000 шт/упаковка — не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Микропробирка, 2.0 мл — не более 10 шт. (при необходимости).
36. Микропробирка, 0.5 мл — не более 200 шт. (при необходимости).
37. Флакон для промывки линии субстрата — не более 4 шт. (при необходимости).
38. Флакон для реагентов, 20 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
39. Флакон для реагентов, 62 мл — не более 4 шт. (при необходимости).
40. Флакон для слива жидкости — не более 4 шт. (при необходимости).
41. Крышка для флакона реагентов 20 мл — не более 10 шт. (при необходимости).
42. Крышка для флакона реагентов 62 мл — не более 10 шт. (при необходимости).
43. Крышка для флакона слива жидкости — не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
45. Емкость для отходов — не более 2 шт. (при необходимости).
46. Сканер штрих-кодов внешний — 1 шт. (при необходимости), в составе:
— сканер штрих-кодов — 1 шт.;
— кабель сканера — 1 шт.
47. Держатель подставки сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
48. Подставка сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
49. Держатель сканера штрих-кодов — 1 шт. (при необходимости).
50. Шприц для очистки аспирационных игл — 1 шт. (при необходимости).
51. Мандрен для очистки аспирационных игл — 1 шт. (при необходимости).
52. Пружина для зажима «лапка» — не более 2 шт. (при необходимости).
53. Дозатор в сборе — не более 4 шт. (при необходимости).
54. Комплект аспирационных игл 1 — не более 2 шт. (при необходимости).
55. Комплект аспирационных игл 2 — не более 2 шт. (при необходимости).
56. Устройство для перемешивания парамагнитных частиц — 1 шт. (при необходимости).
57. Трубка для слива отходов — не более 35 шт. (при необходимости).
58. Трубка для жидкости 10 м — не более 10 шт. (при необходимости).
59. Трубка насоса — не более 30 шт. (при необходимости).
60. Трубка для жидкости, 4 м — не более 10 шт. (при необходимости).
61. Канал для укладки кабелей — не более 2 шт. (при необходимости).
62. Компрессор воздушный внешний — не более 4 шт. (при необходимости).
63. Кабель компрессора соединительный — не более 4 шт. (при необходимости).
64. Зажим-рычаг для фиксации — не более 2 шт. (при необходимости).
65. Коробка для отходов — не более 4 шт. (при необходимости).
66. Фиксатор для проводов — не более 4 шт. (при необходимости).
67. Заглушка резиновая для винта большая- не более 10 шт. (при необходимости).
68. Заглушка резиновая для винта малая — не более 10 шт. (при необходимости).
69. Заглушка резиновая — не более 6 шт. (при необходимости).
70. Заглушка противоударная — не более 10 шт. (при необходимости).
71. Заглушка пластиковая для карусели реагентов — не более 8 шт. (при необходимости).
72. Шайба пружинная — не более 12 шт. (при необходимости).
73. Шайба плоская М8 — не более 16 шт. (при необходимости).
74. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х6 — не более 30 шт. (при необходимости).
75. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ8 — не более 30 шт. (при необходимости).
76. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 50 шт. (при необходимости).
77. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем МЗХ6 — не более 30 шт. (при необходимости).
78. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х12 — не более 30 шт. (при необходимости).
79. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х8 — не более 30 шт. (при необходимости).
80. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х10 — не более 8 шт. (при необходимости).
81. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х12 — не более 4 шт. (при необходимости).
82. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х16 — не более 30 шт. (при необходимости).
83. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем M 6XI6 — не более 35 шт. (при необходимости).
84. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 — не более 45 шт. (при необходимости).
85. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М4Х20 — не более 12 шт. (при необходимости).
86. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х20 — не более 12 шт. (при необходимости).
87. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х50 — не более 8 шт. (при необходимости).
88. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем МЗХ14 — не более 20 шт. (при необходимости).
89. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 20 шт. (при необходимости).
90. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
91. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 — не более 20 шт. (при необходимости).
92. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М6Х16 — 20 шт. (при необходимости).
93. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х6 — не более 20 шт. (при необходимости).
94. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ12 — не более 20 шт. (при необходимости).
95. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 — не более 20 шт. (при необходимости).
96. Хомут фиксирующий — не более 40 шт. (при необходимости).
97. Наклейки со штрих-кодом N — не более 60 листов (при необходимости).
98. Наклейки со стандартным штрих-кодом — не более 40 листов (при необходимости).
99. Наклейки для сканера штрих-кодов — не более 10 листов (при необходимости).
100. Наклейки для держателя штативов — не более 16 шт. (при необходимости).
101. Наклейки со штрих-кодом ECSR — не более 40 листов (при необходимости).
102. Наклейка предупреждающая — не более 4 шт. (при необходимости).
103. Верхняя панель защитного кожуха основного блока — не более 6 шт. (при необходимости).
104. 3адняя панель защитного кожуха основного блока — не более 4 шт. (при необходимости).
105. Правая боковая панель защитного кожуха — не более 6 шт. (при необходимости).
106. Левая боковая панель защитного кожуха — не более 6 шт. (при необходимости).
107. Левая декоративная панель основного блока часть 1 — 1 шт. (при необходимости).
108. Левая декоративная панель основного блока часть 2 — 1 шт. (при необходимости).
109. Фронтальная панель основного блока — 1 шт. (при необходимости).
110. Внутренняя защитная панель линии трека часть 1 — 1 шт. (при необходимости).
111. Внутренняя защитная панель линии трека часть 2 — 1 шт. (при необходимости).
112. Внешняя защитная панель линии трека — 1 шт. (при необходимости).
113. Фиксирующая панель — 1 шт. (при необходимости).
114. Экран анализатора — 1 шт. (при необходимости).
115. Верхняя панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 2 шт. (при необходимости).
116. Задняя панель защитного кожуха автозагрузчика — не более 2 шт. (при необходимости).
117. Кронштейн для защитного кожуха автозагрузчика — не более 4 шт. (при необходимости).
118. Кронштейн соединительный — не более 2 шт. (при необходимости).
119. Кронштейн соединительный для основного блока — 1 шт. (при необходимости).
120. Кронштейн для левой боковой панели защитного кожуха — не более 6 шт. (при необходимости).
121. Кронштейн для правой боковой панели защитного кожуха — не более 4 шт. (при необходимости).
122. Кронштейн для соединения основных блоков — не более 2 шт. (при необходимости).
123. Кронштейн для соединения основного блока и автозагрузчика — не более 2 шт. (при необходимости).
124. Кронштейн вертикальный фронтальной панели основного блока — не более 6 шт. (при необходимости).
125. Кронштейн фронтальной панели основного блока малый — не более 3 шт. (при необходимости).
126. Кронштейн фронтальной панели основного блока большой — не более 3 шт. (при необходимости).
127. Кронштейн защитной панели линии трека — 1 шт. (при необходимости).
128. Кронштейн фиксирующей панели — 1 шт. (при необходимости).
129. Ременная установка линии трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
130. Сменная линия трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
131. Поворотный механизм трека перемещения образцов — 1 шт. (при необходимости).
132. Калибровочное изображение для видеокамеры автозагрузчика SDM — не более 2 шт. (при необходимости).
133. Вспомогательный стержень перемещения единичного держателя пробирки — не более 2 шт. (при необходимости).
Доступные для скачивания материалы по РУ РЗН 2024/23715
Информация о заявителе, изготовителе и производстве медицинского изделия
Заявитель, держатель РУ
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, внутренняя территория городского муниципального округа Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Производитель
«Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.»
Юридический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China
Фактический адрес изготовителя
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China
Производственная площадка
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People’ s Republic of China
Информация по коду вида медицинского изделия
Код вида медицинского изделия
186000
Раздел вида МИ
5.01.05 Анализаторы иммунохимические
Наименование вида МИ
Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД
Классификационные признаки вида МИ
Лабораторный автоматический или полуавтоматический прибор с электропитанием, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с программным обеспечением для обработки образцов, обработки данных и/или отображения данных.
Онлайн-бот для проверки кода вида медизделия
Проверьте код вида по названию, назначению изделия и ключевым словам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Проверьте маршрут регистрации по коду вида, классу риска и документам.
Вам нужно зарегистрировать аналогичное медицинское изделие?
Проверить маршрут регистрации аналогичного изделия
!
Что потребуется для предварительной оценки?
Направьте название изделия, назначение, модельный ряд, инструкцию, фото и данные производителя.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
По этим сведениям проверяется код вида, класс риска, состав испытаний и маршрут регистрации.
Подробную информацию о регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре читайте здесь.
